일본 최대 제약사인 다케다가 항암제사업을 강화할 목적으로 88억 달러에 미국의 밀레니엄 파마슈티칼사를 인수했다고 10일 발표했다. 이번 인수는 다케다의 핵심 품목인 ‘엑토스(Actos)’의 미국 특허 만료전 항암제 품목을 더 강화할 목적으로 이루어 진것으로 보인다. 액토스는 2011년 미국특허 만료 예정. 다케다는 이익을 많이 남는 사업으로 선회하기 위해 항암제 개발을 최우선 과제로 삼고 있었다. 투자 분석가는 주요 제약사들이 특허만료전에 신약을 개발할 필요가 있다는 점에서 이번 다케다의 인수는 긍정적인 영향을 줄 것으로 내다봤다. 특히 신약을 자체적으로 개발하는 것보다는 신약을 개발하는 다른 제약사를 인수하는 것이 훨씬 더 빠른 길이라고 전문가는 덧붙였다. 밀레니엄사의 인수로 다케다는 혈액암 치료제 ‘벨케이드(Velcade)’를 획득하게 됐다. 벨케이드는 매출 10억달러 이상을 기록할 것으로 기대를 모으는 제품이다.

고혈압 본평가서 '아모디핀' 인하 가능성 타진 기등재약 목록정비 본평가의 향배를 점칠 수 있는 고지혈증약 재평가 결과가 나오자 증권가도 촉각을 곤두세웠다. 미래에셋과 우리증권은 10일 발빠르게 산업분석 보고서를 내고, 고지혈증 재평가가 주식시장에 미칠 영향을 진단했다. 미래에셋증권 신지원 애널은 이날 ‘수면위로 부상한 기등재 의약품 정비’라는 제목의 보고서를 통해 “(고지혈증약들의)제품별 점유율 혼전양상이 불가피하다”고 전망했다. 신 애널은 혼전원인으로는 이번 평가결과와 함께 미국 내 ‘바이토린’ 임상실패 결과에 다른 스타틴계열로의 처방회귀, ‘리피토’ 이성질체 특허연장 유효성에 대한 국내사들의 1심 승소에 따른 하반기 제네릭 출시임박 등을 거론했다. 그는 특히 ‘크레스토’와 ‘리바로’의 경우 급여제한이 확정될 경우 매출 타격이 불가피할 것이라고 강조했다. 우리투자증권 권해순 애널도 같은 날 ‘기등재의약품 목록정비 시범평가 윤곽 가시화-부정적 영향 제한적’이라는 분석보고서를 내고, 이번 평가결과의 영향을 긴급하게 타전했다. 권 애널은 그러나 “국내 제약사의 매출액에서 높은 비중을 차지하는 심바스타틴이 정비대상에 포함되지 않을 것으로 전망되기 때문에 실적에 미치는 영향은 제한적일 것”이라고 내다봤다. 권 애널은 다만 ‘리피토’가 약가인하 대상에 포함돼 하반기 출시예정인 제네릭 약가가 기존 예상가보다 낮아질 가능성이 존재한다고 덧붙였다. 중외제약의 ‘리바로’도 임상자료 보완이 이뤄지지 않을 경우 정체 가능성이 있다고 전망했다. 이와 함께 시범평가와는 달리 올해 본평가에서는 국내 제약사들의 주력품목들이 포함될 가능성이 있어 매출에 부정적인 영향을 줄 가능성이 있다고 밝혔다. 특히 한미약품 ‘아모디핀’의 경우 ‘상대적 고가’ 성분으로 분류돼 약가가 인하될 수 있다고 전망했다.

일동제약의 '핀베린정', 신일제약의 '가모피드정5mg' 등 30품목이 약국에서 대체조제할 경우 인센티브가 지급되는 의약품에 새롭게 포함됐다. 반면 기존에 저가약 대체조 인센티브 지급 대상 품목에 포함됐던 태평양제약의 '이타디스정100mg', 광동제약의 '이트나졸정' 등 생동시험 조작으로 허가가 취소된 일부 의약품을 포함해 42품목은 목록에서 삭제됐다. 10일 건강보험심사평가원은 핀베린정, 가모피드정5mg 등이 30품목이 새롭게 진입하고 42품목이 대상에서 제외된 3월 기준 '저가약 대체조제 인센티브 지급대상' 3759품목(대조약 포함)을 공개했다. 이번에 새롭게 공개된 저가약 대체조제 인센티브 지급 대상 3759품목은 지난 2월 3775품목에 비해 대조약 4품목을 포함해 16품목이 감소한 것이다. 3월 기준으로 대체조제 인센티브 지급 대상에 포함된 품목은 ▲신일제약 가모피드정5mg ▲하원제약 모사딘정5mg ▲중외제약 싸이록사신정250mg ▲삼아제약 아나심바정40mg ▲한미약품 치옥트란에이치알정 ▲일동제약 핀베린정 등이다. 또한 태준제약 모사톤정을 비롯해 ▲휴온스 로시스정 ▲삼익제약 아모리아캡슐 ▲영풍제약 영풍파모티딘정 ▲하나제약 하나파모티딘정 ▲삼천당제약 모푸렌정 등도 대체조제 인센티브 지급 대상에 포함됐다. 반면 생동시험 조작으로 허가가 취소된 광동제약 이트나졸정과 함께 ▲건일제약 건일심바스타틴정20mg, 40mg ▲동광제약 심바콜정20mg ▲광동제약 엘덱스캡슐 ▲삼일제약 메노포제정은 인센티브 지급대상에서 삭제됐다. 이와 함께 ▲건일제약의 엘브론캡슐300mg ▲동성제약 카라트렌정25mg, 펠핀지속정 5mg ▲한불제약 한불메트폴민정, 한불아세클로정 ▲한국파마 헤파디스연질캡슐 등 총 42품목이 대상목록에서 제외됐다. 현재 심평원은 식약청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목을 대상으로 약국에서 약사가 처방된 의약품보다 저가인 품목으로 대체조할 경우 약가차액의 30%를 인센티브로 제공하고 있다.

대웅과 세브란스 병원 암센터는 최근 식약청으로부터 유전자 암치료제인 DWP418에 대한 임상 허가를 획득, 임상 1상시험에 돌입했다고 9일 밝혔다. 국내 연구진에 의해 순수 개발된 DWP418은 암세포만 공격할 수 있도록 제작된 아데노바이러스에 릴렉신이라는 유전자를 주입, 바이러스의 암세포 살상능력을 높일 수 있도록 고안된 치료제다. 또한 암세포에만 공동적으로 활성화돼 있는 효소인 텔로머라제에 의해서만 바이러스가 복제되게 함으로써 표적 치료가 가능하다. 연구진은 최근 뇌종양, 간암, 자궁암 등에 걸린 쥐에 이 물질을 투여한 결과 암 덩어리가 60일 이후 90% 이상 사멸하는 결과를 미국 암연구소에 보고한 바 있다. 대웅에 따르면 이번 임상은 기존 암 치료에 효과를 보지 못하는 고형암 환자를 선정, 1년간 진행될 예정이며 2011년 식약청 판매 승인을 목표로 하고 있다. 연구책임자인 세브란스 병원 암산테 김주향 교수는 “이 물질은 그동안 비임상 동물실험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다”며 "난치성 암환자에게 희망을 줄 이번 임상시험에 거는 기대가 크다"고 말했다.

식품의약품안전청은 제네릭의약품 허가를 위해 제출하는 의약품동등성시험자료(비교용출, 비교붕해)를 표준화했다고 8일 밝혔다. 반복적으로 일어날 수 있는 오류를 최소화하고 시행착오를 줄여 민원편의와 허가·심사의 신뢰성을 제고하기 위해 표준양식을 마련한 것. 표준양식의 주요 내용은 표지, 시험제목, 시험목적, 시험기간 및 시험결과 요약 등 총괄사항, 시험약 및 대조약 관련정보, 변경사안별 비교약표 및 용출시험결과 등을 표준화했으며 증비자료를 첨부토록 했다. 식약청은 제약업계의 의견을 취합하고 의약품동등성평가전문위원회의 자문을 받아 오는 5월 관련 내용을 개선할 계획이며 6월에 제약사 관계자들을 대상으로 워크숍을 개최, 1대1 교육을 실시할 예정이다. 표준양식의 주요 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/kfda/분류별서비스/의약품/제네릭의약품정보방)를 통해 확인할 수 있다.

대한한의사협회(회장 김현수)는 식약청의 2007년 연구결과에서 곰팡이 독소 발견과 관련 한의사들에게 이미 ‘한약재 안전관리 지침’을 시달하고 한약재 포장방법의 개선을 적극 유도하고 있다고 밝혔다. 한의협은 식약청의 곰팡이 독소인 아플라톡신의 발생에 대한 규제조치의 필요성에 적극 공감하고, 곰팡이 독소인 아플라톡신의 관리를 위해 한약재를 제조 및 유통하는 회사들에 협조 공문을 발송했다고 설명했다. 이와 관련 한의협 산하 한방의료기관 한의사를 대상으로 곰팡이 독소인 아플라톡신의 발생을 막기 위한 조치로 지난 3월3일자로 ‘한약재 안전관리 지침’을 만들어 게시했다. 또, 제조 및 유통과는 별도로 한방의료기관에서의 한약재의 관리에도 철저를 기하도록 당부했으며, 이번 연구결과에 따라 추가 품목을 포함시켜 한의사들이 한약재의 안전관리에 적극 나서도록 독려하고 있다고 강조했다. 한약재의 사전 검사상 식약청의 규제조치 이외에도 협회 차원에서 유통·보관 과정상의 변질을 막기 위한 조치로 포장방법의 개선을 강구하기 위해 다량 소비품목과 소량소비 품목을 구분, 다량 소비품목의 경우에는 기존의 600g(또는 500g)의 포장으로, 소량 소비품목의 경우에는 150g의 단위의 포장으로 제조 및 유통해 줄 것을 한약제조협회와 도매협회를 통해 협조를 요청했다. 이밖에 포장의 방법도 질소 충전 또는 진공포장 또는 기타의 안전한 방법으로 포장된 규격품의 한약재들만 한방의료기관에서 공급될 수 있게 하는 조치를 취하고 있는 중이며, 한의사들이 안전을 위한 부담을 수용함으로써 제조 및 유통회사들이 비용부담 없이 적극 포장방법의 개선에 나설 수 있는 조치를 병행하고 있다고 덧붙였다. 한편 한의사인 윤성중 원장은 한약장 보관 상태에서의 변질을 막기 위한 가장 효과적인 방법에 대해 연구하던 중 이미 수년전에 이미 한약장의 ‘진공한약장’, ‘제습보관함’, ‘환풍식 한약장’ 등에 대한 연구를 통해 특허까지 받은 상태이다.

식품의약품안전청이 150여개 제약사를 대상으로 간질, 감기, 당뇨치료제 800여품목의 허위·과대광고를 점검하기 위한 대대적인 단속에 나선다. 최근 대한약사회가 광동제약, 휴온스 등이 간질·감기·당뇨약을 비만치료제 목적으로 판매하고 있다며 식약청에 고발하자 이에 따른 후속조치로 해당 성분 전 품목에 대해 감시활동에 착수키로 한 것. 7일 식약청 관계자는 “다른 제품도 같은 목적으로 허위·과대광고가 진행될 가능성도 배제할 수 없을뿐더러 고발이 접수된 제약사만 행정처분을 내릴 경우 타 제약사와 형평성에 어긋날 수 있다고 판단, 해당 성분 전 품목으로 단속을 진행키로 했다”고 밝혔다. 이번 점검 대상은 고발 대상 품목 중 핵심 성분인 토피라메이트, 치옥트산, 에페드린 등 3개 성분을 함유한 800여품목이며 단속 대상 제약사는 150여개에 달한다. 식약청은 7일 각 지방청에 감시 활동에 착수하라는 공문을 발송했으며 제약협회, 의약품수출입협회 등 관련 단체에도 협조 공문을 보냈다. 또한 이르면 이번 주부터 감시 활동에 착수, 5월 초에 결과를 발표할 예정이다. 이에 앞서 대한약사회는 지난 4일 광동제약, 휴온스, 닥터스메디라인이 간질약, 감기약, 당뇨약을 비만치료제 용도로 판매했다며 식약청에 고발한 바 있다. 해당 제품은 광동제약의 아디옥트, 토피리드, 에카린에프정, 휴온스의 세티정, 아페린정, 에모젠정, 티오시드정, 시메티딘정, 닥터스메디라인의 토피라맥스정, 셀렉틴캡슐, 메네스정, 뉴오시드정, 에카씬정, 에카민정, 에카민C정 등 15품목이다. 이 중 닥터스메디라인이 공급하던 제품의 제조사는 바이넥스, 동구제약, 한국콜마 등 3개사이기 때문에 사실상 6개사에 대한 고발이 접수된 셈이다. 식약청에 따르면 단속은 각 지방청이 제약사 홈페이지를 통해 허위·과대 광고 여부를 점검하거나 제약사를 직접 방문, 홍보물을 살펴보는 방식으로 진행된다. 단속 결과 허위·과대광고 혐의가 적발된 업체는 약사회의 고발로 증거가 확보된 6개사와 함께 6개월 광고정지 또는 3개월 판매정지 처분이 내려질 예정이다. 또한 이들 제약사는 무허가 제품을 판매한 게 아니라 허가받지 않은 적응증을 홍보물에 추가했기 때문에 약사회의 고발 내용에 적시된 무허가 의약품 판매행위는 행정처분 대상에 해당되지 않을 전망이다. 하지만 식약청의 대대적인 단속 결과 추가로 허위·과대광고 혐의가 적발될 수 있을지는 사실상 미지수다. 이미 광동제약 등의 위법 행위가 언론에 대대적으로 공개되는 바람에 단속 대상 제약사들이 홈페이지를 수정하거나 홍보물을 폐기했을 가능성이 커 사실상 증거물을 확보하기 쉽지 않기 때문. 식약청 관계자는 “증거물 확보가 쉽지는 않겠지만 일단 고발이 접수된 만큼 해당 성분 전 품목에 대한 감시활동을 펼침으로써 이 기회에 이러한 국민건강을 위협하는 불법적인 관행이 사라질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.