[데일리팜=정새임 기자] 로사르탄 성분의 한국오가논 고혈압 복합제 '코자엑스큐'에서도 불순물이 검출되며 로사르탄 제제 시장이 위기에 처했다. 19일 제약업계에 따르면 한국오가논은 코자엑스큐 자체 시험 결과 원료의약품에서 기준치 이상의 불순물이 검출된 것을 확인하고 18일부터 출하를 중단했다. 코자엑스큐는 로사르탄과 암로디핀을 합친 복합제로 한미약품의 핵심 품목인 '아모잘탄'과 쌍둥이약(묶음의약품)이다. 한미약품 화성 제1공장에서 함께 제조된다. 본래 오가논은 프랑스 원료를 사용해 코자엑스큐를 제조·수입했으나 2015년부터 한미약품에 제조를 위탁했다. 코자엑스큐를 제외한 오가논의 코자 패밀리는 여전히 프랑스 원료를 쓴 제품을 수입하고 있어 불순물이 검출되지 않았다. 코자 패밀리로는 코자(로사르탄), 코자플러스(로사르탄+히드로클로로티아지드), 코자엑스큐(로사르탄+암로디핀)가 있다. 코자엑스큐의 처방액 규모는 72억원 수준이다. 오가논은 12월 코자엑스큐 원료를 프랑스산으로 변경하고 내년 1분기 새 제품을 출하할 계획이다. 로사르탄 성분 의약품에서 줄줄이 아지도 계열 불순물이 검출되면서 업계는 긴장 상태에 놓였다. 자칫 발사르탄처럼 성분 전체가 날아갈 수 있다는 불안감이다. 현재 식품의약품안전처는 로사르탄 원료·완제 업체를 대상으로 아지도 불순물 시험검사 결과를 이달 30일까지 제출하도록 했다. 믿었던 코자엑스큐에서도 불순물이 검출되자 쌍둥이약인 아모잘탄 역시 같은 상황에 놓인 것 아니냐는 의문도 제기됐다. 특히 아모잘탄은 연간 처방액이 820억원에 달하는 대형 품목으로 문제가 생길 경우 한미약품이 입는 타격이 크기 때문이다. 이에 대해 한미약품 측은 "아모잘탄은 코자엑스큐와 다른 원료를 사용해 현재 출하 중인 제품은 문제가 없다"고 일축했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 언제 어디서든 간편하게 구강관리를 할 수 있는 시린메디 치간칫솔 2종과 치실을 출시했다고 19일 밝혔다. 시린메디 치간칫솔 2종은 I자형, L자형으로 구성돼 일반 칫솔로 완전히 제거할 수 없는 치아 사이의 이물질이나 프라그를 깨끗이 제거하는데 효과적으로 설계됐다. 사용 중에는 잇몸의 마사지 효과로 혈액순환 촉진과 잇몸질환을 예방을 기대할 수 있다. 특히 일반 칫솔로는 사용할 수 없는 틀니, 가공의치, 치아교정 중에 사용하면 더욱 효과적이다. 시린메디 치간칫솔 I자형, L자형 모두 고강도 와이어로 뛰어난 내구성을 자랑하며 좁은 공간에 사용이 편리한 콤팩트 헤드로 디자인 되었다. 또한 휴대가 편리하고 통풍구가 있는 캡이 포함되어 있어 위생적 보관이 가능하다. 시린메디 치간칫솔 I자형(0.7mm)은 10개입, 시린메디 치간칫솔 L자형(0.7mm)은 5개입으로 구성된다. 시린메디 치실은 치아 사이의 이물질이나 치석을 부드럽게 제거해주며, 칫솔로 닦기 어려운 치아 사이를 닦아준다. 치실 사용시 치아 사이에서 음식물 찌꺼기가 부패하여 나는 입냄새를 효과적으로 제거할 수 있다. 더불어 잇몸의 염증을 예방해 잇몸을 건강하게 유지할 수 있도록 한다. 부광약품 관계자는 "최근 제약업계가 구강셀프케어를 위한 치의학기반 구강용품 개발을 주도하면서 소비자 반응 또한 뜨겁다"고 말했다. 시린메디 치간칫솔, 치실은 부광약품 공식 온라인몰 및 오픈마켓 등에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 19일 '2021 세계일류상품'에서 자사 보툴리눔 톡신 제품 '보툴렉스'로 '세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업'에 선정됐다고 밝혔다. 산업통상자원부가 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 운영하는 이 행사는 세계일류상품 브랜드 이미지를 강화시켜 생산기업이 글로벌 시장에서 입지를 공고히 할 수 있는 토대를 마련하고, 글로벌 시장을 선도할 수 있는 세계일류기업을 육성하기 위해 2001년부터 개최됐다. 지난 18일 서울 롯데호텔에서 개최된 2021 세계일류상품 수여식에서 휴젤은 보툴렉스로 현재 세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업 인증서를 수여받았다. 세계일류상품은 ‘현재’와 ‘차세대’ 세계일류상품으로 나뉜다. 세계 시장 점유율 5위 이내이거나 5% 이상이면서 특정 조건을 충족하면 현재 세계일류상품으로 뽑힌다. 세계일류상품으로 뽑히면 해외에선 정부의 공식 인증 브랜드로 통용된다는 게 수출업계의 설명이다. 금융, 컨설팅, 마케팅 등 다양한 지원도 이뤄진다. KOTRA는 바이어 발굴부터 시장 조사 등 적극적으로 지원한다. 보툴렉스는 세계 시장점유율 5위 이내이고 국내 톡신 생산업체 중 수출액 1위에 해당되는 등 까다로운 선정 기준을 충족하면서 세계일류상품에 선정되는 영예를 안았다. 지난 2020년 기준 생산액을 기준으로 보툴렉스는 글로벌 시장점유율 3%를 차지하면서 4위를 기록했다. 반면 생산량을 기준으로 둘 때는 시장점유율 20%를 차지하며 시장 2위를 기록했다. 주요 보툴리눔 톡신 기업별 수출실적도 중요한 심사 요건이었다. 수출은 국내에서 생산해 수출하는 것을 의미하며 직접수출, 간접수출, 대행수출을 모두 포함한다는 산자부 및 KOTRA의 가이드라인을 바탕으로 지난해 휴젤은 394억 원의 보툴렉스 수출고를 올리며 1위를 기록했다. 휴젤의 글로벌 영토 확장은 가속화 될 전망이다. 성공적으로 안착한 중국 시장에서 빠른 속도로 성장을 거듭하고 있으며 중국에 이어 지난해 6월 품목허가 신청서를 제출한 유럽 역시 연내 허가가 기대된다. 단일 국가로는 세계 최대 규모인 미국도 내년에 허가를 획득할 것으로 예상되며 이듬해 호주와 캐나다까지 진출하는 등 3년 내 보툴리눔 톡신 시장 진출국을 59개국까지 늘려 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버한다는 계획이다. 휴젤 관계자는 “성공적인 해외 시장 개척으로 한류 산업 위상을 강화한 공로로 지난 9월 2021 한류엑스포 산업통상자원부 장관상을 수상한 데 이어 보툴렉스가 정부의 공식 인증 브랜드로 통용되는 세계일류상품 인증을 받게 돼 영광스럽게 생각한다”며 "품질 경영과 근거 중심 마케팅을 기반으로 K바이오, K톡신의 위상을 높여 나가는데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 뇌과학 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 19일 자사가 개발한 스트레스 전자약인 폴라(Pola)가 CES 2022 전기 및 제약 부문 혁신상에 선정됐다고 밝혔다. 혁신상에 전자약이 선정된 것은 CES 역사상 첫 사례다. 이를 기념해 와이브레인은 17일(현지시간) 미국 뉴욕 타임스퀘어에 폴라 제품에 대한 전광판 광고를 진행했다. 전 세계 테크 분야의 가장 영향력 있는 전시회인 CES는 엔지니어,디자이너,미디어 등 업계 전문가 심사위원단을 구성해 해마다 그 해의 가장 혁신적인 제품을 시상하는 CES 혁신상 프로그램을 운영하고 있다. 와이브레인이 개발한 폴라는 신경전기자극 기술을 이용해 심신 안정, 근육 완화, 통증 개선에 도움을 주는 스트레스 전자약이다. 독자개발해 특허받은 YPD파형의 미세 전기자극을 이마에 적용해 교감신경을 안정시키는 방식이다. 폴라는 이마 외에도 어깨, 팔, 다리, 허리 등에 부착해 쓸 수 있는 마사지 기능도 제공한다. 500원짜리 동전 크기의 작은 사이즈로 가볍고 휴대가 간편해 언제 어디서나 즉각적으로 스트레스를 개선할 수 있다. 와이브레인은 폴라 외에도 자사가 개발한 우울증 전자약 마인드스팀, 정신과 진단시스템인 마인드스캔 및 편두통, 치매 등 다양한 전자약 제품의 라인업을 통해 정신과 진단부터 치료까지의 토탈솔루션을 제공하는 '전자약국' 전문기업으로 콘셉트를 강화해갈 계획이다. 이기원 대표는 "스트레스 전자약 폴라가 CES2022 혁신상을 받은 것은 수요가 큰 미국 시장 진출에 매우 긍정적인 신호라고 생각한다"며 "CES 혁신상을 계기로 미국의 다양한 파트너들에게 폴라를 알릴 수 있는 계기가 되고 국내 시장에서도 많은 파트너십이 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약 매각설이 1년째 지속되고 있다. 회사도 최대주주 지분 매각 관련 '맞다, 아니다'를 수차례 번복하고 있다. 최근에는 비상장사 엘엠바이오사이언스가 명문제약에 인수의향서를 제출했다는 소문도 돌았다. 결론적으로 '사실 무근'으로 밝혀졌지만 소문의 발단에는 명문제약의 번복되는 매각 입장이 갖가지 소문 확산으로 이어지고 있다는 지적이 나온다. 매각 추진→부인→재추진 명문제약 매각설은 지난해초부터 꾸준히 나돌았다. 공식화된 시점은 그해 11월이다. 회사는 11월 26일 한국거래소 조회공시에 "최대주주 지분 매각을 검토하고 있다"고 답했다. 당시 최대주주 지분 매각(오너 2세 우석민 회장 등 21%)은 물론 자회사 골프장(더반CC, 12%)도 매물로 나왔다. 최대주주 지분은 700억원, 골프장은 500억원 가량을 희망하는 것으로 알려졌다. 이후에도 매각설은 지속됐다. 회사는 12월 24일 '구체적으로 결정된 사항이 없다'며 미확정 공시를 낸 후 올 3월 12일에는 '매각 의사가 없다'고 부인했다. 매각설은 인정했다가 5개월만에 번복한 셈이다. 일단락될 것 같던 명문제약 매각설은 8개월 후 다시 수면 위로 올라왔다. 회사는 11월 4일 '최대주주 지분 매각 관련 엠투엔과 우선협상대상자로 선정하고 협상을 진행 중'이라고 공시했다. 다만 일주일 후인 11월 12일 엠투엔과 우협이 해지됐다고 밝혔다. 명문제약의 새주인 찾기는 다시 안갯속이 됐다. 이런 와중에 확인되지 않는 정보(지라시)가 돌았다. 엠투엔 실사 과정에서 거래정지가 될만한 요인이 발견돼 곧 거래정지가 될 것이며, 엠투엔 대신 엘엠바이오사이언스가 명문제약을 인수할 것이라는 내용이다. 지라시는 사실이 아니었다. 거래정지는 없었고 명문제약은 엘엠바이오사이언스로부터 인수의향서를 받지 않았다고 밝혔다. 매각설 번복…시장도 임직원도 혼란 업계 일각에서는 1년간 지속된 명문제약의 매각설 입장 번복에 싸늘한 시선을 보낸다. 엘엠바이오사이언스 지라시 등도 명문제약의 잇단 매각설 번복이 갖가지 소문의 발단이 된 거 아니냐는 의견을 내놓는다. 회사 직원들도 혼란을 겪고 있다. 명문제약은 매각설이 돌기 시작한 시점부터 영업방식 CSO 전환 등 큰 변화를 주고 있다. CSO 전환에 따라 대규모 영업사원이 희망퇴직 대상이 됐다. 자금 조달도 진행했다. 대표 사례는 지난해 4월 단행한 300억원 규모 주주 대상 유상증자다. 체질개선 등 모두 M&A를 위한 사전 작업이라는 시각이 강하다. 다만 매각설은 1년째 지속되고 있지만 결과물은 도출되지 않고 있다. 내부 관계자는 "회사 매각설이 지속되면서 직원들도 차라리 빨리 회사가 매각됐으면 좋겠다는 반응을 보이고 있다. 사기 진작 차원에서 인센티브를 요구하거나 경영에 대한 책임을 요구하는 등 움직임도 일고 있다"고 호소했다. 또 다른 관계자는 "명문제약의 매각 조짐은 공식화된 기간만 1년이지 수년전부터 지속되고 있다. 이 와중에 명문제약의 매각설에 대한 입장이 번복되면서 시장에서도 갖가지 추측이 나오는 상황이다. 특히 M&A설에 직접 영향을 받게 되는 직원들의 혼란은 가중되는 상황"이라고 전했다. 명문제약의 매각설은 지속된 실적 부진 등이 원인으로 꼽혔다. 회사는 2019년과 2020년 대규모 적자를 냈다. 연결 기준 2년 합계 영업손실과 순손실은 각각 351억원, 492억원이다. 외형은 1279억원으로 2015년 수준(1251억원)으로 회귀했다. 올해는 CSO 전환 등으로 판관비가 줄며 3분기까지 영업이익 4억원으로 흑자전환에 도전하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장제약사들의 해외 현지법인들이 코로나 위기를 극복하고 있는 것으로 나타났다. 북경한미약품을 비롯한 대부분의 현지법인들이 코로나 사태 이전의 실적을 회복했다. 코로나 사태로 인해 큰 폭의 실적 감소를 맞았던 지난해와는 대조적이다. ◆북경한미, 3분기 누계 2038억원…작년 매출 넘어서 18일 금융감독원에 따르면 11개 제약사의 23개 중국법인의 합산 매출액은 3분기 누계 4094억원에 이른다. 전년동기 3181억원 대비 29% 증가했다. 같은 기간 순이익은 297억원에서 598억원으로 늘었다. 대부분의 중국 현지법인들은 코로나 사태 이전의 실적을 회복한 것으로 집계된다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 가운데 하나 이상의 해외법인을 운영 중인 15개 업체를 대상으로 집계한 결과다. 셀트리온·유한양행·녹십자·종근당·광동제약·한미약품·삼성바이오로직스·대웅제약·동아에스티·보령제약·JW중외제약·한독·휴온스·일양약품·대원제약은 총 59개 해외법인을 중국·동남아·북미·일본·호주 등에 설립한 것으로 확인된다. 중국(홍콩 포함)법인이 23개로 가장 많고, 이어 북미법인 13개, 동남아법인 11개, 일본법인 3개 등의 순이다. 한미약품의 중국법인인 북경한미약품유한공사의 3분기 누계 매출은 2083억원이다. 전년동기 1341억원 대비 55% 증가했다. 북경한미약품은 지난해 코로나 사태의 장기화로 인해 실적이 크게 감소한 바 있다. 2019년 2544억원에 이르던 매출이 지난해 2035억원으로 1년 만에 20% 줄었다. 그러나 지난해 2분기 저점을 찍은 뒤 3분기부터 회복의 기미가 보이기 시작했다. 올해 들어선 완연한 회복세다. 올해 들어 3분기까지의 누계 매출은 이미 지난해 전체 매출을 뛰어넘었다. 이 추세대로면 올 연말 2600억원을 돌파해 역대 최대매출 달성도 가능하리란 전망도 나온다. 북경한미의 실적 회복은 모기업인 한미약품에도 긍정적인 영향을 끼쳤다. 한미약품의 3분기 누계 매출은 지난해 7985억원에서 올해 8527억원으로 7% 늘었다. 외형 성장과 함께 북경한미의 수익성도 크게 개선됐다. 3분기까지 누계 순이익은 434억원으로, 전년동기 54억원 대비 7배 증가했다. ◆녹십자·일양 중국법인, 코로나 이전 매출규모 회복 다른 중국 현지법인도 사정은 비슷하다. 녹십자의 녹십자(중국)생물제품유한공사와 안휘거린커약품판매유한공사 등은 3분기 누계 515억원의 매출을 올린 것으로 집계된다. 지난해 3분기 누계 423억원 대비 22% 증가했다. 녹십자는 지난해 북미사업을 청산한 뒤 해외법인으로 사실상 중국 현지법인만 남겨둔 상태다. 일양약품의 양주일양제약유한공사와 통화일양보건품유한공사의 합계 매출은 3분기 누계 1027억원을 기록했다. 지난해 3분기 971억원 대비 6% 증가했다. 2019년 3분기의 1038억원에 근접하게 매출이 회복했다는 분석이다. 대웅제약의 3개 중국법인 매출 합계는 3분기 누계 130억원의 매출을 올렸다. 전년동기 129억원 대비 1% 늘었다. 대웅제약은 중국에서 사천대웅생물유한공사, 요녕대웅제약유한공사, 북경대웅위업의약과기유한공사를 운영 중이다. 휴온스의 중국법인인 베이징휴온랜드의 매출은 지난해 3분기 누계 54억원에서 올해 3분기 58억원으로 7% 증가했다. 광동제약의 3개 중국법인 매출은 252억원을 기록했다. 지난해 261억원과 비교하면 2% 감소한 모습이다. 광동제약은 연변광동제약유한공사, 연태애매락상무유한공사, 소주애매락상무유한공사를 중국에 두고 있다. ◆셀트리온·삼바·종근당 등 신규설립 해외법인 ‘순항 중’ 새로 설립된 해외법인들도 안정적인 매출을 올리기 시작한 모습이다. 셀트리온이 싱가포르에 설립한 Celltrion Asia Pacific PTE는 지난해 4분기 64억원의 매출이 처음 발생했다. 올해는 3분기까지 251억원의 매출을 올렸다. 셀트리온은 지난해 말 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리자산을 인수한 바 있다. 한국을 포함해 태국·대만·홍콩·마카오·필리핀·싱가포르·말레이시아·호주 등 9곳에서 판매 중인 18개 제품의 권리를 인수했다. 삼성바이오로직스는 CDO 사업 수주를 위해 지난해 1분기 미국에 Samsung Biologics America를 설립한 바 있다. 지난해 4분기 처음으로 매출이 발생했다. 이후 올해 들어선 3분기까지 누적 51억원의 매출을 올렸다. 종근당이 2019년 2분기에 설립한 중국 현지법인 QingDao Zhong Gen Tang Health는 지난해부터 본격적인 매출이 발생하기 시작했다. 지난해 총 4억원의 매출을 올린 데 이어, 올해는 3분기까지 28억원의 매출을 기록했다. JW중외제약이 2019년 4분기 베트남에 설립한 Euvipharm JSC는 지난해 7억원의 매출을 올린 뒤, 올해는 3분기까지 18억원의 매출을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '자카비' 이후 10년 만에 탄생한 골수섬유증 치료옵션인 '인레빅'이 영국 처방권에 입성한다. BMS의 골수섬유증 신약 '인레빅(Inrebic, 페드라티닙)'이 영국에서 항암제기금(CDF, Cancer Drug Fund)으로 보장될 전망이다. 올해 초 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)는 인레빅을 국민보건서비스(NHS) 급여 적용하는 것은 거절한 바 있다. 하지만 CDF는 이전에 자카비(룩소리티닙) 치료 경험이 있는 골수섬유증 환자의 질병과 관련된 비장 비대 또는 다른 증상을 치료하는 용도로 항암제기금 내에서 인레빅을 사용할 것을 권고했다. 항암제기금을 통해 급여 적용 시, 전체 생존 기간 혹은 치료 기간에 대한 추가 임상 데이터가 수집되는 동안 국민보건서비스 급여 적용을 받는 환자에게 치료제가 제공된다. 1일1회 경구용 치료제인 인레빅은 기존에 자카비 치료 경험이 없는 환자를 포함해 더 넓은 적응증으로 승인됐으나 BMS는 NICE 평가 과정에서 제한된 환자군을 제안했다. 이 약은 JAK-2억제제로 JAK1/2억제제인 자카비와는 또 다른 기대감을 받고 있다. 치료를 진행한 전력이 없는 골수섬유증 환자들에게서 비장 용적과 증상으로 인한 부담을 크게 감소시켜 주는 용도의 1일1회 경구복용제가 허가를 취득한 것은 인렉빅이 최초다. 골수섬유증은 골수에 영향을 미치고 신체의 정상적인 혈액세포 생성을 방해하는 희귀 혈액암으로, 환자들은 비장 비대를 비롯해 피로감, 가려움증, 체중감소, 식은땀, 발열 및 뼈 통증 등 삶의 질에 영향을 미치는 증상을 경험한다. 한편 인레빅은 사노피와 세엘진, 임팩트 바이오사이언스 등이 미국 바이오벤처 타게젠(TargeGen)으로부터 인수한 약물로, BMS가 세엘진을 합병하면서 연간 최고 매출을 약 4억달러로 추정한 바 있는 약물이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사단법인 한국임상개발연구회회가 식품의약품안전처와 공동으로 임상개발 역량강화를 위한 학술대회를 오는 12월9일 실시간 비대면화상으로 개최한다. 임연회는 매년 식약처와 공동으로 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최, 임상시험 관련주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에게 제공해 오고 있다. 이번 학술대회에서는 'Transformation in Drug Development'라는 주제로, 강석연 식약처 의약품안전국장 및 박정신 임연회 회장(SK바이오팜 상무)의 인사말을 시작으로, '임상시험 규제 변화'와 'AI in Healthcare Technology', 'Decentralized Trials'이라는 내용으로 다양한 강의가 진행될 예정이다. 임연회 관계자는 "학술대회에는 임연회 회원사들과 식약처 임상정책과의 임상시험 관련 주요 인사들과 500여명 이상의 임상 관계자들이 화상으로 참석해 임상시험의 변화의 흐름에 대해 교류하는 장이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 임연회는 제약산업의 임상시험 관련 대표단체로서 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹모임에서 시작, 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터는 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경했으며 식약처 산하 사단법인 조직이다. 학술대회 정보는 2021 연말 학술대회 홈페이지(http://kscd-conference.org/)에서 확인 가능하며 등록마감일은 11월22일까지이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 10일 식품의약품안전처가 수출용 톡신 제품을 국내 수출업체를 통해 수출한 것을 국내 판매로 보고 휴젤·파마리서치바이오에 대해 품목허가 취소 처분 등의 착수 입장을 밝힌 이후 약사법의 ‘수출’에 관한 규정에 총체적인 허점이 곳곳에서 드러나고 있다. 수출 목적으로 생산하고 국내 수출업체를 통해 전량 수출했으니 이는 국내 판매가 아니라 간접 수출이라는 업체 측과 국내에 소재를 둔 수출 수출업체와의 거래는 국내 판매로 보아야 한다는 식약처 간 줄다리기가 팽팽한 가운데 한 법률 전문가는 “식약처가 주장하는 논리는 약사법 제56조와 정면으로 배치된다”고 지적했다. 약사법 제 56조(의약품 용기 등의 기재사항)에 의하면 의약품의 용기에 대한 기재는 품목허가를 받은 자만이 할 수 있다. 의약품은 내수용 제품은 국문, 수출용 제품은 수출국 언어로 표기한다. 식약처의 해석대로라면 의약품을 수출업체에 공급할 경우, 제조사는 국문 표기된 의약품을 공급해야 하며, 이를 받은 수출업체가 의약품을 개봉해 한글로 표기된 모든 라벨(속지 포함)을 수출국의 언어로 교체해야 하는데, 품목허가를 받은 자만이 의약품의 용기 기재를 할 수 있다는 약사법 제56조와 정면으로 대치되는 심각한 모순이 발생한다. 업계 관계자는 “식약처의 입장은 약사법을 위반하는 논리로 업계가 납득할 수 없는 자가당착에 불과하다”고 비판하면서 “현행 약사법 해석에 모순이 있는 상황에서 국내 톡신 업체들에게만 행정 처분을 내리기보다는 계도와 관리 강화를 통해 오류가 있는 부분은 함께 개선해가며 국내 제약바이오산업이 보다 건설적으로 성장해 나갈 수 있도록 함께 노력하는 것이 필요한 때”라고 말했다. 식약처와 달리 산업통상자원부는 대외무역법에 근거, ‘간접 수출’ 역시 수출의 한 형태로 인정해 주는 등 간접 수출에 대한 정부 부처 간 의견도 갈리고 있는 상황에서 무조건 국내 업체들에게 모든 책임을 지게 하는 것은 불합리하다는 입장이다. 최근 KOTRA(대한무역투자진흥공사)와 한국무역협회(KITA)는 국가출하승인의약품에 해당하는 백신 생산 업체가 무역업체를 통한 ‘간접 수출’도 수출로 인정하는지 묻는 질문에 대해 ‘구매승인서’ 또는 ‘구매확인서’를 통한 간접수출 역시 수출 실적으로 인정된다고 답해 간접수출이 수출의 한 형태임을 인정한 바 있다. 답변에 등장하고 있는 ‘구매확인서’는 대외무역법에 근거, 산업통상자원부장관이 수출업체가 수출 등 외화획득을 위해 물품 등을 구매한 것임을 확인해 주는 서류로, 대외무역법 시행령 제2조 제11호와 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 따라 수출실적으로 인정되고 있다.