약학정보원 검찰 조사결과 발표 이후 대한약사회와 김대업 전 원장이 31일 저녁 잇따라 입장을 발표하며 급박하게 돌아갔다. 먼저 김대업 전 원장은 31일 저녁 6시 약정원 검찰조사 관련 약사들에게 드리는 글을 공개했다. 공식 입장을 발표하기에 앞서 김 전 원장은 발표 시기와 수위를 놓고 상당한 고심을 했다는 후문이다. 검찰 압수수색 이후 김 전 원장이 처음으로 내놓은 공식 입장이었기 때문이다. 김 전 원장은 "지난 검찰조사에서 약학정보원의 무혐의를 위해 노력했지만, 일개인이 된 저의 힘으로는 역부족이었다"며 "앞으로 재판과정에서 검찰의 부당한 법 적용에 대해 적극 대응하며 무죄 판결을 위해 노력하겠다"고 말했다. 이후 대한약사회는 같은 날 저녁 10시30분경 보도자료를 내어 약정원 전 임직원과 기관 무혐의 입증 재판에 공동 총력전을 펼치겠다고 말했다. 결국 31일 저녁을 기점으로 전임 약정원 인사와 현 집행부간 치열한 여론전이 시작된 것이다. 김 전 원장은 일각에서 제기됐던 개인비리 문제에서 자유로워지면서 운신의 폭이 넓어졌다는 분석이다. 차기 대한약사회장 선거 잠룡으로 분류되는 김 전원장이 개인비리 문제 등으로 기소가 되면 회복불가의 상황에 빠지기 때문이다. 김 전 원장은 보도자료에서 "저의 개인 비리가 있는 것 아니냐는 억측을 풍문처럼 악의적으로 유포된 부분 또한 사실이 아닌 것으로 밝혀졌다"며 "지난 7개월여의 검찰 조사 결과가 그것을 입증하고 있다"고 말했다. 조찬휘 집행부도 마찬가지다. 전임 집행부만의 문제로 약정원 사건을 풀어갔다는 소문이 나돌고 있다는 점에서 이를 사전에 차단하자는 뜻이 담겨 있는 것으로 풀이된다. 조 회장은 보도자료에서 "약정원과 전 임직원 기소를 둘러싸고 마치 내부 갈등과 균열이 있는 듯 소문을 퍼트리는 세력을 경계한다"면서 "만약 이러한 언행이 계속돼 단합을 저해한다면 강력하게 응징하겠다"고 밝혔다. 조 회장은 "약정원과 전 임직원은 한 몸이라는 생각으로 사건의 완벽한 원상복구를 통해 자존심에 상처를 입은 회원 정서를 회복시켜 나가야 한다"고 한 몸이라는 점을 누차 강조했다. 소문만 확대 재생산되는 소모적인 논쟁을 피하고 일단 법원에서 무혐의를 입증하는데 힘을 모아야 한다는 주장이다. 이에 약사회 회무에 정통한 모 인사는 "전임 집행부 인사를 배려하지 않았다는 주장과 소문은 사실 확인이 쉽지 않다는 점에서 또 다른 루머만 양산하고 있는 것 같다"며 "기소된 당사자들과 약정원, 그리고 변호인단만 진실을 알고 있는 것 아니냐"고 말했다. 결국 약학정보원과 전 임직원들은 한 배를 탈 수밖에 없어졌다. 법원에서 무죄를 받아야 하는 공통된 목표가 생겼기 때문이다. 특히 약사회는 56억원 손해배상 관련 민사사건도 대응을 해야 하기 때문에 형사사건 무혐의 판결이 반드시 필요하다.

비의료인이 의료기관에 의료사업자금 명목으로 1억원을 빌려줬다가, 의료법 위반으로 돌려받지 못하는 사건이 발생했다. 부산고등법원 제5민사부는 최근 원고 A가 피고 C(의사)를 상대로 항소한 '투자금반환' 소송에서 원고의 주위적 청구를 모두 기각하고, 피고 D(물리치료사), E(물리치료사)를 상대로 한 예비적 청구는 받아들였다. 이 사건의 주위적 청구는 원고 A가 피고 C에게 전달한 1억원이 대여금으로 볼지, 투자금으로 볼지에 초점이 맞춰진다. 원고 A는 의료사업자금 명목으로 C에게 1억원을 대여해주면서, 대여원금 및 이자율이 적힌 약정서에 서명·날인 했다고 주장하고 있지만, 피고 C는 원고의 약정은 구의료법 제30조 제2항 '의사 등 법률에 규정한 사람이 아니면 의료기관을 개설할 수 없다'를 위반한 투자약정이라는 주장을 펼친 것이다. 이에 법원은 "피고본인신문결과에 따른 변론 전체의 취지를 종합하면 이 사건 약정은 대여금 반환약정이 아니라 의료기관 개설과 관련한 투자약정에 해당하는 것으로 보인다"며 "구 의료법 제30조 제2항에 위반, 효력을 인정할 수 없다"고 판단했다. 이 사건 약정서를 보면 피고 C, D, E에게 원고에 대한 투자의 목적범위 내 정보를 성실히 제공할 의무를 부여하는 한편, 의료기관 개설 시 원고는 투자에 관한 합의를 우선적으로 하도록 규정했다. 법원은 "이는 단순 대여금 약정에 있어서는 포함되기 어려운 계약 내용"이라며 "피고 C가 피고본인신문 당시 수익금이 발생하게 되면 이를 원고에게 지급하기로 약정했다고 밝힌 만큼, 대여금이 아니다"고 덧붙였다. 한편 원고가 이 사건이 투자약정으로 구 의료법 제30조 제2항을 위반해 무효화 하더라도, 피고들은 법률상 원인 없이 원고로부터 1억원을 지급 받은 것이므로 피고로부터 지급받은 수익금 6850만원을 공제한 나머지 3150만원을 부당이득으로 반환할 의무가 있다고 예비적 청구를 진행했다. 이에 대해 법원은 "피고 C가 물리치료사인 D, E에게 투자금을 지급받아 수익금을 주거나 병원의 책임자를 시켜준다는 약속은 있었다"며 "동업약정을 서면으로 작성하지 않았지만 병원 책임자로서 일정 수익을 배분받기로 하는 등 구두약정은 이뤄졌다"고 밝혔다. 따라서 동업자인 D, E는 원고에게 부당이득금 3150만원에 대한 반환의무를 부담해야 한다는 것이다. 법원은 "피고 등은 원고에게 부당이득금 3150만원을 민법에 정한 비율로 지연손해금을 지급할 의무가 있다"고 판결했다.

검찰에서 불구속 기소 처분을 받은 약학정보원이 김대업 전 원장과 임직원 기소시 공판도 불사하겠다는 뜻을 수사과정에서 검찰에 전달했다며 전직 임직원에 대해 배려가 없었다는 주장에 일침을 가했다. 약정원은 20일 검찰 불기소 처분 사건에 대해 전직 임직원이라고 해서 차별은 없었다며 이미 유명변호사를 선임해 공동으로 대응하자는 제안을 했지만 이뤄지지 않은 것뿐이라고 말했다. 약정원은 10명 정도의 변호인단에게 법인과 전임직원 불기소 처분시 성공보수도 5억원을 책정했다고 설명했다. 한편 약정원은 검찰 조사 과정도 소개했다. 약정원은 "약국에서 수집한 정보는 대부분이 의약품 조제정보로 암호화 돼 있어 개인정보로 볼 수 없다"며 "암호화된 개인정보는 단지 Key값으로 사용하기 위한 용도로 학술, 통계적인 목적에서 개인정보는 필요가 없었다"고 항변했지만 결국 기소됐다며 아쉬움을 드러냈다. 약정원은 "검찰이 실제 PM2000 사용약관에 '제3자에게 제공할 수 없다'는 조항과 암호화 프로그램의 관리 부실, 즉 암호화를 푸는 프로그램이 발견돼 약정원과 전 임직원들을 기소한 것으로 보인다"고 분석했다. 개인정보 수집 단계에서 암호화가 풀릴 수 있는 만큼 암호화를 만든 사람은 문제가 있고 암호화된 데이터를 가져다 가 사용한 곳은 잘못이 없다는 게 검찰 입장이라는 것이다. 이어 약정원은 향후 전개될 법원 공판에 대한 전략도 설명했다. 약정원은 전임 집행부만의 문제가 아닌 만큼 인적, 물적 자원을 총동원해 대응하겠다고 말했다. 약정원은 형사 사건이 의사들의 손배소송에 영향을 줄 수 있지만 암호화된 개인정보가 유출되지 않은 만큼 크게 불리하지 않다는 게 변호인단의 자문이라고 소개했다. 약정원은 의약품 정보 데이터가 필요한 것이지 개인정보는 아무런 필요가 없었다며 서초구 40대의 의약품 사용 동향이 제공된 것으로 보면 된다고 설명했다. 약정원은 조만간 기소된 전임직원들과 모여 대책을 마련하겠다는 입장도 피력했다.

대전에서 한의원을 운영하는 A한의사는 지난 2008년 1월 의료용광선치료기인 IPL을 이용해 환자에게 피부치료를 한 혐의로 적발돼 벌금 200만원이 부과됐다. 결국 법원에서 A한의사는 IPL을 이용한 치료행위가 한방의료행위에 해당한다는 주장을 폈다. 그러나 법원은 한의사가 IPL를 사용한 것은 면허범위를 벗어난 의료행위라며 피고인의 주장을 받아들이지 않았다. 대전지방법원은 최근 "의료법령에는 의사, 한의사 등의 면허된 의료행위의 내용을 정의하거나 그 구분 기준을 제시한 규정이 없기 때문에 의사나 한의사의 구체적인 의료행위가 '면허된 것 이외의 의료행위'에 해당하는지 여부는 구체적 사안에 따라 봐야한다"고 말했다. 법원은 "이원적 의료체계의 입법 목적, 당해 의료행위에 관련된 법령의 규정 및 취지, 당해 의료행위의 기초가 되는 학문적 원리, 당해 의료행위의 경위·목적 등을 종합적으로 고려해 사회통념에 비춰 합리적으로 판단해야 한다"고 판시했다. 법원은 "서양의학은 질병의 원인을 생체 조직 내의 이상으로 보고 이를 직접적으로 제거하고 치유하는 데 중점을 두는 반면, 한의학은 인체를 하나의 통일체로 인식하고 각각의 장기와 조직들이 긴밀히 연결되어 움직이는 것으로 보고 있다"고 언급했다. 이에 법원은 "서양의학과 한의학의 원리, IPL의 원리에 비춰 보면 인체조직에 대한 생화학적, 물리적 특성에 대한 이해를 바탕으로 치료 목표물 자체를 국소적으로 제거한다는 점에서 IPL이 한의학적 원리에 기초한 것으로는 볼 수 없다고 판단된다"며 "IPL이 한방의료행위에 포함된다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 그러나 법원은 "IPL 판매업체에서 한의사도 사용할 수 있다고 해 이를 구입하게 된 것으로 위법성의 인식이 미약했던 점과 공소사실 기재 일시에는 한의사의 IPL 사용 가능여부에 대한 확립된 판례나 관계기관의 명확한 유권해석이 존재하지 않았고 단속된 이후에는 피고인이 이 사건 IPL을 사용하지 않고 있다는 점을 고려해 형의 선고를 유예한다"고 판시했다. 선고유예는 경미한 범죄에 대해 일정 기간 동안 형의 선고를 유예하고 그 기간을 경과하면 면소된 것으로 간주하는 제도다. 선고유예를 받은 날로부터 2년이 경과하면 자동으로 면소된다.

[뉴스분석]약정원 검찰조사 막전막후 지난해 12월11일 약학정보원 검찰 압수수색 이후 만 7개월 만에 검찰 수사결과가 29일 발표됐다. K 전 약학정보원장과 Y 전 이사, L 전 팀장을 불구속 기소하고 법인 자격으로 약정원도 기소됐다. 그러나 약정원과 동시에 압수수색을 받았던 한국IMS헬스는 불기소 처분을 받아 대조를 이뤘다. ◆향후 전망은 = 법원에서 약정원과 전 임직원들의 유무죄 여부가 판가름이 날 전망이다. 기소된 약정원측에 유리한 점은 한국IMS헬스가 검찰에서 불기소처분을 받았다는 점이다. 약정원에 돈을 주고 암호화된 처방데이터를 구입, 이를 재가공해 제약사 등에 판매한 업체가 무혐의 처분을 받았다는 것은 법원에서 약정원과 전 임직원들의 운신의 폭을 넓혀 줄 것으로 보인다. 처방정보를 재가공해 판매한 의원 청구SW업체인 A사도 약정원 사건과 거의 유사한 흐름으로 검찰조사를 받았지만 검찰에서 무혐의 처분을 받았다는 점도 중요한 참고사례가 될 전망이다. 당시 A사 조사에서도 의사의 사전 동의여부와 개인식별정보 암호화가 핵심 쟁점이었다. 이에 약정원은 변호사를 선임해 법원에서 무죄 입증을 하는데 최선을 다한다는 방침이다. 이제부터는 약정원 전임직원들과 공조가 불가피해졌다. 자칫 법원에서도 벌금형 등 유죄 판결이 나면 의사들과 시민들이 제기한 약정원 개인정보유출 손배소송에도 영향을 줄 수 있기 때문이다. 양덕숙 원장은 "일단 검찰에서 공소장이 접수되면 바로 변호사 선임 등을 진행할 예정"이라고 말했다. ◆지난 7개월간의 검찰 수사방향은 = 서울중앙지검 형사2부는 약국 처방전 정보를 불법으로 수집한 혐의 즉 정보통신망이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률위반 혐의를 적용했다. 개인정보보호법 위반 혐의로 압수수색을 했던 검찰이 다른 죄목으로 약정원과 관계자들을 기소를 해 지난 8개월간의 수사가 순탄치 않았음을 시사했다. 내사 과정과 압수수색을 거쳐 관련자 소환 조사를 진행했던 검찰도 개인정보보호 위반 혐의 입증이 어려워지자 당혹스러워했다는 후문이다. 조사를 받았던 관계자들에 따르면 검찰 조사는 개인정보보호법 위반으로 시작해 업무상 배임으로 방향이 잡혔다가 별 다른 혐의점을 찾지 못하자 다시 정보통신망법 위반으로 전환됐다. 검찰 출석 조사를 받았던 모 인사는 "K 전 원장과 Y모 이사의 경우 IMS와의 관계에서 아무런 혐의점을 찾지 못한 것으로 알고 있다"면서 "왜 수사가 장기화됐는지 곱씹어 볼 필요가 있다"고 지적했다. 검찰에 기소된 K 전 원장은 "개인정보를 가지고 있었다는 것만으로도 죄가 된다는 게 검찰의 논리인데 받아들이기 쉽지 않다"면서 "결국 법원에서 무죄를 입증하는데 주력을 할 것"이라고 말했다. ◆초기대응 문제 없었나 = 이번 사건이 장기화된 배경 중 하나는 초기 대응의 미숙이라는 의견도 나오고 있다. 검찰 압수수색 이후 전 약정원 임직원과 대한약사회와 약정원이 일괄된 전략을 갖고 수사에 임해야 했지만 각자의 길을 갔다는 점이다. 약정원측은 공동변호사를 선임해 대응하자는 뜻을 전달하고 임직원이 무죄가 될 경우 고액의 변호사 성고보수를 책정해 놓았다는 입장이다. 약정원측은 별도의 변호사를 선임해 사건에 임했고 전 임직원들은 개인자문변호사와 변호사 없이 검찰 조사를 받았다. 수사 초기에는 양덕숙 원장 체제의 약정원은 별다른 문제가 없을 것이라는 분석이 지배적이었다. 그러나 약정원도 법인 자격으로 불구속 기소됐다. 약정원 전 현직 임직원들이 한 배를 타지 못한 게 패인이었다.

건강보험공단이 GMP 규정을 위반해 국민건강에 위해를 가했거나 손해를 야기한 의약품에 대한 약품비 환수소송을 상시 검토하기로 했다. 첫 검토대상이 된 동화약품의 유산균제제 락테올에 대해서는 일단 소송을 제기하지 않기로 방침을 정했다. 건보공단 관계자는 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 29일 이 관계자에 따르면 GMP 위반 의약품에 대한 환수소송은 지난해 국정감사에서 새정치민주연합 남윤인순 의원이 필요성을 제기해 후속조치로 추진됐다. 그동안 식약처에 요청해 GMP 중대위반으로 행정처분을 받은 약제자료를 제공받는 등 업무연계 고리도 마련했다. 그러나 위해성은 물론 손실과 인과관계 등을 건보공단이 입증해야 하기 때문에 소송이 쉽지는 않다. 특히 원료합성 환수소송에서 패소하면서 건보공단은 약제관련 소송에 신중을 기하고 있는 실정이다. 건보공단 관계자는 "락테올과 사용기한 연장 혐의로 기소된 웨일즈제약 품목들을 대상으로 소송여부를 우선 검토했다"고 말했다. 그는 이어 "락테올은 주성분 신고 규정 등을 위반했지만 위해성이나 이로인한 손실을 따지는 게 쉽지 않을 것으로 보여 소송대상에 제외시켰다. 웨일즈제약 품목은 현재 진행 중인 항소심 재판결과를 기다리고 있는 중"이라고 귀띔했다. 따라서 GMP 위반 첫 환수소송은 웨일즈제약 사건 항소심 재판이 나와봐야 구체적으로 검토될 수 있을 것으로 보인다. 한편 건보공단이 제약사를 대상으로 제기한 약품비 환수소송은 생동조작, 원료합성에 이어 이번(GMP 중대위반)이 세번째다. 의료기관을 상대로는 한 원외처방약제비 환수소송도 광범위하게 진행되고 있다.

B형간염 치료제 최대 품목인 ' 바라크루드' 제형을 개선한 약이 개발된다. 기존 발매된 정제보다 복용 편의성이 높은 필름형 제제다. 29일 식약처에 따르면, 씨티씨바이오는 'CDFF0511'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 이번 임상은 엔테카비르를 주성분으로 하고 있는 정제 바라크루드를 필름형 제제로 제형 개선을 위한 것이다. 연간 1000억원이 넘는 매출을 기록 중인 바라크루드는 내년 10월 물질특허가 만료된다. 이에 따라 벌써 약 40여개 제네릭이 허가를 받았으며, 개발 열기는 여전히 이어가고 있다. 하지만 필름형 제제 개발은 이번이 처음이다. 씨티씨바이오는 복용편의성을 높이기 위해 기존 약물을 필름형으로 개선한 약을 꾸준히 내놓고 있다. 필름형 바라크루드는 정제와 달리 물 없이 먹을 수 있다는 이점 때문에 기존 제네릭과 차별성을 가질 수 있을 것으로 보인다. 씨티씨는 별도의 영업망을 보유하지 않은만큼 개발에 성공할 경우 국내외 제약사와 판매계약을 타진할 것으로 전망된다. 한편, 바라크루드 물질특허는 내년 만료되지만 조성물 특허는 2021년에 만료된다. 현재 동아ST, 대웅제약, 한미약품 등 10여개 국내사는 조성물 특허와 관련한 소송을 진행 중이다.