[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 한국생명공학연구원(원장 김장성)에서 국가전임상시험지원센터 현판식을 열고 신·변종 감염병 치료제와 백신 개발에 필수적인 전임상시험의 상시적인 지원 체계 운영을 본격 개시한다고 9일 밝혔다. 전임상시험은 치료제·백신 등 의약품의 임상시험 진입을 위한 필수 단계로, 세포단위 실험, 소동물·영장류 실험 등을 통해 약물의 유효성 및 독성 등을 평가하는 것이다. 과기정통부는 코로나19 발병 이후 감염병 대응 연구인력 및 인프라를 보유한 소관 연구기관으로 코로나19 대응 연구개발지원협의체를 구성해 코로나 치료제와 백신 개발을 위한 전임상시험을 지원해왔다. 이를 통해 SK바이오사이언스, 셀트리온 등 기업의 코로나19 백신·치료제 개발에 기여한 바 있다. 국가전임상시험지원센터는 기존 코로나 상황에 한시적으로 지원하던 치료제·백신의 전임상시험 지원을 체계화할 필요가 있다는 공감대가 형성됨에 따라 설립이 추진됐고 생명연을 총괄 운영기관으로 한국화학연구원, 한국파스퇴르연구소, 안전성평가연구소, 국가마우스표현형분석사업단 등이 참여한다. 국가전임상시험지원센터는 현안인 코로나19 치료제와 백신 후보물질의 전임상시험을 우선 지원하되, 향후 코로나19 상황의 안정 여부에 따라 발생 가능성이 높은 감염병으로 지원 범위를 확대할 예정이다. 국가전임상시험지원센터는 8일부터 21일까지 전임상시험 지원을 위한 1차 모집을 개시한다고 밝혔다. 지원 대상은 코로나19 치료제·백신을 개발하는 국내 산·학·연 기관이며, 국가전임상시험지원센터 통합관리시스템(https://portal.kribb.re.kr/kpec)을 통해 자세한 정보 확인 및 신청이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발 중인 신약 제품들이 국내외 규제기관에서 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 삼중작용 바이오신약 랩스트리플아나고니스트(LAPS Triple Agonist, HM15211)’를 ‘특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 인해 폐기능이 급격히 떨어지면서 사망할 수 있는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발생하지만허가된 치료제들은 효능이 부족해치료가 매우 어려운 실정이다. 랩스트리플아니고니스는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제다. ▲섬유화를 억제하는 ‘글루카곤’▲인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 ‘GLP-1’ ▲인슐린분비 및 항염증작용의 ‘GIP’를 동시에 타깃한다. 한미약품은 특발성 폐섬유증 동물모델에서 항염증·항섬유화 효과를 확인한 바 있다. 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정을 받았다. 랩스트리플아나고니스트는 FDA와 EMA로부터 각각 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐섬유증 등의 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다. FDA 및 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀··난치성질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다. 한미약품 관계자는 “희귀질환치료제로 지정받은 적응증 모두 특정 조직의 섬유화를 유발하고, 미충족수요가 매우 큰 질환 분야”라며 “랩스트리플아나고니스트의 혁신성을 선진 규제기관이 주목하고 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오업계 시선이 CDMO(위탁개발생산)으로 쏠리고 있다. 기존 제약바이오업체들은 물론, 제약산업과 거리가 있던 대기업들도 잇달아 글로벌 CDMO 시장에 도전장을 냈다. 이 시장의 전망은 좋다. 다양한 보고서들이 이 시장이 매년 10% 가까이 성장을 지속할 것으로 예상한다. 관건은 경쟁력이다. 제약업계에선 높은 진입장벽을 넘어 차별화된 서비스를 제공해야 글로벌 CDMO 업체들과 치열한 경쟁에서 살아남을 수 있을 것이라는 조언이 나온다. ◆삼바, 세계최대 CDMO 등극 눈앞…SK·롯데 등 잰걸음 국내 CDMO 업체의 모범사례는 삼성바이오로직스다. 출범 11년 만에 삼성바이오로직스는 세계 최대 바이오의약품 CDMO 업체 등극을 눈앞에 두고 있다. 현재 운영 중인 1~3공장의 캐파는 36만4000리터 규모다. 올 연말 조기 가동이 예상되는 4공장이 합류할 경우 총 규모는 62만 리터로 확대된다. 4공장이 본격 가동되면 바이오의약품 CDMO 기준 전 세계 최대 규모로 올라선다. 삼성바이오로직스는 항체의약품 중심에서 mRNA와 유전자·세포치료제 등으로 영역을 확장한다는 계획이다. 3공장 내에 mRNA 원료의약품 생산설비를 건설하고 있으며, 5·6공장은 유연한 설비 디자인을 통해 유전자·세포 치료제와 차세대 백신 생산이 가능한 멀티모달 플랜트로 건설할 계획이다. 삼성바이오로직스의 성공에 다른 대기업들이 잇달아 CDMO 시장에 도전장을 냈다. SK그룹은 2015년 출범한 SK팜테코를 통해 글로벌 톱3 CDMO 기업으로 올라선다는 계획을 세웠다. SK팜테코는 2017년 BMS의 아일랜드공장, 2018년 미국 '앰팩'을 인수했다. 지난해엔 프랑스의 유전자·세포 치료제 CDMO 기업인 '이포스케시'를 인수하며 유전자·세포치료제 영역으로 사업을 확장했다. 롯데는 최근 그룹사 차원에서 바이오사업 진출 계획을 밝혔다. 조만간 롯데바이오로직스가 공식 출범할 것으로 예상된다. 사전 작업으로 지난달엔 뉴욕 동부에 위치한 BMS의 제조시설을 1억6000만 달러(약 2000억원)에 인수했다. 또 향후 10년 2조5000억원을 투자해 롯데바이오로직스를 글로벌 10위권 CDMO 업체로 성장 시키겠다는 목표를 세웠다. CJ그룹에선 CDMO 사업을 목표로 CJ바이오사이언스가 출범했다. 지난해 11월엔 네덜란드 바이오기업 '바타비아 바이오사이언스'를 인수했다. CJ바이오사이언스는 세포유전자 치료제 CDMO 시장에 진출할 계획이다. 기존 제약바이오업체들도 CDMO 사업에 앞 다퉈 진출하는 모습이다. GC셀은 지난 4월 미국의 유전자·세포치료제 CDMO 기업인 '바이오센트릭'를 인수한다고 밝혔다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설을 보유한 GC셀은 체급을 글로벌 수준으로 끌어올린다는 계획이다. 한미약품은 그룹계열사인 한미정밀화학이 mRNA 원료 위탁생산 사업에 뛰어든다고 밝혔다. 메디포스트는 캐나다 '옴니바이오' 지분을 인수했고, 차바이오텍은 미국 자회사가 유전자·세포 치료제 CDMO 시설을 완공했다고 밝혔다. 이밖에 이연제약, 대웅제약, HK이노엔, 강스템바이오텍, 진원생명과학, 에스티젠바이오, 지놈앤컴퍼니, 바이젠셀 등이 CDMO 사업 진출 계획을 밝힌 상태다. ◆보고서마다 장밋빛 미래 전망…'뜨는' 시장 따로 있다 CDMO 시장이 지속 성장할 것으로 전망되는 점도 국내 업체들의 관심을 끄는 요인 중 하나다. 글로벌 시장분석 업체들은 이 시장이 매년 10% 내외로 성장할 것이란 전망을 내놓고 있다. 리서치앤마켓(Research&Markets)은 글로벌 CDMO 시장은 2022년 1727억 달러(약 217조원)에서 연평균 9.3%씩 성장해 2026년 2466억 달러(약 310조원)에 이를 것으로 전망했다. 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)는 2021년 1240억 달러(약 155조원)에서 2025년 1577억 달러(약 198조원)로 증가한다고 예상했다. 프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 바이오의약품 CDMO 시장이 2020년 114억 달러(약 14조원) 규모에서 매년 10.1%씩 성장, 2026년 203억 달러 규모(약 25조원)로 확대될 것으로 전망했다. 프로스트앤설리번의 또 다른 보고서에선 바이오의약품 가운데 유전자·세포 치료제 CDMO로 범위를 더욱 좁힌 시장 전망도 나온다. 이 시장은 2020년 20억 달러(약 3조원)에서 연평균 31.0%씩 성장, 2026년엔 101억 달러(약 13조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다. 종합하면 기존 저분자화합물 기반의 케미칼의약품보다는 바이오의약품 영역에서의 CDMO 사업이 성장률이 높다는 분석이다. 바이오의약품 가운데서도 단백질·항체 치료제보다는 유전자·세포 치료제 영역에서 CDMO 사업이 더 큰 폭으로 성장할 것이란 전망이다. 한 국내 CDMO 업체 관계자는 "바이오의약품이 대세로 자리 잡으면서 지난 몇 년 관련 CDMO 시장이 크게 확대됐다"며 "최근 들어선 유전자·세포 치료제나 mRNA 백신과 관련한 CDMO 수요가 급증하면서 많은 기업이 이 시장에 뛰어들고 있다"고 말했다. 그는 "다만 기존 CMO 사업과 비교해 까다로운 기술 수준을 요구하기 때문에 진입장벽이 높다"며 "신규 치료제 분야에선 여전히 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황"이라고 덧붙였다. ◆글로벌 주도권 다툼 'M&A'에서 보인다 주요 CMDO 업체들의 최근 투자 동향도 바이오의약품과 유전자·세포 치료제에 초점이 맞춰져 있다. 삼성바이오로직스를 비롯해 스위스 론자, 미국 카탈런트와 써모피셔사이언티픽, 독일 베링거인겔하임, 중국 우시바이오로직스 등 글로벌 빅6 기업은 최근 인수합병 또는 설비증설을 통해 바이오 CDMO 영역을 공격적으로 확장하는 추세다. 론자는 현재 33만 리터 규모의 바이오의약품 생산능력을 45만 리터까지 확대하겠다는 계획을 밝혔다. 론자는 항체-약물접합체(ADC)나 mRNA 등 신규 치료제 CMDO를 위한 증설도 진행 중이다. 지난해 11월엔 미국 코디악바이오(Cordiak Bio)의 엑소좀 생산시설을 6500만 달러에 인수했다. 카탈런트는 세포유전자치료제 CDMO로 노선을 확실히 정한 것으로 보인다. 2019년엔 유전자 CDMO 기업인 파라곤 바이오서비스(Paragon Bioservices)를, 2020년엔 세포치료제 기업인 본 테라퓨틱스(Bone Therapeutics)의 생산시설을 인수했다. 지난해엔 유럽의 유전자치료제 기업 델피 제네틱스(Delphi Genetics)·프로메테라(Promethera), 미국의 세포치료제 기업 라인셀(RheinCell Therapeutics)의 지분을 인수했다. 써모피셔사이언티픽은 2019년 브라머 바이오(Brammer Bio)를 인수한 데 이어, 지난해엔 벨기에의 유전자치료제 기업 노바셉(Novasep)의 생산시설을 인수했다. ◆글로벌 '빅6' 바이오 CDMO 점유율 67%…신규 시장 노려야 후발주자인 국내 CDMO 업체가 글로벌 공룡기업들과 경쟁에서 살아남기 위해선 유전자·세포 치료제를 비롯한 신규 치료제 영역에 집중해야 한다는 조언이 나온다. 글로벌 바이오 CDMO 시장은 빅6 기업이 절반 넘는 점유율을 차지하고 있다. 2020년 기준 이들 기업이 전체 시장에서 차지하는 비중은 67.1%에 달한다. 국내 기업이 상대적으로 기술 진입장벽이 낮은 단일항체의약품으로 경쟁해선 규모의 경제에 압도 당하기 쉽다는 의미다. 반면 유전자·세포 치료제의 경우 아직 비집고 들어갈 틈이 있다는 평가다. 단일항체의약품의 경우 아웃소싱 비율이 20% 수준인 데 비해, 유전자·세포 치료제의 경우 50% 이상이 아웃소싱을 통해 생산된다. 한 제약업계 관계자는 "유전자·세포 치료제(GCT)나 항체접합의약품(ADC), mRNA 백신 등은 비교적 최근에 등장한 만큼, 아직 글로벌 표준이 정립되지 않은 상태"라며 "기존 단일항체 의약품에 비해 후발주자가 뛰어들 여지가 크다"고 말했다. 그는 "다만 높은 진입장벽은 국내 업체들이 넘어야 할 숙제"라며 "새로운 치료제들은 높은 기술적 수준을 요구하기 때문에 그만큼 생산하기가 까다롭다. 국내 CDMO 업체들이 얼마나 차별화된 기술을 갖췄느냐가 이 시장에서 성공을 가늠할 잣대가 될 것으로 보인다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유방암 신약 '엔허투'가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 기대 이상의 데이터를 발표하며 주목을 받았다. 반면 또 다른 유방암 신약 '트로델비'는 기대 이하의 결과로 실망을 안겼다. 지난 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ASCO 2022에 발표된 약 3000건의 초록 중 국내외 주목을 받은 임상 결과를 정리했다. ◆HER2 저발현 유방암 한 획 그은 '엔허투' 올해 ASCO에서 학회의 관심은 단연 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 차세대 항체약물접합제(ADC) 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)로 쏠렸다. 기존 치료제가 넘지 못한 HER2 저발현 환자에서 엔허투가 긍정적인 데이터를 발표하리란 전망이 나오면서다. 지난 2019년 HER2 양성 유방암 치료제로 미국에서 처음 허가된 엔허투는 HR 양성 혹은 음성에 관계없이 HER2 저발현 환자에서도 효능을 확인하는 DESTINY-Breast04 연구가 진행되고 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ASCO 2022에서 DESTINY-Breast04 연구의 구체적인 데이터를 발표했다. 그 결과 전체 엔허투군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 9.9개월로 화학요법군 4.8개월에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄였다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.4개월로 대조군 16.8개월보다 6.6개월 연장해 사망 위험을 36% 낮췄다. HER2 저발현 유방암 환자들은 현재의 HER2 표적 치료제에 적합하지 않아 미충족 수요가 높은 영역이다. 아스트라제네카에 따르면 유방암 환자의 약 55%가 HER2 저발현에 해당한다. 엔허투는 이번 임상 결과로 HER2 저발현에 첫발을 내딛게 됐다. 수잔 갈브레이스 아스트라제네카 온콜로지 R&D 수석 부사장은 "오늘의 결과는 엔허투가 HER2 표적 암 치료를 재정의할 수 있는 가능성을 보여준 중추적 순간"이라며 "엔허투는 임상에 참여한 모든 유형의 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 절반으로 줄이고 사망 위험을 3분의 1 이상 감소시켰다. 이 환자들이 효과적으로 진단되고 치료되도록 전이성 유방암 분류 방식을 발전시킬 필요가 있다"고 말했다. ◆트로델비 무진행생존 개선 두고 '갑론을박' 반면 길리어드의 ADC 유방암 치료제 '트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)'는 기대에 못미치는 데이터로 아쉬움을 샀다. 트로델비는 길리어드가 지난 2020년 이뮤노메딕스를 인수하며 얻은 삼중음성유방암 치료 신약이다. 2020년 4월 미 식품의약국(FDA)에서 가속승인을 받고 1년 뒤 최종 승인을 획득했다. 길리어드는 HR+/HER2- 전이성 유방암에서도 트로델비 효능을 평가했다. 3상 임상인 TROPiCS-02 연구로 이전에 내분비요법, CDK4/6 억제제, 2~4차 항암화학요법을 받은 환자들이 대상이다. HR+HER2- 유방암은 삼중음성유방암보다 더 넓은 환자군을 지니고 있어 트로델비의 매출 확대의 발판이 될 것으로 기대된다. 길리어드가 지난 3월 해당 임상에서 1차평가변수를 충족했다고 발표했지만, ASCO 2022에서 공개된 데이터는 다소 아쉬움을 남겼다. 트로델비군의 무진행생존기간 중앙값은 5.5개월로 대조군 4.0개월보다 1.5개월 개선됐다. 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 줄였지만 2개월에 못 미치는 무진행생존 연장을 두고 의문이 제기됐다. 전체생존기간 중앙값도 트로델비군 13.9개월 대 대조군 12.3개월로 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 길리어드는 시간이 지나도 트로델비의 효과가 이어지고 있다는 점을 강조했다. 치료 6개월 시점에서 무진행생존한 환자 비율을 살펴보면 트로델비군 46%, 대조군 30% 였다. 치료 1년 시점에서는 각각 21%, 7%로 나타났다. ◆데이터 쌓는 리브리반트+렉라자 병용요법 국내 연구진이 초기 개발을 주도한 얀센의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'과 국내 제약사 유한양행이 개발한 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 병용요법을 평가하는 임상 결과에도 관심이 쏠린다. 얀센은 ASCO 2022에서 리브리반트+렉라자의 CHRYSALIS-2 연구의 코호트A 업데이트 결과를 발표했다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 CHRYSALIS-2 연구의 코호트A는 타그리소에 이어 항암화학요법으로 치료 후에도 질병이 진행된 환자들을 대상으로 한다. 지난해 73명에서 올해 162명으로 평가 환자수가 크게 늘어났다. 23%는 1차 타그리소 이후 화학요법을 받았으며, 42%는 1~2세대 EGFR-TKI 투여 후 타그리소와 화학요법을 차례로 시행했다. 35%는 다른 순서 혹은 다중 치료를 받은 환자들이다. 이 환자군에서 리브리반트+렉라자 요법은 객관적 반응률(ORR) 33%, 반응지속기간(DoR) 9.6개월을 기록했다. 1명은 완전반응(CR)을 보였으며, 17명에서 부분반응(PR)이 나타났다. 무진행생존기간 중앙값은 5.1개월, 전체생존기간 중앙값은 14.8개월을 기록했다. 반응률은 다중치료군이 39%로 가장 높았으며 1~2세대 TKI-타그리소-화학요법을 받았던 환자군은 36%였다. 타그리소를 1차로 쓴 환자군의 반응률이 21%로 가장 낮았다. 얀센은 1차요법으로 리브리반트와 렉라자를 썼을 때 효능을 평가하는 MARIPOSA 임상과 타그리소에 내성이 생긴 환자를 대상으로 리브리반트+렉라자를 항암화학요법과 병용하는 MARIPOSA-2 임상도 각각 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)은 지난 2일 서울 성모병원 가톨릭대학교 옴니버스파크 내 신약개발 연구소를 확장 이전 개소식을 진행했다고 밝혔다. 클립스비엔씨 신약개발연구소는 우수 연구개발 인력 확보 및 전문 연구역량 강화를 통해 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다. 장기적으로는 백신 위탁 개발사업 및 글로벌 백신 효능 평가 기관으로의 사업 영역 확장을 목표로 한다. 현재 임상2상이 진행 중인 윤부줄기세포치료제와 비임상 효력시험을 진행 중인 호흡기융합바이러스(RSV) 백신과 메치실린 내성 황색포도상구균 치료 및 예방 백신 등을 연구 개발하고 있다. 윤부줄기세포치료제는 희귀질환치료제로 임상을 신속히 완료해 빠른 시장진입을 목표로 하고 있다. 이외 백신과제는 2023년 하반기에 임상 1상 IND 제출을 예정하고 있다. 또한, 국가적으로 매우 중요한 질병인 결핵에 대한 예방을 위해 유전자 재조합 차세대 결핵백신을 개발에도 박차를 가하고 있다. 지준환 대표는 "연구소 확장을 계기로 우수 인재 영입과 연구 역량 강화를 통해 전폭적 투자를 지원할 것"이라며 "클립스비엔씨의 중장기 로드맵을 구현할 수 있는 다양한 파이프 라인을 확보, 질병으로부터 고통받는 환자에게 보다 나은 삶의 질을 제공할 수 있는 필수의약품의 개발하는 글로벌 제약기업으로 나아갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 메디팁, 에스피메드와 효율적인 정밀맞춤신약 개발을 위한 전주기(비임상 및 임상단계) 비즈니스 파트너링 3자 협약을 체결했다고 밝혔다. 지난달 26일 경기도 광교 소재 에스피메드에서 진행된 이번 협약식에는 각사 대표들은 물론 관련 임직원들이 참석해 각 분야에서 축적된 경험과 전문성을 바탕으로 신약개발에 대한 혁신 기술지원 및 컨설팅 서비스 등 개발 전 주기 서비스를 제공하는 상호 보완적 업무협약을 체결했으며, 학술회 등 정기적인 활동을 통해 공동사업의 홍보활동도 적극 협력하기로 했다. 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 업계 최초로 2020년 자본시장(코스닥)에 진입한 바 있으며, 최근 임상시험 인허가 컨설팅(Pre-IND, IND, NDA, BLA)전문 기업인 메디팁과 가족회사가 되면서 임상시험 뿐만 아니라 인허가 컨설팅 시장까지 사업영역을 빠르게 확대하고 있다. 메디팁은 의약품, 바이오 및 의료기기 개발 전략, 인허가 컨설팅 업체로 국내 및 세계 유수의 제약, 바이오 기업, 의료기기 기업들을 대상으로, 한국을 비롯한 글로벌시장의 임상 전략 컨설팅, 인허가 컨설팅(Pre-IND, IND, NDA, BLA), 보험, 사후관리 및 시장예비조사 등을 통해 의약품 및 의료기기의 성공적인 개발과 상업화를 돕고 있다. 에스피메드는 의약품을 대상으로 제약회사와 신약개발사의 효율적 신약개발을 위한 맞춤 신약개발 전주기 서비스(in vitro ADME 및 약물유전체 기반 신약개발)에서부터 시판 의약품의 개인별 정밀 맞춤치료를 위한 약물유전자 검사 서비스, 이에 필요한 소재(재조합단백효소, 약물유전자검사키트) 개발 및 제조 기술을 선도하는 기업으로 부산에 본사를 두고 있다. 미국 및 유럽 등 글로벌 허가기관에서 요구하는 주요 in vitro ADME 서비스 전체 기술 플랫폼을 보유하고 있으며, 환자들의 안전하고 효과적인 약물처방을 위한 약물유전형 검사 및 맞춤약물치료 임상의사결정 지원을 위한 IT solution 등 맞춤약물치료 전체 기술 플랫폼을 갖춘 약물유전체 선도 기술 기업이다. 드림씨아이에스와 메디팁의 유정희 대표이사는 "이번 3사의 협약을 계기로 제약회사, 바이오벤처 및 의료기기 기업들이 약물유전형 진단키트와 맞춤형 신약개발을 진행함에 있어 든든한 파트너가 될 수 있도록 협력을 이어 나가겠다"면서 "관계사인 글로벌CRO 타이거메드와의 긴밀한 협력을 통해, 미국, 유럽, 중국, 동남아시아등 해외진출을 위한 글로벌 플랫폼 서비스도 본격적으로 제공할 예정"이라고 전했다. 에스피메드의 신재국 대표이사는 "신약개발은 비임상 및 임상개발 전주기에 걸쳐 매우 다양한 분야의 기반 기술 역량이 요구되며, 따라서 각 분야의 전문성을 가진 기업 간 상호 협력은 국내 신약개발 산업 성장에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "상호보완적 기술과 전문성을 가진 기업의 밀접한 비즈니스 파트너링은 치열한 국제 비즈니스 경쟁에서 성공 확률을 높이는 과정으로, 이러한 좋은 기회가 오도록 지역 벤처 기업에 먼저 손 내밀어 준 메디팁과 드림씨아이에스에 감사한다"고 화답했다.

[데일리팜=정새임 기자] BTK 억제제 '임브루비카(성분명 이브루티닙)'가 고령 외투세포림프종 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 무진행생존기간을 유의하게 개선했다. 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센은 지난 3일(현지시간)부터 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 임브루비카 SHINE 3상 1차 분석 결과를 공개했다. SHINE 3상은 외투세포림프종으로 진단받은 65세 이상 고령 환자 523명을 대상으로 임브루비카와 벤다무스틴, 맙테라(리툭시맙) 3제 병용요법 및 맙테라 유지요법을 위약+벤다무스틴+맙테라 2제 요법 및 맙테라 유지요법과 비교한 연구다. 1차 외투세포림프종 치료에서 수행된 최대 규모의 임상으로 꼽히며, BTK 억제제에 대한 최초의 임상시험이다. 1차 분석 결과 임브루비카 병용요법 및 맙테라 유지요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 80.4개월로 대조군 80.6개월 대비 50% 개선을 보여 1차평가지표를 달성했다. 완전반응률(CR)도 임브루비카군 65.5%로 대조군 57.6%보다 높았다. 다만 1차 분석 시점(84.7개월)에서 전체생존기간(OS)은 차이를 보이지 않았다. 후속 치료까지의 시간은 임브루비카군이 더 길었다. 임브루비카군의 19.9%, 위약군의 40.5%가 후속 항림프종 치료를 받았으며, 후속 치료를 받은 위약군의 38.7%는 2차 치료제로 BTK 억제제를 투여했다. 외투세포림프종은 B세포에서 발생하는 비호지킨 림프종 중 하나로 진단 시 병기가 진행된 경우가 많고 예후가 불량하다고 알려져 있다. 마이클 왕 텍사스 MD 앤더슨 암센터 림브종 및 골수종 부서 교수는 "고령의 외투세포림프종 환자의 치료 예후를 시급히 개선할 필요가 있다"며 "SHINE 3상은 6.7년의 무진행생존기간 중앙값을 기록해 임브루비카가 이 환자군에서 1차 치료제가 될 가능성을 보여줬다"고 평했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 팬데믹으로 글로벌 의약품 매출 순위에도 지각변동이 발생했다. 코로나19 백신 혹은 치료제 4개 품목이 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 20위에 이름을 올렸다. 4일 피어스마파 등 주요 해외 언론에 따르면 지난해 글로벌 의약품 매출 상위 20개 품목 중 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 코미나티가 368억달러(45조7976억원)로 글로벌 매출 1위를 달성했다. 상위 20개 품목 중 4개가 코로나19 관련 의약품으로 나타났다. ◆코로나19 특수로 백신·치료제 4개 순위권 올라 코미나티는 2020년 12월 미국에서 첫 긴급사용승인을 받은 후 지난해 매출 정점을 찍었다. 전 세계에서 화이자 백신을 접종하면서다. 성인에서 청소년, 소아로 대상 범위를 넓히면서 코로나19 대표 백신으로 자리매김했다. 코미나티와 함께 두 번째로 널리 접종된 모더나의 코로나19 백신 스파이크백스도 작년 177억달러(22조365억원) 팔리며 3위를 기록했다. 모더나 백신은 화이자보다는 생산량이 상대적으로 적고, 대상 범위 확대 절차에서도 한 발 늦어 코미나티만큼 매출을 올리진 못했다. 하지만 스파이크백스는 휴미라 다음으로 높은 매출을 올려 코로나19 수혜를 톡톡히 봤다. 코로나19 치료제도 글로벌 매출 순위 20위권에 이름을 올렸다. 지난해 75억달러(9조3375억원) 판매된 로슈와 리제레논의 항체 코로나19 치료제 로나프레브다. 2020년 10월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받고 코로나19 환자에게 사용됐다. 미 정부는 승인에 앞서 로라프레브 30만 도즈를 선구매 했다. 로나프레브는 작년 유럽에서도 승인을 얻었다. 또 다른 코로나19 치료제도 19위에 올랐다. 성분명 렘데시비르로 널리 알려진 길리어드의 베클루리다. 길리어드는 에볼라 치료제로 개발 중이던 베클루리를 약물 재창출을 통해 코로나19 치료제로 재탄생시켰다. 코로나19 치료제로는 처음으로 FDA 긴급사용승인을 획득해 입원 환자에서 쓰였지만, 이후 추가 코로나19 치료제들이 등장함에 따라 매출이 하락했다. 베클루리는 작년 델타 변이가 확산하면서 다시 매출이 증가했다. 2021년 2분기 8억달러에서 3분기 19억달러, 4분기 14억달러로 급증했다. 올해는 화이자와 MSD의 경구용 코로나19 치료제 등장으로 다시 매출이 감소할 것으로 회사는 예측했다. ◆휴미라 추격하는 키트루다…엔브렐·타그리소 순위권 밖 코미나티 등장으로 9년 간 글로벌 매출 1위를 독차지했던 휴미라 순위가 처음으로 밀렸다. 애브비의 휴미라는 작년 207억달러(25조7715억원) 글로벌 매출을 올리며 2위에 이름을 올렸다. 휴미라는 전년도 198억달러 대비 4.5% 증가했지만, 코로나19 수혜를 받은 코미나티를 뛰어넘지 못했다. 휴미라는 내년 최대 시장인 미국에서 바이오시밀러 등장이 예고돼 있어 매출 급감이 예상된다. 2023년부터 암젠을 시작으로 8개 이상 제약사들이 시밀러 제품을 내놓을 예정이다. 바이오시밀러가 출시되면 오리지널의 약값이 크게 떨어져 매출에 타격을 미칠 것으로 전망된다. 면역항암제 대표주자인 MSD의 키트루다도 무서운 속도로 성장하고 있다. 키트루다는 지난해 172억달러(21조4140억원) 매출액을 기록하며 전년 대비 23% 증가했다. 키트루다는 면역항암제 중에서도 가장 많은 암 적응증을 확보하며 영역을 넓히고 있다. 일부 암에서는 키트루다가 표준치료로 자리잡았다. 코로나19 특수가 사라지고 휴미라가 내리막길을 걸으면 키트루다가 글로벌 매출 1위 자리를 차지할 것으로 예측된다. BMS의 항응고제 엘리퀴스와 혈액암 치료제 레블리미드도 꾸준히 성장하며 매출 순위 5,6위를 기록했다. 코로나19 백신 영향으로 순위는 한 두 계단 떨어졌지만 2020년보다 매출액이 증가했다. 특히 엘리퀴스는 2020년 92억달러에서 작년 167억달러(20조7915억원)로 크게 뛰었다. 엘리퀴스와 레블리미드도 조만간 특허 만료로 인한 매출 감소가 예정돼 있다. 레블리미드는 올해 미국에서 독점권을 상실했으며, 엘리퀴스는 수년 내 만료될 예정이다. 애브비와 존슨앤드존슨(J&J)의 임브루비카와 J&J의 스텔라라는 각각 98억달러(12조2010억원), 91억달러(11조3295억원)를 기록하며 7위와 8위에 올랐다. BTK 억제제인 임브루비카는 만성 림프구성 백혈병, 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 스텔라라는 자가면역질환 치료에 각각 쓰인다. 이어 황반변성 치료제 대표 제품인 바이엘과 리제네론의 아일리아와 HIV 치료 3개 성분을 합친 길리어드의 빅타비가 각각 89억달러(11조805억원), 86억달러(10조7070억원)로 9위와 10위를 기록했다. 또 다른 면역항암제 옵디보는 키트루다보다 더딘 성장세로 11위에 올랐다. 작년 매출은 전년 대비 7.6% 증가한 85억달러(10조5825억원)로 집계됐다. BMS와 오노의 매출을 합친 수치다. 키트루다의 절반 수준인 옵디보는 작년 면역항암제 중 처음으로 위암 적응증을 따내며 매출 확대에 속도를 내고 있다. 올해 BMS는 LAG-3이라는 새로운 계열의 면역항암제를 승인받으며 옵디보와의 시너지를 꾀하고 있다. 지난 3월 FDA 승인을 받은 옵두알라그(성분명 렐라틀리맙)는 옵디보와 병용요법으로 흑색종 치료에 쓰일 수 있다. 바이엘과 J&J의 항응고제 자렐토(75억달러), 릴리의 GLP-1 유사체 트루리시티(65억달러), J&J의 다발골수종 치료제 다잘렉스(60억달러)가 각각 12위, 14위, 15위를 차지했다. 2019년 미국 승인을 받은 버텍스의 낭포성섬유증 치료제 트리카프타(57억달러)와 사노피·리제네론의 아토피피부염 치료제 듀피젠트(56억달러), MSD의 자궁경부암 백신 가다실9(57억달러)도 20위권에 첫 진입했다. 반면 코로나19 백신·치료제 4개 제품이 순위를 석권하면서 화이자 폐렴구균 백신 프리베나13, 암젠 자가면역질환 치료제 엔브렐, 아스트라제네카 항암제 타그리소 등은 순위권에 오르지 못했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 엠겔러티가 보험급여권 진입에 다가가면서 아조비의 행보에도 관심이 쏠리고 있다. 한독테바는 올해 초 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 아조비(프리마네주맙)의 급여 신청을 제출했다. 그러나 엠겔러티(갈카네주맙)가 상정·통과된 건강보험심사평가원 5월 약제급여평가위원회에 상정되진 못했다. 엠겔러티가 지난해 3월 신청서를 제출한 점을 감안하면 시간 면에서 격차는 있지만, 급여 논의 시점의 중복이 있었기에 아조비의 동시 상정 가능성이 점쳐졌지만 결과는 달랐다. 아조비는 현재 약평위 상정을 기다리고 있으며 심평원과 논의를 진행 중인 것으로 확인됐다. 현재 두 편두통 신약은 모두 비급여로 처방이 이뤄지고 있다. 엠겔러티와 아조비는 같은 계열 약물이지만 용법용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들의 특성에 따라 선택이 이뤄지고 있는 상황이다. 엠겔러티는 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사하는 방식이다. 아조비의 경우 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식으로 사용된다. 한편 아조비는 화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자 2000명을 대상으로 12주 간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 통해 유효성을 입증했다. 위약군 대비 아조비의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 실시된 HALO EM 연구에서, 아조비는 월 별 및 분기 별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 평가됐다. 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군 27.9% 대비 아조비 월 투여군 47.7%, 분기 투여군 44.4%로 더 높았다. HALO CM 연구에서도 월 별 아조비 투여군의 월 평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 분기 별 투약군은 4.3±03일로, 위약군 2.5±0.3일에 비해 유의하게 감소하는 결과를 보였다. 이원구 고신대병원 신경과 교수는 "기존 예방약이 매일 복용해야 하는 불편이 있었다면, CGRP 표적 항체의약품은 월 1회 주사만으로 편두통 관리를 기대할 수 있다. 비용 문제가 남아있지만 표적치료를 할수록 치료가 쉽기 때문에 신경과 전문의들의 기대가 크다"고 말했다.