제3기 상급종합병원(2018~2020) 지정 신청을 앞두고 병상 신증설 사전협의제 운영지침이 개정됐다. 또 상대 평가 감점기준이 신설되고, 그동안 운영 과정에서 제기된 일부 문제규정들은 명확히 정리됐다. 보건복지부는 20일 이 같이 '상급종합병원 병상 신증설 사전협의제 운영지침'을 개정 공고했다. 병상 신증설 사전협의제는 정부가 상급종합병원의 소요병상수를 관리하기 위해 2015년 도입됐다. 개정 지침을 보면 사전협의 대상인 입원실 신증설의 의미를 명확히 했는데,상급종합병원 지정 신청일 전월 말과 비교해 입원실 허가병상 수 또는 일반입원실 병상 수가 증가한 경우 증설에 해당한다고 명시했다. 복지부 유권해석 상 입원실은 진료 의사의 판단에 의해 입원 치료를 목적으로 운영하는 시설(일반 입원실, 정신과폐쇄, 중환자실, 격리병실, 무균치료실, 응급환자를 위한 예비 병상)을 말한다. 신생아실, 응급실 병상(응급환자 진료구역), 분만실, 수술실, 회복실, 인공신장실, 물리치료실, 낮병동 등은 입원실에 해당하지 않는다. 개정지침은 또 신속협의 대상 중 '신증설 규모가 작은 경우(20병상 이내)'를 삭제했다. 공공 목적의 증설 등은 협의절차를 일부 생략해 협의가 신속히 이뤄지도록 하기 위한 것이다. 가령 사회적으로 공급 부족한 병상 증설, 이미 확정된 정부지원사업에 따른 병상 증설, 정부의 병상관련 정책에 따른 조정 등이 해당된다. 또 복지부 의료기관정책과에 제출하던 협의 신청서를 건강보험심사평가원 병원지정평가부에도 할 수 있도록 접수처를 확대했다. 사전협의 미요청 증설 또는 협의결과 결정사항과 달리 증설한 병상이 있는 경우에는 차기 상급종합병원 지정 평가 시 불이익을 받는다. 한편 복지부는 이날 개정된 제3기 상급종합병원의 질병군 분류 고시와 병문안객 통제 시설 및 인력 관련 세부 평가기준도 공고했다. 세부내용을 보면, 유방 악성종양제거술과 유방재건술을 동시에 수술해 이차적 치료목적인 유방재건술 질병군으로 결정된 경우, 질병군을 일반에서 전문으로 보정하기로 했다. 또 정형외과 등에 대해서는 전문질병군으로 분류될 수준의 전문성을 지닌 것으로 판단되는 복잡행위수술 중 종합병원 이상 발생비율이 높은 수술을 선정하고, 이런 수술을 받은 환자의 질병군이 일반 또는 단순으로 분류된 경우 전문으로 분류하기로 했다. 아울러 병문안객 통제시설을 설치하고 보안인력을 배치하면 상급종합병원 지정 평가 때 운영체계, 시설, 보안인력에 대해 각각 최대 1점, 총 3점을 부여하기로 했다. 만약 각 항목별 기준을 충족하지 못한 경우 해당 항목의 점수는 0점이고, 일부 기준 미충족은 미충족 수준(크기)를 불문하고 0.5점 감점한다.

정부가 해석이 애매했던 대조약 선정기준을 명확히 정리했다. 원개발사 품목 중 허가일자가 빠른 제품이 대조약이 된다. 또 허가 취소된 경우 대조약 지위도 자동 상실하도록 했다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품동등성시험기준'을 19일 개정해 시행에 들어간다고 밝혔다. 대조약은 시험약의 비교대상이 되는 의약품을 말한다. 이미 제조(수입)품목 허가돼 안전성·유효성이 확립됐거나 식약처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목이다. 개정내용을 보면, 먼저 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 '원개발사 품목' 조항은 '원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것'으로 명확히 했다. 또 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 지위도 자동 상실하도록 했다. 식약처는 "의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 해 제약업체가 의약품동등성시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 예측가능하고 투명한 의약품 안전관리 제도를 마련하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

제약사가 만들어 의약사에게 준 환자용 전문약 사용설명서는 의약품 광고 위반일까 아닐까. 환자용 약제 사용설명서의 최종 종착지는 환자이고, 전문약은 의사의 처방, 약사의 복약지도 설명과 안내가 수반된다는 점에서 이는 의약품 광고라기 보다는 전문가 정보제공 범위로 해석하는 것이 적합하다는 소견이다. 식품의약품안전처는 오늘(20일) 낮 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '의약품 광고 가이드라인 설명회'에서 이 같은 유권해석을 밝혔다. 식약처에 따르면 바이오 약제를 포함한 전문약의 첨부문서 기재사항 등 허가범위 내의 전문적인 정보, 즉 효능·효과나 용법·용량 등을 이해하기 쉬운 형태의 환자용 사용설명서로 만들어 의약사에게 전달한다면 이는 대중광고로 볼 수 없다. 물론 의약사는 이 환자용 사용설명서를 해당 약제에 끼워 제공하는 등 최종 종착지는 환자다. 식약처는 전문약 복약지도는 의약사 등 전문가가 해당 약제를 처방받은 환자에게 개별적으로 시행해야 한다는 점에 시각을 맞췄다. 따라서 제작자(제약사)는 추가 설명자료의 내용과 배부방식을 해당 약제 취급 의약사가 사전에 인지할 수 있도록 조치할 것을 권장하고 있다는 것을 의미하는 것이다. 이 자리에서 식약처가 예시로 든 것은 ▲통층패치 등 피부에 점착하는 품목의 탈부착 부위와 방법, 주의사항 안내문 ▲ 치매치료제, 골다공증약의 복용일자와 시간을 기록하는 달력, 냉장보관 필요 제품의 보관방법, 장거리 이동 시 주의사항 ▲대장내시경 전처치 약물의 희석 및 복용방법 ▲긴급조치 필요한 부작용 사례에 대한 구체적 안내자료 등으로 실제 유권해석 도마에 올랐던 사례들이다. 식약처는 "해당 자료는 의약사를 통해 직접 제공하거나, 완제품의 용기나 포장 안에 포함돼 있는 경우 해당 사실을 공급업소에 알려 의약사가 사전에 알 수 있도록 해야한다"고 조언했다.

' 글리벡(이매티닙)'을 사수하기 위한 환자들의 절규가 17년만에 재개됐다. 노바티스를 향한 분노를 넘어 환우회와 일부 시민단체간 갈등 및 복제약(제네릭) 논란으로까지 번지는 양상이다. 한국백혈병환우회와 한국GIST환우회는 17일 한국 노바티스 본사 앞에서 규탄집회를 개최한 데 이어 20일 오전 종로M스퀘어에서 기자간담회를 개최했다. 현재 글리벡을 복용하고 있는 암환자 6000명의 과징금 요구를 관철시키고, 경제정의실천시민연합 등 일부 시민단체의 급여정지 주장에 반론을 제기하기 위함이다. 경실련과 건강사회를 위한 약사회, 건강과대안 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 지난 11일 약 30개의 제네릭 글리벡이 출시됐다는 이유로 리베이트 의약품 보험급여를 당장 중지할 것을 보건복지부에 촉구한 바 있다. 이날 사회를 맡은 한국백혈병환우회 안기종 대표는 "글리벡 급여정지 여부는 환자인권과 과학, 2가지 차원에서 검토돼야 한다"며, "그동안 환우회는 언론에 노출시키지 않은 채 보건복지부에 급여정지를 신중하게 검토해 달라는 의견서만을 제출했다. 그런데 이를 복제약에 대한 불신이나 일방적인 거부라고 받아들이는 분들이 있다고 판단되어 해명을 위해 이런 자리를 마련하게 됐다"고 설명했다. "자의가 아닌 강제적 복제약 변경은 환자의 인권침해" 2001년 만성골수성백혈병(CML) 치료제로 허가된 '글리벡'은 위장관기질조양(GIST)과 급성림프구성백혈병(ALL), 골수형성이상증후군, 융기성피부섬유육종, 골수증식질환, 만성호산구성백혈병, 과호산구성증후군 등으로 적응증이 확대되어 총 8개 질환, 6000여 명의 암환자에게 처방되고 있다. 2013년 글리벡 특허만료 이후 동일성분의 글리벡 복제약들이 허가를 받았고, 만성골수성백혈병 치료제로 BMS의 스프라이셀(다사티닙)과 노바티스의 타시그나(닐로티닙), 일양약품의 슈펙트(라도티닙) 같은 대체신약이 시판 중이다. 환우회는 신규 암환자가 자의로 복제약을 선택하는 것이 아니라, 수년째 글리벡을 투여받으면서 안정적으로 부작용 관리를 해왔던 암환자가 복제약 변경을 강요당해야 하는 상황이 가장 문제라고 꼬집었다. 이는 생명권과 행복추구권, 자기결정권, 평등권, 인간다운 생활을 할 권리 등 헌법상 기본권과 ▲치료효과가 없거나 ▲조절할 수 없는 심각한 부작용이 나타난 2가지 경우에만 항암제를 교체할 수 있다는 치료원칙에도 위배된다는 입장이다. 한국GIST환우회 양현정 대표는 "노바티스를 옹호하는 것처럼 비춰질 수도 있겠지만 실제로 글리벡은 암환자들의 생존기간을 3~4배 늘릴 만큼 뛰어난 약이다. 많게는 16년 가까이 글리벡을 잘 복용해 온 암환자들이 강제로 복제약을 변경해야 하는 상황이 벌어졌다"며, "아무런 귀책사유가 없는 암환자가 왜 노바티스의 리베이트 범죄로 인해 희생돼야 하느냐"고 절규했다. 또한 급여정지를 촉구하고 있는 특정 시민단체의 주장에 대한 반론도 이어졌다. 건강사회약사회는 글리벡 100mg 정제의 '철중독 부작용'을 이유로 복용 편의성과 부작용을 줄일 수 있는 400mg 용량의 제네릭을 권고하고 있지만, 정작 철중독에 대한 환자들의 체감도는 높지 않다는 것이다. 양 대표는 "16년 동안 계속 약을 먹어온 환자들조차 철중독 부작용이 심각하게 발생하지 않았다. 환자들의 요구는 노바티스의 불법 리베이트 처벌을 면제해 달라는 게 아니라, 건강보험법에 규정된 절차에 따라 과징금 처분으로 갈음해 달라는 것"이라고 말했다. "암환자 복제약 거부, 과학적 근거 있다" 이날 간담회에서는 경실련 등 시민단체의 주장이 비과학적일 수 밖에 없는 근거도 함께 제기됐다. 현재 글리벡을 복용하고 있는 암환자들이 가장 두려워하는 부분은 부작용이다. 처음 글리벡을 복용하는 환자들은 '글리벡 신고식'이라 불릴 만큼 극심한 부작용을 경험했는데, 갑작스럽게 복제약으로 변경할 경우 부작용 재발 여부를 예측하기 힘들다. 참고로 2013년 글리벡 복제약이 시판된 이후에는 한국보훈복지의료공단 소속 5개 보훈병원에서는 글리벡을 처방받고 있던 만성골수성백혈병 환자 수십명의 처방이 강제 변경된 사례가 있었다. 간담회 패널로 직접 나선 정판배 환자(남·60세)는 "3년 전 보훈병원 주치의는 저가복제약이 나오면 공공병원은 저가약을 처방해야 한다며 일방적으로 처방을 변경했다. 의료진의 의견을 믿고 그대로 따랐지만 글리벡을 처음 복용할 때와 비교할 수 없을 만큼 심한 부작용을 경험해야 했다. 묽은 설사가 3개월 동안 멎질 않아 약이 흡수되지 않을까 불안했고, 다리경련이 심해서 펄펄 끓는 물에 집어넣어야 할 정도였다"고 토로했다. 결국 정 씨는 복제약 복용 3개월만에 환자단체연합회의 도움을 받아 글리벡을 다시 복용한 뒤 부작용이 사라진 것으로 확인된다. 2016년 미국혈액학회(ASH 2016)에서는 인도산 글리벡 복제약인 '비낫'과 관련해 3도 이상의 중증 피부발진 비율이 높다는 연구 결과를 발표하기도 했다. 오리지널약인 글리벡과 복제약은 성분(이매티닙)이 동일하지만 세부 제형이 다르다는 지적도 나왔다. 2013년 6월 3일자로 특허기간이 만료된 글리벡은 알파형으로, 현재 우리나라에서 시판 중인 12개 제약사의 복제약 역시 알파형에 해당한다는 것. 반면 8개 질환 6000여 명의 암환자들이 복용하고 있는 글리벡은 베타형으로 2018년 7월 16일에나 특허만료된다. 이는 특허청(출원번호 10-2000-7000515)에도 기재된 내용이다. 또다른 문제로는 건강보험 적용이 달라질 수 있다는 점을 들었다. 제네릭 글리벡이 아닌 타시그나, 스프라이셀, 슈펙트 같은 2차 대체신약으로 바꿀 경우 환자들이 다시 글리벡을 사용할 수 없게 될 수 있다는 것. 과거 글리벡 부작용으로 스프라이셀로 바꾼 환자가 부작용을 견디지 못해 다시 글리벡으로 돌아갔을 때, 건강보험심사평가원이 건강보험 적용을 취소한 사례가 있었다. 안기종 대표는 "만성골수성백혈병 환자가 1,2차 치료에 실패한 후 3차치료제로 글리벡을 복용하게 되면 약이 잘 맞더라도 건강보험 적용 정치 행정처분이 내려져 글리벡 복제약만을 사용할 수 있는 사태가 벌어지게 된다"며, "현재 만성골수성백혈병에 건강보험 적용이 가능한 약은 글리벡, 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트 4가지 뿐이다. 그나마 급성기나 소아 환자는 글리벡과 스프라이셀 2가지에 불과하고, 환자 개개인의 병력이나 진행단계에 따라 제한을 받고 있다"고 지적했다. 한편 간담회 전날인 19일 복지부와 의견을 나눈 것으로 알려진 이들 단체는 징벌적 손해배상제도를 참고해 "문제가 생긴 약제의 요양급여비용 총액에서 최소 5배, 많게는 100배에 달하는 천문학적인 금액의 과징금을 부과, 징수하는 제도 도입을 추진하겠다"고 밝혔다.

묵현상(58) 단장은 '나를 단장으로 뽑아야 하는 이유'로 3개의 프로젝트를 심사위원들에게 제시했다. 그리고 지난해 12월 제3기 범부처신약개발사업단장이 됐다. 그 프로젝트가 올해부터 가동한다. 신약후보물질의 '구멍'을 보완해 키워주는 브릿지(Bridge) 트랙과 잘못된 임상 프로토콜을 바로 잡아주는 ACT(Advancing Clinical Trials) 트랙, 글로벌 파트너와 연결해주는 LPG(Licensing Partners Global) 트랙이 바로 그것이다. 1-2-3단 트랙의 끝에는 2019년까지 1조원 예산(정부 3000억원, 민간 6000억원)을 굴리는 민관합동 기관인 가칭 'Korea Pharmaceutical Group(KGP)'이 있다. "기술이 없어서가 아니라 돈 때문에 3상을 못 한다"는 묵 단장의 계산은 이렇다. 미국 기준 3상 비용은 2000억원에서 3000억원이다. 국내 제약사 중 최대 매출이 1조3000억원, 영업익 997억원이다. 3년치 영업익을 투자해야 '3상'이 가능하다. 2상을 끝낸 뒤 현금이 필요하면 '라이센스 아웃'을 하지만 그렇지 않다면 더 많은 수익을 가질 수 있는 기회를 만들자는 것이다. "KGP가 3000억원 실패 위험을 질테니 수익을 3대7로 나누자는 제안입니다. 이렇게 해도 라이센스 아웃 10배의 비용을 제약사가 가지게 됩니다." 무엇보다 임상 마지막 단계인 3상 성공 가능성이 70%다. 실패 확률이 30% 밖에 안 된다. 1조원 예산을 순차적으로 나눠 쓴다면 최대 8개 신약의 3상이 가능하다는 계산이다. 평균 70%의 확률로도 5~6개의 신약을 3년에서 5년 안에 개발할 수 있다. "개발이 중요하지만 어떻게 팔 것인지가 화룡정점" 데일리팜은 최근 신약개발 씨앗에서 나무로 만들고 숲을 이루기까지 3년의 신약개발 플랜을 실현하길 기다리고 있는 묵현상 단장을 만나 '왜 단장으로 그를 뽑아야 했는지 이유'를 들어봤다. "학교에서 올라오는 신약후보에는 합성 가능성, 양산 가능성, 특허성 검토가 안 된 채로 (지원서가)제출되는 경우가 많습니다. 구멍이 많다고 해서 탈락시킬 게 아니라 어떻게 메워줄지 고민하는 게 컨설팅이죠." 묵 단장은 혁신 후보물질에는 '구멍'이 있을 수 밖에 없다며 '싹'을 자르지 말고 크게 봐야 한다며 사업단의 신약개발 방향을 설명했다. 첫 번째 트랙인 브릿지의 핵심은 각 분야별 600명의 전문가를 신약후보물질 컨설팅에 연결시키는 것이다. '효과가 잘 듣는 약'이 아닌 '다른 것을 노리는 치료제', 접근 자체가 아주 '혁신적' 약물이 기준이다. ACT 트랙은 정규 프로그램에서 올라온 신약의 25%가 임상 디자인 잘못으로 실패하는 점에 착안했다. 똑같은 교재로 공부해도 성적이 다르듯이 '점수'를 올리는 방법을 알려주겠다는 것이다. "국내외 전문가에게 프로토콜을 보여준다고 해도 4000만원 밖에 안 됩니다. 사업단이 지원 중인 파이프라인을 ACT트랙을 통해 전 세계 전문가에게 보여줄 계획입니다." "언제나 내 시야는 글로벌이다. 예전 회사에서는 한글 명함이 없었다" 그 다음이 LPG트랙이다. 묵 단장은 이 분야에 가장 자신감을 보였다. "항상 내 평생 화두가 사이언스를 어떻게 비즈니스로 바꿀 것인가 입니다. 지금 일이 화학, 의학, 생명공학을 비즈니스로 바꾸는 것이고, 해왔던 것도 앞으로도 영원히 내가 할 일이라고 생각합니다." LPG트랙은 글로벌 네트워크를 활용해 전세계 주요 암, 류머티스, 당뇨, CNS 학회에서 파트너를 이어주는 것이다. 과학자와 바이어에게 신약후보 프로그램을 가지고 가서 미팅지원과 임상 2상에서의 기술수출을 돕는다. 16년 간 제약산업을 경험한 그는 "제일 중요한 점은 굉장히 혁신적인 제품을 만들지 않으면 죽는다는 것이고, 만들면 잘 팔아야 한다"고 신념을 드러냈다. 묵현상 단장은 IT산업에서 17년 이상 일했다. 요즘 말로 핀테크인 '온라인 증권사'도 설립해 5년 운영했다. IT와 금융의 공통점은 '기술을 돈'으로 바꾸는 것이다. 중추신경계 약물을 개발하는 '메디프론디비티'도 설립해 해외 라이센스 등 4건의 성과를 이뤘다. 화이자, 로슈, 머크, 사노피, BMS, 아스트라제네카 등 다국적 제약사들이 주력하고 있는 항암제, 류머티스, 당뇨제 핵심 자리에는 '친구'들이 있다. 사업단이 묵 단장을 선택했을 때는 순수과학보다는 비즈니스를 알고 라이센스 인아웃을 잘 아는 사람을 택한 것이다. "빈센트 반 고흐는 평생 한 점을 팔았습니다. 우리나라 신약개발은 빈센트 반 고흐처럼 죽어서 유명해지면 안 됩니다. 신약특허 20년 밖에 안 되는데 모네처럼 살아서 유명해져야 합니다. (우리)모네나 피카소처럼 해봅시다."

지난달 기준 제네릭 독점권(우선판매허가)이 부여된 성분은 총 17개로 나타났다. 우선판매허가권을 확보한 제약사는 성분당 평균 4.1개였다. 그만큼 우선판매품목허가를 받았어도 제네릭 시장은 독점이 아닌 과점 양상을 띨 가능성이 크다는 의미다. 특정성분의 경우 무려 20개 제약사가 독점판매권을 공동으로 확보하기도 했다. 식품의약품안전처가 19일 '제네릭 의약품 허가심사 설명회'에서 이 같은 내용의 허가-특허연계제도 운영현황을 소개했다. 우선판매품목허가( 우판권)은 2015년 허가-특허연계법 시행에 따라 도입됐는데, 특허 도전에 성공한 제약사의 제네릭에 9개월 간 시장독점권을 부여하는 제도를 말한다. 식약처에 따르면 지난 3월 기준 우판권을 획득한 주성분은 총 17개, 업체 수는 중복을 포함해 총 69개였다. 한 주성분 약제당 평균 4.1개 업체가 우판권을 획득한 셈인데, 시장독점 지위를 한시적으로 갖는다고 하더라도 성분당 경쟁 품목들이 복수여서 제약사 입장에서는 기대효과가 반감되고 있는 상황이다. 일부 주성분 약제들의 경우 제형이나 특허회피 종류에 따라 우선판매 기간이 여러 개로 나눠져 있는 경우도 있었다. 구체적으로는 우판권 부여 1호 성분인 암로디핀베실산염/로사르탈칼륨 복합제의 경우 가장 많은 20개 업체가 우선판매기간 동안 사실상 비독점 경쟁을 벌였다. 이어 페북소스타드 9개사, 사티글립틴인삼염과 시타글립틴인산염/메트포르민염산염 복합제 각 8개, 실로도신 4개, 레보도파/카르비도파수화물/엔타카폰 3개, 게피니티브·메트포르민염산염·리바록사반·시타글립틴인산염수화물·시타글립틴인산염수화물/메트포르민염산염·타다라필 각 2개 순으로 나타났다. 카르베딜롤, 페메트렉시드이나트륨2.5수화물, 데파라시록스 등은 1개 업체만 우판권을 받아 실질적인 제네릭 독점권을 확보한 것으로 파악됐다. 이와 관련 식약처는 우판권 획득을 원하는 제약사는 전체적인 사업방향과 해당 품목의 시장성을 검토하고 특허분석과 제제 개발, 임상시험과 특허심판, 품목허가 절차와 사전 준비 등 다양한 요소를 염두해 전략을 짜야 한다고 설명했다. 또 통지 기한과 방법, 신청 방법 등 절차적 실수에 유의하고 해당 품목에 대한 방향 결정자와 실무자까지 충분한 의사소통과 공감이 필요하다고 강조했다.

최근 들어 중국발 미세먼지·황사가 극심해지면서 식약당국인 의약외품으로 허가한 '보건용 마스크' 현황을 공개했다. 식약처는 미세먼지와 황사에 대비해 안약과 콘택트렌즈 사용상 주의사항 등 관련 안전관리 정보와 함께 의약외품으로 지정된 '보건용 마스크' 품목 현황을 19일 공개했다. 미세먼지는 우리 눈에 보이지 않을 정도로 아주 가늘고 작은 먼지 입자로 각종 폐질환을 유발하는 대기오염물질이고, 황사는 아시아 중심부에 위치한 사막과 황토 고원지대에서 발생한 작은 모래 먼지로 강한 바람에 의해 상승해 이동한 후 다시 지상으로 떨어진다. 미세먼지는 먼지크기에 따라 PM10(직경 10um, 머리카락 크기의 1/6이하), PM2.5(직경 2.5um이하)로 구분한다. 식약처는 일상생활에서 황사·미세먼지를 호흡기를 보호하기 위해서는 미세입자를 걸러내는 성능을 가지고 있는 '보건용 마스크'를 착용하는 것이 좋다. 의약외품으로 허가된 '보건용 마스크' 포장에는 입자차단 성능을 나타내는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있는데, KF(Korea Filter) 문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크다. 그러나 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있으므로 황사·미세먼지 발생 수준, 사람별 호흡량 등을 고려해 적당한 제품을 선택하는 것이 바람직하다. 'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 걸러낼 수 있으며 'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 각각 94%, 99% 이상 걸러낼 수 있다. 구입할 때에는 입자차단 성능이 없는 방한대, 의약외품으로 허가받지 않은 무허가 마스크 등이 황사, 미세먼지 등을 방지할 수 있는 것으로 광고·판매되는 사례가 있어 주의해야 한다. 약국과 마트, 편의점 등에서 보건용 마스크를 구입하는 경우에는 제품의 포장에서 '의약외품' 표시와 KF80, KF94, KF99 표시를 반드시 확인해야 한다. 인터넷과 모바일 등 온라인 구매의 경우에도 인터넷 사이트에 게시된 제품명, 사진, 효능& 8231;효과 등 해당 제품이 '보건용 마스크'로 허가된 것인지 확인하고 구입해야 한다. '보건용 마스크'는 세탁하면 모양이 변형돼 기능을 유지할 수 없으므로 세탁하지 않고 사용해야 하며, 사용한 제품은 먼지나 세균에 오염되어 있을 수 있으므로 재사용하지 말아야 한다. 또한 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력이 감소해 미세입자 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 하고, 착용 후에는 마스크 겉면을 가능하면 만지지 말아야 한다. 의약외품으로 허가된 '보건용 마스크'는 4월 17일 현재 58개사, 295제품이 시중에 나와 있다(첨부파일 참조). 미세먼지나 황사 발생 시 외출을 자제하고 부득이 외출한 후 눈이 따갑거나 이물감이 느껴지면 눈을 비비지 말고 인공눈물(안약)을 사용해 눈을 깨끗이 하는 것이 바람직하다. 안약을 사용하기 전에는 먼저 감염 예방을 위하여 손을 깨끗하게 씻고, 안약 용기의 끝이 눈꺼풀이나 속눈썹에 닿으면 오염될 수 있으므로 주의해야 한다. 만일 눈에 통증이 심하고 가렵고 붉어지며 눈에서 끈끈한 분비물이 나오는 경우나 안약에 의한 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 경우 의료기관을 방문하여 의사의 정확한 진단 및 치료를 받아야 한다. 보존제가 들어있지 않은 일회용 안약은 개봉한 후 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 재사용해서는 안되며, 약액의 색이 변했거나 혼탁된 것은 사용하지 말고 오염 방지를 위해 다른 사람과 공동으로 사용하지 않는다. 미세먼지가 많은 경우 렌즈로 인해 눈이 건조해지면서 충혈, 가려움증 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 8시간 이상의 장시간 착용을 피해야 한다. 콘택트렌즈 착용자는 외출 후 렌즈를 즉시 빼고 인공눈물 등으로 눈을 세척해주는 것이 바람직하다. 식약처는 "미세먼지·황사가 심할 때 가급적 외출을 자제하되 외출 시에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하고, 외출 후 집에 돌아와서는 반드시 얼굴과 손발 등을 깨끗이 씻는 등 생활습관을 좀 더 철저히 지키는 것이 중요하다"고 당부했다.

생물학적동등성시험을 실시하는 지정기관의 생동시험 수행 질 관리를 위해 식품의약품 안전처가 올해 총 19곳의 지정 병원·분석기관에 대한 연내 점검을 계획했다. 이 중 의료기관의 경우 이상반응 발생 시 대응 SOP 수립과 함께 시험 대상자 안전관리를 위한 IRB 심사 등 신뢰성 보증 이력 등이 점검 대상에 포함된다. 기관당 점검은 약 1~2일 소요될 예정이다. 식품의약품안전처 임상제도과는 오늘(19일) 오전 일산 킨텍스 '2017년 국제의약품전'에서 '제네릭 의약품 허가심사 설명회' 가운데 '2017년 생동성시험 사후관리 정책방향'에 대해 이 같은 점검 계획을 공개했다. 정부는 지난해 10월 28일자로 '의약품등의안전에관한규칙'의 '생물학적동등성시험의 실시기준 등(제31조)'에서 의뢰자와 생동시험 실시기관(의료기관)은 국내 임상시험 관리기준(KGCP)을 준수하도록 개정한 바 있는데 이달 29일 본격 적용, 시행된다. 식약처에 따르면 생동성시험 시행기관 지정제도 도입 원년인 2012년부터 이듬해인 2013년까지를 도입 기간으로 잡고, 이후 '관리 1기'에 해당하는 2014년과 2015년에는 시험 수행 실적이 많은 시험기관들을 대상으로 점검해 관리수준의 내실화를 꾀했다. 이를 바탕으로 '관리 2기'인 지난해와 올해 생동성시험의 GCP와 GCLP 전환을 위해 의료기관 윤리성 강화와 분석기관 자율·신뢰성 제고를 목표로 점검을 수행하고 있다. 특히 올해의 경우 '관리 2기' 2년차에 해당하는 해로서, 지난해 점검했던 기관을 뺀 나머지 기관들 중 19곳을 선정해 점검하기로 했다. 이 중 의료기관은 15곳, 분석·의뢰기관은 4곳인데, 전년도 수행실적이 있는 기관은 2일간, 그렇지 않은 기관은 1일동안 점검이 진행된다. 식약처는 여기서 의료기관의 경우 개별 생동시험 수행과제를 임의 선정해 시험대상자를 모집하는 관련 공고내용과 시험 대상자 동의절차, 기록물, 공고매체 계약과 심사 등 관리 현황 전반, 이상반응 발생 히 대응 SOP 수립여부와 관련 기록물, 시험 대상자 안전관리 IRB 심사 및 신뢰성 보증 점검 이력, 기존 시정사항 후속조치 이행 완결 여부 등을 점검할 예정이라고 밝혔다. 분석기관들은 분석기기와 장비 관리 전반과 함께 생체시료 등 검체 보관, 관리절차 적정성, 시험방법 밸리데이션 및 검체검증분석(ISR) 절차 적정성, 분석기기 제어시스템 설치, 운영 적정성, GCLP 기준에 적합한 조직·인력 확보와 교육훈련, SOP 수립여부, 기존 시정사항 후속조치 이행 완결 여부 등이 점검 대상이다. 식약처는 "국제 수준의 생동성시험 관리체계를 구축하고 시험 대상자 권익을 보호하는 동시에 생동성시험 품질을 제고하는 것을 미션으로 정책을 수행할 것"이라고 밝혔다.

한 때 유럽 시장에서 허가가 뒤쳐지는 쓴 맛을 봤던 화이자의 ' 젤잔즈'(토파시티닙)'가 다시금 미소짓고 있다. 경쟁약인 릴리의 ' 올루미언트( 바리시티닙)'가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 목전에 두고 좌절을 맛보고 있기 때문이다. 일라이 릴리는 14일(현지시간) 자사 홈페이지에 중등도~중증 류머티스 관절염 환자의 경구용 약물로 허가신청서를 제출했던 올루미언트가 FDA로부터 '승인거부'를 통보 받았다고 밝혔다. 올해 초 올루미언트의 검토기간 연장을 통보했던 FDA가 끝내 거부 결정을 내린 것이다. 류마티스관절염 분야 신약인 올루미언트는 젤잔즈와 동일한 JAK 억제제 계열로서, 일명 '먹는 류머티스치료제'라 불린다. 미국(ACR)과 유럽류마티스학회(EULAR) 최신 가이드라인은 합성항류마티스제제(DMARD)에 실패한 류마티스관절염 환자에게 JAK 억제제 단독 또는 병용요법을 생물학적 제제와 동등한 2차치료제로 투여하도록 권고하고 있다. 같은 듯 다른 '젤잔즈'와 '올루미언트' 일루미언트는 젤잔즈 다음 전 세계 2번째로 개발된 JAK 억제제다. 일라이 릴리가 지난 2009년 인사이트사(Incyte Corporation)와 기술제휴를 맺은 뒤 공동개발에 착수했고, 2017년 런칭하는 신약들 가운데 최대 기대주로 부각될 만큼 좋은 평가를 받았다. 같은 계열임에도 젤잔즈가 4가지 JAK 효소 가운데 JAK1과 JAK3 효소를 차단하는 반면, 올리무언트는 JAK1과 JAK2만을 억제하고, 하루 한 번만 복용해도 된다는 편의성을 갖춰 더 높은 점수를 주는 이들도 있을 정도다. 일부 애널리스트들은 올해 초 "효능 면에서 우월하다고 평가받는 일루미언트가 젤잔즈보다 먼저 유럽행 진출 티겟을 확보했다"며 릴리의 승리를 예상하기도 했다. FDA, "최적용량·안전성 데이터 추가" 요구 그런데 FDA의 이번 결정으로 판도가 완전히 뒤집어진 셈이다. 릴리에 따르면 FDA의 승인 거부사유는 "최적의 용량을 결정하기 위한 임상연구와 올루미언트 복용군의 안전성에 대한 근거가 추가될 필요가 있다"는 것. 즉 현재 제출된 자료만으론 허가 결정을 내릴 수 없다는 입장이다. 릴리와 인사이트 양사는 이 같은 결정에 불복한 뒤 FDA와 협의기간을 거쳐 재신청 절차를 밟을 것으로 보인다. 릴리 바이오메디슨사의 크리스티 쇼(Christi Shaw) 회장은 "중등도 이상 성인 류머티스관절염 환자의 새로운 치료옵션이 될 바리시티닙의 유효성과 안전성에 대한 신념에는 변함이 없다"며 "FDA와 긴밀한 협의를 통해 미국 환자들에게 바리시티닙을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 다만 시장 분위기가 썩 좋진 않다. 1년도 전에 이뤄졌던 FDA 신청절차를 다시 진행해야 하는 데다, 용량을 지적받은 점 때문에 승인시기가 상당히 오랜 기간 지연될 가능성도 높아졌다. 애널리스트들 비관적…"빨라도 2019년 허가" 크레딧스위스(Credit Suisse)의 바밀 다이반(Vamil Divan) 애널리스트는 "올루미언트의 런칭시기가 2019년 이후로 늦어질 것으로 예상된다"며, "젤잔즈가 향후 2년간 미국 시장에서 유일한 JAK 억제제로 남게 될 것"이라고 전망했다. 한편 올루미언트는 지난 2월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았고, 국내에도 식품의약품안전처에 허가신청서가 제출돼 검토 중인 단계다. 현재 아토피피부염과 전신성홍반성낭창(SLE) 환자 대상의 글로벌 2상임상이 진행되고 있으며, 건선성관절염 환자를 대상으로 한 3상임상이 올해 안에 개시될 전망이다.