흥국증권은 최근 국민건강보험공단이 제약사를 상대로 제기한 원료합성 특례위반 소송이 기등재목록정비 등 3대 정책과 더불어 제약업종 정책리스크로 작용할 것이라고 전망했다. 5일 김현욱 애널리스트는 보고서를 통해 "기등재목록 정비, 저가구매 인센티브제(시장형 실거래가 상환제도), 리베이트 쌍벌죄 등 제약산업에 대한 3대 규제정책과 건보공단의 '요양급여 기준에 관한 규칙'에 규정된 원료합성 특례위반에 대한 소송이 부각되고 있다"고 밝혔다. 원료합성 특례규정은 국내 제약산업 원료합성 기술개발을 촉진하기 위한 유인책으로 제네릭이라 하더라도 제조사가 원료까지 직접 합성해 생산하는 경우 급여목록표 등재순서와 관계없이 동일 제제 중 퍼스트제네릭과 동인한 상한금액을 인정해 주는 제도를 말한다. 김 연구원은 "하지만 이 제도는 취지와 달리 원료합성 중단과 해지측면에서 명확한 용어와 문구의 부재하다"면서 "이를 기준으로 건보공단이 소송을 제기, 제약사들의 반발을 사고 있다"고 지적했다. 제약사측에서는 ▲타사 및 수입원료, 원료합성 업체변경 등 기존 허가받은 품목에 대한 변경 후 절차나 신고에 관한 명확한 기준이 없다 ▲환수대상 기준 금액도 환자본인 부담금까지 포함한 약제비를 기준으로 했다 ▲향후 원료합성 약가 사후관리를 위한 세부기준을 마련하는 과정에서 제약사들의 입장을 배제했다는 점을 들어 건보공단 소송에 대해 문제를 제기하고 있다. 김 연구원은 "현재 한미약품, LG생명과학 등 상위제약사 포함 27개사가 원료합성 약제비 환수소송을 추진 중"이라며 "과거 일동제약과 유나이티드제약이 오히려 약가가 회복된 사례도 있지만 최근 정부가 건보재정 안정화를 위해 총력을 기울이고 있다는 점에서 제약사들의 추가 약제비 환수는 불가피하다"고 분석했다. 김 연구원은 이어 "지난 휴온스와의 소송에서 대법원은 전체 약제비 중 환자본인부담금을 제외한 금액을 소가로 확정했고 일부 제약사를 제외하면 해당품목과 환수금액이 기업가치를 훼손하기에는 미미할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 이번 소송에서 소송가액이 가장 큰 그룹은 국제약품공업과 이연제약으로 약 223억원에 달했다. 반면, 중외제약, 한미약품, 종근당 등 상위사들이 포함된 그룹의 소송가액은 54억원.

지난 2005년 서울남부지법의 한 판결이 의약계에 경각심을 불러왔다. 법원이 30대 여성 약화사고 사망사건에 대해 처방·조제한 의약사 모두에게 1억8천만원의 배상책임을 지운 것이다. 문제의 조합은 터페나딘과 케토코나졸. 항히스타민제 터페나딘과 항진균제 케토코나졸은 병용시 케토코나졸이 간에서 약물을 분해하는 사이토크롬 P-450 효소를 억제해 혈중 터페나딘 농도를 높여 부작용을 유발할 수 있다. 특히 과다투약시 심혈관계 부작용으로 사망을 포함한 심장마비를 일으킬 수 있다는 사례가 보고됐다. 실제 이 여성은 2003년 6월 두 약물을 처방·조제 받아 복용한 뒤 호흡곤란 증세로 숨졌다. 피해사례가 보고되지는 않았지만 같은 해에 두 약물을 한꺼번에 처방.조제한 건수가 17건 더 있었던 것으로 확인됐다. 전문가들은 이처럼 의약품은 제대로 알고 먹으면 ‘약’이 되지만 잘못 복용하면 오히려 ‘독’이 될 수 있다면서 각각의 약물특성에 따른 적정 처방, 조제관리가 중요하다고 입을 모은다. 정부 또한 이른바 ‘금기약물’를 공고해 병용투약을 못하게 하거나 특정연령대, 임산부에게 투여하지 못하도록 금지하고 있다. 지난 5월 현재 정부가 관리하고 있는 병용금기 약물은 385개 성분조합 2300여개, 연령금기는 103개 성분 1천여개 품목이다. 또 314개 성분 4천여개 품목은 임산부에게 투여를 금지하고 있다. 예컨대 아세클로페낙과 케토롤락트로메타민은 함께 복용할 경우 위장관계 부작용이나 궤양, 출혈위험을 야기할 수 있어 병용투약이 금지된다. 또 푸마르산클래마스터는 유소아에게 사용시 진정 또는 수면 무호흡증, 경련, 흥분 등 중추신경증상을 일으킬 수 있어 투약을 제한한다. 의약품을 안전하게 사용하기 위한 이 같은 관리노력은 이미 1960년대부터 시작됐다. 이의경 숙명약대 교수에 따르면 1969년 노르웨이 오슬로에서 ‘의약품의 소비’라는 주제로 WHO/Euro 심포지엄이 열렸는데, 이 때 의약품 분류시스템 및 약물사용 연구에 필요한 방법론 개발 필요성이 제기됐다. 또 선진국에서는 약물유해반응의 위험성을 경고하는 논문들이 잇따라 발표돼 의약품 안전사용에 대한 경종을 울려왔다. 미국 의학협회 저널인 JAMA에는 매년 미국민 중 약 10만명이 약물유해반응으로 사망하는 데 이는 흡연이나 음주, 총기사고 등에 의한 국민보건상의 문제보다 훨씬 더 심각하다는 논문이 1998년 발표돼 파장을 일으켰다. 다른 논문은 약물유해반응으로 인해 발생하는 비용이 매년 1360억 달러에 이르며, 예방 가능한 약물관련 질환발생 및 사망과 관련된 직접비용도 2000년 한해동안 1조7740억 달러에 달한다고 추산했다. 또 1995년 이래로 의약품 부작용 관련 비용이 두 배가 돼 부작용 및 사망관련 총 비용이 의약품 자체 총 비용을 넘어선다는 보고도 나왔다. 약물사고를 사전예방하지 못했을 때 천문학적인 추가 치료비용이 뒤따른다는 얘기로 미국, 영국, 호주, 스웨덴 등 주요 선진국들이 ‘처방조제지원시스템’(DUR)을 앞 다퉈 의무화하거나 조기 도입한 배경이다. 한국정부 또한 의약분업 이후 폭증하는 약제비 심사의 효율성을 제고하기 위한 방안으로 2002년 12월 ‘전산화 약물사용평가 프로그램을 활용한 약제비 심사 효율성 향상 방안’ 연구를 실시했고, 다음해인 2003년 12월 ‘의약품 사용평가위원회’를 설치했다. 금기약물에 대한 점검은 이때부터 개시됐지만, ‘처방조제지원시스템’(DUR)이 구축돼 사전점검이 가능해진 것은 한참 뒤인 2008년 4월부터다. 이른바 '1단계 DUR' 사업으로 불리는 데, 동일 처방전 내 의약품 처방내역을 사전 점검하는 내용이다. 점검항목은 금기약물, 안전성 급여중지 약물, 저합량 배수처방 조제 의약품 등으로 진료비를 전산청구하는 전국 요양기관 95.9%가 1단계 사업에 참여해 사실상 정착단계에 진입했다. 안전성 급여중지 대상은 16개 성분 302개, 저함량 배수처방조제 대상은 경구제 675개, 주사제 386개를 포함해 총 1061개 품목이 관리되고 있다. 문제는 1단계 사업이후 금기약물 처방이 크게 감소하기는 했지만, 연평균 2만5천여건이 처방·조제돼 심사 조정될 정도로 금기약물 처방이 여전히 심각하다는 데 있다. 실제 건강보험심사평가원의 심사자료를 보면, 2008년 2만6087건, 2009년 2만4456건, 올해 3월 현재 2만519건 등 지난 2년여 동안 무려 7만1062건의 잘못된 처방·조제가 발생했다. 연령금기(3만5769건)와 병용금기(3만5293건)가 각각 3만5천여 건에 달하고, 임부금기(1만7239건)도 2만건에 육박한다. 잘못된 처방은 특히 의원급 의료기관에서 가장 빈번했다. 요양기관 종별현황을 살펴보면, 의원이 2만727건으로 심사조정 건수가 가장 많았고, 이어 종합병원 1만5530건, 병원 1만3747건, 상급종합병원 1만1633건, 약국 6870건, 치과의원 1801건 순으로 뒤를 이었다. 보건기관에서도 552건이 발생했다. 함께 투약해서는 안되는 약물 조합은 아세클로페낙과 케토롤락트로메타민(3612건), 케코롤락크로메타민과 피록시캄(3582건)이 흔했다. 두 약물 조합은 중증의 위장관계 이상반응을 야기할 수 있어 병용해서는 안된다. 연령 금기약물은 아세트아미노펜이 1만2219건으로 압도적으로 처방.조제 건수가 많았다. 심평원 관계자는 “금기약물 투약의 위험성이 강조되고 심사조정, 사전통보, 사후관리 등이 강화되면서 처방.조제건수가 최근 몇 년새 눈에 띠게 급감했다”면서 “하지만 일부 요양기관에서 여전히 부적절한 처방.조제가 이뤄지고 있는 것은 문제”라고 지적했다. 주목할 것은 이 같은 점검결과가 동일처방전내 처방내용만을 대상으로 한 수치라는 점이다. 다시 말해 다른 의료기관이나 동일요양기관 내에서도 다른 진료과목에서 발행한 처방전까지 점검한다면 이런 잘못된 처방·조제는 훨씬 많아질 수 있다는 추측이 가능하다. 박정연 심평원 DUR사업단장은 "다른 처방전간 처방.조제 내역 점검이 누락돼 환자가 이미 복용 중인 약과 새롭게 처방된 약간의 상호작용에 따른 부작용, 중복투약으로 인한 오남용 등 국민 건강위해 요인은 여전히 광범위하게 잠재한다"고 말했다. 1단계 DUR을 통한 금기약물 처방·조제를 줄이는 노력과 함께 병용금기약물 처방과 중복처방을 차단하기 위해 처방전간 사전점검이 가능한 ‘2단계 DUR’ 도입이 시급한 이유다. 정부와 심평원은 오는 12월 ‘2단계 DUR 전국 확대시행’을 목표로 사업을 추진 중이다. 고양시, 제주도 2개 지역에서는 시범사업도 진행하고 있다. 이에 대해 복지부 관계자는 “DUR 사전점검은 의약품 안전사용을 위해 반드시 필요하다는 점에서 명분이 분명하다”면서 “의약계도 정책방향에 공감하고 있는 만큼 12월 전국 확대 시행에 어려움은 없을 것”이라고 기대감을 내비쳤다.

의사, 변호사 등 고소득 전문직의 반발로 세무검증제도가 당초 목표보다 빨리 전 업종을 대상으로 시행될 가능성이 커지고 있다. 기획재정부 임재현 소득세제과장은 30일 열린 '세무검증제도 도입, 과연 필요한가?' 토론회를 통해 이 같은 가능성을 시사했다. 임 과장은 "재정부는 세무검증제도가 조세평등의 원칙을 위반한다고 생각하지 않는다"며 "우선적으로 일부 고소득 전문직을 대상으로 시행하되, 향후 시행 대상을 확대하겠다고 했다"고 밝혔다. 그는 "세무검증제도의 법적 문제성은 11월 국회에서 논의될 것"이라며 "의사, 변호사 등이 평등의 원칙에 위배된다고 주장하고 있고 논의 결과 법적 문제성이 있다면 당초 계획보다 앞 당겨 전체 업종에 대해 이 제도를 시행할 것을 검토하고 있다"고 언급했다. 당초 재정부는 연 5억 이상의 소득을 가진 의사, 변호사 등 고소득 전문직을 대상으로 세무검증제도를 도입한 이후 차츰 업종을 확대할 계획이었다. 임 과장은 "정책 시행을 앞두고 홍보가 미흡했다는 책임을 느낀다"며 "세무검증을 할 세무사들의 숫자 부족으로 신고 대상인 300만 명 가운데 10% 인 30만 명의 고소득자 등 일부 업종이 시범 대상이 된 것"이라고 강조했다. 특히 성실히 납세 의무를 지키는 사람들이라면 이번 세무검증제도를 반대할 이유가 없다고 비난했다. 세무검증제도 도입으로 발생되는 추가적 비용은 세액공제, 교육비와 의료비 공제 등을 통해 보상되기 때문에 오히려 세금 부담이 줄어드는 효과가 있다는 것. 임 과장은 "세무검증 대상으로 선정된 사업자는 어느 정도 해당 업종에서 일정 수준 매출이 발생하고 있는 성공한 사람들"이라며 "세무검증을 통해 더욱 성실히 납부의 의무를 다하면 노블리스 오블리제가 실천되는거 아니냐"고 반박했다. 그는 "이 같은 제도는 의협이 주도해서 찬성해야지 왜 반대의 목소리를 내고 있느냐"며 "반대하면 할 수록 타의적으로 세금을 100% 납부하고 있는 근로소득자의 입장에서는 더욱 이해할 수 없을 것"이라고 못 박았다. 또한 국세청의 세무조사 의무를 세무사에게 위임하면서 정부조직법을 위반하고 있다는 지적에도 강력히 반발했다. 임 과장은 "세무검증은 세무조사 위임으로 볼 수 없다"며 "현행 납세 제도는 납세자 스스로 신고하는 제도이기 때문에 세무검증 또한 스스로 성실하게 납부하고 있는지 검증하라는 것"이라고 밝혔다. 임 과장은 "정부의 기능을 민간에게 위임한 것이 아니라는 법제처의 심사도 이미 충분히 받았다"고 강조했다.