코오롱웰케어가 드럭스토어 브랜드로는 이례적으로 자체 화장품 브랜드를 출시해 눈길을 끈다. 코오롱웰케어(대표 최석순)는 26일 민감피부전문 스킨케어 브랜드 '시자르(CIZAR)'를 론칭한다고 밝혔다. '시자르(CIZAR)'는 손상된 피부에 휴식을 주어 스스로 자생력을 회복하게 도와준다는 콘셉트로 화장품 시장을 공략 채비를 마쳤다. 원료명이기도 한 시자르(CIZAR)는 피부 보습 및 각질 세포대사에 관여해 탄탄한 피부결을 만드는 아르기닌(Arginine), 항염·항균 작용이 뛰어나 피부트러블을 완화시키고 피부면역을 높이는 아연(Zinc Oxide), 강력한 항산화 작용을 가진 구연산(Citric Acid) 등을 함유했다. 시자르는 가톨릭대학교 의과대학 메디컬 연구진의 10여년 간의 연구로 개발됐으며, 화독을 제거하고 피부재생을 통해 화상치료제제로서 사용할 수 있는 화상특허(제10-1168981호)와 팽창선조라고 불리는 튼살 예방 및 치료효과가 있는 튼살특허(제 10-0656807호)를 받았다. 코오롱웰케어 측은 시자르(CIZAR)가 보습, 진정, 항염, 항균 작용 뿐 아니라 손상된 피부장벽 개선에 도움을 준다고 밝혔다. 이어 피부 자연 성분과 유사해 자극이 없으며, 흉터 예방과 상처 치유에 뛰어난 효과가 있는 식물인 '병풀'의 아시아티코사이드(Asiaticoside) 성분을 농축된 인공막(Liposome) 형태로 포함시켜 피부 회복을 돕는다고 설명했다. 코오롱웰케어 관계자는 "불필요한 단계를 줄이고 간결한 필수 라인으로만 구성해 가격대를 합리적으로 맞췄다"며 "시자르(CIZAR)가 스트레스와 자극극으로 지친 피부에 재생력을 강화해줘 다양한 연령대 여성들에게 어필할 수 있을 것"이라고 기대했다. 시자르(CIZAR)는 스킨케어 4종인 토너, 세럼, 크림, 선크림 등으로 구성됐다. 또 론칭 기념으로 제품 구매 시 에코파우치를 증정하는 이벤트를 진행하며 제품에 대한 자세한 정보는 홈페이지(www.wstore.co.kr)와 페이스북(www.facebook.com/CIZARCOS)에서 확인할 수 있다.

1년에 단 4회의 투약으로 조현병을 관리하는 시대가 도래할 전망이다. 23일 관련업계에 따르면 얀센은 기존 '인베가서스티나(팔리페리돈)' 보다 투약주기를 획기적으로 늘린 장기지속형주사제(LAI, Long-Acting Injection)를 국내 도입을 준비중이다. 상품명은 '인베가트린자'로 이 약은 최근 미국 FDA 승인을 획득했다. 인베가 트린자는 3상 연구를 통해 장기 유지요법제로 투여한 환자들 가운데 93%에서 정신분열증(조현병)의 증상 재발 방지 효능을 입증했다. 최근 조현병 관리에 있어 LAI의 처방 필요성이 대두되고 있다. 일반적으로 경구제와 주사제 중 선택은 대부분 경구제다. 실제 국내 출시된 LAI 제형은 인베가서스티나가 유일한 상황이다. 다만 추가로 오츠카가 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 LAI 국내 허가를 계획하고 있다. 그러나 조현병의 경우 매일 복용해야 하는 경구제에 비해 편의성, 또 재발률 면에서 기존 치료제보다 2배 이상 뛰어남이 확인되면서 LAI가 일종의 대세로 떠오르고 있다. 이에 따라 대한조현병학회는 LAI 요법의 활성화를 위해 지난해 정부에 급여기준 완화를 요구하는 의견서를 제출했다. 현재 복지부 역시 중장기 보장성 강화계획 수립에 해당 안건을 상정 논의를 진행중이다. 학회 관계자는 "환자 중에서 일상 생활에 복귀하는 비율이 LAI 치료 환자가 더 높다. 초치료 환자부터 적극적으로 LAI 요법을 도입할 필요가 있다"고 말했다. 아울러 "일각에서는 환자가 주사제에 대한 거부감을 가질 것이라는 의사들의 편견으로 처방이 기피되는 경우가 있는데, 급여기준이 확대되면 이 부분에서도 큰 도움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

한미약품의 알레르기 비염치료 복합제 '코싹엘'이 일본에서 특허를 받았다. 한미약품 지주회사인 한미사이언스(대표 임종윤)는 '코싹엘' 제조와 관련한 조성물특허(출원번호: JP2012551906)를 일본에서 획득했다고 22일 공시했다. 코싹엘은 알레르기질환 치료에 효과적인 레보세티리진과 코막힘을 해결하는 슈도에페드린을 결합한 복합제로, 이번 특허는 천천히 약물이 방출되는 슈도에페드린(서방성)과 빠르게 방출되는 레보세티리진(속방성)이 서로 방해받지 않도록 분리해 제조한 기술이다. 이 기술에 따라 코싹엘은 약효방출 지연 현상이 나타나지 않아 코막힘, 재채기, 콧물 등을 동반하는 계절성 및 다년성 알레르기 치료를 위한 복합제로 유용하게 쓰일 수 있다.

"국내 제약사가 글로벌 진출을 위해서는 혁신신약 후보와 현지 개발을 위한 전략이 필요하다" 안병옥 동아ST 전무(개발본부장)는 한국제약기업의 해외진출 전략으로 이렇게 제언했다. 그는 22일 서울 더케이호텔에서 열린 'KFDC 법제학회 2015년 춘계학술대회'에서 글로벌 진출의 키로 혁신신약 후보와 현지 개발 전략을 꼽았다. 특히 그는 "매출 비중의 80%를 해외에서 올린다는 목표로 글로벌 진출에 도전해야 한다"고 조언했다. 안 전무는 "우리 제약사들이 지속 성장을 하기 위해서는 세계 시장에서 고작 2% 규모에 그치고 있는 국내 시장을 벗어나 글로벌 진출이 이제는 필연적"이라며 "그렇기 때문에 내수와 글로벌 매출 비중을 5대5로 둘 게 아니라 2대8은 목표로 둬야 해외진출이 의미가 있다"고 말했다. 그는 "물건 있고, 사람 있고, 돈이 있어야지 비즈니스가 된다"며 "글로벌 진출을 위해서는 혁신적 신약이 필요하다"고 전했다. 글로벌 제네릭사 테바도 신약 '코팍손'으로 전체 매출의 절반을 올리고 있다는 점에서 신약개발은 필수조건이라는 설명이다. 안 전무는 "최근 의약품 시장은 희귀의약품과 바이오의약품이 약진하고 있는데, 라이센싱 시장에서는 항암제, CNS, 백신 등의 거래가 활발하다"며 "국내 제약사들은 신약개발에 대한 최근 경향과 국가별 특성에 맞는 진출 전략을 세워야 한다"고 조언했다. 특히 허가자료 퀄리티를 구축하고, 현지 파트너사 선정, 경험을 갖춘 국가별 등록 전문가를 만들어야 혁신신약 후보의 해외진출 조건을 달성할 수 있다고 설명했다. 안 전무는 "도전없이는 얻는게 없다"며 "국가와 회사별 특성에 맞는 전략을 수립해 조기 라이센싱을 할지, 현지에 직접 진출할지를 결정해야 한다"고 말했다.

초대형 블록버스터인 B형간염치료제 ' 비리어드' 제네릭 개발이 시작됐다.이르면 연내 개발이 완료될 수 있지만 제품 출시는 일러야 오는 2017년 이후에나 가능할 전망이다. 21일 식약처는 바이넥스 '테노포비어디소프록실푸마그산염'에 대한 생동성시험을 승인했다. 테노포비어는 비리어드의 주성분이다. 비리어드는 2017년 4월 재심사 기간이 만료된다. 그러나 특허가 남아 있어서 제네릭은 같은 해 11월 이후가 돼야 시판 가능할 것으로 보인다. 비리어드가 보유한 특허는 2017년 11월 만료되는 물질, 조성, 용도에 관한 '뉴클레오타이드 동족체'와 2018년 11월 만료되는 물질, 조성 '뉴클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법'에 관한 것이다. 이 중 2018년에 만료되는 특허에 한미약품, 한독, 한화제약 등 약 20개 업체가 특허심판을 제기했다. 반면 제네릭 착수한 바이넥스는 아직 특허심판을 제기하지는 않았다. 비리어드는 유비스트 기준으로 지난 1분기 266억원의 처방액을 기록했다. 올해 1000억원 매출 돌파가 확실시된다. 비리어드는 몇 남지 않은 초대형 블록버스터인만큼 바이넥스를 필두로 제네릭 개발을 위한 생동성 시험이 줄을 이을 전망이다. 제네릭 출시에 앞서 염변경 개량신약 개발을 검토 중인 제약사도 업체도 있는 것으로 알려졌다. 따라서 이르면 2년 후 비리어드 제네릭 시장을 차지하기 위한 각축전이 치열할 전망이다.

국내 개발 천연물의약품으로 800억원대 실적을 자랑했던 동아ST 대표품목 스티렌이 제네릭 공세에 맞서기 위한 서방정 발매가 임박했다. 7월말 특허 만료되는 스티렌은 현재 80여곳의 국내 제약사들이 제네릭 허가를 받아 경쟁체제로 전환된다. 이 품목은 올 1분기 111억원대 매출을 기록해 실적 감소가 두드러졌다. 올해 수치상으론 500억원에 미치지 못할 가능성이 있다. 급여제한 이슈와 의료계와 관계 개선이 더뎌지면서 몇 년전부터 실적 하락이 이어지고 있다. 지엘팜텍, 제일약품, 대원제약, 종근당, 안국약품 등이 발매한 스티렌 개량신약군도 최근 몇 년간 고속성장하며 상대적으로 스티렌 실적에 영향을 줬다는 분석이다. 동아 측은 이에 대응하기 위해 1일 3회 용법을 2회 용법으로 개량시킨 '스티렌GR정' 개발을 진행해왔다. 20일 동아ST에 따르면 최근 스티렌 서방정 임상을 마무리하고 내달 허가신청에 들어간다. 발매시점은 4분기로 예상하고 있다. 7월24일 스티렌 특허만료로 약가인하와 무더기 제네릭 공세가 이어지는 만큼 이에 대응하기 위한 전략으로 풀이된다. 현재 시장에 출시돼 있는 스티렌 제네릭과 개량신약들이 1일 3회 용법제제 인만큼 충분히 경쟁력이 있다는 것이 동아 측의 판단이다. 동아 관계자는 "의료계 처방패턴이 1일 2회 용법으로 자리 잡고 있다"며 "서방정이 발매되면 시장에서 충분히 통할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 따라서 올 하반기 스티렌, 스티렌 제네릭, 스티렌 개량신약, 스티렌 서방정 등이 시장에서 충돌하며 어떻게 시장이 재편될지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 한편 동아ST는 스티렌 서방정 외에도 국내 위염치료신약으로 개발중인 'DA-6034'(Flavone 유도체) 임상 3상을 마무리 했다는 점에서 모티리톤과 함께 소화기분야에서 확실한 입지를 구축한다는 전략이다.

항암제 테모달캡슐(MSD) 제네릭이 이르면 오는 7월 국내에서는 처음으로 시판될 것으로 보인다. 신풍제약은 지난달 30일 테모달 제네릭인 '테몰드캡슐'을 국내 최초로 허가받고, 이르면 7월 출시할 예정이다. 테모달캡슐은 국내에서 2006년 원발성 뇌종양 중 가장 흔한 다형형교아종 환자의 1차 치료제로 승인돼 작년 78억원(IMS)의 판매액을 기록했다. 해외에서는 특허만료로 이미 테바 등 제네릭사들이 제네릭약물을 판매하고 있다. 국내에서도 2011년 12월 신약 재심사가 종료된 뒤 여러 제약사들이 제네릭 개발에 뛰어들었다. 그러나 경구용 항암제 특성상 안전성과 유효성을 증명하기 어려워 허가를 받기까지 시간이 걸렸다. 신풍제약은 다른 경쟁사를 제치고 퍼스트제네릭으로 허가받아 시장진입도 제일 빠를 전망이다. 삼양바이오팜이 개발하고, 일동제약이 판매할 예정인 '테모람'도 조만간 허가를 받을 것으로 알려졌다. 두 회사는 지난 2월 국내 판권 계약을 체결했다. 테모달 제네릭은 환자들의 선택의 폭을 넓히고, 저렴한 약가로 경제적 부담을 완화하는데 기여할 것으로 보인다.