식약처가 돔페리돈 제제의 무분별한 처방 문제를 놓고 전문가 자문을 받아 신중하게 검토할 의사를 밝혔다. 돔페리돈은 임부들과 노인들의 복용주의가 필요한 약제로서, 미국에서는 오래 전부터 복용 제한조치가 내려졌고 유럽에서는 의사결정에 따라 사용이 허용돼 있다. 우리나라도 심장질환자 사용 주의에 대한 공지는 내려진 상태다. 손문기 식약처장과 유무영 과장은 오늘(7일) 낮 국회에서 진행 중인 식약처 국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원의 질의에 이 같이 답했다. 답변에 앞서 전 의원은 조사결과 2015년 3월부터 12월까지 10개월 간 국내 산부인과에서 7만8000건의 돔페리돈이 산모에게 처방됐다. 수유하는 산모에게 이 약제를 투약하면 신생아 심장질환 등 부작용이 야기될 수 있기 때문에 주의해야 함에도 이 같이 약물 오남용이 걸러지지 않고 있는 것이다. 특히 식약처가 지난해 11월 허가변경지시를 했음에도 이 같은 행태는 수그러들지 않고 있는 것이다. 이에 손 처장은 "최대한 빨리 검토해 특단의 조치를 취하겠다"고 밝혔다. 다만 손 처장은 사전 모니터링은 이뤄지지 않고 있다고 말했다. 세부 답변에 나선 유무영 과장은 "미국과 유럽 조치정보를 토대로 최종판단해서 심장질환자들 복용 유의를 지시하고 있다. 투약이 제한되는 대상자들은 DUR을 통해 통제해야 하는데 병용금기만 90% 수준으로 커버하고 있다. 임부와 연령금기는 구축 중이라 특정 모니터링은 못하고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "심평원에서 유통관리는 전체적으로 되고 있는데 약물 특정관리를 결정한다면 관리체계는 존재한다"며 "당시 유효성과 유용성을 파악해 결정한 사안이지만 주의할 부분을 중심으로 부작용이 나지 않도록 재논의 하겠다. 2014년에도 논의는 있었지만 전문가 자문을 한 번 더 받아서 (판매금지나 추가 제한 등 여부를) 결정하겠다"고 덧붙였다.

의료기기 1·2등급 인허가 물량은 해마다 7900여건에 달하지만 정작 이를 관리하는 인원은 15명에 불과해 안전사고가 우려된다는 국회 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 강석진 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년 간 1·2등급 의료기기 물량은 3만9000여건이 발생한 것으로 나타났다. 1·2등급 의료기기는 위해성이 거의 없거나 낮은 의료기기로, 흔히 접할 수 있는 안경·렌즈(1등급), 전동식 혈압계(2등급) 등이 있다. 자료에 따르면 지난 한 해동안에만 1·2등급 의료기기 인증이 7919건이 이뤄졌다. 이는 2011년 대비 1.4배 증가한 수치로, 앞으로도 더 증가할 것으로 전망된다. 강 의원은 1·2등급 의료기기 사후관리는 각 지방청이 담당하고 있으나, 지방청의 감시 인력은 총 15명에 불과해 사후관리 대상업체 5700여곳을 제대로 감시할 수 있을지 의문을 제기했다. 특히 서울·경인 지역에서의 1·2등급 의료기기 인허가가 80% 가량이 몰려 있어 1인당 630여개 업체를 관리하는 셈이다. 최근 체온계, 혈압계, 혈당측정기, 저주파자극기 등 생활밀착형 다소비 의료기기 제품이 쏟아져 나와는 상황에서 식약처는 국민의 안전을 위해 사후관리에 힘을 써야 할 것으로 보인다. 　 강 의원은 "인력부족으로 매년 점검할 수 있는 업체 수는 비슷해 적발률이 감소하는 상황"이라며 "서울·경인 지역에서 80% 정도가 몰려 있으므로 특정지역에 한정해 사후관리 전담부서를 신설하고 인력 확보 등 효율적인 대책 마련을 강구해야 할 것"이라고 말했다.

예상대로 한미약품 폐암신약 올리타정 이슈는 '가습기살균제 치약'과 함께 식품의약품안전처 국정감사 이슈를 빨아들였다. 오전 1라운드에 이어 오후에도 '올리타 국감'은 계속 이어질 전망이다. 흥미로운 건 여야 의원들의 상반된 태도였다. 야당 의원들은 올리타정 안전성 이슈와 함께 신속허가(3상조건부허가) 제도를 문제삼은데 반해, 여당 의원들은 올리타 이슈가 국내 신약개발 흐름을 꺾거나 저해해서는 안된다고 우려를 표했다. 7일 오전 10시부터 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 올리타정 사태가 주요 이슈로 다뤄졌다. 특히 야당 의원들은 올리타 사례와 같이 신속시판허가를 적용하면 환자 사망 등 부작용이 추가로 유발될 수 있다며 대책을 마련하라며 식약처장을 다그쳤고, 여당 의원들은 이번 사태로 인해 국내 제약산업 발전과 신약개발이 저해돼서는 안된다고 맞섰다. 더불어민주당 권미혁 의원은 올리타로 인해 사망 부작용이 3건, 중대 이상반응이 29건 확인됐다며 임상3상 조건부 허가약제에 대한 전반적인 검토 필요성을 제기했다. 권 의원은 "임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제완화 정책은 국민 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용부담을 줄여주는데 초점을 맞춘 위험한 정책"이라고 비판했다. 식품과 의약품의 안전을 책임져야 하는 식약처가 앞장서서 국민안전을 위한 안전장치를 없애는 건 매우 우려스러운 일이라는 것이다. 정의당 윤소하 의원도 올리타를 근거로 3상임상을 완료하지 않은 치료제의 조건부 허가 등 규제완화 정책을 문제점으로 지목했다. 특히 식약처가 제정중인 획기신약 특별법에 대해 제2의 올리타 사태가 발생할 수 있다고 했다. 윤 의원은 "한미약품의 올리타정 사례에서도 확인할 수 있듯이 안전성이 확인되지 않는 의약품에 대한 무조건적인 규제완화는 결국 국민의 생명과 안전을 위협하는 것은 물론 시장질서를 유린할 수 있다"며, "정부는 기업의 이윤을 앞세울 게 아니라 국민의 안전을 살펴야 한다"고 지적했다. 국민의당 천정배 의원은 이에 더해 식약처의 처분을 주문했다. 천 의원은 피부질환 부작용 문제를 지적하며 환자사망 부작용에도 식약처가 승인해준 상황에 우려를 표했다. 이어 한미약품의 부작용 보고 누락 여부가 형사처벌 대상 아니냐고 따져물었다. 이에 대해 손문기 식약처장은 조사에 시간이 걸린다는 답변만 거듭했고, 급기야 천 의원에게 "식약처장은 한미의 변호인이냐"는 질책까지 받았다. 손 처장은 "가급적 조속히 조사해서 특별조치 하겠다. 조사범위를 아직 어느정도까지 될 지 몰라서 확답을 못하는 것"이라며 "사실관계를 따져보고 역추적하고 업체에 확인서를 받는 과정이 남아 있어서 시간이 걸린다"고 재차 말했다. 이와 함께 그는 "부작용이 보고되고 빠른 시일 안에 조사해 사실확인을 했다. 3차례에 걸쳐 자료를 받고 확인하는 과정에서 명백하다는 판단으로 안전성서한을 배포했고, 신규 환자들의 사용을 우선 제한했고, 중앙약심 자문결과 안전조치를 철회한 것"이라고 변론했다. 반면 여당의 입장은 달랐다. 여당 측 의원들은 이번 사태로 자칫 제약산업이 위축될 수 있다는 점을 우려했다. 새누리당 박인숙 의원은 "임상시험 중 중증피부부작용으로 환자가 사망한 올리타 기술수출 계약 취소는 약 문제가 아닌 경쟁제품 등 시장상황이 영향을 미쳤을 것"이라고 전제했다. 이어 그는 한미약품이 최근 호재와 악재 공시 시점을 지연시키는 등으로 주식시장에 혼란을 끼친 부분은 잘못한 점이라면서도, 임상3상 조건부 시판허가 등 행정지원 확대로 국내 신약개발을 독려해야 한다고 했다. 박 의원은 "올리타 사망 부작용 하나 때문에 한미약품 기술수출이 취소된게 아니다. 영국 제약사의 경쟁약 등이 영향을 미쳤다"며 "신약 개발의 타이밍, 속도가 중요한 것은 강조해야 한다. 규제에 묶여 신약개발이 조금만 지연돼도 세계적으로 한발 늦은 것"이라고 강조했다. 아울러 그는 "식약처는 규제를 빨리 해결해 주는게 중요하다. 말기암 외 알츠하이머나 뇌경색 증 질환 의약품도 조건부 허가를 확대한다고 발표했다"며 "조건부 승인과 함께 다른 선택이 없는 환자에게 고가약이 제공되도록 논의해야 한다"고 말했다. 뒤이어 의사진행발언에 나선 같은 당 성일종 의원도 이번 사건으로 국내 신약개발에 부정적 영향을 미치지 않도록 해야한다고 주장했다. 성 의원은 "이번 올리타 이슈는 1~3상 임상과정에서 발생한 일이다. 어떤 경우에도 기업 연구라던가 미래 투자는 지속돼야한다"며 "제도적 어려움이 있겠지만 식약처는 기업이 미래를 열고 국가 이득이되는 연구환경 조서에 나서야할 것"이라고 밝혔다.

한미약품 올리타정 사태에 대해 손문기 식약처장이 "조속히 조사를 완료하겠지만 시간이 걸린다"는 답변만 거듭해 뭇매를 맞았다. 손 처장은 오늘(7일) 오전 국회에서 열린 식약처 국정감사 현장에서 보건복지위원회 소속 국민의당 천정배 의원의 질의에 이 같은 답변만 반복했다. 답변에 앞서 천 의원은 "식약처로부터 제출받은 자료만 봐도 이 약제 문제가 명백하고 한미 측이 피부관련 질환 부작용을 고의적으로 누락한 것으로 보인다. 상식적으로 심각한 사태임에도 이를 숨기고 허가신청을 해도 승인해주는 것이냐"고 따져물었다. 이에 대해 손 처장은 "조사 진행 중이고 정밀하게 진행해야해서 시간이 걸린다"며 구체적 답변을 회피했다. 이에 천 의원은 "식약처장은 한미의 변호인이냐"며 "형사처벌 대상 아니냐. 어떻게 조치할 것이냐"고 다그쳤다. 손 처장은 "가급적 조속히 조사해서 특별조치 하겠다. 조사범위를 아직 어느정도까지 될 지 몰라서 확답을 못하는 것"이라며 "사실관계를 따져보고 역추적하고 업체에 확인서를 받는 과정이 남아 있어서 시간이 걸린다"고 밝혔다. 이와 함께 그는 "부작용이 보고되고 빠른 시일 안에 조사해 사실확인을 했다. 3차례에 걸쳐 자료를 받고 확인하는 과정에서 명백하다는 판단으로 안전성서한을 배포했고, 신규 환자들의 사용을 우선 제한했고, 중앙약심 자문결과 안전조치를 철회한 것"이라고 변론했다.

식품의약품안전처가의 제약사 해외 현지실사가 객관적 지표없이 부실 시행되고 있다는 주장이 제기됐다. 품질관리 기준이 되는 기본 점검표도 없고 해외실사 출장 일정 기록이나 접촉자, 이동경로 등 표시가 불명확해 개선이 필요하다는 지적이다. 7일 새누리당 성일종 의원은 식약처로부터 제출받은 최근 3년간 해외출장 보고서를 분석해 이같이 밝혔다. 식약처는 수입 원료약 제조업소의 경우 현장 실태조사를 수익자(제약사) 부담원칙으로 진행중인데, 해외출장 시 부실 보고서 대부분에서 문제가 드러났다는 것. 성 의원에 따르면 본 보고서 없이 요약 보고서 1장만 존재하는 경우가 많고 품질관리 기준 적합여부 평가에 필요한 기본적인 점검표 없이 점검사항만 나열된 것으로 나타났다. 특히 출장 보고서에 출장 일정 기록뿐만 아니라 접촉자, 접촉시간, 이동경로에 대한 표시도 없없으며 여행일·실사일이 차이나는데도 일비 정산은 여행일 기준으로 지급했다. 또 실사 결과 지적사항·유의사항에 대해 식약처 차원의 데이터베이스 구축 등 별도 사후관리도 이뤄지지 않았다. 성일종 의원은 "현장 점검 기준이 되는 객관적 지표가 마련되지 않은 것은 주먹구구"이라며 "식약처 차원의 객관적·구체적 점검 지표 마련이 시급하며, 사후 관리를 위한 후속 데이터베이스도 구축하라"고 지적했다. 이어 "수익자부담원칙의 적용을 받는 부분이라 할지라도 현지실사는 공무원여비규정의 적용을 받는 공무"라며 "의약품·의료기기 인허가 심사 중 부실한 출장보고서 작성 관행을 개선해야 한다"고 강조했다.