건선치료제 '코센틱스'의 프리필드 시린지가 펜타입 자가주사로 빠르게 전환되고 있다. 9일 관련업계에 따르면 연초 코센틱스센소레디펜(세쿠키누맙)은 서울대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원에서 프리필드 시린지를 대체, 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이 약은 지난해 8월부터 중등도에서 중증의 판상 건선, 강직성 척추염, 건선성 관절염에 국내 보험 급여가 적용됐다. 현재까지 국내에서 세가지 질환 모두에 승인 받은 최초의 완전 인간 단클론 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제다. 공급사인 노바티스는 지난해부터 인터루킨-17A 억제제 코센틱스 프리필드 시린지의 '센소레디펜' 전환 계획과 전문 콜센터를 연계 운영하는 등 건선 및 건선성 관절염 환자의 치료 편의성을 확대 작업을 진행 중이다. 센소레디펜은 기존 프리필드 시린지와 달리 바늘이 보이지 않는 형태로 주사 부위 이상반응이 0%에 가까우며 주사 공포증 등을 방지해 꾸준한 치료를 요하는 환자들에 높은 편의성을 제공한다. 또 콜센터는 전문 상담간호사가 운영하며 환자들은 콜센터 등록을 통해 올바른 자가 주사법 교육과 치료 일정 관리, 생활습관 점검, 방문 상담, 건선 관련 교육 자료 제공 등의 서비스를 받을 수 있다. 노바티스는 코센틱스 전문 콜센터는 추후 심리 상담 등 환자의 삶의 질 전반을 고려한 서비스까지 영역을 확장한다는 복안이다. 회사 관계자는 "센소레디펜을 내년 1분기까지 국내 모든 처방 환자들이 사용할 수 있도록 전환에 박차를 가해 환자의 치료 편의성을 높일 계획이다"라고 말했다. 한편 센소레디펜을 사용한 건선 환자 182명을 대상으로 한 3상 연구 JUNCTURE에 따르면, 기존 치료와 동일한 수준의 효과 및 안전성을 보이면서 편의성을 높였다. 코센틱스 300mg과 150mg으로 자가 주사 치료를 받은 환자들은 12주 차에 빠르게 건선 증상이 개선됐고, 깨끗한 혹은 거의 깨끗한 PASI 75 상태에 도달한 비율도 각각 86.7%, 71.7%에 달했다. 임상에 참여한 건선 환자 10명 중 9명은 주사제에 대한 거부감 없이 쉽게 사용할 수 있었다고 답했다.

의약품 유통업체 선우팜이 2000여평 규모의 물류센터를 구축하고 위수탁을 겸한 3자 물류사업에 진출한다. 선우팜(회장 조철상)은 경기도 군포에 지하 1층, 지상 5층 연면적 6494㎡(1964평) 규모의 물류센터를 구축하고 오는 12일 입주할 계획이라고 7일 밝혔다. 선우팜 물류센터는 5톤 규모 화물 엘리베이터가 3개가 가동되며 지상, 지하에서 모두 이용할 수 있고 1층과 2층은 높이를 9미터 이상으로 만들어 수액제제, 드링크류 등 보관, 배송을 용이하게 만들었다. 2013년 4월 설립한 선우팜은 2017년에는 1132억원, 2018년에는 1250억원 매출을 달성한 중견업체다. 선우팜은 이번 물류센터 구축을 계기로 위수탁 사업에 진출하고 이를 위해 창고를 비롯해 사무실 공간도 마련했다. 특히 일련번호 제도가 시행되고 있는 만큼 선우팜은 위탁업체들에서 최신 시설에서 영업을 할 수 있도록 최대한의 서비스를 제공할 계획이라고 회사 관계자는 설명했다. 선우팜 물류센터 위치도 전철 1호선 군포역에서 250m 거리에 있으며 영동고속도로, 내부순환고속도로, 의왕-과천간 고속도로를 5~10분 이내에 진입이 가능하다. 여기에 안양, 의왕, 수원, 과천, 안산, 광명 등 주요도시를 20분 이내 도달할 수 있는 입지조건을 갖추고 있어 위탁업체들에게 좋은 위치에 있다. 조철상 선우팜 회장은 "이번 군포에 2000여평 규모의 물류센터를 구축하면서 선우팜이 제 2의 도약 발판을 마련하게 됐다"며 "특히 위수탁 사업에 진출해 기존 영업과 함께 새로운 시장 개척에 나설 것"이라고 말했다. 조 회장은 "물류센터를 좋은 위치에 최신 시설를 갖춘만큼 위탁업체들에게 최대한 질 높은 서비스를 제공할 계획"이라며 "위수탁 사업 이외에도 다양한 물류 영업을 확대할 계획"이라고 강조했다. 한편 선우팜 물류센터 주소는 경기도 군포시 공단로 133 선우팜이며, 전화번호는 031-687-8288이다.

한국노바티스가 자사 고혈압치료제 발사르탄 성분의 '디오반'의 위임형제네릭인 '타렉'을 직접 공급한다. 타렉은 노바티스의 계열사인 산도스의 한국법인인 한국산도스가 국내 허가권을 보유하고 있으며, 그동안 LG생명과학(현 LG화학), 현대약품에서 판매해 왔다. 6일 업계에 따르면 타렉은 이달 3일부터 현대약품에서 한국노바티스가 공급하고 있다. 타렉과 함께 코타렉, 자이렙XL도 이번에 공급처가 변경된다. 코타렉은 발사르탄-히드로클로로치아짓 복합제이며, 코디오반과 동일 성분 제품이다. 자이렙XL은 플루바스타틴나트륨 성분의 고지혈증치료제로, 한국노바타스의 레스콜XL의 위임형 제네릭이다. 모두 한국산도스가 허가권을 보유하고 있다. 노바티스는 디오반 특허만료에 대비해 이 품목들을 계열사로 하여금 국내 허가를 받고, 국내 제약사와 코마케팅 형식으로 판매해 왔다. 오리지널은 종합병원 쪽에, 위임형 제네릭은 의원 쪽 공략을 통해 점유유을 높이겠다는 전략이다. 2006년부터 2011년까지는 LG생명과학이, 2011년부터 2018년까지 현대약품이 판매해 왔다. 하지만 오리지널 약물과 비교하면 실적이 높지 않다. 지난해 3분기 누적 원외처방액(출처 : 유비스트)을 보면 타렉은 6억원, 코타렉은 14억원, 자이렙XL은 7억원에 그쳤다. 반면 같은기간 동일성분 오리지널 약물인 디오반은 206억원, 코디오반은 92억원, 레스콜XL은 26억원으로 브랜드값을 제대로 했다. 실적이 낮다보니 이번 공급처 변경으로 현대약품에 미치는 영향도 크지 않을 것으로 보인다. 다만 중국산 발암우려 발사르탄 원료 사태로 오리지널 품목 점유율이 높아지는 상황에서 노바티스가 공급 일원화로 새로운 이익을 얻을 가능성은 제기된다.

중소 도매업체들이 최근 잇따라 부도를 내고 있어 유통업계 분위기가 가라앉고 있다. 주로 규모가 작은 업체들로, 자금압박에 시달리다 결국 부도를 낸 것으로 파악되고 있다. 4일 관련 업계에 따르면 서울 구로 소재 도매업체 G사가 부도를 내고, 대표이사가 잠적했다. 이 회사는 그동안 백신 등을 조달청 입찰을 통해 군부대나 보건소에 납품해왔다. 연간 매출액은 200억원대로, 설립된 지 15년, 직원 20명의 중견 업체다. 이날 부도소식이 알려지자 거래 제약사 및 도매업체들이 G사에 몰려와 물품이 남아있는지 확인했다. 일부 업체들은 대금을 받지 못해 수억원대의 피해를 입었다는 후문이다. 거래업체 중 대형 제약사들은 그나마 담보설정 비용이 있어 한숨을 돌린 것으로 전해진다. G사는 2017년 모범 납세업체로 뽑힐 만큼 건실한 회사로 알려졌다. 주로 어음보다는 현금 결제를 해왔던 터라 이번 부도 소식에 의아하다는 반응도 나온다. 지난 3일에는 충남 아산 소재 도매 M사가 도래한 어음을 막지 못해 부도를 냈다. M사는 매출액 50억원 규모의 소규모 유통업체로 알려졌다. 지난달에는 매출 100억 규모의 부산 D사와 광주 A사의 당좌거래가 정지됐다. 이들 회사는 직원 10명 미만의 소형 업체로, 지역 내 특정 요양기관에 약품을 공급해왔다. 유통업체 한 관계자는 "최근 도산한 도매업체들은 특정 의약품을 소규모 공급하는 중소 기업으로, 그동안 자금 압박을 받아온 것으로 알려졌다"며 "작년엔 그나마 종합 도매업체 등 대규모 업체의 도산 소식이 없어 다행이라고 생각했는데, 이런 중소업체들의 부도가 대형업체로 이어질까 불안한 마음이 든다"고 말했다.

지난해 7월 촉발된 중국산 불순물 발사르탄 사태가 해를 넘기도록 지속하는 모습이다. 미국에서 인도산 발사르탄과 로사르탄에서 발암가능물질이 검출되면서 대량 회수가 이어지고 있다. 미국식품의약국(FDA)에 따르면 인도계 아우로빈도파마의 미국 자회사(Aurobindo Pharma USA)가 지난해 12월31일(현지시각)부터 발사르탄 일부 품목의 자진 회수에 나섰다. 회수대상은 발사르탄 단일정제와 암로디핀/발사르탄 복합제, 발사르탄/발사르탄/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제 3종이다. 아우로빈도파마는 발사르탄 성분이 포함된 고혈압 완제의약품 일부에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 허용한도 이상 검출되자, 제조번호(lots) 80개에 달하는 품목을 자진회수하기로 결정한 것으로 알려졌다. 3일(현지시각)에는 또다른 인도산 고혈압 약물이 회수의약품 명단에 추가됐다. 토렌트 파마슈티컬즈(Torrent Pharmaceuticals)가 공급한 로사르탄 정제로, 이번에도 인도 제약사가 공급한 약물이다. 토렌트는 헤테로랩스가 제조한 원료의약품에서 NDEA가 미량 검출되자 자진 회수를 시작했다. 최초 회수대상은 제조번호 2개 물량에 그쳤지만, 이후 제조번호 10개가 추가되면서 회수범위가 늘어난 상태다. 인도산 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체차단제)에서 발암가능물질이 검출된 사례가 이번이 처음은 아니다. 두 회사 모두 고혈압 약물에서 발암가능물질이 허용치 이상 검출됐다는 사유로 자진 회수에 나선 전력이 있다. 다만 우리나라의 경우, 인도 회사가 공급한 사르탄 계열 원료의약품에서 NDMA, NDEA와 같은 발암가능물질이 잠정 관리기준 이하로 검출되거나 국내 수입실적이 없는 것으로 나타나 영향권에서 벗어났다. NDEA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에 의해 발암가능물질로 분류된다. 일부 식품과 음용수, 오염된 공기에서 검출되거나 산업공정 중 자연적으로 생성될 수 있다고 알려졌다. 양사는 "아직까지 자진회수 대상에 포함된 고혈압 약물로 인한 부작용 사례는 보고되지 않았다"는 공식입장을 고수하고 있다. FDA는 자신이 복용 중인 고혈압 치료제가 회수대상에 포함되더라도 자의로 약물치료를 중단하지 않고, 전문가와 상담을 통해 대체약물을 추천받아야 한다고 촉구했다.

한국의약품유통협회는 3일 협회 대회의실서 2019년도 시무식을 열고, 기해년 새해 새출발을 다짐했다고 밝혔다. 이날 조선혜 회장은 신년 인사를 통해 회원사의 번영과 건강을 기원했다. 조 회장은 "금년에 유통업계는 대내외적인 현안들로 매우 중요한 한 해가 될 것으로 보이지만, 도끼를 갈아 바늘을 만든다는 '마부작침 [磨斧作針]'의 자세로 적극적으로 임한다면, 불가능한 것도 가능하게 만들 수 있을 것"이라고 강조했다. 또 "지난해는 아쉬운 부분도 많았으나, 우리의 목소리를 적극적으로 알리면서 가능성 또한 엿 볼 수 있었다"고 밝히고 "올 한 해는 공정하고 합리적인 영업환경을 구축하기 위해 힘차게 전진하자"고 당부했다. 이어 황치엽 명예회장은 건배사를 통해 "지난 한 해를 되돌아보면, 가장 큰 현안중 하나인 유통마진 인하를 잘 막아낸 것 같다"며 "금년에도 여러 현안이 있지만, 협회가 같은 꿈을 위해 하나로 뭉친다면 그 꿈은 반드시 이루어 질 것"이라고 강조했다. 또 이희구, 이한우 고문, 신남수 감사, 남상규, 안병광, 김홍기 부회장, 박호영 서울지회장, 윤성근 경인지회장, 안정환 전북지회장, 김문겸 원료수입시약지회장등이 덕담을 통해, "유통협회가 단결과 화합을 통해 현안을 해결하면서, 상생할 수 있도록 적극 노력하자"고 강조했다. 이날 시무식에는 이외에도 이준근 상근부회장, 주상수, 고용규, 이만근, 강대관, 이종라, 우재임 이사등을 비롯해 30여명이 참석했다.

대형병원들의 의약품 선납 공급 관행이 일련번호 실시간 보고제도와 충돌하고 있어 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 이달 1일부터 유통업체는 의약품 출하 시 각 품목의 일련번호를 건강보험심사평가원에 실시간 보고해야 하지만, 선납 물량은 병원이 사용하고 남은 재고 물량 때문에 출하 보고와 일치하지 않기 때문이다. 선납 결제방식이란 의료기관이 유통업체로부터 의약품을 공급받는 즉시 결제하지 않고 별도 위탁창고를 마련해놓고 추후 사용된 물량에 한해서만 결제하는 방식이다. 재고 부담을 줄이기 위한 대형병원의 유통 관행으로, 현재 서울대병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 한양대병원 등 대형병원들이 운영하고 있는 것으로 알려졌다. 문제는 선납제도가 실시간 보고를 요구하는 일련번호 제도와 정면 충돌한다는 것이다. 일련번호 제도는 의약품 출고 시 실시간 보고가 돼야 하지만, 선납 결제는 사용분에 한해 세금계산서가 발행되는 시스템이기 때문에 남은 재고분으로 출하 시 보고와 달라질 수 있다. 쉽게 말해 유통업체는 의약품 100개를 출고했는데, 병원은 재고물량을 뺀 70~80개만 입고하게 되는 것이다. 특히 유통업체는 보고 오류에 따른 행정처분을 받을 수 있어 위험부담이 크다. 선납물량의 재고 및 반품 부담 역시 유통업체가 떠맡는다. 정부는 이 같은 현장 어려움을 감안해 익일로 한정된 보고 수정기한 연장을 검토하는 것으로 알려졌다. 하지만 수정기한 연장은 임시방편에 불과해 현재 반기별 50%인 실시간 보고율 하한선을 상향할 경우 문제점이 속출할 수 있다는 지적이다. 올 상반기까지는 실시간 보고율 50% 이상만 지키면 행정처분을 면할 수 있지만 정부는 반기마다 5%씩 상향할 계획이다. 유통업계 관계자는 "현 선납 관행 속에서 보고율 기준이 60~70%로 올라가면 일련번호 제도를 위반하는 사례가 속출할 것"이라며 “이럴 경우 도매상이 행정조치 부담을 고스란히 떠안게 되는 셈”이라고 토로했다. 일각에서는 이에 근본적인 대책 마련의 필요성도 제기하고 있다. 선납 공급분도 실시간 보고를 통해 출고하되, 추후 발생하는 재고부담도 의료기관이 지도록 시스템을 정상화시켜야 한다는 의견이다.

현대약품이 페경 증상 치료제 '듀아비브'의 코프로모션 계약 일방적 중단을 문제삼아 지난달 31일 한국화이자제약을 불공정거래 혐의로 공정거래위원회에 제소했다. 현대는 계약 미이행 조건이 발생하지 않았고 오히려 품목이 성장하는 도중에 돌연 화이자 측이 계약 해지를 통보했다고 주장하고 있다. 하지만 화이자는 계약 만료에 따른 중단일 뿐, 어떠한 불법도 없었다며 현대약품의 공정위 제소에 유감을 표시했다. 화이자와 현대는 지난 2015년 2월 폐경 증상 치료신약 '듀아비브' 코프로모션 계약을 체결하고 국내 론칭했다. 산부인과 영역에서 강점을 보이는 현대를 통해 빠른 시장진입을 목표로 삼았다. 현대약품 측은 "공격적인 마케팅을 바탕으로 비급여 제품인 듀아비브를 지속적으로 성장시켰고, 이를 토대로 2017년에는 종합볍원 영업까지 코프로모션 계약을 확대했다"고 설명했다. 듀아비브는 관련 질환군 치료제 가운데 2018년 종합병원에서 매출 1위를 기록했다. 현대약품은 "이런 성과를 바탕으로 화이자는 정기 미팅을 통해 장기계약에 대한 확신을 전달했다"며 "하지만 지난 12월 재계약을 앞두고 돌연 계약해지를 통보했다"고 설명했다. 화이자는 현대와 계약을 해지한 후 한독과 국내 판매 계약을 체결했다. 현대약품은 또 "이번 계약해지는 계약관계에 부정적 이슈가 없는 상황에서 화이자가 보여준 횡포"라면서 "화이자는 조직변경에 따른 상황을 설명하지만, 이는 글로벌 제약사 화이자의 핵심가치인 '정직'을 저버리는 행위"라고 지적했다. 현대는 2015년 출시 당시 신약 랜딩을 위한 초기 비용에 막대한 자금을 투입했다고 밝혔다. 이에 이번 계약해지로 인적, 물적 손해를 입었다며 손해비용을 산정해 공정위에 제소한 것으로 알려졌다. 현대약품은 "화이자는 제품 론칭을 위해 노력한 관계사에 어떠한 보상도 제시하지 않은데다 오히려 활동에 대한 서비스 비용을 감축하려는 행태를 보였다"면서 "이번 일방적 코프로모션 중단 행위는 다국적제약사의 갑질 사례"라고 꼬집었다. 하지만 화이자 측은 이번 코프로모션 중단은 계약 만료에 따른 것으로 문제는 없다는 설명이다. 화이자는 공식 입장을 통해 "현대약품과의 코프로모션 중단은 해당 계약에 따라 만료된 것이며 계약 기간과 조건에 위반해 진행된 부분은 없다"면서도 "그간 좋은 파트너십을 맺어온 현대약품의 금번 공정위 제소에 대해서는 유감스럽게 생각한다"고 설명했다. 이어 "사업을 운영하는데 있어 관련 법규를 철저히 준수하는 것을 최우선으로 하고 있으며, 설명이 필요한 경우 공정위에 최대한 협조할 예정"이라고 밝혔다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 이달부터 자사의 특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파'에 대한 건강보험 약제 급여 기준이 확대된다고 3일 밝혔다. 기존까지 피레스파 처방은, 고해상 흉부 전산화 단층 촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자 중 경증 및 중등도 환자로서, 노력성 폐활량(FVC, forced vital capacity) 예측치 50% 이상, 일산화탄소 확산 능력(carbon monoxide diffusing capacity, DLco) 예측치 35% 이상이면서 6분 보행검사 시 150m 이상 걷기가 가능한 경우에만 건강보험 급여가 인정됐다. 개정된 규정에 따르면, 노력성 폐활량(FVC) 및 일산화탄소 확산 능력(DLco)과 관련한 인정 기준이 완화됐고, 6분 보행검사도 요건에서 제외돼 FVC 예측치 90% 이하이거나 DLco 예측치 80% 이하의 특발성 폐섬유증 환자이면 피레스파 처방에 대한 건강보험 급여가 가능하다. 특히, 이전과는 달리 FVC 예측치 50% 미만, Dlco 예측치 35% 미만인 중증 특발성 폐섬유증 환자의 경우에도 건강보험 급여 약제로 피레스파 처방이 가능해졌다. 또한, 노력성 폐활량(FVC) 예측치 90% 초과 및 일산화탄소 확산 능력(DLco) 예측치 80% 초과 환자 중에서 ▲폐 기능 저하(연간 FVC 예측치 감소량 10% 이상 또는 연간 FVC 예측치 200ml 이상 감소 시) ▲임상증상 악화 △흉부영상 악화 소견 중 2가지 이상에 해당되는 경우에도 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 특발성 폐섬유증은 만성적으로 진행되는 간질성 폐질환의 하나로, 병의 경과가 좋지 않고 뚜렷한 치료 방법이 없어 현재 우리나라에서는 희귀 난치성 질환으로 분류돼 있다. 일동제약 측은 이번 약제 급여 기준 고시 개정이 특발성 폐섬유증 환자들은 물론, 해당 분야의 의료진에게도 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.