신성약품은 2일 오전 김포 교촌 물류센터 대회의실에서 전 임직원이 모인 가운데 시무식을 개최했다고 밝혔다. 이날 김진문 회장은 가는 곳마다 주인이 되자는 '수처작주(隨處作主)'를 강조하며 "지난해 어려운 업계의 환경에서도 회사가 더 크게 도약할 수 있도록 성과를 이뤄준 임직원 노고에 감사를 드린다"고 표명했다. 그러면서 "2019년에도 회사 조직에서 어떤 일을 맡게 되든 주인의식을 갖고 사명감과 책임을 다해 회사발전에 앞장 서 줄 것을 당부드린다"고 덧붙였다. 김 회장 신년사에 이어 신입사원 소개 및 인사, 케익 커팅식이 진행됐다. 이후에는 신입사원들과 사진촬영도 있었다.

유통업계는 새해 첫 근무일이었던 2일 의약품 일련번호 실시간 보고제도를 처음 맞이했지만 비교적 차분한 모습을 보였다. 중대형 업체들은 오랫동안 준비를 해온데다 올 상반기에는 일련번호 보고율 50% 이상만 지키면 행정처분을 면할 수 있어 부담이 줄어든 까닭이다. 하지만 현장에서는 바코드 오류나 요양기관 선납 물량 등 관행이 여전해 보고율 기준이 상향 조정되면 문제는 커질 것으로 우려하고 있다. 2일 관련업계에 따르면 이날부터 유통업체들은 의약품 출하 시 각 품목의 고유번호인 일련번호를 심평원에 실시간 보고해야 한다. 이를 지키지 않으면 업무정지 등의 행정처분이 내려진다. 하지만 보건당국은 일련번호 제도의 조기 정착을 위해 올해 상반기에는 일련번호 보고율 50% 미만일 경우에만 처분하도록 하고, 매 반기마다 5% 상향 조정하기로 했다. 이날 방문한 수도권의 한 종합도매업체 관계자는 "일부 바코드 오류로 인한 미보고 등을 감안해도 50% 이상은 충족할 수 있을 것 같다"며 "다만 아직 여러 문제들이 잔존하고 있어 시정이 안 되고 보고율이 상향된다면 큰 혼란에 직면할 것"이라고 설명했다. 이 업체 물류센터에서는 의약품 출고를 위한 분류 작업이 한창이었다. 각 카트에 설치된 리더기를 통해 바코드 및 RFID 속의 일련번호 정보를 읽어 저장한 다음 물건을 실어날았다. 하지만 일부 제품들은 잘 읽히지 않아 작업속도 정체의 원인이 됐다. 물류센터 한 직원은 "의약품 포장이 검거나 잘 보이지 않는 부분에 바코드가 부착돼 있으면 리더기가 잘 읽지를 못한다"며 "이럴 경우 직접 입력해야 돼 작업능률을 떨어뜨린다"고 말했다. 실제 출고시간이 전보다는 두배 이상 늘어 토요일 배송을 없애는 유통업체들도 생겨나고 있다. 또한 품목 100개 이상이 담긴 대포장에 부착된 어그리제이션(대표 바코드)의 경우 정보 과부하로 오류가 발생된다고 현장 직원들은 덧붙였다. 현장 관계자는 "그동안 준비를 많이 해온 덕분에 어느 정도 작업이 숙련 단계에 돌입했다"면서도 "보건당국이 바코드 부착 위치 등 표준 가이드라인을 설정하고, 바코드-RFID 이원화 체제를 일원화한다면 작업은 훨씬 수월해질 것"이라고 말했다. 이날 방문한 업체는 비교적 규모가 큰 중견업체. 유통업계는 투자여력이 없는 중소업체의 경우 시스템 구축이 요원해 제도를 따라가는데 어려움을 겪을 것으로 예상하고 있다. 일부 비효율적 관행들도 제도정착에 걸림돌로 작용하고 있다. 특히 대형병원이 재고관리 부담을 덜기 위해 출고 시스템을 거치지 않는 선납 물량을 요청하는 관행도 유통업체들을 힘들게 하고 있다. 이에 유통업계는 선납 공급분도 실시간 보고를 통해 출고하고, 추후 발생하는 재고부담은 의료기관이 지도록 시스템을 정상화시켜야 한다는 의견도 나온다. 또한 법인 또는 지점 간 관리가 용이하도록 제약사가 물류코드를 잡아 공급하는 부분도 더 확산돼야 한다고 유통업체들은 주장하고 있다.

안녕하십니까. 기해년(己亥年) 황금돼지의 새 해가 밝았습니다. 금년 한 해도 새해 복 많이 받으시고, 모든 분들이 건강한 한 해 보내시길 바랍니다. 지난 한 해 한국의약품유통협회는 35대 새 집행부가 들어서면서, 기존의 구축된 시스템 위에, 발전하는 협회를 지향하며 새롭고 다양한 변화를 시도 해 왔습니다. 공통 현안인 ▲저마진 개선 ▲일련번호 제도 ▲반품 문제 ▲카드 수수료문제 등을 해결하기 위해, 정부, 관련업계, 유관단체등과 지속적인 접촉을 통해 우리의 입장을 강력하게 전달하였습니다. 또한 대외적으로 의약품 유통업계가 국민과 함께한다는 인식확산과 이미지 제고를 위해, 사회공헌위원회를 설치, MBC와 함께하는 헬스케어 마켓, 사랑의 김장 나눔 행사, 체육행사를 통한 기금조성 전달 등 다양한 인보사업을 진행해, 국민 속으로 한 걸음 더 다가갈 수 있었습니다. 이러한 일련의 움직임들이 의약품유통업계의 존재감을 더욱 부각시키고, 국민의 건강을 지키는 의약품의 중요한 공급기지 역할을 하고 있다는 인식을 심어 줄 수 있을 것이라 판단합니다. 무엇보다 의약품 공급 과정에서 약자일 수 밖 에 없는 의약품유통업계는, 의약품 공급에 있어 중요한 동맥과 같은 역할을 함에도 불구, 그 가치를 제대로 인정받지 못하고 있으며, 오히려 경기침체와 대외환경 악화로 어려움이 가중되고 있습니다. 의약품유통업계는, 그동안 불공정한 부분들이, 마치 정상적인 것처럼 인식되어 왔던 상황들을 묵묵히 감수하고, 의약품의 원활한 공급을 위해 소임을 다 해 왔습니다. 그러나 여러 가지 제도적인 불합리, 힘의 논리로 움직이는 공급 시스템으로 인해, 불공정하고 불합리한 문제들이 많이 발생하고 있습니다. 특히 최저임금제 도입, 주 52시간 단계적 시행은 의약품유통업계로서는 생존의 가늠자가 될 수 있을 정도로, 큰 어려움을 가져다 줄 것으로 보여 집니다. 의약품유통협회는, 이를 이겨내고 보다 경쟁력 있는 의약품유통업계를 위해 내부적으로 많은 노력하고 있지만, 대외 환경의 어려움은 좀처럼 개선되지 못하고 있습니다. 우리 협회는 약업계 전체가 글로벌 시대에 국가 경쟁력을 갖추기 위해서, 모두가 상생 발전 할 수 있는 기틀을 다져야 한다고 판단합니다. 제약-유통-요양기관으로 이어지는 의약품 공급라인이, 그동안의 비합리적이고 불공정한 관행을 모두 타파하고, 힘의 논리가 아닌, 합리적이고 공정한 형태로 진행되어야 할 것입니다. 2019년 기해년에는 약업계가, 배려와 협조를 통해 상생발전하면서 글로벌 경쟁력을 갖춰 나갈 수 있도록, 힘을 모을 수 있는 한 해가 되기를 기원합니다. 다시 한번 새해 복 많이 받으시고, 건강한 한 해 되시길 기원합니다. 감사합니다.

대웅바이오가 뇌기능개선제 '글리아타민(콜린알포세레이트)' 상표권 무효소송에서 최종 승소하며, 제품명을 인정받았다. 글리아타민이 콜린알포세레이트 제제 중 선두를 지키고 있어 이번 판결로 시장 입지를 더 강화할 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 28일 업계에 따르면 특허법원은 지난 20일 이탈파마코가 청구한 글리아타민 상표권 무효 파기환송심에서 원고 기각 판결을 내렸다. 이탈파마코는 콜린알포세레이트 제제의 오리지널 상품인 글리아티린의 원개발사다. 이 회사는 대웅바이오 '글리아타민'이 글리아티린과 비슷해 혼동된다며 상표권 무효를 주장했다. 특허심판원은 무효를 인정하지 않았으나 특허법원 심결취소 재판에서는 이탈파마코의 손을 들어줘 글리아타민의 상표권이 사라질 위기에 처했다. 그러나 상고심인 대법원에서는 "두 상표간 혼동 우려가 없다"며 다시 대웅바이오의 손을 들어주며 사건을 다시 특허법원으로 돌려보냈다. 대법원은 "GLIA(글리아)의 의미, 사용실태, 의약품 거래실정을 고려하면 뇌신경질환 관련 치료제로 수요자에게 인식돼 식별력이 없거나 미약할 뿐 아니라, 공익상으로 특정인에게 독점시키는 것이 적당하지 않다"고 판결했다. 또한 "상표 전체를 기준으로 유사여부를 판단할 때 수요자는 '타민'과 '티린'의 외관과 호칭 차이로 혼동을 피할 수 있기 때문에 두 상표는 유사하지 않다"고 판시했다. 간혹 파기환송심에서도 대법원 판단과 다른 판결이 나오는 경우도 있어 업계는 이번 소송결과에 관심을 드러냈다. 하지만 특허법원은 대법원 뜻을 거스르지 않고 이번에는 대웅바이오의 손을 들어줬다. 글리아타민은 시장조사기관 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 판매액이 380억원으로 전년동기대비 11.8% 상승했다. 이탈파마코가 종근당에 국내 판권을 부여한 종근당글리아티린은 368억원으로 그 뒤를 바짝 쫓고 있다. 이번 상표권 소송에서 패했을 경우 대웅바이오는 '글리아타민' 제품명을 교체해야 할 뻔 했다. 그러면 인지도 하락으로 글리아티린과의 경쟁에서도 불안요소로 작용할 가능성도 농후했다. 하지만 이번에 최종 승소함으로써 시장 입지를 그대로 유지할 수 있게 됐다. 글리아티린은 지난 2016년 종근당으로 판권이 넘어가기까지 대웅제약에서 오랫동안 판매해온 제품이다. 판권이 이전된 뒤 대웅은 관계사인 대웅바이오를 내세워 동일성분 제품인 '글리아타민' 판촉에 사활을 걸었다. 시장에서도 글리아티린 판매경험이 있는 대웅 제품에 신뢰를 보냈다. 이후 글리아티린 진영 측은 상표권 무효소송을 통해 동일성분 제네릭인 '글리아타민'의 약점을 공격하는데 주력했고, 반대로 글리아타민 측은 글리아티린의 오리지널리티를 약화시키기 위해 대조약 지위를 문제삼기도 했다. 그러나 양쪽 모두 공격에는 실패했다.

신풍제약(대표유제만)은 자궁내막증 치료제 '로잔정(주성분 디에노게스트 Dienogest 2mg)'을 내년 1월부터 발매예정이라고 28일 밝혔다. 신풍은 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)가 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 '로잔정(디에노게스트)'의 완제품 도입계약을 체결한 바 있다. 이후 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처로부터 지난 10월 수입판매 허가를 취득했다. 로잔정은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발돼 환자의 복약 순응도를 높였으며, 오리지널 대비 매우 저렴한 약가로 제품을 공급함으로써 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 품질을 매우 엄격하게 관리하는 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G가 연구개발한 로잔정은 유럽, 동남아 및 북미지역 등 다수국가에서 등록 또는 판매 준비 중인 글로벌 시장을 향한 최고품질의 제네릭 제품이라고 소개했다. 신풍제약은 또 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 로잔정을 도입계약 후 한국인 대상 '생물학적동등성' 임상시험을 실시해 오리지널 대비 약효동등성을 입증했고, 품질의 우수성 또한 확인했다고 덧붙였다. 특히 이달 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대돼 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 되어 시장 확대가 예상된다고 설명했다.

쥴릭파마코리아는 최근 토종 유통업체들이 반발하고 있는 노보노디스크 독점 공급 사안에 대해 단순한 계약변경이라며 확대해석을 경계했다. 쥴릭파마는 내년 1월부터 노보노디스크의 전 제품을 공급한다. 이에 녹십자에서 유통하던 인슐린 제제 등 제품이 쥴릭으로 이관된다. 지난 26일 국내 종합 도매업체 모임인 '약업발전협의회'는 쥴릭의 노보노디스크 독점공급에 대해 공정경쟁을 저해하고, 비효율에 의한 약가부담을 가중시킨다며 계약 철회를 요구하는 성명을 발표했다. 하지만 쥴릭은 공식 입장을 통해 "이번 계약은 단순히 유통업체가 녹십자에서 쥴릭파마코리아로 변경된 것에 불과하며, 그 밖에 다른 변화는 없다"며 토종 유통업체의 우려가 기우에 불과하다고 주장했다. 그러면서 "쥴릭파마는 '의료 서비스가 더욱 접근 가능하도록 한다'라는 미션을 바탕으로, 항상 환자의 안전과 건강을 최우선으로 하고 있다"고 설명했다. 덧붙여 "자사는 의약품 유통 업계에서 100여년 가까이 쌓아 온 풍부한 경험과 오랜 전통을 토대로 의약품 유통에 대한 세계 최고 수준의 엄격한 기준 및 노하우를 갖고 있다"면서 "이를 통해 앞으로 노보노디스크의 의약품이 적기적소에 보다 효율적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

제약업계 내에서 리베이트 여부를 놓고 논란이 일고 있는 '매출할인'에 대해 상급법원도 불법성을 인정했다. 동아에스티 리베이트 사건 소송에서 부산고등법원은 1심인 부산지방법원 동부지원과 마찬가지로 매출할인이 제약회사의 '리베이트'라고 결론지었다. 하지만 일각에서는 "매출할인은 기간 내 수금을 목적으로 도매상과 맺은 상거래 행위 중 하나이며, 도매상이 지급하는 리베이트는 도매상의 소유자금으로 봐야 한다"고 주장하고 있어 논란은 이어질 전망이다. 부산고등법원 제1형사 재판부는 27일 횡령과 리베이트 혐의로 기소된 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장에게 징역 2년 6개월, 벌금 130억원을 선고했다. 또한 불법에 가담한 혐의로 기소된 김원배 동아에스티 전 부회장에는 징역 2년 6개월, 집행유예 3년 및 벌금 130억원, 허중구 용마로지스 전 대표에는 징역 1년 6개월, 조성호 동아에스트 전 영업본부장에 징역 1년 6개월을 선고했다. 강 회장 형량이 6개월 감소하고, 김 부회장에게 내려진 사회봉사 명령이 없다는 것 빼고는 1심과 거의 동일한 주문이다. 특히 항소심 재판부는 4억1600만원을 불법 리베이트 자금으로 인정하면서 도매상과 계약에 따른 '매출할인'이 의료기관 등에 리베이트로 흘러 들어갔다고 1심 판결을 옹호했다. 1심 재판부는 "동아에스티가 도매상들에게 '매출할인' 명목으로 유통마진을 보장할 이유나 필요를 찾기 어렵고, 도매상들에 대한 높은 할인율이 통상적 유통마진으로 보기 어렵다"며 매출할인 행위를 리베이트로 봤다. 피고 측은 이번 재판에서 "동아에스티와 도매상의 거래 관계가 위탁매매 또는 이에 준하는 관계는 아니며, 설령 그와 같은 관계가 인정된다 하더라도 도매상이 리베이트로 제공한 자금은 도매상이 조달한 자체 자금 내지 동아에스티와의 정산이 끝난 이후 도매상의 소유로 된 자금을 재원으로 하고 있다"고 주장했다. 그러나 항소심 재판부는 판결문에서 "도매상들이 동아에스티와의 관계에서 위탁매매인 내지 이에 준하는 지위에 있지 않다 하더라도 동아에스티 직원들이 병의원 측과 리베이트 제공 액수 및 방법에 관하여 합의했다"면서 "도매상들과는 리베이트로 제공하는 금액을 사후 할인의 방식으로 지원해주기로 사전에 약정한 만큼 도매상들은 리베이트 제공 주체인 동아에스티 직원들의 수족과 같은 역할을 한 것에 불과하다"고 판단했다. 또한 재판부는 "도매상들이 사후적으로 할인받은 약품대금은 동아에스티 소유인 타인의 재물에 해당한다"며 "도매상들이 우선 자신의 자금으로 리베이트를 제공했는지 여부와는 상관없이 피해회사들 직원들과 도매상들은 업무상횡령 범행의 공범으로 타인의 재물을 보관하는 자의 지위를 인정할 수 있다"고 설명했다. 법원은 동아에스티 담당자들이 작성한 금융비 정책 관련 보고서에 도매상에 관한 내용은 없고, 거래 병의원 중심으로 내용이 기재돼 있다는 점과 병원별 할인율을 개별적으로 관리했다는 점도 근거로 내세웠다. 이에 재판부는 "병원들에게 제공할 리베이트 액수와 제공방법은 병원 측과 도매상들 사이에서만 결정된 것이 아니라 동아에스티의 직원들이 먼저 병원 측과 협상을 한 다음 그 내용을 도매상들에게 알려주거나 도매상들을 통해 전달받은 병원 측의 요구사항에 대해 병원 측과의 협상과 회사의 내부결재과정을 거쳐 최종적인 결정이 이뤄졌다"며 피고의 주장들을 부인했다. 상급법원 역시 '매출할인'을 불법 리베이트로 해석함에 따라 앞으로 도매상과의 거래에서 기간 내 수금에 따른 인센티브 등 기존 유통 관행의 수정이 불가피하다고 업계는 보고 있다.

독감치료제 ‘타미플루’의 부작용 논란에 국내제약사들도 노심초사하는 분위기다. 타미플루와 부작용의 인과관계가 밝혀지지 않았는데도 약물에 대한 불신으로 시장이 위축될 수 있다는 우려에서다. 최근 독감 시즌을 맞아 국내업체 50여곳이 제네릭 시장을 적극 두드리는 상황에서 영업에 차질이 빚어질까 염려하는 눈치다. 식품의약품안전처는 최근 배포한 안전성서한을 통해 "10세 이상의 소아 환자에 있어서 인과관계는 불분명하지만 타미플루 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있음을 안내하고 주의를 요청했다”라고 밝혔다. 최근 타미플루 복용 여중생의 추락사 사고 이후 약물의 이상반응을 주의한 신중한 처방과 조제를 주문했다. 식약처는 “소아·청소년에게 이 약을 사용할 때는 이상행동 발현의 위험이 있다는 사실과 적어도 2일간 보호자 등은 혼자 있지 않도록 할 것을 환자 및 가족에게 설명해야 한다”라며 의·약사들에 당부했다. 이미 타미플루의 사용상 주의사항에 정신계 이상반응이 발생할 수 있다는 내용이 반영돼있다. 식약처는 2007년 소아·청소년 환자의 섬망과 같은 신경정신계 이상반응, 이상행동에 의한 사고 위험성 등을 경고 문구에 추가했다. 지난해에는 ‘소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다’는 내용을 허가사항에 반영했다. 타미플루는 로슈가 개발하고 종근당이 유통을 맡는다. 그러나 지난해부터 국내업체들이 동시다발로 제네릭 시장에 뛰어들어 제약업계 전반에 걸쳐 이번 부작용 논란을 예의주시해야 하는 처지다. 식약처에 따르면 국내제약사 51곳이 무려 159종의 타미플루 제네릭을 허가받았다. 이중 대다수 업체는 지난해부터 집중적으로 타미플루 시장에 뛰어들었다. 지난해 타미플루의 특허만료를 앞두고 국내업체들은 제네릭 제품을 봇물 터지듯 쏟아냈다. 타미플루 제네릭의 시장성이 높다는 판단에서다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 타미플루는 2016년과 2017년에 각각 321억원, 87억원의 원외처방실적을 올렸다. 독감의 유행도에 따라 매출이 기복을 보이지만 제약사 입장에선 매력적인 시장이다. 타미플루는 특정 시기에 처방이 집중되는 특성상 시장 선점 효과가 크지 않다는 판단에 후발주자들도 무더기로 시장에 뛰어든 것으로 분석된다. 타미플루 시장에서 제네릭 제품도 경쟁력을 발휘할 수 있다는 점도 이미 증명됐다. 한미약품은 타미플루 부속 성분 중 일부(염)를 다른 성분으로 대체하는 방식으로 특허를 회피해 경쟁 업체보다 먼저 제네릭 시장에 진입했고 시장에서 성과도 냈다. 한미약품의 한미플루는 2017년과 2018년 각각 76억원, 51억원의 원외 처방실적을 기록했다. 업계에서는 아직 타미플루와 부작용과의 인과관계가 밝혀지지 않았다는 점에서 환자들의 지나친 불안감을 우려하는 시선이 확산되는 모습이다. 전문가들도 독감으로 인한 합병증 위험을 막기 위해 타미플루 복용을 중단하지 않도록 권고하는 상황이다. 사실 정신신경계 부작용은 약물과 인과관계를 규명하기 매우 힘들다. 약물의 부작용인지, 질병의 합병증인지 밝혀내기 쉽지 않다. 화이자의 금연치료제 '챔픽스'가 대표적인 사례다. 지난 2007년 국내 발매된 챔픽스는 자살과 같은 정신신경계 부작용이 연이어 보고되면서 2009년 신경정신학 이상반응 관련 블랙박스 경고문이 반영됐다. 전 세계 16개국에서 8058명을 대상으로 진행한 대규모 임상시험에서 챔픽스는 니코틴 패치나 위약 대비 중증의 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않은 것으로 나타났다. 2016년 말 미국 식품의약품국(FDA)이 챔픽스의 제품설명서에 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인하면서 7년만에 '자살 부작용' 오명에서 벗어났다. . 제약업계에서는 본격적으로 제네릭 시장이 열리면서 치열한 영업경쟁을 벌이는 상황에서 약물에 대한 불신이 커지면 전체 시장이 위축될 수 있다는 우려가 팽배하다. 제네릭 제품 역시 타미플루와 동일 성분으로 이뤄졌고 동등성을 입증받아 허가받았기 때문에 부작용 논란에서 자유로울 수 없다. 특히 겨울철은 독감의 유행으로 타미플루의 매출이 급등하는 시기다. 타미플루는 올해 1월에만 62억원의 원외 처방실적을 냈다. 지난해 매출의 70% 이상을 한달만에 거둔 셈이다. 갑작스러운 타미플루 부작용 논란이 제네릭 제품들의 1년 목표 실적에도 차질을 초래할 수 있다는 볼멘소리가 나오는 이유다. 제약업계 한 관계자는 “환자의 부작용 논란에서 매출을 의식하는 것은 안타까운 현상이지만 자칫 약물의 불신으로 시장이 위축되지 않을까 우려된다”라고 전했다.