"인공지능을 전공한 석박사가 네이버나 카카오가 아닌 제약업계로 올 수 있도록 유인동기를 마련해야 합니다." 인공지능(AI)는 신약개발의 미래로 기대를 모은다. 글로벌 무대에서 아직 도전자 입장인 한국 제약산업이 선진국을 따라잡을 기회로도 꼽힌다. 그러나 정작 이를 담당할 '전문 인력'이 없다는 지적이 제기된다. 지난 4일 국회 의원회관에서 열린 '4차 산업혁명과 제약산업의 미래'에 참석한 제약업계 관계자들은 한 목소리로 이 같은 우려를 쏟아냈다. 포문은 원희목 한국제약바이오협회장이 열었다. 그는 "사람이 없다. 실용적인 통찰력을 보유하고 복합적인 데이터 활용이 가능한 융합 기술자가 필요하다"고 말했다. 단순한 IT 전문가와는 다르다는 것이 그의 설명이었다. 그는 ▲신산업에 수반되는 규제·제도 이해 능력 ▲수리·공학 등 타분야 지식 접목 능력 ▲머신러닝, 데이터 분석, 이미지 처리 등 첨단기술 응용 능력 등이 동시에 요구된다고 구체적인 요건을 제시했다. 주철휘 인공지능신약개발지원센터 부센터장이 힘을 실었다. 그는 "후발주자의 선택지는 많지 않다"며 "한국이 선진국을 따라잡을 수 있는 기간은 앞으로 고작 10년 내외일 것"이라고 내다봤다. 그러면서 "인공지능을 전공한 석박사는 네이버와 카카오 등 IT기업으로 쓸려간다. 제약업계로 올 동기가 부족하기 때문"이라고 지적했다. 그의 지적에 권진선 일동제약 책임연구원이 깊이 공감했다. 신약개발 연구 현장의 목소리였다. 권진선 책임연구원은 "인재부족은 국내는 물론 글로벌에서도 마찬가지"라며 "모든 산업에서 AI가 각광받으며 인공지능 알고리즘을 개발하는 인력은 자율주행이나 금융 쪽으로 몰린다"고 꼬집었다. 그는 이어 "연봉에서부터 차이가 크다. IT나 금융은 연봉이 높지만, 제약은 상대적으로 낮다"고 분석했다. 돌파구는 없을까. 업계 관계자들은 정부의 역할과 제약사 자체의 자구노력이 둘 다 필요하다고 주장했다. 권진선 책임연구원은 "전 세계적으로 인력난을 겪는 상황에서 빅팜(Big-Pharm)들은 자구책을 마련했다. 인공지능 알고리즘 업체와 협력체계를 구축하는 것"이라며 "이를 통해 자체 기반을 형성하고 있다"고 소개했다. 그는 이어 "제약사들의 인식 전환도 필요하다. 여전히 AI에 대해 고개를 갸우뚱하는 사람이 있다"며 "갈림길이 있다. 하나는 다른 제약사가 증명할 때까지 기다렸다 뒤늦게 따라가는 것이고, 다른 하나는 리스크를 안고 성장 동력을 마련하는 것"이라고 강조했다. 주철휘 부센터장은 "정부가 나서야 한다. 학생들에게 이 시장의 매력을 느끼도록 정책적으로 보조해야 한다"고 목소리를 높였다. 그는 "새로운 성장동력이라는 것을 알 수 있도록 곳간을 열고 규제를 완화해 학생들이 마음껏 실력을 발휘할 수 있도록 터전을 만들어줘야 한다"고 주장했다. 업계의 주장에 엄보영 한국보건산업진흥원 본부장은 "정부는 신약개발을 위한 AI 전문인력을 1만명 양성하는 내용의 AI R&D 전략을 지난해 발표했다"며 "다만 구체적으로 어떤 인력이 얼마나 필요한지는 업계에서 말을 해줘야 안다. 적극적으로 의견을 반영해달라"고 요청했다.

올해도 환자가 직접 병원을 평가하는 '환자경험평가'가 시행된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오는 20일부터 11월까지 약 6개월간 상급종합병원과 300병상 이상 종합병원 등 154개소 퇴원환자 약 25만명을 대상으로 전화 설문조사를 실시한다고 밝혔다. 설문조사는 한국리서치가 심평원의 위탁을 받아 진행한다. 평가 대상자의 전화번호는 환자가 입원했던 병원을 통해 수집되며, 통계법 제33조(비밀의 보호)에 따라 비밀이 엄격히 보호된다. 환자경험평가는 환자가 경험한 병원의 의료서비스 평가해 의료질 향상과 환자중심 의료문화 확산을 위해 지난해 처음으로 시행했다. 1일 이상 입원경험이 있는 만 19세 이상 성인이라면 이번 평가 대상이 될 수 있으며, 6개 영역별 21개 문항에 답을 하면 된다. 구체적으로 보면, 영역의 경우 간호사, 의사, 투약 및 치료과정, 병원 환경, 환자권리보장, 전반적인 평가 등으로 나뉜다. 김남희 평가운영실장은 "환자경험평가는 국민의 적극적인 참여가 가장 중요하다"며 "의료소비자와 의료진이 함께 의료서비스의 질을 향상하고 환자중심 의료문화를 만들어가기를 기대한다"고 밝혔다. 한편 지난해 1차 평가결과 의료진이 환자를 대하는 태도는 높게 나타났으나, 의료진과 환자 간 의사소통, 정보제공 등 대인적 측면에서 개선이 필요한 것으로 확인됐다.

질병관리본부와 한마음혈액원은 19일 ‘사랑의 헌혈행사’를 진행했다. 이번 헌혈행사는 오송생명과학단지 내 국책기관(질병관리본부·식품의약품안전처·식품의약품안전평가원·한국보건복지인력개발원·한국보건산업진흥원·오송생명과학단지 지원센터) 임직원 150여명이 함께했다. 질병관리본부 관계자는 “늘 부족한 혈액수급에 조금이나마 도움이 될 수 있었으면 좋겠다”며 “앞으로도 헌혈을 통해 적극적인 참여와 지원을 함께 할 것”이라고 말했다.

식품·의약품안전기술위원회 구성 등과 관련한 상세 사항을 마련하는 방안이 추진된다. 의약품과 식품 등의 안전기술 진흥 시행 계획 수립 일자도 변경한다. 25일 식품의약품안전처는 '식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행규칙 일부 개정령(안)'을 이같이 입법예고했다. 이번 개정령(안)은 작년 12월 11일 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령 개정에 따른 것으로 관계부처의 기본·시행계획 수립에 필요한 자료 요청 근거를 담고 있다. 식약처는 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 시행계획 수립 규정 중 제3조 2항을 개정하고 제3조 4항을 신설해 "품·의약품안전기술위원회 구성과 운영 등에 관한 사항도 신설한다"고 밝혔다. 새로 만들어지는 규정은 식품·의약품안전기술위원회 구성과 심의, 임기, 해촉, 회피, 의견청취, 간사, 연구위원, 수당 등 세세한 사항이며 분과위원회 운영과 관련한 규정 등도 포함됐다. 아울러 식약처는 시행 계획 수립 일자를 변경해 전년도 추진 실적을 당해연도 시행계획에 반영하는 안도 추진한다. 한편 식품·의약품안전기술위원회 설립 근거가 개정에 따라 법률로 상향됐다. 이에 따라 식약처는 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행규칙 제2조를 삭제한다.

면역항암제에 대한 사후평가 연구가 추진된다. 옵디보와 키트루다가 급여권에 진입한 지 약 1년 만이다. 연구는 향후 면역항암제 평가 시스템 마련을 비롯해 급여기준 확대 근거로 쓰일 전망이다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '면역관문억제제 사후평가 연구용역'을 기획하고 외부 연구자 공모에 나섰다. 심평원에 따르면 옵디보·키트루다는 지난해 8월 21일 건강보험 급여로 적용됐다. 이후 두경부암·방광암·비소세포폐암(1차)·위암호지킨림프종 등에 추가로 허가돼 급여 기준 확대를 앞두는 상황이다. 면역항암제가 건강보험 재정에 미치는 영향은 앞으로 더욱 커질 것으로 예측된다. 사실상 모든 암종에 대한 임상시험이 진행되고 있는데다, 최근에는 항암화학요법과 병용 가능한 적응증이 늘고 있기 때문이다. 이번 연구용역을 토대로 정부는 그간 제한적이었던 급여기준을 개선할 예정이다. 현행 급여 기준에서는 면역관문억제제를 투여할 수 있는 기관을 '환자의 안전을 관리할 수 있는 기관'으로 제한한다. 그러나 일각에선 환자의 접근성이 떨어진다는 문제를 제기하고 있다. 급여 기간 역시 '임상 문헌에 나타난 투여기간 근거'와 '외국 기준'을 반영하고 있지만, 실제 투여 기간과 효과에 대한 명확한 근거는 없는 상황이다. 연구용역의 주요 내용도 여기에 집중된다. 면역관문억제제의 안전성·유효성 평가, 사후평가 시스템 구축, 평가모형 개발 등이 주요 내용이다. 안전성·유효성 평가를 위해선 비소세포폐암에 사용된 면역관문억제제의 국내 청구자료와 진료기록 분석을 통해 국내 환자에 적합한 급여기준을 제안할 예정이다. 면역관문억제제의 평가모형 개발을 위해선 ▲한국의 Real World Data를 반영해 다른 암종의 효과 평가 방안을 제안하고 ▲개발된 모형을 적용해서 면역관문억제제의 사후평가를 실시하며 ▲이를 통해 현행 급여기준에 대한 개선안을 마련할 예정이다. 심평원은 "국내 자료를 바탕으로 면역관문억제제의 안전성과 유효성에 대한 평가 틀을 마련하고, 결과를 바탕으로 국민의 안전한 약제사용을 도모하고 급여기준 반영에 대한 근거 마련을 위해 외부 위탁연구를 추진한다"고 설명했다.

한국에자이의 호지킨림프종치료제 심벤다주(벤다무스틴염산염) 2가지 함량 제품 등 4가지 신약이 내달부터 보험급여 목록에 오를 전망이다. 23일 업계에 따르면 심벤다주를 비롯해 암젠코리아의 골거대세포종약 엑스지바주(데노수맙), 샤이어파마코리아 유전성 혈관부종 치료제 피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트)가 최근 건강보험공단과 보험상한가 약가협상을 마치고 보험급여목록에 등재를 앞두고 있다. 등재시점은 내달 1일자로 예상된다. 먼저 심벤다주는 올 초 업체가 심사평가원에 경제성평가 자료를 제출해 지난 4월 26일 약제급여평가위원회로부터 비용효과성이 있는 약제로 판정나 6월 14일부터 이달 14일까지 협상을 벌였다. 이 약제 보험상한가는 25mg 함량이 11만3517원, 0.1g 함량은 28만3793원으로 각각 책정된 것으로 알려졌다. 엑스지바주는 지난 5월 31일 열린 약평위에서 경제성평가 생략 약제로 평가돼 지난 6월 19일부터 이달 20일까지 협상을 벌였다. 내달 등재될 상한가는 24만9800원 수준이다. 피라지르프리필드시린지는 업체 심평원에 제출한 경제성평가 자료가 지난 6월 28일 열린 약평위로부터 심의돼 비용효과성이 있는 약제로 판정돼 7월 30일부터 이달 20일까지 협상을 완료했다. 상한가는 103만5000원이다. 한편 협상을 거치지 않은 약제 품목도 등재를 앞두고 있다. 한국얀센의 건선치료제 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙)은 생물의약품으로 업체가 대체약제 가중평균금액의 100% 금액 이하를 수용하면서 약가협상을 면제받고 곧바로 보험급여권에 진입하게 됐다. 상한가는 166만3720원이다.

이유 없이 울거나 웃는 희귀·난치질환에 걸린 환자를 위한 향정신성의약품의 국내 수입길이 열렸다. 알츠하이머와 루게릭 등 주로 뇌신경계 질환 환자에서 나타나는 감정실금을 치료하기 위한 의약품인데 그동안 환자가 직접 소지하고 입국해야 했다. 식품의약품안전처는 지난 6일 마약류 관리에 관한 법률을 일부 개정안을 공고하고, 국내에 대채제가 없는 마약·향정신성의약품의 경우 희귀·난치질환 환자 요청에 따라 한국희귀의약품센터가 수입할 수 있도록 한다고 밝혔다. 법률 개정으로 가장 먼저 수입이 예상되는 치료제는 2010년 미국에서 감정실금치료제료 첫 허가를 받은 '뉴덱스타(롬화수소산염 덱스트로메토르판+황산염키니딘)'다. 식약처는 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 개정해 환자가 요청할 시 '자가치료용'으로 수입을 허가한다는 계획이다. 현재는 자가치료용이어도 의료용 마약이나 향정신성의약품을 본인이 직접 휴대하지 않고는 반입이 허용되지 않는다. 최근 전세계적으로도 희귀˙난치 질환자를 위한 '의료용 마약' 소지 등 논란이 있었다. 상황은 다르지만 국내에서 희귀·난치질환 환자들에게 향정의약품 접근을 개선한 것이다. 아바니어 파마슈티컬스(Avanir Pharmaceuticals)가 개발한 뉴덱스타는 2010년 미FDA가 처음으로 웃음과 울음 등 감정 조절 능력을 상실한 환자를 치료하는 신경계 장애(감정실금, Pseudobulbar affect·PBA) 치료제로 허가하고, 2013년 유럽에서도 승인됐다. 흥분성 신경전달물질 중 글루타메이트 활성을 촉진하는 단백질을 억제하는 기전을 가지는데 향정신성이기에 국내에서는 아직 시판되지 않고 있다. 해당 질환은 뇌졸중과 알츠하이머, ALS(루게릭병), 파킨슨 병 등 신경계 퇴행성 질환이나 교통사고 등 외부 충격에 의한 뇌 손상이 있는 경우 발병한다. 연령과 성별에 관계없이 나타날 수 있다. 미국 내에서만 약 200만명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 아바니아는 "뉴덱스터는 우울증이 아니라 웃음이나 울음, 발작을 조절하지 못하는 신경계 장애"라고 밝혔다. 특징은 갑자기 또는 자주 울거나 우는 것인데, 환자의 당시 감정 상태와 상관없이 행하기 때문에 '가짜 감정'으로 불린다. 따라서 누군가의 안 좋은 소식을 들은 환자가 갑자기 주체할 수 없이 웃는 행동을 하게 되는 등 환자 본인은 물론 주위에까지 그 영향이 미친다. 뉴덱스타는 루게릭병에도 효능을 가지는데 식약처 관계자는 "루게릭병과 동반해 혀 등 근육이 마비되는 질환이기도 하다. 해외에서 수입해달라는 국내 희귀˙난치질환 환자 요청에 따라 이번 개정안을 마련했다"고 그 배경을 설명했다. 개정안을 보면 마약류취급자가 아닌 경우에도 마약류를 취급할 수 있도록 하는 내용이 신설·변경됐다. 먼저 국내에 대체할 수 있는 치료 수단이 없어 자가치료를 목적으로 할 경우 환자가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 마약이나 향정신성의약품을 수입할 수 있도록 조항이 신설됐다. 기존에는 마약류취급업자가 아닌 경우 마약류 취급승인을 받기 위해 의료법에 따라 의료기관 장이나 지역보건법을 준수하는 보건소 장이 발행한 마약·향정의약품의 품명, 용법·용량 등이 기재된 진단서가 필요했다. 또는 수입국 정부가 발행한 반출 승인서를 내야 했다. 이를 의료기관 전문의가 발행한 진단서로도 취급 승인을 받을 수 있도록 간소화 했다. 해당 진단서를 발급할 수 있는 자는 관련 질환에 대해 전문 지식과 경험을 갖춘 의료기관 전문의로 자격이 구체화 명시됐다. 진단서에는 의약품명, 1회 투약량, 1일 투여횟수, 총 투약일수, 용법 등이 기재되어야 한다. 진료 기록과 국내 대체치료 수단이 없다는 의학적 소견서 등 서류를 제출하면 된다. 허가신청에 관한 규정도 간소화됐다. 한국희귀·필수의약품센터가 환자가 자가치료를 목적으로 마약이나 향정신성의약품을 수입하고자 하는 경우 해당 업종의 1개 이상 품목별 허가나, 향정정신성 제제 등으로 인정받을 필요가 없다는 단서 조항을 추가한 것이다. 한편 영국에서도 간질 환자에 대한 의료용 마약 허용 여부를 놓고 논란이다. 연구용으로만 허가된 이 의료용 마약은 간질을 앓고 있는 한 소년의 발작을 막는 대마초 성분 뇌전증 치료제다. 정부가 이를 압수해 생명에 위협을 받게 된 것이다. 결국 정부는 지난달 이 소년에 한해 의료용 마약 치료제를 허용했지만 영국에서는 "이제는 의료용 마약류와 기호용 대마초 사용을 어디까지 합법화 해야 하냐"는 논의로까지 번지고 있다.

프랑스 마크롱 대통령이 의료분야의 발전 잠재성을 높이 보고 헬스케어 인공지능(AI) 개발에 4년 간 18억달러, 우리 돈으로 1조9000억원 이상을 투자하기로 해 주목된다. 산업계에 자국민들 환자 데이터도 공개하기로 했다. 4일 미국의 바이오의약품 전문지 피어스 바이오텍(FiercePharma)에 따르면 최근 마크롱 대통령이 의료분야를 대상으로 이 같이 투자할 뜻을 밝히고, 여기에 사용될 자국 환자 데이터도 공개하겠다고 말했다. 이를 위해 마크롱은 자국 정치인이 작성한 프랑스-유럽 타깃의 한 AI 관련 보고서를 토대로 전략을 논의했다. 그는 "헬스케어 AI는 잠재력이 있는 분야"라며 "보다 많은 데이터에 접근하게 된다면 (AI로 인해) 우리의 의료 서비스는 지금보다 더 예측가능하고 개인 맞춤형으로 완전히 변화될 것"이라고 기대했다. 이 분야 AI 개발을 지원하기 위해서는 막대한 자금이 필요한데, 이를 위해 마크롱은 향후 4년 동안 18억달러를 투입하기로 방침을 정했다. 관건은 환자 개인정보보호 문제다. 마크롱 또한 큰 이슈로 보고 있다. 환자 데이터를 예방 또는 질병치료법, 의학적 위험성 예측 방법 등을 개발하는 데 활용하지 않고, 민간 보험사들이 상업적 이득을 위해 악용하는 문제가 가장 큰 위험요소로 분석된다. 그러나 마크롱은 큰 방향성 측면에서 의학적 AI 발전과 이를 위한 데이터 공개가 프랑스 경제와 시민의 삶에 더 큰 이득이 될 것으로 보고 정책을 추진하기로 했다고 이 매체는 전했다.