오는 3월부터 대마 성분 의약품 수입이 가능해지면서 희귀·난치질환자 건강지킴이 사업을 논의하기 위한 포럼이 열린다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 27일 서울시 종로구 소재 서울글로벌센터빌딩 9층 국제회의장에서 제9회 식품·의약품 안전 열린포럼을 개최한다. 주요 내용은 ▲대마 성분 의약품 임상효과 사례(연세대 세브란스 어린이병원) ▲대마성분 의약품 사용 확대와 안전관리 방안(식약처) ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 방안 마련(한국의료기기안전정보원) ▲한국희귀·필수의약품센터 박은화 수급관리부 부장 등이 참여하는 패널토론이다. 식약처는 올해 3대 정책 가운데 하나로 '희귀·난치질환자 건강지킴이' 사업을 추진하고 있다. 식약처는 "희귀·난치질환자 치료 기회 확보가 어려운 사례를 개선·보완하기 위한 건강지킴이 사업을 본격 추진하고 있다. 각계 의견을 수렴해 대마 성분 의약품과 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기 공급 방안을 정책에 반영하겠다"고 설명했다. 한국희귀·필수의약품센터는 오는 3월 12일부터 희귀·난치질환자 치료 목적으로 허가된 대마 성분 의약품을 수입할 예정이다. 희귀센터는 의료용 마약류와 희귀의약품 등 공급을 위해 기능을 확대하고 의료용 마약·향정·대마 전담 인력을 23명으로 늘렸다. 아울러 정부는 어린이용 인공혈관 등 국내에서 구하기 힘든 의료기기를 수입·공급하는 비용을 우선 지원하는 제도를 오는 6월부터 도입하기로 했다.

제약기업 40% 이상은 자사 제품 판촉을 위해 영업대행사 CSO 또는 총판과 대리점에 영업을 위탁하고 있는 것으로 조사됐다. 이들은 2016년부터 올해까지 최근 3년간 CSO과 거래가 많아 위탁이 집중된 것으로 나타났다. 보건복지부는 최근 전문기자협의회 브리핑을 통해 그간 진행해 온 지출보고서 모니터링 (설문)결과를 발표하고 향후 계획을 설명했다. 복지부는 지난해 제도 안착을 위해 제약사와 의료기기 업체 등의 '지출보고서 사전 모니터링 자문단'을 구성하고 그 방법과 제도 개선사항, 영업대행사 CSO 관련 의견수렴 등을 검토한 뒤 업계 설문조사를 진행했다. 설문조사 결과 응답한 제약사의 40.2%, 의료기기업체의 50.4%가 영업대행사 또는 총판·대리점에 영업 위탁을 하고 있다고 밝혔다. 이들 중 영업을 위탁한 제약사의 95.2%, 의료기기업체의 20.5%가 서면계약을 체결하고 있었으며 제약사의 77.4%, 의료기기업체의 5%가 정보 공유 의무를 명시하고 있었다. 또한 제약사의 81%, 의료기기업체의 4.7%가 리베이트 예방 교육 실시를 명시했고 제약사의 73.8%, 의료기기업체의 2.6%가 모두 명시했다. 영업대행사 또는 총판 및 대리점을 두고 있는 제약사의 95.2%, 의료기기업체의 12.3%가 영업대행 내역 작성을 인지하고 있는 것으로 조사됐다. 두드러지는 점은 영업수탁 업체 38% 이상이 1인 사업장이라는 점이다. 세부적으로는 영업대행사의 26.9%, 총판·대리점의 11.2%가 모두 1인 업체였다. 제약·의료기기업계 모두 2016년부터 올해까지 최근 3년간 가장 많이 영업과 마케팅을 이들에게 위탁했다. 영업대행사 또는 총판·대리점 관리·감독 현황을 살펴보면 영업대행사가 있는 제약사의 90% 이상이 영업대행 내역을 지출보고서에 작성해야 한다는 점을 인지하고 서면계약을 체결한 것으로 나타났다. 복지부는 "이 중 과반수가 지출보고서 작성을 위한 정보 공유와 불법 리베이트 예방 교육 실시를 계약서에 명시해 영업대행사에 대한 관리·감독을 위해 노력하고 있다"고 판단했다. 의료기기 업체의 경우 총판·대리점이 있는 업체 12.3%가 영업대행 내역도 지출보고서에 작성해야 한다는 것을 인지하고 있었고, 약 20%가 서면계약을 체결한 것으로 조사됐다. 복지부는 "이 중 약 2%만이 지출보고서 작성을 위한 정보 공유와 불법 리베이트 예방 교육 실시를 계약서에 명시해 총판·대리점에 대한 관리·감독 강화가 필요하다"고 진단했다.

제약사 등 의약품 공급자 등이 의료인 등에게 제공하는 경제적 이익 관련 내용을 담은 지출보고서 작성이 순조롭게 진행 중이다. 제약기업 10곳 중 9곳은 연내 작성해 제출하겠다는 의사를 정부에 전달한 상태다. 다만 정부는 4월 이후 제출의사를 밝히지 않거나 작성하지 않는 업체에 대해선 별도로 추가제출을 요구하고 지출보고서를 작성하지 않은 업체에 대해선 향후 리베이트 수사가 동반되는 등 페널티를 부여할 수 있다고 했다. 보건복지부는 최근 전문기자협의회 브리핑을 통해 그간 진행해 온 지출보고서 모니터링 (설문)결과를 발표하고 향후 계획을 설명했다. 복지부는 지난해 제도 안착을 위해 '지출보고서 사전 모니터링 자문단'을 구성하고 그 방법과 제도 개선사항, 영업대행사 CSO 관련 의견수렴 등을 검토한 뒤 업계 설문조사를 진행했다. 설문조사 결과 응답 업체를 기준으로 제약기업 209개사의 90%가 작성 중 또는 작성 예정으로 준비가 이뤄지고 있었다. 다만 의료기기업체 686개사는 작성 중인 업체가 50%가 채 되지 않아 추가 홍보가 필요하다는 결론이 났다. 설문조사 결과 설문조사는 지난해 12월 19일부터 올해 1월 23일까지 진행됐다. 대상은 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회(KRPIA), 의료기기산업협회, 의료기기공업협동조합(비회원사 포함)을 통해 이뤄졌다. 협회 회원사를 기준으로 제약업계 응답률은 87.5%, 의료기기업계 응답률은 43%로, 의료기기업계의 응답률이 다소 낮은 것으로 나타났다. 지출보고서를 작성 중이거나 작성예정인 업체는 제약의 경우 90%에 달했고 의료기기는 이보다 낮은 80.6% 수준이었다. 작성 예정이라고 응답한 제약사 모두 올해 안에 작성할 예정이며, 작성 예정 또는 미작성이라고 응답한 의료기기업체의 56.5%가 작성 예정이라고 답했다. 작성 방법은 엑셀이나 업체가 보유한 별도 시스템이 우세했다. 제약업계의 경우, 별도 시스템 > 엑셀 > 수기 순으로 답했고, 의료기기업계의 경우 엑셀 > 수기 > 시스템 순으로 나타났다. 복지부는 지출보고서 자체만으로 리베이트 전부를 밝혀내기에는 한계가 있다는 점을 강조했다. 즉, 지출보고서는 합법적인 경제적 이익 제공을 확인할 수 있는 도구라는 점에서 행정조사 이후 수사가 동반될 수 있다는 것을 의미한다. 실제로 복지부는 브리핑을 통해 "지출보고서를 작성하지 않거나 거짓작성이 적발되면 벌금과 함께 수사동반 가능성이 있다"며 "벌금 자체의 효력보다는 리베이트 연계성이 의심된다는 점에서 (단속의) 부가효과가 크다"고 설명했다. 지출보고서 제도 준비 현황 설문조사 실시 시점에 응답한 제약기업 중 작성 중인 업체는 과반수를 초과했다. 영업대행사 CSO가 있는 제약사의 90% 이상이 영업대행 내역을 지출보고서 작성 시 포함해야 한다는 것을 인지하고 있었다. 이에 대해 복지부는 "지출보고서 제도 시행에 대한 준비가 이뤄지고 있는 것으로 판단된다"고 밝혔다. 의료기기 업계의 경우 응답 업체 중 작성 중이거나 작성예정인 업체가 과반수를 초과했지만 과제가 남았다. 총판이나 대리점을 두고 있는 업체 10% 정도만이 영업대행 내역을 지출보고서 작성 시 포함해야 한다고 인지하고 있는 것이다. 복지부는 의료기기 업계의 경우 지출보고서 제도에 대한 추가적인 홍보가 필요하다고 봤다. 복지부는 내달 말에서 4월 초 2차 설문을 진행하고 미제출 업체들에 재설문을 진행하기로 했다.

식품의약품안전처 의약품안전국 산하에 의약품·의약외품·화장품·의료기기 허가를 총괄하는 조직이 만들어진다. 이렇게 되면 허가 평가 실무를 관장하던 의약품안전평가원의 업무 영역이 조정되고, 해당 분야를 본부에서 융·통합해 맡게 된다. 24일 식약처와 제약업계에 따르면 식약처는 오는 26일 평가원 의약품심사조정과와 바이오의약품심사조정과 등 인력을 의약품안전국 내 신설 예정인 융복합혁신제품지원단(가칭)으로 옮기는 전면적인 조직 개편과 함께 인사 이동을 실시할 예정이다. 이번 조직 개편에 따라 의약품안전평가원에서 수행하던 허가 업무는 의약품안전국으로 옮겨가게 된다. 새로 만들어지는 융복합혁신제품지원TF 단장에 의약품안전국 김상봉 의약품정책과장이 내정되고, TF팀장으로 평가원 의약품심사부 오정원 의약품심사조정과장이 발탁된 것으로 전해졌다. 평가원 의약품심사조정과에서는 국제협력 업무 담당자를 제외한 대부분 인력이 TF단으로 이동하고 바이오심사조정과는 일부 심사 인원만 남겨 놓고 허가 등 업무를 맡고 있는 실무진 절반 가량이 옮기는 형태로 알려졌다. 의약품심사부와 바이오생약심사부와 달리 심사조정과가 없는 각 심사부는 의료기기, 화장품, 의약외품 담당자 중 일부를 보내게 된다. 조직 개편으로 합성의약품과 바이오의약품을 비롯해 의료기기, 한약(생약), 화장품 등 식약처가 다루는 약무 업무의 모든 분야에서 허가 기능을 총괄하는 단일 조직이 탄생하는 셈이다. 허가 승인은 의약품안전국장과 바이오생약국장, 의료기기국장 등 본부 내 각 국장이 승인하는 방식이 될 전망이다. 정책 수립과 허가 업무를 한 곳에 모으려는 식약처 의도를 읽을 수 있지만 약무직을 중심으로 한 허가권 단일화로도 여겨진다. 이렇게 될 경우 평가원은 심사 업무를 주로 맡게 된다. 바이오의약품심사조정과는 2017년 2월 평가원 소속으로 조직된 지 2년 만에 변화를 맞이하게 됐다. 대외적인 조직개편 배경으로는 "평가원은 과학적 전문성을 키워 심사 업무에 집중하고, 본부가 허가와 정책을 함께 맡아 신속한 제도 개선과 규제 조화를 이뤄야 한다"는 얘기가 식약처 내·외부에서 거론된다. 식약처 관계자들에 따르면 류영진 처장의 의지가 강하게 반영됐다고도 한다. 그러나 식약처 안팎에서는 엇갈린 반응이 나온다. 허가권을 단일 조직에 몰아줄 경우 정책적 결정에 따른 허가가 이뤄질 수 있다는 우려와 최근 증가하는 융복합제품에 대한 빠른 대응과 업계 소통 차원에서 정책과 허가를 함께 묶어야 한다는 시선이다. 식약처 한 관계자는 "통상 직제 개편을 할 경우 많은 논의를 통해 결정하는데 이번에는 그러지 못한 것 같다. 단일화로 업무 유연성을 높이는 것도 맞지만 한 곳으로 허가권을 몰아주는 게 된다. 심사·정책 부서가 허가를 바라보는 관점이 다르니 어떤 게 맞는 것인지 잘 모르겠다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "평가원의 심사 전문성을 향상시키면서 얻게 되는 장점도 있다. 허가와 관련해 주식 시장 등 외부에 노출된 경우 여론에 휩싸이는 경우가 종종 있다. 허가는 많은 부분에서 법적 해석이 필요할 수 있기에 허가와 정책이 함께 가야 한다는 말이 틀리지 않을 수 있다"며 중립적 입장을 취했다. 현재 식약처 내에는 조직 개편과 관련해 함구령이 내려진 상황이다. 식약처에서는 "2015년 평가원이 하던 허가 업무를 다시 본부에서 일부 맡는 체계다. (허가 등)지연 문제가 제기되던 것을 (해결하기 위해)최대한 처리 기한을 단축하기 위한 것으로 융복합 제품이 계속 출시되면서 의료기기인지 의약품인지 바이오인지 서로 논란이 많았다"고 설명하며 TF단 구성은 최종 확정됐다고 전했다.

한국아스트라제네카가 파슬로덱스주(풀베스트란트) 대체약제 가중평균가를 수용하면 11년 만에 급여 등재가 이뤄진다. 지난 21일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 파슬로덱스 단독요법에 대한 급여 적정성을 평가했다. 결과는 조건부 비급여다. 임상적 유용성은 있으나, 제약사 신청가격이 고가여서 비급여로 평가됐다. 하지만, 아직 급여 기회는 남이있다. 심평원은 10일 이내 한국아스트라제네카 측에 약평위 평가 결과를 문서로 통보하게 된다. 이 문서에는 그동안 공개되지 않았던 대체약제 가중평균가가 포함된다. 만약 제약사가 이 금액을 수용하면 파슬로덱스의 급여가 결정난다. 파슬로덱스는 종양세포 증식에 관여하는 에스트로겐 수용체를 차단해 유방암 종양세포 증식을 억제하는 역할하는 새로운 계열의 치료제로, 대체약제 가중평균가를 수용하면 건강보험공단과 약가협상 생략이 가능하다. 이는 빠르면 3월 안에 급여 적용이 가능하다는 것을 말한다. 가격이 문제지만 임상적 유용성이 확인돼 급여 적정성을 인정 받았다는 뜻에서 파슬로덱스는 '비급여의 아이콘'이라는 오명을 벗게 됐다. 보건당국과 제약업계 사이에서는 같은 2007년 국내 허가를 받고 출시한 이후, 지난해 9월 11년 만에 약평위를 통과한 한국노바티스의 천식치료제 '졸레어'와 12년 만에 급여 적정성을 인정 받은 파슬로덱스를 비급여의 아이콘으로 보고 있다. 비록 졸레어는 건보공단과 약가협상 과정에서 협상 철회를 선택해 아직까지 비급여로 남아 있지만 약평위에서 급여 적정성을 인정 받았고, 파슬로덱스 또한 대체약제 가중평균가만 수용하면 조만간 급여 목록에 이름을 올리게 된다는 데서 최근 진행된 약평위 회의 결과가 의미가 깊다. 한편 이날 약평위에서 파슬로덱스와 함께 조건부 비급여 판정을 받은 환인제약의 우울증 치료제 '아고틴정'은 과거 프랑스 세르비에사 '밸덕산'으로 급여 도전을 했다가 실패했던 약제다. 지난해 10월 환인제약이 아고틴 국내 독점 공급을 체결하고 급여 재도전에 나섰다. 아고틴은 주성분인 아고멜라틴이 멜라토닌 수용체(MT1, MT2) 효능제(Agonist)이자 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제로 작용하는 독특한 기전의 항우울제다. 환인제약 역시 심평원으로부터 약평위 평가금액을 통보 받은 이후, 금액을 수용하면 급여 등재가 이뤄진다.

현재까지 우선판매품목허가를 획득한 업체의 60% 이상이 허여 자료를 통해 퍼스트 제네릭에 들어온 것으로 나타나면서, 공동생동을 줄이면 우판권 실효성도 높일 수 있을 것이란 시각이 제기된다. 25일 식품의약품안전처는 오는 4월 발표를 목표로 특허권 보호와 우판권 실효성을 높이는 방안을 마련 중이다. 이와 관련 식약처 허가특허관리과가 작년 실시한 허가특허연계제도 영향 평가 연구용역 결과가 최근 발표됐다. 영향평가에 따르면 지금까지 우판권 획득 업체의 60% 가량이 최초 또는 원개발자 자료를 허여받아 퍼스트 제네릭이 된 것으로 나타났다. 공동(위탁)생동만 줄여도 일정 부분 우판권 실효성 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 허여란 최초허가자 또는 원개발자가 자신의 안전성·유효성 등 자료 사용을 허락해주는 것으로 일종의 공유 개념으로 볼 수 있다. 이를 통해 직접 생동시험을 하지 않고도 공동 의약품 개발이 가능하다. 식약처 한 관계자는 이번 연구용역 결과와 관련해 "우판권은 허가 정책과 맞물려 있어 제도적으로 공동생동을 (먼저)개선해야 할 부분이 있다. 최초로 직접 생동을 실시한 업체가 다른 기업에 허여를 해주면서 우판권 신청이 같이 들어오고 있는 상황이다"고 말했다. 우판권을 받기 위해서는 최초로 허가 신청하거나 최초 특허심판청구 또는 해당 신청일로부터 14일 이내 심판을 청구해야 한다. 이러한 조건을 활용해 동시에 우판권을 신청하는 업체들이 많아지면서 제도를 개선해야 한다는 목소리가 높은 상황이다. 대표적으로 아모잘탄(암로디핀/로자르탄)이 있다. 아모잘탄 특허를 피하기 위한 후발 품목 45개가 한꺼번에 우판권을 신청하면서 오리지널 의약품 특허에 도전한 후발 주자에 9개월 간의 '제네릭 시장 독점' 혜택을 주겠다는 취지가 무색하다는 업계 평가가 나왔다. 결국 우판권 개선만으로는 공동생동을 통해 우후죽순으로 퍼스트 제네릭을 획득하고 있는 현 상황을 막기에 제한적일 수 밖에 없다는 얘기가 된다. 다르게 보면 우판권 경쟁을 줄이거나 단독으로 받고 싶은 업체가 허여를 하지 않는 것도 하나의 방법이 될 수 있다는 뜻이기도 하다. 이 관계자는 "우선적으로 공동생동을 해결해야 하며 (허여가 아니라면)최초 우판권 신청업체가 많을 수 없다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 앞서 오는 4월 중 우판권 개선안을 내놓을 준비를 하고 있다. 제약업계 의견을 다수 수렴해 특허도전에 나선 제네릭에는 혜택을 보장하고, 오리지널 의약품은 특허권 보호를 충족시킬 수 있을지 주목받고 있다. 식약처는 실효성과 특허권리 균형을 맞추는 사이에서 방향을 잡은 것으로 알려진다.

공공보건장학제도의 부활 신호탄이 울렸다. 제도 중단 24년만의 일이다. 보건복지부(장관 박능후)는 공공의료에 사명감을 갖춘 학생을 선발해 지역에 근무하도록 하는 '공중보건장학제도 시범사업'을 실시한다고 24일 밝혔다. 정부는 1977년부터 1996년까지 공중보건장학제도를 통해 장학생 1461명(의사 768명, 치과의사 50명, 간호사 643명)을 배출했지만, 지원자가 줄고 공중보건의사 배출 증가에 따라 지난 20여년 간 제도가 중단된 상태였다. 하지만 최근 공공보건의료의 중요성은 커지는 반면 이 분야에 종사할 인력은 부족한 문제를 해결하기 위해 '공중보건장학제도 시범사업'을 실시하게 됐다. 시범사업 세부내용을 살펴보면 먼저 지원조건은 의과대학 또는 의학전문대학원 재학생으로 장학금을 지원받은 기간(최소 2년~최대 5년) 동안 공공보건의료업무에 종사할 것을 조건으로, 등록금과 생활비를 정부가 지원한다. 1인당 지원액은 연 2040만원으로 등록금 1200만원과 생활비 840만원이 합산된 금액이다. 지원 절차는 공중보건장학제도 시범사업에 관심이 있는 학생이 소속 의과대학 행정실에 지원서와 학업계획서(포트폴리오)를 제출하는 방식이다. 의과대학은 학장 추천서를 첨부해 시도에 제출한다. 시도에서는 관련 서류를 내달 22일까지 보건복지부(공공의료과)에 제출하면 된다. 시도는 학생 장학금을 분담하며, 향후 지원한 학생을 해당 시도 지방의료원 등 공공보건의료 분야에서 근무하도록 할 수 있다. 시범사업에 참여하는 지역은 경기, 강원, 충북, 충남, 전북, 전남, 경북, 경남, 부산, 울산(울주군) 총 10개 지역이다. 지원한 학생에 대해서는 서류와 면접 평가를 실시해 최종 20명을 선발할 예정이며, 선발된 학생은 졸업 시까지 장학금을 지원받게 된다. 정부는 선발된 학생에게 복지부가 공공의료에 대한 교육 기회를 제공하고, 지도교수를 지정하여 상담과 지도(멘토링)도 실시하는 등 다각적으로 지원할 예정이다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "이번 시범사업은 기존과 달리 단순한 장학금 지급 사업이 아닌, 지역의 공공보건의료에 기여해 지역의료격차를 해소할 의사 양성이 목적"이라면서 "공공보건의료에 관심 있는 학생들이 많이 지원해주시기를 바란다"고 밝혔다.

PPI(프로톤펌프 억제제) 사용 간 위저선 용종 발생을 주의해야 할 것으로 보인다. 클로피도그렐 제제는 모르핀이나 오피오이드 작용제와 병용 투여를 조심해야 한다. 식약당국은 해당 제제 허가사항에 주의와 이상반응 등을 신설할 예정이다. 아울러 폴리스티렌, 설파메톡사졸 트리메토프림 제제에도 병용투여와 관련한 허가사항도 바뀐다. 23일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA 등의 안전성 정보를 검토한 결과 PPI 등 4개 제제의 국내 허가사항을 변경할 계획이라고 밝혔다. ◆PPI 제제 = 식약처는 미FDA의 프로톤펌프 억제제에서 위저선 용종 발생할 수 있다는 안전성 정보를 검토한 끝에 오는 3월 12일까지 허가변경과 관련한 의견을 받기로 했다. 이번 허가변경에 따라 141개사가 판매하는 PPI 성분 630품목에 위저선 용종(Fundic gland polyps)과 관련한 주의사항과 이상반응 등이 신설된다. 식약처는 "PPI 제제의 장기간 사용은 위저선 용종 위험 증가와 관련이 있으며 크기가 크거나 궤양성일 경우 위장관 출혈과 소장 폐색 위험이 있다"고 밝혔다. 대부분 위저선 용종은 무증상이다. 따라서 식약처는 "프로톤펌프억제제 요법은 치료와 증상에 맞게 최저 용량으로 최단 기간 사용해야 한다"고 강조했다. 아울러 이상반응항에는 '위장관계: 위저선 용종' 항목이 추가된다. 성분별로 보면 ▲오메프라졸 경구 단일제 65품목, 오메프라졸 주사 단일제 3품목, 오메프라졸·탄산수소나트륨 경구 복합제 4품목 ▲에스오메프라졸 경구 단일제 228품목, 에스오메프라졸 주사 단일제 2품목, 에스오메프라졸·나프록센 경구 복합제 7품목, 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 경구 복합제 1품목 ▲판토프라졸 경구 단일제 41품목, 판토프라졸 주사 단일제 12품목 ▲에스판토프라졸 경구 단일제 14품목 ▲란소프라졸 경구 단일제 74품목 ▲덱스란소프라졸 경구 단일제 4품목 ▲라베프라졸 경구 단일제 172품목 ▲일라프라졸 경구 단일제 3품목 등이다. ◆클로피도그렐 제제 = 클로피도그렐에 대한 허가사항 변경은 미FDA의 안전성 정보를 근거로 한다. 식약처는 오는 3월 11일까지 의견 제출을 받는다. 식약처는 건일제약의 건일클로피도그렐정(클로피도그렐황산수소염) 등 경구 단일제 137품목과 안국뉴팜의 뉴클로파인듀오캡슐 등 클로피도그렐·아스피린 복합제 45품목에 모르핀 또는 오피오이드 작용제와 상호작용을 추가할 예정이다. 해당 품목을 판매하는 업체는 총 133개사다. 식약처는 모르핀이나 오피오이드 작용제와 병용 투여는 위 배출을 느려지게 해 클로피도그렐 흡수를 지연과 감소를 유발한다고 밝혔다. 식약처는 "결과적으로 클로피도그렐 또는 그 대사물에 대한 노출이 감소하게 된다. 모르핀 또는 다른 오피오이드 작용제 병용이 필요한 급성 관상동맥 증후군 환자는 비경구적 항혈소판제의 사용을 고려해야 한다"고 설명했다. 임부와 수유부 투여 항도 새로운 내용이 일부 추가됐는데 "클로피도그렐 사용 관련 문헌 또는 시판 후 사례 보고 자료에서 주요 출생결함이나 유산 관련 위험이 확인되지 않았다"는 것이다. 식약처는 "심근경색과 뇌졸중은 응급질환이므로 태아에 대한 잠재적 영향을 고려해 치료를 유보해선 안 된다"고 설명했다. 분만 중 클로피도그렐 사용은 임산부 출혈 위험을 높일 수 있다며 척추혈종 위험을 제기하기도 했다. 이에 클로피도그렐 사용 중 신경축 차단을 피해야 하며 가능할 경우 분만 또는 신경축 차단 5~7일 전 클로피도그렐 투여 중단을 강조했다. ◆설파메톡사졸 트리메토프림 주사제 = 오는 3월 11일까지 미FDA 안전성 정보를 검토에 따른 설파메톡사졸, 트리메토프림 주사제 허가사항 중 "용해제로 프로필렌글리콜을 함유하고 있으며, 프로필렌글리콜을 함유한 다른 제품과 병용 등 고용량 투여 시 유산산증 같은 대사산증을 동반한 고삼투압이 발생할 수 있다"는 경고 항이 추가된다. 식약처는 "프로필렌글리콜 독성은 급성신손상과 중추신경계독성 , 다기관부전을 일으킬 수 있다"며 "모든 원인으로부터 프로필렌글리콜 전체 섭취량과 산-염기 장애 관련 모니터링을 하고 프로필렌글리콜 독성 의심 시 사용을 중단해야 한다"는 내용도 덧붙였다. 해당 품목은 제이텍바이오젠의 세바트림주 등 3개 제품이다. ◆폴리스티렌 제제 = 폴리스티렌 성분 제제의 일반적 주의 항에 "다른 경구 투역 약물의 위장관 흡수와 효과를 감소시키므로 병용을 피해야 한다"는 내용이 만들어진다. 식약처는 미FDA와 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보와 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토해 이같은 결론을 내렸다. 식약처는 "다른 경구제제 투여 3시간 전 또는 투여 3시간 후 폴리스티렌 성분을 복용해야 한다"며 "위 마비 환자는 6시간 간격을 고려 해야 한다"고 밝혔다. 이번 허가사항 변경지시 사전 예고 기간은 2월 22일부터 오는 3월 10일까지이며, 3월 11일부터 허가사항이 변경된다. LG화학 네스티칼현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) 등 23품목이 해당한다.

내달부터 한국희귀·필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품 수입이 본격화한다. 식약당국이 배송 방식에 대해 조만간 발표할 것으로 전해지며 주목된다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 3월 12일부터 시행하는 대마 성분 의약품 배송 방식에 대한 최종 발표를 앞두고 고심 중인 것으로 전해졌다. 식약처 관계자는 "최근 내부적으로 결정을 내리기는 했지만 현 시점에서 밝히기 어렵다. 여러 의견을 지속 수렴 중인 만큼 이른 시일 내 발표할 수 있을 것"이라고 말했다. 작년 12월 14일부터 올해 1월 23일까지 마약류 관리에 관한 법률 시행령과 시행규칙안을 입법예고하면서 대체치료 수단이 없는 경우에 한해 희귀센터를 통해 자가치료 목적의 대마 성분 의약품 수입과 사용이 허용됐다. 본격적인 시행은 오는 3월 12일로 한 달 앞으로 다가왔다. 식약당국과 희귀약센터는 배송 방식을 놓고 최종 선택에 조금씩 접근해가고 있다. 다만 배송 방식을 결정하는데 있어 전제는 희귀센터에서 환자까지 직접 전달하는 과정이 있어야 한다는 점이다. 식약처 내부에서는 택배 배송 방식도 고려했던 것으로 알려졌다. 그러나 대마 성분 의약품을 택배로 보내는 것은 의약품 변질과 취급에 요주의가 필요하다는 특성상 배송 사고 우려가 크다. 희귀센터에서는 택배 배송 방식 자체에 이의를 제기하고 있다. 세부적으로 풀어나가야 할 안건이 있지만 약료 서비스 질과 편의성을 높이기 위해 지역별 거점 약국을 활용하는 안을 대안으로 제시하고 추진 중이다. 결국 적절한 해결법이 무엇이냐를 두고 일각에서 논란이 일고 있음에도 지금과 같은 의약품 택배 배송 수준이 아니라 좀 더 개선된 차원에서 약료 서비스 질을 높여야 한다는 목소리가 높다. 식약처가 내놓을 해결책에 업계와 환자들이 주목하는 이유다. 식약처와 희귀센터는 대마 성분 의약품 유통을 오랜 시간 기다려 온 환자들의 불편을 최소화하면서도 안전하고 빠르게 공급할 수 있는 안전장치 마련에 중점을 두고 있다는 입장이다. 식약처 우영택 마약정책과장은 "어떻게 하면 환자 불편을 줄이면서도 신속한 공급을 할 수 있을지 고민하고 있다. 첫 대마 성분 의약품 배송이니 배송사고를 막을 수 있으면서 환자 안전을 담보하는 방향을 찾고 있다"고 말했다. 한편 이외에도 대마 성분 의약품 수입을 위한 세부 작업이 진행 중이다. 식약처는 하위 시행령과 시행규칙 개정을 통해 마약류관리법에 대마 취급 가능자를 명시하는 안이 법제처 검토 중에 있다. 지난해 현행 마약류관리법에서는 마약류 수출입업자도 대마를 제외한 마약·향정까지만 취급할 수 있기 때문이다. 가장 최근인 지난 20일 수입요건 확인을 면제받을 수 있는 의약품 추천 기관에 희귀센터가 추가되면서 희귀센터장도 자가치료용과 구호 목적의 수입 의약품에 대한 수입요건 면제를 신청할 수 있게 됐다.