[데일리팜=안경진 기자] 국산 신약 '놀텍'(성분명 일라프라졸)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 호실적을 지속 중이다. 항궤양제 시장에 불순물 파동의 여진이 계속되면서 회사 실적상승에 기여했다. 8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '놀텍'은 지난 8월 한달동안 28억원의 원외실적을 올렸다. 작년 8월 30억원보다 6.1% 줄었지만 코로나19 사태로 처방의약품 시장이 침체됐음을 고려할 때 선방했다는 평가다. 올해 8월까지 '놀텍'의 누계 처방액은 217억원으로 집계된다. 지난해 같은 기간 230억원보다 5.7% 감소했지만 2년 전 208억원보다는 4.3% 늘었다. 2018년 8월 누계처방액 176억원과 비교하면 3년만에 외래처방 규모가 23.3% 상승했다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제다. '위궤양'과 '십이지장궤양' 치료용도로 허가받고 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 역류성식도염과 헬리코박터 제균 적응증을 추가하면서 매출성상제를 이어가다 주춤했는데, 2년 전부터 성장세가 다시 가팔라졌다. '놀텍'이 장기 부진을 끊고 제2의 전성기를 누리게 된 배경은 항궤양제 시장 불순물 파동이 지목된다. 유사한 적응증으로 처방되던 H2수용체길항제 '라니티딘'이 예기치 못한 불순물 검출로 판매중지 처분을 받으면서 PPI 계열로 처방이 대거 이동했고, '놀텍'도 반사이익을 입었다는 분석이다. 식품의약품안전처는 2019년 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 그해 10월 22일에는 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2수용체길항제 계열 주요 성분이 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동한 것으로 보인다. '놀텍'은 지난해 외래에서 352억원의 처방실적으로 전년대비 7.9% 성장했다. 발매 이래 최고 성적이다. 작년말 누계 기준으로 국내 판매 중인 PPI 계열 단일제 중 3번째로 많은 처방실적을 냈다. '놀텍'은 '라나티딘' 퇴출 직후인 2019년 10월 처방액 30억원을 기록한 뒤 상승흐름을 지속하면서 작년 6월 월처방액이 32억원까지 확대했다. 올해는 작년 실적에는 못 미치지만 월평균 27억원으로 안정적인 처방을 유지 중이다. '놀텍' 개발사인 일양약품도 '놀텍' 반등의 수혜를 톡톡히 보고 있다. 일양약품의 올해 상반기 연결 매출액은 1636억원으로 전년동기보다 6.4% 늘었다. 간판품목인 '놀텍'이 불순물 파동 2년이 지난 후에도 호실적을 지속하면서 코로나19 혼란정국에도 실적버팀목 역할을 해냈다는 관측이다.

[데일리팜=노병철 기자] 50년 전통의 유아 영양제로 잘 알려진 영진약품 일반의약품 '올비틸'이 제2의 전성기를 꿈꾸며 라인업 정비에 총력전을 펼치고 있다. 올비틸은 올비틸아이시럽·올비틸플러스D시럽·올비틸제이시럽 등 3가지 라인업으로 구성돼 있다. 이중 올비틸제이시럽은 생산이 중단된 상태며, 올비틸플러스D는 2018년 잠시 생산이 중단됐다 올 하반기부터 재론칭된다. 그동안 올비틸의 명맥을 유지해온 올비틸아이시럽은 상급종합병원 등지에서 주로 처방돼 왔으며, 20억원 안팎의 외형을 형성하고 있다. 올비틸플러스D시럽의 성분은 덱스판테놀, 토코페롤아세테이트, 레티놀팔미테이트, 콜레칼시페롤농축물(유상형), D-비오틴, 피리독신염산염, 니코틴산아미드, 리보플라빈포스페이트나트륨, 티아민염산염, 아스코르브산 등이다. 효능효과는 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C의 보급에 따른 육체피로, 임신·수유기·병중·병후 체력저하·발육기·노년기 영양보급과 눈의 건조감 완화, 야맹증, 뼈·치아 발육 불량, 구루병 예방 등이다. 함희정 영진약품 OTC팀 PM은 "올비틸아이시럽은 상급병원 신생아실에서 조숙아, 미숙아들에게 투약됨으로써, 몸이 약한 아이들이 먹는 영양제로 인식돼 있었다. 하지만 올비틸은 몸이 약한 아이뿐 아니라, 건강한 아이들도 균형적인 신체발달, 면역력을 위해 36개월까지는 필수로 복용하는 비타민"이라고 평가했다. 덧붙여 "약국에서 약사님들이 영유아에게 자신 있게 추천할 수 있도록 기존 올비틸에서 비타민D를 강화한 일반의약품으로 약국 전용 제품으로 재출시됐다"고 설명했다. 특히 이번 올비틸플러스D 재론칭에서 주목되는 점은 대한민국을 대표하는 유아 캐릭터인 뽀로로와 콜라보레이션을 통해 소비자에게 브랜드 친숙도를 높여 나간다는 복안이다. 아울러 내년 상반기를 목표로 액상형 철분·칼슘, 아연 등의 미네랄 성분을 함께 복용할 수 있도록 제품 라인익스텐션도 준비하고 있어 관련 시장에서의 퀀텀점프를 준비하고 있다. 다음은 함희정 PM과의 일문일답. -PM으로서 목표 매출에 대한 설정이 남다르다고 들었는데, 어떠한 이유에서인가 =각 제약사마다 앞 다투어 일반유통에 진입을 하기 위해 조직을 만들고 많은 투자를 하고 있다. 하지만 영진약품에는 이러한 조직이 없다. 10년 넘게 OTC PM을 하면서도 건강기능식품 개발, 일반유통 영업·마케팅을 병행하고 있다. 하지만 사업을 확대를 위해서는 조직은 반드시 필요하다는 판단이다. 요즘 시대에는 마케팅과 영업을 크게 구분할 필요는 없다고 생각한다. -올해 홈쇼핑 제품 론칭 그리고 여러가지 사업 확장을 꾀한 것으로 아는데 =영진약품 OTC 분야도 새로운 수혈작업이 필요한 시기이다. 2020년 4분기부터 홈쇼핑 영업을 직접 컨트롤했고, 그 결과 올해 2분기에 CJ홈쇼핑에서 제품을 론칭할 수 있었다. 첫 론칭 방송에서 목표 대비 140%를 달성, 그 이후 방송에서도 현재 홈쇼핑 시장 상황을 고려할 때 괜찮은 결과물을 얻었다. 2021년에는 홈쇼핑, 음료 유통, 온라인 유통 사업에 집중한 탓에 약국 신제품을 많이 발매하지 못한 점이 아쉬웠다. 그렇지만 올비틸플러스D를 재발매해 올해 하반기부터는 약국 유통에 더욱 집중할 계획이다. -올비틸플러스D는 어떠한 제품인가 =올비틸은 1970년대 국내 첫 발매, 50년 동안 국내 영유아의 건강을 책임져온 제품이다. 그만큼 안전성과 효능이 확인된 제품이다. 기존 올비틸아이시럽은 상급병원 신생아실에서 조숙아, 미숙아들에게 투약됨으로써, 몸이 약한 아이들이 먹는 영양제로 인식돼 있었다. 하지만 올비틸은 몸이 약한 아이뿐 아니라, 건강한 아이들도 균형적인 신체발달, 면역력을 위해 36개월까지는 필수로 복용하는 비타민이다. 또한 약국에서 영유아들에게 자신 있게 추천할 수 있도록 기존의 올비틸에서 비타민D를 강화한 일반의약품으로 약국에서만 유통되는 제품이다. -뽀로로 캐릭터와 콜라보레이션을 했는데 =올비틸은 많은 약사님들 그리고 복용시켜본 엄마들에게 항상 좋은 약이라는 피드백을 받아 왔다. 하지만 건강기능식품, 식품들의 공격적 마케팅으로 올비틸의 소비자 인지도가 상당 부분 하락한 것도 사실이다. 대한민국을 대표하는 유아 캐릭터인 뽀로로와 올비틸의 콜라보레이션을 통해서 이를 극복하고자 한다. 유명 캐릭터와 콜라보레이션을 통해 친숙한 브랜드 이미지로 소비자에게 다가가고자 한다. -향후 마케팅 전략과 계획은 =사실 올비틸플러스D를 재발매를 한다고 했을 때, 부정적인 시선도 있었다. 하지만 오랫동안 마케팅업무를 하면서 “본질이 좋은 제품은 반드시 성공할 수 있다. 해야 한다”라는 신념을 가지고 있었다. 상당수의 의약사들에게 올비틸은 키, 몸무게, 뇌발달 성장에 있어 중요시기인 0~36개월까지 필수적 복용 영양제로 평가받고 있다. 현재 올비틸에는 필수비타민 10종이 함유되어 있고, 내년 상반기를 목표로 액상형 철분·칼슘, 아연 등의 미네랄 성분을 함께 복용할 수 있도록 제품 라인익스텐션을 준비하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표 이양구)은 미녹시딜과 비타민 성분을 복합 처방한 탈모증 치료제 '동성 미녹실 플러스액'을 출시했다고 7일 밝혔다. 동성 미녹실 플러스액은 미녹시딜 성분과 비타민 B6, 비타민 E, L-멘톨 성분을 복합 처방해 발모 효과뿐만 아니라 두피 관리까지 동시에 할 수 있다. 비타민 B6(피리독신염산염) 성분은 피지가 과잉 분비되는 것을 억제해주며, 비타민 E(토코페롤아세테이트) 성분은 항산화 작용을 통해 유해 산소로부터 두피를 보호해주는 것이 특징이다. L-멘톨 성분은 두피에 청량감을 주어 두피열을 낮춰주고가려움증을 개선해주는 효과가 있다. 미녹시딜과 함께 처방된 세 가지 성분은 두피 환경을 개선해 미녹시딜의 발모 효과를 높여주는 역할을 한다. 동성 미녹실 플러스액은 모발과 두피를 완전히 건조시킨 후 0.5~1ml를 1일 2회, 최소 4개월 동안 환부에 발라주면 된다. 끈적임이 적고 청량한 사용감을 가진 것이 특징이며, 스포이드 사용 시에는 한방울씩 조절해가며 손가락으로 톡톡 두드려 용액을 흡수시켜주면 좋다. 스포이드 외에도 스프레이 마개가 함께 구성되어 있어 편의에 따라 사용할 수 있다. 제품 본 용기에는 분리배출이 용이한 수축필름 라벨을 적용했다. 한편 동성 미녹실 플러스액'은 일반의약품으로 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 뉴로핏이 국제 병원 및 의료기기산업 박람회(K-HOSPITAL FAIR)에 참가해, 다양한 뇌영상 분석 인공지능 솔루션을 선보였다. 지난달 30일부터 3일간 개최된 K-HOSPITAL FAIR는 최신 의료 트렌드를 소개하는 국제 박람회다. 올해에는 180여개 기업과 30여개 기관이 참가했고, 450여개 부스에서 전시가 이뤄졌다. 뉴로핏은 이번 박람회를 통해 ▲뇌영상분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AQUA)’ ▲클라우드 기반 뇌영상 분석 AI 플랫폼 ‘뉴로핏 세그플러스(NEUROPHET SegPlus)’ ▲뇌영상치료계획 소프트웨어 ‘뉴로핏 테스랩(NEUROPHET tES LAB)’을 소개했다. ‘뉴로핏 아쿠아’는 환자의 뇌 자기공명영상(MRI)을 이용해 신경퇴화 질환(알츠하이머병, 뇌졸중 등)과 관련된 뇌 위축과 백질 변성 등을 분석하는 뇌영상분석 솔루션이다. 핵심 기술인 ‘뉴로핏 세그엔진(Neurophet SegEngine)’을 적용하면 인종, 나이, 성별에 관계없이 1분 이내에 MRI 분할 및 분석이 가능하다. 지난 3월 식약처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득했다. 뇌영상 분석 AI 플랫폼 ‘뉴로핏 세그플러스’는 클라우드 기반의 뇌영상 분석을 위한 AI 분석 플랫폼이다. 고도화된 AI 엔진을 통한 완전 자동화 프로세스를 제공해 뇌영상 분석을 단 3분 만에 처리할 수 있다. ‘뉴로핏 테스랩’은 뇌 MRI를 이용해 실제 뇌를 유사한 컴퓨터 뇌모델로 복원시키고 뇌 구조를 고려해 전기 자극 시 생성되는 전기장 분포를 계산하는 소프트웨어다. 뇌 자극 영역과 강도를 정확하게 분석할 수 있어 정밀 자극을 통한 환자 맞춤형 치료가 가능하다. 국내 최초로 식약처로부터 뇌영상치료계획소프트웨어 인증을 획득한 바 있다. 빈준길 뉴로핏 대표이사는 "’K-HOSPITAL FAIR’에서 뉴로핏이 뇌영상 분석 AI 솔루션을 선보여 참석한 참가자 및 의료진의 호응과 찬사를 받았다"며 "지속적인 연구 개발을 통해 뇌영상 분석 AI 기술을 선도하는 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] JAK 억제제 중 후발주자인 애브비 '린버크'가 적응증을 크게 확장하며 역전을 꾀하고 있다. 단번에 가장 많은 적응증을 갖게 된 린버크가 젤잔즈와 올루미언트의 양강 대결을 깰 수 있을지 주목된다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 애브비의 JAK 억제제 '린버크(성분명 유파다시티닙)'는 건선성 관절염과 강직성 척추염, 아토피피부염에 대한 적응증을 추가 승인받았다. 이로써 애브비는 기존 류마티스 관절염 적응증 1개에서 4개로 확대됐다. 새 적응증을 살펴보면, 린버크는 중등증-중증 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 만 12세 이상 환자에서 쓰일 수 있다. 강직성 척추염은 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인 환자에서, 건선성 관절염은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자에서 단독 혹은 병용으로 처방될 수 있다. 특히 린버크는 치료 옵션이 적은 아토피피부염 치료에서 올루미언트에 이은 두 번째 JAK 억제제로 등극했다. 성인에서만 쓰일 수 있는 올루미언트와 달리 린버크는 12세 이상 청소년에서도 쓰일 수 있다. 이로써 사노피 아벤티스의 '듀피젠트'가 독주하던 아토피피부염 시장에서 생물학적 제제의 치료 옵션이 세 개로 늘어나게 됐다. 린버크는 듀피젠트와 직접 비교 임상을 하며 적극적으로 아토피피부염 시장을 겨냥하고 있다. 3b상 Heads Up 연구에서 린버크군은 16주차 EASI 75에 달성한 환자 비율이 71.0%로 듀피젠트군 61%보다 높았다. 최근에는 환자의 환부를 4곳(머리와 목, 몸통, 팔, 다리)으로 나눠 16주차 EASI 75를 달성한 비율을 살펴본 결과, 린버크군이 1주차에 환부 4곳에서 EASI 75에 달성한 비율이 더 높았으며, 이는 16주차까지 지속됐다. 즉 환부와 상관없이 린버크가 듀피젠트보다 더 빠르게 증상을 해소할 수 있음을 시사했다. 린버크는 지난해 6월 국내 진입한 JAK 억제제 후발주자다. 올루미언트보다 약 2년 6개월, 젤잔즈보다는 무려 약 6년이나 뒤쳐진다. 그 기간 젤잔즈는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염, 건선성 관절염으로 영역을 넓히고 서방정을 추가로 내놓으며 시장을 독점했다. 이어 올루미언트가 류마티스 관절염에서 활약을 펼치며 JAK 억제제 시장은 양강 체제로 굳혀졌다. 올루미언트는 올해 JAK 억제제 중 처음으로 아토피피부염 적응증을 획득하며 새 시장을 개척하기도 했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2019년 젤잔즈는 147억원 매출을 올리며 독보적인 지위를 누렸다. 2020년 매출은 162억원이었다. 올루미언트는 2019년 22억원에 그쳤지만, 지난해 90억원으로 매출이 크게 상승했다. 올해 상반기에는 젤잔즈(서방정 포함)와 올루미언트가 각각 79억원, 56억원을 기록하며 격차가 크게 좁혀졌다. 지난해 말부터 매출이 잡히기 시작한 린버크는 올해 상반기 6억원 매출을 올렸다. 빠르게 급여에 등재되며 속도를 올리고 있지만 이미 시장을 장악한 젤잔즈와 올루미언트를 따라잡기엔 매우 소소한 수준이다. 하지만 린버크가 순식간에 적응증을 4개로 늘리며 향후 판도가 변화할 가능성이 생겼다. 현재 린버크는 국내 JAK 억제제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. 화이자는 젤잔즈가 아닌 다른 JAK 억제제로 아토피피부염 시장을 두드릴 계획이다. '시빈코(성분명 아브로시티닙)'는 JAK3을 주로 억제하는 젤잔즈와 달리 JAK1을 주요 타깃으로 한다. 화이자는 현재 시빈코 허가 신청서를 제출하고 심사를 받고 있는 것으로 알려졌다. 문제는 JAK 억제제 전반에 드리워진 안전성 우려다. 미국 식품의약국(FDA)이 젤잔즈의 시판 후 안전성 조사를 근거로 지난달 젤잔즈가 심장마비 등 중증 심질환 발생 위험을 높일 수 있다고 결론내렸기 때문이다. FDA는 안전성 우려를 젤잔즈에만 한정하지 않고 JAK 억제제 전체로 확장, 세 제품 모두 블랙박스 경고를 달도록 했다. 만약 안전성 우려가 해소되지 않고 치료 범위가 제한된다면 자칫 JAK 억제제 시장 전체가 쪼그라들 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠 코리아는 기존 '에브리스디(성분명 리스디플람)' 치료를 받은 소아, 청소년 및 성인 후기 발현형 척수성 근위축증(SMA) 환자를 대상으로 고용량 '스핀라자(성분명 뉴시너센)'를 투여하는 글로벌 3상 임상시험을 실시한다고 7일 밝혔다. ASCEND 3b상 연구는 만 5~49세 최대 135명의 후기 발현형 SMA 환자를 대상으로 약 2.5년간 진행될 예정이다. 모든 연구 참가자는 이전에 최대 권장 용량 5mg 에브리스디 치료를 받았으며 고용량 스핀라자 치료법으로 전환할 의향이 있고 전환이 가능해야 한다. 바이오젠은 ASCEND 임상시험 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 올해까지 1차 환자 등록을 마치는 것이 목표라고 밝혔다. 연구 참가자는 2주 간격으로 스핀라자 50mg 도입 용량을 2회 투여 받고, 이후 4개월마다 28mg 유지 용량을 투여 받게 된다. 상지기능검사(RULM)를 통해 임상 유효성과 안전성을 평가하고 해머스미스 운동 기능 척도 확장판(HFMSE), 간병인 부담 등을 함께 평가할 예정이다. 에브리스디는 로슈가 개발한 경구용 SMA 치료제다. 바이오젠은 에브리스디로 치료받은 일부 환자에서 여전히 미충족 수요가 존재한다고 봤다. 공개된 데이터에 따르면 에브리스디 치료 시 SMA 환자의 연령과 체중이 증가함에 따라 약물 노출 정도가 감소하며 유아에 비해 성인에서 약물 농도가 약 40% 감소하는 것으로 나타났다. 에브리스디 투여량은 환자의 체중이 20kg에 도달하면 최대 용량인 5mg으로 제한되기 때문이다. 마하 라다크리슈난(Maha Radhakrishnan) 바이오젠 최고의학책임자는 "리스디플람으로 치료 받은 환자 중 약물 노출이 충분치 않은 일부 환자에서 최적의 치료 효과가 나타나지 않을 수 있다"면서 "ASCEND 연구를 통해 뉴시너센이 이러한 미충족 수요를 해결할 수 있을지 평가할 예정이며 연구가 장기적으로 환자들의 치료 예후 개선에 도움이 되기를 바란다"고 말했다. 이 외에도 바이오젠은 또 다른 SMA 치료제 '졸겐스마'를 투여했지만 반응이 불충분한 환자를 대상으로 스핀라자로 치료를 전환하는 4상 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] PARP 저해제 '린파자(성분명 올라파립)'가 췌장암과 전립선암으로 영역을 확대했다. 한국아스트라제네카는 7일 식품의약품안전처로부터 린파자의 췌장암, 전립선암 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 이로써 린파자는 ▲1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 gBRCA 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지 요법 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성전립선암 성인 환자의 치료에 사용이 가능하다. 이번 췌장암, 전립선암 승인은 각각 POLO3, PROfound4 임상 연구를 근거로 이뤄졌다. 생식세포 BRCA(gBRCA)변이 췌장암 환자에서 린파자정 유지요법의 효능을 평가한 POLO 3상 연구에서 린파자정 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중간값은 7.4개월로 위약(3.8개월) 대비 2배 가까이 개선된 결과를 보였다. 전립선암 승인은 상동재조합복구유전자(HRR) 변이 전이성 거세저항성전립선암 환자를 대상으로 한 PROfound 3상 연구[3]에서 BRCA1/2 변이 환자의 하위 분석 결과를 기반으로 진행됐다. 해당 연구에서 린파자정은 대상 환자 중 BRCA1/2 변이를 가진 환자에서 질병 진행 및 사망 위험을 78% 감소시켰으며, 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 중간값은 9.8개월로 3.0개월의 엔잘루타미드& 8729;아비라테론보다 개선된 결과를 나타냈다. 또 엔잘루타미드& 8729;아비라테론군의 전체 생존기간(OS) 중간값은 14.4개월인 반면 린파자정 투여군은 20.1개월을 기록하며 사망 위험을 37% 낮췄다. 명진 항암제사업부 전무는 "린파자는 ARP 저해제 최초로 췌장암과 전립선암 두 가지 암종에서 적응증 확대를 이뤄내며 미충적 수요가 높았던 두 암종에서 임상적 유용성을 보여줬다"라며 "특히 전이성 췌장암과 전이성 거세저항성전립선암은 그간 치료 옵션이 제한적이었다는 점에서 이번 적응증 승인은 더욱 의미가 깊다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 복합제 전성시대가 열린 지 10년이 넘었다. 2008년 8월 정부가 국내 제약산업 발전을 명목으로 개량신약 제도를 도입한 뒤, 2009년 한미약품 '아모잘탄'이 첫 혜택을 누리면서 복합제 전성시대의 막이 올랐다. 아모잘탄의 성공을 지켜본 제약사들이 앞 다퉈 복합제 개발에 뛰어들었다. 그 결과 복합제 시장은 2010년부터 지난해까지 10년 새 폭발적으로 성장했다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 기준 복합제의 건강보험 급여청구액은 3조6824억원에 달한다. 2010년 1조6469억원과 비교하면 10년 새 2.2배 증가했다. 같은 기간 단일제 청구액은 10조8955억원에서 16조3261억원으로 1.5배 증가하는 데 그쳤다. ◆'새로운 조성' 복합제, 2009년 20개→2020년 184개 껑충 7일 식품의약품안전처의 의약품 허가보고서에 따르면 '유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 의약품', 이른바 복합신약으로 허가받은 자료제출의약품은 2009년부터 지난해까지 총 772개에 이른다. 특히 2015년 이후 복합신약 허가건수가 급증하는 양상이다. 2009년부터 2014년까지 6년간 허가받은 복합신약은 122개로, 연평균 20개에 불과했다. 그러나 2015년 들어 77개로 치솟더니 2016년엔 100개를 넘어섰다. 2015년부터 지난해까지 6년간 허가받은 복합신약은 650개로, 연평균 100개를 초과한다. 특히 지난해엔 184개로 역대 최고기록을 세웠다. 2009~2014년 6년간 허가받은 복합신약보다 지난 한 해 동안 허가받은 복합신약이 1.5배 이상 많은 셈이다. 국내 복합제 전성시대는 2009년 한미약품 아모잘탄의 허가와 함께 막이 올랐다. 정부는 지난 2009년 3월 국내 개량신약 1호로 아모잘탄을 허가했다. ARB 계열 고혈압 치료 성분 '로사르탄'과 CCB 계열 '암로디핀'을 더한 약물이다. 당시 국내 고혈압 환자 10명 중 9명은 약물을 2개 이상 병용 처방받는 상황이었다. ARB+CCB 복합제는 2개 약물을 따로 복용할 때보다 약값부담은 적으면서 복용편의성이 높다는 장점이 있었다. 효과와 안전성도 2개 약물을 각각 복용했을 때보다 우수했다. 처방현장의 호응은 폭발적이었다. 아모잘탄은 노바티스 '엑스포지(발사르탄+암로디핀)'가 주도하던 시장에 빠르게 경쟁자로 참여했다. 발매 첫해 약 6개월간 131억원의 처방액을 내며 연착륙에 성공했다. 이듬해엔 529억원을 기록하며 1위 엑스포지를 턱밑까지 추격했다. 당시 엑스포지는 598억원이 처방됐다. 엑스포지에 이어 아모잘탄, 세비카, 트윈스타 등 ARB+CCB 복합제가 폭발적으로 성장하면서 국내사들은 본격적으로 복합제 개발에 뛰어들었다. 매년 새로운 조합의 복합제가 쏟아졌다. ◆복합신약 10개 중 4개 '고혈압+고지혈증'…로수바스타틴 강세 ARB+CCB 조합으로 문을 연 복합제 시장은 이후 다른 새로운 조합으로 확대됐다. 순환기 영역에서 ▲고혈압·고지혈증 2제 복합제 ▲고지혈증 2제 복합제 ▲고혈압 3제 복합제 ▲고혈압·고지혈증 3제 복합제 ▲고혈압·고지혈증 4제 복합제 등이 모습을 드러냈다. 대사질환 영역에선 ▲당뇨병 2제 복합제 ▲당뇨병·고지혈증 2제 복합제 ▲골다공증 복합제 등이 연이어 출시됐다. 복합신약 경쟁이 치열해진 2015년 이후 최근 6년간을 살피면 '고혈압+고지혈증' 조합이 가장 많은 것으로 집계된다. 이 기간 허가받은 복합신약 10개 중 4개가 고혈압·고지혈증 복합제다. 2제와 3제·4제를 합쳐 총 252개 품목(39%)이 고혈압·고지혈증 복합신약으로 허가받았다. 2제는 대부분 ARB +스타틴 형태다. 3제·4제도 이 조합을 기본으로 CCB 계열 성분 등이 추가된 경우가 대부분이다. 성분별로는 '텔미사르탄+로수바스타틴' 조합이 가장 많다. 총 107개 품목이 복합신약으로 허가됐다. 이어 '텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴' 45개, '칸데사르탄+로수바스타틴' 30개, '발사르탄+암로디핀+아토르바스타틴' 16개, '암로디핀+로수바스타틴' 12개 등이다. 로수바스타틴에 대한 선호도가 특히 높다. 고혈압·고지혈증 복합신약 252개 중 25개를 제외한 127개(90%)가 ARB의 짝으로 로수바스타틴을 선택하고 있다. 이어 고지혈증 복합신약이 169개로 26%를 차지한다. 대부분 스타틴+에제티미브 형태다. 여기서도 로수바스타틴에 대한 선호도가 높다. 169개 중 159개(94%)가 로수바스타틴이 더해진 경우다. 아토르바스타틴과 피타바스타틴은 10개에 그친다. 고혈압 복합제는 2제와 3제를 합쳐 50개(8%)에 달한다. 2제 복합제는 ARB+CCB 조합이 많고, 3제는 여기에 이뇨제가 추가된 제품이 대부분이다. 이밖에 당뇨병·고지혈증 복합제 44개(7%), 당뇨병 복합제 38개(6%) , 골다공증 복합제 28개(4%) 등이 지난 6년간 자료제출의약품으로 허가받았다. 당뇨병 복합제는 DPP-4 억제제 계열에 메트포르민이 더해진 조합이, 당뇨병·고지혈증 복합제는 메트포르민에 스타틴이 더해진 조합이 가장 많다. ◆2제에서 3제·4제로…복합제 세대교체 속도↑ 최근 들어선 복합제 처방 양상이 더욱 복합해지고 있다. 경쟁이 가장 치열한 고혈압·고지혈증 복합제 시장에선 2제와 3제가 세대교체를 하는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고혈압·고지혈증 복합제 시장규모는 1154억원으로 추정된다. 2019년 999억원에 비해 15% 증가했다. 초기 고혈압·고지혈증 복합제 시장의 성장을 이끌었던 2제 복합제 대신 3제 복합제가 대세로 자리 잡고 있다는 평가다. 2018년 37억원에 그치던 3제 복합제 시장은 2019년 152억원(311%↑), 지난해 331억원(118%↑) 등으로 세 자릿수 성장을 거듭하고 있다. 한미약품이 2017년 아모잘탄큐를 내놓은 이후 가파르게 성장하고 있다는 설명이다. 시장의 급팽창을 확인한 각 제약사들은 앞 다퉈 3제 복합제 개발에 나섰다. 한미약품이 2017년 10월 아모잘탄큐를 허가받은 이후, 이듬해엔 대원제약·삼진제약·셀트리온제약·안국약품·유한양행·일동제약·제일약품·종근당·하나제약 등이 3제 복합제를 허가받았다. 2019·2020년엔 HK이노엔·대웅제약·명문제약·보령제약·경동제약·대한뉴팜·동구바이오제약·유니메드제약 등이 합류했다. 대부분 자사가 보유하고 있던 2제 복합제를 개량한 제품이다. 3제 복합제 시장을 처음 열었던 한미약품은 최근 4제 복합제를 내놓기도 했다. 한미약품은 지난해 11월 '아모잘탄엑스큐정'을 허가받았다. 기존 아모잘탄큐에 고지혈증 치료성분인 에제티미브가 결합된 형태다. 한 제약업계 관계자는 "아직은 주요 2제 복합제의 처방액이 3제보다 2배 이상 높지만, 최근의 시장 흐름을 감안했을 때 앞으로 2제에서 3제로 세대교체는 더욱 빨라질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=정새임 기자] 건강한 노화 관리를 위해서는 낙상과 골절 위험을 최소화하고 미신에 현혹되지 않으며 폐렴구균, 대상포진 예방접종을 필수로 맞아야 한다는 조언이 나왔다. 황희진 가톨릭관동대 국제성모병원 가정의학과 교수는 지난 3일 열린 대한임상노인의학회 추계학술대회에서 '건강한 노화 관리의 비결' 강연을 통해 이같이 밝혔다. 황 교수는 5가지 건강한 노화 관리 비결로 ▲암 조기 진단 ▲고혈압·고콜레스테롤혈증·고중성지방혈증·당뇨병의 적극적인 치료 ▲낙상 방지 ▲폐렴구균·대상포진 예방접종 ▲불안, 우울, 긴장, 스트레스, 불면 대처 등을 꼽았다. 황 교수는 "낙상과 골절 가능성이 높은 환자에는 인정비급여로 골다공증 약물을 적극적으로 처방해 복용하도록 하고, 항우울제 60일 제한은 시급히 철폐해야 한다"고 부연했다. 황 교수는 환자들이 근거없는 미신에 현혹되지 않도록 의료진의 역할도 강조했다. 그는 "간혹 환자들은 '의사가 처방하는 약을 먹기 시작하면 평생 머거야 하고, 간과 쓸개와 콩팥이 녹아내리고, 몸에 인이 배기니 절대 먹으면 안 된다'는 거짓말을 그대로 믿는 경우가 있다"라며 "이러한 미신에 현혹되지 않도록 의사들이 환자를 설득하는 능력을 제고해야 한다"고 설명했다. UN은 2021년부터 2030년까지 10년을 '건강노화 10년'으로 정하고 세계보건기구(WHO)를 통해 구체적 실천방안을 개발 중이다. 이에 따르면 건강한 노화는 평생 신체적, 정신적 건강, 독립성, 삶의 질을 유지하고 개선하기 위한 기회를 최적화하는 지속적인 과정이다. 미국 하버드 의대에서도 최근 '암, 심혈관 질환, 제2형 당뇨병이 없는 건강한 라이프스타일 및 기대수명' 코호트 연구를 통해 건강식, 금연, 활발한 신체활동, 금주, 적정 체중 유지 등 5가지 습관 중 적어도 4개 이상을 유지해야 건강하게 오래 살 수 있다고 밝힌 바 있다. 건강식은 껍질째 먹는 과일, 채소, 통곡물, 오메가3 지방산을 충분히 섭취하고, 가당 음료 또는 과일 쥬스, 적색육 또는 가공육, 술, 나트륨은 가능한 적게 섭취하는 것이다. 한국에서는 대한임상노인의학회가 매년 춘·추계 학술대회와 노인의학 전문인정의 자격고시 등을 시행하며 임상적 문제 증례를 공유하고 올바른 평가를 통한 최신 치료지침 개발에 앞장서고 있다. 황 교수는 "건강한 노화 문제를 단번에 해결하는 방법은 없다"면서 "대한임상노인의학회는 올해에도 만성 노인질환 최신지견과 노인증상의 감별진단과 치료, 삶의 질 향상 전략 등 노인 관련 전 분야에 대한 심도있는 논의를 진행했다"고 말했다