한미약품 등 상위 4사가 제기한 크레스트(로수바스타틴·AZ) 용도특허 무효심판 청구가 성립됐다. 해당 특허때문에 크레스토의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 적응증을 획득하지 못한 제약사에게 희소식이다. 특허심판원은 지난달 27일 한미약품, 유한양행, 종근당. 동아ST가 제기한 크레스토 용도특허 무효심판 청구가 성립된다고 심결했다. 해당 특허는 '이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에 있어서 로수바스타틴'이란 발명명으로, 오는 2021년 11월 만료된다. 이 특허로 인해 지난해 4월 허가받은 크레스토 제네릭은 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에 대한 적응증은 획득하지 못해 관련 환자들의 사용이 제한돼 왔다. 가족성 고콜레스테롤혈증은 간에서 콜레스테롤을 흡수·분해하는 기능에 문제가 있는 유전 질환으로 팔꿈치나 무릎에 피부발진이나 결절이 생긴다. 20~30대에 고지혈증이 있다면 해당 질환을 의심할 수 있다. 로수바스타틴 제제에서 가족성 코콜레스테롤혈증 판매비율은 10% 이내로 미미하다. 하지만 오리지널 약물만이 데이터를 갖고 적응증을 보유하고 있다는 점에서 오리지널사의 차별화 마케팅 수단으로 이용됐다. 한미 등 상위4사는 제네릭 판매 전인 2013년 하반기 특허무효 심판을 청구해 제품 출시 전에도 가족성 고콜레스테롤혈증 획득에 대한 의지를 보였다. 제약업계는 가족성 고콜레스테롤혈증과 관련된 유전적 데이터가 부족한 국내 현실에서 크레스토의 해당 특허는 당연히 무효라고 주장해왔다. 현재 가족성 고콜레스테롤혈증을 입증할 수 있는 의료기관도 몇몇 대형병원에 그치고 있는 것으로 알려졌다. 이번 무효심결로 국내 제약사들은 제네릭 제품에도 가족성 고콜레스텔롤혈증과 관련된 효능·효과를 추가로 신청할 것으로 보인다.

유유제약(대표 최인석)은 신약개발 및 사업화를 총괄하는 연구소장(상무)으로 전 서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터 전임상연구지원 실장인 백태곤(51) 박사를 영입했다고 2일 밝혔다. 백태곤 소장은 건국대 농화학과를 졸업하고 성균관대에서 박사학위를 취득한 후 University of Texas at Austin에서 박사후 연수를 이수했다. 미국 샌프란시스코 Exelixis, CJ헬스케어 제약연구소를 거쳐 2014년 서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터 전임상연구지원 실장을 역임했다. 특히 비임상·초기임상 연계 중개연구 과제 발굴 및 국내외 바이오 벤처기업과의 연계를 통한 R&D 로드맵 수립 등 제약산업의 신약개발을 주도했다고 회사 측은 설명했다. 백 소장은 "오픈이노베이션을 바탕으로 유유제약이 2020년 세계적 신약개발과 글로벌 마케팅을 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "지난 20년간 익혀온 모든 역량과 경험을 쏟아서 성장에 기여할 수 있는 기회로 삼겠다"고 말했다. 유유제약은 올해 핵심 신약후보물질에 대한 선택과 집중을 통해 글로벌 사업화에 역량을 집중할 계획이라고 밝혔다.

김동진사장 "올해 CI 변경 통해 제 2도약 선포" 매출 300억 중소제약의 글로벌수탁기업 실현을 위한 비전이 실현될까? 성광제약은 1957년 창업했다. 올해로 58년을 맞는다. 의약사들과 소비자들은 성광제약 하면 가장 먼저 빨간약(기초 소독의약품)을 떠올린다. 1960~70년대부터 기초 필수의약품에 주력한 결과 만들어진 회사의 이미지다. 특화 OTC 품목인 스웨트롤패드액 등의 제품군이 효자품목으로 자리매김하고 있지만 여전히 관장약, 포비딘, 리도아가아제 등 기초분야 의약품 부문에 강세를 보인다. 이 회사 김동진 사장(48)은 경희대 화학과와 포항공대 석사를 거쳐 1992년부터 5년간 삼성그룹에서 일했다. 그리고 97년부터 아버지로부터 사업을 물려받았다. 김 사장이 회사에 합류할 당시 직원수는 30여명, 매출액은 40억원에 불과한 소형제약사였다. 그는 차근차근 강점 분야를 살려 지난해 매출 290억, 직원 수 190명의 어엿한 중소제약사로 키워놓았다. 그에게 비전을 물었다. 그는 단숨에 "글로벌 수탁기업이 되는 것"이라고 말했다. 이제부터 성광은 출발점이라고 덧붙인다. 회사의 강점인 기초필수의약품을 특화시킬 수 있는 길을 고민했고 '기초약 분야 수탁사업'이 성광제약의 경쟁력이 될 것이라는 믿음이다. 소독약은 가내수공업 이미지가 강하다. 가장 낮은 수준의 GMP를 떠올리기도 한다. 김 사장이 역점을 두고 최근 몇 년간 선진 GMP시설에 투자를 진행한 것은 기초의약품도 퀄리티가 다르다는 것을 보여주겠다는 강력한 의지의 표현이다. 과감한 GMP 투자…열매 맺고 있다 그는 30년간 가동됐던 부천공장을 과감히 정리하고 2011년 200억원대 공장투자를 통해 GMP 천안시대를 열었다. 2009년 공장투자를 결정할 때 성광제약 매출은 100억원대였다. 200억 투자를 결정하는 것은 쉽지 않았다. 주위에서 '소독약으로 뭐가 되겠냐'고 비관적인 전망을 내놓기도 하고, 걱정도 했다. 그는 사업 중단과 투자결정의 고심속에서 그는 과감한 선택을 했고, 대지 5000평에 면적 3000평의 국제적 수준의 기초의약품 전문 GMP 공장을 가동시킨다. 김 사장은 "외용액제, 연고제부분에서 강력한 생산경쟁력을 갖고 있다"며 "이를 바탕으로 국내뿐만 아니라 글로벌 수탁업체로 거듭나겠다"고 말했다. 그리고 그 꿈은 하나하나 실현단계에 접어든다. 현재 국내 굴지의 상위제약사 상당수가 성광제약에 기초약 분야 위탁을 맡긴다. 국제화된 수탁사업 설비와 소프트웨어가 구축됐다는 신뢰가 뒷받침 됐기 때문이다. 이제 글로벌 시장을 겨냥한다. 미국 수출은 물론 홍콩, 몽골, 중동 지역 등에 수탁사업 영역을 확대하기 위한 준비를 진행중이다. 그는 "현재 수탁 매출이 전체 사업매출의 30%를 차지하고 있지만, 앞으로 50%까지 확대할 계획"이라고 강조했다. 이를 토대로 병원 감염관리 부분과 다한증치료제 등 특화 OTC로 경쟁력을 확보하겠다는 전략을 세웠다. 이를 위해 세계최대 의료기기 전시회인 메디카(독일)전시회에 직접 부스를 2년째 이어가고 있다. CI 교체…올해 비전이 실현되는 시점 김 사장은 올해 회사의 비전이 실현되는 시점이 될 것이라고 말한다. 기초필수약을 토대로 다양한 사업 영역 확대를 꿈꾸고 있기 때문이다. 이런 의미에서 올해안에 CI 교체를 결정했다. 그는 "과감히 성광제약 브랜드를 떼어내기로 결정한 것은 변화와 혁신을 주도하겠다는 의지"라고 말했다. CI 변경을 통해 새로운 시대를 열겠다는 포부다. 다한증 치료제 등 OTC 분야 마케팅을 강화하고, 화상치료제. 감염치료에 관련된 병원감염관리 분야에 관심을 기울인다. 그는 병원 전문소독의약품 시장에 대한 전망을 긍정적으포 평가했다. 이런 시장이 리치 시장이 될 것이라고 판단한다. 김 사장은 "다한증치료제 시장에 다양한 제품을 내놓으려고 연구중이며, 화상치료제 분야도 외용제 시장에서 눈여겨 볼 분야로 생각한다"며 "병원 감염관리분야에 전문화된 소독제나 치료제 출시도 준비중"이라고 말했다. 스웨트롤패트액 등 특화 OTC 육성 주력 김 사장은 특화 OTC 부문에도 강점을 살려나가겠다는 계획이다. 최근 출시한 다한증치료제 스웨트롤패드액이 해외진출을 노리고 있는 것도 같은 맥락이다. 역점을 두고 있는 스웨트롤패드액은 글리코피롤레이트를 주성분으로 만든 얼굴땀 차단제다. 외국(캐나다)에서 의사 처방에 의해 사용되던 Off Label 제품을 국내 대학병원 임상을 통해 효과를 입증하고 첫 일반의약품으로 상용화에 성공한 제품이라는 설명이다. 그는 "기존의 땀 억제 상품에서 나타나는 보상성 땀이 없으며, 사용한 부위만 약효 발생으로 소비자가 원하는 부위를 부분적으로 땀 컨트롤이 가능하게 하는 상품으로, 안면의 땀 억제제로 시판되는 것은 스웨트롤패드액이 유일하다"고 강조했다. 이 제품은 24시간 이상 지속된다는 내용이 온라인에서 점차 입소문을 타고 있다. 올해 적극적인 마케팅을 통해 소비자에게 직접적으로 알리는 기회를 마련하겠다는 것이 회사의 계획이다. 올해부터 보다 과감한 마케팅비용을 투자하고, 작년부터 시작된 광동제약과의 코마케팅이 더욱 빛을 발하면, 올해 매출액이 대폭 상승할 것으로 기대한다. 김 사장은 "의약 분업 후 주춤했던 일반의약품시장에서 최근 많은 제약사가 일반의약품 영업강화를 하고 있어서 시장의 규모가 새롭게 관심이 커지고 있지만 역시 자금력을 바탕으로 광고와 마케팅력이 있는 대형제약사가 주도를 하고 있는 추세"라고 말한다. 그는 “중소 제약사에게는 어려운 도전이 될 수 있지만, 나름대로 자기분야에서 제품력을 강화하고 적은 마케팅비용이지만 차별화된 마케팅전략으로 접근한다면 성공가능성도 분명히 있다고 생각한다”고 덧붙였다. 중소제약 고려한 일관적인 GMP 정책 마련 필요 김 사장은 중소제약의 애로사항도 토로했다. 그는 "수출을 시작한지 2년 만에 작년에 300만불 이상 수출을 한 업체이지만, 해외시장 진출과 관련 의약품 분류체계가 맞지 않아 불필요한 자료나 이에 대한 설득에 많은 시간과 비용이 들어간다"고 지적했다. 예들 들면 병원용 소독제중 국내에는 전문의약품 분류로 되어 있으나, 세계시장에는 대부분 의료기기로 분류되어 있다는 것이 대표적이다. 특히 일관적인 GMP정책 실행이 필요하다고 말한다. 그는 "선진GMP를 도입한지가 최소한 5년이 지났음에도 불구하고 동일제품이 과거 GMP공장에서의 생산과 선진GMP공장 업체 간 생산원가 차이가 발생할 수 있다"며 "이를 개선할 수 있는 정책적 배려가 필요하다"고 덧붙였다. 이어 우수인재 유입이 어려운 만큼 인재를 채용할 때 과감한 인센티브를 주는 방안도 필요하다고 말했다. 작은 기업끼리 R&D 클러스터, 마케팅 클러스터를 활성화할 수 있는 정책을 마련해 개량신약을 공동으로 개발하고, 마케팅을 강화해서 중견제약사로 갈 수 있는 토대를 마련해 주는 방안도 고려돼야 한다는 의견을 제시했다. 김사장은 "올해 20% 성장한 매출 350억 원을 목표로 하고 있다"며 "이를 달성하면 전임직원이 참여하는 송년회를 해외에서 보내겠다는 생각"이라고 강조했다. 그는 "20% 성장속도를 지속해 2020년에는 연 1000억원 매출을 목표로 하고 있다"며 "작지만 강한 중견제약사로 변신을 위해 지속 성장하는 모습을 보여줄 것"이라고 확신했다.

코마케팅이나 코프로모션, 위임형 제네릭 등 제약사끼리 판매와 관련한 합의사항을 보고하지 않으면 과태료가 부과된다. 최대 상한은 5000만원이다. 27일 식약처는 약사법 시행령 일부개정안을 입법예고 했다. 이번 개정안은 허가특허연계제도가 시행됨에 따라 판매제한, 우선판매품목허가 등과 관련된 제약기업 간 부당경쟁행위 발생을 예방하고자 마련됐다. 해당 업체는 제약사 간 합의내용을 15일 안에 식약처와 공정위에 반드히 제출해야 한다. 만약 제출하지 않으면 과태료를 부과받는다. 과태료 기본금액은 등재의약품 전년 생산금액의 0.02% 수준이며, 하루 초과할 때마다 기본금액의 0.5%가 가산된다. 예를 들어 전년 생산액이 1000억원인 품목이 합의사항을 보고하지 않으면, 기본 2000만원의 과태료가 부과된다. 300일 동안 보고하지 않으면 하루에 10만원씩이 추가돼 총 5000만원을 납부해야 한다. 과태료 기본금액은 최소 20만원 이상이며, 만원단위는 절사한다. 과태료 상한액은 5000만원이다. 또 합의사항을 2회 이상 제출하지 않으면 해당되는 과태료의 20%에 해당하는 금액이 가중된다. 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 2일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.

병원도매 한해 농사를 결정하는 입찰 시즌에 돌입했다. 빅5 병원으로는 처음 삼성의료원이 오는 3월 중순 입찰을 진행할 것으로 보여 제약사와 도매업체들도 입찰 준비에 여념이 없다. 삼성의료원은 지난 11일까지 제약사별로 품목별 견적서를 받았다. 원내 처방과 원외 처방 포함 전체 2500억원 규모 시장인만큼 제약사들은 적정선의 가격을 제출하는 데 고심한 분위기다. 업계 관계자들은 이번에도 한 성분에 대해 병원이 품목을 정해 입찰을 진행하는 단독입찰이 대다수일 것으로 전망하고 있다. 특히 삼성의료원이 26일 일부 제약사에게 견적서를 다시 제출하라고 통보하면서 제약사들은 한층 더 긴장한 상태다. 한 도매업체 관계자는 "병원이 예년과 다르게 의사들이 쓸 품목을 먼저 추려 입찰군을 꾸리고 각 품목에 대해 제약사의 가격 견적서를 받은 것"이라며 "견적을 다시 뽑으라는 것은 가격을 더 내리라는 것으로 해석된다"고 설명했다. 이어 "주로 외자사들이 견적서를 다시 제출한 것으로 보인다. 연락을 받지 못한 품목은 의료원이 생각하는 적정한 범위 내의 가격을 제시한 것으로 보인다"고 예측했다. 또 다른 관계자는 "보험가의 30% 선에서 입찰가가 형성될 것으로 보고있다"며 "의료원이 1원 낙찰을 금지시키기 위해 너무 낮은 가격은 투찰하지 못하도록 가이드라인이 있을 것"이라고 말했다. 한편 삼성의료원을 필두로 서울대병원, 아산재단 등 대형병원이 4월, 5월에 걸쳐 입찰을 진행할 예정이다.

광주전남의약품유통협회 14대 회장에 서훤준 회장이 만장일치로 선출됐다. 광주전남의약품유통협회는 25일 제32차 정기총회를 개최해 서훤준 회장 연임을 만장일치로 의결했다. 서 회장은 전임 회장의 잔여임기를 수행해왔다. 서훤준 회장은 "임기동안 회세 확장에 적극 노력하겠다"며 "준회원사를 적극 방문해 가입을 독려하고 업계 상생과 광주전남지회 위상 제고를 위해 을 높일 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 이어 "협회 원로들이 지회에 큰 관심을 갖고 많은 애정을 쏟고 있다"며 "젊은 회원사들이 이를 본받아 회의 발전과 단합을 위해 노력할 수 있도록 힘쓰자"고 당부했다. 도응태 감사가 임시의장을 맡아 진행한 임원 선출에서 나상경·도응태 감사는 유임됐으며, 새 집행부 구성은 회장에 일임했다. 또 지난해 사업실적과 결산안을 원안대로 승인했으며, 올해 사업계획 및 예산안은 신임 집행부에 위임했다. 앞으로 분기별로 이사회를 개최키로 결정했다. [수상자 명단] ▲모범업소회원패 양선영(세명약품), 도응태(태원약품) ▲전남도지사표창 김봉건(현무약품)

쥴릭파마코리아가 온라인 쇼핑몰 이지알엑스(www.eZRx.co.kr)를 개편, 공개했다. 새로운 온라인몰은 검색기능을 강화하고 속도를 개선했다. 보험코드와 제품별 표준코드로도 검색이 가능하며, 최근 주문 내역과 즐겨찾기 주문 등 사용자맞춤형 기능이 더해졌다. 또 서면복약지도 프로그램 '팜포트' 복약지도 컨텐츠, 무료 SMS서비스도 제공된다. 크리스토프 피가니올 쥴릭파마코리아 사장은 "개편을 통해 고객 편의를 위한 맞춤형 기능을 제공, 편리한 제품 구매 시스템을 강화했다"며 "쥴릭파마코리아는 스마트폰 사용자를 위해 모바일 환경에 최적화된 전용 사이트를 개발, 5월내 선보일 예정"이라고 밝혔다. 이지알엑스는 쥴릭파마코리아가 웹 주문 시스템을 한국시장에 맞게 디자인한 전자상거래 사이트로, 지난 2011년 7월에 오픈했다.

1000억 원대를 훌쩍 넘기고 있는 영양수액제( TPN, Total Parenteral Nutrition) 시장 재편 가능성에 관심이 집중된다. 이 시장은 다국적 기업 프레지니우스카비가 30%대 시장 점유율로 JW중외제약과 함께 리딩기업으로 꼽힌다. 지난해 CJ헬스케어가 TPN 전용공장 준공을 통한 시장 진출을 선언하고, 유한양행은 시장 점유율 3위권을 기록중인 수액제 전문기업 엠지를 인수하면서 올해부터 국내 상위사간 각축전이 예상된다. 실제 CJ헬스케어는 다음달(3월)부터 영양수액제 비급여 신제품을 우선 발매한다. 5월에는 추가로 제품을 출시해 본격적으로 시장에 뛰어든다. TPN은 주로 종병 급 대상을 상대로 마케팅을 전개하는 품목이다. 신제품이 시장에 정착하기까지는 시간이 소요될 것으로 보인다. 하지만 국내 영업부문에서 강력함을 보이고 있는 CJ와 유한의 가세는 올해 시장 재편을 예고한다. 프레지니우스카비, JW중외제약, 박스터, 유한양행(엠지), 비브라운 등 5개 업체가 각축전을 벌여왔던 이 시장은 올 하반기 이후 국내사들의 경쟁구도가 새로운 관전 포인트가 될 것으로 관측된다. 국내사 중 리딩기업인 JW중외제약은 지난해 영양수액제 매출만 300억원을 돌파하는 등 여전히 시장을 주도한다. 특히 JW측은 올해 주력품목 위너프(WINUF)에 대한 기대감이 높아 충분히 시장방어가 가능할 것으로 낙관한다. JW측에 따르면 지금까지 2세대 MCT 오일(코코넛오일 등) 위주의 영양수액을 사용하고 있는 국내 시장에서 국내 제약사가 자체 기술을 통해 오메가3 성분이 함유된 3세대 3챔버 영양수액을 출시한 것은 첫 사례다. 위너프는 국내첫 3상 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. JW 관계자는 "3상 임상결과 LDL(나쁜) 콜레스테롤 수치에 영향이 유의하게 적었다"며 "호중구 수치 감소를 기반으로 한 의학적 중심의 마케팅에 포커싱 하겠다"고 말했다. JW측은 위너프가 알러지 반응이 타 제품에 비해 적다는 점을 강조, 차별화된 디테일 활동을 모색할 방침이다. 학회 등을 타깃으로 다양한 교육프로그램을 진행하는 등 근거중심 마케팅을 전개한다. 이 품목은 박스터와 최대규모 공급계약 체결(2013년)을 통해 2017~2018년 글로벌 시장을 공략하는 호기도 맞고 있다. 유한은 '엠지티엔에이주페리'와 '엠지콤비주페리1호' 등 2품목에 대한 마케팅에 올인한다. 유한측은 강력한 마케팅 및 영업 역량과 영양수액제 제품 경쟁력의 시너지 효과를 창출하겠다는 전략이다. 그동안 도입품목 매출을 극대화했던 만큼 올해 유한의 영양수액제 마케팅 행보가 관심을 모으는 이유다. '엠지 영양수액제'는 회사의 수액제 시장 매출 성장뿐만 아니라 유한의 신성장 동력으로 삼는다. 엠지가 보유한 품목이 이미 영양수액제 TOP 3로 성장한 만큼, 유한의 강력한 영업 드라이브를 장착할 경우 새로운 효자품목이 될 가능성이 높다는 분석이다. 지난해 53억원을 투자해 TPN 전용공장을 완공하고 영양수액시장 진출을 선포한 CJ헬스케어는 3월부터 본격적으로 신제품을 출시한다. CJ측은 '오마프원', '오마프원 페리', '오마프원리피드주' 개발을 완료하고 다음달 비급여품목부터 차례대로 제품발매를 진행한다. CJ관계자는 "1992년부터 현재까지 수액사업을 통해 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 고부가가치 사업인 TPN사업에 진출했다"며 "올해부터 신제품 공략에 적극 나설 계획"이라고 말했다. 특히 3챔버 제품을 중심으로 베트남 등 동남아시아 시장 진출을 집중 추진하는 등 영역도 확대한다. 국내 영업력의 강자 유한양행과 CJ헬스케어의 본격적인 시장 참여가 기존 리딩기업군의 품목 실적에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다.

손발톱무좀치료제 시장에서 독보적 성장을 이뤄낸 풀케어의 대항마가 조만간 등장할 전망이다. 23일 식약처에 따르면, 국내사 5곳이 풀케어와 동일성분 제품을 허가받았다. 해당제품은 한국콜마 '시클로원스', 신신제약 '원케어', 유한양행 '유한이지케어', 신일제약 '콥큐어', 경남제약 '피엠' 등이다. 이들 제품은 풀케어와 같은 성분인 시클로피록스로 사용방법도 동일하다. 이미 시클로피록스 성분 제품은 이미 시장에 출시돼 있다. 한독 '로푸록스', CJ헬스케어 '트록시' 등이 대표적인데, 손발톱을 제거하고 사포나 줄을 사용해 부위를 거칠게 한 뒤 사용해야 하는 번거로움 때문에 시장에서 환영받지 못한 것으로 평가받는다. 반면 풀케어는 환부에 바르기만 하면되는 간편한 사용방법과 마케팅 등에 힘입어 출시 첫 해인 2012년 80억원의 매출을 기록한 데 이어 지난해에는 250억원 규모로 급성장했다. 하지만 국내사가 동일한 제품을 허가받아 올해부터는 양상이 달라질 가능성이 커졌다. 국내사 판매 제품은 한국콜마가 독점 생산하고, 나머지 제약사는 제품을 위탁받아 판매하게 된다. 현재 위탁판매 업체는 4곳이지만, 일부 업체가 더 허가받을 것으로 알려졌다. 이럴 경우 10개 내외 국내 제약사가 풀케어가 독주하는 시장경쟁에 가세하게 되는 셈이다. 국내사의 경우 시장침투력을 높이기 위해 저가 공략을 펼칠 가능성도 있다. 국내사 제품은 올해 상반기부터 발매될 것으로 예상된다. 이후 마케팅이 본격화 되는 올해 하반기 풀케어가 개척한 시장을 놓고 국내사의 공세가 시작될 것으로 예측된다.