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처방전 전자문서 보관 내년 2월 상용서비스약학정보원(원장 양덕숙)은 지난 14일 한국무역통신과 약국처방전 등 전자(화)문서 공인보관 서비스 협력계약을 정식 체결했다. 이번 계약을 통해 약국에서는 스캐너를 활용해 처방전 입력과 함께 처방전을 공인전자문서보관센터에 전자문서로 보관, 종이 처방전은 즉시 폐기할 수 있게 된다. 이렇게 되면 처방전 보관 비용 절감, 처방전 분실 우려 해소, 약국 내 공간 확보, 업무처리시간 단축 등 업무 효율성이 크게 향상될 것으로 보인다. 향후 약정원은 원하는 약국을 대상으로 약국이나 집에 보관하고 있는 3년 치 종이처방전을 저렴한 가격으로 창고에 보관하거나 은행처럼 특정장소에 모아서 중앙스캔방식으로 처리하는 방안도 모색 중이다. 또한 약정원은 심평원과 협의를 통해 공인전자문서센터의 서비스를 활용한 처방전 원본 제출을 원스톱으로 가능하게 해 약국의 행정 부담을 줄여나갈 계획이다. 서비스 이용료는 처방전 3000장 기준으로 월 2만2000원이며 처방전 보관 기간은 3년이다. 거래명세서 등 세무자료는 별도 비용 없이 5년간 보관할 수 있다. 약정원은 12월부터 내년 1월 두 달간 약국에 무료시범 서비스를 실시 한 후 내년 2월부터 본격적인 상용서비스를 시작할 예정이다. 양덕숙 원장은 "처방전 관리 시스템 구축으로 약국에 큰 부담이었던 종이처방전 보관 부담이 해소되기를 기대한다"며 "안전한 법과 제도의 기반 위에서 약국 IT화를 통해 회원들의 업무환경을 개선해 나가겠다"고 밝혔다.2014-11-18 08:40:32강신국
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"한의사 지시·감독 후 조무사 진료보조 합법"대한한의사협회는 17일 전국의사총연합이 배포한 '무자격자에 의한 불법 한방의료행위 한의원 32곳 고발' 보도자료와 관련, 즉각적인 사죄와 고발취소를 촉구했다. 한의협은 "복지부는 한의사의 지도 및 감독에 따라 간호조무사가 할 수 있는 업무를 유권해석을 통해 명확히 규정하고 있다"며 "대법원에서도 이러한 사항을 인정하는 판례가 있다"고 반박했다. 의료법 제2조제2항제3호에 따르면 한의사는 한방의료와 한방 보건지도를 임무로 한다. 간호조무사 및 의료유사업자에 관한 규칙 제2조 '간호조무사는 간호보조업무와 진료보조업무를 수행한다'고 규정하고 있다. 한의협은 "한의사가 침을 자입한 후 침병에 전기를 연결하고 자극강도를 조절하는 행위, 한의사가 시술부위를 지정한 후 지정된 부위에 부항기를 부착하여 건식부항을 시행하는 행위, 한의사가 시술부위에 자락술을 시술한 후 동 부위에 부항기를 부착해 습식부항을 시행하는 행위, 한의사가 뜸을 부착하여야 할 혈위를 지정한 후 그 혈위에 뜸을 부착하는 행위, 한의사가 침을 자입한 후 침을 제거하는 행위, 한의사 지도·감독하에 간호조무사가 부착구를 부착, 전기를 연결하고 자극강도를 조절하는 행위는 한의원에서 한의사의 지도·감독하에 간호조무사가 할 수 있는 진료보조 업무의 범위에 해당한다"고 설명했다. 한의협은 "전의총이 지난 2012년 이번 사태와 동일한 사항으로 한의원을 고발조치했을 때에도 한의사가 시술부위를 지정한 후 간호사가 그 부위에 뜸을 올려놓거나 건식부항을 하는 행위, 한의사가 초음파 진료를 한 행위는 위법사항이 아니라고 결정했다"고 밝혔다.2014-11-17 15:26:50이혜경
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약가제도 개선 논의 지연…내년 3월 시행목표 추진정부가 규제개선 차원에서 검토해온 약가제도 개편방안 시행시기가 3개월 가량 늦춰질 전망이다. 16일 정부 측 관계자에 따르면 복지부는 약가산정기준, 신약적정 가치반영, 규격·단위 합리화 등 다방면에 걸쳐 제약업계의 의견을 수렴하는 등 약가제도 개선논의를 진행해왔다. 복지부는 당초 이번에 논의된 개편안중 상당부분을 1월1일 시행목표로 검토, 추진했다. 하지만 국정감사 등 업무가 겹친데다가 행정소송까지 잇따라 제기되면서 일부 차질이 발생했다. 복지부는 건강보험정책심의위원회 대면심사 때 개편안을 보고하고 곧바로 개정법령안에 대한 입법예고와 행정예고를 진행할 예정이다. 건정심 회의가 내달 중순경 열릴 것으로 예측되는만큼 개정법령안 오픈은 내달 중순이후가 될 것으로 보인다. 개정이 필요한 보건복지부령의 경우 입법예고기간을 60일간 유지해야하기 때문에 서둘러도 3월 이전 시행은 불가한 셈이다. 복지부 관계자는 "법령별로 따로 가지는 않고 시행규칙 시행에 맞춰 고시도 개정할 예정"이라면서 "일단 내년 3월 시행목표로 검토하고 있다"고 귀띔했다.2014-11-17 06:14:53최은택 -
약정원 직원 증인출석…암호화·복호화 집중 신문약국의 환자 개인정보가 약학정보원을 거쳐 IMS까지 전달되는 구체적인 과정이 드러났다. 이 과정에서 암호화 된 환자 개인정보는 약정원 임직원 2명만 복호화 할 수 있는 것으로 파악됐다. 서울중앙지방법원 형사 제10단독 재판부는 17일 오전 정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률위반, 개인정보보호법위반 등으로 기소된 재단법인 약학정보원과 전임직원 등에 대한 3차 공판을 진행했다. 3차 공판은 약학정보원 직원 박모 씨가 증인으로 출석, 2시간 여에 걸쳐 변호인단, 검찰, 판사 등으로부터 신문을 받았다. ◆환자 개인정보 IMS에 어떻게 전송됐나 약정원은 약국으로부터 전송받은 환자 주민번호, 질병·조제정보, 성명을 총 3개의 서버로 전송받았다. 약국에서 필요한 데이터베이스가 추출되면, 1서버(수집 웹서버)에서 테스트를 거쳐 2서버(수집 DB서버)에 전송된다. 이 과정에서 1서버에는 아무런 정보가 저장되지 않는다. 2서버는 수집한 정보를 하루 저장했다가 삭제하고, 최종 3서버(누적 DB서버)에서 환자 개인정보가 축적된다. 약국에서 약정원으로 전송돼 3서버에 누적되는 환자 개인정보는 증인 박모 씨가 개발한 암호화 방식을 사용했다. 시중에서 판매하는 암호화는 원리가 공개돼 있거나, 인증서 유출 시 쉽게 복호화 되기 때문에 개발소스를 별도의 서버에 저장해 둔 것이다. 박 씨는 "3서버실은 입구 번호키와 CCTV를 설치해 다른 직원들의 출입을 막았다"며 "보안이 필요한 정보였던 만큼 엄격한 통제가 이뤄졌다"고 밝혔다. 특히 3서버 접근과 복호화 접근은 박모 씨와 약정원 직원 엄모 씨 단 둘 뿐이었고, IMS 한모 이사는 처방전 정보에 한해서 열람만 가능했다. 박 씨는 "1, 2, 3 서버는 외부 인터넷망에서 접근이 불가능했다"며 "개발팀 직원들 또한 기밀유지 보안 서약서를 받아 개인정보 유출을 막았다"고 강조했다. 검찰 압수수색 당시 SBS가 보도한 환자 개인정보의 경우, 약국에서 약정원이 아닌 심평원에 약제비 청구를 위해 전송할 때 보여지는 문서인 것으로 드러났다. 박 씨는 "개별약국에서 처방정보를 저장한 데이터를 프린트한 것"이라며 "8차례 검찰조사를 받으면서도 문제가 없다는 이야기를 들었다"고 말했다. ◆"복호화 프로그램 개별약국 개인정보 암호화 서비스 위한 것" 이번 증인신문에서는 암호화 된 개인정보를 복호화 하는 프로그램 개발 이유가 개인정보보호법에 따른 약국의 환자 개인정보 암호화를 돕기 위해서라는 주장이 함께 펼쳐졌다. 복호화 프로그램은 2011년 9월 개인정보보호법 시행 이후 주어진 6개월 계도기간에 개발됐으나, 2012년 3월 심평원이 약사회와 협약을 통해 PM2000 사용약국에 암호화 된 개인정보 복호화 모듈을 제공해주겠다고 하면서 배포되지 않았다. 박 씨는 "약정원에 전송되는 환자 개인정보는 암호화 처리가 되지만, 약국이 심평원에 약제비 청구를 하기 위해서는 환자의 성명과 주민번호를 명시해야 한다"며 "개별약국은 암호화 프로그램과 복호화 프로그램이 같이 있어야 했다"고 설명했다. 개인정보보호법에 맞춰 새로운 암호화를 만들지 않고, IMS에 전송되던 암호화 프로그램을 그대로 유지한 배경에 대한 설명도 이어갔다. 박 씨는 "암호화 모듈을 만드는데 시간상 어려운 점이 있었다"며 "이미 IMS로 암호화 검증이 이뤄지고, 안전하다는 판단하에 그대로 유지했다"고 말했다. 검찰 압수수색 과정에서 약정원 서버에서 복호화 프로그램이 발견된 이유에 대해서도 해명했다. 박 씨는 "심평원과 약사회 협약 이후 복호화 프로그램 개발을 중단했다"며 "프로그램은 삭제했는데, 함수가 남아있었다"고 말했다. 함수의 경우 프로그래머들이 삭제를 등한시 하는 경우가 있는데, 박 씨의 경우에도 1만개 중 1개의 함수를 찾기 위해 전수조사를 할 수 없었다는것이다. ◆검찰 측 PM2000 업데이트 당시 약사 동의 과정 추궁 검사는 박 씨에게 PM2000 업데이트 시 약사가 입력하는 처방정보가 IMS에 제공된다는 사실을 공지했는지에 대해 추궁했다. 특히 PM2000 사용계약 5조에 따르면 사용자가 본 계약서에 따라 사용 계약을 하는 것은 신청시 기재된 사용자 정보와 프로그램 사용시 발생한 정보에 대해 약학정보원이 수집 이용하는 것에 동의하는 것으로 간주된다. 박 씨가 약관동의를 통해 약사로부터 처방정보 사용권을 얻었다고 하자, 검사는 "약관이라고 말하는 사용계약에서는 '사용자 정보'로 되어 있는데, 이 정보는 PM2000을 사용하는 약사를 의미하는 것 아니냐"고 반문했다. 결국 개인정보의 주체인 환자와 의사로부터 동의를 구하지 않았다는 게 검사 측 주장이다. 처방정보 전송 시 환자 주민번호가 수집되는 이유에 대해, 박 씨는 "환자를 특정할 수 있는 가상코드가 필요했기 때문"이라고 말했다. 이에 대해 원고 측 변호인단은 "IMS는 처방정보를 통계목적으로 이용하고 있다"며 "국내 각각의 환자 데이터가 1, 2, 3 등 순서로 정해져 있으면 주민번호를 암호화할 필요가 없지만, 그렇지 않기 때문에 주민번호로 다른사람과 구별할 수 있는 정보가 필요했던 것"이라고 설명했다. 한편 법원은 오는 12일 4차 변론을 열고 홍모 약사를 증인신문 할 계획이다. 이날 3차 변론에서 검찰 측은 노환규 전 의협회장의 의견서 증거를 철회했다.2014-11-15 06:14:58이혜경 -
"부과체계-청구·심사 개편 가장 시급한데 잠잠"건보공단 김종대 이사장이 오늘(14일) 퇴임과 동시에 보험자의 수장이 아닌 가입자로 돌아간다. 그간 김 이사장은 보건복지부 재직 시절 우리나라 건강보험 설계를 도맡아하면서 크고작은 논란과 풍파를 겪은 바 있다. 그 전력과 이력 등을 바탕으로 3년 전 건보공단에 입성, 이사장 자리에 앉으면서 건보공단 안팎으로 둘러싼 여러 쟁점사안을 차근차근 수행했다. 부과체계 개편과 담배소송 등 시급을 요하는 쟁점에 대해서는 정치 이슈화시켜 대국민 홍보에 성공하기도 했다. 그는 퇴임사를 통해 "3년 1096일간 행복하고 소중했다"며 "시대흐름에 부합되지 않는 구시대 건강보험 틀을 개혁하고자 제도가 기초하고 있는 사상과 철학, 추구하는 가치를 공부하고 고민한 시간이었다"고 회고했다. 다만 그는 쇄신위원회를 통해 제기했던 여러 문제와 쟁점 가운데 정체돼 있는 부과체계 개편과 논란과 잡음이 있는 심평원 심사·청구 이관 문제(진료비 청구·지불체계 개편)에 대한 사안이 제대로 추진되지 않고 있다며 안타까움을 드러냈다. 김 이사장은 "공단 스스로 할 수 있는 분야들은 바로 실천에 옮겼지만, 가장 개혁이 시급한 비정상적인 보험료 부과체계와 진료비 청구·지불체계는 우리 손을 떠나 (복지부·국회에서) 잠자고 있어 매우 안타깝다"고 밝혔다. 그는 또 이사장 자리에서 물러나면서 더 이상의 미련을 두지않겠다는 의지를 재차 밝혔다. 그는 "공직으로 나아감과 물러남에 대해 사기열전에는 물러날 때를 놓친 사람처럼 초라한 사람이 없고 앉아서는 안 될 사람처럼 구차한 사람이 없다는 교훈을 남기고 있다"며 "노자는 도덕경에서 공수신퇴 천지도야, 즉 일을 마쳤으면 몸은 물러나는 것이 도리라 했다"며 가입자의 한 사람으로 되돌아가 지켜보겠다고 말했다. 한편 김 이사장의 퇴임식은 오늘 오후 3시30분 건보공단 본부 지하 1층 대강당에서 열린다.2014-11-14 10:43:44김정주 -
"데이터마이닝에 주목…잦은 처방변경에 해답"제약업계는 7월부터 시행된 투아웃제는 시한폭탄과도 같다고 한목소리를 낸다. 리베이트 근절을 위한 근본적인 해법이 마련되지 않은 상황에서 크고 작은 소송전이 우려되기 때문이다. 특히 대형 특허만료 품목의 제네릭 발매와 맞물려 '모아니면 도' 식의 공격적인 영업방식이 사라지지 않고 있는 문제도 심각히 인식하고 있다. 영업 현장에 따르면, 투아웃제 시행이후에도 제약사들의 처방 확보를 위한 이전투구 양상은 줄지 않고 있다. 올 하반기 대형품목 제네릭 시장이 열리면서 100:300(처방액의 3배를 보전해주는 불법 리베이트) 영업이 또 다시 회자되고, 실적을 담보로 한 서약서 작성도 이어지고 있다는 이야기가 업계에 파다하다. 이같은 문제점을 해결하기 위한 근본적인 접근이 필요한 시점이다. 제약사들의 지원내역을 공개하는 선샤인액트(Sunshine Act, 정보공개법) 도입과 의사 수가보전 등의 방안 등은 이미 수차례 공론화 됐었다. 의료기관에 제공되는 제약사의 모든 지원내역 공개를 의무화 하는 선샤인액트는 이미 여러 선진국에서 도입하고 있고, 국내에서도 시행방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 댓가성 없는 지원내역을 공개하지 못할 이유가 없고, 이렇게 될 경우 고질적인 리베이트 제공과 음성거래를 획기적으로 줄일 수 있다는 장점이 있다. 또 윤리경영 선포와 CP규정 강화 등 제약사의 자정노력이 탄력을 받기 위해 의료수가에 대한 진지한 고민도 필요하다는 의견이다. 데이터 마이닝 활용한 처방변경 의원 공개도 검토 하지만 지금 같은 상황에서 이같은 이야기들은 섣불러 보인다. 따라서 무엇보다 리베이트 근절을 위한 보다 구체적인 실행방안이 우선 마련돼야 한다는 게 업계의 주문이다. 윤리경영에 앞장서고 있는 다수의 제약사와 의료기관들이 선의의 피해를 입지 않도록 '리베이트 유발자들'을 확실하게 차단해야 한다는 주장이다. 관련업계는 이를 위해 심평원의 빅데이터를 적극 활용하는 방안을 제안하고 있다. 심평원은 요양기관의 다양한 처방 데이터를 확보해 이를 토대로 다양한 데이터마이닝을 구축하고 있다. 이 분석자료는 의료기관의 잦은 처방변경 사례를 파악할 수 있는 가장 확실한 근거가 될 수 있다는 설명이다. 업계 관계자는 "악성 의료기관의 경우 한달동안 비슷한 계열의 품목을 수차례 처방변경 하고 있는 것으로 알고 있다"며 "결국 이같은 잦은 처방변경 요인은 리베이트와 밀접한 연관성이 있다"고 말했다. 심평원의 데이터마이닝을 활용한다면 처방을 자주 변경한 일부 의료기관 및 거래처인 도매상이 조사 대상이 될수 있고, 주변 약국을 통해서도 처방변경 사례를 쉽게 확인할수 있을 것으로 전망된다. 데이터 마이닝을 활용한 리베이트 조사는 과거에도 일부 시행된 적이 있다. 하지만 이같은 시도가 일회성에 그쳤다는 점에서, 보다 구체적인 처방변경 사례를 분석해 처방변경이 잦은 의료기관을 공개하는 방안 등도 검토돼야 한다는 게 업계의 주장이다. 물론 의료계의 반발도 예상할 수 있지만 정부에서 충분한 논리를 개발해 데이터마이닝을 적극 활용할 필요가 있다. 업계 관계자는 "일부 제약사들의 공격적인 리베이트 살포와 극소수 의료기관의 잦은 처방변경 사례가 윤리경영 분위기를 희석시키고 있다"며 "데이터마이닝을 활용한 의료기관 공개 여부 등을 진지하게 고민해야 할것"이라고 강조했다.2014-11-14 06:15:00가인호 -
"스티렌, 임상기한 어겼지만 검증 가능했다"서울행정법원 제12부(재판장 이승한)가 13일 위염치료제 스티렌(동아ST)에게 내린 '보험급여 제한을 취소하라'는 판결은 결국 기한은 지났지만 검증이 가능했다는 취지의 사유였다. 복지부가 지난 5월 26일 스티렌의 '비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염의 예방' 적응증에 대한 급여삭제 처분을 내리기 이전에 동아ST가 4월쯤 임상시험을 끝내고 심평원에서 결과보고서를 제출한 점, 5월 7일에는 논문게재예정증명서를 제출하고, 그달 30일에는 대한약학회지에서 논문을 게재된 사실을 참고한 것이다. 판결문에서 재판부는 임상을 끝내고 결과를 학회지에 게재하기로 약속한 기한인 2013년 12월 31일을 어겼지만, 임상적 유용성을 검증할 필요가 있었다고 판단했다. 특히 2013년 12월 31일 당시 임상시험 진행률이 87%에 달해 당시 결과만으로도 임상적 유용성을 따져 약제의 경제성을 판단할 수 있었다고 봤다. 재판부는 동아ST가 주장한 피험자 모집 기준이 까다로와 임상시험이 늦춰졌다는 데도 동의하면서 이후 기준을 완화해 임상을 완료하기 위해 노력한 점을 높이 평가했다. 애초 기준에는 임상시험 시작 전 30일 이내 5일 이상 위장보호 약물을 복용한 자는 제외토록 했으나, 피험자 모집에 어려움을 겪으면서 2013년 7월 15일 동아ST 요청따라 30일을 7일 이내로 완화했다. 재판부는 임상기준을 완하하고 나서부터 진행률이 높아진 점 등을 미뤄볼 때 동아ST가 기한을 지키지 못한 정당한 사유가 있다고 인정한 것으로 풀이된다. "임상적 유용성 검증 요청 거부, 판결에 영향끼친 듯" 무엇보다 재판부는 스티렌의 일부 적응증 삭제처분은 애초 임상시험 검증을 조건으로 급여를 내준 '조건부 급여기준' 취지에 반한다고 설명했다. 판결문에서 재판부는 "당장 임상적 유용성 인정 여부가 불분명한 의약품의 경우 시간을 두고 임상적 유용성 평가에 적합한 임상시험의 실시 결과 등 필요한 자료를 추가로 제출받아 임상적 유용성 여부를 평가하는 것이 제도의 취지"라고 설명했다. 이어 "피고는 그러나 임상적 유용성이 인정되는지 여부에 관해서는 아무런 고려를 하지 아니한 채 기한 내 자료를 제출하지 못했다는 형식적 사유만을 들어 요양급여대상에 제외한 것은 조건부 급여제도 취지에 반하는 재량권 일탈·남용"이라고 덧붙였다. 결국 기한을 지키지 않았더라도 임상적 유용성 검증이 가능했다면 먼저 검증절차부터 거쳤어야 했다는 게 재판부의 요지이다. 특히 재판부는 동아ST가 제출한 자료를 토대로 임상적 유용성을 평가하라는 요구에 대해 피고가 명시적으로 거부한 점을 명시하며 복지부의 수동성을 비판하기도 했다. 이에 대해 복지부 측은 "임상적 유용성 검증 및 항소여부 등에 대해 판결문을 살펴보고 종합적으로 검토하겠다"고 밝혔다. 이번 사건은 이전 급여에 등재돼 있던 위염치료제 '스티렌'(동아ST가 직접 개발한 천연물신약)의 효과 대비 경제성을 검토하기 위한 임상 조건부 급여가 적정했는지 여부가 핵심이다. 복지부 측은 동아ST가 임상완료 기한으로 약속한 2013년 12월 31일을 어겼기 때문에 급여삭제가 타당하다는 주장이고, 반대로 동아ST측은 기한은 어겼지만 검증에 필요한 임상을 완료했다며 맞서고 있다. 복지부는 조건부 급여 기준을 지키지 못하면 2011년 9월부터 급여제한일까지 청구액의 30%를 상환토록 해 이번 판결이 복지부 측의 승소로 끝났다면 스티렌의 연청구액 600억원을 감안하면 동아ST의 손해는 막대했다. 재판부는 기한을 지키지 못했다는 이유로 동아ST에 급여환수 손해를 감당하도록 하는 것도 지나치게 가혹하다고 보인다고 설명했다. 행정법원의 판단으로 동아ST는 천문학적인 환수 위기에서 벗어났다. 다만 항소심이 남아있는데다 아직 검증되지 않은 스티렌의 임상적 유용성 결론에 따라 위기는 다시 찾아올 수 있다. 한편 조건부 급여제도 기간동안 임상적 유용성을 입증 못해 급여 제한 처분을 받은 제품은 동아ST의 스티렌이 유일하다. 87개 제품은 임상적 유용성이 입증돼 급여가 유지되거나 임상적 유용성이 입증 중이고, 코오롱제약의 '카나쿨린'은 제약사 스스로 입증을 포기해 급여가 제한됐다. 따라서 이번 재판부의 판결이 다른 제약사에 영향을 끼치지는 않을 전망이다.2014-11-14 06:14:59이탁순 -
"동아ST, 스티렌 지켜내 수백억 손실보전"[미니해설]스티렌 급여취소 판결의 영향은? 스티렌에 대한 보험급여 삭제처분을 취소하라는 행정법원 판결이 13일 나오면서 동아ST는 수백억원의 피해를 당할 위기에서 벗어났다. 정확히 이번 판결은 스티렌의 ''비스테로이드 항염제로 인한 위염 예방 효능'에 대한 급여취소 판결을 취소하라는 취지로 내려졌다. 스티렌은 작년 673억원의 청구액을 기록한 국산 제조약 최대 품목이다. 스티렌이 위염 예방을 위해 광범위하게 사용되기 때문에 비스테로이드 항염제로 인한 위염 예방에 얼마나 쓰이는지는 정확한 자료가 없지만, 대략 청구액의 30% 정도로 추정하고 있다. 따라서 복지부 처분대로라면 연간 약 200억원 이상의 손실이 예상된다. 여기에 이미 지급된 보험급여 환수 시에는 천문학적인 벌금이 추가된다. 추가 환수 조치 기회를 잃은 복지부는 항소가 유력시된다. 복지부 관계자는 "판결문 내용을 보고 향후 대응책을 결정하겠다"고 밝히고 있다. 그러나 조건부 급여제도로 대표되는 보험제도 근간을 지키기 위해서라도 복지부가 항소에 나설 것으로 보는 예상이 많다. 아직 판결문이 공개되지 않았지만 재판부는 임상시험 기한을 지키지 않은 것보다 임상적 유용성을 검증했다는 동아ST 측의 주장의 무게를 두고 선고를 내린 것으로 판단된다. 동아ST는 재판과정에서 건강한 성인대상 효능입증 자료와 기준을 완화해 진행한 환자 대상 임상시험 자료들을 내세우며 스티렌의 임상적 유용성 주장, 보험급여 삭제의 억울함을 호소했다. 재판부도 공판 도중 복지부 측에 전문가들이 임상적 유용성을 검증해보는게 어떻겠느나며 동아ST의 주장에 힘을 실어주기도 했다.2014-11-13 12:29:46이탁순 -
모든 비용 소명요구…약국 세무조사 대처법은?이런 말도 안돼는 분석을(1)······. 원래 예정대로라면 이번 글에서는 약국의 재고에 대해서 말씀을 드릴려고 했는데 다음 편으로 미루고 요사이 ‘세무서 소득세과 사후검증팀’에서 행해지고 있는 서면세무조사에 대한 분석과 대처방안을 안내하는 것이 더 급한 것 같아 순서를 조금 바꾸었습니다. 박근혜 정부 이후 정부의 공약대로 소득세율의 최고세율은 오르지 않았습니다. 그러나 최근 3년간 세금으로 거두어들인 것보다 사용한 금액이 20조원이 더 많다고 합니다. 결국 최고세율만 안 올랐지 세금을 더 거두어들이는 방법은 약국의 경우 두 가지 형태로 나타나고 있습니다. 하나는 기존의 소득공제를 세액공재로 바꾸는 것입니다. 기존의 소득공제 때 혜택을 세액공제에서도 다 받게 하였으면 세금차이가 없었겠지만 세액공제를 6% 혹은 15% 세율 구간만 반영하고 있기 때문에 과세표준이 4600만원 이하인 직장인들은 작년과 별 차이가 없거나 약간 줄어들 수 있지만 과세표준이 4600만원을 넘는 대부분의 약사님은 2014년 소득에 대해서는 작년대비 매출과 이익이 비슷해도 세부담이 크게 늘어나게 되었습니다. 각 항목별로 세금이 얼마나 늘어나는지는 다음 기회에 표로 보여드리겠습니다. 세입보다 세출이 많으면서 나타나는 또 하나의 현상은 2013년 작년 소득세 신고에 대해서 광범위하게 일종의 서면세무조사(수정신고 안내문)가 행해지고 있습니다. 제가 판단하기로는 약국의 매출액이 10억 이상의 약국 중에서 약을 포함한 총비용중 부가가치세법상 매입액과 인건비를 제외한 세금계산서가 아닌 비용이 2억원 이상인 약국에 아래와 같은 안내문을 보내고 있습니다. 수정신고 안내문이 작년에 비해 더 증가한 것으로 보입니다. 올해 수정신고 안내문의 특징은 대부분이 비용지출의 적격성 여부에 대한 것으로 관할세무서마다 조금의 차이는 있지만 거의 비슷한 내용으로 손익계산서상 (당기매입원가 + 판매비와관리비) -당기 총(세금)계산서 매입금액-인건비신고비용 에 대하여 소명할 것을 요구하고 있습니다. 사실상 (세금)계산서와 인건비를 제외한 모든 비용에 대하여 소명을 요구하고 있는 것입니다. 거의 준세무조사입니다. 대부분의 약국의 경우 조제매출인 면세매출이 대부분을 차지하기 때문에 조제약과 조제에 관련된 매입세금계산서에 대한 부가세는 세금계산서 수취로 판단해야 함에도 불구하고 이번 분석에서는 다른 일반사업자와 동일하게 분석을 함으로서 잘못된 분석을 하고 있다는 것입니다. 위 사례의 경우 조제약등 면세사업관련 부가가치세가 1억원 정도이기 때문에 세금계산서를 받지 않은 비용은 이 1억을 빼면 1억4천 정도이어서 조사대상에 선정되지도 않았을 것입니다. 담당자를 만나면서 느끼는 것은 세무서에서 이런 약국의 사정을 전혀 모르는 경우도 종종 있고, 알면서도 무심코 던지는 돌맹이에 애꿎은 약사님들만 피해를 보게 되어 있습니다. 또한 적격증빙에는 신용카드와 현금영수증도 있는데 이것도 빼고 분석하고 있습니다. 4대보험료 회사부담분, 신용카드수수료는 당연히 비용으로 처리되지만 적격증빙을 받을 수도 없고 안 받아도 되는 비용인데 이것도 분석에 빠져 있고, 나머지 금액도 신용카드와 현금영수증 사용액으로 소명하면 상당부분이 해결이 되는데 담당공무원들이 쉽게 물러나지 않습니다. 세수가 부족한 만큼 세무서마다 부족한 세수를 충당하기 위한 세부서별 추가징수 목표세액이 있는 것으로 보이며 이에 대한 추징 결과가 평가에 반영이 되는 것으로 보입니다. 특히 이번에 협조가 부진한 약국은 세무조사로 넘기겠다고 하니 약사님들이 대납한 4대보험료 본인부담금 등 적격증빙 없이 처리된 경비가 많은 약국은 상당한 세금을 내야 넘어가게 생겼습니다. 이 칼바람이 빨리 무사히 지나갔으면 하는 바람입니다. 이번 수정신고안내문에서 면세관련 세금계산서의 매입세액이 반영이 되어 있는지, 4대보험료 회사부담금, 신용카드수수료, 신용카드와 현금영수증 사용액등으로 소명하면 약국의 경우 3/4정도는 적격증빙으로 소명을 할 수 있으리라고 생각합니다.2014-11-13 12:26:33데일리팜 -
덱시푸루펜시럽 등 11품목 리베이트 행정처분영진엠피나제캡슐과 정제 등 영진약품공업 11개 의약품의 리베이트 제공이 확인돼 모두 행정처분이 내려졌다. 식약처는 이들 제품에 대한 처방 유도와 판매촉진을 대가로 의료인 등 요양기관 개설자들에게 경제적 편익을 제공한 이유로 해당 제품들의 판매업무정지를 최대 3개월까지 처분했다고 13일 밝혔다. 이들 제품 가운데 영진엠피나제캡슐과 덱시푸루펜시럽, 글리매핀엠정1/250mg, 글리매핀엠정2/500mg은 2010년 10월부터 지난해 3월 14일까지 의료인과 의료법인 대표자 등에게 금전과 물품, 편익, 노무, 향응, 그밖의 경제적 이익을 제공한 사실이 확인돼 각각 판매업무정지 1개월 처분이 확정됐다. 처분은 이달 27일부터 적용돼 내달 26일까지 유지된다. 엠피나제에스정과 영토넬정35mg, 영토넬정150mg, 아스코푸정, 영진인트라푸신10%주, 누트릴란액은 2010년 10월부터 지난해 5월까지 같은 형식의 리베이트를 제공한 사실이 확인돼 각각 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌다. 처분 기간은 오는 27일부터 내년 2월 26일까지다.2014-11-13 12:25:27김정주
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