노인 등 취약계층을 대상으로 하는 무료체험방을 비롯해 일간지, 인터넷 등에 의료기기 거짓·과대광고를 한 의료기기 제조·판매 업소들이 무더기 적발됐다. 특히 허가받지 않은 사용목적을 환자에게 광고하다 적발된 의료기관도 4곳 포함됐다. 15일 식품의약품안전청은 최근 한달 동안 지자체와 합동으로 의료기기 광고에 대해 특별단속을 실시한 결과 총 44개 업소를 적발, 행정처분 등 조치했다고 밝혔다. 조치내용으로는 행정처분이 21개소, 고발·수사의뢰가 20개소(행정처분·고발 병행 7개소), 관할기관 통보는 10개소에 달한다. 적발된 매체별로는 인터넷을 통한 위반이 20개소로 전체 위반 업소의 45%에 달했으며 현수막 등 게시물이 8개소, 전단 등 홍보물이 5개소, 일간지 4개소, 월간지 2개소 등으로 나타났다. 적발된 주요 사례에 따르면 서울 강동구의 P업소는 개인용저주파자극기의 허가받은 사용목적인 근육통 완화외에 위염, 위궤양, 간질환, 십이지장질환 등에 효과가 있는 것처럼 광고했다. 서울시 M업소는 레이저수술기에 ‘여드름상처, 검버섯, 모공, 튼살’ 등 각종 피부질환에 효과가 있는 것처럼 광고하다 적발됐다. 서울 강남구에 소재한 D의원등 3개 의료기관은 자사 홈페이지 및 일간지 홈페이지에 게재한 초음파자극기 광고에 허가받은 사용목적 이외에 ‘지방세포파괴, 부분비만치료, 지방분해’라는 내용을 광고하다 적발, 고발됐다. 아울러 주요 매체별 의료기기 광고사전심의 모니터링 결과 총 660건의 광고물 중 10.5%인 69건의 광고가 사전심의를 받지 않거나 사전심의를 받은 내용과 다르게 광고된 것으로 나타났다. 식약청에 따르면 이는 지난해 9월 실시한 모니터링 결과 나타난 적발률 17%에 비해 소폭 감소한 것. 식약청은 “소비자가 의료기기 구입시, 무료체험방의 경품류 제공이나 영업사원의 말에 현혹돼 의료기기를 구입해서는 안된다”면서 “의료기기를 사용할 경우 전문의 상담과 더불어 해당 의료기기가 식약청에 허가된 제품인지를 확인해야 한다”고 당부했다.

대한약사회가 간질 치료제 등으로 허가 받은 의약품을 허가 사항 외에 비만 치료제로 영업, 판매한 제약회사 3곳을 식약청에 추가로 고발했다. 대한약사회(회장 원희목)는 S사 외 2곳을 무허가 의약품 판매행위 및 허위 과장광고 혐의로 식약청에 고발했다고 14일 밝혔다. 이들 제약사는 감기약과 간질치료제 등을 지방 분해 및 식욕 억제 효과가 있는 것으로 과장 광고를 해오다 적발됐다. 약사회는 "국내 유수 제약회사의 불법 의약품 판매가 재차 확인됨에 따라 해당 제약사에 법적, 사회적 책임을 물어 불법 행위 근절에 나설 계획"이라고 밝혔다.

새GMP제도 시행에 따라 제약 공장 이전이 활발히 진행되고 있는 가운데 공장이전에 따른 허가변경 자료 검토가 폭주할 것으로 예상되고 있다. 이와 관련 식약청은 제약사 공장 이전에 따른 허가변경 자료를 우선적으로 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 15일 제약협회와 식약청에 따르면 최근 새GMP제도와 밸리데이션 의무화로 제약 공장이전 수요가 늘고 있어 이에 따른 허가변경 자료 제출이 폭주할 것이라는 분석이다. 제약업계는 제약공장 이전으로 허가변경 자료인 의약품동등성시험 자료 검토 요청을 해야하나, 자료검토 폭주가 예상되고 있어 생산가동시기가 지연될 것을 우려해왔다. 따라서 공장 이전에 따른 의약품동등성시험 자료를 우선적으로 검토해야 한다는 것이 업계의 설명. 이와관련 식약청은 제약업계의 GMP 선진화 노력에 대한 인센티브를 부여하기 위해 제조소이전에 따른 허가(신고)변경 자료인 의약품동등성시험에 대해 우선 검토하겠다고 밝혔다. 식약청은 GMP 선진화 정책에 부응하기 위한 제약회사 공장 이전수요가 증가하고 있어 공장 이전 시 의약품동등성시험 자료검토 요청 폭주가 예상되는 만큼 이같은 방침을 확정했다고 덧붙였다. 이처럼 식약청에서 허가변경 자료에 대해 우선 검토하겠다는 방침을 밝힘에 따라, 제약 GMP 공장의 생산 가동시기 단축에 따른 비용 절감이 예상된다. 한편 식약청은 제약 공장 이전에 따른 의약품동등성시험 심사기간을 종전 40일에서 30일로 단축시켰다.

B형 간염치료제의 보험급여 적용기준이 변경될 전망이다. 보건복지가족부는 clevudine 경구제(품명 : 레보비르캡슐) 등 5개 항목에 대한 약제급여 적용기준 및 세부사항 고시개정안에 의견조회에 들어갔다. 바뀐 보험급여 기준은 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 해당 제품 투여시 전액 본인부담으로 전환된다는 게 주요 골자다. 복지부는 "B형간염 보균자의 경우, B형간염 예방목적으로 항바이러스 제제 투여는 허가초과 범위지만 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 질환의 중증도 및 임상현실을 고려해 전액본인부담으로 인정 해주기로 했다"고 설명했다. 변경되는 5개 항목은 ▲clevudine 경구제(품명 : 레보비르캡슐) ▲lamivudine 경구제(품명 : 제픽스정, 제픽스시럽) ▲entecavir경구제(품명 : 바라크루드정 0.5mg, 시럽) ▲entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽) ▲adefovir difivoxil(품명 : 헵세라정) 등이다. 복지부는 오는 21일까지 이번 개정안에 대한 의견접수를 받을 예정이다.

유유는 최근 식약청으로부터 항혈전제 '유크리드정 250mg'의 품목허가를 획득, 오는 6월께 출시할 예정이라고 14일 밝혔다. 사노피아벤티스의 티클로돈의 주성분인 티클로피딘염에 은행엽엑스를 복합한 유크리드정은 맥스마빌에 이은 유유의 두 번째 복합신약이다. 유유에 따르면 유크리드는 지난 1998년부터 10년 동안 전임상 및 임상시험을 통해 개발됐으며 2000년 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국, 유럽 등에 특허가 등록돼 있다. 또한 이 제품은 상승작용으로 효력을 극대화시킬 뿐만 아니라 티클로피딘의 주요 부작용인 무과립구증을 경감시키는 효과가 있다. 관련 시장에서 가장 높은 매출 비중을 차지하고 있는 클로피도그렐제제보다 효과 및 안전성이 뛰어나다는 게 회사 측의 설명이다. 유유는 “유크리드를 통해 신경과, 순환기내과 등 영역에서 우위를 더욱 확대할 것”이라며 “발매 첫 해 100억원의 매출을 달성하고 3년내 세계적인 뇌졸중·심근경색 및 만성동맥폐색증 치료제로 성장시킬 계획이다”고 포부를 밝혔다.

[이슈분석]윤곽 드러나는 새 GMP제도 효과 올해부터 품목별 사전 GMP제도가 본격적으로 시행되는 가운데 제약사 규모에 따라 준비상황도 극명하게 엇갈리고 있다. 자본 및 생산시설에서 경쟁력을 갖춘 상위제약사들은 차근차근 새 제도에 대한 준비를 진행중인 것으로 나타난 반면 중소업체들은 품목 정리를 더욱 서두르는 분위기다. 최근 발표된 지난해 품목별 GMP 차등관리 평가 결과 상·하위 제약사간 격차가 뚜렷하게 드러난 것. 새 GMP제도에 대한 사전 모의고사라는 점에서 업계의 이목이 집중됐던 지난해 품목별 GMP 차등평가 결과 전반적으로 관리 수준이 향상된 것으로 나타났다. A등급의 비율은 3.7%로 2006년 0.9%에 비해 대폭 늘어났으며 D등급 비율 역시 소폭 하락한 것. 하지만 보완이 필요한 C, D등급이 전체의 절반에 가까운 49.1%에 달한다는 점은 아직까지 전반적으로 새 GMP제도에 대한 업계의 준비가 미흡하다는 점을 여실히 드러내는 대목이다. 특히 평가 대상 132개 제약사 가운데 30%가 넘는 43개 중소제약사는 A, B등급을 단 한 개도 받지 못해 품질관리에 대한 대대적인 개선이 요구될 정도다. 이는 자본에서 여유가 있는 대형제약사들은 막강한 자본력을 앞세워 새 제도를 대비, 착실하게 준비를 하고 있는 반면 상당수 중소업체들은 새 제도에 대해 미처 대비책을 강구하지 못하고 있다는 점을 방증한다. 실제로 최근 제약협회가 공개한 통계에 따르면 녹십자, 중외, 한미, 유한, 동화, 보령, 현대 등 7개의 상위 업체가 1000억원 이상을 GMP 시설 투자에 투입하며 전체 투자의 55%를 차지하는 것으로 조사됐다. 즉 중소제약사들은 열악한 자본 사정 때문에 공격적인 투자를 계획하지 못하는 등 새 제도를 준비하는 업체들간의 양극화 현상은 더욱 깊어지고 있는 것. 이러한 상황을 방증하듯 중소제약사들은 최근 식약청 주관으로 열린 간담회에서 품질관리비용 증가에 따른 어려움을 호소한 바 있다. 이날 한 중소제약사 관계자는 "새로운 GMP제도를 이행하기 위해서는 우수인력 확보, 제조 및 실험장비, 관리시스템 도입 등 품질관리비용이 대폭 증가하기 때문에 단계적인 제도 정착이 필요하다"고 건의했다. 뿐만 아니라 지난해 이후 대형제약사에 비해 중소업체들의 품목 허가 취하가 줄을 이었다는 점도 새 제도에 따른 변화를 감지할 수 있는 부분이다. 식약청에 따르면 2007년 이후 허가 취하 품목이 가장 많은 20개 제약사 가운데 10위권 이내 상위제약사는 동아제약, CJ, 광동제약 등에 불과했기 때문이다. 특히 오는 7월부터 의무화되는 전문의약품 밸리데이션을 앞두고 품목 정리에 대한 제약사들의 고민은 더욱 깊어질 전망이다. 제약사에 따라 정리해야 할 품목을 선정하느라 깊은 고심에 빠져 있으며 심지어 일부 업체들은 7월 이전에 최대한 많은 품목들을 생산할 계획을 세우며 정리 대상 품목들의 생명을 조금씩 연장하려는 작업도 병행하고 있는 것으로 전해졌다. 생산 공장에 근무중인 국내사 한 임원은 “공장 및 인력을 총동원해도 한 달에 5, 6품목 정도만 밸리데이션을 완료할 수 있다”며 “7월 이후에는 정리해야 할 품목들이 속출할 수밖에 없다”고 토로했다. 이와 관련 식약청 관계자는 “어차피 GMP 수준을 선진국 수준으로 끌어올리기 위해서는 지금과 같은 과정을 겪을 수밖에 없다”며 “이번 기회에 새 GMP제도 도입의 취지와 같이 제약산업의 경쟁력이 강화되길 바란다”고 말했다.

의약품의 허가권자와 판매자가 서로 다른 경우 판매업체는 허가권자의 위임장을 받아 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터를 통해 정보공개 청구를 할 수 있는 것으로 확인됐다. 13일 심평원 의약품정보센터는 "의약품 정보공개 청구는 식약청의 제조(수입)품목허가권자로 한정하고 있지만 허가권자의 위임이 있을 경우 판매업체의 정보공개 청구도 가능하다"고 밝혔다. 의약품정보센터의 이러한 입장은 실제 의약품유통 현장에서 허가권자와 판매자가 상이한 경우가 발생하면서 의약품 유통정보가 필요한 판매자가 원활하게 정보를 획득하지 못하고 있다는 판단에 따른 것이다. 이에 독점판매자가 의약품유통 정보공개를 원할 경우 위임장 기재방법에 따라 작성한 위임장 원본, 수임인 신분증명서 사본 및 수탁계약서 사본을 우편이나 방문으로 제출하면 청구가 가능하다는 것이 의약품정보센터의 설명이다.

단백분해효소 억제제인 소아용 ‘칼레트라’가 유럽에서 시판 허가를 받았다. 애보트는 유럽위원회가 HIV/AIDS 소아 환자를 위한 단백분해효소억제제 칼레트라(로피나비어/리토나비어) 정제에 대한 판매를 허가했다고 11일 밝혔다. 애보트에 따르면 HIV/AIDS 소아 환자는 약 230만 명으로, 이 중 200만 명 이상이 개도국에 몰려있다. 유럽에서는 약 4000명의 어린이가 HIV 에 감염돼 있다. 카를로 지아퀸토 이탈리아 파두아 대학교 소아과 교수는 “소아용 칼레트라 정제는 환자의 나이, 체중, 체표면적에 맞게 사용할 수 있는 유일한 복합제형 단백분해효소 억제제로 소아 HIV를 치료하려는 개발도상국과 선진국 의사들에게 모두 의미 있는 돌파구를 마련해 줄 것”이라고 말했다.