노원구약사회(회장 김성지) 약학위원회(정혜원부회장, 류병권약학위원장)는 지난 18일 206명이 참석한 가운데 노원구민회관 대강당에서 2010년도 하반기 연수교육을 실시했다. 강의에 앞서 김성지 회장은 심야응급의약품 취급소 운영에 불평없이 참여해주는 회원들에게 감사를 표했다. 이어 김 회장은 이번 연수교육은 약국 경영 활성화를 위한 일선 현장에서 도움이 될 수 있는 실무 강좌로 구성된 점을 강조하는 동시에 내달 21일 여약사위원회에서 개최하는 자선다과회에 많은 참여를 부탁했다. 노원구 약사회의 화합과 단결을 위해 회원들의 애정 어린 관심과 협조를 재차 당부했다. 이날 강의는 ▲우승백 선생의 한방강좌, ▲류병권 약학위원장의 고혈압 약물강의, ▲조영인 부회장의 시장형 실거래가제도와 DUR 관련 강의, ▲ 배용환(주)이촌 에이앤티 전무이사 PharmTax 세무회계프로그램 설명 등이 차례로 진행됐다.

한약자원학과 출신 한약사들이 국가를 상대로 낸 손해배상청구 소송에서 승소했다. 서울중앙지법 민사합의30부는 27일 Y씨 등 순천대 한약자원과 출신학생 8명이 한약사 자격증을 늦게 교부받아 손해를 봤다며 국가를 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 원고 일부승소 판결을 내렸다. 재판부는 판결문을 통해 "Y씨 등은 1997년 당시 약사법에 따라 대학에 지원, 한약사 자격취득을 준비했다"면서 "이들이 입학한 뒤 개정된 약사법에 따라 한약사 응시자격을 제한한 것은 부당하다"고 판시했다. 재판부는 "국가는 Y씨 등이 2004~2005년 한약사 시험에 합격했음에도 행정소송을 이유로 2007년 12월에야 자격증을 교부했다"며 "면허증 교부 전까지 한약사로 활동해 얻을 수 있는 수입 7억6500여만원을 배상해야 한다"고 말했다. 한편 이번 사건은 한약자원학과 졸업자도 한약사 국시를 볼 수 있다는 단서 조항이 발단이 됐다. Y씨 등은 1997년 순천대 한약자원과에 입학, 2003년 10월 제5회 한약사국가시험에 응시했다. 그러나 국가는 1997년 3월 개정된 약사법 중 '한약학과 학생만 한약사 시험에 응시할 수 있다'는 조항을 근거로 Y씨 등의 한약사 시험 응시를 거부했다. 이에 Y씨 등은 행정소송을 시작했고 2007년 대법원에서 승소 판결을 얻어냈고 이들은 응시 거부에 대한 집행정지 신청을 낸 바 있다. 결국 이들은 시험에 응시해 2004~2005년 합격했고 국가는 행정소송이 진행 중이란 이유로 2007년에야 한약사 면허증을 교부하자 손해배상청구 소송을 진행해 결국 승소했다.

촉탁의사 계약을 맺고 요양원과 노인시설에 방문해 원외 처방전을 발행한 뒤 자신의 의료기관에서 진료한 것처럼 위장해 의료급여비를 청구한 의사에게 1년에 달하는 업무정지 처분이 정당하다는 판결이 나왔다. 수익 목적이 아닌 무료 의료봉사라 할 지라도 의료급여는 원내에서만 가능하다는 의미다. 서울행정법원 재판부는 1년에 가까운 기간동안 왕진신청서 등 행정절차를 거치지 않고 왕진해 무료 진료를 한 뒤, 원내 진료로 의료급여를 청구한 B의원 원장 K씨가 업무정지 처분에 불복해 낸 행정소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 경기도 의정부시 B의원 원장인 K씨는 2004년부터 장기요양기관인 S요양원과 촉탁의 계약을 맺고 일정 급여를 받으며 정기적으로 S요양원에 방문해 진료를 했으며 노인요양 공동생활 기관인 E시설에도 방문해 무료로 진료했다. K씨는 방문 진료 시 이들 기관에서 원외처방을 할 수 없음에도 불구하고 처방전을 발행한 뒤 자신의 B의원에서 진료한 것처럼 위장해 청구하다가 보건복지부의 현지조사에서 덜미를 잡혔다. 복지부는 원장 K씨를 적발하고 의료급여는 해당 의료기관 내에서 행해야 하고 예외의 경우 갖춰야 하는 왕진신청서 및 결정통보서 등을 구비해야 함에도 이를 지키지 않은 점을 문제 삼았다. 이에 따라 복지부는 왕진절차 위반 진찰료 청구 및 원외처방 발행, 진찰료 산정기준위반 등을 들어 K씨의 B의원에 요양기관 업무정지 111일, 의료급여기관 업무정지 321일을 처분했다. 정지일 수 산출은 2008년 7월 1일 이전 촉탁의 진료와 관련된 부당금액 부분을 감경한 총 2151만9270원이 근거가 됐다. 실질적으로 1년에 가까운 업무정지를 당한 K씨는 ▲환자가 고령이고 거동이 불편해 의료급여 예외규정에 해당하고 ▲의료봉사활동으로 보아야 하며 ▲부당청구 금액 또한 비교적 소액인 점 등을 들어 업무정지가 부당하다고 호소했다. 이에 재판부는 K씨가 요양원에 입소한 노인을 진료한 것만으로는 예외규정인 '환자 또는 보호자의 요청에 따라 진료하는 경우' 등 부득이한 사유에 해당한다고 볼 수 없다며 복지부의 손을 들어줬다. 건보법 제85조 제1항 제1호 및 의료급여법 제28조 제1항 제1호 소정의 '속임수 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여비용 또는 급여비용을 부담하게 한 때'에 해당한다는 것이다. 재판부는 "그간의 부당청구를 단순착오로 볼 수 없고 부당청구 기간과 지급받은 금액 등을 볼 때 그 위법성의 정도가 가볍다고 볼 수 없다"며 "촉탁의 진료와 관련된 부당금액을 감액해 처분한 점 등과 K씨의 사정을 감안하더라도 복지부의 처분이 재량권 남용이라고 볼 수 없다"고 판시했다.

PMS 연구용역비를 리베이트로 판단해 의사 면허 자격정지처분을 내린 복지부가 소송에서 줄줄이 패소하고 있다. 조영제 PMS와 관련 대법원 판결이 나기 전까지 복지부의 패소는 계속될 것으로 예상된다. 서울행정법원 제11부는 I병원 J교수가 복지부를 상대로 청구한 의사면허정지처분 취소소송에 대해 원고 승소 판결을 내렸다. J교수는 G사의 조영제 PMS를 체결하고 지난 2003년 7월부터 2005년 7월까지 1350만원을 받았다. 검찰은 연구용역비 명목의 돈을 뇌물수수 혐의로 기소유예 처분을 내렸고 복지부는 이를 근거로 의사면허자격정지 처분을 내렸다. 그러나 J교수는 합법적이고 정당한 연구용역 계약으로 부당한 금품 수수행위가 아니라며 법원에 소송을 제기, 결국 승소했다. 재판부는 "연구용역비 지급이 계약체결시부터 증례보고서 수집 현황에 따라 순차적으로 이뤄진 점, 사용성적 조사서와 증례보고서 등에 PMS실시 목적을 달성하기 위해 필요한 내용이 충분히 기재된 점 등을 종합해보면 회사가 자발적 PMS를 수행하기 위한 방편으로 적법, 타당하게 이행된 것으로 볼수 있다"고 판단했다. 재판부는 "원고가 각 계약에 따라 연구용역비 명목으로 돈을 지급받은 행위를 두고 직무와 관련해 부당하게 금품을 수수한 것으로 볼 수 없다"며 "자격정지 처분은 부당하다"고 밝혔다.

지난 6월 대법원이 면대 의료인 및 약사를 상대로 한 급여비 전액 환수 확정 판결을 내린 가운데 향후 면대 의·약사를 상대로 한 급여비 환수 판결이 잇달아 내려질 것으로 예상된다. 19일 건강보험공단에 따르면 현재 면대 의·약사들이 급여비 전액 환수 조치에 불복해 소송을 제기한 건이 무려 20여건에 소송 가액만 수십억원대에 이르고 있다. 소송 자체는 공단의 급여비 전액 환수 처분을 취소해 달라는 내용이지만 이미 지난 6월 대법원이 면대 한의사를 상대로 한 급여비 전액 환수 처분의 정당성을 인정했다는 점에서 이들이 공단을 상대로 승소하기는 사실상 불가능한 상황이다. 이로 인해 이들 면대 의·약사들은 요양기관 개설 기간 동안 지급받았던 수십억원의 급여비를 고스란히 반환해야 할 위기에 놓여있다. 최근 면대 의·약사를 상대로 한 급여비 전액 환수 조치를 인정한 판결이 잇달아 내려지고 있는 것도 이와 무관하지 않다. 특히 공단은 대법원의 확정 판결을 기점으로 요양기관 개설 기준 위반, 즉 면대 의·약사를 상대로 한 급여비 환수에 대한 부담을 완전히 덜어냈다는 점에서 향후 면대 관련 급여비 환수 조치 및 관련 소송은 증가할 것으로 보인다. 이미 지난 2008년을 기점으로 시효를 고려해 의약분업 이후 적발된 면대 의·약사를 상대로 처분한 환수액만 100억원대에 이르고 있는 실정에서 대법원의 확정 판결로 환수의 정당성을 인정받은 공단이 향후에는 주저없이 환수 조치를 진행하겠다는 입장이기 때문이다. 실제로 공단은 지난 2008년 처음으로 면대 의·약사에 대한 급여비 전액 환수 조치를 시작했지만 환수 취소 소송이 제기됐을 경우 승소를 할 수 있을 것이라는 확신을 가지지는 못했던 상황이었다. 공단 관계자는 "승소 가능성을 알아보기 위해 시범적으로 임했던 것이 대법원 확정 판결로 이어지면서 관련 소송에 박차를 가하게 됐다"며 “현재 면대와 관련해 20여건의 유사소송을 진행 중이며 소송가액은 수십원대”라고 설명했다. 공단 관계자는 "향후에도 요양기관 개설 기준 위반 사실이 확인되는 건에 대해서는 즉시 개설자를 상대로 급여비 전액 환수 조치에 나설 것"이라며 "현재 진행되고 있는 모든 유사 소송에서 승소를 자신하고 있다"고 강조했다.

[이슈분석] 리베이트 쌍벌제 하위규정의 의미와 전망 리베이트 쌍벌제의 전체적인 골격이 마련됐다. 정부는 지난 5월 이른바 쌍벌제 법안인 개정 의료법, 약사법, 의료기기법을 공포했다. 의약품과 의료기기 거래과정에서 대가성 현금품이나 향응, 노무 등이 수수된 사실이 확인되면 당사자 모두를 처벌한다는 내용이다. 처벌수위는 강력하다. 당사자 모두 ‘2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금’에 처해지고 부당이득금도 '몰수 및 추징' 된다. 또 자격정지, 업무정지 등 행정벌도 병과된다. 개정입법은 그러나 처벌 예외범위를 인정, 하위법령에 ‘허용 가능한 경제적 이익 등의 범위’를 규정하도록 했다. 단서조항에서 열거된 ‘견본품 제공’, ‘학술대회 지원’, ‘임상시험 지원’, ‘제품설명회’, ‘대금결제조건에 따른 비용할인’, ‘시판후조사’, ‘기타’ 등인데, 구체적인 허용범주를 이번 입법예고에 담아 공개했다. 하위법령 허용범위 대부분 공정규약 개정에 반영 주목할 점은 쌍벌제는 강력한 처벌을 예고했지만 하위법령을 마련하는 과정에서 공정경쟁규약에서 금지하고 있는 까다로워진 제약사들의 지원행위를 완화시키는 계기를 마련했다는 데 있다. 실제 개정안 내용들은 대부분 개정될 공정경쟁규약안에 담겨질 예정이다. 약국의 경우 금융비용을 합법화하는 데는 성공했지만 보상률이 현실에 비해 턱없이 낮아 반발이 예상된다. 개정안을 살펴보면, 의약단체나 학회, 대학 등은 모두 학술대회를 개최할 수 있고, 발표자나 좌장, 토론자에게 들어가는 비용을 지원받을 수 있게 됐다. 초안에 포함됐던 학술대회 홍보 부스당 단가, 부스 갯수 등 제한규정도 따로 두지 않았다. 제품설명회 횟수제한을 두지 않은 것 또한 눈에 띠는 변화다. 보건의료인 모임 등에 소요되는 식음료 비용을 대신 지불하는 목적 외에는 사실상 자유롭게 제품설명회나 '디테일'을 할 수 있도록 허용했다. 시판후조사도 증례당 5만원 이하라는 획일적인 규정에서 최대 50만원 이하로 확대해 제약사들의 숨통을 틔웠다. 견본품도 갯수제한을 없앴다. 제품설명회 1회 횟수제한 폐지…명절선물도 부활 ‘기타’ 항목 또한 중요하다. 과거 공정경쟁규약에서 허용했던 명절선물, 강연료, 자문료, 사회적 의례행위 등을 모두 지원할 수 있도록 살려냈다. 이에 대해 복지부는 “쌍벌제 도입의 입법취지를 살리되 의료인의 의약품 정보습득 기회 및 기업의 정상적인 판촉활동 보장을 고려했다”고 설명했다. 허용범위가 이처럼 확대된 데에는 데일리팜 제약산업 미래포럼도 역할을 했다. 공정경쟁규약의 과도한 규제로 세계피부과학회 등 국제학술대회 유치에 어려움이 있다는 지적이 미래포럼에서 처음 공론화됐고 이후 중앙일보 등의 보도가 잇따르자 이명박 대통령이 직접 규제완화를 지시하고 나섰기 때문이다. 업계 소식통은 “공정거래위원회는 쌍벌제 하위법령 논의 초기만해도 공정경쟁규약 유지에 완강한 입장이었다”면서 “하지만 청와대 지시이후에는 사실상 백기 투항했다”고 귀띔했다. 피부과학회 등 국제학술대회 유치 분위기 일대반전 제약계 한 관계자는 “쌍벌제는 강력한 처벌을 수반하기 때문 처방대상과 기준이 명확해야 한다. 이 기준이 현실적이지 않아서 선량한 의약사와 업체들을 범법자로 만들어서는 안된다”면서 “TFT 논의를 거쳐 합리적인 결론을 이끌어낸 것 같다”고 평가했다. 이 시행규칙 개정안에 맞춰 공정경쟁규약 개정작업도 본격화 된다. 이미 제약협회와 다국적의약산업협회는 개정된 공동규약을 마련하기 위한 실무협의에 착수했다. 개정규약에는 시행규칙상의 허용범위들이 그대로 반영된다. 특히 학회지원은 비지정 뿐 아니라 지정 기탁이 가능하도록 변경된다. 대신 규약에는 부스당 단가 등의 규정은 유지하고, 학술대회 주최 측이 전체 행사비 중 자부담해야 할 비율을 명시한다. 제약협-KRPIA, 규약개정 논의 착수…지정기탁 허용 또 규약심의위원회 위원 중 건강보험공단 추천인사 1명을 빼고, 대신 의료계 추천인사 1명이 새로 들어간다. 따라서 11명의 위원 중 의료계 추천인사는 당연직에 해당하는 의료윤리학회 추천인사를 포함해 2명으로 늘어난다. 특히 국내에서 개최되는 국제학술대회에 대한 지원은 사실상 모든 규제가 없어진다. 주의할 대목은 쌍벌제 하위법이 허용범위를 포괄적으로 정해 형사처벌 등은 면하더라도 공정규약이 정한 보다 엄격한 규정을 위반한 제약사에게는 규약위반에 다른 벌칙이 뒤따른다는 점이다. 제약협회 관계자는 “개정 공정경쟁규약 발효시점을 쌍벌제 발효일인 11월 28일에 맞춘다는 목표로 작업을 진행 중”이라면서 “이르면 내달 중순께 공정위에 개정승인 요청이 접수될 것”이라고 귀띔햇다. 따라서 올해 추계학회에는 현행 공정경쟁규약에 맞춰 제한된 지원행위가 이뤄질 수 밖에 없다. 물론 완화된 경과조치가 부여될 지는 아직 미지수다. 추계학술대회 현 규정대로…'자율협약'은 폐기 무게 한편 유통부조리 약제 약가인하를 위한 근거로 활용되는 이른바 ‘자율협약’의 향배 또한 관심사다. 복지부는 이 협약을 폐지하고 쌍벌제 하위법령 위반에 따라 처벌 또는 처분을 받은 약제를 리베이트 약가인하 연동제의 근거로 삼을 지 아니면, 개정된 공정경쟁규약에 맞춰 협약을 개정할 지를 놓고 여전히 저울질 중이다. 복지부 관계자는 “최종 결론은 나지 않았다. 쌍벌제 하위법령과 모순돼서는 안되기 때문에 개정이든 폐지든 쌍벌제 시행전에는 일단락될 것”이라고 말했다. 이에 대해 다른 관계자는 “자율협약을 없애고 하위법령은 준용하는 쪽으로 무게가 실린 것으로 안다”고 귀띔했다.

맥시부펜시럽(한미약품·덱시부프로펜)의 첫 제네릭 제품이 시판 승인됨에 따라 조만간 국내사들끼리 이 시장을 놓고 치열한 격전이 예상된다. 일반의약품으로는 드문 블록버스터인 맥시부펜시럽이 지난 7월부로 재심사기간이 만료되자 20여 회사가 제네릭을 준비했다. 19일 식약청에 따르면 코오롱제약의 덱시부프로펜 성분 시럽인 '키즈부펜시럽'이 17일자로 신고됐다. 이 제품은 한미약품의 맥시부펜시럽을 카피한 약물이다. 해열·진통·소염제로 쓰이는 덱시부프로펜 성분의 시럽은 한미약품의 '맥시부펜시럽', 안국약품의 ' 애니펜시럽'이 시장에 나와 있다. 한미약품 측은 지난 2월 안국약품이 애니펜시럽을 출시하자 자사 제품의 특허를 침해했다고 주장한 바 있다. 하지만 안국약품은 애니펜시럽이 덱시부프로펜 성분의 오리지널 품목 애니펜의 제제를 개량한 것이라며 특허 침해 주장을 일축했다. 최근 한미약품은 안국약품에 특허소송 제기 등 강경입장에서 선회해 대응하지 않기로 입장을 정리한 것으로 알려졌다. 이런 가운데 제네릭 품목이 허가를 받고 곧바로 출시할 태세여서 한미 측이 어떤 태도를 보일 지 주목된다. 맥시부펜 제네릭은 동화약품, 대원제약, 한림제약, 위더스제약 등 20여개 제약사도 조만간 신고할 것으로 보인다. 시장출시는 빠르면 11월에도 가능하다는 분석이다. 맥시부펜시럽은 지난해 약 110억원의 실적을 기록했다.