일선 제약사들이 의약품 허가신청을 위해 방대한 자료를 들고 식약청을 오가던 풍경은 오는 10월 허가전용 프로그램 가동을 계기로 사라질 전망이다. 식약청은 4일 의약품·의약외품의 제조·수입품목 허가신청(신고)서 검토에 관한 규정 개정안에 이어, 생물학적제제에 대해서도 허가신청 방법을 민원신청 전용프로그램으로 통일하는 내용을 골자로 입안예고했다. 이에 따라 현행 허가신청서의 전자파일 작성방법을 식·의약품종합정보서비스 구축 2단계 시스템이 마련되는 10월부터 민원신청 전용프로그램에 맞게 개정할 방침이다. 개정안에 따르면 기존 허가 신청시 '한글문서 작성 방식에 따라'라는 규정을 삭제하고 허가 신청시 첨부하는 서류 등은 식약청장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적기록매체(CD, 디스켓)를 첨부해 제출토록 했다. 아울러 의약품 허가심사 민원 처리진행 상황과 결과를 인터넷이나 핸드폰, PDA를 통해 실시간 확인할 수 있게돼 식약청의 고질적 허가지연 관행이 상당부분 해소될 것으로 내다봤다. 이는 식약청이 의약품, 의약외품, 마약류, 화장품, 의료기기의 인허가 과정을 현행 서류접수에서 인터넷 처리방식으로 전면 일원화한다는 계획에 따른 것, 식약청 관계자는 "10월부터 이 시스템을 통해 인터넷으로 전자적인 허가, 신고 신청, 발급서비스를 제공하게 됐다"며 "무서류, 무대면, 무방문 서비스를 통해 제약사의 민원업무가 한결 수월해질 것"으로 전망했다. 한편 '식·의약품 종합정보서비스' 2단계 시스템에서는 의약품 등의 인허가 마감기일이 해당 공무원의 컴퓨터를 통해 자동 통보되며, 제약사 측에서도 회원가입을 통해 인허가 처리사항을 한눈에 볼 수 있다. 이와 함께 문서배분 시스템과 약식결재 시스템을 통해 실시간 업무처리가 가능한 유비쿼터스 업무환경을 마련할 방침이다.

미국 FDA는 노바티스의 '팜비어(Famvir)'가 재발성 생식기 포진에 1일 요법으로 사용하도록 승인했다. 팜비어의 성분은 팸사이클로비(famciclovir). 이번 승인은 팜비어가 재발성 생식기 포진 위험을 최소화하고 통증과 작열감 같은 증상을 평균 1일 이내에 중단시키는 것으로 나타난 임상에 근거한 것. 팜비어를 사용하면 재발성 생식기 포진에 1일 2회 1000mg씩 단 하루동안만 사용해 재발성 생식기 포진을 치료할 수 있게 됐다. 노바티스의 호흡기,피부,전염질환의 최고책임자인 그레고리 게바 부사장은 "팜비어는 재발성 생식기 포진을 1일만에 치료하는 유일한 최초의 항바이러스제"라고 자평했다.

중증 수면무호흡이 있는 노인 환자는 뇌졸중에 걸릴 위험이 2배 이상 증가한다는 연구결과가 Stroke지에 실렸다. 스페인 네바라 병원의 로베르토 무노즈 박사와 연구진은 뇌졸중이 없는 70-100세의 노인 394명을 대상으로 인구기초조사를 시작, 6년간 추적조사했다. 추적조사기간 동안 총 20건의 뇌졸중이 발생했는데 연령, 성별, 흡연여부, 기타 다른 위험요인에 대해 조정했을 때 중증 수면 무호흡이 있는 노인은 뇌졸중이 걸릴 위험이 2.5배 증가한 것으로 분석됐다. 수면 무호흡은 수면 중 호흡이 짧은 기간이지만 자주 중단될 때 발생하는데 대개 코골이가 크고 갑작스러우면 수면 무호흡이 발생하고 있다는 신호다. 연구진은 지속적인 기도 압력이 수면 무호흡 및 뇌졸중 위험을 낮추는데 효과적일지에 대해 알아보는 임상이 필요하다고 제안했다.

행크 맥키넬(63)의 뒤를 이를 화이자의 새로운 최고경영자(CEO)로 화이자의 법률고문인 제프리 B. 킨들러(51) 부회장이 지명됐다. 세계 최대의 제약회사인 화이자를 움직이게 될 킨들러 신임 CEO는 2002년 화이자에 법률고문이자 부사장으로 취임해 2005년에는 부회장으로 임명된 인물. 화이자로 영입되기 전에는 맥도날드가 소유한 보스턴 마켓 및 파트너 브랜즈의 회장이자 CEO로 활동했으며 1997년에서 2001년에는 맥도날드의 부사장이자 홍보, 법률고문을 맡아왔다. 증권가에서는 화이자가 신임 CEO로 법률고문 출신의 킨들러 부회장을 지명한 이유는 최근 제약업계의 골치거리인 특허소송, 제품책임소송 및 당국의 규제문제 등에 식견을 가지고 대응할만한 인물이 화이자를 이끌기에 가장 적합하다고 결론지었기 때문으로 추정했다. 한편 행크 맥키넬 현 CEO는 퇴임하는 2007년 2월까지 화이자의 회장으로 계속 남아있을 예정. 35년 동안 제약업계에 몸담아온 맥키넬 회장은 퇴직한 이후 제약업계가 아닌 다른 기업체나 사회봉사단체에서 근무해보고 싶다는 뜻을 밝힌 것으로 알려졌다.

산재의료관리원이 ‘미다졸람주’ 등 공통 사용의약품 53품목에 대해 오는 11일 오후 4시 전자 입찰한다. 4일 입찰공고에 따르면 이번 입찰은 1군 ‘미다졸람주5MG/5ML’ 등 26품목, 2군 ‘세카론정’ 등 27품목 등 2개 그룹으로 나눠, 그룹별 비율제 방식으로 진행된다. 서류등록은 오는 9일 오후 4시까지며, 산재의료관리원 총무팀에 직접 등록해야 한다.

자가진단용 의료기기는 앞으로 의료기기 판매업 신고대상에서 제외될 전망이다. 열린우리당 이석현 의원은 3일 이같은 내용을 골자로 한 ‘의료기기법 일부개정안’을 발의했다. 이번 개정안에 따르면 의료기관 이외의 장소에서 자가 진단의 목적에 사용되는 의료기기 가운데 복지부령이 정하는 의료기기의 경우 의료기기 판매업신고를 하지 않고도 판매할 수 있도록 했다. 이 의원은 제안이유를 통해 최근 정보통신기술의 발달에 따라 신기술 융·복합 의료기기가 개발되고 있지만, 현행 의료기기법상 의료기기를 판매하고자 하는 경우 영업소마다 판매업신고를 해야 함에 따라 의료기기 시장진출에 걸림돌로 작용하고 있다고 지적했다. 따라서 인체에 위험이나 부담을 유발하지 않고 스스로 건강상태를 점검할 수 있는 단순기능이 부가된 융& 8228;복합 의료기기의 경우 의료기기 판매업신고 대상에서 제외함으로써 의료기기 시장진출을 활성화하기 위한 것이라고 이 의원은 설명했다.

최근 급증하고 있는 말라리아에 대한 특단의 대책이 필요하다는 주장이 제기됐다. 한나라당 박재완 의원은 4일 보도자료를 통해 말라리아가 지난해의 경우 2004년 대비 60%의 증가율을 보이고 있다면서 유충과 성충 박멸 등을 위한 종합대책이 필요하다고 지적했다. 박 의원의 자료에 따르면 2005년에는 총 1,324명의 환자가 발생해 전년 대비 60%의 증가를 보였고, 올해 상반기에는 318명의 환자가 발생해 2005년 동기 대비 51%의 증가율을 나타냈다. 자료는 또 국내 말라리아 환자 증가는 전국적인 현상이 아니고, 휴전선에 인접한 지역 가운데 특히 인천시와 강화군, 경기도 김포시 및 파주시 등 서부지역에서 주로 나타나고 있다고 밝혔다. 이에 따라 박 의원은 ▲말라리아 박멸을 위한 유충·성충에 대한 종합 방제대책 ▲모기 기피제의 확대보급 ▲수해지역에 대한 철저한 말라리아 방역 등을 촉구했다.

한국제약협회(회장 김정수)는 북한지역 수재민들에게 구호의약품을 지원키로 결정하고 회원사에 협조를 당부했다고 4일 밝혔다. 협회가 지원 요청한 의약품은 항생제, 소염진통제, 피부연고제, 안과용제, 구충제, 소화제 등이다. 협뢰는 지난 5월에도 북한 평양적십자병원에 의약품 25억2,273만원 상당을 기증한 바 있다. 제약협회는 대북의약품 지원배경에 대해 “한미 FTA와 의약품 선별등재제도 등으로 제약업계가 극도의 위기국면을 맞고 있지만 북한 수재민의 고통을 외면할 수는 없었다”고 설명했다.

종근당은 올 상반기에 전년동기 대비 12.7% 성장한 1,246억원의 매출을 기록했다고 4일 밝혔다. 영업이익은 15.3% 증가한 314억원, 순이익은 6.5% 증가한 136억원을 기록했다. 2분기 실적은 매출 659억원(+12.4%), 영업이익183억원(+41.3%), 순이익 71억원(+9.6%)으로 집계됐다.