[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 하반기 채용에 앞서 여름방학 기간 동안 국내 대학생·대학원생을 대상으로 한 다채로운 채용 연계 행사를 진행한다. 삼성바이오에피스는 '여름에 뭐하니?' 라는 주제로 학생들에게 회사와 산업에 대한 정보를 제공할 계획이며, 16일부터 홈페이지(www.samsungbioepis.com)를 통해 순차적으로 참가 신청 접수를 받는다. 삼성바이오에피스는 총 3개의 리크루팅 프로그램을 진행한다. 가장 대표적인 것은 현직 선배들과의 직무 멘토링 '에피스쿨(EPISchool)'이다. '에피스쿨'은 삼성바이오에피스의 입사 2~4년차 직원 40 여명이 직접 멘토로 나서 직무를 소개하고, 필요한 역량과 취업 노하우 등을 공유하는 프로그램이다. 삼성바이오에피스는 학년에 구분 없이 총 120명의 학생을 선발, 총 4회에 걸쳐 7월 한 달간 멘토링 프로그램을 진행할 계획이다. 이밖에 채용 담당자와 신입사원이 함께 참여하는 취업상담 행사 '에피스윗(EPIS.with)', 바이오산업·회사생활·기업문화 등에 대한 유익한 정보를 공유하는 '에피스데이(EPIS day)'까지 다채로운 리크루팅 프로그램으로 취업준비생을 찾아갈 계획이다. 삼성바이오에피스는 미래 한국바이오제약산업을 이끌어갈 취업준비생들에게 실질적인 취업 정보와 노하우를 제공하기 위해 이번 리크루팅 프로그램을 마련했다. 조종욱 삼성바이오에피스 인사팀장은 "현장 중심형 리크루팅을 통해 취업준비생들이 회사와 산업을 잘 이해하고, 향후 더욱 열정적으로 미래를 준비하는 동기를 마련할 수 있도록 최선을 다해 돕겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 자체개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 유럽 시장에 출격한다. SK바이오팜의 파트너사 안젤리니파마는 세노바메이트가 ‘온투즈리’라는 제품명으로 이달 초 독일에서 첫 발매됐다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제로 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다. 올해 3월말 유럽연합 집행위원회(EC) 판매허가를 받은 이후 두 달여만에 현지에서 출시됐다. SK바이오팜은 “독일은 유럽 최대 규모의 제약시장으로 유럽 진출의 전초기지로 손꼽힌다”라고 평가했다. 글로벌 리서치 기업인 디시전 리소스 그룹(Decision Resources Group) 데이터에 따르면 현재 독일에 약 40만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추정된다. 일반적으로 뇌전증 환자의 약 40%는 여러 약물을 복용하고 있음에도 불구하고 여전히 예기치 못한 발작을 경험하고 있는 것으로 알려졌다. 온투즈리의 유럽 판매가 확대되면 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 판매 로열티와 매출 실적과 연계된 마일스톤 수익 확보가 기대된다. SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사한다. 미국은 작년 5월부터 자회사 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매에 나섰고, 유럽은 기술수출 후 파트너사 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)를 통해 간접 판매하는 형태다. SK바이오팜은 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 유럽 41개국에 대한 세노바메이트 유럽 상업화 계약을 체결했다. 지난 1월 아벨 테라퓨틱스가 이탈리아 대표 제약사인 안젤리니파마에 인수되면서 영업·마케팅력이 강화됐다는 평가다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 16일 국내 제약바이오기업들의 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 특단의 정부 지원을 촉구했다. 정부가 경구용 제제로 개발 중인 해외 코로나19 치료제의 선구매를 추진하겠다고 나선 것과 관련, 외국산 치료제 등의 도입도 필요하지만 보건안보 차원에서 국산 치료제 및 백신의 신속한 개발이 보다 시급한 우선 과제라는 것이다. 협회는 지난 15일 제6차 이사장단 회의를 열어 이같이 의견을 모으고, 국내 산업계가 빠른 시일내 코로나 백신과 치료제 개발에 가시적인 성과를 거둘수 있도록 정부의 전폭적인 지원을 촉구했다. 코로나19가 장기화되고 백신 민족주의 등 각국의 자국 우선주의가 강화되는 가운데 제약주권을 확보하기 위해선 국산 백신과 치료제 개발이 무엇보다 중요하다는 판단에서다. 원희목 회장은 "국내 제약바이오기업들의 코로나19 치료제와 백신 개발이 상당부분 진척되고 있다"면서 "백신주권, 제약주권을 지키기 위해서라도 다국적 제약사의 기술이전 등을 추진하는 것과 별개로 국산 치료제 등의 탄생을 위해 정부가 적극적으로 힘을 실어주는 것이 국민 기대에 부응하는 것"이라고 말했다. 이사장단은 특히 오는 7월쯤 시행될 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 신속심사와 긴급사용승인, 정부 비축 등의 법적 근거를 명기하고 있는 만큼 법 제정 취지의 신속한 성과 도출을 위해선 반드시 구체적인 재정적 뒷받침이 따라야한다고 강조했다. 이사장단은 이와 별도로 최근 일산병원을 비롯한 국공립 병원의 의약품 입찰 과정에서 발생한 1원 낙찰 등 초저가 낙찰 사태를 유통질서 문란 및 제약산업 발전을 심각하게 저해하는 비정상적 행태로 규정했다. 참석자들은 의약품 유통질서를 바로잡기 위해선 초저가 낙찰을 반드시 해결해야할 문제라는 점에 공감하며, 협회 유통위원회에서 구체적인 개선방안 마련을 적극 추진키로 결의했다. 이와 함께 초저가 낙찰에 대해 같은 문제의식을 갖고 있는 한국의약품유통협회 등 관련 타 단체와도 긴밀한 협의를 통해 종합적이고 근본적인 해결책을 마련해 나가기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 캐나다발 고혈압치료제 불순물 자료 제출을 완료했다. 상당수 업체들은 새로운 불순물의 점검 기준이 없어 정교한 자료를 내지 못한 것으로 알려졌다. 보건당국은 제약사들의 자료와 자체 점검을 통해 후속조치를 검토할 예정이다. 15일 업계에 따르면 제약사들은 지난 14일까지 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 원료의약품 등의 아지도(Azido) 불순물 점검 자료를 제출했다. 지난 4일 식품의약품안전처가 사르탄 계열 의약품의 아지도 불순물 평가와 시험검사 결과를 제출하라고 긴급지시한데 따른 후속조치다. 사르탄 계열은 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제를 말한다. 캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 불순물이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 캐나다에서 회수 조치된 3개 성분 의약품은 총 227개 제조번호(로트)에 달할 정도로 대규모 물량이다. 이르베사르탄이 124개 로트로 가장 많았고 로사르탄은 97개, 발사르탄은 6개 로트에 대해 각각 회수가 진행 중이다. 아지도는 아자이드계열 발암가능 물질의 일종이다. 암의 위험을 증가시킬 수 있지만 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 바 없다. 캐나다 연방보건부는 "아지도 불순물을 허용 수준 이하 함유한 의약품을 70 년 동안 매일 복용하는 사람은 암 위험이 증가 할 것으로 예상되지 않는다"라고 설명했다. 캐나다에서 아지도 불순물이 검출된 성분은 3종이지만 식약처는 사르탄 계열 전체를 대상으로 불순물 조사를 요구했다. 제약사들은 피마사르탄, 텔미사르탄, 칸데사르탄 등에 대해서도 점검을 진행했다. 제약사들은 자체 점검 결과와 원료의약품 공급업체로부터 제공받은 자료를 제출했다. 일부 업체들은 자체 시험 결과 아지도 불순물 함량이 안전한 수준이라는 자료를 낸 것으로 전해졌다. 자료 제출기한이 짧아 원료의약품 업체로부터 자료를 확보하기까지 시간이 필요하다는 사유서를 제출한 업체도 있는 것으로 알려졌다. 업계에서는 아지도 불순물의 명확한 생성 원인과 규격 기준, 검출 시험법 등이 제시되지 않은 상황에서 자체 점검 결과로 안심할만한 상황은 아니라는 분위기가 팽배하다. 지난 2018년부터 국내에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등 니트로사민류 불순물이 검출됐지만 아자이드계열 불순물 검출로 회수조치가 내려진 적은 없다. 제약사들 입장에선 사전에 아지도 검출 위험성을 인지하지 못했고, 현재 아지도 불순물의 점검 시험법도 없다는 의미다. 유럽의약품청(EMA)이 지난해 6월 발간한 보고서는 사르탄 계열 의약품의 제조환경에서 아지도 불순물 생성 가능성이 있다는 분석을 제기했다. 사르탄 계열 의약품은 대부분 '테트라졸 고리'를 갖고 있다. 주요 중간체인 비페닐테트라졸에 포함된 구조다. 테트라졸 고리는 사르탄 계열 약물의 제조공정상 최종 단계에서 합성된다. 합성 방식은 다양하다. 용매 혹은 시약을 사용한다. 테트라졸 고리를 합성하기 위해 용매가 아닌 시약을 사용하기도 한다. 이때 사용되는 시약 중 하나가 '아자이드'다. 이번에 불순물로 검출된 아지도(Azido)는 아자이드 계열 물질의 일종이다. NDMA 생성과 마찬가지로 테트라졸 고리 합성을 위해 사용한 '시약(아자이드)'이 특정 조건에서 반응해 '발암의심 물질(아지도)'로 생성됐을 가능성이 있다는 얘기다. 캐나다에서 아지도 불순물이 검출된 원료의약품 공급처가 드러나지 않았다는 점도 제약사들의 불안요소다. 캐나다 연방보건부는 아지도 불순물 의약품의 회수 대상과 제조번호를 공개했지만 원료의약품 공급 업체는 공개하지 않았다. 과거 발사르탄 NDMA 검출 당시 중국 제지앙화하이 제조 원료의약품에서 문제가 불거진 것으로 드러나자 식약처는 해당 원료를 사용한 제품에 대해 신속하게 판매중지 등의 조치를 내렸다. 제약사 한 관계자는 “문제가 된 원료의약품의 공급처를 파악하면 선제적으로 신속하게 점검을 할 수 있지만 문제의 원료를 알지 못하는 상황에서 모든 사르탄 계열 의약품이 아지도 불순물에서 안전한지 여부는 불안한 상황이다”라고 말했다. 식약처는 제약사들이 제출한 자료 점검에 착수했다. 식약처는 규격 기준에 없는 불순물이라도 추후 유해성이 확인되면 되면 후속조치가 불가피하다는 입장이다. 이미 발사르탄 파동 이후 제약사들의 불순물 책임을 강화한 규정이 시행 중이다. 지난해 9월30일부터 불순물 안전관리 기준 강화를 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시가 시행됐다. 개정고시는 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시해야 한다. 식약처는 잠재적인 물순물에 대해서도 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 의미다. 모든 의약품은 원료의약품 제조과정에서 화학구조를 분석하면 생성 가능한 발암물질을 예상할 수 있기 때문에 제약사들이 자발적으로 생성 가능한 발암물질을 예상해 허가받기 전에 점검을 해야한다는 취지다. 식약처 관계자는 “제약사들이 자체적으로 원료의약품 공급 업체 등을 통해 아지도 불순물 정보를 확보했을 것으로 전망한다”라면서 “제약사들이 제출한 자료 분석을 통해 후속조치를 검토할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWJ1248(상표명: 코비블록)'의 예방 임상 3상 첫 환자가 등록됐다. 식품의약품안전처에 공개된 임상시험승인현황에 따르면 대웅제약은 이달 7일 코비드19 바이러스에 노출 후 예방으로써 코비블록의 이중눈가림 무작위 대조 방식의 임상3상 첫 환자 등록을 개시로 환자군을 모집 중이다. 해당 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 코비블록의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 시험이다. 코로나19 바이러스에 노출된 후 예방에 대한 치료제 연구는 국내에서 유일하다. 코비블록은 기존의 호이스타와 같은 카모스타트 메실레이트 성분의 의약품이다. 임상시험 대상자를 모집하는 이조커넥션에 공개된 기준에 따르면 코로나19 확진자의 접촉자로 자가격리 대상자이거나 코로나19 RT-PCR 검사에서 음성인 사람, 코로나19 확진자와 마지막 접촉일로부터 5일 이내인 사람, 코로나19를 시사하는 열감, 기침, 오한, 근육통 등 14가지 증상이 없는 사람 중 임상 대상자를 선정하는 것으로 확인됐다. 코비블록의 주성분인 카모스타트는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물이다. 이 기전을 바탕으로 코로나19 바이러스에 노출된 밀접접촉자가 코비블록을 복용했을 때 바이러스가 체내 세포에 진입하지 못해 코로나19에 감염되지 않도록 하는 예방 효과가 기대된다. 또한 경증환자를 대상으로 한 코비블록의 임상 2b상도 지난 4일 투약이 완료됐다. 총 300여명 규모로 진행됐으며, 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다. 대웅제약은 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다. 대웅제약 관계자는 "코비블록이 코로나19 치료제로 개발될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것"이라며 "제약기업으로서 코로나19 극복에 대한 사회적 책임을 다하기 위해 코비블록 임상시험을 다각도로 진행 중"이라고 밝혔다. 코비블록의 주성분 카모스타트는 여러 효력시험을 통해 초기 코로나19 바이러스뿐만 아니라 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 알려졌다. 지난 4월 한국파스퇴르연구소(IPK)는 세포실험을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 성분 카모스타트, 니클로사마이드 등의 변이 바이러스에 대한 효능 연구 결과를 발표했다. 그 결과 초기 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)와 변이 바이러스인 영국 변이 바이러스주 B.1.1.7, 남아공 변이 바이러스주 B.1.351 모두 유사한 수준으로 세포 감염을 억제하는 것이 확인된 바 있다. 현재 미국, 일본 등 여러 국가에서 카모스타트의 코로나19 치료 효과를 비롯해 다양한 치료제 개발을 진행하고 있다. 우리 정부도 투약이 편리한 경구용 치료제 개발을 적극 지원하는 등 코로나19 극복을 위해 노력하고 있어, 그 동안 잠잠하던 코로나19 치료제 개발에 돌파구가 마련될지 주목된다.

[데일리팜=안경진 기자] 금연치료제 '챔픽스' 제네릭 제품 판매업체들에 비상이 걸렸다. 보건당국이 '바레니클린' 성분 함유 의약품에 대해 니트로사민류 불순물 조사에 나서면서 긴장감이 높아지고 있다. 지난한 특허분쟁을 지나 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태와 불순물 후속조치 등의 악재가 겹치면서 판매에 난항을 겪는 모양새다. 15일 업계에 따르면 '챔픽스'(성분명 바레니클린) 제네릭 의약품을 제조, 판매 중인 제약사 실무진들은 니트로사민 계열 불순물 시험검사 관련 서류 준비에 한창이다. 식품의약품안전처가 '바레니클린' 성분 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 파악하고, 후속조치를 지시한 연유다. 바레니클린 성분에서 니트로사민류 불순물 검출 가능성이 확인되면서 국내 유통 제품의 후속조치에 나선 것으로 해석된다. '바레니클린'은 화이자의 금연치료제 '챔픽스'의 주성분이다. 오리지널 제품을 판매하는 한국화이자제약을 비롯해 '챔픽스' 제네릭 의약품을 보유 중인 국내 제약사 34곳이 영향권에 들었다. 씨티씨바이오, 더유제약, 메딕스제약, 오스코리아제약, 한미약품, 제일헬스사이언스, 팜젠사이언스, 중헌제약, 라이트팜텍, 제뉴원사이언스, 텔콘알에프제약, 안국약품, 일화, 테라젠이텍스, 대원제약, 환인제약, 대웅바이오, 크리스탈생명과학, 알보젠코리아, 제이더블유신약, 경보제약, 경보제약, 광동제약, 비보존제약, 대웅제약, 고려제약, 한국휴텍스제약, 삼진제약, 맥널티제약, 보령제약, 유유제약, 하나제약, 일동제약, 한국파비스제약 등이다. 시장 규모 자체가 크진 않다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 '바레니클린' 성분 의약품시장은 48억원 규모를 형성했다. 한국화이자제약의 '챔픽스' 매출이 40억원으로 전체 시장의 83.9%를 점유하는 구조다. 1분기에 매출이 발생한 제네릭업체는 한미약품과 한국휴텍스제약, 환인제약, 알보젠코리아, 비보존제약, 씨티씨바이오, 보령제약, 대웅바이오, 맥널티제약, 제일헬스사이언스 등 12곳에 불과했다. 한미약품이 지난해 발매한 '노코틴에스'가 5억원으로 '바레니클린' 성분 제네릭제품 중 가장 많은 매출을 올렸다. 나머지 제품들은 분기매출 1억원에도 미치지 못하는 수준이다. 한국휴텍스제약의 '니코픽스' 매출이 7600만원, 환인제약의 '니코버'와 알보젠코리아의 '탑픽스'가 5000만원으로 매출 상위권에 속한다. 불순물조사로 인해 타격을 입을 수 있는 매출 규모 자체는 미미하단 의미다. 그럼에도 업체들이 체감하는 피로도는 적지 않다. '챔픽스' 시장은 2015년 정부의 금연치료제 지원 정책을 계기로 뒤늦은 호황을 누렸다. 2014년까지 분기매출이 30억원에도 못 미쳤지만, 2015년 1분기에 처음으로 50억원을 넘어섰고 2017년 1분기에는 분기매출이 214억원까지 치솟았다. 2018년 약가인하에 이어 금연지원사업 참여 열풍이 시들해지면서 시장 규모가 쪼그라든 뒤에도 국내 기업들은 적극적으로 '바레니클린' 시장 진입 의사를 나타냈다. 한미약품과 종근당, 경동제약 등 일부 기업들은 특허만료 전 제네릭판매에 나섰다가 물질특허회피 소송에 패소한 이후 허가 취소처분을 받고 시장에서 퇴출하는 우여곡절을 겪었을 정도다. 마침내 지난해 7월 '챔픽스' 특허만료를 계기로 제네릭시장이 다시 열렸지만 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 좀처럼 회복될 기미를 보이지 않고 있다. 국내 제약사들이 전성기대비 크게 위축된 '바레니클린' 시장의 문을 끊임없이 두드리는 원인은 최근 굵직한 제네릭 시장의 개방이 요원한 탓이다. 새로운 캐시카우 발굴이 절실한 상황에서 불순물 초과 검출로 판매중지 등의 조치가 내려진다면 금연치료제 시장이 더욱 크게 축소하게 되리란 우려가 확산하고 있다. 식약처의 불순물 조사 배경이 구체적으로 확인되지 않았다는 점은 관련 업체들의 불안감을 더욱 증폭시킨다. 해외에서도 '바레니클린' 성분의 불순물 검출로 인한 회수 등의 조치는 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 "챔픽스 시장은 처방 규모가 크지는 않지만 최근 새로운 캐시카우로서 기대를 받는 영역이다"라며 "예상치 못한 불순물 검출로 시장이 타격을 입을지 모른다는 우려가 커질 수 밖에 없다"라고 토로했다.

[데일리팜=노병철 기자] 인천광역시는 지난해 10월 이유엔그룹 메디통(대표 조수민과 코로나19 환자 데이터베이스 관리시스템 개발과 도입에 대한 계약을 체결하고, 인천광역시 감염병 관리지원단과 협력해 사업을 추진해 왔다. 이 플랫폼 사업에서 메디통은 현재 코로나19 환자의 정보가 각각의 파일형태로 공유되고 있는 현 단계에서 독자적인 데이터베이스 시스템 및 모델링을 구축함으로써, 인천시 전체의 코로나19 환자 정보를 전산 시스템을 통해 일원화할 수 있는 기반을 마련했다. 또한 통계 분석의 편의성을 높여 분석 결과를 빠른 정책적 의사결정에 활용할 수 있도록 시스템을 구성하였으며, 클라우드 서버 내의 데이터를 암호화하고 시스템 접근 권한 별도 부여로 개인정보 보호 및 보안관리 등을 강화했다. 이에 인천시는 전산 시스템을 적극 도입해 코로나19 환자 정보 관리 플랫폼을 일원화하여 담당자들의 업무 효율성을 높여 나간다는 방침이다 지난 14일 인천시청에서 주관 코로나19 환자 플랫폼에 대한 교육을 통해, 이달 중 시스템 운영을 시범 실시하고 안정화 작업을 거쳐 활용도를 지속적으로 높이고, 향후 코로나19 외 다른 감염병에 대해서도 시스템 사용을 확대해 나간다는 방침이다. 한편 메디통은 가천대 길병원 인공지능 빅데이터 센터에서 수행하는 ‘인공지능 활용 감염병 유행 예측 알고리즘 및 중재전략 효과분석 체계 개발 및 고도화’ 사업에도 참여하고 있다. 해당 사업은 과학기술정보통신부 AI융합 신규 감염병 대응시스템 사업의 일환으로, 코로나19와 같은 범유행 감염병의 유행 예측과 인공지능 기반 모형으로 향후 발생 가능 감염병 대응 기반 기술로 활용할 계획이다. 향후 메디통은 지자체-의료기관-국민을 연결하는 트라이앵글 시스템을 구축해 Safety Korea를 위해 한걸음 더 나아갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 포스트 팬데믹시대 대비, 바이러스에 대한 최적 대응방안 마련을 위한 컨퍼러스가 열려 주목된다. 러시아 추마코프연구소와 MP코퍼레이션은 15일 오후 2시 롯데호텔서울 크리스탈볼룸에서 '안전한 코로나19 백신 접종과 조속한 집단면역 형성'을 주제로 학술세미나를 개최했다. 이날 학술대회는 아이다르 이슈무하메토프 추마코프연구소장, 콘스탄틴 체르노프 추마코프연구소 부소장, 아나스타샤 피니아예바 추마코프연구소 수석연구원, 유리 아빈 추마코프연구소 수석연구원, 강진한 가톨릭의대 백신바이오연구소장, 전병율 차의과대학 보건산업전문대학원 교수, 최재욱 고려대 의대 예방의학교실 교수 등이 패널로 참석했다. 이번 컨퍼런스는 글로벌 코로나19 백신 수급난 해결을 위해 백신 기술 허브 구축과 공조 시스템 마련에 대한 심도있는 협력 방안을 도출했다는 측면에서 그 의미가 컸다. 비활성화 코로나19 백신 코비박(Covivak)을 개발한 추마코프연구소는 러시아 정부 과학아카데미(Russian Academy of Sciences)에서 면역·생물학 연구개발을 담당한 과학연구소다. 1957년 설립된 추마코프 연방과학연구원은 지난 60여 년 동안 소아마비 백신 등 다양한 백신 개발에 힘써 온 연구소로 평가받고 있다. 지금까지 광견병, 진드기 매개 뇌염, 세포내막염, A형 간염, 황열병 백신 등을 개발 및 양산한 경험이 있다. 또 아프리카 지역 여행 시 필수 예방 백신인 황열병 백신의 경우 유네스코를 통해 전 세계 수요량의 40%를 공급하고 있다. 연방과학연구원은 900여명의 개발인력이 상주하고 있고, 단순 개발뿐만 아니라 백신 생산공정기술도 병행하고 있는 점도 주목된다. 70가지 형태의 1000개 이상의 바이러스에 대한 연구 노하우를 기반으로 백신을 개발/생산하고 있다. 추마코프연구소가 팬데믹 발생 8개월여 만에 코로나19 백신을 개발할 수 있었던 요인 역시 이처럼 축적된 소아마비 백신 기술과 노하우/인력을 보유하고 있었기 때문인 것으로 평가 받고 있다. 추마코프연구소 관계자들에 따르면 백신 개발 성공 핵심기술은 배양과 정제에 있다. 먼저 세포배양 방식은 크게 저속회전배양과 마이크로캐리어배양으로 나뉠 수 있다. 고전전 방식인 저속회전배양시스템은 배양기의 유지/관리가 어려울뿐만 아니라 대량생산에도 부적합하다. 반면 마이크로캐리어배양은 품질관리가 용이하고, 생산성이 높아 대량상품화에 최적화돼 있다. 하지만 하이테크기술/높은 수준의 연구개발 노하우/고가의 장비가 사용된다는 단점이 있다. 유리 이빈 수석연구원은 "코비박은 안전성이 검증된 소아마비 백신 생산에 사용된 마이크로캐리어배양법을 응용해 개발됐다. 이러한 시스템은 1ml 당 150만개 세포밀집도를 실현할 수 있다"고 설명했다. 코비박은 롤러 바틀-10리터 배양기-50리터 배양기-200리터 배양기 등에서 세포밀집도를 실험해 봤으며, 모든 배양기에서 동일한 세포 품질을 확인했다. 바이러스 분리-배양-여과-정제-상품화 단계에서의 안정성 확보도 주요한 과정 중 하나로 꼽힌다. 아나스타샤 피니아예바 수석연구원은 "수율 효율성을 위해서는 고도의 정제기술이 요구된다. 이는 백신 면역원성과 내약성에 상당한 영향력을 줄 수 있다. 코비박은 소아마비 백신과 마찬가지로 이온교환크로마토그래피기술을 응용해 개발된 안정성이 검증된 제품"이라고 말했다. 실제방어율 측면을 보면, 1차 접종 후 2주 안에 2차 접종을 해야 하며, 28일 만에 면역력을 형성한다. 코비박은 코로나바이러스의 개별 항원(항체 생성 유도 물질)이 아닌 비활성화된 비리온(Virion: 바이러스 입자) 자체를 백신 제조에 사용함으로써, 바이러스에 대한 모든 항원 제공이 가능하며 이에 따라 완전한 항체 집합체를 형성할 수 있다. 추마코프연구소는 1-2 차 접종 후 90% 이상의 치료효과가 있는 임상시험 결과를 발표하기도 했다. 코비박은 임상 1, 2상 이후 지난 2월 러시아 내 조건부 사용승인을 받은 상태이며, 영구 등록을 위한 확대 임상 3상도 이르면 7월 중 종료를 앞두고 있다. 임상3상이 완료되면 오는 8월경 SCI급 국제 저명학술지에 시험결과를 게재할 예정이며, WHO에도 정식으로 긴급허가를 신청할 계획인 것으로 알려져 있다. 개발사 측에 의하면 이 백신은 변이 바이러스에도 능동적이며, 2~8도씨 냉장보관이 가능해 기타 코로나19 백신 대비 유통이 용이한 장점도 있다. 한편 아세안지역 코비박 독점판매권은 국내 바이오기업 MP코퍼레이션이 확보하고 있으며, 국내 굴지의 CMO기업에서 이르면 9월부터 생산에 돌입할 예정인 것으로 관측된다.

[데일리팜=안경진 기자] 큐라클은 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 본격 돌입한다고 15일 밝혔다. 큐라클의 총 공모주식수는 213만3333주, 희망 공모가 밴드는 20000원~25000원이다. 7월 7일~8일 양일간 기관투자자를 대상의 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정하고, 13~14일 일반청약을 받은 뒤 7월~8월 중 상장할 예정이다. 상장주관사는 삼성증권이 맡았다. 큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 설립한 신약개발 전문 바이오업체다. 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(EDB) 개발에 특화된 SOLVADYS(Solve of Vascular Dysfunction) 플랫폼기술을 기반으로 혈관내피기능장애 관련 다양한 혁신신약을 개발하고 있다. 큐라클은 기존 혈관질환 치료제가 단일 인자를 타깃해 근본적인 치료가 불가능했던 데 반해 다중인자를 타깃으로 하는 다중작용 내피세포 기능장애 차단제를 통해 근본적인 치료가 가능하다는 차별성을 내세운다. 큐라클의 대표 파이프라인인 CU06-RE는 당뇨병성 황반부종 분야 세계 최초의 경구용 치료제로 전 세계 특허권을 획득했다. 현재 미국 1상을 진행 중이다. 회사 측은 CU06-RE의 글로벌 기술이전이 성사될 경우 높은 수익 실현이 가능할 것으로 예상하고 있다. 당뇨병성 신증 치료제 CU01는 전 세계 최초의 경구용 신섬유화 억제제로서 항산화 및 섬유화 억제를 통한 근본 치료가 가능하다. 현재 당뇨병성 신증은 근본 치료제가 없어 고혈압 또는 당뇨병 치료제를 제한적으로 사용하고 있는 실정이다. 큐라클은 지난 3월 완료한 국내 임상 2a상을 통해 CU01의 우수한 효능 및 안전성울 확인하고, 확증적 임상시험을 준비하고 있다. CU03는 습성 황반변성 분야 전 세계 최초의 경구용 천연물 신약이다. 올해 12월 완료를 목표로 임상 2a상을 진행 중인데, 현재까지 치료제 관련 중대한 이상반응이 1건도 발생하지 않을 정도로 높은 안전성을 나타내고 있다. 큐라클은 지속적으로 신약 파이프라인의 국내외 특허 출원 등록을 통해 장기간 독점권을 확보하고, 기술을 선점하겠다는 방침이다. 주요 파이프라인을 순차적으로 기술이전 또는 상용화하면서 기업 가치가 높아질 것으로 기대하고 있다. 큐라클 김명화 대표는 "코스닥 상장을 통해 글로벌 연구개발(R&D) 인프라와 신약개발 파트너십, 판매 네트워크를 지속적으로 구축하고 신약생산 설비를 확보하기 위해 노력할 것이다"라며 "차세대 혈관질환 치료제 개발에 성공해 글로벌 혁신 신약 기업으로 도약하겠다"라고 말했다.