테바가 만성골수성백혈병(CML) 신약 '신리보주' 국내 임상시험을 승인받았다. 기존 항암제 2종 이상을 투여해도 질환이 진행되는 내성 환자에게 투약가능한 3차 치료제다. 식품의약품안전처는 20일 테바의 백혈병 신약 신리보(오마세탁신) 1상 임상을 승인했다. 이번 임상에서 신리보는 2가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 실패한 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 유효성·안전성을 시험한다. 만 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 모집한 전체 133명 임상환자 중 국내 환자는 13명이 포함돼 9개 종합병원에서 임상에 참여하게 된다. 임상이 성공하면 글리벡(이매티닙), 타시그나(닐로티닙), 스프라이셀(다사티닙) 등 1세대, 2세대 TKI 제제로도 백혈병이 호전되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 생기게 된다. 신리보는 총 28일 주기(cycle)로 최초 14일간 백혈구 수치가 정상화될 때까지 1일 2회 피하 주사한 후 임상적 효과가 지속적으로 나타나면 나머지 7일간 1일 2회 약물투여를 계속하는 방식으로 투약된다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "신리보는 글리벡 등 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 대안이 될 수 있을 것"이라고 전했다. 한편 미국 FDA는 지난 2012년 신리보를 만성골수성백혈병 3차 치료제로 허가한 바 있다.

일동제약이 라이선스 인 전략으로 미래 성장 동력을 마련하고 있다. 최근 3년동안 해외 제약사와 공동개발 및 판권계약 형식으로 들여온 신약후보만 6개에 달한다. 고무적인 것은 제품화 과정이 순조롭게 진행되고 있다는 점이다. 상업성이 높게 전망되는만큼 국내에 도입되면 일동제약의 주력품목으로 성장할 가능성이 농후하다. 지난 14일 일동은 판매 라이선스 계약을 체결한 편두통치료제가 미국에서 임상3상에 돌입했다고 밝혔다. 이 신약후보는 미국 콜루시드사가 개발하고 있다. 임상시험 가장 마지막 단계인 3상에 진입한만큼 상업화가 머지 않았다는 분석이다. 일동은 2013년 콜루시드사와 개발제휴 및 국내와 아세안 8개국 판매에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 스페인 페레사와 판권계약을 체결한 불면증치료제 후보도 임상2상에 돌입했다. 불면증치료제 후보 로레디플론은 빠른 수면유도에만 초점을 맞춘 기존 치료제와 달리 빠른 수면 유도는 물론 수면의 지속성을 도와 수면의 질을 향상시키는 효능이 있다고 회사 측은 전하고 있다. 일동은 지난해 계약을 체결하면서 2상은 공동연구, 3상은 공동 임상을 진행기로 했다. 또한 개발 완료 시 한국은 물론 동아시아 13개국 판권을 획득, 해당지역에서 개발·허가·판매를 주도하게 된다. 2018년 상용화가 목표다. 이밖에도 일동은 미국 아레나제약과 항혈전제 테마노그렐의 공동개발 및 국내 판권 라이센스 계약을 체결했다. 아레나제약은 올해 돌풍을 일으키고 있는 비만치료제 '벨빅'의 원개발사다. 또한 일본 UMN파마와는 재조합 인플루엔자 HA백신 'UMN-0502'의 한국내 공동개발과 독점판매 계약을 맺었다. 또다른 일본제약사 아지노모토제약과는 세계 최초 실니디핀-발사르탄 복합 고혈압치료제 라이선스 계약을 맺고 , 현재 국내 도입을 위한 상업화 임상을 진행 중이다. 바이오의약품도 후보군에 있다. 미국 TG테라퓨틱스사와 맙테라의 바이오베터 TGTX-1101에 대한 개발제휴 및 판권 라이선스 계약을 체결했다. 일동제약은 TGTX-1101에 대한 국내와 대만 및 아세안 7개국에 대한 판매를 담당하게 된다. 신약후보 라이선스 인 전략은 장단점이 있다. 이미 상품화된 제품을 도입하는 것보다 경쟁이 덜하고, 비용도 높지 않다는 점에서는 이득이다. 하지만 신약개발 실패 위험성이 있다는 부담감도 존재한다. 그러나 신약개발이 성공한다면 독점권 판매권리로 많은 이익창출이 가능하다. 일동은 최근 국내 제약업계에서 해외 라이선스 인에 가장 적극적인 모습을 보이고 있다. 회사에서도 가장 신경쓰고 있는 부분이다. 잘 파는(라이선스 아웃)것 이상으로 잘 사오는 것(라이선스 인)도 중요하다. 신약 아이디어가 고갈된 글로벌 빅파마들이 라이선스 인에 몰두하는 것도 같은 이유다. 일동의 라이선스 인 전략이 미래 먹거리로 성장해 국내 제약업계에 모범을 남길지 관심이 모아진다.

식약처의 의료용 마약 허가관리 지침이 최초 적용된 '레미펜타닐' 성분 시장을 놓고 제약사 간 반응이 엇갈리는 모습이다. '품목허가 가능업체'로 선정돼 시장 도전에 적극적인 업체가 있는 반면, 시장성이 낮다고 보고 '품목허가 가능업체' 갱신을 포기한 업체도 나왔다. 19일 식약처에 따르면 안전하고 효율적인 의료용 마약 관리를 위해 지난해 12월 허가관리 지침을 마련해 첫 적용성분으로 레미펜타닐 주사제를 선정했었다. 지침 제정과정에서 기존 수입 1개사, 제조 5개사에게만 허용했던 마약류 수입·제조 허가를 수입 5개사, 제조 5개사로 확대하기도 했다. 레미펜타닐의 오리지널 품목은 GSK 울티바주로 대표적인 마약성 진통제 펜타닐을 업그레이드한 약물이다. 펜타닐 대비 마취효과 발현과 소실이 빨라 부작용이 적은 만큼 향후 마약진통제 시장을 이끌어 갈 차세대 품목으로 평가된다. 식약처는 허가관리 지침을 마련하면서 10개 이상의 제약사들이 레미펜타닐 수입·제조사 허가 신청을 할 것으로 기대했다. 하지만 현재 8개 업체만이 허가 신청서를 냈다. 수입사는 단 한 곳도 없었다. 식약처 지침으로 마약류는 품목별 10개사에게만 허가 권한이 부여되는데도 빈 자리가 남게 된 것이다. 특히 지난 4월 레미펜타닐 '품목허가 가능업체'로 선정됐던 구주제약은 6개월이 지난 10월까지 허가신청을 하지 않아 목록에서 삭제됐다. 이 회사는 레미펜타닐의 향후 시장성이 높지 않을 것이라고 판단해 허가를 준비하지 않았다. 실제 회사 측 관계자는 "식약처가 10개 품목에 한정해 레미펜타닐을 승인하기로 했지만 신제품을 시장에 안착시키는 게 쉽지 않다고 보고 허가준비를 중단했다"고 말했다. 그러면서 "회사 내부적인 상황과 시장 전망 등이 작용했다"고 덧붙였다. 반면 향후 레미펜타닐이 현재 의료용 마약류 공급량 1위를 점유중인 펜타닐 시장을 대체할 것으로 전망하고 경쟁에 뛰어든 업체들도 적지 않다. 현재까지 국내 허가된 레미펜타닐 성분 의약품은 ▲한국GSK 울티바주 ▲하나제약 레미바주 ▲비씨월드제약 티바레주 ▲한림제약 울티안주 등 4개 품목이다. 여기에 명인제약, 대원제약, 명문제약, 프레지니우스 카비코리아 등 4개사가 최근 식약처로부터 품목허가 가능업체로 선정됐다. 레미펜타닐을 준비중인 한 업체 관계자는 "펜타닐은 진통제로 많이 쓰이는데, 레미펜타닐은 진통제, 마취제, 중환자실 환자 진정용 등으로 보다 폭넓게 사용 가능한 제품"이라며 "향후 펜타닐을 대체하게 되면 매출규모가 연 200억원 이상 늘어날 것"이라고 내다봤다. 그는 "다만 의료용 마약 경쟁이 치열하고 생산원가도 높아 마약류를 전문적으로 취급하는 제약사가 아니면 시장을 꾸준히 이끌어 나가기가 어려운 측면도 있다"고 말했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "품목허가 신청업체가 생각보다 많지 않은 면은 있다"며 "구주제약이 가능업체에서 삭제된 만큼 향후 신청 제약사들을 선착순으로 심사해 추가업체를 선정할 계획"이라고 밝혔다.

신촌세브란스병원 이비인후과 김창훈 교수팀은 한국돌기(대표 김칠영)가 개발한 의료물질인 셀리시드액을 이용한 코세척이 소아축농증의 치료에 효과가 있다는 연구결과가 이비인후과 분야의 권위 있는 저널인 라린고스코프지에 발표됐다고 19일 밝혔다. 중소벤처기업인 한국돌기의 의료물질생성기(제품명: 셀리시드)는 식약처로부터 피부소독, 코세척 및 구강세척의 효능을 허가 받은 박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 제거하는 저농도차아염소산이 포함된 항균 생리식염수 생성 의료기기이다. 2013년 시작해 올해 완료된 이번 임상은 저농도차아염소산액으로 4주간 코세척을 해 소아축농증 환자들의 염증과 증상이 치료 전보다 유의하게 개선이 됐다는 결과를 얻었다. 임상을 주도한 김창훈 교수는 "임상을 통해 축농증 원인에 관련되는 박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 항생제 등의 병용 없이 저농도차아염소산액만을 단독으로 사용해 축농증 치료 효과를 증명했다"고 말했다. 김 교수는 "저농도차아염소산액을 투여한 후에는 축농증이 있는 소아의 염증과 증상이 현저히 개선됐다"면서 "또한 X선으로 평가한 결과에서도 대조군인 생리식염수군에서는 유의하지 않은 염증 개선 효과가 월등히 높게 나타났다"고 설명했다. 김 교수는 "이번 임상결과는 저농도차아염소산액이 축농증 환자에게 새롭고 획기적인 치료방법으로 제시될 수 있다는 것이 핵심"이라고 강조했다. 한편 한국돌기 김칠영 대표는 약사 출신으로 셀리시드를 개발, 약국 등 의료기기 시장에서 유통하고 있다.

정부가 국정감사에서 논란이 된 천연물신약과 천연물의약품 개념을 재설정하기로 했다. 보건복지부는 새누리당 김재원 의원의 서면질의에 대해 이 같이 답했다. 18일 답변내용을 보면, 김 의원은 천연물신약과 천연물의약품을 별도로 구분하는 정의 규정 등 천연물신약연구개발 촉진법의 개정방향에 대해 질의했다. 이에 대해 복지부는 "천연물신약의 정의는 현재 천연물신약 연구개발 촉진법, 약사법, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 규정 등에서 서로 다르게 정의하고 있다"고 밝혔다. 천연물신약연구개발촉진법에는 "천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품을 천연물신약이"라고 부른다. 약사법에는 "사용례가 없는 본질조성 또는 기원이 새로운 생약으로 이뤄진 단일제, 복합제 및 처방근거가 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제"로 정의돼 있다. 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 규정은 "천연물신약 연구·개발 촉진법에 따른 의약품으로 천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로 신약 및 자료제출의약품"으로 개념화돼 있다. 복지부는 "이로 인해 천연물신약과 천연물의약품에 대한 오해가 발생하고 있다는 지적에 공감하며, 이를 명확히 구분해 정의하는 천연물신약 연구개발촉진법 개정방향에 동의한다"고 했다. 따라서 "현재 운영 중인 범부처협의체를 통해 관계부처와 협의하고 관련 전문가들의 의견을 수렴해 천연물신약과 천연물의약품을 새롭게 정의하는 개정안을 마련하도록 하겠다"고 복지부는 답했다. 복지부 보건산업정책국장이 주재하는 범부처협의체에는 복지부 보건의료기술개발과장, 미래부 생명기술과장, 산업부 바이오나노과장 등 9개 관련부처 과장들이 참여한다.

최근 제약협회 내 APEC 규제조화센터(AHC)는 국내 제약사 65곳을 대상으로 의미있는 설문조사를 진행했다. 제네릭 수출과 관련한 제약사들의 의견을 취합한 조사였다. 설문에 따르면 제약사 수출담당자들은 국가별로 허가 프로세스가 달라 새로운 국가에 의약품을 수출 할 때 원활한 진행이 어렵다는 의견을 제시했다. 또 국내에서 안정성이 확인된 품목도 현지 수출국에서 생동 및 임상을 재 실시해야하는 경우가 많아 비용 및 시간이 상당히 소요된다는 입장도 피력했다. 이 같은 문제점을 해결하기 위해 각국 규제당국자들이 허가등록을 위한 상호 인증제도를 강화해 달라는 대안도 제시했다. 실제 국내 수출담당자 10명 중 8명은 제네릭의약품 수출진행 과정에서 많은 어려움을 겪고 있다고 응답했다. 이유는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움을 일순위로 꼽았다. 반면 수출국 시판 후 걸림돌은 임상과 허가절차에 비하면 큰 어려움이 없다는 의견을 보였다. 이를 토대로 국내 제약사 제네릭 수출을 촉진하기 위해서는 각국의 허가절차 프로세스 가이드라인 제시 등 다양한 개선방안이 필요하다는 의견이다. 특히 제네릭 진출 국가가 이머징마켓에 집중돼 있다는 점에서 이에 대한 정보공유가 시급할 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "선진국 보다는 중국, 브라질, 러시아, 인도, 멕시코, 터키, 폴란드, 베네수엘라, 아르헨티나, 인도네시아, 남아공, 태국, 루마니아, 이집트, 우크라이나, 파키스탄, 베트남 등 이머징 마켓에 대한 허가 가이드라인 등 정보가 시급하다"고 말했다. 식약처 가이드라인이 미국이나 유럽 등 선진국에 초점이 맞춰져 있기 때문이다. 결국 이머징 마켓 등 각 나라별 정보에 대한 목마름은 제네릭 수출을 진행해야 하는 국내 대다수 제약사들이 대다수 공감하는 부문이다. s국내제약, 제네릭에 돈써야 경쟁력 확보 가능 하지만 궁극적으로 제네릭 수출 활성화를 위해서는 정부는 물론, 국내 제약사들도 함께 노력해야 한다는 의견이다. 수출을 진행하는 기업들이 경쟁력을 갖추지 않고서는 수출활성화는 요원하기 때문이다. 실제 제네릭 글로벌 진출은 한국 뿐만 아니라 전 세계에서 동시다발적으로 이뤄지고 있다. 이는 국내사들이 임상자료가 충분치 않고 경쟁력이 없는 제네릭을 가지고 해외시장 진출을 추진하는 것이 무모함을 의미한다. 단순히 국내 시장에서 약가 규제정책이 심하기 때문에 해외시장에 나가야 한다고 외치는 것은 중장기 전략이 없다는 것이다. 따라서 국내제약사들도 '똑똑한 제네릭' 투자에 집중해야 한다고 전문가들은 조언한다. 업계 관계자는 "단순한 오리지널 임상자료 또는 국내 생물학적동등성 자료 및 의약품동등성자료를 가지고 해외시장에 진출하는 것은 쉽지 않다"고 말한다. 국제적 가이드라인(ICH)이 존재하고 있어도 각 나라마다 허가 규정이 다르고 절차가 매우 까다롭다는 점에서 단순한 임상자료 만으로는 자료 미흡으로 수출에 걸림돌이 될 수 있기 때문이다.. 따라서 글로벌 시장, 특히 이머징마켓을 타깃으로 하고 있는 국내 제약사들도 치열한 경쟁에서 경쟁력을 확보할 수 있는 제네릭 투자전략이 요구된다. 이를 위해 품목 차별화, 임상 3상 진행 등 제네릭 투자를 통해 수출활성화에 나서야 한다는 주장이다. 전문가들은 제네릭 수출이 대다수 국내제약사의 현실적인 해외시장 진출 방안이라는 점에서 정부는 이머징마켓을 비롯한 각 나라별 충분한 허가 가이드라인을 제시하고, 제약사들은 수출이 가능한 전략적 품목선택과 임상 투자 등을 통해 성공적인 글로벌 진출이 이뤄지도록 함께 노력해야 한다고 말하고 있다. 한편 식품의약품안전처는 오는 11월 6일 제네릭 의약품을 주제로 '아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(AHC) 제네릭의약품 워크숍'을 개최한다.

"포르쉐 가격을 정하는데, '포니'랑 비교해서 되겠나." 비교약제 선정 방식에 대한 업계 약가 담당자들의 부정적 인식이 만연한 것으로 나타났다. 16일 오전 연세대학교 의과대학 1층 대강당에서 '신약 가치 평가를 위한 새로운 접근법'이라는 주제로 개최된 '약학대학 공동 국제심포지엄(주최 성균관대·연세대 약대, 후원 한국다국적의약산업협회)'에서 강혜영 연대 약대 교수는 현행 비교약제 선정 기준에 대한 전문가 인식조사 결과를 발표했다. 해당 연구는 KRPIA(다국적의약산업협회) 회원사 10곳의 약가 담당자를 대상으로 FGI(Focus Group Interview) 방식으로 이뤄졌다. 제약업계에서 실질적인 신약 가격 관련 업무를 담당하는 인력이 100명 가량인 것을 감안하면 약 10%의 의견이 반영된 셈이다. 조사 결과, 크게 8가지 상황에서 비교약제 선정의 문제점이 제기됐다. 특히 ▲지나치게 오래된 약제 ▲동일한 적응증이지만 치료적 위치가 다른 약제 ▲동일 적응증의 오프라벨 약제의 반영 여부 ▲특허 만료로 가격 인하된 약제 ▲임상시험에서 대조군 약물이 국내 시장에서 비교대상으로 선정될 수 없는 약제에 대해서는 부적절한 약가가 선정된다는 의견이 많았다. 애초부터 맞지 않는 약제가 비교약제로 선정돼 신약의 가치평가가 제대로 이뤄질 수 없다는 것. 강혜영 교수는 "지나치게 비용에 치우쳐 우수한 신약의 접근성 등을해칠까 염려된다. 신약의 성과를 너무 사회적으로 인정하지 않는 풍토도 문제다. 유형별로 가치평가 기준을 마련해 다각적인 평가가 진행될 필요가 있다"고 제안했다. 아울러 "경제성 평가가 제대로 이행될 수 없는 약제에 대한 융통성 있는 약가 산정 프로세스가 필요하다. 선별 등재 방식의 한계를 계속 묵과할 수는 없는 노릇이다"라고 덧붙였다.

백신과 혈액제제 부문서 차별화된 제품 포트폴리오를 구축하고 있는 녹십자가 올해 매출 1조 클럽을 달성할 것으로 확실시된다. 영업이익 1000억 돌파도 유력하다 지난해 유한양행에 이어 매출 1조 기업이 탄생한다는 것은 이제 국내 제약산업이 규모의 경제를 펼칠수 있는 시발점이 될 수 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 30여년간 한우물 전략을 펼쳤던 뚝심 경영이 비로소 글로벌 시장에서 힘을 발휘할 수 있는 여건이 마련됐다는 분석이다. 15일 관련업계에 따르면 녹십자는 올해 매출 1조 400억원, 영업이익 1060억원대가 예상된다. 녹십자의 1조 달성은 특화된 제품군을 가지고 끊임없이 국내시장 공략과 해외시장 문을 두드린 결과물이 가시화 됐다는 점에서 주목된다. 실제 녹십자의 매출 구조를 살펴보면 혈액제제, 백신, 수출실적이 전체 매출의 약 60%를 점유한다. 혈액제제의 경우 올해 2700억원, 백신은 1700억원, 수출은 2000억원 달성이 유력하기 때문이다. 특히 지난해에 이어 올해도 수출실적 2000억원을 돌파했다는 점은 매우 고무적이다. FDA허가를 앞두고 있는 글로벌 프로젝트들이 가동 중이라는 점에서 글로벌 실적 성장세는 이어질 것으로 보인다. 전문의약품과 일반의약품 부문도 10%이상 성장세를 기록할 것으로 추정된다. 다양한 분야세서 고른 실적이 예상된다. 녹십자의 1조클럽 가입 원동력은 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 구축과 글로벌 시장 공략으로 대변된다. 녹십자는 세계에서 단 4개 업체만 획득한 세계보건기구(WHO)의 독감백신 사전적격인증(PQ)을 보유하고 있으며, 혈액분획제제 수출 실적도 큰 폭의 증가를 보이고 있다. 중국, 인도, 중동 등 이머징 마켓 중심으로 '알부민'과 면역결핍치료제 '아이비글로불린에스엔' 등의 수출을 점진적으로 늘려왔다. 2009년 오창 화순공장을 준공하고 지난해 녹십자R&D 센터를 준공한데 이어 올해부터는 캐나다 혈액제제 생산 공장 건설을 진행하는 등 연구 시설 투자도 지속적으로 강화하면서 녹십자의 수출실적은 수직상승을 이끌었다. 미국 허가를 앞두고 있는 IVIG, 그린진F, 헌터라제 등 혈액제제 3종의 미국 수출 가능성은 여전히 매우 높은 것으로 관측된다. 녹십자는 IVIG(면역글로불린)는 올 1분기 미국 임상 3상을 완료하고 현재 미국 허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 이 품목은 내년 미국 FDA 허가가 완료되면 2017년부터 매출이 발생할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 혈우병 치료제 '그린진F'는 올 4분기 미국에서 임상 3상이 완료될 예정이며, 헌터 증후군 치료제 '헌터라제'도 미국 임상 3상을 준비 중이다. 700억원대 규모의 태국 혈액분획제제 플랜트와 1800억원대가 투입되는 캐나다 혈액분획제제 공장 설립도 동시에 추진중이다. 녹십자는 글로벌 프로젝트와 함께 올해부터 특화된 제품군을 중심으로 품목별-질환별 영업 조직체제 개편 운영을 통해 MR들의 전문성 및 역량강화에도 나서고 있다. 조직개편을 통한 체질개선, 특화된 제품구조를 바탕으로 한 글로벌시장 도전 등이 빛을 발하고 있는 셈이다. 하지만 녹십자에게 주어진 과제도 있다. 강점으로 내세우고 있는 백신과 혈액제제 분야 등이 치열한 경쟁체제로 재편되고 있기 때문이다. 백신, 혈액제제 성장폭이 감소하고 있다는 것은 녹십자가 고민해야 할 부문이다. 그럼에도 불구하고 녹십자는 미래 가능성이 더 높은 기업으로 평가된다. 다양한 신약과제 상용화로 글로벌 매출이 본격화 될 것으로 보이는 2~3년 후 녹십자의 외형 성장은 확실한 수직상승이 예상되기 때문이다. 그래서 향후 행보가 더 주목된다.