[건보공단 주최 건강보장 '법률포럼']병원경영지원회사(Management Service Organization, MSO)가 다수의 병의원의 경영을 지원할 때 소위 '자본조달형'이 아니라면 합법성이 인정된다.돈과 연계된 경영지원만 아니면 된다는 얘기다.의사가 또 다른 의사를 지점원장으로 두고 복수의 의료기관을 개설하면 개설한 대표의사와 지정원장으로 소속된 의사 모두 '공동정범'으로 처벌된다.23일 오후 건보공단이 주최한 '건강보장 법률포럼'에서 복지부 의료기관정책과 박미라 서기관(변호사)은 '의료인의 의료기관 이중개설(네트워크병원) 금지 제도의 합헌성 여부'를 주제로 이 같은 정부 처벌 방향을 명확히 설명했다.박 서기관에 따르면 정부는 종전 '의료인은 하나의 의료기관만 개설할 수 있다'를 2012년 8월 2일 이후 '의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설, 운영할 수 없다'고 개정해 복수 병의원을 운영하며 영리추구만 몰두하는 불법행위를 규제할 수 있게 됐다.그러나 이후 합헌성에 대한 일부 의료계 논란이 끊이지 않고 있다. 죄형법정주의 중 명확성의 원칙과 직업자유와 재산권 보장 원칙, 신뢰보호 원칙과 평등권을 위배했다는 것이 위헌론자들의 주장이다.이에 대해 박 서기관은 최근 서울행정법원에서 유사사례가 나왔고, 네트워크병원이 결국 사무장병원으로 귀결된다는 점에서 법 집행 방향이 분명하다고 밝혔다.박 서기관은 "정부는 이 법을 적용할 때 합헌을 전제로 운영하고 있다"며 "법 해석 또한 명확하다. 사무장과 네트워크병원 쪽으로 가지 않게 하는 방향성을 유지하는 것"이라고 밝히고 사례를 구체적으로 언급했다.그에 따르면 의료인이 다른 의료기관에 지분투자하는 것은 원천적으로 금지돼 있다. 지분투자 자체가 의료기관 운영의 한 영역이기 때문에 '돈'과 연계된 것은 불법으로 보고 있기 때문이다.의사가 아닌 자가 투자하는 것은 사무장병원이고, 이는 불법이기 때문에 금지하고 있다. 달리 말하면 형평성에 따라 의사 또한 지분참여와 투자가 인정될 수 없다는 것이다.복지부는 병원경영지원회사(MSO)가 네트워크병원화 되는 부분에 대한 논란도 자본투자와 연계해 일부 합법, 일부 금지로 적용하고 있다.MSO는 크게 두 가지로 구분되는데 경영지원형과 자본조달형이다. 예를 들어 의료기관 개설주체의 전속 개설과 운영권을 보완, 지원하는 선에서 세무컨설팅과 같은 경영을 지원하면 합법이지만, 자본이 유입돼 개설·운영권을 실제로 침해할 경우는 금지다.병의원 개설자가 의료법인 이사(대표이사 포함)를 겸임할 수 없다. 이는 법제처 법령해석이 있는 부분이므로 해석의 여지가 없다.여러개의 병의원을 개설·운영하다 적발되면 개설한 대표원장과 지점원장 모두 '공동정범'으로 자격정지 3개월 5년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금, 환수 등 처벌을 받는다.

한병로 생명과학부문 대표SK케미칼 제약사업 부문을 관장하는 라이프사이언스 비즈 대표에 한병로 부사장(56)이 선임됐다.한병로 대표는 제약사업 부문 마케팅과 경영지원을 맡게된다.SK케미칼은 20일 주주총회와 이사회를 열고 한병로 부사장을 대표이사로 선임키로 했다고 밝혔다.한병로 부사장은 재무, 개발, 인력, 노무 분야의 경험을 바탕으로 구성원 화합과 노사 안정에 기여해 라이프사이언스 사업의 글로벌 성장 기반을 마련했다는 평가다.한 신임 대표는 고려대학교 경영학과 출신으로 1986년 SK케미칼에 입사해 생명과학부문 경영지원실장, LS경영지원실장(상무) LS경영지원부문장(전무)를 거쳐 생명과학 부문 COO(부사장)를 역임했다.한 대표는 제약 사업을 관장하는 라이프사이언스 비즈 대표이사로서 COO(Chief Operating Officer)를 겸직하며 마케팅과 경영지원 분야를 관장한다.이를 통해 올 초 사장으로 취임한 박만훈 사장은 경영 전반을 아우르고 CTO(Chief Technology Officer)를 겸직하며 백신 등 핵심 사업 가속화를 위한 R&D 및 생산에 매진할 수 있게 됐다.한병로 부사장은 박 사장을 보좌하고 마케팅·경영지원 분야에서 COO로서 역할을 수행할 전망이다.한편 SK케미칼은 이날 주주총회를 통해 제46기 재무제표 및 연결재무제표 승인과 이사 선임 등 의안을 원안대로 처리했다.

개인정보보호법위반 등의 혐의로 검찰에 기소된 #약정원 1심 최종판결이 늦춰질 전망이다.서울중앙지방법원 형사10단독 재판부는 20일 오후 '정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률위반', '개인정보보호법위반' 등으로 기소된 약학정보원과 전·현직 임직원에 대한 6차 공판을 진행했다.이번 공판에선 IMS에 신청한 사실조회와 피고인 심문이 있을 예정이었지만 재판부가 변경되면서 해당 내용이 누락돼 사실관계 확인이 주를 이뤘다.이 과정에서 재판부는 피고인 측에 암호화된 개인정보 해독 프로그램의 개발 경위와 사용 출처, 목적 등을 따져 물었다.피고인 측은 이에 대해 약정원이 IMS 측에 해당 프로그램을 제공한 사실은 없으며 악용을 위한 목적의 개발은 아니었다고 강조했다.또 환자 정보는 암호화돼 있었던 만큼 개인정보로도 볼 수 없고 정보통신망법을 이용해 사용자인 약사들을 속이려는 행위도 없었다고 주장했다.피고인 측 변호사는 "암호 해독프로그램은 개인정보보호강화에 따라 개별 약국이 심평원 청구 과정에 사용이 필요해 개발, 배포한 것"이라며 "약정원이 IMS 측에 해독 프로그램을 전달한 바 없고 악용될 가능성도 적다"고 말했다.그는 "개별 약국들에 약관을 통해 개인정보가 수집된다는 사실을 공지한 만큼 PM2000을 사용하는 약사들을 속이려는 고의 행위는 없었다"고 덧붙였다.재판부는 IMS에 약정원으로부터 제공받은 정보의 활용 방법에 대한 사실조회를 다시 신청하고 해당 내용을 검토해 오는 4월 29일 오후 3시에 7차 공판을 진행하기로 했다.

대웅제약이 이종욱 사장 재선임을 확정하고 글로벌헬스케어그룹 도약을 선포했다.대웅제약(대표 이종욱)은 20일 회사 별관 베어홀에서 제 13기 주주총회를 개최했다.이종욱 사장은 "지난 해는 어려움이 많았던 한 해였지만 대웅제약의 임직원들이 위기를 기회로 만들겠다는 각오로 혼연일체가 되었기 때문에 의미 있는 성과를 거둘 수 있었다"며 "국내 제약산업 환경의 악화에도 불구하고 꾸준한 성장을 기록했다는데 의의가 있다"고 말했다.대웅제약은 지난해 리베이트 투아웃제 실시, 세무당국의 전방위 조사, 약가 인하 정책 등 좋지 않은 환경에서도 매출 7272억원, 경상이익 537억원을 기록했다.자체 개발한 개량신약 알비스는 약가인하에도 불구하고 582억원의 매출을 달성했으며 뇌기능 개선제 글리아티린도 647억원의 매출을 기록했다.전립선암치료제 루피어데포주는 성장을 거듭해 100억원대의 블록버스터 제품으로 안착했다는 평가다.이밖에 고함량 비타민B 임팩타민은 2년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다. 이외에도 습윤드레싱 이지덤은 발매 3년만에 50억원을 달성했다고 밝혔다.대웅은 과감한 R&D 및 글로벌 투자를 통해 자체 개발한 복합개량신약 올로스타와 보툴리눔톡신제제 나보타를 성공적으로 국내에 출시하였으며, 세계시장 진출에도 연달아 성공하며 글로벌 제약사로 한 단계 더 도약하고 있다고 강조했다.이외에도 대웅제약은 국내 제약사 중 최다 수준인 8개국의 해외법인을 운영하고 있는 가운데, 글로벌 제약사로 도약할 것을 밝혔다. 전 세계에 걸친 네트워크를 바탕으로 각 진출 국가에서 업계 10위에 진입하고, 100개국 수출 유통망을 구축해 2020년까지 해외매출이 국내매출을 넘어서는 것을 목표를 세우고 있다.이종욱 사장은 "앞으로 국내 업계를 대표하는 제약 기업으로서 새로운 시장을 개척하는 도전 정신을 갖고 글로벌 헬스케어그룹으로 성장할 것"이라고 말했다.

칼로민 발매기념식칼로민내용액제 급여제한 소송 이슈로 관심을 모으고 있는 움카민 제네릭 첫 정제 '칼로민'이 월처방 3억원의 준수한 성적표를 기록했다.내용액제 급여제한 집행정지 판결에도 불구하고 성공적인 시장진입이 이뤄졌다는 평가다.유나이티드제약은 칼로민을 올해 블록버스터로 키운다는 목표다. 23억원대 개발비용이 투자된 만큼 해외시장 공략에도 적극 나서겠다는 전략이다.움카민 정제 제네릭은 현재 경동제약이 코 마케팅 품목을 발매한 가운데, 종근당이 자체개발을 통해 4월초 출시가 유력하다.5월 이후에는 경쟁품목이 쏟아질 것으로 예상된다.지난해 발매한 오리지널 품목 움카민 정은 2월 한달간 2억 5000만원대 실적을 기록했다는 점에서 시럽제에 이어 정제 시장도 경쟁체제로 재편되는 양상이다,19일 관련업계에 따르면 유나이티드 제약이 1월 첫 급여 출시한 칼로민정 2월 처방액은 3억원(유비스트)을 기록했다. 회사가 집계한 자체매출은 더 높은 것으로 관측된다.칼로민정은 펠라고니움 시도이데스 식물의 뿌리에서 추출한 성분을 이용한 천연물 제제로, 급성 기관지염 치료용 시럽제를 정제로 변경한 품목으로 관심을 모았다.이 품목은 퍼스트제네릭임에도 국내 환자 242명을 대상으로 임상3상을 진행해 안전성과 유효성을 획득했다는 것이 회사측의 설명이다.1월 급여출시이후 1억 원대 처방실적을 올렸던 칼로민은 2월 들어 3억원대로 처방실적을 끌어올리며 비교적 시장에서 선방했다는 분석이다.움카민반면 오리지널인 움카민 정제는 1월 4억원, 2월 2억 5000만원대 실적을 기록했다. 시럽제는 1월 3억원, 2월 1억 5000만원대 매출을 올렸다.정제 시장에서 움카민과 칼로민 실적이 비슷한 흐름을 보이고 있다는 점에서 칼로민 성장세는 주목된다.특히 칼로민은 움카민 시럽제와 동일제제들이 법원의 집행정지로 12세 이상 환자 급여제한이 유예된 상황속에서도 시장 선점 효과를 누렸다는 평가다.유나이티드측은 칼로민에 대해 현재 글로벌법인 테바와 기술수출 계약을 위한 논의를 진행중이다. 국내시장 뿐만 아니라 해외시장에서도 성과를 내겠다는 전략이다.움카민 제네릭 정제는 4월부터 본격 경쟁체제에 돌입할 전망이다. 경동제약이 1월부터 시장에서 마케팅하고 있는 가운데, 종근당이 개발한 움카민 정 제네릭 발매시점이 4월초로 예상되기 때문이다.여기에 일부 제약사들이 정제 개발을 마무리하고 있어 본격적인 움카민 정제 제네릭 경쟁이 전개될 것으로 예상된다.따라서 '클란자CR', ‘클라빅신듀오’, ‘실로스탄CR’에 이어 칼로민을 올해 중점 마케팅 품목으로 선정한 칼로민과 오리지널 움카민, 그리고 후발 품목 간 경합은 하반기 이후 본격화될 전망이다.한편 유나이티드제약은 마케팅 전략 차원에서 최근 칼로민 약가를 급여등재 시점인 252원에서 1원 자진인하시켰다.이로써 칼로민은 오리지널 움카민과 코마케팅 품목 페니움정 가격인 252원보다 가격이 낮아지게 됐다.

#허가특허연계제도 시행을 앞두고 지난주 국내사들이 특허심판 청구에 온 힘을 쏟은 것으로 나타났다.제도 시행 직전까지 200건이 넘는 특허심판이 제기됐으며, 13일에만 100건 이상이 몰렸다.18일 특허소송 모니터링 전문기업인 비투팜(대표이사 이홍기)에 따르면, 지난 12일부터 14일까지 3일간 청구된 특허심판은 총 216건이었다.일자별로 11일 3건, 12일 12건, 13일 128건, 14일 72건, 15일 1건으로 특허심판청구건수가 사상 최고를 기록했다고 밝혔다.총 39개 성분에 대해서 심판이 청구됐으며, Sitagliptin 28건, Dasatinib 23건, Ticagrelor 18건, Linagliptin 17건, Tenofovir disoproxyl fumarate 16건, Dabigatran 13건, Cinacalcet 11건, Silodosin 11건, Ralpivirin 11건 등으로 많았다.또 adalimumap, Doripenem, Aripiprazole 등에는 1개 제약사가 단독으로 특허심판을 청구했다.회사별로 총 44개사가 심판을 청구했다. 그 중 아주약품이 23건으로 최다였으며, 네비팜 22건, 하나제약 13건, 경동제약 10건, 동화약품 10건, 한미약품 10건 순이었다.특허만료일로 구분하여 보면 청구된 심판건수는 2015년 1건, 2016년 3건, 2017년 13건, 2018년 22건, 2019년 2건, 2020년 16건, 2021년 15건, 2022년 9건, 2023년 44건, 2024년 51건, 2025년 23건, 2026년 5건, 2027년 11건, 2029년 1건으로 집계됐다.청구된 216건 중에서 기허가 제네릭 없이 독점적으로 발매가능한 완전우선판매품목허가 대상 심판은 187건이며, 기허가 제네릭이 있는 불완전우선판매품목허가 대상 심판은 28건이었다.기존 특허심판 청구와 다른 점은 Alogiptin, Atazanavir, Cinacalcet, Dabigatran, Dasatinib, Ralpivirin, Fesoferodine, Linagliptin, Nilotinib, Rivaroxaban, Sitagliptin, Ticagrelor등의 물질특허에 심판을 청구했다는 점이다.비투팜 이홍기 대표는 "최근 Entecavir 물질특허 사례에서 보듯이 물질특허를 무효화하거나 회피하는 것은 매우 어려운 것이 일반적이기 때문에 물질특허 대한 소송 전략에 귀추가 주목된다"고 밝혔다.이 기간중 청구하지 못한 제약회사도 최초 청구후 14일 이내 심판을 청구하면 돼 3월 후반까지 따라가기 심판이 줄을 이을 것으로 예상된다.이에 따라 제약사마다 이번 심판청구 대란을 계기로 급박한 소송전략 마련에 골몰하고 있는 것으로 알려졌다.

벌써 변론만 6번째다.의사와 국민 2193명이 대한약사회, #약학정보원, 한국IMS헬스주식회사를 상대로 제기한 손해배상청구 소송의 6차 변론이 18일 오전 서울중앙지방법원 동관 558호에서 열렸다.하지만 이번 변론은 재판관(이인규, 김세용, 정혜승→권혁중, 박영수, 이누리)변경, 형사재판 선고기일 등의 문제로 이전 변론 당시 나왔던 이야기만 되풀이할 뿐, 새로운 증거물 제출이나 주장은 나오지 않았다.다음 변론기일을 여유롭게 잡아달라는 원고 측 변호인 의견과, 형사재판 선고 이후로 변론기일을 정하자는 피고 측 입장으로 오는 5월 15일 7차 변론을 진행하기로 했다.한편 새롭게 바뀐 재판관은 이번 변론에서 원고 측 변호인에게 약학정보원에서 IMS헬스로 환자 및 의사의 정보가 전달되면서, 원고들이 구체적으로 어떤 침해를 입었는지 입증하라고 요구했다.재판관은 "의문이 드는게 있다"며 "원고에 환자와 의사가 혼재돼 있는데, 환자 주민등록번호는 광범위하게 사용되기 때문에 도용 가능성이 크다고 하지만, 의사 면허변호도 도용될 가능성이 있느냐"고 질문했다.이에 원고 측 장성환 변호사는 "의사별로 어떤 처방이 이뤄졌는지 보험회사나 제약회사에 넘어가면 문제가 있다"며 "구체적인 내용은 서면으로 제출하겠다"고 답했다.재판관은 "의사 면허변호가 왜 보호받아야 할 정보인지 알려달라"며 "원고의 입증책임도 있는데, 그렇게 넘어가서 어떻게 사용됐는지, 원고들의 개인정보가 어떻게 침해됐는지 구체화 돼야 한다"고 강조했다.이와 함께 재판관은 "피고들은 시스템이 약학정보원 같은 경우는 판매한 곳이 IMS헬스 뿐"이냐며 "암호화라는건 얼마든지 디코딩 될 수 있는 부분이기 때문에 단순히 암호화 됐다고 해서 안전하다는 주장이 맞는지도 의문"이라고 덧붙였다.

우선판매품목허가를 선점하기 위한 제약사의 특허심판 알박기가 '비판의 도마'에 올랐다.제네릭 개발 진행 상황과 상관없이 묻지마식 특허도전의 부작용을 지적하는 목소리가 높다.17일 제약업계에 따르면 #허가특허 연계제도가 시행된 지난 15일 이전 특허심판 청구 수십건이 쏟아졌다.우선판매품목허가를 획득하려면 허가신청 전 특허도전에 나서야 하기 때문에 제도시행 목전에서 심판청구가 이어졌다는 해석이다.실제로 경쟁 제약사들을 따돌리기 위해 특허심판을 청구한 다음 제도시행일인 15일에 맞춰 허가신청을 한 제약사도 많았다. 우선판매품목허가를 위한 조건 1. 허가신청 전 특허도전에 나설 것. 그래서 이겨야 함.2. 제일 먼저 특허심판 청구를 하거나 최초 심판청구 이후 14일 이내 도전할 것. 그게 아니라면 가장 먼저 심결을 받을 것.3. 가장 빨리 허가 신청을 할 것. 하루 늦었다면 탈락. 우선판매품목허가를 받으려면 특허도전이 선행되고, 가장 빨리 허가를 신청해야 하기 때문이다.하지만 제네릭 개발시점이 정해지지 않은 가운데 일단 특허심판 청구부터 진행한 경우가 더 많았다.우선판매품목허가를 위해 우선 특허도전부터 해결해보겠다는 전략이다. 특허도전 대상 품목 가운데는 재심사만료까지 2년 이상 남아 제네릭 개발 계획도 잡혀있지 않은 경우도 허다했다.더구나 신약개발의 핵심요소라 할 수 있는 물질특허 무효심판도 함께 제기해 경쟁 제약사들을 당혹하게 만들었다.물질특허 도전에 성공하면 후속특허 등재여부와 상관없이 제네릭 출시가 가능하다. 하지만 물질특허를 우선적으로 보호하는 게 국내 특허당국의 일반적 인식이기 때문에 특허도전이 쉽지 않다.지난 1월 바라크루드 물질특허 도전에 나선 국내 제약사들도 패배의 쓴맛을 경험했다. 바라크루드 외에는 물질특허 도전 자체도 거의 없다.하지만 제도시행을 앞두고는 자누비아, 브릴린타, 아보다트, 자렐토 등 주요 오리지널 품목에 대한 물질특허 도전사례가 나타났다.식약처 특허목록집에서 공개된 내용을 보면 지난 15일 이전 3월달 특허도전이 수십여건에 달한다. 제약업계는 우선판매품목허가를 선점하기 위해 일부 제약사들이 특허심판 알박기에 나섰다는 해석이다.따라서 경쟁 제약사들도 울며 겨자먹기로 덩달아 특허도전에 나서야 할 판이다. 최초 특허도전 이후 14일 이내 심판청구를 해야 우선판매 티켓이 주어지기 때문이다.의약품 특허담당 변리사는 "예상은 했지만, 생각보다 많은 특허도전이 있었다"며 "솔직히 물질특허에 대한 심판청구는 승리를 장담할 수 없다"고 말했다.제약회사 특허담당자는 "개발계획이 서있지 않던 품목에도 특허도전 사례가 나타나 어쩔수 없이 이를 따라서 심판을 제기해야 할 판"이라며 "소송비 부담은 물론 제네릭 개발전략 자체 수정이 불가피한 상황"이라고 불만을 토로했다.데일리팜 제 19차 미래포럼 신청하러 가기