[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제로 쓰이는 칼레트라(로피나비르+리토나비르)에서 효과를 확인하지 못했다는 연구결과가 추가됐다. 이번 연구에선 또 다른 잠재적 치료제 후보 중 하나였던 '아비돌' 역시 효과가 나타나지 않은 것으로 확인됐다. 중국 상하이보건임상센터 연구진은 중국의 코로나19 환자 134명을 대상으로 진행한 연구결과를 최근 '중국감염병저널(Chinese Journal of Infectious Diseases)'에 게재했다. 연구진은 환자를 세 그룹으로 나눠 각기 다른 치료제를 투여했다. 52명은 칼레트라와 인터페론을, 34명은 아비돌과 인터페론을 병용했다. 나머지 48명은 인터페론만 투여했다. 칼레트라는 애브비가 HIV치료제로 개발한 약이다. 코로나 바이러스 증식에 필요한 바이러스 단백질분해효소를 억제하는 막는 기전이다. 렘데시비르, 클로로퀸과 함께 코로나19 치료제 후보 중 가장 유력하게 검토되고 있다. 아비돌은 구소련 약물화학연구소에서 A형·B형 독감치료제로 개발한 약물이다. 미국·유럽 허가는 받지 못했고, 러시아와 중국에서 사용 중이다. 연구진은 치료제 투여 7일차에 이들의 바이러스 억제효과를 확인했다. 바이러스 핵산이 양성에서 음성으로 얼마나 전환하는지를 평가했다. 그 결과, 칼레트라+인터페론 그룹은 71.8%가 음성으로 전환됐다. 아비돌+인터페론 그룹은 82.6%, 인터페론 단독투여 그룹은 77.1%였다. 세 그룹 간 일부 차이는 있었지만, 통계적으로 유의하진 않았다는 것이 연구진의 설명이다. 연구진은 "결론적으로 칼레트라·아비돌은 코로나19 바이러스를 억제하는 효과가 있는 것으로 밝혀지지 않았으며, 효과는 추가 연구로 확인해야 한다"고 설명했다. 칼레트라와 아비돌의 단독요법을 평가한 연구에서도 같은 결론이 나왔다. 중국 광저우8인민병원 연구진은 코로나19 환자 44명을 대상으로 연구를 진행했다. 21명은 칼레트라를, 16명은 아비돌을, 나머지 7명은 항바이러스제 없이 대증요법으로만 치료했다. 그 결과, 바이러스가 억제되는 데까지 걸린 시간은 칼레트라 그룹에서 8.5일, 아비돌 그룹에서 7일, 대조군에서 10일로 나타났다. 통계적으로 차이가 없었다는 결론이다. 바이러스 핵산의 음성 전환율에서도 마찬가지로 통계적 유의성 확보에 실패했다. 연구진은 "칼레트라·아비돌 단독요법은 경증·중등도 코로나19 환자의 임상결과를 향상시키는 데 거의 도움이 되지 않는 것으로 보인다"며 "오히려 칼레트라의 경우 더 많은 부작용을 초래할 수 있다"고 설명했다. 다만 두 연구에서 모두 "연구 모집단의 크기가 작아 향후 추가검증이 필요하다"는 부연설명이 있었다. 이에 앞서선 영국 옥스퍼드대 연구진이 코로나19 환자 199명을 대상으로 칼레트라의 효과를 검증한 결과, 대부분 지표에서 효능의 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝힌 바 있다. 지난 18일(현지시간) 국제 의학학술지 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재된 이 연구에선 ▲칼레트라+표준요법 치료군 ▲표준요법 치료군으로 나눠 칼레트라의 효과를 확인했다. 표준치료는 세프트리악손을 비롯한 항생제와 산소요법 등 일반적인 대증요법이 시도됐다. 그러나 결론적으로 사망률, 바이러스 검출량, 치료기간 단축 등 대부분 지표에서 두 그룹간 차이가 거의 없었다고 연구진은 설명했다. 연구진은 "표준치료 외에 칼레트라 병용에 대한 이점을 발견하지 못했다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 유럽에서 허가심사에 돌입했다. SK바이오팜은 27일 유럽의약품청(EMA)이 세노바메이트에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨테라퓨틱스를 통해 EMA에 시판허가 신청서를 제출한 바 있다. EMA 산하 약물사용자문위원회는 세노바메이트의 글로벌 임상시험 데이터를 바탕으로 ‘성인 대상 부분발작 치료의 부가요법(adjunctive treatment)’의 효능·안전성을 심사할 예정이다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것"이라며 "세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것"이라고 설명했다. 마크 알트마이어 아벨테라퓨틱스 CEO는 "빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것"이라고 말했다. SK바이오팜은 지난해 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 아벨테라퓨틱스와 5억3000만 달러(약 6000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 유럽에서 허가를 받고 판매가 시작되면 SK바이오팜이 매출 규모에 따라 로열티를 받는 내용이다.

[데일리팜=김진구 기자] 항궤양제 라니티딘 대체약 중 하나인 시메티딘의 수급난이 제약업계로 확산되는 것으로 관찰된다. 기존에는 일부 제약사에서 수급난을 호소하는 정도였다. 지난해 발생한 라니티딘 사태로 전 세계 수요가 급증한 데다, 최근 코로나19 사태의 글로벌 확산 여파가 작용했다는 분석이다. 업계에선 공급재개 시점조차 기약할 수 없다는 푸념이 나온다. ◆1곳 제외 모든 제약사 시메티딘 재고 '0' 26일 제약업계에 따르면 시메티딘 제제의 연간 원외처방액 규모는 약 140억원으로 추정된다. 100여개 업체가 120개 품목을 식품의약품안전처로부터 허가받아 생산하고 있다. 그러나 현재 유통 중인 제품은 일부에 그친다. 주요 온라인 의약품 유통채널에서 확인한 결과, 알보젠코리아 단 한 곳에만 재고가 남은 상황이다. 이마저도 300T 제품은 품절이 임박했고, 30T제품 역시 수량이 넉넉지 않다. 공급난이 심화하는 가운데 아예 생산을 중단한 업체도 속출하는 모습이다. 지난해 아이큐어, 바이넥스, 알리코제약이 생산중단을 결정한 데 이어, 최근에는 지난해 시메티딘 제제 처방액 2위를 기록한 휴온스가 "원료수급의 문제로 최종 생산중단을 결정했다"고 밝혔다. 휴온스 관계자는 "원료수급이 재개 되는대로 생산재개 여부를 검토할 것"이라고 말했다. 지난해 시메티딘 제제의 품목별 원외처방액은 씨트리 '씨트리시메티딘'이 16억원으로 가장 많고, 이어 휴온스 '시메티딘' 14억원, 유한양행 '타가메트' 11억원 등의 순이다. ◆"라니티딘 사태 후 글로벌 수요급증…코로나까지" 지난해 3분기 터진 라니티딘 사태가 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 지난해 9월 라니티딘·니자티딘에서 불순물이 검출된 이후, 한국뿐 아니라 글로벌에서 대체제인 시메티딘 원료수요가 급증했다. 식약처에 등록된 시메티딘 원료의약품 업체는 스페인 1곳, 중국 4곳 정도가 전부다. 애초에 시메티딘 생산량이 적은 상태에서 전 세계 수요가 갑자기 몰리다보니, 공급이 따라가지 못한다는 설명이다. 각 제약사는 기존에 비축해뒀던 원료로 시메티딘 제제를 생산해왔으나, 최근 들어선 이마저도 불가능한 상황이라고 업계 관계자들은 입을 모은다. 여기에 최근 전 세계로 확산한 코로나19 사태로 인해 상황은 더욱 심각해졌다. 실제 이달 2일에는 일부 시메티딘 제제가 일시 품절됐는데, 해당 업체는 "중국 코로나 사태의 여파로 원료의약품이 품절됐기 때문"이라고 설명한 바 있다. 더 큰 문제는 공급재개 시점조차 예상할 수 없다는 점이다. 당분간 수급난이 이어질 것이란 우려다. 시메티딘 제제를 판매 중인 한 제약사 관계자는 "업계 전반의 시메티딘 원료 수급난이 매우 심각한 상황"이라며 "언제 공급이 재개될지 가늠할 수 없을 정도로 수급이 여의치 않다"고 우려했다. 그는 "중국과 스페인의 원료업체에 문의해보면 공급을 아예 중단하겠다는 것은 아니다. 다만, 언제쯤 재개할 수 있을 것이라고 답은 하지 못한다"며 "여기에 시메티딘의 약가가 너무 낮다보니 앞으로도 생산중단을 선언하는 업체는 앞으로 더욱 많아질 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] '팬더믹(감염병의 세계적 대유행)' 공포가 전 세계를 덮치면서 국제학술대회가 줄줄이 연기 또는 취소되고 있다. 학회 개최 시점에 맞춰 신약 데이터를 발표하거나 다국적기업과 미팅 기회를 모색 중이던 제약·바이오기업들의 우려도 높아졌다. 미국임상종양학회(ASCO)는 24일(현지시간) 홈페이지를 통해 5월 29일부터 6월 2일까지 미국 시키고에서 개최될 예정이었던 제56차 연례학술대회(ASCO Annual Meeting 2020)를 온라인 프로그램으로 대체한다고 공지했다. 세부 일정은 가까운 시일 내에 홈페이지를 소개한다는 방침이다. 주최 측은 "참석자들과 그들이 진료하는 환자들의 안전을 고려할 때 5월말 예정된 연례행사에 연구자들이 직접 참석하기는 어렵다는 결론을 냈다"라며 "암치료 관련 최신 연구 결과를 온라인 프로그램으로 공개할 계획이다. 기존 일정대로 초록데이터를 홈페이지에 공개하고 교육프로그램은 향후 일정을 모색하겠다"라고 밝혔다. ASCO는 1967년 설립된 미국의 3대 암학회 중 하나다. 전 세계 4만명 이상의 회원을 보유하면서 종양학 올림픽이라 불릴 만큼 글로벌 제약바이오업계에서 권위를 인정받고 있다. 매년 5월말에 열리는 연례학술대회에는 전 세계 암연구자와 종양내과 전문의를 비롯해 제약바이오기업 관계자 3만2000여 명이 다녀간다. ASCO와 비슷한 시기(6/8~11) 개최 예정인 바이오인터내셔널(BIO International) 일정이 변경될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 3~4월에 예정됐던 미국, 유럽 개최 국제학술대회는 이미 대부분 취소 또는 연기됐다. 상당수 국제학술대회는 홈페이지에 "코로나19 확산 상황을 예의주시하고 있다"라는 입장을 취하고 있다. 미국암연구학회(AACR) 주최 측은 4월로 예정됐던 연례학술대회를 연말로 연기한다"라고 밝힌지 2주만에 "8월에 개최하는 안을 검토 중이다. 상세 날짜와 장소는 추후 발표하겠다"라고 입장을 번복했다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태의 불확실성이 커지면서 학회들도 당혹감을 감추지 못하는 기세다. AACR 일정이 기약없이 미뤄진 데 이어 ASCO마저 온라인 행사 개최를 선언하면서 항암신약 파이프라인을 보유 중인 국내 제약·바이오기업들의 신약개발(R&D) 전략에도 차질이 생겼다. 올해는 유한양행, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 대형 업체들이 데이터 발표를 앞두고 있다. 유한양행은 얀센바이오텍에 기술수출한 '레이저티닙' 2상임상의 세부 결과가, 셀트리온, 삼성바이오로직스는 항암항체 바이오시밀러의 임상데이터 발표가 유력시됐던 상황이다. 학회 취소가 아닌 온라인 프로그램으로 대체한다는 점에서 데이터 발표 자체에는 문제가 없지만, 다국적 제약사나 투자자들과 대면 미팅 기회는 차단됐다. 기술수출을 통해 R&D 자금을 확보하려던 기업들의 경우 계획이 틀어진 셈이다. 유럽, 미국 내 확진자가 기하급수적으로 늘어나면서 진행 중인 글로벌 임상의 피험자 모집이나 일정이 지연될까 우려하는 목소리도 조심스럽게 흘러나온다. 제약업계 관계자는 "ASCO나 AACR 같은 국제학술행사는 데이터 발표 만큼이나 기술수출, 투자유치 관련 대면미팅이 중요하다. 예상치 못한 변수로 글로벌 진출 전략에 영향을 받게 됐다"라며 "자금력이 약한 바이오기업들은 더욱 난감할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 경쟁이 치열한 비타민D-칼슘 복합제 시장에 신제품이 등장했다. 이니스트바이오제약이 스위스 가이스트리히사의 완제의약품을 수입해 국내 독점 판매하는 '데칼시트산'이다. 비타민D와 칼슘, 인 3가지 성분이 결합된 일반의약품 중 국내 유일한 파우더 제형이라는 점에서 기존 제품과 차별성을 갖췄다. 스위스에서는 생후 3주 후부터 복용 가능할 정도로 안전성이 검증된 제품이다. 이니스트바이오제약이 "0세부터 110세까지 건강하고 똑똑한 습관"이란 브랜드 비전을 내세운 자신감도 여기에 기반한다. 우리나라에서는 임산부와 수유부를 포함해 생후 3개월 이후 전 연령대에서 복용 가능하도록 허가를 받았다. 2세 미만은 반 스푼, 2세 이상은 한 스푼에서 한 스푼 이상 필요한 용량을 복용함으로써 체내 부족해질 수 있는 비타민D를 보충할 수 있다는 설명이다. 고기현 이니스트바이오제약 마케팅팀 이사는 "데칼시트산은 생후 3개월 이후 온 가족이 함께 먹을 수 있는 제품이다. 파우더 제형으로 영유아에게는 분유나 물에 타서 먹일 수 있고 청소년, 성인은 다양한 음식 등에 혼합 복용도 가능하다"라며 "데칼시트 발매를 계기로 우리나라에서도 비타민D 섭취가 건강한 습관으로 자리잡길 기대한다"라고 강조했다. 다음은 고 이사와 일문일답. ▶데칼시트를 국내 시장에 도입하게 된 계기가 궁금하다. "이니스트바이오제약은 라라올라액으로 처음 약국 시장에 직접 진출했다. 회사 인지도를 높이고 약국 경영에 기여할 수 있는 차기 제품을 모색하던 중 비타민D 섭취의 중요성과 시장성이 높다는 사실을 알게 됐다. 데칼시트는 1943년 스위스 국책사업으로 탄생한 제품이다. 원개발사인 가이스트리히는 뼈와 연조직에 대한 전문 기술을 170년 이상 축적해 온 회사로, 2차 세계대전 당시 뼈 위축을 방지할 수 있는 데칼시트를 개발해 제약분야에 진출했다. 이후 77년째 판매를 지속해오면서 오랜 기간 신뢰를 쌓아왔다는 점이 인상적이었다. 인터넷에서 쉽게 구할 수 있는 건강기능식품보다는 약국에서만 살 수 있는 일반의약품이라는 점도 제품 도입에 영향을 끼쳤다." ▶데칼시트가 해외 시장에서는 어느 정도 시장을 형성하고 있나? "데칼시트는 스위스를 포함한 유럽 국가와 중동, 아프리카, 아시아 일부 국가에서 판매 중이다. 스위스에서는 50억 규모의 연매출을 형성하고 있다." ▶국내 시장 규모는 어느 정도로 추산하나? "비타민D 단일 시장의 경우 정확한 규모가 파악된 자료가 없는 것으로 안다. 여러 자료를 종합할 때 내부적으로는 지난해 기준 건강기능식품 종합비타민과 단일비타민 시장이 약 6300억원, 일반의약품 시장이 약 3700억원으로 총 1조원 정도로 추산하고 있다. 그 중 비타민D 성분 중심의 시장은 대략 700억원 규모다. 가이스트리히 본사는 비타민D 결핍이 특심한 한국과 중국의 시장 잠재력이 크다고 보고 있다. 우리나라는 최근 미세먼지, 실내활동 증가 등으로 전 국민의 70% 이상이 비타민D 결핍으로 보고되는 실정이다. 한국 발매 이후 시장판도가 향후 아시아 전체 지역 진출 여부를 타진하는 지표 역할을 할 수 있다." ▶어떤 사람들에게 데칼시트 복용이 권고되나 "신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태가 장기화하면서 실외활동이 크게 위축되고 있다. 전 국민의 건강과 면역이 염려되지 않을 수 없는 상황이다. 데칼시트의 가장 큰 장점은 온 가족이 함께 복용 가능한 제품이라는 데 있다. 생후 3개월 이후 어린이, 청소년, 노인 구분할 것 없이 전 연령대가 제품 안에 든 계량스푼으로 본인에게 맞는 용량을 복용하면 된다. 한 가정에 한통만 구비하면 온 가족의 비타민D 관리가 가능하다는 의미다. 남녀노소 모두가 매일 비타민D를 챙겨먹는 습관을 기르는 데 최적화된 제품이라 할 수 있다." ▶데칼시트 발매 이후 목표를 소개한다면? "단기적으로는 약국에 잘 자리매김해서 국민들의 건강과 약국경영에도 도움이 되는 제품으로 만들고자 한다. 비타민B처럼 복용 직후 달라지는 느낌은 없을 수 있지만 비타민D 보충섭취가 건강관리에 필수적이란 사실을 알리는 데 주력할 계획이다. 장기적으로는 비타민D 분야 우리나라 대표 브랜드로 만들자는 목표를 세웠다."

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 그룹이 자금순환 묘수를 통해 계열사 맞춤형 처방에 나섰다. 대웅, 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마 등 그룹 4개 계열사는 서로 지분 및 배당을 주고 받으면서 자회사 지분 확보, 현금유동성 개선 등 윈윈 전략을 펼치고 있다. 대웅바이오→대웅↔대웅제약↔한올바이오파마 대웅은 23일 자회사 대웅제약 주식 300억원 어치(44만1826주)를 취득하기로 결정했다. 이로써 대웅의 대웅제약 지분율은 45.1% 높아지게 됐다. 대웅 움직임은 대웅제약 그룹 4개 계열사의 유기적 연계로 이이졌다. 대웅바이오는 이날 오전 300억원 규모 현금배당을 결정했다. 대웅바이오는 대웅이 100% 출자한 자회사다. 당연히 300억원 현금배당은 전액 대웅으로 귀속된다. 대웅은 대웅바이오로 받은 현금 300억원을 대웅제약 주식 취득에 사용했다. 반대로 대웅제약은 대웅에 주식을 넘기고 현금 300억원을 확보했다. 대웅제약은 대웅으로부터 받은 300억원 중 100억원을 자회사 한올바이오파마 지분 획득에 사용하기로 했다. 나머지는 자사 R&D 비용에 투입된다. 한올바이오파마 역시 대웅제약에 지분을 넘기면서 100억원 현금 유입 효과를 얻게 됐다. 결국 주식을 받은 쪽은 자회사 지배력을 강화하고 넘긴 쪽은 현금유동성을 확보하는 그림이 만들어졌다. 현금을 받은 쪽은 재무 구조 개선 효과도 노릴 수 있게 됐다. 그룹사간 지분 거래로 외부 세력 방어 효과도 챙기게 됐다. 자회사 지분 투자→성장 자신감→기업가치제고 대웅 그룹의 잇단 자금순환은 계열사별 기업 가치 제고에도 영향을 줄 수 있다. 모기업 대웅의 핵심 사업회사 대웅제약 주식 취득은 미래 성장에 대한 자신감 표현으로 해석될 수 있어서다. 대웅이 3월 2일 결정한 200억원 자사주 취득도 같은 일환으로 볼 수 있다. 실제 대웅제약은 올해 보툴리눔톡신 유럽 출시, 위식도 역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)' 국내 허가 등 R&D 부문 개발 성과가 가시화될 것으로 보인다. 수년간 끌었던 메디톡스와의 보툴리눔톡신 균주 논란도 올 하반기 결론이 난다. 대웅제약의 핵심 자회사 한올바이오파마에 대한 지분 투자도 같은 맥락으로 해석 가능하다. 한올바이오파마의 기술이전 HL161 항체신약은 북미 및 유럽에서 희귀 난치성 자가면역질환인 그레이브스 안병증, 중증 근무력증, 온난항체 용혈성빈혈에 대해 2상 시험을 진행하고 있다. 조만간 순차적으로 임상 2a상 결과가 발표될 예정이다. 대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 HL036 안구건조증 치료제는 미국에서 첫 번째 3상 시험을 마치고 두 번째 3상을 준비하고 있다. 맞춤형 처방, 부진한 주가 묘수될까 대웅 그룹의 자금순환 결정은 최근 계열사들의 부진한 주가 흐름과도 맞물려 있다. 4개 계열사 중 비상장사 대웅바이오파마를 뺀 나머지는 52주 최저가에 허덕이고 있다. 코로나19 여파로 경기가 침체된 가운데 대웅제약은 메디톡스와의 균주 이슈, 한올바이오파마는 3상 실패 등으로 고전을 면치 못하고 있다. 실제 대웅(6480원), 대웅제약(6만4000원), 한올바이오파마(1만4900)는 3월 19일 종가 기준 모두 52주 최저가를 찍었다. 증권가는 그룹내 효율적인 자금 집행으로 3개사 주가에 긍정적인 영향이 기대된다는 분석을 내놨다. 이혜린 KTB투자증권 애널리스트는 연구원은 "급락한 현 주가 수준에서 자사주 처분은 대웅제약 주주 입장에서 아쉬운 대목이나 올 상반기까지 미국 국제무역위원회(ITC) 균주 소송비 부담에 따른 타이트한 자금 상황과 코로나19로 인해 불안한 금융시장 환경을 반영한 결정"이라고 평가했다. 이어 "지주회사 대웅은 별도의 재원 마련이나 현금 유출이 없어 대웅바이오로부터 유입된 현금배당금을 활용해 낮은 주가 수준에서 대웅제약에 대한 지배력을 확대하게 됐다. 중장기 순자산가치(NAV) 상승에 긍정적인 효과가 기대된다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 국내 독점 판권을 보유한 '악템라'가 중증 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 환자 대상의 후기임상을 시작한다. 로슈의 계열사인 제넨텍은 23일(현지시각) 미국식품의약품국(FDA)으로부터 중증 코로나19로 입원치료를 받는 성인 환자 대상으로 '악템라(성분명 토실리주맙)' 정맥주사제의 치료효과와 안전성을 평가하는 3상임상을 승인받았다고 밝혔다. 지난 20일(현지시각) 악템라의 코로나19 치료효과를 평가하기 위한 임상시험을 진행하기 위해 FDA와 협의 중이라고 밝힌지 3일만의 소식이다. 제넨텍은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부 조직인 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 함께 연구에 착수한다. 임상 성패를 가르는 일차, 이차유효성평가변수로는 환자의 임상상태와 사망률, 인공호흡기 사용 및 중환자실(ICU) 입실 여부 등을 설정했다. 앞서 코로나19 환자 대상으로 악템라의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 임상이 개별적으로 시작된 적은 있지만 정밀하게 설계된 연구는 없었기 때문에 이번 연구가 차별성을 갖는다는 설명이다. 제넨텍 측은 "악템라가 코로나19 환자에 대한 사용허가를 받지 않았고, 코로나19 환자 치료에 대한 의학적 근거도 제한적이다"라고 강조했다. 향후 미국 보건부의 지시에 따라 총 악템라 1만 바이알 분량을 정부에 제공하겠다는 계획이다. 알렉산더 하디(Alexander Hardy) 제넨텍 최고경영자(CEO)는 "FDA가 중증 '코로나19' 환자 대상의 임상시험을 진행할 수 있도록 신속한 결정을 내려준 데 대해 감사한다"라며 "미국 보건부와 알렉스 아자르 장관의 노력에 호응하기 위해 악템라를 '국가전략 비축물자'로 제공하기로 결정했다"라고 말했다. 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 'IL-6'(인터루킨-6) 단백질과 그 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체약물이다. 악템라 정맥주사 제형은 류마티스관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등의 치료에 사용된다. JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 악템라의 국내 공동개발과 독점 판매계약을 체결하고, 3상임상을 마친 후 2013년부터 발매에 나섰다. 2014년 7월에는 환자순응도를 개선시킨 피하주사 제형의 악템라SC 시판허가를 받아 판매 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 라니티딘 사태로 가장 큰 타격을 입었던 대웅제약이 항궤양제 알비스 원료 변경을 통해 판매 재개를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 19일 업계에 따르면, 대웅제약은 최근 불순물이 아예 검출되지 않는 라니티딘 원료를 수급해 자체적으로 안정성 분석을 진행 중이다. 식약처가 정해놓은 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준은 0.16ppm이나, 대웅제약이 새로 수급한 원료에서는 NDMA가 아예 검출되지 않은 것으로 알려졌다. 작년 9월 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암우려물질인 NDMA가 잠정 관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 대한 안전조치로서 국내에 유통 중인 라니티딘 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 제조, 수입, 판매 중지 및 회수 조치를 내린 바 있다. 대웅제약은 라니티딘 성분 의약품 중 가장 큰 시장 규모를 차지하고 있던 블록버스터 약물인 알비스를 보유하고 있어, 라니티딘 사태로 인한 최대 피해자가 됐다. 알비스는 대웅제약이 2000년 출시한 자체개발 품목으로, 연간 매출만 약 600억원에 달한다. 대웅제약의 라니티딘 원료 변경과 안정성 분석 연구는 이러한 간판품목인 알비스의 복원을 위한 것으로 풀이된다. 라니티딘 원료와 이를 사용해 제조한 완제품이 NDMA 기준 이하라는 것을 입증한다면, 식약처의 잠정판매중지 조치의 해제 가능성은 열려 있다. 2018년 판매가 잠정 중지됐던 발사르탄 의약품 중 일부도 안정성 자료를 다시 제출해 작년 5월 잠정판매중지 조치가 해제된 바 있기 때문이다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한 특발성폐섬유증(IPF) 신약의 순조로운 개발을 자신했다. 올해 3분기 이내 2상임상시험 진입을 통해 추가 기술료를 확보하겠다는 목표다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 23일 오후 온라인 IR설명회를 열어 사업 진행현황을 공개했다. 브릿지바이오는 2015년 9월 설립된 신약개발전문기업이다. 신약후보물질을 직접 발굴하는 대신 미충족 의료수요가 높고 상업화 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입해 개발하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 비즈니스 모델을 표방한다. 지난해 12월 성장성특례로 코스닥시장에 상장했다. 이날 발표에 따르면 브릿지바이오는 ▲특발성폐섬유증 치료제 'BBT-877' ▲궤양성대장염 치료제 'BBT-401' ▲차세대 폐암치료제 'BBT-176' ▲안저질환 치료제 'BBT-212' 등 4종의 신약개발(R&D) 파이프라인을 보유한다. 그 중 궤양성대장염 치료제 'BBT-401' 관련 아시아 22개 지역에 대한 실시권을 지난 2018년 12월 대웅제약에 이전한 바 있다. 지난해 7월에는 레고켐바이오사이언스로부터 도입한 1상임상 단계의 특발성폐섬유증 치료후보물질 'BBT-877'을 독일 베링거인겔하임에 기술이전하면서 최대 11억유로(약 1조4600억원) 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만유로(약 600억원)를 받았다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 작년 매출 총 582억 8300만원 중 시험물질 이전(4000만원)을 제외한 582억 4300만원이 기술이전을 통해 발생한 수익이다. 작년 영업이익은 6억원으로 창업 이래 처음으로 흑자 전환했다. 브릿지바이오 경영진은 상장 첫해인 올해 예상매출을 전년보다 약 42% 성장한 827억원으로 제시하고, 297억원 규모의 영업이익을 달성할 것으로 내다봤다. 매출성장의 동력은 특발성폐섬유증 치료제 'BBT-877'의 2상임상 진입이다. 이날 발표에 따르면 'BBT-877'은 기술수출 이후 ▲1상임상 반복투여용량 상승시험 ▲건강한 피험자 대상의 약물상호작용 임상시험 ▲건강한 아시아인 대상의 약물동태학 임상시험 ▲장기 동물독성시험(설치류 6개월, 원숭이 9개월) 등을 마무리했다. 최근에는 2상임상에서 사용될 시험약 1차분 공급을 마쳤다. 베링거인겔하임이 'BBT-877' 계약체결 당시 ▲12개월 이내 2상임상 개시 ▲3상임상 개시 ▲허가자료(NDA) 제출 ▲판매허가 등을 마일스톤 지급조건으로 내세웠다는 점에서 계획대로 2상임상을 시작할 경우 추가 기술료수익이 발생할 수 있다는 설명이다. 궤양성대장염 치료제 'BBT-401' ▲차세대 폐암치료제 'BBT-176' 등 신약후보물질 2종의 글로벌 기술수출 가능성도 열어놨다. 궤양성대장염 치료제 'BBT-401'은 탐색적 약효를 확인하는 2a상임상의 첫 번째 용량군(12명)을 대상으로 데이터 중간 분석을 진행 중이다. 계열내 최초 펠리노-1 저해제라는 점에서 상업화에 성공할 경우 시장성이 높다는 판단 아래 다국적 제약사 2곳이 지속해서 관심을 보이고 있다고 소개했다. 차세대 폐암치료제 'BBT-176'은 비소세포폐암(NSCLC) 원인유전자인 EGFR과 ALK의 신규 돌연변이를 타깃하는 후보물질이다. 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 EGFR 표적항암제 복용 중 C797S 삼중돌연변이가 발생했거나 잴코리(성분명 크리조티닙) 등 ALK 표적항암제 복용 중 G1202R을 포함한 복합 돌연변이가 발생했을 때 치료효과를 나타낼 것으로 기대되고 있다. 올해 초 JP모건헬스케어콘퍼런스 참석 당시 많은 관심을 받으면서 다국적 제약사 3곳을 포함한 5개사와 기밀유지계약서를 체결한 상태다. 다국적 제약사 1곳, 바이오텍 1곳과 기밀유지계약서 체결도 추가로 진행하고 있다. 이날 IR 발표를 맡은 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "글로벌 기술수출과 기업공개를 통해 현금 700억원을 확보했다. 추가 유입 없이도 3년을 유지할 수 있는 수준이다"라며 "올해 또는 내년 추가 기술이전 계약을 추진하겠다"라고 말했다. 이어 "사업개발을 통해 후보물질을 발굴하는 전통적인 NRDO 모델에서 벗어나 공동연구, 자체 발굴 등 후보물질 확보경로를 다변화함으로써 파이프라인 강화 토대를 마련할 생각이다"라며 "코로나19 사태 등으로 어려운 시기이지만 최악의 상황에서도 글로벌 바이오텍으로 성장해나가겠다"라고 다짐했다.