다발성경화증 2차치료의 경구제 옵션 '피타렉스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 산도스의 피타렉스(핀골리모드)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이외 주요병원인 국립암센터에도 랜딩을 마친상황이며 서울성모병원도 절차를 진행중이다. 이로써 1차약제인 '오바지오(테리플루노마이드)'에 이어 다발성경화증(MS, Multiple Sclerosis)에 경구제 옵션이 자리잡게 됐다. 이전까지 MS의 치료제는 격일에 1번 맞는 인터페론제제들과 최근 등재된 1일1회 주사하는 한독테바의 '코팍손(글라티라머)'이 전부다. 엄밀히 말하면 보험급여가 적용되는 품목이 이들 뿐이었다. 오바지오는 1차치료제로 급여권 진입후 꾸준히 매출이 증가하고 있다. 이같은 상황에서 지난해 약 2년만에 두번째 경구제 UCB의 '텍피데라(디메틸푸마르산염)'가 급여권에 진입했다. 그러나 2차요법에는 여전히 경구제 옵션이 없었다. 2011년 허가된 '길레니아(핀골리모드)'가 존재했지만 고가정책이 유지되면서 정부와의 협상에서 번번이 의견차를 좁히지 못했던 것이다. 1차치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자에 처방이 가능한 유일한 경구옵션이었지만 환자들이 혜택을 볼 수 없었다. 이후 피타렉스가 대체약제 가중평균가를 수용하고 지난해 6월 급여 목록에 이름을 올렸다. 이 약은 길레니아와 동일한 약물이다. 노바티스가 길레니아의 허가를 취하하고 회사의 제네릭법인인 산도스를 통해 '핀골리모드' 성분 약제를 제품명을 변경해 내 놓은 것이다. 때문에 일부 MS전문의들 사이에서 길레니아에 대한 부정적 견해가 존재했던 것 역시 사실이다. 학회 관계자는 "1차 치료제에서 반응하는 환자의 비율은 약 2/3에서 3/4 정도로 20~33%의 환자들은 초치료로 만족스러운 결과를 얻지 못한다. 2차약제는 MS 관리에서 상당히 중요한 포지션이다"라고 설명했다.

면역항암제 최초로 화학요법 스위칭(Switching)을 노리는 '키트루다'가 어느정도의 약가인하 폭을 감내할 수 있을까? 항암 신약 대비 크게 저렴한 '시스플라틴'의 1차치료제 지위인 만큼, 협상 과정이 순탄치 않을 것으로 판단된다. 실제 관련업계에 따르면 키트루다(펨브롤리주맙)를 출시한 한국MSD가 지난해 9월 키트루다 비소세포폐암 1차치료제 승격(급여 확대)을 정부에 제안한 이후 현재까지 논의가 지지부진한 상황이다. 제약사와 정부의 의견 간극을 좁히기가 쉬운 안건이 아니다. 정부 역시 이미 보험약값 계약을 체결한 상태에서 추가비용이 투입될 재협상을 서두를 이유가 없다. 국가암관리사업본부 2015년 데이터에 따르면 대략 1∼3기까지의 비소세포폐암 환자 수는 2만 2000명 수준으로 집계된다. 정확한 집계는 없지만 대략 재발률을 최소 20%에서 최대 50%로 추산하면 한 해 4000명∼1만명이 재발 환자가 된다. 한 해 4기 비소세포폐암 환자로 진단되는 환자는 6700여명, 키트루다가 1차약제로 승격되면 한 해 4기로 진단받은 환자 중 화학치료요법에 실패한 환자와 1∼3기 중 악화된 환자 모두 투여대상이다. 현재 투여대상보다 최대 2배까지 늘 것으로 예상된다. 투여 대상자가 2배까지 늘면 큰 폭의 약가인하는 불가피하다. 이대호 울산의대 교수(종양내과 서울아산병원)는 최근 키트루다 1차 치료제 확대에 따라 "적지않은 보험약값 인하를 피할 수 없을 것"이라고 예상했다. 적지않은 보험약값 인하에도 굳이 1차 치료제 확대를 추진하는 이유 중 하나는 2차치료제 분야 경쟁자 '옵디보(니볼루맙)'나 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'에 앞서 키트루다를 투여할 수 있기 때문이다. 만약 현 상황에서 급여기준이 확대되면 옵디보나 티쎈트릭은 비소세포폐암 처방분야에서 들러리 신세로 전락할 가능성이 적지 않다. 보건복지부 역시 키트루다의 급여 확대에 따라 키트루다가 독점적 지위를 누릴 수 있다는 사실을 알고 있다. 복지부 관계자는 "키트루다의 1차 치료제 승격이 면역항암제 시장에 미치는 영향이 큰 만큼 신중히 검토할 생각"이라고 밝혔다. 결국 MSD가 어느정도의 약가인하를 각오하느냐에 따라 향후 면역항암제의 활용도, 시장경쟁의 판도가 달라질 가능성이 높다는 얘기다. 면역항암제를 보유한 한 제약사 관계자는 "화학요법 대체 시도는 고무적이만 현실화 될 수 있을 지 모르겠다. 아직 국내 출시되지 않은 면역항암제도 있고 향후 다양한 적응증에 활용될 클래스의 약물인 만큼 업계의 관심도 크다"라고 말했다.

2016년 12월 미국 시장에 출시된 셀트리온의 바이오시밀러 인플렉트라(램시마의 미국상품명)가 1분기 매출액 5500만 달러를 달성했다. 한화로 환산할 경우 약 590억원 규모다. 화이자 본사는 지난 1일(현지시간) 컨퍼런스콜에서 인플렉트라의 미국 내 매출액이 전년 동기 대비 224% 늘어난 5500만 달러로 집계됐다고 공표했다. 분기매출만 지난해 연매출(1억1800만 달러)의 절반에 달하는 셈이다. 앞서 실적발표를 마친 존슨앤존슨(J&J)에 따르면, 인플렉트라의 매출액이 증가하면서 오리지널 의약품인 레미케이드(인플릭시맙) 매출에도 영향을 주고 있는 것으로 확인된다. 레미케이드의 1분기 미국 시장 매출액은 전년 동기 대비 22.5% 감소됐다. 다만 절대적인 매출 규모는 아직까지 레미케이드가 월등히 높은 상황이어서 향후 시장추이를 주목할 필요가 있다.

동성제약(대표 이양구)의 여성 위생용품 전문 브랜드 와우(WOW)가 제약회사만의 기술력을 바탕으로 탄생한 여성용 요실금 패드 '와우 레이디'를 출시했다. 와우 레이디는 국제 공인기관이 인증한 100% 유기농 순면커버를 사용해 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한 '울트라 슬림' 타입으로 속옷 같이 가볍고 편안한 착용감이 특징이라고 덧붙였다. 흡수력 역시 뛰어나 중형 기준 최대 40ml의 소변까지 순간적으로 흡수해주기 때문에 피부 짓무름, 트러블 걱정 없이 사용할 수 있다는 설명이다. 더불어 인체에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있는 화학비료, 포름알데히드, 형광증백제, 색소 등을 첨가하지 않아 성인 여성은 물론 임산부도 안심하고 사용이 가능하다. '팬티라이너', '중형', '대형', '특대형' 등 4개 사이즈로 출시돼 흡수량에 따라 선택하면 된다. 회사 관계자는 "와우 레이디는 성인용 요실금 패드 최초로 유기농 순면커버를 사용해 피부자극 없이 부드럽게 사용할 수 있다"면서 "울트라 슬림 타입으로 소변 흡수 후에도 역류되거나 뭉치지 않아 일상생활에서 편리하게 사용할 수 있다"고 전했다. 한편, 와우 레이디는 전국 약국과 동성제약 공식 온라인몰 '동성이샵'에서 만나볼 수 있다.

부광약품은 최근 'BK 에스키모 알티지 오메가3'를 출시했다고 2일 밝혔다. BK 에스키모 알티지 오메가3는 청정 알래스카산 고순도 오메가3 정품 원료를 정량 함유한 프리미엄 제품이라고 회사 측은 설명했다. 산패도가 낮아 신선도가 높고, 유해물질이나 중금속 등에 안전해 GOED(오메가3 산업을 대표하는 비영리 무역협회로, 국제 오메가3 품질기준에 적합한 오메가3 인증), IFOS 5스타(유해물질, 중금속으로부터 안전한 원료 사용 인증), MSC(청정해역에 대한 수산자원의 지속가능성을 확보)인증을 받았다는 설명이다. 2018년 2월말 오메가3 함유 건강기능식품의 산패 등 기준이 신설돼 규격기준이 강화됐고, 2019년 3월부터는 규격기준 미달 제품은 퇴출되게 된다. BK 에스키모 알티지 오메가3는 낮은 산패도 성적서 결과로 높은 신선도를 가진 제품이라고 회사 관계자는 설명했다. 오메가3는 필수영양소로, 몸속에서 자체 생산이 되지 않아 음식으로 섭취해야 한다. BK 에스키모 알티지 오메가3를 복용하면 혈중 중성지질 개선, 혈행 개선, 기억력 개선, 건조한 눈을 개선하는데 도움을 줄 수 있다. 회사 관계자는 "시중에 다양한 오메가3 제품이 많이 있지만, 신뢰할 수 있고 인증된 좋은 원료를 사용한 제품인지 확인이 필요하다"면서 "BK 에스키모 알티지 오메가3는 제품 인증 서류, 시험성적서, 산패도 검사성적서로 검증됐고, 정량 표기로 믿고 복용할 수 있는 제품"이라고 밝혔다. BK 에스키모 알티지 오메가3는 하루 1캡슐을 복용하는 제품으로, 약국에서 구입할 수 있다.

동아제약(대표 최호진)은 어린이 감기약 '챔프 노즈 시럽'을 출시했다고 2일 밝혔다. 새롭게 선보인 챔프 노즈 시럽은 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염 성분으로 구성됐으며 콧물과 코막힘, 재채기 등을 완화한다고 회사 측은 전했다. 특히 챔프 노즈는 5ml씩 1회용 스틱 파우치 형태로 소량 포장돼 있어 복용이 편리하고 휴대가 간편하다는 설명이다. 가령 나이가 만 5세이고 체중이 20kg인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 된다. 또한 회사 측은 어린이 감기약 챔프 노즈는 색소와 보존제를 넣지 않았고, 의약품 안전 사고를 방지하기 위해 어린이 보호 안전 포장을 적용했다고 설명했다. 보호자가 직접 가위 등을 이용해 개봉해야만 복용 할 수 있다고. 챔프 노즈는 만 2세부터 복용 가능하며, 일반의약품으로 약국에서 구입 할 수 있다. 앞서 동아제약은 2012년 아세트아미노펜이 주성분인 어린이 해열제 '챔프 시럽'을 처음 출시했다. 2016년에는 기존 일반적인 사각형 파우치 모양이었던 챔프 시럽을 지금과 같은 길쭉한 파우치 형태로 재출시한 데 이어 이부프로펜 성분인 '챔프 이부펜 시럽'을 새롭게 선보이며 제품 라인업을 강화했다. 회사 관계자는 "챔프 노즈는 앞서 출시한 어린이해열제 챔프 제품들처럼 개별 포장돼 있어 위생적이고 경제적이다"며, "챔프를 우리 아이 토탈 케어 의약품 브랜드로 구축해 나갈 것"이라고 말했다.

한국팜비오(회장 남봉길)가 항염, 항암, 갑상선 질환에 효과가 있는 독일 오리지널 의약품 셀레늄제제 '세파셀정'을 출시했다고 2일 밝혔다. 세파셀은 무기셀레늄(아질렌산나트륨)으로 유럽 약전에 등재된 셀레늄이며, 독일 세팍(Cefak)사가 최초로 의약품으로 허가받은 오리지널 셀레늄 제제다. 셀레늄은 의약품으로 사용되는 무기셀레늄과 건강기능성 식품으로 사용되는 유기셀레늄(셀레늄함유건조효모, 셀레노메티오닌 등)으로 구분된다. 기존 국내시장의 셀레늄 제제는 대부분 유기셀레늄이며 일부 무기셀레늄 제제는 거북한 맛과 불편한 복용법 때문에 사용이 제한적이었으나 이번 한국팜비오에서 출시한 세파셀은 복용법과 맛을 개선시켰다고 회사 측은 설명했다. 인체에 매우 중요한 필수 미량원소이면서 강력한 항산화제인 셀레늄은 프리라디칼(Free Radical)과 과산화수소(H2O2)와 같은 활성산소종(ROS)을 제거해 항염증, 항암, 갑상선기능 개선과 같은 효과를 나타낸다는 설명이다. 셀레늄은 NEJM((뉴잉글랜드저널오브메디신), JAMA(자마), Lancet(란셋) 등 유명 저널에 발표된 연구 결과를 통해 그레이브스병 환자들의 눈 기능 개선, 암 예방 및 치료, 만성췌장염 환자의 빠른 통증완화 등에 효과적인 것으로 보고됐다. 우동완 한국팜비오 마케팅부 상무는 "이번 의약품 셀레늄 세파셀 출시로 국내 암 환자 및 갑상선 환자의 증상완화에 큰 도움을 줄 수 있게 됐다"며, "한국팜비오는 앞으로도 오리지널 제약회사로의 입지를 더욱 견고히 다져 나갈 것"이라고 말했다.

빅파마들의 1분기 실적 발표가 이어지면서 국산 바이오시밀러의 활약이 주목 받고 있다. 일찌감치 실적발표를 진행한 존슨앤존슨(J&J)이 레미케이드(인플릭시맙)의 미국 매출이 전년 동기 대비 22.5% 줄었다고 밝힌 데 이어, 로슈마저 리툭산(리툭시맙)의 유럽 매출이 절반가량 감소됐다고 보고하면서 바이오시밀러 침투효과를 여실히 드러냈다. ◆소송·약가인하 시너지…레미케이드 매출 감소폭 최대= J&J의 블록버스터 의약품 ' 레미케이드'는 셀트리온의 인플렉트라(램시마의 미국상품명)가 미국 시장에 출시된 이래 최대 위기를 맞고 있다. 지난달 17일(현지시간) J&J의 실적발표에 따르면, 레미케이드는 9억1600만 달러의 분기매출을 기록했다. 11억8200만 달러의 매출을 올렸던 전년 동기와 비교할 때 22.5% 감소된 수치다. 직전 분기(2017년 4분기 매출, 10억7300만 달러)보다는 8.5% 줄었다. 레미케이드의 매출감소폭이 증가된 데는 화이자가 J&J을 상대로 제기한 소송이 주효했다는 분석이 나온다. 미국과 캐나다 지역에서 인플렉트라의 독점판매를 맡고 있는 화이자는 지난해 9월 "J&J이 연방독점금지법과 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법을 위반했다"며, 필라델피아 연방법원에 소송을 제기했다. 레미케이드 도매인수 비용의 35% 수준에 맞추기 위해 10월부터 인플렉트라 가격을 추가인하한다는 계획도 함께 밝혔다. 레미케이드보다 15% 저렴한 가격으로 인플렉트라를 출시했음에도 레미케이드 매출감소분이 크지 않자, 특단의 조치를 취한 것이다. 때마침 FDA(미국식품의약국)가 바이오시밀러 활성화 정책을 추진하고 있다는 점도 셀트리온에겐 긍정적 요소로 평가된다. 다만 연내 허가가 점쳐지던 허쥬마(트라스투주맙)와 트룩시마(리툭시맙)가 FDA 허가보류 통지를 받으면서 허가시기가 지연되고 있는 점은 아쉬운 대목이다. 블룸버그는 "지난 1분기 J&J의 혈액암 치료제 다잘렉스와 임브루비카 매출이 크게 성장했지만 가장 큰 비중을 차지하는 레미케이드는 바이오시밀러의 영향으로 실적이 하락했다"며 "향후 레미케이드 매출감소가 가속화될 것으로 예상된다"고 진단했다. ◆셀트리온·산도스 공세에…리툭산 유럽 매출 급락= 한편 FDA 허가문턱에서 고전 중인 트룩시마는 유럽에서 로슈에게 직격탄을 날렸다. 지난달 26일(현지시간) 로슈의 실적발표에 따르면, 리툭산의 1분기 유럽 매출이 전년 동기 대비 44% 감소한 2억8200만 스위스프랑으로 집계됐다. 일본 매출 역시 11% 감소된 것으로 확인된다. 유럽에서 시판 중인 리툭산 바이오시밀러는 셀트리온의 트룩시마와 산도즈의 릭사톤, 2종이다. 로슈는 지난해 2월 트룩시마에 이어 6월 릭사톤마저 EMA(유럽의약품청) 허가를 받으면서 리툭산 매출에 즉각 영향을 받았다. 지난해 삼성바이오에피스의 온트루잔트(트라스투주맙)가 유럽 허가를 획득했고, 미국에선 암젠과 엘러간이 엠바시(베바시주맙) 허가를 받은 터라 허셉틴과 아바스틴 매출도 안전하지만은 못한 상황이다. 그나마 다발성경화증 신약 오크레부스(오크렐리주맙)와 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등이 선전한 덕분에 유럽 전체 매출은 7% 감소에 그칠 수 있었다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "로슈의 블록버스터 약물이던 아바스틴과 리툭산, 허셉틴이 값싼 바이오시밀러와의 경쟁에 직면하면서 어려움을 겪고 있다"며 "이들 약물은 한때 21억 달러의 연매출을 올렸다. 그러나 이번 1분기 매출 결과에 비춰볼 때 이러한 매출이 지속되지 않을 것으로 예상된다"고 전망했다.

동국제약(대표 오흥주)은 프리미엄 코스메슈티컬 브랜드 테라톡스(TERATOX)를 론칭, 첫 번째 제품으로 테라톡스 리얼 안티에이징 크림을 내달 3일 오전 0시 10분 홈쇼핑 홈앤쇼핑을 통해 판매한다고 30일 밝혔다. 테라톡스는 2015년 코스메슈티컬 시장에 진입해 꾸준한 성장세를 보여주고 있는 동국제약의 피부과학 기술력과 프랑스 더마코스메틱기업 익스펜스사이언스의 협업으로 탄생한 브랜드다. 이번에 출시되는 테라톡스 리얼 안티에이징 크림은 미백, 주름개선이 가능한 저자극 기능성 화장품으로 마라쿠자(패션프룻씨오일)를 주성분으로 한다. 마라쿠자는 열대 덩굴과일로 백 가지의 맛과 향이 난다고 하여 백향과라고 불리기도 한다. 석류보다 비타민 C 함량이 3배 높고 미네랄, 플라보노이드가 풍부하며 마라쿠자 열매의 씨에서 얻은 오일은 피부 재생에 도움을 주고 수분막을 형성해 보습력을 높여준다. 또한, 자외선을 차단하고 콜라겐과 엘라스틴의 발현을 자극해 피부 노화를 방지해주고 주름을 개선시키는 효과도 있다. 동국제약의 테라톡스 브랜드 담당자는 "마라쿠자는 2017년 뉴욕과 런던에서 개최된 ‘화장품 원료 어워드’에서 최고의 화장품 원료로 선정된 바 있다"며 "피부 건조함과 주름, 탄력 저하와 같은 피부고민을 가지고 있는 분들의 리얼 안티에이징 케어로 추천한다"고 말했다. 프랑스 대표 더마코스메틱기업 익스펜스사이언스사는 베이비 스킨케어 무스텔라로 잘 알려져 있다. 특히, 특허 기술로 보유하고 있는 ‘분자증류법’은 원료를 고농축하여 효능물질을 증가시키는 기술로, 테라톡스 리얼 안티에이징 크림의 핵심 성분 마라쿠자에도 적용됐다.