[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 많은 제품을 소량 생산하는 '백화점식 경영'을 면치 못하는 것으로 나타났다. 제약사마다 평균 의약품 55개를 취급하는데 품목당 생산실적은 10억원에도 못 미쳤다. 전문의약품은 품목 수가 크게 늘었지만 평균 생산액은 감소세를 나타냈다. 6일 식품의약품안전처가 최근 발간한 2020 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2019년 완제의약품 생산금액은 19조8425억원으로 전년대비 7.0% 증가했다. 2019년 완제의약품 생산업체는 349곳으로 전년(329곳)보다 20곳 늘었다. 제약사 1곳당 생산실적은 569억원으로 전년보다 0.9% 늘었다. 전체 생산실적이 높은 성장률을 나타냈지만 제약사 수도 늘면서 평균 생산실적은 큰 변화가 없었다. 2019년 제약사 349곳이 생산한 완제의약품은 2만703개 품목이다. 제약사 1곳당 평균 59.3개 품목을 생산한 셈이다. 업체당 생산하는 완제의약품 개수는 2014년 61.4개에서 2015년 50.3로 줄었지만 2016년부터 증가세로 돌아서며 다시 60개에 육박했다. 2019년 완제의약품 1개 품목당 생산실적은 9억5844만원으로 집계됐다. 2018년 9억4907만원보다 소폭 늘었지만 여전히 10억원에도 못 미치는 수준이다. 제약사들이 소규모 매출의 다수 제품을 취급하는 '백화점식 경영'이 여전히 지속되고 있다는 분석이다. 전문의약품의 평균 생산실적이 하락하는 경향이 뚜렷했다. 2019년 전문의약품 생산실적은 16조6180억원으로 전년보다 6.6% 늘었다. 생산실적이 있는 전문의약품은 1만5225개로 전년보다 7.2% 증가했다. 전문의약품 1개 품목의 생산실적은 10억9100만원으로 전년보다 0.5% 감소했다. 지난 2010년과 비교하면 전문의약품 개수는 9572개에서 9년새 59.1% 늘었다. 그러나 품목당 평균 생산액은 12억2300만원에서 10.7% 감소했다. 일반의약품은 평균 생산액이 증가세를 보이고 있는 것과는 대조적이다. 2019년 생산된 일반의약품은 5478개로 전년보다 2.7% 늘었다. 하지만 2010년 6401개에서 9년새 14.4% 줄었다. 2019년 일반의약품 1개 품목당 생산실적은 5억5400만원으로 나타났다. 2018년과 동일한 수치를 보였지만 2010년 3억9500만원에 비해 40.2% 증가했다. 상대적으로 전문의약품 영역에서 업체별로 장점이 뚜렷한 특정 분야를 집중적으로 두드리는 것보다는 유사 영역에 동시다발로 뛰어들어 시장을 나눠갖는 현상이 확산되고 있다는 지적이다. 제네릭 시장에 무차별적인 진입으로 난립 현상이 가속화되면서 영세성을 면치 못하고 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 ARB계열 고혈압치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'가 단백뇨 감소 적응증을 추가했다. 이 약의 사용연령도 71세 이상으로 확대됐다. 보령제약은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 단백뇨 감소 적응증 추가를 승인받았다고 6일 밝혔다. 카나브가 추가로 획득한 적응증은 '고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'다. 이번 적응증 추가는 'FANTASTIC 연구'가 기반이 됐다. 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자 301명을 대상으로 진행됐다. 카나브와 로사르탄을 각각 150명과 151명에게 투여한 뒤 24주 시점에서 단백뇨 감소 효과를 비교했다. 그 결과 당뇨병성 만성신장질환 환자에서 로사르탄에 비해 카나브의 단백뇨 감소효과를 입증했다. 이와 함께 카나브의 사용연령도 확대됐다. 기존 이 약의 사용상 주의사항에는 '이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다'고 명기돼 있었는데, 이 문구가 삭제된 것이다. 보령제약은 고령자에 대한 처방 시 안전성·유효성이 확보됐고, 30mg부터 시작해 다양한 용량을 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다고 설명했다. 보령제약은 이번 식약처의 적응증 추가와 허가사항 변경 승인을 통해 고령의 고혈압 환자 와 고혈압을 동반한 당뇨병성 만성신장질환 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다. 안재현 보령제약 대표는 "이번 적응증 추가 및 사용연령 확대를 통해 더 많은 환자가 카나브를 통한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다"며 "보령제약은 앞으로도 다양한 치료옵션을 제공하고 환자들의 삶의 질을 높이기 위해 적응증 확대는 물론 복합제 연구개발을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 전문의약품 제네릭 허가건수가 전년보다 절반 가까이 줄었다. 하반기 허가건수가 상반기의 20%에 못 미칠 정도로 제네릭 허가 풍토가 크게 바뀌었다. 계단형을 포함한 개편 약가제도 시행 이후 제약사들의 신규 제네릭 시장 진출 시도가 급감했다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가받은 제네릭 전문의약품은 총 2035개로 집계됐다. 전년(3857개)보다 47.3% 감소하며 신규 제네릭 진입이 크게 줄어든 양상이다. 봇물처럼 쏟아지던 제네릭 허가가 하반기 들어 갑작스럽게 급감하는 현상이 연출됐다. 작년 상반기 제네릭 허가건수는 1704개로 월 평균 284개에 달했는데 하반기에는 331개로 월 평균 55개로 80% 이상 감소했다. 월별로 보면 6월부터 제네릭 허가가 확연하게 감소세를 나타냈다. 지난해 1월부터 5월까지 총 1631개의 제네릭이 허가받았다. 월 평균 326개에 달하며 2018년 월 평균 321개보다 더 많은 제네릭이 진입했다. 그러나 지난해 6월 허가받은 제네릭 73개로 급감했고 12월까지 50개 안팎에 그쳤다. 6월부터 12월까지 7개월간 허가받은 제네릭은 404개로 58개로 종전의 5분의 1에도 못 미쳤다. 전 공정 제조 위탁제네릭의 허가가 크게 줄었다. 지난해 상반기 위탁제네릭의 허가는 1404개에 달했지만 하반기에는 331개로 쪼그라들었다. 지난 7월부터 시행된 새 약가제도가 제네릭 허가 건수 감소의 가장 큰 배경으로 지목된다. 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 생동성시험을 직접 수행하지 않은 위탁제네릭의 경우 종전 수준의 약가를 받을수 없기 때문에 시장 진입이 사실상 중단된 것이나 다름없다는 평가다. 제네릭 의약품의 허가건수는 2019년 초부터 봇물처럼 쏟아졌다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 하지만 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개에 이른다. 전체 건강보험 급여의약품 개수도 감소세를 나타내고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 1월1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5798개로 전월 대비 22개 줄었다. 11월 급여 등재 의약품이 전월보다 697개 감소한 이후 3개월 연속 감소세다. 급여의약품 개수는 2018년 11월 이후 지난해 19월까지 1번(2019년 12월)을 제외하고는 매월 증가세를 나타냈다. 약가제도 개편 이후 무분별한 제네릭 허가가 차단되면서 범람하던 건강보험 의약품 품목도 안정세를 찾은 셈이다. 정부의 허가와 약가 규제 강화 움직임에 제약사들이 앞다퉈 제네릭 장착에 나서면서 유례없는 허가쇄도로 이어졌고 제도 개선 이후 종전 수준을 되찾은 모양새다. 업계에서는 제약사들이 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 분석을 내놓는다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받았기 때문에 단기간에 제네릭 난립 현상이 해소되거나 품목조정 현상이 본격화하기는 힘들다는 견해가 우세하다.

[데일리팜=정새임 기자] 미쓰비시다나베파마코리아(대표이사 요모기다 오사무)는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 기면증 치료제 '와킥스 필름코팅정(성분명 피틀리산트염산염)' 판매허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 와킥스는 '탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증 치료'에 쓰일 수 있다. 이번 허가로 와킥스는 국내에서 탈력발작(cataplexy)을 동반한 기면증 환자들의 유일한 치료 옵션이 됐다. 희귀난치성 질환인 기면증은 국내 치료 옵션이 제한적이다. 미국과 유럽에서는 모다피닐, 옥시베이트나트륨, 솔리암페톨, 피톨리산트 등이 기면증 치료제로 사용되고 있지만, 국내에는 모다피닐과 이성질체인 아모다피닐만 허가된 상태다. 기면증은 뇌의 히포크레틴이라는 신경전달물질을 생성하는 뉴런의 소실로 수면 각성 주기의 혼란과 렘수면의 비정상적인 발현을 특징으로 하는 수면장애 질환이다. 증상으로는 만성적인 주간 과다 졸림(Excessive Daytime Sleepiness, EDS), 각성 상태에서 렘수면이 발현하는 탈력발작(cataplexy)이 대표적이다. 탈력발작은 기면증 환자의 70%에서 나타난다고 알려져 있다. 국내에서 탈력발작에 대해 임상적 유효성과 안전성을 입증해 허가받은 치료제는 와킥스가 처음이다. 와킥스는 히스타민 H3 수용체에 선택적으로 결합하는 역작용제/길항제로, 뇌 속 히스타민 농도를 증가시키는 신규 기전 (First-in-class) 약물이다. 신경전달물질 히스타민은 히포크레틴(hypocretin)의 자극을 받아 뇌 전반에 걸쳐 각성을 촉진시키고 렘수면의 비정상적인 발현을 억제하여 낮 동안에 각성을 유지시키는 것으로 알려져 있다. 요모기다 오사무 미쓰비시다나베파마코리아 대표는 "와킥스의 이번 허가을 통해 국내 기면증 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "와킥스는 기면증의 대표 증상인 과도한 주간 졸림과 탈력발작 모두에서 안전성과 유효성이 입증된 국내 유일의 기면증 치료제로 앞으로 국내 환자들과 의료진들에게 와킥스의 실질적 의료 혜택을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 와킥스는 프랑스 제약사 '바이오프로제트 파마'가 개발한 신약으로, 2016년 3월 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 최초 승인을 받은 이후 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 국가에서 기면증 환자에게 처방되고 있다. 2019년 8월에는 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 획득했다.

[데일리팜=김진구 기자] 영국 보건당국이 아스트라제네카의 코로나 백신을 긴급승인했다. 30일(현지시각) BBC·가디언 등 영국 주요언론은 속보로 이같은 소식을 전했다. 영국에서 코로나 백신 승인은 화이자에 이어 두 번째다. 이에 따라 영국에선 내년 1월 4일 아스트라제네카 백신의 접종이 시작될 것으로 예상된다. 영국은 1억 도즈 분량의 아스트라제네카 백신을 선주문했으며, 이 가운데 400만 도즈가 먼저 사용될 것으로 예상된다. 앞서 아스트라제네카는 지난 23일 MHRA에 백신 승인을 위한 자료를 제출한 바 있다. 이어 MHRA는 일주일 만에 승인을 완료했다. 화이자 승인에 걸린 시간보다 더 오래 걸렸다고 가디언 등은 설명했다. 아스트라제네카 백신은 1만2636명을 대상으로 한 임상2상에서 62%의 효능을 보인 것으로 나타났다. 다만, 백신의 절반을 투여받은 2741명의 경우 90%의 효능을 보였다. 화이자 백신이 영하 70도의 보관·유통을 필요로 하는 것과 달리, 아스트라제네카 백신은 영상 2~8도에서 보관·유통이 가능하다는 점에서 접종률을 크게 증가시킬 것으로 예상된다. 영국정부의 승인을 기다리던 한국 식품의약품안전처의 아스트라제네카 백신 허가 절차에도 파란불이 켜졌다. 아스트라제네카는 앞서 식약처에 임상데이터 등을 제출한 상태다. 정부는 식약처 승인 이후 내년 2월부터 아스트라제네카 백신의 접종을 시작한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 '프라닥사(성분명 다비가트란)'와 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허극복에 성공한 국내사 6개 업체가 7월 이후 제네릭을 조기 출시한다. 오리지널이 주도하던 NOAC(신규경구용항응고제) 시장이 다시 한 번 재편될 것으로 예상된다. 이와 함께 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 제네릭이 우선판매품목허가(우판권)를 받고 모습을 드러낼 것으로 예상된다. 국내제약 25개사가 우판권을 획득한 '브릴린타(성분명 티카그렐러)' 제네릭도 내년 말 경쟁에 합류한다. ◆프라닥사 7월·자렐토 10월…NOAC 시장에 제네릭 조기 출시 28일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 내년 우판권의 효력이 발생하는 품목은 총 37개에 이른다. 가장 먼저 내년 7월 18일 NOAC 중 하나인 프라닥사 특허를 극복한 4개 업체가 제네릭을 조기 출시한다. 인트로바이오파마 '다비칸', 아주약품 '다비트란', 진양제약 '프라다비', 휴온스 '휴비트란' 등이다. 이들은 지난 2019년 1월 오리지널사인 베링거인겔하임과의 특허분쟁에서 승리, 우판권을 따낸 바 있다. 우판기간은 2022년 4월까지다. 또 다른 NOAC인 자렐토 제네릭도 내년 10월 4일 이후 등장할 예정이다. 한미약품 '리록스반'과 SK케미칼 'SK리바록사반'이 출격대기 중이다. 관건은 종근당이다. 종근당은 이들이 극복하지 못한 자렐토 물질특허에 도전장을 냈다. 만약 종근당이 10월 4일 이전에 물질특허를 극복할 경우, 우판권과 관계없이 한미약품·SK케미칼보다 후발의약품을 먼저 출시할 수 있다. 자렐토의 제네릭까지 출시되면 NOAC 시장의 재편이 불가피하다는 분석이다. 지금까지 NOAC 시장은 엘리퀴스·프라닥사·자렐토·릭시아나 등 4개 오리지널 제품이 주도하는 양상이었다. 그러나 내년 이후로는 이미 제네릭이 출시된 엘리퀴스를 포함해 프라닥사·자렐토까지 4개 중 3개 제품이 제네릭과 경쟁한다. 릭시아나 제네릭이 2026년에나 나온다는 점을 감안하면, 이 시장에서 릭시아나의 독주는 더욱 강화될 것으로 예상된다. ◆브릴린타 제네릭 25개 품목, 11월 이후 본격경쟁 예고 노바티스의 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 가브스 제네릭도 내년 8월 30일 조기 출시를 앞두고 있다. 가브스 제네릭 우판권은 안국약품(안국뉴팜 포함)이 단독으로 획득한 상태다. 안국약품은 국내사 최초로 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 인정받는 데 성공했다. 다만, 아직 관련 특허분쟁은 완전히 마무리되지 않았다. 노바티스의 상고에 따라 대법원이 최종 결론을 낼 예정이다. 관련 분쟁의 결과에 따라 안국약품의 가브스 제네릭은 내년이 아닌 2022년 1월에 출시될 가능성도 있다. 11월 21일 이후로는 국내사들의 큰 관심을 받았던 브릴린타 제네릭이 조기 출시된다. 아스트라제네카의 항혈소판제 특허에는 국내사 30여곳이 도전했다. 결국 종근당 등 25곳이 특허 극복에 성공, 우판권을 받는 데 성공했다. ◆베타미가 제네릭 우판권 종료…제네릭사 9곳 출격대기 중 그런가하면 내년 우판기간이 종료되는 제네릭도 있다. 당장 1월 8일엔 데스펜라팍신 성분 제네릭들의 우판기간이 종료된다. 오리지널 제품은 화이자의 항우울제 프리스틱서방정이다. 환인제약·넥스팜코리아·명인제약·한림제약이 올해 4월 우판권을 획득한 바 있다. 이어 2월 3일엔 미라베그론 성분 제네릭 2개 품목의 우판기간이 종료된다. 아스텔라스의 과민성방광 치료제 베타미가가 오리지널 제품이다. 한미약품과 종근당이 특허극복에 성공, '미라벡'과 '셀레베타'를 각각 출시했다. 특히 베타미가의 경우 연간 700억원에 가까운 처방실적을 낸다는 점에서 2월 우판기간 종료 후 다른 제네릭사들의 도전도 거셀 것으로 예상된다. 현재 베타미가 특허회피에 성공한 업체는 한미약품·종근당 외에 JW중외제약·대웅제약·일동제약·알보젠코리아·신일제약·신풍제약·경동제약 등 9곳에 이른다. 이 가운데 경동제약·신풍제약 등이 생동성시험을 완료하며 출격 채비를 마친 상태다. 같은 달 28일엔 올메사르탄·로수바스타틴 복합제의 우판기간이 만료된다. 오리지널 제품은 대웅제약의 올로스타다. 한국프라임제약·대한뉴팜·한국콜마·한풍제약·신일제약·마더스제약·화이트생명과학·동구바이오제약·하나제약·한국글로벌제약·휴텍스제약 등 11개 업체가 우판권을 받아 시장에 진출한 상태다. 이밖에 한미약품 소라닙(성분명 소라페닙)과 유영제약 '벰폴라(성분명 플로트로핀알파)의 우판기간이 나란히 7월 29일에 종료된다. 한미약품은 바이엘의 간암치료제 넥사바의 특허에, 유영제약은 머크의 과배란유도제 고날에프의 특허에 단독으로 도전한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 신규경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)'를 둘러싼 특허분쟁에서 국내사들이 최종 승리했다. 한미약품·SK케미칼은 이번 승소를 통해 내년 10월 제네릭 조기출시를 위한 마지막 허들을 넘었다. 대법원은 24일 자렐토정 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 소송 3심에서 한미약품과 SK케미칼의 손을 들어줬다. 한미약품의 경우 소극적 권리범위확인 소송과 별도로 진행된 같은 특허에 대한 무효소송에서도 승리를 거뒀다. 이 특허분쟁은 2015년 3월 두 회사가 바이엘을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 1심에서 한미·SK가 승리했고, 2016년 품목허가를 받으면서 이들은 우판권(우선판매품목허가)을 따냈다. 바이엘이 1심 심결에 불복, 특허법원으로 사건을 끌고 갔다. 그러나 2심 역시 제네릭사의 손을 들어줬다. 바이엘은 다시 상소를 결정했다. 2016년 11월 대법원에서 시작된 소송은 4년여 만에 제네릭사의 승리로 마무리됐다. 바이엘은 대법원 변론이 진행 중인 상황에서 정정심판을 청구하며 특허청구항을 줄이려고 시도했으나, 이와 관련한 무효소송에서도 패했다. 한미약품과 SK케미칼은 이번 승소를 통해 제네릭 조기출시를 위한 마지막 허들을 넘었다. 두 회사는 2021년 10월부터 제품을 판매할 수 있다. 우판기간은 이듬해 7월 3일까지다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자렐토의 지난해 원외처방액은 508억원에 이른다. 올해는 3분기까지 376억원 어치가 처방됐다. 한미약품과 SK케미칼이 제네릭 조기출시를 위한 모든 장애를 극복한 상태에서 관심은 종근당으로 쏠린다. 종근당은 최근 자렐토 물질특허 회피에 나섰다. 종근당이 만약 2021년 10월 만료되는 물질특허를 회피하는 데 성공할 경우, 한미·SK보다 먼저 제네릭을 출시할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 생물학적동등성시험 1건당 위탁 제네릭 28개가 허가받은 것으로 나타났다. 승인받은 제네릭 의약품 중 직접 생동성시험을 진행한 제품은 3% 가량에 불과했다. 제약사들의 위탁제네릭의 허가 쇄도에 시장 난립 현상이 가열됐다는 지적이다. 24일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2020년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 생물학적동등성인정품목은 2358개로 전년(789개)보다 3배 가량 증가하며 역대 최대치를 세웠다. 종전에 가장 많았던 2004년 1648개보다 710개 많았다. 생물학적동등성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 지난해 역대 가장 많은 제네릭 제품이 신규 진입했다는 의미다. 위탁제네릭의 허가 건수가 폭발적으로 늘었다. 지난해 생물학적동등성을 인정받은 2358개 중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 작년 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했다는 의미다. 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다는 계산이 나온다. 2017년과 2018년에는 생물학적동등성인정품목 중 위탁 제네릭이 차지하는 비중이 각각 82.4%, 84.9%였는데 지난해에는 위탁 제네릭 비중이 더욱 커졌다. 사실 위탁제네릭 허가 건수가 생동성시험 직접실시 제네릭보다 많아진 것은 불과 2012년부터다. 2011년에는 생동성시험 직접실시가 543개로 위탁 제네릭 366개보다 많았지만 2012년부터 위탁제네릭이 직접실시를 압도했다. 신규 제네릭 중 위탁 제네릭이 차지하는 비중도 매년 높아졌다. 2012년 위탁제네릭 비중은 57.3%를 기록했고 2015년부터 80%를 넘어섰다. 제네릭 허가와 약가제도의 변화로 2012년부터 위탁 제네릭의 허가가 봇물처럼 쏟아졌다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 식약처는 지난 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했다. 다만 제네릭 규제의 강화로 더 이상 과거와 같은 무더기 허가는 연출되지 않을 전망이다. 보건복지부의 약가제도 개편으로 지난 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 도입됐다. 식품의약품안전처의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정으로 전공정 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출 면제 조항이 다시 시행된다. 기존에는 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 그러나 2022년 10월부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔독소제제 전 품목이 허가 취소 위기에 놓였다. 기존에 허가취소 처분이 내려진 메디톡신과 코어톡스에 이어 이노톡스도 허가서류 조작 혐의로 처분이 예고됐다. 다만 메디톡스가 청구한 집행정지 신청의 인용으로 처분이 예고된 제품 모두 판매는 진행 중이다. 식품의약품안전처는 메디톡스의 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 지난 22일 밝혔다. 식약처는 “이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰 수사 결과에 따른 것이다”라고 설명했다. 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실을 통지받고 해당 품목과 위반사항을 확인했다. 그 결과 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 기술수출 계약을 체결했는데, 액상 형태 제조기술을 활용한 보툴리눔독소제제다. 엘러간은 해당 기술을 활용한 제품을 '니보보툴리눔톡신A'로 명명하고 5건의 임상3상시험을 진행 중이다. 이노톡스의 허가취소 예고로 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 모두 허가취소 위기에 처했다. 메디톡스가 허가받은 보툴리눔독소제제는 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위 4종과 코어톡스, 이노톡스 등이다. 앞서 식약처는 지난 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은과 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다. 지난 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 국가출하승인은 정부가 생물학적제제 등 국가출하승인대상의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등을 통해 시판여부를 결정하는 절차다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식약처가 유통 전 품질적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 판매가 가능하다. 2건의 행정처분으로 메디톡스가 보유 중인 보툴리눔독소제제 중 이노톡스만 처분 대상에서 벗어났다. 하지만 이번에 이노톡스의 허가 취소 예고로 허가받은 보툴리눔독소제제 전 품목이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 식약처에 따르면 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔독소제제 제품의 지난해 생산실적은 1171억원으로 집계됐다. 이중 메디톡신 4개 용량이 1041억원으로 88.9%를 차지한다. 코어톡스와 이노톡스의 작년 생산실적은 각각 25억원과 105억원이다. 메디톡신과 코어톡스 등 기존에 판매금지와 허가취소 처분을 받은 제품들은 메디톡스가 신청한 처분 집행정지 청구를 법원이 인용하면서 현재 판매가 진행 중이다.