백혈병치료제 ‘ 글리벡’ 급여등재 후 처음으로 약가가 인하될 위기에 처했다. 시민사회단체가 제기한 약가인하 조정신청이 핵심이자 노바티스에게는 부정적인 원인이다. 또 다른 인하요인도 있다. '글리벡'의 적응증이 GIST(위장관기질종양)까지 추가되면서 급여범위 확대를 추진 중이다. 환자수가 늘어나고 그 만큼 사용량이 증가할 것이 분명하기 때문에 재정영향을 분석해 적정한 수준에서 약가를 조정해야 한다. 노바티스에게는 아쉽지만 ‘흐뭇한’ 인하요인이다. 하지만 이 두 가지 요인이 시차를 두고 따로 진행된다는 점에서 노바티스의 고민은 깊어질 수밖에 없다. ◇협상툴=건강보험공단과 노바티스는 지난 2월 약가협상 명령 이후 6일까지 여섯 번 테이블에 앉았다. 물론 합의를 이뤄내지 못했다. 약가인하 폭에 대한 이견이 너무 컸기 때문인데, 논의방식에서부터 시각차가 확연했던 것으로 알려졌다. 먼저 이번 협상의 최대 복병으로 거론됐던 환자들에 대한 10% 본인부담금 지원 부분은 논의에서 아예 제외시켰다. 건강보험공단은 관련 개입요소를 배제하고 조정신청 취지에 근거해 협상에 임했다는 후문. 이럴 경우 ‘글리벡’ 대만약가나 400mg 고함량을 도입했을 시 역산을 통한 100mg의 인하폭을 감안하면 30% 이상의 인하요인이 발생한다. 여기다 본인부담금 10%를 지원한 것을 감안하면 약가거품 10%가 더 있다고 볼 수 있다. 노바티스의 셈법은 아예 다르다. 무엇보다 이번 협상과 GIST 급여확대에 따른 약가인하를 연계해 한꺼번에 논의하고 싶어했다. 하지만 심평원 약제급여평가위원회에서 GIST 적응증에 대한 급여판정조차 받지 않은 상황에서 건강보험공단이 협상에 연계시키는 것은 처음부터 성립될 수 없는 주장이었다. 더욱이 노바티스는 GIST 급여확대로 인하 재정영향이 크지 않아 인하폭을 3% 가량으로 낮게 산정했던 것으로 알려졌다. 노바티스가 내세울 수 있는 협상 폭은 이런 이유에서 많게 잡아야 13% 수준에 불가했다. 따라서 건강보험공단과 노바티스의 시각차는 20% 이상으로 추정된다. 양측 관계자도 “이견차가 너무 컸다”고 인정했다. ◇급여조정위=‘글리벡’은 예상대로 약제급여조정위원회 회부가 불가피해졌다. ‘스프라이셀’의 선례를 보면 결코 노바티스에 유리해 보이지만은 않는다. 시민단체들도 기회를 엿보고 있다. 일단 건강보험공단의 약가인하 의지는 긍정적이라는 총평. 시민단체 한 관계자는 “조정위가 열리면 30% 이상 약가인하, 고용량 국내 도입 등을 요구하는 압박행동을 본격화 계획”이라고 말했다. 걸림돌도 있다. 1기 급여조정위원회 임기가 이달로 만료돼 새 위원들을 위촉해야 하기 때문. 규정대로라면 약가협상 결렬 후 60일 이내에 합의 또는 직권조정 결과를 내야 하지만 이런 이유에서 기간은 더 늦춰질 수 있다. ‘스프라이셀’ 조정 때도 이 기간은 지켜지지 않았었다. 경우야 어찌됐든 ‘글리벡’ 약가 대폭인하가 현실화될 가능성은 커 보인다. ◇후문=한편 건강보험공단은 애초부터 이번 협상이 타결될 수 없다고 판단했다는 후문이다. 본인부담금 지원문제와 급여 확대, FTA를 통한 관세 단계철폐, 2013년으로 다가온 특허만료 시점 등 조정협상에 있어서 고려될 수 있는 직·간접적인 요소들이 너무 많았기 때문이다. 건강보험공단의 소신행보, 다시 말해 높은 수준의 가격인하안은 여기서 도출됐을 것이라는 게 소식통들의 관측. 결국 ‘글리벡’ 조정신청은 처음부터 약제급여조정위원회의 몫이었던 셈이다.

식품의약품안전청은 제약업계 관계자를 대상으로 ‘심사눈높이 차이, 터놓고 이야기해 봅시다’라는 주제로 정기적으로 간담회를 추진한다고 7일 밝혔다. 제약업계 현장에서 느끼는 심사 눈높이 차이의 주요 원인을 파악하고 불만 정보를 수집, 허가심사 실무에 반영하겠다는 의도다. 이번 간담회는 민원인들의 체감 만족도 특히 심사표준화에 대한 만족도가 낮다는 일부 지적에 따라 2008년부터 전격 가동하게 된 심사 눈높이 맞춤 프로젝트의 일환이다 앞서 식약청은 지난해 한국다국적의약산업협회 등 4개 관련협회의 허가 및 임상 담당업무 임원진들과의 심사 눈높이 맞춤 간담회를 개최한 바 있다. 또한 최근 진행한 한국다국적의약산업협회 및 임상시험연구회 간담회에서는 효능·효과 용법·용량 등 허가사항 기재에 대한 심사 눈높이 맞춤이 요구됐으며 이달 중 신약개발연구조합 RA전문연구회 및 제약협회 등과 2차례의 간담회를 진행할 예정이다. 식약청은 “간담회를 통해 도출된 질의응답 및 애로사항의 결과를 심사에 반영함으로써 적극적인 문제해결형 민원처리 체계를 정착시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

식품의약품안전청은 최근 의료기기 업체와 ‘의료기기 허가심사 무엇이 문제인가’라는 주제로 실시한 끝장토론 결과 22개의 건의사항을 그 자리에서 수용했다고 6일 밝혔다. 형식과 시간의 제약 없이 8시간에 걸쳐 진행된 마라톤 회의에서 총 34개의 질문 및 건의사항이 쏟아졌으며 이 중 22건은 즉시 수용키로 한 것. 즉시 수용된 주요내용은 신개발의료기기 도우미 대상확대, 목폭허가 구비서류인 시험건사성적서 제출 폐지 조기 추진, 일괄적으로 정하는 보완요구 기간 탄력적 운용 등이다. 반면 소유래제품에 대한 BSE free certificate 제출 완화, 별도 임상시험 없이 레이저수수기 여드름치료 효능·효과 인정 등 안전성·유효성 검증이 필요한 사안은 수용하지 않기로 했다. 식약청은 이번 토론회가 업계와 의사소통의 장 역할을 했다고 평가하고 이달 중 산업계, 소비자단체로 구성된 실무워킹그룹을 구성, 테마별 끝장 토론을 실시할 예정이다. 윤여표 청장은 “업계와의 의사소통 확대를 통해 안전과 무관한 관행적·절차적 규제를 과감하게 없애겠다”고 말했다.

특허청(청장 고정식)은 NHN의 검색 포털사이트인 네이버(www.naver.com)를 통해 전통지식 검색서비스를 제공한다고 5일 밝혔다. 이에 따라 네티즌은 동의보감 등 고문헌에 기록된 병의 증상에 대한 기록, 이에 효능이 있는 한방약재 및 전통처방으로 구성된 3만3000여건의 전통지식뿐만 아니라, 주요 학술지 47종에 담겨진 2만5000여건의 논문들을 네이버의 ‘사전’ 또는 ‘전문정보’ 서비스를 통해 손쉽게 검색·이용할 수 있게 됐다. 특히, 네이버를 통해 제공되는 전통지식 콘텐츠에는 지난해 4월 국제특허출원 심사시 필수적으로 검색해야 하는 문헌으로 선정돼, 선행기술로서 문헌적 가치를 국제적으로 인정받은 한의학·약학·식품·생물 분야의 우리나라 학술지들이 포함돼 있다. NHN 김상헌 대표는 “이번 제휴를 통해 우리나라 전통지식의 우수성을 널리 알리고 보급하는 계기가 되길 기대한다”며, “앞으로도 네이버는 정보 신뢰도 제고와 가치 있는 한글 콘텐츠의 발굴과 강화 차원에서 다양한 전문기관들과 연계해 나갈 것”이라고 밝혔다. 고정식 특허청장은 “첨단과학기술뿐만 아니라 전통지식을 확보하기 위한 각 나라들의 경쟁이 어느 때보다 치열하게 전개되고 있다”면서, “네이버를 통해 확산된 전통지식 콘텐츠가 관련 분야 산업·학문의 연구개발에 널리 활용될 것으로 기대한다”고 말했다. 특허청과 NHN은 금번 전통지식 콘텐츠의 상호 활용을 위한 업무제휴에 앞서, 지난 2005년에 특허정보 활용·확산을 위한 포괄적 업무협정을 체결하여 네이버에서 특허공보 등을 검색할 수 있도록 하는 서비스를 제공한 바 있다.

서울시도매협회가 오는 21일 KGSP 교육을 실시한다. 이번 KGSP 교육은 21일 오전 8시 30분부터 한국교회100주년기념관에서 진행되며 각 도매 품질관리책임자(관리약사)와 공급관리책임자가 교육대상이다. 또 약사법 제15조의 1항 및 시행규칙 제5조(연수교육)의 규정에 의한(약사)연수교육도 병행된다. 교육 참가를 희망하면 별첨 KGSP 교육 신청서를 자세히 작성해 14일까지 접수하면 된다. ▲팩스번호: 02-3482-3031/522-0038 ▲첨부서류: 교육신청서, 의약품도매상허가증(앞,뒷면) 사본 1부, 약사면허증(면허번호 기재)사본1부, 사업자등록증 사본1부

한독약품 ' 악토넬정35mg'과 한국아스트라제네카 '아리미덱스정' 등 오리지널 12개 품목이 제네릭 진입에 따라 오는 15일부터 약가가 20% 인하된다. 또한 한국룬드벡 '렉사프로정10mg'의 제네릭 24품목이 69% 가격으로 최초 등재돼 향후 오리지널의 가격이 인하될 전망이다. 보건복지가족부는 신설 120품목, 변경 13품목을 포함한 총 133품목의 '약제급여목록및급여상한금액표'를 개정 고시해 오는 15일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 고시를 보면 한독약품 악토넬정35mg은 제네릭 출시에 따라 9464원에서 7571원으로 20% 인하됐다. 또한 한국아스트라제네카 '아리미덱스정'과 동아제약 '타나트릴정10mg'도 각각 4939원→3951원과 659원→527원으로 20% 인하됐다. 이 밖에도 ▲중외제약 '훼럼키드액'(208원→166원) ▲삼아제약 '스파라정'(1479원→1183원) ▲녹십자 '유로키나제주2만단위'(9624원→7699원) ▲비브라운코리아의 '뉴트리플렉스리피드스페셜주사' 등 6개 품목도 제네릭 등재에 따라 20% 인하됐다. 비브라운코리아의 6개 품목은 ▲'뉴트리플랙스리피드페리주사1250ml'(4만32원→3만2025원) ▲'뉴트리플랙스리피드페리주사1875ml'(5만6656원→4만5324원) ▲'뉴트리플랙스리피드스페셜주사'(5만8083원→4만6466원) ▲'뉴트리플랙스리피드플러스주사'(5만7956원→4만6364원) ▲'뉴트리플랙스리피드페리주사1250ml'(4만6364원→3만7091원) 등이다. 반면 한국릴리 '자이프렉사정10mg'의 경우에는 특허 미만료로 오는 2011년 4월25일부터 현재 4895원의 약가가 20% 인하될 계획이다. 한국룬드벡 '렉사프로정10mg'의 퍼스트제네릭이 무더기 등재됐다. 종근당 '에스시탈정10mg' 등 24품목이 792원으로 급여목록에 신규 등재돼 오리지널의 약가가 인하될 예정이다. 또한 동아제약 ' 스티렌정60mg'의 제네릭 25품목도 급여 목록에 추가돼 제품 출시를 놓고 저울질할 것으로 전망된다.

종근당의 펜잘내복액이 허위과대광고 혐의로 광고업무정지 15일 행정처분을 받았다. 3일 대전식약청에 따르면 펜잘내복액은 모 신문에 ‘이제 진통제도 간편하게 마시는 시대가 왔습니다’라는 문구의 광고를 게재하다 적발됐다. 펜잘내복액은 콧물, 코막힘 등 감기의 제증상으로 허가 받았는데 마치 진통제인 것처럼 광고, 허위받지 않은 효능·효과를 광고했다는 이유로 처분을 받게 된 것. 이에 따라 대전청은 관련 규정에 의거 펜잘내복액의 광고를 4월 1일부터 4월 15일까지 금지토록 조치했다.