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골다공증약 '리세넥스플러스 제네릭' 7월 무더기 허가골다공증치료제 '리세넥스플러스(한림제약)'의 제네릭약물이 지난달 28일과 29일 양일간 17개 품목이 무더기로 허가됐다. 이에 따라 지난달 허가받은 동국제약, 환인제약과 함께 하반기 치열한 제네릭 판매경쟁이 예상된다. 1일 제약업계에 따르면 최근 리세넥스플러와 동일성분(리세드론산나트륨2.5수화물-콜레칼시페롤농축물)의 제품 17개가 식약처로부터 시판 승인 받았다. 허가받은 제약사는 유영제약, 한국휴텍스제약, 하나제약, 휴온스, 동광제약, 경동제약, 삼성제약, 일화, 아주약품, 알리코제약, 화일약품, 삼진제약, 대한뉴팜, 명문제약, 테라젠이텍스, 한국프라임제약, 위더스제약 등 주로 중소제약사다. 이들이 받은 제네릭약물은 보험등재 절차를 감안하면 오는 10월 시장에 발매될 것으로 보인다. 지난달에는 동국제약과 환인제약이 첫 제네릭약물 허가를 받아 한달 일찍 제품을 선보일 것으로 예상된다. 리세넥스플러스는 골다공증단일제인 리세드론산나트륨에 비타민D를 결합한 토종 개량신약 약물. 2010년 허가받고 한림제약의 간판품목으로 성장했다. 제네릭사들은 재심사(PMS) 만료를 앞두고 특허도전을 통해 후발약물의 조기출시를 노렸다. 지난 1월에는 제네릭사 17곳이 특허회피에 성공해 시장발매 장애물을 제거하는데 성공했다. 지난 6월 PMS가 만료되자마자 허가신청에 돌입, 이번에 무더기로 시판승인을 받게 된 것이다. 제네릭약물의 등장은 오리지널사들에게 큰 위협이 될 전망이다. 리세넥스플러스 제제는 공동개발을 통해 한림제약, 대웅제약, 한독이 시장을 선점해왔다. 한림제약의 리세넥스플러스는 올 상반기 원외처방액 46억원, 대웅제약의 리센플러스는 23억원을 기록하고 있다. 한림은 수탁생산 확대를 통해 제네릭 방어에 나설 것으로 보여 오리지널사와 제네릭사간 쫓고 쫓기는 추격전이 예상된다. 다만 오리지널약물이 종합병원 시장에서 입지를 굳히고 있는만큼 제네릭이 오리지널만큼의 파급력을 얻기에는 한계가 있다는 지적이다.2016-08-02 12:14:54이탁순 -
대웅, 세계미용성형학회 참가해 나보타 홍보대웅제약(대표 이종욱)은 지난 7월 29일부터 31일까지 대만 타이페이에서 열린 세계미용성형학회 'IMCAS(International Master Course on Aging Skin) ASIA 2016'에 참가해 자체 개발한 보툴리눔톡신 '나보타'의 최근 임상결과와 특장점에 대해 발표했다고 2일 밝혔다. IMCAS는 세계적으로 권위있는 피부·미용 학회로, 이번 아시아에서 열린 학회에는 약 100여 명의 연자가 총 1000여명 이상의 전문의와 보툴리눔톡신, 필러, 레이저 등에 대한 최신지견과 아시아 시장의 중요성을 공유했다. 이번 학회에서 대웅제약은 학술심포지움과 브랜드 부스 운영을 통해 나보타의 우수성을 알리는데 주력했다. 나보타의 미국 임상 연구자 중 한명 인 피부과 전문의 헤마(HemaSundaram) 교수는 심포지엄에서 좌장을 맡아 "나보타는 특허받은 정제공법으로 빠른 효과발현, 긴 효과 지속시간을 특징으로 하는 제품"이라고 소개했다. 이어 "현재 미국에서 3개의 임상이 완료됐으며, 올해말 완료 예정인 최종 임상결과까지 발표되면 나보타의 우수성이 더욱 부각될 것"이라고 설명했다. 연세대학교 김성택 교수는 승모근의 해부학적 연구에 대한 최신 연구결과 및 논문성과를 발표하며 "나보타는 19S 단백질의 순도가 높아 정확한 부위에 효과가 발현되며 보툴리눔톡신으로 인한 내성을 최소화할 수 있는 제품으로, 해부학적으로 정밀한 접근법이 요구되는 부위에 더욱 효과적일 것이라 예상된다"고 말했다. 나보타를 활용한 최신 시술방법에 대해 강의를 진행한 청담아이성형외과 석정훈 원장은 "나보타를 활용한 다양한 시술방법의 발표에 대한 아시아 및 미국 의사들의질의 응답이 이어졌으며, 한국보툴리눔톡신 제품의 우수성을 알리는 좋은 기회였다"고 밝혔다. 한편 대웅제약은 지난 4월 미국 라스베이거스에서 열린 '2016 미국 미용성형외과학회 학술대회'에서 나보타의 미국 임상 3상 결과를 발표했다. 나보타는 2017년 미국 발매를 목표로 하고 있다. 현재까지 미국, 유럽, 남미, 동남아 등 60여개국에 약 7000억원의 수출 계약이 체결돼있다.2016-08-02 10:29:35이탁순 -
반제품 수입 국내 포장도 '국내생산' 약가우대?가상의 시니리오를 써보자. 국내 혁신형 제약기업인 A사는 외국계 제약사로부터 국내 시장에서 통할만한 신약 판권을 샀다. 그런 다음 국내에서 가교시험을 거쳐 시판 허가받은 뒤, 완제품이 아닌 반제품을 수입해 국내 생산시설에서 포장공정을 거쳐 제품을 출시했다. A사의 이른바 '도입신약'은 비용효과성을 입증하지 않고도 대체약제 최고가에10%를 가산한 금액으로 급여 적정성을 인정받을 수 있었다. 다국적 제약사인 B사는 혁신형 제약기업은 아니지면 R&D 비율이 높아서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 평가받은 C사와 공동계약을 맺었다. 한국에 대체약제가 있는 항암제를 들여오려고 했는데 원하는 가격을 받기 쉽지 않았기 때문이다. B사는 가교시험을 거쳐 해당 제품에 대한 국내 시판 허가를 받았고, 생산은 국내 다른 제약사인 D사에 위탁했다. 이런 일련의 과정을 거쳐 B사의 항암제 역시 비용효과성 입증이 어려웠지만 대체약제 최고가에 10%를 가산한 금액으로 급여 적정평가를 받을 수 있었다. 이 두 가지 사례의 약제들은 일반등재 절차를 거쳤으면 가중평균가 수준에서 급여 적정 평가됐을 가능성이 높다. 그런데 어떻게 글로벌 진출 혁신신약에 적용되는 '대체약제 최고가의 10% 가산'을 인정받을 수 있었을까? 바로 '7.7 약가제도 개선방안'의 맹점을 이용했기 때문이다. 정부는 국내 제약기업의 글로벌 의약품 개발을 촉진하고 국제 경쟁력을 강화하기 위해 이 약가개선 방안을 마련했다고 최근 발표했다. 그런데 가상의 시나리오와 같이 글로벌 진출을 독려하기 위한 약가우대 정책이 내수용인 '도입신약' 약가를 높여주는 제도로 전락할 가능성이 적지 않다. '7.7 약가제도 개선방안'의 과녁이 분산돼 스스로 악용소지를 만든 탓이다. 세부내용을 보자. 복지부는 '글로벌 혁신신약 약가제도'를 적용받을 수 있는 평가요소를 3가지로 정리했다. 지난 3월에 마련한 글로벌 진출신약 우대 평가요소에서 '최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우'를 제외시키고, 완화된 항목을 추가했다. 구체적으로는 ▲국내에서 세계 최초로 허가, 또는 국내에서 생산 또는 사회적 기여도 등을 고려해 약제급여평가위원회 등에서 인정한 경우 ▲해당품목 허가를 위한 임상시험(1상 이상)을 국내를 포함해 실시한 경우 ▲혁신형 제약기업, 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 경우 등이 그것이다. 신약이나 세포치료제가 이 3가지 요건을 모두 충족하면 약가우대를 적용받을 수 있는데, 맹점이 적지 않다. 가령 '국내 생산'은 약사법상 반제품을 들여와 국내에서 포장공정만 진행해도 인정받을 수 있다. 또 위탁생산이 가능하기 때문에 외국 도입신약도 얼마든지 '국내생산' 의약품이 될 수 있다. 사회적 기여도(환자치료지원사업 실시, 기부금 등) 부분은 약제급여평가위원회에 위임만 했을 뿐 아직 세부기준안조차 나오지 않은 상태다. 국내 제약사와 외자사 간 공동계약 조건도 마찬가지다. 일단 계약의 종류, 계약기간, 성격 등 공동계약의 범위가 너무 모호하다. 우선은 기업간의 사적계약을 약가우대 평가요소로 삼는 것 자체가 적절해 보이지 않지만, 무엇보다 이런 기업을 혁신형제약기업과 동일한 지위에 올려놓는 건 합당치 않다는 지적이 나오고 있다. 정부는 국내 제약산업 R&D '아이콘'으로 혁신형 제약기업을 육성 지원하겠다고 했는데, 글로벌 진출신약 우대방안 속에 비혁신형 제약기업들이 혜택을 받을 여지를 만들면서 논란을 자초했다. 결론적으로 이런 맹점들이 하나 둘 모여 다국적 제약사나 국내 제약사들이 '도입신약'에 '글로벌 혁신신약'이라는 위장옷을 입혀 약가우대를 받을 수 있는 우회통로로 활용될 수 있다는 점에서 '내수용' 신약 약가우대 방안이라는 비판을 피하기 어려워 보인다. 실제 무상의료운동본부는 "수출이 불확실한 의약품에 국고를 낭비하고 합리적 근거없이 약가를 현 규정보다 10% 더 높게 상향하는 이번 복지부안은 철회돼야 한다"고 촉구했었다. 제약계 한 관계자는 "'7.7 약가제도 개선방안'은 분명 국내 제약산업 육성에 좋은 시그널을 준 건 맞다"면서도 "문제는 글로벌 진출 선발 신약은 직접적인 혜택에서 벗어난 반면, 도입신약이 우회적으로 수혜를 받을 가능성이 있다는 점은 재고해 봐야 할 대목"이라고 주장했다. 다른 관계자는 "신약 급여 평가에 적정 가치를 인정해야 하는 건 당연한 일이고 꼭 해야 하는 일이다. 그러나 7.7 개선안은 '글로벌 진출'에 방점이 찍혀 있는 만큼 이런 가치 부분은 다른 통로를 통해 논의할 필요가 있다"고 말했다.2016-08-02 06:14:59최은택 -
건기식·식품업체 상호에 '00제약·00약품' 금지법 추진식품과 건강기능식품을 제조하는 업체가 제약사나 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하는 법안이 추친된다. 더민주 인재근 의원(보건복지위)은 1일 이같은 내용을 골자로 약사법 일부 개정안을 대표 발의했다. 인재근 의원은 이미 19대 국회에서 유사한 내용의 약사법 개정안을 발의했었다. 개정안을 보면 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자가 아닌 경우 상호명에 제약, 약품 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 했다. 이를 어기면 100만원 이하 과태료 규정도 둔다. 인재근 의원은 "최근 의약품과 무관한 식품 또는 건강기능식품을 제조·판매하는 업체가 제약회사 또는 이와 유사한 명칭을 사용해 소비자로 하여금 의약품 또는 의약품에 준하는 식품을 구입하는 것으로 오인하게 만드는 사례가 발생하고 있다"고 지적했다. 인 의원은 "그러나 현행법상 식품 또는 건강기능식품만을 제조·판매하는 업체가 제약사 또는 이와 유사한 명칭을 사용하는 것을 규제할 법적 근거가 미비한 상태"라며 법안 발의 배경을 설명했다.2016-08-02 06:14:57강신국 -
인터페론계 다발경화증 약 '플레그리디' 국내 상륙주사투약 횟수를 크게 줄여 환자 편의성을 향상시킨 다발성경화증 치료제가 국내서 허가됐다. 다발경화증치료제를 다수 보유한 바이오젠 아이덱의 '플레그리디(페그인터페론 베타-1a)가 주인공이며, 국내에선 한국유씨비제약이 판권계약 후 허가권을 따냈다. 지난 31일 식품의약품안전처는 플레그리디펜주125마이크로그램과 스타터펙 두 품목을 시판 허가했다고 밝혔다. 앞서 지난해 7월에는 플레그리디를 개발단계 희귀약으로 지정해 신속 허가 심사해왔다. 다발성경화증은 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계에 영향을 미쳐 신체마비를 유발하는 만성 신경면역계 질환이다. 주로 젊은 여성에게 발병하며, 원인이 밝혀지지 않은 희귀 유전병이다. 플레그리디는 페길화 인터페론 제제 중 다발경화증 치료 적응증을 보유한 유일한 치료제이다. 유전자재조합 제제로 미국 FDA와 유럽 EMA는 지난 2014년 8월 시판 허가했었다. 다발성경화증 주사치료제 중 다수 투약되는 코팍손(한독테바)이 용량에 따라 1주 3회 또는 1일 1회 피하주사하는 데 대비해 플레그리디 투약기간은 2주 1회 주사로 우월성을 보유했다. 또 플라시보 대비 다발경화증 재발, 증상 진행, 뇌병변 등 질병 감소효과가 우월했고 안전성도 입증한 상태다. 다만, 기존 치료제 코팍손이 2003년 국내 허가 후 10년만인 2013년 약제 보험급여를 획득하는 상황을 살펴볼 때, 다발경화증약 급여이슈는 플레그리디가 넘어야 할 산이다. 한편 바이오젠 아이덱은 플레그리디 외 '아보넥스(인터페론 베타-1a)', '타이사브리(나탈리주맙)', '팜피라(서방형 팜프리딘)', '텍피데라(푸마르산염디메칠)' 등 다수 다발경화증 치료제를 보유하고 있다.2016-08-01 12:14:54이정환 -
EMA, 다발경화증 치료제 '클라드리빈' 심사 수락머크가 개발 중인 다발경화증(MS) 치료제 ' 클라드리빈(Cladribine)'이 유럽 승인에 재도전한다. 독일 머크는 재발완화형 다발경화증 치료제 클라드리빈 정제가 유럽의약품청(EMA)의 심사수락을 통보받았다고 1일 밝혔다. 머크는 4년 전에도 클라드리빈의 판매를 시도한 적 있으나, 2011년 미국식품의약국(FDA)으로부터 암을 유발할 수 있다는 지적을 받고 한차례 개발을 중단한 바 있다. 이에 지난해부터 3상 임상시험을 근거로 유럽 승인을 다시 신청하겠다는 입장을 밝혀왔다. 이번 심사수락은 그에 대한 결과물로 해석된다. 새롭게 제출된 허가신청서에는 CLARITY와 CLARITY EXTENSION, ORACLE MS 3건의 3상 임상시험과 ONWARD 2상 임상시험 자료가 포함된 것으로 알려졌다. 클라드리빈은 이들 4건의 임상시험을 통해 위약 대비 재발완화형 다발경화증 환자의 재발률과 장애진행 위험성, 자기공명영상(MRI)으로 진단된 새로운 병변 발생률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 특히 전향적 등록연구인 PREMIER연구에서 입수한 장기 추적조사의 중간자료를 비롯, 1만명이 넘는 환자의 장기 데이터가 담겼는데 일부 환자의 추적조사 기간은 8년이 넘는다. 머크의 바이오파마 사업부 내 글로벌 연구개발 루치아노 로세티(Luciano Rossetti) 대표는 "재발완화형 다발경화증 치료제들이 다수 나와있지만 유효성이나 용량, 약효 지속성, 안전성 측면에서 미충족수요는 여전히 높다"며, "클라드리빈 정제가 허가될 경우 같은 계열 중 최초로 승인된 투여요법으로서 재발완화형 다발경화증 환자들에게 중요한 치료대안이 될 전망"이라고 평가했다.2016-08-01 12:14:52안경진 -
안국, 시네츄라시럽 이란 판매 최종허가안국약품(대표 어진)은 시네츄라시럽이 이란내 최종허가 승인이 최종 완료돼 지난달 31일 첫 선적이 이뤄졌다고 1일 밝혔다. 안국약품은 지난해 3월 이란 쿠샨 파메드(Koushan Pharmed)사와 시네츄라시럽 독점 공급 계약을 맺은바 있으며 지난 6월 이란에서 허가 승인이 완료됐다. 안국약품이 자체 개발한 천연물신약 시네츄라시럽은 2011년 10월 국내 발매 이후 진해거담제 뚜렷한 행보를 남기며 글로벌시장으로 활발한 행보를 이어나가고 있다고 회사 측은 밝혔다. 회사 관계자는 "2013년 미국 및 유럽지역 라이선스 계약을 시작으로 2015년 이란, 쿠웨이트, 남아프리카공화국 등에 공급계약을 체결하였으며 올해 홍콩에 공급계약을 체결했다"고 말했다. 이 외에도 사우디아라비아를 포함한 GCC(Gulf Cooperation Council, 걸프협력회의)국가, 콜롬비아 등 중남미 국가와의 계약도 마무리 단계로 알려졌으며 베트남 등 아시아 국가로의 진출도 조만간 가시화될 것으로 보인다. 안국약품 관계자는 "하반기부터 이란을 시작으로 그 외 국가들에서도 본격적으로 제품발매가 가능할 것으로 예상한다"며 "시네츄라시럽의 수출실적도 이때부터 본격적으로 반영될 것으로 기대한다"고 설명했다.2016-08-01 09:58:03김민건
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국산 혁신신약 '7.7 약가우대' 수혜 못받는다면한미약품의 3세대 폐암치료제 ' 올리타정'은 정부가 최근 발표한 '7.7 약가제도 개선방안'의 첫번째 수혜약물이 될 전망이다. 국내에서 최초 허가를 받아 급여 등재 추진 중인데, 향후 베링거인겔하임 등과 계약을 맺어 글로벌 시장을 기반으로 비즈니스를 전개할 것으로 보인다. 새 약가제도는 올리타정이 비교적 높은 가격에 신속 등재 가능하도록 여건을 마련해줬다. 올리타정은 급여 등재쟁점에서 어려움에 직면해 있었다. 경평면제 특례조건 완화로 해법 제시 경제성평가 면제대상은 되지만 'A7 3개국 이상 등재' 실적이 없고, 이 때문에 당연히 비교할만한 해외 가격도 존재하지 않았다. 정부는 해법으로 경제성평가면제 조건에 해당하면 A7 등재가격이 없어도 유사약제 'A7조정 최저가' 수준에서 급여 적정성을 인정하기로 했다. 비교대상 유사약제는 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)다. 올리타정은 이르면 오는 11월 중 글로벌 진출신약 약가우대 첫 혜택을 받아 급여 등재될 전망이다. 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자세포치료제 ' 인보사'도 글로벌 진출신약으로 두루 요건을 갖췄다. 임상적 유용성에서 관절염을 근본적으로 치료하는 획기적인 '버전'인데다, 해당 적응증엔 세계 최초 유전자 세포치료제라는 점에서 혁신성을 인정받는다. 현재 국내 허가 절차를 진행중인데, 미국FDA 승인을 받아 현지 3상임상도 한창이다. 비즈니스 모델도 당연히 내수가 아닌 글로벌 시장을 타깃으로 한다. 그런데 '7.7 약가제도 개선방안'엔 '인보사'에 적용할만한 우대내용이 없다. 인보사, 너무 앞선 신약이어서 오히려 역차별? 인보사는 한미약품의 올리타정과 마찬가지로 비용효과성 입증이 곤란하고 한국이 최초허가국인 유전자세포치료제이기 때문에 경평면제 특례를 적용하는 게 급여등재 절차상 손쉬운 방법이다. 하지만 퇴행성관절염에서 세계 최초 유전자세포치료제여서 국내 뿐 아니라 외국에서도 유사약제가 존재하지 않는다. 따라서 올리타정과 같은 방식으로 급여등재 절차를 밟을 수 없는 실정이다. 국내 제약사가 개발한 대표적인 글로벌 진출 후보신약이 정작 '글로벌 혁신신약가 우대 방안'의 사각지대에 놓인 셈이다. 내년 국내에서 세계 최초 허가 추진 중인 씨제이헬스케어의 신개념 소아성궤양용제 테고프라잔은 어떨까? '7.7 약가우대 방안'은 비용효과성 입증이 어려운 경우 글로벌 혁신신약 급여 적정평가 때 대체약제 최고가에 10% 가산을 인정해주기로 했다. 문제는 이 신약과 비교대상이 되는 대체약제가 1개 성분을 제외하고 모두 특허만료돼 보험약가가 반토막났다는 점이다. 게다가 대체약제 최고가 명맥을 유지하고 있는 1개 성분조차 이미 특허만료돼 제네릭이 등재되면 언제든지 상한금액이 반토막 날 가능성에 노출돼 있다. 대체약제 최고가의 10% 가산을 인정받으면 내수시장에서는 그럭저럭 제품을 팔 수 있겠지만 턱없이 낮은 가격으로 인해 글로벌로 나가는 데는 상당한 어려움이 따를 수 밖에 없다. 터키 등 해외국가 현지업체와 수출계약을 맺었다가, 국내 약가가 너무 낮아서 파트너사가 계약을 파기했던 국산 고혈압치료제 카나브 사례의 전철을 밟을 수 있다는 의미다. 테고프라잔, 약가우대 적용해도 약가 턱없이 낮아 유일한 경쟁약물인 일본 다케다의 보노프란자와 비교하면 이번 약가우대 방안이 왜 실효성이 없는 지 알 수 있다. 일본약가 책자에 등재된 보노프라잔20mg 약가는 240.2엔이다. 이를 심사평가원 가이드라인에 따라 6월 최종 매매기준율(11.0858)을 적용해 외국조정평균가로 환산하면 2610원이 나온다. 또 환율을 적용하면 2662원, PPP(구매력지수) 기준으로는 2020원이 된다. 반면 테고프라잔의 경우 대체약제 최고가(특허만료 전제)에 10%를 가산해도 개당 약가는 1403원에 불과하다. 약가 우대를 받는다고 해도 테고프라잔이 보노프라잔과 비교해 최소 617원 이상 더 싸게 약가를 받을 수 밖에 없는 구조다. 종합하면, 이들 3개 의약품들은 글로벌 진출 가능성이 매우 큰 대표적인 국내개발신약으로 주목받아 왔다. 하지만 정부가 야심차게 마련한 '글로벌 혁신신약 약가우대 방안'은 올리타정 외에 나머지 두 개 신약을 담아내지 못했다. 정책적 목표만 놓고보면 '과녁에서 빗나간' 셈이다. '빛좋은개살구' 안만드려면…자율가격제 필요성 대두 사실 올리타정의 경우 국내 최초허가 신약이고 해외에는 유사약제 밖에 없기 때문에 이번 '7.7 약가우대 방안'이 없었더라도 경제성평가 특례기준을 일부 변경해 충분히 현 제도 내에서 수용 가능했던 약제였다. 다시 말하면 이번 '7.7 약가우대 방안'은 글로벌 시장 티켓을 이미 예약한 선발신약들에겐 '빛좋은 개살구'로 평가될 수 밖에 없다. 당장 비용효과성 입증이 어렵거나 곤란한 이들 약제(특히 인보사와 테코프라잔)의 글로벌 진출을 돕기 위해서는 '자율가격제와 환급제를 결합'한 특단의 우대대책이 필요하다는 제약계의 주장이 설득력 있게 들리는 이유다.2016-08-01 06:15:00최은택 -
제약사 매물 어디 있나요? "팔겠다는 사람이 없어요"제약사 매물 문의는 급증하고 있는데 정작 매도자를 찾기는 쉽지않다? GMP가 필요한 바이오기업, 우회상장을 원하는 투자기업이나 일반 기업, 제약사업에 새롭게 진출하려는 회사들이 생겨나면서 제약사 인수의향자들이 예전에 비해 눈에 띄게 늘고 있는 것으로 관측된다. 하지만 인수의향자에 비해 정작 매도자들은 찾기가 어려워 M&A 성사는 쉽지 않다는 전언이다. 1일 M&A 컨설팅 업체 등에 따르면 최근 업계에 제약기업 매물을 문의하는 수요자들이 크게 증가한 것으로 알려졌다. 매수 의향자들은 컨설팅기업은 물론 다양한 경로를 통해 제약 매물을 찾고 있는 것으로 확인됐다. 이같은 현상은 최근 바이오기업들이 GMP공장을 인수하면서 사업영역을 확대하거나, 기업공개를 위해 M&A를 시도하려는 기업 등이 늘었기 때문이다. 하지만 정작 매도 의향자를 찾기는 어렵다. 매도자들은 극비리에 인수절차를 진행하고 있고, 이런 사실들이 공개되는 것을 극도로 꺼리고 있다는 것이 컨설팅 업계의 지적이다. 특히 매수 의향자들이 어렵게 매물을 찾는다 해도 실속이 없다는 평가를 내리고 있어, 기업간 M&A 계약 성사까지 이어지는 것은 여전히 희박하다고 지적한다. 현재 매수의향자들이 찾는 제약기업 매물은 매출 300~1000억원대 구간이 가장 많은 것으로 전해졌다. 하지만 현재 국내 제약업계에 포진하고 있는 매출 1000억원 미만 중소제약사들의 사업모델은 90% 이상 특허만료 제네릭 위주의 비슷한 구조를 갖고 있다는 점에서 차별성이 없다는 것이다. 또 매도자 입장에서는 매물을 찾고 있는 수요자들이 제약기업의 시설이나 사업모델을 M&A 하는 게 아니라, GMP 부지(땅)만 인수하려는 인식이 팽배해 상호 니즈가 맞지 않다고 지적한다. 업계 최고 경영자 등에 따르면 현재도 십여곳 이상의 소형제약사들이 시장에 매물로 나와있지만, 이런 이유 때문에 인수합병 성사는 이뤄지지 않고 있다. 따라서 향후 M&A 모델은 매출이 적더라도 GMP시설에 경쟁력을 갖추고 있거나, 명확한 비즈니스 모델을 구축한 제약기업에 초점이 맞춰질 것으로 보인다. 최근 일부 상장기업 2~3곳의 M&A 설이 유력하게 제기된 이유도 이 같은 흐름에 편승한다. 한편 인수합병 이후 직원관리를 제대로 할 수 없다는 점은 M&A의 또 다른 장벽이 되고 있다는 설명이다. 업계 관계자는 "내부고발 등으로 인해 어려움을 겪은 제약사들이 생겨나면서 오너들이 M&A 성사 이후에 인수기업 직원들의 관리가 쉽지 않다는 인식을 하고 있다"고 말했다. 하지만 제네릭 위주의 영업 한계에 직면한 중소제약사들의 업종포기는 앞으로 더욱 확산될 가능성이 높다는 점에서 '제약기업 구조조정과 M&A'는 제약산업의 주요 테마가 될 것이 유력하다는 관측이다.2016-08-01 06:14:57가인호 -
약가사후관리 개선논의 개시…"중복 인하 없애야"정부와 제약단체 간 약가사후관리제도 개선 논의가 본격 시작됐다. 제약계는 중복인하 기전을 없애야 한다는 총론에는 같은 목소리를 냈다. 하지만 각론에서는 의견이 갈리기도 했다. 보건복지부는 28일 건강보험공단과 심사평가원 관계자가 참석한 가운데 제약3단체 관계자를 불러 실무협의체를 처음 열었다. 의제는 예고대로 약가사후관리 개선이었다. 현재 대표적인 사후관리 장치는 특허만료 약가인하(제네릭 등재 연계), 사용량-약가연동, 사용범위 확대 등을 꼽을 수 있다. 31일 정부 측 관계자 등에 따르면 이날 회의는 제약단체들이 사후관리제도에 대한 의견과 전반적인 개선방안을 제안하고 의견을 교환하는 수준에서 마무리됐다. 특히 청구액 산출근거가 되는 모니터링 주기를 통일 조정하자는 의견이 공통적으로 제기됐다. 약가 중복인하를 최소화하자는 취지다. 그러나 정부가 재정중립을 전제로 논의를 전개하기로 해 협의체는 일정부분 진통을 겪을 것으로 보인다. 또 상반기에 '가르마'가 타진 실거래가조정제도를 의제에 포함시키지 않는 것도 향후 논란거리가 될 수 있다. 실거래가조정제도는 2년 주기 적용으로 개선안이 마련됐지만 다른 사후관리제도와 모니터링 기간, 약가인하 등이 중복적으로 발생할 가능성이 큰 만큼 협의체에서 함께 검토될 필요가 있다. 복지부 관계자는 "제약단체간에도 공통의견과 다른 의견이 있었다. 이날 충분히 의견은 들었고, 앞으로 건보공단이 검토한 방안 등을 참조해 추가논의가 필요한 의제들을 정리할 계획"이라고 말했다.2016-08-01 06:14:52최은택
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