식약청 제품화지원센터가 개소 3달 만에 총 상담건수가 600건을 돌파하는 등 제약업체들로부터 높은 호응을 얻고 있는 것으로 나타났다. 11일 식약청은 정책설명회를 개최하고 제품화지원센터의 성과를 발표했다. 제품화지원센터는 의약품 개발 전 단계에서 맞춤형 상담을 제공함으로써 효율적인 R&D 투자가 가능토록 하겠다는 취지로 지난 2월 개소했으며 지난달 조직개편과 함께 정식직제로 승격했다. 선터에 따르면 지난 석 달 동안 총 631건의 상담이 진행됐다. 사이버 상담이 461건으로 가장 많았으며 전화.메일과 대면 상담이 각각 127건, 43건이었다. 월별로는 지난 2월 82건에서 지난달 198건으로 매달 증가세를 보였다. 개발 분야별로는 제네릭이 34%로 가장 많았으며 복합제가 21%, 제형변경 등 개량신약이 18%, 신약이 12% 순으로 조사됐다. 품질과 관련된 상담이 전체의 40%를 차지했으며 품목허가와 관련된 분야가 20%로 뒤를 이었다. 효능별로는 순환계와 중추신경계가 가장 많은 상담 건수를 나타냈다. 설명회에서 박귀례 센터장은 제품화지원센터 개소 이후 전문성.효율성.신뢰성 강화에 중점을 두고 있음을 강조했다.. 전문상담 인력보강, 분야별 전문 상담팀 구성으로 전문성을 강화하고 사담관련 내부 진행프로세스 정비, 대면상담 대기기간 단축 등 시스템으로 효율성 제고에 힘쓰고 있다는 것. 또한 상담 담당자 지정 및 공개, 민원상담 이력제 관리 등으로 허가단계와의 일관성 및 신뢰성을 확보하고 있다는 설명이다. 박귀례 센터장은 “심사부서와 월 1회 회의를 정례화하고 심사부 각과에 제품화지원센터 담당자를 지정 운영하는 등 센터가 효율적이고 실질적인 제품화 지원 업무를 수행할 수 있게끔 노력하고 있다”고 말했다.

국내 제약업계는 일반의약품 개발 활성화를 위해서는 신제품 개발에 대한 동기부여가 전제돼야 한다고 입을 모으고 있다. 이를 위해 사실상 일반약 개발의 유일한 창구인 표준제조기준 범위의 확대가 전제돼야 하며 같은 맥락으로 일반약으로 사용할 수 있는 성분에 대한 제한도 완화될 필요가 있다는 주장이다. 일반약과 전문약의 허가시스템 이원화를 통해 일반약에 대한 재심사 제도 도입, OTC 스위치제도 등 일반약에 대한 맞춤형 제도가 도입된다면 다양한 일반약이 시장에 진입할 수 있으며 약국도 소위 팔 수 있는 제품이 많아질 수 있다는 게 업계의 공통적인 목소리다. 표준제조기준 확대, 일반약 개발 동기부여 0순위 제약업계는 다양한 일반약의 시장 진입을 위한 제도 개선 중 표준제조기준의 범위 확대를 우선 순위로 꼽고 있다. 표준제조기준의 목적이 안전성·유효성이 입증된 성분들에 대해 허가심사절차를 간소화함으로써 허가 절차 등에 따르는 낭비를 최소화하는 데 있기 때문에 표준제조기준 대상에 대한 지속적인 평가작업을 통해 범위의 확대가 이뤄져야 한다는 것. 사실상 일반약 개발의 유일한 창구인 표준제조기준이 안전성 문제가 제기되지 않는 범위내에서 확대된다면 그만큼 개발할 수 있는 선택의 폭이 넓어질 수 있다는 이유에서다. 국내 표준제조기준은 일본이나 미국에 비해 범위가 협소하다는 지적이다. 특히 표준제조기준을 일본의 규정과 유사하게 만들었음에도 성분의 범위가 제한적인 편이다. 대표적으로 감기약 유효성분을 들어보면 국내 표준제조기준은 일본에 비해 16개 성분이나 적은 것으로 나타났다. 미국 역시 우리보다 폭넓은 범위를 허용하고 있다. 함량 역시 일부 카테고리를 제외하고는 일본, 미국 등과 비교하면 제한이 크기 때문에 표준제조기준 전반에 대한 재조정이 필요하다는 의견이 지배적이다. 영남대학교 약대 용철순 교수는 “미국, 일본과 비교시 우리나라는 일반약에 사용할 수 있는 성분의 범위가 많이 좁다”면서 “지속적인 연구를 통해 표준제조기준의 성분을 확대해야 하며 안전성이 확보된다면 함량의 확대도 고려해볼 필요가 있다”고 강조했다. 뿐만 아니라 일부 성분의 경우 식품에도 사용할 수 있는데 일반약에 사용이 제한되는 경우가 있어 이에 대한 조정도 시급한 상황이다. 코엔자임Q10의 경우 의약품은 1일 최대분량이 10mg으로 제한돼 있지만 건강기능식품에서는 100mg까지 사용이 가능하다. 루테인의 경우 건강기능식품에서는 사용할 수 있지만 의약품은 국내에 사용한 적이 없다는 이유로 임상을 거쳐야만 사용이 가능하다. 즉 식품에서도 별다른 제한 없이 사용이 가능한 성분이 의약품에서는 사용하지 못하거나 제한폭이 더 높은 경우가 있는 부분은 제도의 재정리가 시급하다는 목소리가 지속적으로 제기되고 있다. 허가심사 이원화 통한 맞춤형 허가 시스템 도입 제약사들로 하여금 일반의약품 개발을 주저하게 만드는 요인 중 하나는 개발 노력에 대한 특혜가 없다는 점이다. 예를 들어 국내에 도입돼 안전성이 확보된 성분이더라도 새로운 조합의 복합제를 개발할 경우 임상시험을 진행해야 하는 등 전문약과 똑같은 허가 절차를 거쳐야 한다. 하지만 일반의약품은 일정 기간의 독점권을 보장해주는 재심사기간을 부여하지 않고 있다. 지난 2006년 한미약품이 개발한 맥시부펜시럽의 경우 일반의약품이지만 4년의 재심사기간을 보장받은 바 있다. 하지만 맥시부펜은 처방도 되기 때문에 순수 일반약에 재심사기간을 부여한 경우는 극히 희박한 상태다. 별도의 임상시험을 진행하는 등 다른 일반약보다 많은 투자를 했음에도 불구하고 개발 이후 후발 업체들의 복제약 생산이 가능하게 된다. 때문에 일반의약품에도 일정 수준의 노력이 가해지는 경우 재심사기간과 같은 보호장치를 제도화할 필요가 있다는 의견이 고개를 들고 있다. 만약 그렇지 않을 경우 이미 안전성이 확보된 성분이라면 허가 절차를 간소화해야 할 필요가 있다는 것이다. 일본처럼 표준제조기준 대상은 정부로부터 GMP 승인을 받은 공장에서 생산할 경우 별도의 허가절차를 거치지 않고 연차보고로 사후 신고를 할 수 있도록 관련 규정을 완화하는 것도 한 방법이다. 이를 위해 미국, 일본 등 선진국처럼 전문약과 일반약의 허가심사 시스템을 별도로 구축할 필요가 있다는 의견도 제약업계에서는 지속적으로 제기되고 있다. 현재 식약청에서는 안전성이 확보된 성분을 사용, 일반약을 개발할 경우에도 전문약과 동일한 수준의 절차를 밟아야 한다. 때문에 앞서 언급한 것처럼 굳이 임상을 거쳐야 할 필요가 없는데도 임상을 의무적으로 진행해야만 허가를 내주는 상황이 발생한다. 일반약에 대해 전문약보다는 낮고 건강기능식품보다는 높은 가이드라인을 제정하고 이를 기준으로 허가를 내주는 시스템을 도입하고 일반약만을 별도로 허가하는 시스템을 갖춘다면 스위치 OTC와 같은 선진 제도의 도입도 빨라질 전망이다. 스위치 OTC 도입·광고규정 완화 절실 스위치 OTC제도 역시 일반약 시장 활성화를 위해 도입을 적극 검토할 필요가 있다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다. 미국, 일본 등 선진국에서는 스위치 OTC제도가 활성화된 상태다. 미국에서는 시메티딘제제가 스위치 OTC를 통해 일반의약품으로 전환된 바 있다. 하지만 국내에서 일반약에서 전문약으로 전환되는 경우는 3~4건 있었지만 반대의 경우는 전무한 상태다. 현재 국내 의약품 시장의 상황을 고려하면 일반약 시장 침체기와 더불어 의약분업 이후 대부분의 제품은 처방의약품에 포함돼 있을 경우를 더욱 선호하는 게 사실이다. 하지만 약가를 마음대로 조정하지 못하는 전문약으로 묶여 있어 오히려 수익성에서 손해를 보고 있는 일부 경우는 일반약으로 전환하는 게 매출 확보에 더 도움이 될 수도 있다. 또한 전략적으로 광고를 통해 일반약 시장을 두드리는 게 더 큰 매력이 되는 경우도 있다. 하지만 국내에서는 전문약을 일반약으로 전환할 수 있는 근거 규정이 없기 때문에 전문약에서 일반약으로 전환하는 사례가 극히 드물어 다양한 일반의약품의 시장 진입에 장애가 되고 있다는 시각도 있다. 이와 함께 약사법시행규칙에 명시된 광고 규정의 완화도 일반약 시장 활성화에 기여할 수 있을 것으로 보인다. 관련 규정에 따르면 허가받지 않은 효능·효과에 대해서는 광고가 전면 금지돼 있다. 하지만 검증된 근거를 이용, 해당 제품을 구성하는 성분에 대해서는 제한적으로라도 광고하는 것이 가능하도록 허용해야 의견도 있다. 예를 들어 감기 예방에 효과가 있는 것으로 알려진 비타민C의 경우 비타민C가 함유됐더라도 감기 예방에 대한 효능을 허가받지 않았다면 감기와 관련된 광고를 할 수 없다. 그렇지만 ‘이 제품에 함유된 비타민C는 OO문헌에 감기 예방에 효과가 있음이 명시돼 있습니다’ 정도의 제한적인 광고는 허용할 필요가 있다는 얘기다. 이밖에 기허가 일반의약품 밸리데이션 대상 제외, 국내에서 인정하는 공정서 및 의약품집 확대 등도 일반의약품 개발 활성화에 기여할 수 있다. 제약사 한 실무자는 "현재 일반의약품의 허가근거가 매우 제한적이다"면서 "식약청의 적극적인 제도 개선 노력이 뒷받침되지 않는다면 다양한 일반약 개발을 위한 제약업계의 의지는 수포로 돌아갈 수밖에 없다"고 꼬집었다.

일양약품의 항궤양제 신약 일라프라졸이 본격적으로 동남아시아 시장에 진출한다. 10일 일양약품에 따르면 인도네시아 덱사그룹과 일라프라졸의 완제의약품 독점공급 양해각서를 체결했다. 계약기간은 최초 10년이며 이후 2년씩 10년 연장이 가능한 자동연장 조항에 따르면 최대 20년 계약이다. 용량은 10mg, 20mg 두 종류다. 이에 따라 일라프라졸은 국내 제품명과 동일한 놀텍이라는 이름으로 인도네시아 및 캄보디아에 진출하게 됐다. 일라프라졸의 완제품 해외 진출은 중국에 이어 이번이 두 번째다. 앞서 일양약품은 인도시장 진출을 대비 인도 머크와 원료 독점 공급계약을 맺은 바 있다. 일라프라졸의 공급을 담당할 덱사그룹은 지난 1969년 설립된 전문약 중심 제약사로 인도네시아내 매출 2위 업체다. 일양약품은 “최근 일라프라졸의 특허연장 등의 호재로 해외 시장에서 연이어 성과를 거두고 있다”며 “향후 글로벌 파트너 선정에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망한다”고 기대했다.

국내 제약산업이 글로벌 제약시장의 위축에도 불구하고 2012년까지 최대 두 자리수 성장을 지속할 것이라는 분석이 나왔다. 장석구 Medimedia Marketing Group(MMK) 대표이사는 10일 서울대 호암교수회관에서 열린 의약품법규학회 국제학술대회에서 ‘글로벌 제약시장의 환경 변화와 전망’이라는 주제를 통해 IMS 데이터를 인용, 이 같은 전망을 내놓았다. 지난해 미국은 4.1%, 일본은 3.6%, 영국은 5.0% 등 선진국들은 대부분 5% 미만의 성장세에 그쳤다. 반면 한국을 비롯한 중국, 인도 등 개발도상국들은 두 자리 수의 성장률을 보였다. 혁신신약 개발의 위축 및 경기불황 여파로 글로벌 제약시장의 성장률이 감소세를 보이고 있다는 설명이다. 신제품의 성장 기여도는 지난 2002년 9.1%에서 2007년 5.1%로 점차 줄어들고 있으며 1999년 45개에 달했던 신제품 개수는 올해는 20여개로 줄어들 것으로 예상된다. 평균 신약개발 기간도 12년 10개월로 2005년보다 11개월이 늘어났다는 점이 이를 방증한다는 것. 특허만료로 약 1000억 달러의 대규모 매출 손실이 예상되지만 특허만료에 따른 제네릭 시장 확대, 바이오 시장의 활성화 등이 전체 시장의 성장 동력으로 떠오를 수도 있다는 전망이다. 장석구 대표는 이러한 요인을 종합적으로 감안하면 2012년까지 국내 제약시장은 연평균 8~11%의 성장률을 보일 것이라고 내다봤다. 제네릭 시장의 급성장 및 만성질환 시장의 높은 성장 가능성이 이 같은 분석을 뒷받침하는 것으로 풀이된다. 특히 한국은 경기침체가 제약시장에 미치는 영향이 미미한 수준이며 여러 변수를 감안해도 올해에는 8~9% 성장률을 기록할 전망이다. 이와 함께 중국이 18~21%로 가장 높은 성장세를 보일 것으로 보이며 미국과 일본의 성장률은 각각 3~6%, 1~4%에 불과했다. 장 대표는 “신제품 개발, 대형제품 육성, 제네릭시장 진출 등의 노력이 복합적으로 작용해야만 성장을 유지할 수 있다”며 “이를 위해 M&A가 활성화될 것으로 예상된다”고 내다봤다.

국내최초로 매일 국내외 최신 의약품 안전성 정보와 정부기관 등을 검색, 수집, 번역해 제약업체에 맞춤형으로 제공하는 의약품 동향 정보 서비스가 개발됐다. (재) 약학정보원(원장 김대업)은 10일 2006년부터 3년 간 해외 의약품 안전성 정보 모니터링에 대한 식약청 연구용역을 수행한 노하우를 기반으로 DIK-WIDE(Drug Information in Korea - Wide Integrated Data for the Experts, 이하 DIK-WIDE)를 개발했다고 밝혔다. DIK-WIDE는 미국, 일본, 유럽연합, 영국, 덴마크, 아일랜드, 네덜란드, 호주, 캐나다 등 주요 국가의 의약품 관련 정부기관 및 세계보건기구, 기타 주요 제약업계 관련 정보 웹사이트 등을 매일 모니터링, 의약품의 주요 안전성 정보, 승인·회수 정보를 제공하며 원문 링크도 가능하다. 또한 국내 의약품 허가 후 시판단계에 진입한 내용고형제 의약품을 파악, 정리한 시판예정 의약품 및 신규허가 의약품 정보, 주요 정책, 행사 자료 등 국내의 최신 의약품 동향 정보도 매일 신속하게 제공, 국내외 의약품 안전성 및 동향을 한 눈에 파악 할 수 있다는 것이 약학정보원 측 설명이다. 특히 해당 성분에 대해 약학정보원 내 의약품 정보와 직접 연동이 가능하도록 해, 국내 허가 의약품 현황 및 상세 의약품 정보 등을 바로 확인할 수 있고 안전성 정보의 경우 해당 성분의 과거 안전성 정보 이력까지 파악할 수 있다. 메뉴와 컨텐츠는 사용자에 익숙한 웹 브라우저 형태의 프로그램으로 구성됐다. 약학정보원은 DIK-WIDE가 최근 문제가 됐던 이소프로필안티피린(IPA) 함유 의약품과 같이 외국 안전성 정보나 조치가 국내 의약품의 사용 환경에 직접적인 영향을 미치고 있음에 따라 제약업체에 유용할 것으로 전망하고 베타테스트를 통해 1개월 간 현장 반응과 의견을 수렴해 유료화 한다는 방침이다. 김대업 원장은 "DIK-WIDE를 이용함으로써 제약업계 전문가들이 정보 수집에 쓰는 시간을 효과적으로 단축해 업무 효율성을 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 DIK-WIDE 베타테스트에 참여하고자 하는 제약업체는 의약품낱알식별표시 홈페이지(http://pharm.or.kr)에서 안내 받으면 된다.