[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오는 세포처리시설 GMP(제조품질관리기준) 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이로써 티에스바이오는 첨단바이오의약품 제조업과 세포처리시설 허가를 모두 받은 국내 세번째 업체가 됐다. 기존에는 차바이오랩, 알바이오가 존재한다. 정부는 지난해 8월 첨단재생의료법 시행을 통해 기존 일반 의약품 제조업 허가만으로도 세포치료제의 제조ㆍ판매가 가능하였던 제도를 강화했다. 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와 시설 허가를 취득토록 강제했다. 티에스바이오는 이번 세포치료제시설 허가를 통해 자가 지방줄기세포와 면역 세포(NK Cell)를 이용한 세포치료제 개발은 물론 최신 시설과 전문성을 요하는 CMO(CDMO) 사업 및 인체세포 보관사업에도 진출할 계획이다. 이형승 티에스바이오 대표는 "이번 첨생법 세포처리시설인증을 통해 재생의료기관으로 승인된 국내 병원에 가공된 세포 공급이 가능하게 됐다. 국내 상급 병원들과 공동연구 및 협력을 통해 국내외 세포치료 분야의 새 장을 열겠다"고 말했다. 한편 티에스바이오는 2018년 일본 바이오 기업인 고진바이오와의 협력을 통해 기술이전 및 세포치료제 생산을 위한 스마트 GMP 공장을 2019년에 완공했다. 현재 GMP 시설에서 제조한 줄기세포와 면역세포 치료제를 일본 현지에서 사용하기 위해 허가 기관인 일본 후생성의 인허가를 진행 중이다. 비교적 부작용이 적고 효과가 탁월한 NK면역세포를 이용한 항암제 개발과 지방줄기세포를 이용한 각종 치료제 개발도 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(구 우리들제약)가 틈새전략 개량신약·제네릭군을 필두로 창립이래 최대 매출인 1000억원 돌파를 앞두고 있어 향방에 관심이 모아진다. 1966년 설립된 팜젠사이언스는 최근 3년(2018·2019·2020) 간 891억·951억·966억원의 외형을 형성하고 있다. 주력 전문의약품 포지션은 고지혈·고혈압·소화기·항진균제가 포진해 있다. 개발 중인 개량신약으로는 오르리스타트·엠파글리플로진·테라립틴 등 5개 라인업이 임상1~3상을 진행 중이며, 에소맥스·리바젯·우리빅스 등 6개 신규 제네릭도 조만간 출시를 앞두고 있다. 대표 품목은 고혈압복합제 바르디핀으로 회사 내 단일 제품 매출 1위(자사 집계 72억원)를 기록하고 있다. 이는 해당 성분의 전체 제네릭 중 3위에 해당하는 실적이며, 2200억원 상당의 동일성분 시장 점유율 4%에 해당한다. 2017년 기준 매출액은 20억원으로 19위에 불과했으나, 2018년-14위, 2019년-6위, 2020년-3위에 랭킹, 매년 고성장을 하고 있는 제품이다. 과거 논란이 되었던 발사르탄 계열의 불순물 이슈 당시, NDMA 기준치 이하의 안전성 자료를 확보해 발빠르게 대응했고, 이러한 믿음과 신뢰가 바르디핀 성장에 밑거름이 됐다는 평가다. '바른약, 바르디핀' 이라는 캐치프레이즈로 2023년에는 100억원 달성을 목표로 전사적 역량을 집중하고 있다. 이외, 바르반정, 바르반플러스정은 발사르탄 기반의 단일·이뇨제 복합제로서 동반 성장하고 있으며, 크바르반정(발사르탄+로수바스타틴)까지 발매해 발사르탄 기반 제품 라인업을 모두 갖추고 있다. 아토르바스타틴·로수바스타틴 및 로수바스타틴+에제티미브 단일·복합제 고지혈증치료제 리바틴·크바스틴·크바젯도 각각 60억·20억·20억원의 실적을 올리며 점진적 성장을 이어가고 있다. 최근 로티지연질캡슐(오메가-3), 심바란(심바스타틴) 등 약물 출시도 고지혈증 치료 옵션을 넓히 있다. 특히 지난 4월 론칭된 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 리바젯도 3000억원대 고지혈증시장에 도전장을 냈다. 이 제품은 발매 1개월 만에 1억원 처방을 달성, 팜젠사이언스의 약물 디테일 노하우와 빠른 시장 침투능력을 입증하기도 했다. 리바젯은 단일 용량의 베이스라인 대비 LDL-C 53% 강하 효과와 안전성을 바탕으로 성공적으로 시장에 진입, 향후 바르디핀과 함께 2023년 100억 달성을 목표로 하고 있다. 팜젠사이언스 관계자는 "고혈압·고지혈증치료제 분야에서 안정적 처방을 유도하고 있는 장점을 바탕으로 언택트시대 온라인 학술심포지엄을 강화하고 있다. 아울러 만성질환 예방을 위한 안내문 원내 배포 등 관련 질환 바로 알리기에도 힘쓰고 있다"고 말했다. 소화기 제품의 성장도 눈에 띈다. 2019년 라니티딘 제제 NDMA 검출로 2500억 시장이의 PPI, H2-blocker로 대체되면서 아르시딘에프, 에소맥스, 네이자틴 등의 제품의 성장도 두드러지고 있다. 천연물 제제 위점막 조직 재생치료제 아르시딘에프는 지난해 매출 40억원을 기록, 동성분 제네릭 중 1위를 기록, M/S 20%를 확보했다. 위염치료제 네이자틴은 17억으로 M/S 5.1%를 보이고 있다. 에소맥스 또한 15억원을 달성, 소화기 품목에서 두각을 나타내고 있다. 골다공증 치료제 알로네이트, 알로네이트플러스, 본비스정(주)도 치료옵션을 확대, 골다공증 환자들의 삶의 질 향상에 노력하고 있다. 3개월에 1번 복용으로 복약순응도를 개선한 본비스정은 동일성분 2위 품목으로 M/S 또한 10%에 육박하고 있다. 더욱이 이달부터는 1년에 1회 주사하는 원스본주를 발매하고, 골다공증 치료 분야 NO.1 제약사로 발돋음할 계획이다. 이외에도 고혈압 치료제 텔로디핀(텔미살탄+암로디핀), 안트롬정·서방정(사포그레이트), NSAIDs 쎌레코캡슐(쎄레콕시브), 항진균제 마이코졸(플루코나졸) 등을 주요 육성 제품 선정해 M/S확보에 주력할 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 요양급여계약 재협상 마감일을 앞두고 막판 고심에 빠졌다. 보건당국이 종전보다 다소 낮춘 기준의 환수비율을 제시하자 합의 여부를 저울질하는 모습이다. 제약사들은 환수비율이 낮아졌더라도 최악의 경우 수백억원에 달하는 환수금액에 대한 부담 때문에 여전히 합의를 망설이는 분위기다. 다만 협상 거부 이후 급여삭제라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다는 이유로 고민이 깊어지고 있다. 12일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 종근당, 대웅바이오 등 제약사 58곳과 진행 중인 콜린제제 환수협상에서 환수비율을 30%보다 낮은 수치를 제시한 것으로 전해졌다. 13일로 예고한 재협상 마감일이 임박하자 제약사들의 협상 합의 동기부여를 위해 계약 조건을 하향 조정한 것으로 전해졌다. 지난해 말 보건복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 환수협상을 진행하라는 의미다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 지난달 3일 건보공단에 7월 13일까지 콜린제제의 환수협상을 진행하라고 재협상 명령을 내렸다. 건보공단은 재협상에 착수하면서 임상시험 실패시 내야 하는 환수 금액을 다소 낮추는 조건을 제시했다. 건보공단은 임상시험 실패시 청구금액 종전 건보공단 부담금 전액(청구금액 70%)보다 크가 낮아진 30%를 환수하는 방안과 함께 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하와 급여삭제일 이후 환수율 혼합 ▲임상시험 기간 동안 원하는 환수율을 적용해 최종 30% 환수율을 맞추는 안 등 4가지를 제안한 상황이다. 최근에는 건보공단이 재협상 마감일이 임박하자 합의를 독려하기 위해 제약사들에 환수비율을 30%에서 대폭 낮은 방안을 제시한 것으로 알려졌다. 제약사 입장에선 콜린제제 환수협상 합의 또는 거부 중 하나를 선택해야 하는 처지다. 하지만 대다수 제약사들은 재협상 마감일을 하루 앞두고도 합의 여부를 결정하지 못한 상황이다. 두 가지 선택 모두 부담이 크다는 이유에서다. 환수협상에 합의할 경우 환수비율이 낮아졌더라도 추후 임상 실패시 환수되는 금액이 너무 크다는 점이 걸림돌이다. 현재 건보공단과 콜린제제 환수협상을 진행 중인 제약사는 식약처의 임상재평가에 참여하는 제약사들이 대부분이다. 식약처는 지난 10일 제약사 57곳이 참여한 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원으로 집계됐다. 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산된다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 건보공단이 환수비율을 종전보다 낮췄더라도 합의 이후 최악의 상황에 따른 환수금액은 큰 부담일 수 밖에 없다. 더욱이 임상시험 실패시 처방금액의 일정 비율을 내겠다고 계약한 상황에서 추후 환수조치가 내려졌을 때 법적대응은 취하기는 더욱 어려워진다. 제약사들은 환수협상 거부도 큰 부담이다. 복지부는 재협상 기간에도 합의를 거절하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다. 당초 제약사들은 가능한 모든 방안을 총동원해서 환수협상을 거부하겠다는 전략을 내세웠다. 하지만 환수협상 집행정지가 모두 기각되면서 1차 목표는 달성하지 못했다. 환수협상 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등의 환수협상 집행정지도 1, 2심 모두 기각됐다. 제약사들은 환수협상 재협상에 대해서도 집행정지를 청구했지만 모두 불발된 상태다. 환수협상 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다. 만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다. 하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처하게 된다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다. 이런 이유로 오히려 환수협상에 합의하고 추이를 지켜보자는 의견이 확산하는 것으로 전해졌다. 제약사 한 관계자는 “콜린제제의 시장 규모가 크기 때문에 환수협상 합의와 거부 모두 부담스러운 상황이다”라면서 “다른 업체들의 협상 진행경과를 지켜보면서 결정을 내릴 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 2016년 이후 지금까지 가장 많은 특허도전을 받은 것으로 집계된다. 지난 5년 반 동안 33개 제네릭사가 노바티스의 8개 품목 15개 특허에 총 121건의 특허심판을 청구했다. 노바티스에 이어 화이자, 베링거인겔하임, 아스텔라스, 아스트라제네카 등이 제네릭사의 집중 타깃이 된 것으로 나타났다. 국내사들도 제네릭사의 특허도전을 피할 수 없었다. 유나이티드제약, 알보젠코리아, 보령제약, 종근당 등이 제네릭사들로부터 특허도전을 받았다. ◆제네릭사, 노바티스 8개 품목에 전방위 특허도전 13일 데일리팜이 2016년 이후 현재까지 제약바이오 분야 특허도전 현황을 집계한 결과, 노바티스는 제네릭사들로부터 가장 많은 도전을 받은 업체인 것으로 나타났다. 제네릭사들은 노바티스가 보유한 8개 의약품 15개 특허에 도전장을 냈다. 노바티스를 상대로 제기된 심판청구 건수는 총 121건이다. 이 기간 동안 청구된 심판(권리범위확인+무효)은 총 1042건에 이른다. 전체 심판청구 10건 중 1.2건이 노바티스에 집중된 셈이다. 특허도전을 받은 8개 품목은 ▲심부전치료제 '엔트레스토' ▲DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스' ▲유방암치료제 '아피니토' ▲녹내장치료제 '심브린자점안액' ▲결막염치료제 '파제오점안액' ▲COPD치료제 '조터나흡입용캡슐' ▲철중독증치료제 '엑스자이드 필름코팅정' ▲면역억제제 '써티칸' 등이다. 흥미로운 점은 연 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 의약품이 2개에 그친다는 점이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 특허도전을 받은 8개 의약품 가운데 지난해 매출 100억원 이상 품목은 엔트레스토(217억원)와 아피니토(149억원)뿐이다. 나머지 엑스자이드(85억원), 가브스(73억원), 써티칸(69억원), 조터나(62억원), 파제오(41억원), 심브린자(20억원)의 경우 100억원 미만이다. 제네릭사들이 대형 품목뿐 아니라 중소형 알짜 품목에도 적극적으로 특허도전에 나섰기 때문이라는 분석이다. 100억원 미만 품목의 경우 각각 5개 이하 제네릭사가 심판을 청구한 것으로 확인된다. 제네릭사들이 노바티스를 집중 공략한 이유는 그만큼 노바티스가 많은 특허를 보유하고 있기 때문이다. 12일 기준 노바티스가 국내 특허목록집에 등재한 특허는 총 151개(69개 의약품)다. 국내제약사와 다국적제약사를 통틀어 가장 많다. 반대로 말하면 노바티스는 지난 5년 반 동안 제네릭사들로부터 공격적으로 특허 도전을 받았음에도, 여전히 80% 이상의 특허를 무풍지대에 남겨두고 있는 셈이다. ◆화이자 106건>베링거 95건>아스텔라스 89건 순 노바티스에 이어 2016년 이후 두 번째로 특허도전을 많이 받은 업체는 화이자다. 6개 약물 8개 특허에 총 106건의 특허심판이 청구됐다. 진정제로 쓰이는 '프리세덱스'를 비롯해 폐렴구균 백신 '프리베나13', 금연보조치료제 '챔픽스', 항우울제 '프리스틱', JAK억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤잔즈', 신경병성 통증치료제 '리리카' 등이 타깃이 됐다. 프리세덱스와 프리스틱을 제외한 나머지 4개 품목은 모두 지난해 200억원 이상 매출을 올린 대형품목이다. 이어 베링거인겔하임(95건), 아스텔라스(89건), 아스트라제네카(80건) 등이 제네릭사들로부터 특허도전을 받았다. 베링거인겔하임은 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 '자디앙'과 신규경구용항응고제(NOAC) '프라닥사', 파킨슨병 치료제 '미라펙스' 관련 4개 특허에 각각 도전을 받았다. 아스텔라스는 과민성방광 치료제 '베타미가'와 면역억제제 '아드바그랍'이 특허도전의 타깃이 됐다. 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가'에도 특허도전이 집중됐다. 국내사 가운데선 유나이티드제약과 알보젠코리아, 보령제약, 동아ST, 종근당이 적극적인 특허도전을 받았다. 유나이티드의 경우 기능성 소화불량 치료제 '가스티인CR', 항혈소판제 '실로스탄CR', 진해거담제 '레보틱스CR' 등 3개 약물과 관련된 4개 특허가 타깃이 됐다. 총 28개 제약사가 80건의 특허심판을 청구했다. 알보젠코리아는 항혈전제 '사포디필SR' 하나로만 50개 제약사로부터 특허도전을 받았다. 보령제약은 고혈압복합제 '듀카브' 특허에 44개 제네릭사가 도전했고, 동아ST 역시 위염치료제 '스티렌투엑스' 특허에 31개 제네릭사가 도전장을 냈다. 종근당은 역류성식도염 치료제 '에소듀오'와 고혈압복합제 '텔미누보'가 특허도전을 받았다. 제네릭사의 타깃이 된 국내제약사 특허는 모두 개량신약이다. 별도 물질특허가 없다는 의미다. 그만큼 특허를 공략하기에 상대적으로 용이하다. 대부분 품목이 연 100억원 이상 대형품목이고 동시에 공략이 용이하다는 점에서, 이들 품목에 대한 특허도전이 많았다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아밀로이드증 환우회가 '빈다맥스'의 보험급여 적용을 촉구하고 나섰다. 환우회는 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원에 '빈다맥스 보험급여화 성명서'를 전달했다. 사실상 유일한 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) 신약 빈다맥스(타파미디스 61mg)의 급여 논의가 지체되자 환자들이 목소리를 높인 것. 개발사인 화이자는 올 연초 빈다맥스의 진료상 필수약제 지정 좌절 이후 경제성 평가를 진행하고 지난 4월 다시 급여 신청을 제출, 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 적용을 희망하고 있다. 그러나 아직까지 이렇다 할 논의는 진행되지 않고 있다. 상황이 이렇다 보니, 문제는 역시 환자다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에 개선 효능을 입증했다. 이에 따라 국내 의료진들 역시 빈다맥스 처방의 필요성을 주장하고 있다. 환우회는 성명서를 통해 "우리 환우회는 ATTR-CM 치료 환경의 개선과 정부의 확고한 의지를 촉구한다. 치료에 전념할 수 있는 환경을 만들어 주길 간곡히 부탁한다"고 밝혔다. 한편 ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다. 연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다. 연구 결과 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국프라임제약(대표이사 현병용)은 환자 복용 편의성을 고려한 장방형 탈모 치료제 '피나시아정 5mg(성분명 피나스테리드)'을 출시했다고 12일 밝혔다. 피나시아정은 오리지널 프로페시아 제네릭 제품으로 환자 목넘김에 최적의 형태인 장방형 제제로 새롭게 출시됐다. 또 일부 용량 조절이 필요한 환자를 위해 분할선을 세분화해 부작용을 최소화한 것이 특징이다. 피나스테리드 제제는 5mg과 1mg 제제가 출시 중이다. 전립성비대증 및 탈모치료에 광범위하게 처방되고 있으며, 연간 처방 규모는 2020년 기준 약 1800억원에 이른다. 한국프라임제약 관계자는 "환자의 복약순응도를 고려한 신제품 출시로 처방의와 환자 모두 만족하는 제품이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘CKD-701'이 임상3상시험에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다고 12일 공시했다. 종근당은 식품의약품안전처에 CKD-701의 품목허가를 신청할 예정이다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6000억원에 달한다. 종근당은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 대상으로 CKD-701과 루센티스의 유효성 동등성 입증을 1차 목적으로 임상시험을 진행했다. 임상시험 결과 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율은 CKD-701 투여군 97.95%로 루센티스 투여군(98.62%)과 비교해 동등성 범위를 충족했다. 2차 유효성 평가변수로 기저치 대비 3·6·12개월 시점의 최대 교정시력 변화, 최대 교정시력에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율, 중심막막두께(CRT) 변화 등에서도 CKD-701은 루센티스와 유사한 치료 효과가 확인됐다. CKD-701 투여시 보고된 대부분의 이상반응은 루센티스의 이전 연구들에서 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 유사했다. 이상반응 발현율도 투여군간 유의한 차이는 확인되지 않았다. 종근당은 “CKD-701은 임상시험을 통해 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 비교하여 치료 효과가 동등함을 입증했다”라면서 “황반변성 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 알리코제약 이항구 대표는 어린이 교통사고 예방과 국민적 공감대 형성을 위한 '릴레이 챌린지'에 동참했다고 12일 밝혔다. 이항구 대표는 어린이 교통안전에 대한 다짐과 함께 '어린이 교통안전을 위한 안전 구호' 인증 사진을 촬영 후, 사내 그룹웨어를 통해 슬로건을 공유했다 이번 캠페인은 지난해 행정안전부가 국민 아이디어 공모를 통해 선정한 어린이 교통안전 슬로건(1단 멈춤! 2쪽 저쪽! 3초 동안! 4고 예방!)을 릴레이 형태로 전파하는 행사다. 이항구 대표는 “이번 챌린지에 더 많은 사람들이 동참하고 전파해서 안전과 양보가 먼저라는 교통문화가 정착돼 어린이뿐 아니라 모든 사람이 마음 놓고 다닐 수 있는 도시가 되길 바란다”고 말했다. 알리코제약은 제네릭 의약품을 제조 판매하는 회사로 지난해 매출 1248억원, 영업이익 106억원을 기록한 코스닥 상장회사다. 최근 세포& 8729;유전자치료제, 면역항암제, 희귀질환치료제, 의료기기를 비롯한 디지털헬스케어 등 유망 바이오 분야에 적극적인 R&D투자와 특화제품 개발에 나서고 있다. 이번 행사는 덕우전자의 이준용 대표의 지명을 받아 진행했으며, 이항구 대표는 엔지켐생명과학의 김혜경 부회장을 다음 주자로 지명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 큐라클은 지난 7~8일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 공모가를 희망밴드(2만원~2만5000원)의 최상단인 2만5000원으로 확정했다고 12일 밝혔다. 큐라클에 따르면 총 1296개 기관이 수요예측에 참여하면서 1219대 1의 경쟁률을 기록했다. 총 공모금액은 533억원, 상장 후 시가총액은 확정 공모가 기준 3339억원이다. 상장을 주관한 삼성증권 관계자는 "수요예측 참여 물량의 100%가 공모밴드 상단 이상으로 가격을 제시하거나 가격을 미제시했다"라며 "큐라클의 플랫폼기술과 핵심 파이프라인, 비전 등이 높은 평가를 받았다"라고 말했다. 큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 지난 2016년 설립한 신약개발 전문 바이오업체다. 세계 최초로 혈관내피세포에 특화된 신약개발 플랫폼 기술 '솔바디스'(SOLVADYS)를 기반으로 난치성 혈관질환 분야 다양한 혁신신약을 개발하고 있다. 세계 최초 경구용 당뇨황반부종 치료제 'CU06-RE'와 당뇨병성신증 치료제 'CU01', 습성황반변성 치료제 'CU03' 등을 대표 파이프라인으로 보유한다. 회사 측은 당뇨황반부종 치료제 ''CU06-RE'의 글로벌 라이선스 아웃에 대한 기대감과 더불어 당뇨병성신증 치료제 'CU01'의 임상 2b/3상신청 및 습성황반변성 치료제 'CU03'의 임상2a상 종료시점이 임박했다는 점이 긍정적 평가를 받은 것으로 보고 있다. 큐라클은 오는 13~14일 일반 투자자 대상 청약을 받고 22일 코스닥시장에 상장한다. 공모자금은 판교와 대전에 흩어져 있는 연구개발(R&D) 센터를 통합하고, 해외 임상개발팀을 구축하는 등 글로벌 진출을 위한 인프라를 갖추는 데 활용될 전망이다. 일반 청약은 대표주관사인 삼성증권과 인수단인 NH투자증권에서 할 수 있다. 큐라클 김명화 대표는 "큐라클 기업공개(IPO)에 큰 관심을 가져주신 투자자 여러분께 진심으로 감사드린다"라며 "공모를 통해 조달된 자금으로 기술이전을 통한 수익 실현 극대화, 글로벌 R&D인프라 구축, 후속 파이프라인 임상개발 및 제품 출시에 더욱 박차를 가하겠다"라고 말했다.