국내 시판허가 절차를 밟고 있는 경구용 인공임신중절약 '미프지미소' [데일리팜=이정환 기자] 지난해 인공임신중절(낙태)죄가 사라진 이후 제대로 된 개정법안이 통과하지 못한 가운데 먹는 낙태약 '미프지미소'의 국내 시판허가 논의가 이뤄지는 것은 부적절하다는 지적이 야당 내에서 나오고 있다.올해부터 낙태죄가 폐지되긴 했지만, 낙태를 허용하는 구체적인 조건·규정을 담은 형법과 모자보건법 등 개정이 이뤄지지 않은 상황에서 국내 제약사가 낙태약 시판허가에 속도를 올리는 것은 자칫 불법을 양산하고 국민 안전을 훼손할 수 있다는 논리다.17일 국회 의안과에 제출된 낙태죄 관련 법안은 5개다.더불어민주당 권인숙, 박주민 의원과 정의당 이은주 의원, 국민의힘 조해진, 서정숙 의원이 낙태 허용기준을 규정한 형법·모자보건법 등 법률 개정안을 대표발의했다.2018년 헌법재판소가 낙태죄 헌법불합치 결정을 내리면서 2020년 말까지 보완입법을 완료하라고 권고했지만, 국회는 9개월 넘게 공회전중이다.올해 1월 1일부터 낙태죄가 폐지됐는데도 낙태와 관련해 국가가 어디까지, 어떤 방식으로 허용해야 할지가 입법공백 상황에 처하게 된 것이다.쉽게 말해 낙태는 범죄가 아니게 됐지만, 정작 어떻게 낙태 관련 수술이나 시술 등을 해야할지 법·규제적 가이드라인이 없는 셈이다.문제는 낙태 행위를 허용하는 법안이 전혀 진도를 나가지 못하고 있는 지금 먹는 낙태약이 국내 시판허가에 속도를 내고 있다는 점이다. 식약처는 중앙약심을 열어 허가 관련 자문을 구하는 등 인허가 절차에 돌입했다.이를 놓고 국회 일각에서는 낙태죄 폐지와 낙태 허용 관련 입법이 완료되지도 않은 상태에서 경구약 시판허가를 준비하는 것은 추후 혼란을 야기할 수 있다는 우려를 내놓고 있다.국회 계류중인 법안을 살피면, 민주당 권익숙·박주민 의원과 이은주 정의당 의원은 형법에서 낙태죄 규정을 전면 폐지하는 내용을 담았다.야당 의원들은 기존법 대비 허용기간이 더 줄어든 법안을 냈다. 조해진 의원안은 임신 6주차까지 낙태를 허용하되, 사회생활이 중단될 우려가 있으면 10주차, 강간·준간이거나 신부 건강이 위험하면 20주차까지 임신중절을 허용한다.서정숙 의원안은 낙태 허용기간을 임신 10주차까지 제한했다.이렇듯 낙태 행위를 둘러싼 규제 입법이 제자리 걸음인 상황에서 미프지미소 등 낙태 유도 경구약을 들여오는 논의에 속도를 높이는 것은 위험할 수 있다는 게 일부 의원들의 견해다.현재 우리나라 제약사 가운데 미프지미소의 국내 수입(허가)에 나선 곳은 현대약품 1곳이다.미페프리스톤 성분과 미소프로스톨 성분 복합제인 미프지미소는 최근 인종병 차이점과 안전성을 확인하는 가교임상을 시행해야할지를 놓고 논란이 지속중이다.건약을 비롯한 시민단체는 미프지미소의 빠른 시판허가를 촉구하는 반면, 직선제대한산부인과의사회를 중심으로 한 의료계는 미프지미소 위험성을 지적하며 의약품 도입 원칙인 가교임상을 거쳐야 한다는 입장이다.상황이 이렇자 이번엔 국회가 나섰다. 낙태죄 폐지 이후 입법공백을 해소할 형법 등 개정안을 대표발의한 의원들을 중심으로 낙태 관련 법 조항 등이 명확히 법제화되지 않았으므로 경구용 낙태약의 신속 시판허가도 추진해선 안 된다고 주장했다.이에 국민의힘 서정숙 의원 등은 낙태약 국내 시판허가 이슈 자체를 내달 열릴 국정감사 현장에 올리겠단 의지도 드러내고 있다.형법 등 낙태 관련 법안부터 입법을 완료한 뒤 미프지미소의 시판허가를 결정해도 늦지 않다는 지적이다.낙태죄 폐지 후 입법공백을 해소하기 위한 형법·모자보건법 개정안을 대표발의한 서정숙 의원은 지난 16일 대정부 질문에서 정부를 향해 경구용 낙태약의 시판허가 금지를 촉구하기도 했다.서정숙 의원실 관계자는 "지금 낙태죄는 폐지됐지만, 낙태 행위 자체가 불법인지 합법인지 여부가 부정확한 상황"이라며 "이와중에 피임·낙태약 파이프라인 강화 등을 목적으로 해외 제약사와 국내 공급 계약을 체결하고 식약처에 시판허가 신청서를 제출한 제약사의 문제점이나 책임론을 국감장에서 질의할 계획"이라고 설명했다.이 관계자는 "정부도 낙태 상담에 대한 의료보험 적용이나 낙태비용 건보제도 도입, 낙태약 시판허가 등 절차를 밟아나가려는 상황"이라며 "9개월 넘게 입법공백 상황이 유지되고 있는 낙태죄 폐지 후 낙태 허용 방식 등 문제를 먼저 해결하는 게 우선순위"라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 청구오류 사전점검서비스 점검항목에 '상급종합병원 경증환자 재진 외래 명세서 착오청구' 등 51개 항목이 신설됐다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '정보통신망을 이용한 요양급여비용 청구오류 사전점검서비스 운영에 대한 세부사항'을 일부 개정하고 29일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 항목이 확대된 항목은 상급종합병원 경증환자 재진 외래 명세서 및 외래 분리청구 명세서 착오청구, 질병군 명세서 원격협의진찰료 산정착오 또는 기재착오, 분만취약지 임신부 및 심장질환자 재택의료 시범사업 청구 대상이 아닌 진료분 청구 등이다.특히 상급종합병원 경증환자의 경우, 정부가 지난 10월 8일부터 감기 등 경증질환(약국 요양급여비용총액의 본인부담률 산정특례 대상)을 주상병으로 상급종합병원에서 외래 진료를 받으면 요양급여비용 총액의 100분의 100을 적용하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 시행하면서 항목 신설이 이뤄졌다.외래 경증환자가 상급종합병원 진료를 이용하면 본인부담상한제 적용이 제외되면서, 진료비 본인부담률이 기존 60%에서 100%로 늘어났다. 이와 관련해 명세서를 잘못 기재하면 청구오류 사전점검이 진행된다.한편 반송 항목인 '동일월 진료분을 주단위와 월단위로 혼용해 청구'하거나 '시범사업 대상 기관의 시범사업일 전후 진료분 청구' 등 10개 항목은 사전점검 목록에서 제외됐다.청구오류란 요양기관이 고시에 담긴 요양급여비용심사청구서와 요양급여비용명세서 필수 기재사항을 누락하거나 요양급여비용 청구코드 등을 작성요령과 달리 기재하는 경우 등을 말한다. 사전점검은 청구오류를 예방하기 위해 요양기관이 심사청구 이전에 심평원이 운영하는 요양기관업무포털서비스와 진료비청구포털서비스를 이용해 청구오류를 점검하는 것을 말한다.청구오류 사전점검 서비스 이용률을 보면 2017년 14.5%에서 2018년 18.8%, 2019년 21.5%로 지속적으로 늘고 있다.종별로 보면 지난해 상급종합병원 42개소는 모두 사전점검서비스를 이용했으며, 종합병원 96.8%, 병원 72.4%, 치과 46%, 의원 18.9%, 한방(보건기관, 약국 포함) 등 7.8% 순으로 나타났다.청구오류 사전점검 서비스로 지난해 5260억원의 재정지출을 예방하기도 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 건강검진에서 우리나라 5대 암 전체 수검률이 54%에 육박한 것으로 나타났다. 암 종별로는 간암이 28%p 가깝게 증가했다. 흡연률은 평균 약 22% 수준이었다.건강보험공단(이사장 김용익)은 2018년 건강보험 대상자 기준 건강검진종별 수검과 판정현황, 문진, 검사성적 등 건강검진 주요지표를 수록한 '2018년 건강검진통계연보'를 발간해 배포한다고 밝혔다. 지난해 수검률은 일반건강검진 76.9%, 암검진 53.9%, 영유아건강검진 74.5%로 나타났다. 최근 5년간 건강검진종별 수검률을 비교해 볼 때, 일반건강검진은 2013년 72.1%에서 2018년 76.9%로 4.8%p 증가하였고, 암검진은 10.4%p, 영유아건강검진은 10.8%p 증가했다.일반건강검진의 종합판정 비율은 정상A 12.6%, 정상B(경계) 33.5%, 질환의심 30.4%, 유질환자 23.5%의 분포를 보이고 있다. 20대 이하는 정상판정비율(정상A, 정상B)이 77.6%로 나타났으나 80대 이상은 질환을 가지고 있는 사람(유질환자)이 65.8%를 차지했다.연령이 높아질수록 정상 판정이 줄고, 질환의심이나 유질환자 판정 비율이 급격히 증가했다.지난해 일반건강검진 판정 비율은 2013년에 비해 정상(A+B)는 0.4%p, 질환의심은 4.7%p 감소했고, 유질환자 5.1%p 증가했다. 이는 인구고령화에 따른 고령층 검진대상자가 늘어난 것으로 해석된다.2018년 5대 암 전체 수검률은 53.9%이며, 5대 암 종별로 보면 2013년 대비 위암은 8.6%p, 대장암 9.1%p, 간암 21.7%p, 유방암 6.5%p, 자궁경부암은 7.9%p 각각 증가했다.2018년 문진 결과 흡연율은 평균 21.5%였다. 남성 36.9%, 여성 3.6%로 각각 나타났다. 또한, 2018년 BMI 25 이상 비율은 평균 38.2%이며, 남성은 30대가 51%로 가장 높고, 여성은 70대가 42.7%로 가장 높았다.최근 5년간 문진결과 흡연율은 전반적으로 감소추세를 보이나, BMI 25 이상 비율은 꾸준히 증가 추세였다. 흡연율은 2015년 1월 담배값 인상과 정부의 적극적인 금연치료사업 실시 등으로 남성 흡연율은 지속적인 감소 추이를 보이고 있다.대사증후군 위험요인 5개 항목 진단기준별로는 복부비만에 속하는 비율이 26.6%, 높은 혈압은 49.2%, 높은 혈당 42.9%, 높은 중성지방혈증 35.4%, 낮은 HDL콜레스테롤혈증 24.8%로 각각 나타났다. 낮은 HDL콜레스테롤을 제외한 4개 항목에서 남성이 여성보다 높았고, 연령이 높을수록 위험요인 비율이 높게 나타났다.

"인공지능을 전공한 석박사가 네이버나 카카오가 아닌 제약업계로 올 수 있도록 유인동기를 마련해야 합니다."인공지능(AI)는 신약개발의 미래로 기대를 모은다. 글로벌 무대에서 아직 도전자 입장인 한국 제약산업이 선진국을 따라잡을 기회로도 꼽힌다.그러나 정작 이를 담당할 '전문 인력'이 없다는 지적이 제기된다. 지난 4일 국회 의원회관에서 열린 '4차 산업혁명과 제약산업의 미래'에 참석한 제약업계 관계자들은 한 목소리로 이 같은 우려를 쏟아냈다.포문은 원희목 한국제약바이오협회장이 열었다. 그는 "사람이 없다. 실용적인 통찰력을 보유하고 복합적인 데이터 활용이 가능한 융합 기술자가 필요하다"고 말했다.단순한 IT 전문가와는 다르다는 것이 그의 설명이었다. 그는 ▲신산업에 수반되는 규제·제도 이해 능력 ▲수리·공학 등 타분야 지식 접목 능력 ▲머신러닝, 데이터 분석, 이미지 처리 등 첨단기술 응용 능력 등이 동시에 요구된다고 구체적인 요건을 제시했다.주철휘 인공지능신약개발지원센터 부센터장이 힘을 실었다. 그는 "후발주자의 선택지는 많지 않다"며 "한국이 선진국을 따라잡을 수 있는 기간은 앞으로 고작 10년 내외일 것"이라고 내다봤다.그러면서 "인공지능을 전공한 석박사는 네이버와 카카오 등 IT기업으로 쓸려간다. 제약업계로 올 동기가 부족하기 때문"이라고 지적했다.그의 지적에 권진선 일동제약 책임연구원이 깊이 공감했다. 신약개발 연구 현장의 목소리였다.권진선 책임연구원은 "인재부족은 국내는 물론 글로벌에서도 마찬가지"라며 "모든 산업에서 AI가 각광받으며 인공지능 알고리즘을 개발하는 인력은 자율주행이나 금융 쪽으로 몰린다"고 꼬집었다.그는 이어 "연봉에서부터 차이가 크다. IT나 금융은 연봉이 높지만, 제약은 상대적으로 낮다"고 분석했다.돌파구는 없을까. 업계 관계자들은 정부의 역할과 제약사 자체의 자구노력이 둘 다 필요하다고 주장했다.권진선 책임연구원은 "전 세계적으로 인력난을 겪는 상황에서 빅팜(Big-Pharm)들은 자구책을 마련했다. 인공지능 알고리즘 업체와 협력체계를 구축하는 것"이라며 "이를 통해 자체 기반을 형성하고 있다"고 소개했다.그는 이어 "제약사들의 인식 전환도 필요하다. 여전히 AI에 대해 고개를 갸우뚱하는 사람이 있다"며 "갈림길이 있다. 하나는 다른 제약사가 증명할 때까지 기다렸다 뒤늦게 따라가는 것이고, 다른 하나는 리스크를 안고 성장 동력을 마련하는 것"이라고 강조했다.주철휘 부센터장은 "정부가 나서야 한다. 학생들에게 이 시장의 매력을 느끼도록 정책적으로 보조해야 한다"고 목소리를 높였다.그는 "새로운 성장동력이라는 것을 알 수 있도록 곳간을 열고 규제를 완화해 학생들이 마음껏 실력을 발휘할 수 있도록 터전을 만들어줘야 한다"고 주장했다.업계의 주장에 엄보영 한국보건산업진흥원 본부장은 "정부는 신약개발을 위한 AI 전문인력을 1만명 양성하는 내용의 AI R&D 전략을 지난해 발표했다"며 "다만 구체적으로 어떤 인력이 얼마나 필요한지는 업계에서 말을 해줘야 안다. 적극적으로 의견을 반영해달라"고 요청했다.

올해도 환자가 직접 병원을 평가하는 '환자경험평가'가 시행된다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오는 20일부터 11월까지 약 6개월간 상급종합병원과 300병상 이상 종합병원 등 154개소 퇴원환자 약 25만명을 대상으로 전화 설문조사를 실시한다고 밝혔다.설문조사는 한국리서치가 심평원의 위탁을 받아 진행한다. 평가 대상자의 전화번호는 환자가 입원했던 병원을 통해 수집되며, 통계법 제33조(비밀의 보호)에 따라 비밀이 엄격히 보호된다.환자경험평가는 환자가 경험한 병원의 의료서비스 평가해 의료질 향상과 환자중심 의료문화 확산을 위해 지난해 처음으로 시행했다.1일 이상 입원경험이 있는 만 19세 이상 성인이라면 이번 평가 대상이 될 수 있으며, 6개 영역별 21개 문항에 답을 하면 된다.구체적으로 보면, 영역의 경우 간호사, 의사, 투약 및 치료과정, 병원 환경, 환자권리보장, 전반적인 평가 등으로 나뉜다.김남희 평가운영실장은 "환자경험평가는 국민의 적극적인 참여가 가장 중요하다"며 "의료소비자와 의료진이 함께 의료서비스의 질을 향상하고 환자중심 의료문화를 만들어가기를 기대한다"고 밝혔다.한편 지난해 1차 평가결과 의료진이 환자를 대하는 태도는 높게 나타났으나, 의료진과 환자 간 의사소통, 정보제공 등 대인적 측면에서 개선이 필요한 것으로 확인됐다.

질병관리본부와 한마음혈액원은 19일 ‘사랑의 헌혈행사’를 진행했다.이번 헌혈행사는 오송생명과학단지 내 국책기관(질병관리본부·식품의약품안전처·식품의약품안전평가원·한국보건복지인력개발원·한국보건산업진흥원·오송생명과학단지 지원센터) 임직원 150여명이 함께했다.질병관리본부 관계자는 “늘 부족한 혈액수급에 조금이나마 도움이 될 수 있었으면 좋겠다”며 “앞으로도 헌혈을 통해 적극적인 참여와 지원을 함께 할 것”이라고 말했다.

식품·의약품안전기술위원회 구성 등과 관련한 상세 사항을 마련하는 방안이 추진된다. 의약품과 식품 등의 안전기술 진흥 시행 계획 수립 일자도 변경한다.25일 식품의약품안전처는 '식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행규칙 일부 개정령(안)'을 이같이 입법예고했다.이번 개정령(안)은 작년 12월 11일 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령 개정에 따른 것으로 관계부처의 기본·시행계획 수립에 필요한 자료 요청 근거를 담고 있다.식약처는 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 시행계획 수립 규정 중 제3조 2항을 개정하고 제3조 4항을 신설해 "품·의약품안전기술위원회 구성과 운영 등에 관한 사항도 신설한다"고 밝혔다.새로 만들어지는 규정은 식품·의약품안전기술위원회 구성과 심의, 임기, 해촉, 회피, 의견청취, 간사, 연구위원, 수당 등 세세한 사항이며 분과위원회 운영과 관련한 규정 등도 포함됐다.아울러 식약처는 시행 계획 수립 일자를 변경해 전년도 추진 실적을 당해연도 시행계획에 반영하는 안도 추진한다.한편 식품·의약품안전기술위원회 설립 근거가 개정에 따라 법률로 상향됐다. 이에 따라 식약처는 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행규칙 제2조를 삭제한다.

면역항암제에 대한 사후평가 연구가 추진된다. 옵디보와 키트루다가 급여권에 진입한 지 약 1년 만이다.연구는 향후 면역항암제 평가 시스템 마련을 비롯해 급여기준 확대 근거로 쓰일 전망이다.건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '면역관문억제제 사후평가 연구용역'을 기획하고 외부 연구자 공모에 나섰다.심평원에 따르면 옵디보·키트루다는 지난해 8월 21일 건강보험 급여로 적용됐다. 이후 두경부암·방광암·비소세포폐암(1차)·위암호지킨림프종 등에 추가로 허가돼 급여 기준 확대를 앞두는 상황이다.면역항암제가 건강보험 재정에 미치는 영향은 앞으로 더욱 커질 것으로 예측된다. 사실상 모든 암종에 대한 임상시험이 진행되고 있는데다, 최근에는 항암화학요법과 병용 가능한 적응증이 늘고 있기 때문이다.이번 연구용역을 토대로 정부는 그간 제한적이었던 급여기준을 개선할 예정이다. 현행 급여 기준에서는 면역관문억제제를 투여할 수 있는 기관을 '환자의 안전을 관리할 수 있는 기관'으로 제한한다. 그러나 일각에선 환자의 접근성이 떨어진다는 문제를 제기하고 있다.급여 기간 역시 '임상 문헌에 나타난 투여기간 근거'와 '외국 기준'을 반영하고 있지만, 실제 투여 기간과 효과에 대한 명확한 근거는 없는 상황이다.연구용역의 주요 내용도 여기에 집중된다. 면역관문억제제의 안전성·유효성 평가, 사후평가 시스템 구축, 평가모형 개발 등이 주요 내용이다.안전성·유효성 평가를 위해선 비소세포폐암에 사용된 면역관문억제제의 국내 청구자료와 진료기록 분석을 통해 국내 환자에 적합한 급여기준을 제안할 예정이다.면역관문억제제의 평가모형 개발을 위해선 ▲한국의 Real World Data를 반영해 다른 암종의 효과 평가 방안을 제안하고 ▲개발된 모형을 적용해서 면역관문억제제의 사후평가를 실시하며 ▲이를 통해 현행 급여기준에 대한 개선안을 마련할 예정이다.심평원은 "국내 자료를 바탕으로 면역관문억제제의 안전성과 유효성에 대한 평가 틀을 마련하고, 결과를 바탕으로 국민의 안전한 약제사용을 도모하고 급여기준 반영에 대한 근거 마련을 위해 외부 위탁연구를 추진한다"고 설명했다.

한국에자이의 호지킨림프종치료제 심벤다주(벤다무스틴염산염) 2가지 함량 제품 등 4가지 신약이 내달부터 보험급여 목록에 오를 전망이다.23일 업계에 따르면 심벤다주를 비롯해 암젠코리아의 골거대세포종약 엑스지바주(데노수맙), 샤이어파마코리아 유전성 혈관부종 치료제 피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트)가 최근 건강보험공단과 보험상한가 약가협상을 마치고 보험급여목록에 등재를 앞두고 있다. 등재시점은 내달 1일자로 예상된다.먼저 심벤다주는 올 초 업체가 심사평가원에 경제성평가 자료를 제출해 지난 4월 26일 약제급여평가위원회로부터 비용효과성이 있는 약제로 판정나 6월 14일부터 이달 14일까지 협상을 벌였다. 이 약제 보험상한가는 25mg 함량이 11만3517원, 0.1g 함량은 28만3793원으로 각각 책정된 것으로 알려졌다.엑스지바주는 지난 5월 31일 열린 약평위에서 경제성평가 생략 약제로 평가돼 지난 6월 19일부터 이달 20일까지 협상을 벌였다. 내달 등재될 상한가는 24만9800원 수준이다.피라지르프리필드시린지는 업체 심평원에 제출한 경제성평가 자료가 지난 6월 28일 열린 약평위로부터 심의돼 비용효과성이 있는 약제로 판정돼 7월 30일부터 이달 20일까지 협상을 완료했다. 상한가는 103만5000원이다.한편 협상을 거치지 않은 약제 품목도 등재를 앞두고 있다. 한국얀센의 건선치료제 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙)은 생물의약품으로 업체가 대체약제 가중평균금액의 100% 금액 이하를 수용하면서 약가협상을 면제받고 곧바로 보험급여권에 진입하게 됐다. 상한가는 166만3720원이다.