서울 동대문구 의약단체가 건보공단의 담배소송을 적극 지지하고 나섰다.동대문구약사회(회장 박형숙)는 16일 공단 동대문지사에서 금연운동 확산과 공단 담배소송에 적극적인 지원 의사를 표명하고 의약단체 공동 성명서를 발표했다.단체들은 성명서를 통해 "약사회, 의사회, 치과의사회, 한의사회는 공단의 담배소송을 적극 지지한다"며 "흡연 피해로부터 국민의 건강을 지키고 금연운동 확산 등을 위해 마땅히 해야 할 일"이라고 밝혔다.단체들은 "15년간 끌어온 흡연자의 첫 담배소송에 대한 대법원 판결은 국민의 건강권을 무시하고 시대흐름에도 맞지 않는 판결로 대단히 아쉽고 유감스럽다"며 "앞으로 금연운동 확산과 공단의 담배소송에 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.단체들은 "사회 형평성을 바로 세우고 동대문구민의 건강을 위해 담배소송과 금연운동을 적극 지지한다"고 강조했다.

지하 1층과 지상 2층~7층까지 의료기관이 입점해 있는 건물 1층에 약국개업을 하려던 약사가 법원에서 발목이 잡혔다.대구지방법원은 최근 약사 A씨가 달서구보건소를 상대로 제기한 약국개설등록 불가통보처분 취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.사건을 보면 약사 A씨는 지난해 7월 사건 건물 1층에 보증금 2억원을 주고 약국개설을 시도했다.건물 구조는 지하 1층부터 지상 2층~7층은 병원이 입점해있다. 약국이 입점하려던 지상 1층에는 의원, 편의점, 커피점이 운영 중이었다.그러나 보건소는 건물 1층에 의원, 편의점, 커피점이 있지만 나머지 지하 1층에서 지상 7층 전체가 하나의 의료기관(○○병원)으로서 약사법 제20조 제5항 제2호 '약국을 개설하고자 하는 장소가 의료기관의 안 또는 구내인 경우에 해당한다'며 약국개설 신청을 받아 주지 않았다.이에 A약사는 "사건 점포와 의료기관은 별개의 독립된 공간으로 구분되어 있을 뿐만 아니라 의료기관 이용자들도 약국자리를 의료기관 안 또는 구내로 인식할 가능성이 전혀 없다"고 반박했다.A약사는 "의료기관 운영자와 별개의 독립된 주체라는 점을 감안하면 보건소 처분은 부당하다"며 소송을 제기했다.그러나 법원은 보건소 결정에 손을 들어줬다.법원은 "의약분업의 원칙에 따라서 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화하기 위해 약국을 의료기관과 공간적, 기능적으로 독립된 장소에 두고자 하는 법률조항의 입법취지를 고려해야 한다"고 말했다.법원은 "각 사정들에 비춰 보면 약국 자리는 건물내 병원과 공간적, 기능적인 관계에서 독립돼 있다고 볼 수 없다"며 "의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우로 봐야 한다"고 밝혔다.법원은 "사건 건물의 2~7층을 사용하는 병원은 77실 289병상 규모로 상당히 큰 편"이라며 "사건 점포에 약국이 개설되면 사실상 구내약국의 역할을 할 가능성이 커 인근의 다른 약국과의 경쟁에 중대한 영향을 미치게 될 것으로 보인다"고 강조했다.

충남약사회(회장 전일수)는 16일 도약사회관 회의실에서 건강보험공단 대전지역본부(본부장 김필권)와 국민의 삶의 질 향상을 위한 금연정책 활성화 업무협약을 체결했다.도약사회와 공단 대전본부는 국민건강 증진 도모와 흡연으로 인한 국민의료비 절감, 금연캠페인 및 담배소송 관련법 입법추진 여건조성에 상호 협력할 예정이다.협약식에는 전일수 회장, 정재황·강부규·김춘권 부회장과 건보공단 대전지역본부 김필권 본부장 등 관계자가 참석했다.

급여제한 위기에 놓였던 국산 천연물신약 스티렌이 한 고비를 넘겼다.건강보험정책심의위원회( 건정심) 위원들이 대면심사를 요구해 정부가 수용하기로 사실상 방침을 정했기 때문이다.16일 건정심 위원들에 따르면 복지부는 동아제약 위염약 스티렌의 급여기준 중 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염예방' 삭제 서면의결을 이날까지 건정심 위원들에게 요청했다.동아제약이 유용성 입증연구 조건부 급여를 이행하지 않았다는 이유였다.하지만 건정심 위원들은 스티렌 급여제한을 포함한 '5개 효능군 조건부 급여 품목 평가결과' 안건을 서면의결하는 것은 적절치 않다며, 대면심사 때 재상정해 달라고 복지부에 주문했다.동아제약이 복지부 지침에서 정한 기한을 지키지는 않았지만 조만간 임상시험결과보고서를 제출할 수 있다고 주장하고 있고, 지침을 이행하지 않은 특별한 사정 등을 종합적으로 검토해 볼 필요가 있다는 판단이었다.복지부 측은 이날 오후 다수의 건정심 위원들이 이런 의견을 제시해오자 일단 대면회의 때 다시 안건을 올리기로 사실상 의견을 모았다.실제 복지부 관계자는 "다수 위원들이 대면심사가 필요하다는 의견을 제시했다. 내부 검토를 거쳐야 하겠지만 대면회의 때 재상정하는 쪽으로 방향을 잡았다"고 귀띔했다. 앞으로 예정된 건정심 대면회의는 다음달 중순경으로 알려졌다.따라서 자칫 서면의결로 내달 1일부터 급여제한 조치가 내려질 뻔했던 스티렌은 일단 큰 고비를 넘기고 시간을 벌게 됐다.무엇보다 동아제약이 임상시험결과보고서를 다음달까지 제출할 수 있다고 복지부에 제출한 의견서에서 밝힌 만큼 대면회의 때 임상결과를 토대로 적극 소명하면 건정심 위원들의 마음을 움직일 수 있을 것으로 보인다.하지만 임상시험 결과만큼이나 지침을 이행하지 못한 특별한 사정을 입증하는 것도 중요한 부분이어서 건정심 심의결과는 예단하기 어려운 상황이다.한편 건정심 위원들이 동아제약 측 소명을 받아들여 급여제한 안건을 부결시키면 이번 사태는 종결된다. 그러나 원안대로 의결시키면 상황은 복잡하게 꼬일 수 있다.원안의결 시 복지부는 약제급여기준 개정절차를 밟게 된다. 통상 약제급여기준 행정예고기간은 열흘 내외에서 진행됐지만 이 사안은 관련 업체의 이익을 제한하는 것이어서 기간이 논란이 될 수 있다.만약 행정예고기간이 20~40일까지 더 늘어난다면 복지부가 서둘러 고시개정 절차를 진행해도 급여제한은 일러야 6월 중순이후에나 가능하게 된다.동아제약 측 선택지는 두 가지다. 급여제한 고시 집행정지와 함께 취소소송을 제기하거나 임상시험결과를 토대로 급여확대 절차에 곧바로 돌입할 수도 있다.임상적 유용성을 입증했다면 삭제된 기준은 수 개월의 시차를 두고 원상회복이 가능해 보인다.이런 상황이 실제 발생한다면 행정력 낭비는 물론 일선 의료현장에서 혼란이 야기될 수 있다. 안정적인 행정을 집행해야 하는 복지부 입장에서 부담스런 대목이다.동아제약 측의 데미지도 적지 않다. 추후 원상회복하더라도 스티렌의 이미지 실추와 수 개월간의 급여제한, 조건부 급여 미이행에 따른 수백억원의 막대한 환수금을 감당해야 한다.복지부 관계자도 "건정심 위원들이 결정할 사안이지만 난감한 건 사실"이라고 토로했다.

국회가 이른바 '의사폭행가중처벌법'을 재심사한다. 도매상 창고면적 축소입법안, 경미한 약국관리의무 위반 과태료 삭제 입법안도 심사대상이다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 오늘(17일) 이 같은 내용을 포함한 128건의 법률안을 심사하기로 했다.이중 보건의약 분야 관심법안은 의료법(2건), 약사법(6건), 의료사고피해구제 및 의료분쟁조정법(3건), 건강보험법(6건) 등이다.◆의료법개정안=일명 의사폭행가중처벌법이다. 새정치민주연합 이학영 의원과 새누리당 박인숙 의원이 각각 대표발의했다. 이 의원의 개정안은 의료행위 중인 의료인을 폭행·협박하는 것을 금지하고 위반 시 5년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.박 의원의 개정은 같은 금지 규정에 처벌수위를 1년 이상 10년 이하의 징역형으로 정하고 있다.이 의원의 개정안은 지난 임시회 법안소위원회에서 진료중인 의료인에 대한 폭행, 협박을 금지하도록 문구를 수정하는 선에서 사실상 심사를 마쳤지만 환자단체의 반발로 소위원회를 통과하지 못했다.이미 상당부분 토론이 이뤄진 법률안이기 때문에 만약 '반의사불벌' 조항 등이 추가된다면 처리 가능성도 상대적으로 높은 법률안이다.◆의료사고피해구제법=새누리당 문정림 의원(2건)과 오제세 보건복지위원장이 발의한 3건의 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 개정안이 병합 심사된다.문 의원의 개정안은 먼저 의료분쟁 당사자가 선임할 수 있는 대리인의 범위에 비법인 보건의료기관 임직원, 보험회사 및 공제조합의 임직원까지 추가했다.또 보건의료기관에 출입해 관련 문서 또는 물건을 조사·열람 또는 복사할 경우 감정부는 7일 전까지 담당자, 사유 및 범위를 해당 보건의료기관에 통지하도록 하고, 간이조정절차를 신설했다.오 위원장 개정안은 신청인이 조정 신청하면 피신청인의 동의여부에 관계없이 조정절차를 개시하도록 했다.대신 조정신청 전에 소송이 제기됐거나 이 법률 시행 전에 종료된 의료행위는 조정신청을 각하하고, 부당한 사유가 있는 경우 피신청인이 이의신청할 수 있는 근거도 마련했다.◆약사법개정안=오제세 보건복지위원장(2건)과 새정치민주연합 최동익 의원(2건), 새누리당 이명수 의원, 정부 등이 제출한 6건의 입법안이 병합심사된다.오 위원장 개정안은 약국관리의무와 의약품 등 판매질서 규정을 위반한 경우 1개월 이상의 기간을 정해 시정 명령하고, 이를 이행하지 않은 경우 최대 1년 범위에서 업무정지 처분을 내릴 수 있도록 했다.또 약국관리의무 위반에 대해 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 한 조항 중 약사법시행규칙에 위임한 경미한 위반사항은 제외시켰다.위임된 내용은 약사(한약사, 실습생 포함) 위생복·명찰 착용, 전문·일반약 구분진열, 개봉의약품 분리보관 등이 해당된다.다시 말해 약사 가운이나 명찰을 착용하지 않고, 전문약과 일반약을 혼합진열했을 때 부과되고 있는 과태료를 폐지하는 내용이다.최 의원의 개정안은 도매상 창고면적 기준을 264제곱미터에서 165제곱미터로 축소하고, 창고 이외의 장소에 의약품 보관을 금지하도록 했다. 또 의약외품에도 유효성과 안전성에 대한 재평가를 실시할 수 있는 근거를 마련했다.정부 개정안은 위탁제조판매업 신고대상 의약품 범위에 국외 또는 국내·외에서 병행해 임상시험을 실시한 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등을 추가했다.또 의약외품 재평가 제도를 도입하고, 임상시험이나 생물학적동등성시험 종사자 교육을 강화하는 내용도 포함돼 있다.◆건강보험법개정안=새누리당 문정림 의원 등 6명의 국회의원이 대표발의한 6건의 법률안이 병합 심사된다.이중 무자격자 개설혐의로 수사받고 있는 이른바 사무장병원이 청구한 요양급여비용 심사나 지급을 수사단계에서 보류할 수 있도록 근거를 마련한 문 의원의 개정안은 사실상 지난 14일 사실상 심사를 마쳤기 때문에 다른 법률안과 함께 대안으로 묶여 오늘 의결될 것으로 보인다.문 의원 입법안에는 빠져있지만 대안에는 급여비 지급보류 대상에 면허대여약국도 추가될 예정이다.

지난해 630억원대 매출액을 기록한 초대형 위염치료제 스티렌은 2가지 적응증을 보유하고 있다.주 적응증은 '급만성위염'과 관련된 적응증이다. 이 적응증은 시장에서 약 70%의 비중으로 처방되고 있는 것으로 알려졌다.또 하나의 적응증은 스티렌만 보유하고 있는 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방'에 대한 급여기준이다.스티렌 전체 처방 비중에서 약 30%를 차지하고 있는 것으로 확인됐다.현재 두 번째 적응증인 NSAIDs에 의한 위염의 예방에 대한 처방은 항궤양 약물중에서 스티렌이 독보적이라는 것이 업계의 설명이다.물론 항궤양제 주력약물인 PPI계열 약제가 진통제에 의한 예방과 관련해 적응증을 보유하고 있지만 약값이 비싸다는 단점 때문에 스티렌이 주로 처방돼 왔다.이번에 스티렌 급여제한과 환수이슈가 불거진 것은 두 번째 적응증 때문이다.임상적 유용성에 대한 정부의 자료제출 요구가 있었지만 동아ST측이 기한내에 자료 제출을 하지 못했기 때문이다.따라서 정부는 2년 6개월간 스티렌의 '진통제에 의한 예방' 처방으로 추정되는 약 600억원대의 환수와 비급여 조치를 단행할 가능성이 있는 것으로 관측된다.하지만 동아측의 입장은 명확하다. 환수조치와 비급여 결정을 받아들일 수 없다는 것이다.업계에서도 기한내에 임상보고서를 제출토록 하고, 이를 수용하지 못했다고 해서 비급여 전환과 환수조치를 단행하는 것은 무리가 있다고 입을 모으고 있다.동아 관계자는 "환자 모집 때문에 보고서 제출이 지연됐다”며 "5월말까지 임상보고서를 제출할 계획"이라고 말했다.동아측은 임상보고서 제출과 맞물려 급여 재등재 가능성에 희망을 걸고 있다.하지만 정부가 이를 수용하지 않고 비급여전환과 환수조치 칼을 빼든다면 소송 제기도 불가피하다는 것이 동아의 입장이다.모 제약사 대표는 "이번 스티렌 이슈와 관련해 공단측에 확인한 결과 동아ST에서 소송을 준비중인 것으로 확인됐다며 "사안이 확대될 가능성도 충분히 있다"고 말했다.동아측도 소송제기와 관련 부인하지 않았다.동아 관계자는 "유용성을 입증한 보고서를 기한내에 제출하지 못해 환수조치를 당하는 것은 불합리 하다는 것이 회사측의 판단"이라며 "(급여 유지가 안될 경우)소송을 준비하고 있는 것은 사실"이라고 강조했다.스티렌의 두 번째 적응증과 관련한 정부의 결정과 동아측의 대응이 어떻게 이뤄질지 업계의 관심이 커지고 있다

허가특허연계제도 시행에 따라 제약업계의 가장 큰 관심사항였던 시판중지기간과 제네릭독점기간은 각각 1년으로 일찌감치 정해졌다.지난해 11월 식약처는 설명회를 통해 이 같은 사실을 공지했고, 지난달에는 약사법 개정안을 입법예고했다.입법안은 큰 틀에서 보면 설명회 내용과 크게 다르지 않지만 세부내용은 제약업계 의견을 반영해 일부 수정됐다.시판방지기간이나 독점기간에 대한 기준일이 명확해 진 게 대표적인 사례다. 설명회 이후 입법예고된 안과 달라진 내용을 짚어봤다.◆제네릭사 통지의무= 제도 시행 이전에는 제네릭사가 허가신청 전에 소송에서 승소하면 오리지널사에 허가신청했다는 사실을 통지할 필요가 없었다.하지만 제도 시행 이후에는 승소하더라도 오리지널사에 통지해야 한다.◆판매제한 기준일= 설명회에서 식약처는 판매제한기간을 1년으로 정했다.약사법을 보면 제네릭사는 품목허가 신청한 뒤 7일 이내에 특허권자에게 통보해야 한다.통보를 받게 되면 특허권자는 45일 이내에 판매제한을 요청할 수 있다.지난 11월에는 판매제한기준일을 특허권자의 판매제한 신청일을 기준으로 정하겠다고 했지만 입법예고에는 제네릭사의 허가통보일을 기준으로 했다.허가통보일부터 판매제한이 이뤄져야 한다는 제약업계의 의견을 수용한 결과다.이렇게 되면 당초 계획보다 최대 45일 판매중지기간이 줄어들게 된다.◆오리지널사 판매제한 통지= 오리지널사는 모든 퍼스트 제네릭 허가를 받은 제약사에 판매제한을 요청해야 한다.당초 설명회에서 논의됐던 부분은 아니었지만 오리지널사가 선택적으로 제네릭사의 진입을 허용할 수 있다는 판단 아래 추가된 내용이다.◆판매독점 기준일= 판매독점권은 1순위로 허가신청하고 특허도전에 성공한 제약사가 갖는다. 이 경우 특허소송은 반드시 허가 신청전에 해야 한다.설명회 때까지만해도 판매독점 기준일을 허가 기준으로 할 지, 아니면 급여받는 시점으로 할 지 정해지지 않았다.입법예고안에는 이 시점을 판매가능일로 정했다. 따라서 급여약과 비급여약에 대한 판매기준일의 탄력적인 적용이 가능해졌다.급여약의 경우 급여를 받는 시점, 비급여약은 허가일이 독점기간 1년의 기준일이 된다.◆특허분쟁 합의시 보고= 특허분쟁 합의시 그 내용을 식약처와 공정위에 보고해야 한다는 내용도 신설됐다.허가특허연계제도에 따라 제약분야에서 발생할 수 있는 역지불합의 등 특허와 관련한 불법적인 요소를 차단하기 위해서다.입법예고안에는 이 외에도 특허관련 처분에 불복한 경우 식약처가 심판하는 특허심판위원회 설치 내용이 담겨져 있다.권익위 등에서는 이 기구 설치를 반대하고 있어 향후 적지 않은 논란이 예상된다.