[데일리팜=정새임 기자] 지오영(대표 조선혜)은 삼일제약(대표 허강& 8729;허승범)과 무좀 치료제 '티어실원스'·'티어실에어로솔'의 약국 유통 채널을 확대하기 위해 협약을 맺었다고 25일 밝혔다. 이번 협약에 따라 지오영은 약국을 대상으로 해당 제품의 적극적인 마케팅을 진행하게 된다. 티어실원스는 단 1회 사용만으로 빠르고 강력한 살균 및 치료 효과를 보여주는 무좀 치료제다. 2020년 1분기 아이큐비아에 따르면 무좀치료제 동일 제형 시장에서 점유율 49.1%(판매 수량 기준)를 기록해 출시 이후 처음으로 1위를 차지한 바 있다. 티어실에어로솔은 양말 또는 스타킹을 신은 채로 분사할 수 있는 뿌리는 타입의 제품으로 사용자 편의성을 극대화한 것이 특징이다. 지오영 관계자는 "티어실원스와 티어실에어로솔의 판매 성과에 도움이 될 수 있도록 지오영의 우수한 영업& 8729;마케팅 인프라를 활용해 제품 프로모션을 적극 지원하겠다"며 "앞으로 지오영은 관계사의 신뢰를 받는 의약품 유통기업을 넘어 든든한 성장 파트너로 자리매김할 수 있도록 다양한 상생 프로그램을 마련할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 ‘키트루다’가 올해 상반기 국내에서 가장 많은 매출을 올린 의약품으로 기록됐다. 전체 의약품 매출 선두 자리를 장기 수성하던 ‘리피토’를 제쳤다. ‘타그리소’와 ‘스핀라자’ 등 다국적제약사의 혁신신약이 크게 두각을 나타냈고 폐렴구균백신 '프리베나13'의 약진도 두드러졌다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 MSD의 ‘키트루다’가 가장 많은 723억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 572억원보다 26.4% 상승하며 전체 선두에 이름을 올렸다. 키트루다는 지난 1분기 347억원의 매출로 고지혈증치료제 ‘리피토’를 약 4000만원 차로 제치고 처음으로 선두에 올랐다. 2분기에는 리피토와의 격차를 29억원으로 벌리며 1위 자리를 지켰다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 키트루다는 발매 직후 분기 매출이 30억원 안팎에 머물렀지만 2017년 하반기부터 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용되면서 수요가 급증했다. 키트루다는 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 지난해 2분기부터 분기 매출 300억원대를 기록 중이다. 화이자의 리피토는 상반기에 전년보다 4.8% 감소한 693억원의 매출로 2위를 기록했다. 2015년 4분기 이후 분기 매출 선두를 수성한 리피토는 올해 1분기에 4년여만에 키트루다에 선두를 내준데 이어 2분기에도 2위 자리에 머물렀다. 항암제 ‘타그리소’와 희귀질환치료제 ‘스핀라자’가 돌풍을 이어갔다. 아스트라제네카의 ‘타그리소’는 상반기 매출 511억원으로 지난해보다 33.5% 증가하며 전체 4위에 랭크했다. 타그리소는 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 기존 EGFR-TKI의 내성을 극복했다는 점에서 3세대 약물로 불린다. 타그리소는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 이후 높은 상승세를 지속 중이다. 타그리소는 2017년 3분기 매출이 27억원에 불과했는데, 2년여만에 8배 이상으로 확대됐다. 바이오젠의 희귀질환치료제 ‘스핀라자’가 상반기에 389억원의 매출로 전체 9위에 올랐다. 지난 1분기 202억원의 매출을 올린데 이어 2분기에는 187억원어치 팔렸다. 스핀라자는 지난해 2분기에 첫 매출 102억원을 기록한 이후 분기마다 200억원 안팎의 매출을 올리고 있다. 스핀라자는 '척수성근위축증(SMA)'이라는 척수와 뇌간 운동신경세포 손상으로 근육이 위축되는 신경근육계 유전질환을 치료하는 희귀질환치료제다. 인지기능은 정상이지만 근육 긴장성이 떨어지고, 혀 근육이 수축되는 등 정상생활이 어려운 질병이다. 2017년 12월 국내 허가를 받은 스핀라자는 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 거쳐 지난 4월 1병(5ml)에 9235만원의 상한가로 건강보험급여 목록에 등재됐다. 스핀라자는 환자 수는 많지 않고 투약 전 사전심의를 받아야 하는 까다로운 절차를 거쳐야한다. 하지만 비싼 가격 영향으로 단숨에 분기 매출 규모를 200억원대로 끌어올렸다. 폐렴구균백신 프리베나13가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 반짝 수혜를 입으며 매출이 수직상승했다. 프리베나13의 상반기 매출은 360억원으로 전년보다 무려 70.2% 성장했다. 프리베나13은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다. 프리베나13은 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 일부 전문가들의 주장이 설득력을 얻으면서 성인층 접종수요가 늘었다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난 2000년 남성형 탈모치료제 '프로페시아(피나스테리드 1mg)'가 국내에 상륙하며, 본격적인 탈모의 의학적 치료 시대를 열었다. 프로페시아는 제2형 5알파 환원효소와 남성형 탈모의 상관관계를 규명하고, 치료가 불가능한 유전성 질환으로 여겨졌던 남성형 탈모의 치료 가능성을 제시하며 치료 환경에 큰 변화를 가져왔다. 20년이 흐른 지금, 탈모치료에 대한 관심은 더욱 뜨거워지고 있다. 국내 남성형 탈모를 앓고 있는 환자는 14.1%로 추정 된다. 특히 중장년층 남성의 전유물이라 여겨졌던 과거와 달리 최근에는 탈모치료를 위해 병원을 찾는 젊은 환자들도 꾸준히 늘고 있는 추세다. 실제 2019년 국내에서 탈모 진료를 받은 환자의 절반 가량(44%)은 20대~30대로 나타났다. 탈모치료제 시장도 이에 발맞춰 폭발적인 성장을 이뤄냈다. 프로페시아 출시 이후, 두타스테리드오리지널 제제인 '아보다트'의 등장, 피나스테리드와 두타스테리드의 국산 제네릭 의약품까지 앞다퉈 출시되며 시장 경쟁도 치열해졌다. 이에 작년에는 국내 전체 탈모치료제 시장의 매출이 1000억원을 돌파하기도 했다. 관심이 높다 보니 달갑지 않은 이슈도 생겼다. 최근 몇 년 사이 탈모 커뮤니티, 유튜브 등 온라인 플랫폼이 활성화 되면서 확인되지 않은 질환 및 치료 관련 정보로 피해를 보는 환자들이 생겼고, 해외 직구를 통해 불법으로 탈모약을 구입해 부작용을 겪는 사례도 발생했다. 탈모의 증상개선이나 발모효과가 검증되지 않은 화장품, 식품 등의 허위 과장광고도 탈모 환자들의 올바른 진단과 치료를 방해하는 고질적인 문제다. 데일리팜은 심우영 강동경희대병원 피부과 교수를 만나, 그간의 탈모 치료 트렌드 변화와 앞으로의 과제에 대해 들어 봤다. -2020년 현재, 남성형 탈모의 표준 치료 방법은 무엇이며 최신 치료 가이드라인은 어떠한가? 의학적인 치료 방법 중 가장 많이 쓰이는 건 약물치료다. 복용하는 약물로 DHT(Dihydro-testosterone) 발생을 억제하는 기전의 피나스테리드, 두타스테리드가 있고 두피에 직접 바르는 약물로 미녹시딜 제제가 있다. 모발을 탈모 부위에 이식하는 모발이식술도 고려할 수 있다. 이식술의 경우 수술 후에도 꾸준히 약물치료를 병행하는 것이 효과적이다. -20년 간 환자들을 봐 왔는데, 과거와 달라진 점이 있는가? 우선 과거에 비해 탈모로 내원하는 환자 자체가 늘었다. 특히 젊은 환자들도 많아졌는데 20대~30대 환자가 총 환자의 절반 가량을 차지할 정도다. 비교적 외모에 관심이 많은 젊은 층이 늘다 보니 환자들의 치료하고자 하는 의지와 적극성도 전반적으로 높아졌다. 또 요즘엔 포털사이트나 유튜브 등 온라인 상에 정보가 많다 보니 질환이나 치료제에 대한 환자들의 지식 수준도 과거보다 훨씬 높아졌다. -프로페시아와 아보다트 같은 5알파-환원효소억제제의 등장은 탈모 관리에서 갖는 의미는 무엇인가? 남성형 탈모의 경우 경구용 약물 치료제가 등장하면서 본격적인 의학적 치료의 시대가 열렸다고 볼 수 있다. 과거에는 탈모가 질환이라는 인식도 적었고, 치료도 민간요법이 주를 이루었다. 하지만 2000년 프로페시아가 등장한 이후 탈모는 관리만 잘 하면 극복할 수 있는 질환으로서의 인식이 형성됐고, 치료에 대한 관심도 높아졌다. -앞서 언급했듯, 5알파-환원효소억제제는 프로페시아와 아보다트, 2종의 약물이 경합을 벌이고 있다. 항상 그 우열을 듣고 의견이 분분한데? 환자에 따라 느끼는 효과와 부작용 경험이 달라 어떤 제제가 더 좋다고 말할 수는 없다. 환자가 특정 약의 효과에 대해 만족하지 않거나 부작용을 경험한 경우 약을 바꿔보는 것을 권한다. 또 환자와의 충분한 상담을 통해 상황과 증상에 따라 처방을 해온 것이 나만의 노하우라고 할 수 있다. 다만 탈모약은 꾸준히 먹는 게 중요한데, 최근에는 젊은 나이에 치료를 시작하는 환자들이 많다 보니 장기적인 효과와 안전성에 대한 부분을 조금 더 신경 쓰고 있다. -많은 남성들의 걱정이 '탈모약=성기능 감퇴'라는 이미지다. 부작용이 발생할 수는 있다. 하지만 부작용으로 인해 탈모치료 자체를 고민하고 있다면 그럴 필요는 없다고 말씀 드리고 싶다. 경구용 치료제의 성기능 부작용으로 발기부전, 성욕 감퇴 등이 자주 언급되나 100명 중 1~2명6에 불과할 정도일 뿐이다. 실제로 진료 현장에서 체감하는 환자는 이보다 훨씬 적다. '노시보' 효과로도 설명하는데, 이는 어떤 약제의 부작용에 대해 미리 알고 있으면 실제로는 없으나 자기에게 그 부작용이 나타나는 것으로 잘못 인식하는 현상이다. 환자가 인터넷 등을 통하여 잘못된 정보를 얻고 이런 부작용이 나타난 것으로 생각한다. 환자에게 충분한 설명을 한 이후에 부작용이 사라지는 경우도 많다. -아직까지 탈모샴푸, 두피 영양제 등 비의학적 관리법이 만연해 있는 상황이다. 안타까운 일이다. 많은 환자들이 비의학적 관리법에 의지하다가 효과를 못 보면 상처를 받는다. 그대로 탈모치료를 포기해 버리는 경우도 있다. 이런 상황을 만든 데에는 탈모샴푸 등 업체들의 문제도 크다고 본다. 탈모샴푸나 두피 영양제가 발모효과가 있다는 의학적 근거가 없음에도 마치 있는 것처럼 과장 광고를 하는 것이다. 이는 정부 차원에서의 규제가 필요할 것이다. 그리고 탈모 환자들도 확인되지 않은 광고나 정보를 쉽게 받아들이는 것에 대해 경계할 필요가 있다. -탈모약 해외 불법직구도 큰 이슈다. 작년 한국소비자원에서는 이에 대한 위험성을 지적하는 발표도 있었다. 우선 경구용 탈모치료제는 전문의약품에 속하기 때문에 의료진의 처방 없이 구입하는 것은 불법이다. 하지만 그보다 더 중요한 것은 환자의 안전이 위협 받을 수 있다는 점이다. 가짜약이나 확인 되지 않은 제품을 복용해 오히려 탈모가 심해지거나 치명적인 부작용을 경험할 수도 있다. 그렇기 때문에 탈모증을 치료하기 위해서는 반드시 병원을 방문해 전문의와의 상담을 통해 효과적인 치료 방법을 모색하는 것이 옳다. -향후 탈모치료의 트렌드나 핵심 키워드는 무엇이 될 것이라 보는가? '안전성'이 될 듯 하다. 앞서 얘기한 것처럼 젊은 환자들이 늘어나고 있는 상황이다. 이는 치료 기간이 늘어난다는 것을 의미한다. 탈모약을 선택함에 있어서도 장기적인 안전성과 효과가 최우선적으로 고려될 것이다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 재확산 조짐으로 제약사들의 긴장감이 높아지는 분위기다. 코로나19 여파에 따른 일시적인 처방약 시장 부진을 겪다 회복세를 보이는 시점에서 또 다시 시장 위축을 걱정하는 처지다. 재택근무 확산으로 영업활동도 큰 영향을 받을 수 있다며 전전긍긍하는 모습이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 전체 외래 처방금액은 1조2920억원으로 전년동기대비 1.8% 증가했다. 지난해 7월 처방액이 2018년보다 8.2% 상승한 것과 비교하면 성장세는 다소 주춤했지만 6월에 이어 두달 연속 상승세를 이어갔다. 지난 6월 처방금액은 1조2862억원으로 전년동기보다 11.7% 증가하며 큰 폭의 성장세를 기록한 바 있다. 올해 들어 처방약 시장은 들쭉날쭉한 행보를 지속하며 큰 기복을 보이고 있다. 지난 1월 처방액은 전년보다 4.4% 감소했지만 2월에는 13.0% 증가했다. 올해 설 연휴가 예년보다 이른 1월로 당겨지면서 영업일수 증감에 따라 1·2월 처방액 증감률이 편차를 보인 것으로 분석된다. 4월과 5월 처방실적이 전년보다 각각 8.7%, 9.4% 감소하는 극심한 부진을 보였다. 그러나 6월 들어 큰 폭의 성장세를 기록하며 대체적으로 코로나19가 처방약 시장에서는 큰 영향을 보이지 않았다는 관측이 나왔다. 업계에서는 4·5월의 처방약 시장 부진은 코로나19의 영향으로 해석한다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 실제로 4·5월에 만성질환치료제 처방 규모가 크게 줄었다가 6월에 급증하는 흐름이 공통적으로 나타났다. 이상지질혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열 약물의 처방액은 4월과 5월에는 전년동기보다 각각 2.8%, 5.1% 감소했다. 그러나 6월에는 지난해보다 14.9% 뛰었다. 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘ARB+CCB' 복합제 처방실적은 4월과 5월에 전년동기보다 각각 3.2%, 1.4% 증가했는데 6월에는 무려 22.6% 상승했다. 개학 연기와 사회적 거리두기, 개인 방역 강화 등의 요인으로 영유아나 어린이들의 질병 발병 빈도도 낮아지면서 병의원 방문 건수 자체가 감소했을 것이란 관측도 나온다. 경구용 세팔로스포린제제의 경우 상반기 처방실적은 1104억원으로 전년보다 16.6% 감소했다. 지난해 상반기에는 전년보다 1.5% 감소했는데 1년만에 하락세가 더욱 두드러졌다. 경구용 페니실린제제의 경우 1월과 2월 처방액이 전년대비 각각 7.0%, 2.9% 증가했지만 3월에 지난해보다 42.9% 감소했고 4월(-60.8%), 5월(-52.8%), 6월(-24.5%) 모두 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 이런 상황에서 코로나19 확진자가 빠른 속도로 증가하면서 제약사들은 다시 긴장하는 눈치가 역력하다. 질병관리본부 중앙방역대책본부에 따르면 지난 19일 0시 기준으로 전일 대비 코로나19 신규 확진자가 297명 발생했다. 지난 14일 103명이 확진받은 이후 6일 연속 100명 이상 신규 확진자가 발생했다. 이날 신규 확진자 297명 중 283명이 지역발생 감염자며 서울을 비롯한 수도권에서 확진자가 급증하는 추세다. 대다수 제약사들이 서울에 본사를 두고 있어서 대구·경북을 중심으로 코로나19 확진자가 급증한 1차 확산 때보다 더욱 긴장할 수 밖에 없는 상황이다. 상당수 업체들은 핵심인력을 제외하고 재택근무에 돌입한 상태다. 코로나19 확진자 발생시 큰 타격을 입을 수 있는 공장이나 연구소에도 핵심인력은 전면 출입을 금지한 상태다. 연구소와 공장 근무 인력이 코로나19 확진을 받고 일정 기간 폐쇄조치가 내려지면 막대한 타격이 불가피하다. 제약사들은 영업활동 위축도 우려하는 상황이다. 개원가를 중심으로 영업사원 방문을 꺼려하는 상황에서 적극적인 영업을 펼치기 힘든 여건이다. 제약사 영업사원 중 확진자가 나올 경우 소속 기업은 바이러스 확산을 조장했다는 비난을 피할 수 없다. 슈퍼전파자 가능성이 있는데도 수십곳의 의료기관을 방문하면서 사회적으로 신종코로나 확산을 부추겼다는 이유로 기업 이미지에 흠집이 날 수밖에 없다. 제약사 한 관계자는 "최근 코로나19 확진 환자가 사람들이 많고 시장 규모가 큰 수도권에서 집중적으로 발생하고 있어 영업활동 전략에 고민이 많다"라면서 "재택근무와 함께 외부활동 자제 등으로 임직원 확진을 최대한 막고 영업활동이 차질이 없도록 다양한 전략을 모색해야 할 때다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '입랜스', '버제니오'에 이어 세번째 CDK4/6억제제 '키스칼리' 역시 종합병원 처방권에 안착하는 모습이다. 관련업계에 따르면 노바티스의 키스칼리(리보시클립)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 신촌세브란스병원을 제외한 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과한 상태며 국립암센터, 고대안암병원, 건대병원 등 주요 의료기관에도 랜딩을 마친 상태다. 키스칼리는 지난해 연말 허가와 동시에 보험급여 등재 신청을 내고 1월 암질환심의위원회를 통과, 얼마전 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받았다. 만약 노바티스가 보건당국이 제시한 약가를 수용할 경우 건강보험공단과 약가협상에 돌입하게 된다. 최초 약물인 입랜스(팔보시클립)와 두번째 약물 버제니오(아베마시클립)의 급여 처방이 시작된 상황에서 키스칼리까지 등재가 이뤄질 경우 CDK4/6억제제 경쟁은 더 확대될 것으로 전망된다. 키스칼리는 입랜스(팔보시클립)와 버제니오(아베마시클립)과 달리, 나소절제술을 받지 않은 환자와 폐경 전후 환자에게 처방이 가능하다는 차별점을 갖고 있다. 먼저 3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성& 8729;전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리·내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다. 구체적으로 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 키스칼리 병용군에서 23.8개월, 내분비요법 단독군은 13개월로 나타났다. 아시안 그룹만을 분석한 결과에서도 역시 키스칼리 병용군이 24.7개월로 내분비요법 단독군에 비해 약 14개월 높았다. 또한 키스칼리는 MONALEESA-3 연구를 통해 폐경 전 뿐만 아니라 폐경 후 여성에서도 전체생존기간 연장 효과를 확인했다. 42개월 시점에 추정된 생존율은 키스칼리 병용군이 58%, 풀베스트란트 단독군이 46%였다. 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구다. 이번 연구에 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 사전 경구피임약 시장이 10년간 60% 가까이 성장하면서 약국에서의 복약 상담 필요성이 증가하고 있다. 현실적 제약으로 충분한 안내가 힘든 약국을 위해 복약 상담을 지원하는 키트도 등장해 주목된다. 2010년 약 250억원 규모에 그쳤던 국내 사전 경구피임약 시장은 2019년 약 400억원(아이큐비아 기준)으로 확대됐다. 여성들 사이에서 '경구피임약은 피임뿐 아니라 다양한 목적을 위해 복용하는 것'이라는 인식이 확산되면서 지속적으로 성장할 것으로 예측된다. 동시에 경구피임약 복용에 대한 상담 필요성도 커졌다. 사전피임약의 종류도 다양해진 데다 투여 제한 항목도 복잡해졌기 때문이다. 식품의약품안전처는 지난해 8월 모든 복합 경구피임약의 투여 금기 항목에 '35세 이상 흡연자'를 추가하도록 했다. 그간 허가사항 내 '사용상의 주의사항'에 포함됐던 항목이 허가 변경지시로 '투여 금기'로 주의 수준이 높아진 것이다. 경구피임약 판매가 많은 약국에서는 안내문 부착 등의 방법으로 소비자에게 이를 안내하고 있으나 개방된 공간과 바쁜 조제업무 등 제약으로 충분한 상담 제공에 어려움을 겪기도 한다. 약국 복약 상담 지원하는 '머시팜' 복약 상담 키트 이에 일부 사전 경구피임약 판매 기업들은 약국 복약 상담 지원에 나섰다. 국내 판매량 1위 피임약인 '머시론'을 판매하는 알보젠코리아와 종근당은 '머시팜(Merci-Pharm)' 캠페인을 시작해 약사들의 호응을 얻었다. 종근당 약국 유통 영업사원은 머시팜 캠페인에 참여하는 약국에 총 6가지 피임약 상담 툴을 제공한다. 머시팜 복약 삼당 툴은 일선에서 판매와 상담 활동을 하는 약사들의 의견을 수렴해 개발됐다. ▲35세 이상 흡연 여부나 복용 중인 약물과 같은 피임약 복용 전 필수 확인 사항 ▲경구피임약의 안전성 및 세대 별 구분 등 소비자들이 알고 싶어하는 피임약 정보 ▲복용 시 주의사항 ▲복용을 잊었을 때의 대처법 등의 콘텐츠로 구성됐다. 평소 높은 경구피임약 판매로 피임약 복약 지도에 관심이 많았다는 이수연 약사(서울 관악구 봉천프라자약국)는 "남성 약사로서 피임약을 구매하는 젊은 여성들에게 피임약 복약 지도를 하는 데 어려움이 있었던 것이 사실"이라며 "머시팜 복약 상담 키트는 필요한 내용이 보기 쉽게 요약, 정리돼 바쁜 시간에도 핵심적인 내용을 놓치지 않고 설명하기에 유용하다"고 말했다. 이어 그는 "머시팜 상담 키트는 신규 약사들을 위한 교육 자료로 활용하기에도 구성이 훌륭하다"며 상담 툴 사용에 대한 만족감을 밝혔다. 청소년·젊은 연령대 상담 문턱 낮춰 약국이 대학가에 위치해 20대 여성들의 방문이 특히 잦다는 권지영 약사(서울 광진구 세계로온누리약국)는 머시팜 캠페인에 참여해 제공받은 피임약 상담 안내 도어 사인을 약국 입구에 부착했다. 권 약사는 "스마트폰을 통한 대화 방식에 익숙한 일부 20대 여성들은 약사들과의 대면 상담을 어렵게 느끼기도 하는 한편 신뢰할 수 있는 상담 콘텐츠에는 목마름을 느끼는 것 같다"며 "이런 분들께는 약국 입구에 부착된 '피임약, 마음 편히 상담하세요'라는 안내 문구가 복약 상담에 대한 심리적 문턱을 낮춰주는 역할을 하기도 한다"고 말했다. 청소년의 성경험 연령이 낮아지면서 이들에게 정확한 피임법을 알려주는 복약 상담도 더 중요해졌다. 교육부와 보건복지부, 질병관리본부가 2018년 청소년 6만여명을 대상 대상으로 조사한 결과, 전체 청소년 중 5.7%가 성경험이 있다고 답했으며, 이들의 평균 성관계 시작 연령은 만 13.6세로 나타났다. 제약업계 관계자는 "청소년의 성경험 연령이 낮아지고 있음에도 피임에 대한 교육 미흡으로 경구피임약 등 주요 피임법의 구체적인 사용법과 주의사항을 정확히 인지하지 못하는 경우가 많다"며 "이들에게 안전하고 효과적인 피임을 실천할 수 있도록 약사의 복약 상담이 매우 중요하다"고 전했다. 한편, 머시팜 캠페인 참여를 원하는 약국은 담당 종근당 영업사원을 통해 신청할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 같은 기전의 약물인데, 적응증에 차이가 있는 경우가 있다. 제약사의 개발 전략 차이일 수도 있고 콜롬버스의 달걀일 수도 있다. 분명한 것은 적응증의 차이는 곧 처방 영역의 차이가 되고 회사들은 각자 개발한 약물의 허가사항과 안전성·유효성 데이터를 바탕으로 장점을 어필하게 된다. 난소암 영역에서 기대를 받으면서 등장한 표적항암제인 2종의 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제는 대표적인 사례다. 이중 다케다제약의 '제줄라(니라파립)'는 승인받은 모든 치료단계에서 표적하는 유전자 BRCA 변이 와 무관하게 처방이 가능, 즉 '올커머(All-comer)' 적응증을 갖추고 있다. 앞서 허가된 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'는 2차요법을 제외한 난소암 적응증에서 BRCA 변이 환자로 적응증을 제한했다. 이는 우열이라기 보단 선택의 문제다. 다만 작용기전 상 타깃이 존재하는 표적항암제의 올커머 적응증은 분명 흥미로운 요소다. 데일리팜은 박정열 서울아산병원 산부인과 교수를 만나, 난소암에서 PARP저해제와 제줄라의 활용도에 대해 들어 봤다. -사실상 거의 모든 치료단계에서 '올커머' 적응증을 획득한 제줄라에 대한 의료진의 기대감은 어느정도인가? 미충족 수요가 컸던 영역인 만큼, 당연히 기대감 역시 크다. 제줄라는 난소암 표준요법일 뿐만 아니라 난소암 진단 이후 차수에 관계없이 많은 환자에서 사용할 수 있는 치료제라고 생각한다. 제줄라는 NOVA 임상 연구를 통해 gBRCA 변이나 상동재조합결핍(HRd) 등 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 유효성을 확인한 PARP억제제다. 해당 연구에서 제줄라는 gBRCA 변이 환자에서 위약 대비 약 4배 긴 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 확인했으며, 질환 진행 및 사망에 대한 위험률이 74% 감소했다. 또 gBRCA 변이가 없는 환자에서는 약 2배 긴 무진행생존기간 중앙값을 확인했으며 gBRCA 변이가 없으면서 HRd 음성인 환자군에서도 무진행생존기간 중앙값을 개선했다. -PARP저해제는 제줄라만 있는 것이 아니다. 표적하는 유전자가 명확한 약물이 이같은 효능을 보이는 이유는 무엇이라고 생각하는가? 어떠한 기전에서 모든 환자에서 치료 효과를 보이는지는 학계에서도 논의 중이다. 다만 모든 환자(All-comer)에서 치료 효과를 확인한 약제는 현재 제줄라밖에 없기에, 활용도는 높을 것이다. -제줄라는 경쟁약물(린파자) 대비 혈액학적 이상반응을 확인하기 위해 잦은 혈액검사를 진행해야 한다. 환자가 번거로울 수 있지 않나? 전혈구 수치를 확인하는 CBC(Complete Blood Counts) 모니터링은 첫 1개월 동안에는 주 1회, 다음 11개월 동안에는 월 1회, 1년 후에는 2~3개월마다 1회씩 진행한다. 난소암 환자들은 항암화학요법을 받고 일주일 후 내원해 혈액검사를 일상적으로 진행한다. 또한 혈액 검사 후 이상이 있으면 추가 조치를 받고 다음 주에 내원해 다시 확인하는 절차를 밟는다. 때문에 제줄라를 투여하고 일주일 간격으로 내원하는 것에 거부감을 느끼거나 불편함을 호소하는 환자는 없었다. 오히려 제줄라가 경구제이기 때문에, 간편하게 하루 2~3알씩 복용하는 것에 대해 좋아하는 환자들이 더욱 많다. 전문의 입장에서도, 제줄라 투여 시 처음 한 달 동안 일주일마다 내원하여 CBC 모니터링을 진행하는 것은 환자 편의성 측면에서 문제가 없다고 생각한다. -또 앞서 언급한 NOVA 연구를 보면 제줄라는 초기에 개인별 내약성에 따라 용량을 조절하며 투약이 진행됐다. 용량 조절방식이 어떻게 되는가? 체중 77kg 미만 혹은 혈소판 수치 150,000/μL 미만인 환자의 경우 200mg을 시작 용량으로 하고, 1차 감량 시 100mg, 2차 감량 시 투여를 중단하도록 권고하고 있다. 국내에서는 대다수가 200mg을 시작 용량으로 복용한다. 그외 환자(체중 77kg 이상 및 혈소판 수치 150,000/μL 이상)는 300mg으로 시작하고, 감량이 필요할 경우 1차 200mg, 2차 100mg으로 감량한다. 100mg까지 감량한 이후에는 약을 중단해야 한다. 대부분의 환자들은 한 단계만 용량을 조절한다. 약을 중단하는 경우는 거의 없다. NOVA 임상 연구에서 혈액학적 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 4% 미만으로 낮았다. 일반적으로 제줄라 용량을 200mg에서 100mg으로 용량을 조절하면 환자들의 혈액학적 이상반응이 안정화돼 회복한 상태로 유지할 수 있다. 대다수의 환자들은 200mg을 복용하며 크게 느끼는 주관적인 이상반응도 거의 없는 상황이다. -용량 조절시 효능이 떨어지는 경향은 없었는가? NOVA 연구의 탐색적 분석 결과, 용량 조절 후에도 환자 개인별 최적화된 용량에서 제줄라의 효능은 지속되는 것으로 확인됐다. 즉 제줄라는 약제 유효성이 줄어들 것이라는 걱정 없이, 각 환자별 복약 순응도에 맞춰서 용량 조절이 가능한 약제다. & 61656; 제줄라를 환자에게 처음 투여할 시 환자들의 모니터링 결과를 확인한다. 대부분의 환자가 제줄라 용량을 200mg으로 유지한다. 일부 환자에서만 100mg로 용량을 감소했다. 출시된지 얼마 지나지 않아 제줄라 사용 기간은 짧지만, 용량을 줄여 복용하다가 환자의 상태가 호전되면 다시 200mg으로 증량하는 것도 가능하다. -제줄라는 올커머 적응증을 갖추고 있지만 아직까지 보건당국은 보험급여 적용에 있어, 'BRCA 변이 무관'에 대해서는 보수적인 태도를 고수하고 있다. 임상 결과를 보더라도 효능 입증은 있었지만 BRCA나 HRd 음성 환자에서는 유효성에 차이가 있긴 했다. 올커머에 대한 급여 적용, 필요하다고 보는가? 필요하다. 일반적으로 상피성 난소암 환자의 약 15% 정도만이 BRCA 1/2 변이 유전자를 가지고 있다고 알려져 있다. 이는 85%에 해당하는 대다수의 환자들이 BRCA 변이 유전자가 없다는 의미다. 대다수의 난소암 환자들은 효과 좋은 PARP억제제를 쓰고자 한다면 비급여로 사용해야 하는 상황이다. & 61656; 급여 필요성에 대해서는 학계 차원에서도 지속해서 목소리를 내고 있다. 알다시피 린파자는 급여권에 처음 도입됐을 때 '15개월'이라는 급여 제한 기간이 존재했다. 이러한 제한이 풀려야 한다고 생각해, 그 당시 학계에서도 다양한 목소리를 냈다. 그 결과 좋은 결과를 얻을 수 있었다. 최근에는 바이오마커와 관계없이 모든 환자가 제줄라 치료 혜택을 받을 수 있도록 학계에서 노력하고 있다. 현재의 보험 기준을 확대해 달라고 정부에 요청한 상황으로 알고 있다. 제줄라의 유효성과 환자들의 간절함 등을 모두 고려했을 때, 빠른 시일 내에 바이오마커와 관계없이 모든 난소암 환자가 급여 혜택을 받을 수 있길 기대한다. -허가사항과 무관한 질문이지만 난소암 환자의 1차요법에서 PARP억제제를 사용하고 재발해 2차치료를 진행할 시에 또다시 PARP 억제제를 사용하는 방향에 대한 논의가 있는지 궁금하다. 이전에 PARP억제제를 사용하고, 그 다음 치료에 또다른 PARP억제제를 사용해도 효과를 확인할 수 있는가에 대한 점은 연구자들이 역시 가장 궁금해하는 부분 중 하나다. 이론적으로는 가능하지만 아직 국내에서는 해당 요법이 허가되지 않았기 때문에 사용할 수 없다. 다만 관련 연구가 곧 진행될 것이라 생각한다. 아직까지 관련 연구가 없지만, 기대감은 가지고 있다. -PARP억제제 출시로 난소암 치료 옵션이 확대되며 순차 치료에 대한 고민도 해 보셨을 것 같다. 난소암 치료 순서에 대한 논의가 존재하는가(PARP억제제, 아바스틴 병용요법 등)? 이 역시 연구자들이 관심을 많이 가지고 있는 주제다. 지금은 PARP억제제 및 아바스틴(베바시주맙)의 유효성을 직접 비교한 임상 연구가 없는 상황이다. 난소암 1차 유지요법에서 모두 허가돼 사용 경험이 축적된다면 리얼월드 연구를 진행할 수 있을 것이라 생각한다. 약제 선택 시에는 임상 연구에서 나타난 유효성과 함께 이상반응도 고려하는 편이다. 또한 환자들의 의견도 매우 중요하게 생각하는 요소 중 하나다. 환자들은 복용 방법이 편리한 경구제를 선호하는 경향이 뚜렷하다. 치료 순서 측면에서는 효과가 좋은 약을 먼저 쓰는 것이 맞다고 생각한다. 모든 약제는 첫 번째 치료 단계에서 사용했을 때 효과가 좋다. 그렇기 때문에 최대 효과를 볼 수 있는 약을 앞 차수에 사용하면 환자에게 더 좋은 효과를 불러오리라 생각한다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압 3제 복합제 시장이 빠른 속도로 규모를 키우고 있다. 시장팽창은 한미약품 ‘아모잘탄플러스’와 유한양행 ‘트루셋’이 주도하고 있다. 두 품목의 급성장에 힘입어 지난해 500억원 고지를 밟았던 고혈압 3제 복합제 시장은 올해 700억원 돌파가 유력한 것으로 전망된다. ◆국내사 도전 이어지며 4년 새 186억→594억 껑충 13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 고혈압 3제 복합제의 전체 원외처방액은 385억원이다. 지난해 상반기(289억원)와 비교하면 34%, 지난해 하반기(305억원)와 비교하면 26% 증가했다. 고혈압 3제 복합제 시장은 매년 성장을 거듭하고 있다. 이 시장은 다이이찌산쿄의 ‘세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)’가 독점했다. 그러다 2017년 9월 한미약품이 ‘아모잘탄플러스(로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)’로 가세한 데 이어, 같은 해 10월엔 일동제약이 ‘투탑스플러스(텔미사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)’를 출시했다. 2019년 3월부턴 세비카HCT의 제네릭이 쏟아졌다. 경동제약 등 21개사가 연이어 제네릭을 출시했다. 작년 11월엔 유한양행이 ‘트루셋(텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)’을 시장에 내놓으며 마지막으로 경쟁에 가세했다. 후발의약품의 가세로 2015년 186억원이던 이 시장은 2016년 251억원, 2017년 321억원, 2018년 480억원, 지난해 594억원까지 규모가 커졌다. 올해의 경우 코로나19 사태에도 상반기까지 385억원어치가 처방돼 700억원 돌파가 유력하다. ◆아모잘탄플러스·트루셋 가파른 성장세…세미카HCT 주춤 최근 실적만 놓고 보면 제네릭을 제외한 주요 4개 품목의 표정이 엇갈린다. 아모잘탄플러스와 트루셋, 투탑스플러스 등 국내사 제품들의 실적이 빠르게 성장하는 반면, 세비카HCT는 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 관찰된다. 시장 리딩품목인 세비카HCT는 약가인하의 영향을 크게 받았다. 2019년 1분기 제네릭 출시로 인해 세비카HCT의 약가는 25% 인하됐다. 직전까지 91억원이었던 처방액은 약가인하의 영향으로 82%억원으로 감소했다. 다만 이후로는 점차 회복하는 모습이다. 지난해 3분기 78억원까지 처방액이 감소한 이후, 4분기 79억원, 올해 1분기와 2분기 각각 82억원을 기록했다. 시장 2위 품목인 아모잘탄플러스는 실적이 꾸준히 상승하고 있다. 올해 2분기 처방액은 61억원으로 전년동기(47억원) 대비 29% 증가했다. 올해는 상반기까지 120억원어치가 처방돼 연간 처방액 200억원 돌파가 유력하다. 가장 늦게 시장에 출시된 트루셋은 상승세가 가장 가파르다. 출시 첫 달인 지난해 11월 2억원을 기록한 데 이어, 12월 4억원, 올해 1월 5억원, 2월 7억원, 3·4·5월 8억원, 6월 9억원 등으로 증가했다. 상반기 처방액은 45억원이지만, 상승세를 감안하면 연말까지 100억원 고지를 밟을 가능성이 크다는 분석이다. 투탑스플러스는 올해 2분기 16억원으로 전년동기(12억원) 대비 30% 증가한 것으로 확인된다. 다만 트루셋의 상승세에 올해 1월부턴 시장 3위 자리를 내주며 4위로 내려앉은 모습이다. 세비카HCT 제네릭 21개 품목도 영향력을 키우고 있다. 이들 품목의 합계 처방액은 지난해 상반기 3억원에서 하반기 12억원, 올해 상반기 25억원 등으로 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '제줄라'가 난소암 1차 유지요법을 통해 다시 한번 '올커머' 보험급여에 도전한다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 제줄라는 지난해 12월 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 처음 등재됐다. 이 약은 BRCA 변이와 무관하게 처방이 가능토록 적응증을 확보했다. 이후 제줄라는 지난해 6월 암질환심의위원회에서 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법을 다뤘지만 4차 단독요법만 통과, gBRCA 음성은 다시 관문을 넘지 못했다. 결국 정부는 항암제의 '올커머' 적응증에 대해서는 보수적인 태도를 고수하고 있다. 이같은 상황에서 1차 유지요법에서 제줄라의 재도전 소식이 알려지면서 결과에 관심이 쏠리고 있다. 제줄라의 1차 유지요법에서의 유효성은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 진행된 PRIMA 임상 연구를 근거로 이루어졌다 . 1차 유효성 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간이었으며, 상동재조합결핍(HRd) 환자군과 전체 환자군(overall population)을 순차적으로 평가했다. 임상 연구 결과 제줄라는 상동재조합결핍(HRd) 환자군에서 위약 대비 2배 이상 긴 21.9개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 나타내며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 57% 감소시켰다. 위약 투여군의 PFS 중앙값은 10.4개월로 나타났다. 전체 환자군의 PFS 중앙값은 제줄라군 13.8개월, 위약군 8.2개월로 나타났으며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 38% 감소시켰다. 한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.