7월 이후 밸리데이션 제도 여파로 의약품 신규허가 신청이 올스톱 되고 있는 것으로 알려졌다. 이는 밸리데이션 의무화를 앞두고 허가신청이 폭주한 것이 주 요인이지만, 현재 제조되고 있는 품목에 대한 밸리데이션 자료준비로 인해 사실상 신규허가 준비를 진행하지 못하고 있기 때문으로 분석된다. 25일 제약업계에 따르면 7월 1일 전문약 밸리데이션 제도 의무화 이후 대다수 제약사들이 신규 품목 허가를 포기하다시피 하고 있어, 심각한 마케팅 차질을 우려하고 있는 것. 업계는 밸리데이션 의무화 이후 3개 로트에 대한 자료를 첨부해 회사에 보관해야 하지만, 현실적으로 밸리데이션 자료준비가 쉽지 않다고 주장하고 있다. 모 제약사 관계자는 “품목 보유량이 적은 일부 다국적제약사를 제외하고 밸리데이션 자료를 준비하는 것이 불가능한 상황”이라며 “2009년까지 수많은 품목에 대한 밸리데이션 준비 자체가 말도안된다”고 말했다. 이런 상황에서 신규 품목에 대한 허가절차를 진행 하지 못하는 것은 어찌 보면 당연하다는 설명이다. 실제로 식약청 허가현황을 분석한 결과 지난달에는 신규허가 신청이 1000건이 넘었지만, 제도 시행이후에는 50여건에 불과한 것으로 나타났다. 모 제약사 관계자는 “현재 제조되고 있는 품목에 대한 밸리데이션 준비도 벅찬데, 어떻게 신규허가를 진행할 수 있겠느냐”며 밸리데이션 제도에 대한 불만을 드러냈다. 또 다른 제약사 관계자도 “현재 식약청 종합민원실에 가보면 정말 한가하다”며 “기허가 품목에 대한 변경 신고 말고는 거의 허가 신청이 이뤄지지 않고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “제약사들이 지속적인 신제품 출시를 통해 매출 볼륨을 키워야 하는데, 기존 제조품목에 대한 밸리데이션에 매달리고 있어 향후 신제품 마케팅에 큰 어려움을 겪을 것 같다”고 말했다. 한편 제약업계는 의약품 품질팀 인력이 하루빨리 충원돼야 한다고 입을 모으고 있다. 모 제약사 관계자는 “대다수 업체들이 밸리데이션에 발이 묶여 애만태우고 있다”며 “허가수수로 인상 비용으로 품질팀 전문인력을 속히 보완해야 한다”고 말했다.

SK케미칼은 R&D실적과 마케팅 활동을 통해 제약산업의 선진화에 기여한 공로를 인정받아 23일 개최된 2008 대한민국보건산업대상 시상식에서 제약부문 대상으로 선정, 식약청장 표창을 수상했다고 24일 밝혔다. 보건산업대상은 보건산업최고경영자회의(이사장:국회의원 이기우)가 주관하고 보건복지가족부, 식품의약품안전청, 한국보건산업진흥원이 후원하는 상. SK케미칼은 1999년 국내 신약 1호 ‘선플라 주’ 개발 성공, 2000년 천연물 신약 1호, ‘조인스 정’ 개발 성공, 2007년 발기부전치료제 엠빅스 정 개발 성공 등 총 3개의 신약을 개발해 한국 제약 산업의 선진화에 기여한 공로를 인정받아 제약부문 대상으로 선정됐다. 아울러 마케팅 측면에서도 100억 이상 매출을 기록한 브랜드를 8개 보유하고 있다는 점이 인정받았다는 설명이다. 신승권 생명과학부문 대표는 “"글로벌 경쟁력이 높은 신약 개발에 초점을 맞추고 국내 최고 수준의 연구개발비 투자(매년 매출액 대비 15% 내외)를 진행한 결실이 나타난 것”이라며 “신약 개발로 인류의 건강과 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 소감을 밝혔다.

AZ·릴리·에자이, 신제품 전략으로 맞불 다국적 제약사들이 제네릭의 공세에 맞서 총력전을 펼치고 있다. 제각각 신제품이나 디테일 영업전략을 통해 경쟁체제로 전환된 시장을 방어하느라 여념이 없다. 아스트라제네카와 릴리, 에자이는 제형변경 신제품과 복합제로 승부수를 띄운 경우다. 화이자는 고용량 신제품과 지난해부터 착수한 고용량 마케팅으로 방어진지를 구축 중이다. 얀센은 오리지널 고유의 제품력을 무기삼아, 영업 디테일을 강화한다는 전략이다. MSD는 국내 파트너사와 손잡고 시쳇말로 ‘이이제이’ 전략으로 제네릭 공세에 맞설 채비를 마쳤다. 릴리, 이례적으로 클리닉·세미병원 집중공략 릴리의 경우 비교적 유리한 고지에서 방어전을 치르게 됐다. 당뇨약 ‘액토스’의 제네릭 출시보다 먼저 이달 복합제 ‘ 액토스메트’를 출시했기 때문이다. 릴리는 한달간의 시간적 여유를 활용해 다국적 제약사로서는 드물게 클리닉과 세미급 병원공략에 사활을 걸고 있다. ‘액토스’ 제네릭이 시장에 나오기 전에 복합제 랜딩작업을 최대한 마무리 짓는다는 전략이다. 아스트라제네카는 제네릭 출시에 맞춰 서방형제 ‘ 쎄로켈XR’을 새로 선보이면서 맞불을 놓았다. 서방제는 기존 속방정의 효과와 내약성 등 임상적 잇점은 유지하면서, 하루에 한알만 먹도록 복용횟수를 줄여 복약편의성을 제고한 것이 최대 장점으로 꼽힌다. 아스트라제네카는 단계적으로 속방정을 서방정으로 스위칭하는 방식으로 제네릭 공세를 차단한다는 방침이다. 에자이도 오는 12월 특허만료되는 치매약 ‘아리셉트’ 시장을 방어하기 위해 구강붕해정 ' 아리셉트에비스' 출시를 준비 중이다. 신제품은 삼킴장애(연하장애)가 있는 환자들을 위해 입안에서 녹여 먹을 수 있도록 기존제품의 제형을 변경했다. ‘연하장애’가 있는 환자들이 많지 않은 것으로 알려졌지만, 구강붕해정은 제네릭에 위협적인 대항마로 부상할 것으로 전망된다. '리피토' 고용량 마케팅-'울트라셋' 황금비율 강조 화이자는 ‘리피토’ 신제품과 고용량 마케팅 전략을 동시에 구사하면서 제네릭으로부터 시장을 방어하는 데 안간힘을 쓰고 있다. '리피토‘ 제네릭은 지난달 이미 빗장이 풀리면서 업체간 진흙탕 싸움이 한창이다. 반면 화이자는 최근 '리피토' 80mg 고함량 제품을 출시, 고용량 마케팅에 한층 탄력을 가하고 있다. 특히 장기간의 임상 데이터와 안전성 프로파일의 우월성을 무기삼아 '에비던스'에 입각한 마케팅을 종전처럼 고수한다는 전략이다. 오는 9월부터 제네릭의 도전에 노출된 ‘울트라셋’은 ‘1:8.667’이라는 황금비율이 전략무기다. 얀센도 ‘ 울트라셋’이 갖고 있는 고유의 제품력을 환기시키는 디테일 영업으로 제네릭 공세에 맞설 예정이다. 트라마돌과 아세트아미노펜의 조합비율인 ‘1:8.667’은 복합제의 최상의 상승효과를 기대한 노력의 산물이었다. 이 비율은 일곱번에 걸친 시험을 통해 만들어졌다. 황금비율 마케팅은 오리지널과 똑같은 복제약을 만들기 어렵다는 점을 간접 시사하는 네거티브 전략인 셈이다. '코자' 쌍둥이약 제네릭 방어···이이제이 전략 MSD는 오는 11월 특허만료되는 ‘코자’ 시장을 방어하기 위해 국내 제약사와 파트너쉽을 맺었다. SK케미칼은 이 협약에 따라 쌍둥이약 ‘코스카’와 ‘코스카플러스’를 발매해 제네릭 시장을 선점 중이다. 시쳇말로 MSD가 ‘이이제이’ 전략을 채택한 셈이다.

한국얀센은 박제화 전 사장이 오는 8월 1일자로 중국 얀센 사장에 임명됐다고 22일 밝혔다. 박제화 사장은 지난 1993년부터 13년 동안 한국얀센 사장을 역임하다 지난 2007년 대만& 8228;홍콩 얀센 사장으로 부임했다. 이에 따라 박제화 사장은 중국, 대만, 홍콩으로 이어지는 차이나라인을 총지휘하는 역할을 맡게 됐다. 박제화 사장은 서울대 약대를 졸업하고 종근당, 동화약품을 거쳐 지난 1983년 한국얀센에 입사했으며 1993년 한국얀센 대표이사에 임명된 바 있다. 이와 함께 한국얀센 출신 경영진의 아태지역 진출이 가속화되고 있다. 한국얀센에서 마케팅 총괄 부장을 지냈던 김옥연 사장은 2006년부터 말레이시아 얀센을 운영중이며 김상진 한국얀센 상무도 홍콩에서 사장을 역임중이다. 박준홍 전 한국얀센 상무도 지난해말부터 얀센 아태지역 마케팅을 총괄하고 있으며 한국얀센의 임상을 지휘하던 최성구 상무도 현재 아태지역의 임상시험을 총지휘하고 있다. 한국얀센 관게자는 "이처럼 한국얀센 출신들이 아태지역 요직에 잇따라 포진하자 존슨앤드존슨 내부에서는 한국인의 침공이라는 부러움이 계속되고 있다"고 말했다.

다국적 제약사와 국내 제약사가 코마케팅(Co-marketing)을 진행하는 품목에 대해서는 최초 제네릭 등재에 따른 약가인하를 면제해야 한다는 제안이 보건산업진흥원을 통해 제기됐다. 다국적사와 국내사가 공동으로 단일시장에 하나의 브랜드명으로 제품을 판매하는 코프로모션(Co-promotion)과 달리 코마케팅은 두 회사가 하나의 제품을 두개의 별개 브랜드명으로 판매하는 마케팅 전략이다. 22일 진흥원 정책개발단 제약산업팀 정윤택 팀장은 '다국적사와 국내사의 협력에 관한 인식도 조사 및 발전방안'을 통해 "최초 등재 제품과 코마케팅을 실시하는 품목은 기등재된 제품과 동일가로 인정해야 한다"고 제안했다. 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 품목의 80% 약가인하 등을 규정한 현행 약제 상한금액의 산정 및 조정기준에 코마케팅 품목에 대한 예외 조항을 삽입해 코마케팅을 실시하는 품목의 약가를 보호해야 한다는 것이다. 이 경우 코마케팅이 실시되는 두 제품이 실질적으로 동일 품목이라는 점에서 오리지널도 약가인하에서 제외하고 코마케팅으로 후발 등재되는 품목도 오리지널 상한금액의 100%를 인정해야 한다는 것이 정 팀장의 설명이다. 정 팀장의 이러한 제안은 현행 약가제도에서는 국내사가 코마케팅을 통해 보험등재를 실시하는 경우에도 해당 제품을 오리지널의 제네릭으로 판단해 약가를 인하, 다국적사와 국내사의 업무협력을 저해하고 있다는 판단에 따른 것이다. 실제로 국내에서는 코마케팅에 비해 코프로모션을 실시하는 빈도가 월등히 높으며 제네릭 등재에 따른 오리지널의 약가인하로 향후 다국적사와 국내사의 코마케팅은 더욱 줄어들 것으로 예상되고 있다. 특히 정 팀장은 코마케팅을 위축시키는 약가인하 제도로 인해 국내 제약사가 '울며 겨자먹기식'으로 코프로모션을 진행하면서 국내 제약계의 영업전략 선택의 폭이 줄어들 수 있다는 점을 우려했다. 정 팀장은 "국내 제약사가 코마케팅을 원해도 약가인하로 인해 코프로모션을 진행할 수 밖에 없는 경우도 있다"며 "이 경우 국내 제약사들이 다국적 제약사에 끌려다닐 수 밖에 없다"고 지적했다. 정 팀장은 "다국적사와의 업무협력에서 더 고민스러운 것은 국내 제약사"라며 "국내 제약사가 다국적사와의 업무협력에서 다양한 선택을 할 수 있는 폭을 넓혀 줄 필요가 있다"고 말했다.

국내에 진출한 다국적 제약사들이 국내 제약사에 대해 신약개발 능력은 부족하지만 영업능력은 뛰어난 것으로 평가했다. 22일 보건산업진흥원(원장 김법완)이 국내 제약사 22곳과 국내의 다국적 제약사 12곳을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 다국적사들은 국내사의 업무 가운데 신약개발과 허가, 마케팅에 상대적으로 낮은 평가를 내렸다. 국내사의 신약개발 능력에 대해 다국적사의 63.7%인 7곳이 낮다고 평가했으며 마케팅에 해서도 6곳이 보통, 3곳이 낮음으로 평가해 상대적으로 경쟁력이 떨어진다는 인식을 드러낸 것이다. 특히 국내사들과 협력 경험이 있는 일부 다국적사들은 Co-marketing 위탁, 유통 등에서 전반적으로 만족하고 있었지만 일부는 R&D와 마케팅·영업에서 국내사들의 경쟁력 미달로 협력 업무가 비효율적이었다는 평가를 내린 것으로 조사됐다. 실제로 이번 설문조사에서 R&D와 마케팅·영업 파트의 협력업무 만족도가 ‘비효과적’이라는 응답이 각각 1례씩 있었으며 해당 사례의 업무저해 요인은 모두 ‘국내사의 경쟁력 미달’이었다는 것이 진흥원의 설명이다. 반면 국내사의 영업 능력과 관련해서는 다국적사 12곳 가운데 66.7%인 8곳이 우수하다는 평가를 내렸으며 생산에 대해서도 9곳이 매우 우수하거나 우수하다는 인식을 가지는 것으로 집계됐다. 이에 비해 국내사들은 다국적사의 업무 전 분야에 대해 대체로 우수하다는 평가를 내렸으며 특히 마케팅과 임상시험 분야에서 각각 국내사의 77.3%, 68.3%가 다국적사의 업무수준이 우수하다는 평가를 내렸다. 다만 전체 업무 가운데 국내사들은 다국적사의 허가과정 및 유통에 대해서는 상대적으로 수준이 낮다는 인식을 가지고 있었다. 국내사의 경쟁력 미달로 협력업무가 비효과적이었다는 다국적사의 평가에 대해서는 국내사들도 동의하는 것으로 확인돼 협력 추진 경험이 있는 14곳 가운데 73.3%인 11곳이 협력이 잘 이뤄지지 못했다고 답했다. 협력이 제대로 이뤄지지 못한 사유로는 R&D 분야의 국내 경쟁력 미달이 큰 비중을 차지했으며 마케팅 분야의 정보·네트워크 부재, 생산 및 R&D 분야의 협력 창구부재도 원인으로 꼽혔다. 이 밖에도 국적사와 국내사를 막론하고 국내 제약산업 환경 가운데 보험등재 및 약가결정 과정에 대해서는 '최악'에 가까운 평가를 내려 약제비 적정화 방안 이후 강화된 보험등재 절차의 위력을 실감케 했다. 진흥원은 "다국적사는 국내사의 신약개발, 특허과정, 보험등재 약가결정 과정 및 마케팅 업무에 대해 상대적으로 수준이 낮은 것으로 평가했다"고 설명했다. 진흥원은 "예측가능성에 대한 우려가 제기되고 있는 허가 및 보험등재 등에 대해 다국적사와 국내사가 정책공조 움직임을 보이는 것과 달리 업무의 실제 협력계획은 갖고 있지 않은 곳이 많다"고 분석했다.

명문제약(대표 이규혁, 우석민)은 지난 7월4일 식약청으로부터 원료합성공장에 대한 BGMP 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 명문제약은 원료의약품을 자체 합성할 수 있는 BGMP 시설을 인증 받음으로써 원료의약품부터 완제의약품까지 고품질의 의약품을 제조할 수 있게 됐다. 명문제약은 지난 2001년부터 연구소 내에 합성연구팀을 설치하여, 그 동안 원료의약품 합성에 관련된 경쟁력 있는 공정에 대한 개발을 수행했으며, 그 성과로 암로디핀, 발사르탄, 글리메피리드, 라시디핀, 가바펜틴 등 합성 공정 관련 특허를 출원, 등록 한 바 있다. 지난 2006년 11월 착공한 원료합성 공장은 올해 초 원료의약품 제조업 허가에 이어, 금번 BGMP 인증을 통해 합성연구팀에서 개발한 과제를 중심으로 전문적인 생산 체계를 완비할 수 있게 됐다는 것. 명문제약 관계자는 "그동안 수입에 의존하던 원료의약품의 국산화로 수입대체 뿐만 아니라 경쟁력 있는 원료의약품을 개발하여 다각화된 마케팅 전략으로 차세대 제약기업의 방향을 제시할 수 있을 것"이라고 말했다.