[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험이 본격적으로 시작된다. 제약사들은 연간 5000억원에 육박하는 시장을 사수하기 위해 총력전을 펼칠 태세다. 임상시험 실패시 최악의 경우 건강보험공단으로부터 3조원 규모의 환수가 진행될 수 있어 제약사들이 크게 긴장하는 분위기다. ◆식약처, 6개월만에 콜린제제 임상계획 승인...최대 6년6개월내 종료 13알 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 10일 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 종근당, 대웅바이오 등 제약사 57곳이 임상시험 계획서를 제출했다. 식약처의 보완 지시를 통한 임상 설계 변경 등을 통해 6개월만에 임상시험 계획서가 승인됐다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행된다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 당초 종근당과 대웅바이오는 설계된 임상시험을 통해 3개의 적응증 모두 인정받을 것으로 관측했지만 식약처는 1개의 적응증만 인정할 수 있다고 판단했다. 보건복지부에 따르면 지난 2019년 기준 콜린제제의 처방금액 3525억원 중 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군‘은 3132억원으로 88.9%에 달한다. 2개의 적응증이 삭제되더라도 처방액 대부분은 유지할 수 있다는 의미다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄이 추정한 예상 임상비용은 총 271억원으로 알려졌다. 제약사 57곳이 약 4억7500만원씩 부담하는 방식이 유력하다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 당초 제약사들은 최대 7년의 임상기간을 요구한 것으로 전해졌지만 식약처는 수용하지 않았다. 식약처는 지난 13일부터 의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 개정·시행했다. 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있는 내용이다. 콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. ◆작년 처방규모 4600억...제약사들, 시장사수 총력전 제약업계에서 콜린제제의 임상재평가에 대해 관심이 큰 배경은 시장 규모가 크기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원을 기록했다. 외래 처방 의약품을 성분별로 보면 콜린제제는 아토르바스타틴 단일제에 이어 처방 규모가 전체 2위에 해당한다. 콜린제제는 최근 들어 가장 가파른 상승세를 기록 중인 시장이다. 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록했다. 지난 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1128억원을 기록하며 여전히 식지 않는 인기를 과시했다. 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 콜린제제의 매출 규모가 큰 제약사들 대부분 임상재평가 참여를 천명했다. 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 전체 시장의 88.0%를 올리는 업체들이 시장 잔류를 위한 임상시험 수행을 선택한 셈이다. 임상재평가 참여 업체 중 콜린제제 시장에서 지난해 처방액 100억원 이상을 기록한 업체는 8곳에 달한다. 대웅바이오, 종근당, 유한양행, 대원제약, 한국프라임제약, 제일약품, 한국휴텍스제약, 알리코제약 등이 지난해 콜린제제의 처방실적이 100억원이 넘었다. 이중 대웅바이오와 종근당은 1000억원에 육박하는 처방액을 기록했다. 한미약품, 경동제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약, 콜마파마, 서흥, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 50억원 이상의 처방실적을 냈다. ◆임상실패시 최대 3조 규모 환수 가능성...임상성패 촉각 만약 제약사들이 콜린제제의 재평가 임상시험에 실패할 경우 막대한 규모의 환수가 진행될 수도 있다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 최근 건보공단에 오는 7월 13일까지 협상을 진행하라고 명령한 상태다. 만약 제약사들이 건보공단과 환수협상을 체결하고 콜린제제의 임상시험에 실패할 경우 그동안 올린 처방실적을 물어야 하는 상황이 올 수 있다. 최악의 경우 6년 6개월 동안 임상시험을 진행한 결과 실패해 적응증이 삭제될 경우 6년 6개월간의 처방실적을 환수해야 한다. 작년 처방실적 4600억원으로 추산하면 6년6개월의 처방실적은 약 2조9900억원에 달한다. 콜린제제의 임상 결과에 따라 약 3조원 규모의 환수를 두고 초유의 대립각이 펼쳐질 수 있다는 얘기다. 제약사들이 재평가임상시험에 착수한 상황에서 콜린제제의 환수협상을 수용할 가능성이 희박한 이유다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구하며 강하게 저항할 정도로 콜린제제 시장 사수를 위해 총력전을 펼치고 있다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등의 사건은 법무법인 광장이 맡는다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 환수협상의 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 종근당 등은 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수했고 1월29일 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 항소했고 지난 4월 2심에서도 기각 결정이 나왔다. 제약사 한 관계자는 “만약 콜린제제 환수협상을 체결한 이후 임상시험에 실패할 경우 건강보험 역사상 최대 규모의 환수와 법정 다툼이 펼쳐질 수 있다”라면서 “환수협상을 기피하고 임상시험 성공률을 높이기 위해 총력전을 펼쳐야 하는 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 베트남 안과 CMO(위탁생산) 공장 투자금 조달을 완료했다. 유상증자, 전환사채, 교환사채, 신주인수권부사채 등 다양한 방식을 통해서다. 약 500억원 투자 규모에 850억원을 유치했다. 베트남 공장은 내년 1분기 완공이 목표다. 회사는 국제적 수준의 GMP 인증 이후 CMO를 넘어 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장을 계획하고 있다. 삼일제약은 350억원 규모의 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채(BW) 발행을 결정했다고 11일 공시했다. 표면 및 만기 이자율 모두 0%, 사채만기일은 2026년 6월 15일이다. 행사가액은 9672원이며 권리행사기간은 2022년 6월 15일부터 2026년 5월 15일까지다. 시설 자금 확보를 위해서다. 회사 관계자는 "조달 자금은 베트남 안과 CMO 공장 시설투자에 대한 사용 목적으로 350억을 사용할 예정이다. 350억원에는 기발행된 CB 풋옵션 행사시 상환대금 포함됐다"고 말했다. 500억+@ 조달 베트남 공장은 내년 1분기 완공이 목표다. 다회용 점안제와 일회용 점안제 각 2개 라인이 구축된다. 베트남 초기 투자 비용은 500억원 정도로 알려졌다. 다만 코로나19 여파로 공사 시간 조정, 시설 투자 확대 등으로 투자금이 소폭 상승한 것으로 알려졌다. 자금 조달은 이번 BW 발행으로 사실상 완료된 상태다. 삼일제약은 베트남 공장 설립 등을 위해 2018년부터 자금을 조달했다. 2018년 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모) 173억원, 2019년 전환사채(CB) 300억원, 교환사채(EB) 50억원 등 총 523억원이다. 이중 베트남 현지법인 및 공장 투자 비용으로 456억원을 책정했다. 회사는 이번 BW로 350억원을 조달해 베트남 공장 설립 자금 850억원 이상을 마련했다. 삼일제약은 베트남 공장을 교두보로 안과 분야 글로벌 CMO 기업으로 발전하겠다는 계획이다. 생산 제품은 한국, 베트남 현지 및 인근 동남아시아뿐 아니라, 유럽 및 미국 시장에도 공급할 계획이다. 향후 CMO를 넘어 CDMO로 사업을 확장한다. 증권사 관계자는 "베트남 공장 투자 비용은 500억원 이상이다. 삼일제약의 최근 3년(2018~2020년) 영업이익 규모는 130억원이다. 이를 고려하면 회사가 베트남 투자에 승부를 걸었다고 볼 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 확산 방지를 위한 정부의 분산휴가 권고에 동참하는 제약사들이 늘어나고 있다. 이미 몇몇 제약사는 공식적으로 분산휴가를 결정했고, 다른 상당수의 제약사들도 분산휴가를 권고할지를 내부 검토 중이다. 여름휴가를 일괄적으로 7월 마지막 주 혹은 8월 첫째 주로 정했던 과거와는 사뭇 달라진 모습이다. 14일 제약업계에 따르면 경동제약과 안국약품은 올해 직원들에게 7월 마지막 주 혹은 8월 첫째 주가 아닌 다른 일정으로 여름휴가를 가도록 공식 권고했다. 코로나19 확산 방지에 동참하고, 직원들의 자율성을 존중하는 결정이라는 설명이다. 경동제약 관계자는 "작년까지는 전사가 8월 첫 주에 일괄로 쉬었다. 올해부터는 본부별로 자율에 맡기고 있다"며 "여름휴가를 자율적으로 사용하고자 하는 직원들의 요구를 반영했다. 코로나 확산 방지에도 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다. 안국약품은 지난해 처음으로 분산휴가를 결정한 바 있다. 코로나 확산 상황을 고려한 결정이었다. 올해도 마찬가지로 분산휴가를 직원들에게 권고할 방침이다. 안국약품 관계자는 "재작년까진 일괄로 8월 첫 주에 여름휴가를 갔다. 지난해엔 코로나 확산 방지를 위해 휴가기간을 앞뒤 1주씩 넓혀 3주 기간동안 5일을 사용하도록 했다"며 "올해는 아예 여름휴가 권고기간을 없애고 직원들이 편하게 아무 때나 가도록 하고 있다"고 설명했다. 정부의 분산휴가 권고에 제약업계에서도 동참하는 기업이 늘어나고 있다는 설명이다. 앞서 정부는 여름 휴가철 코로나 확산 방지를 위해 극성수기인 7월말~8월초 대신 다른 기간에 여름휴가를 가도록 민간기업에 권고했다. 우수기업에겐 인센티브를 제공키로 했다. 산재예방유공자 혹은 클린사업 대상 사업장 선정 등에서 가점을 부여하는 등의 내용이다. 이같은 정부의 권고에 아직 분산휴가를 공식 결정하진 않았지만 내부 검토 중인 회사도 적지 않다. GC녹십자의 경우 지난해에 이어 올해도 공식 여름휴가 일정은 8월 첫째 주로 결정했다. 다만, 각 사업부별로 몰아서 가지 않도록 분산권고를 하고 있다는 게 GC녹십자 관계자의 설명이다. GC녹십자 관계자는 "지난해도 회사 공식 여름휴가 일정은 8월 첫째 주였지만, 코로나 때문에 되도록 분산해서 가도록 권고한 바 있다"며 "올해도 팀별로 자유롭게 여름휴가 일정을 정하고 있다"고 말했다. 일동제약 역시 올해 여름휴가를 8월 첫째 주로 결정했지만, 상황에 따라서 탄력적으로 시행할 계획이다. 대원제약도 마찬가지로 공식 여름휴가 기간은 8월 첫 주로 정했지만, 분산 여부를 내부 논의 중이다. 그런가하면 코로나 이전부터 별도 여름휴가 기간 없이 직원들에게 자율적으로 선택하도록 한 회사도 적지 않다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 한독, HK이노엔, 휴젤, 보령제약, 부광약품, 한미약품 등이다. 한미약품 관계자는 "본사에선 직원들이 자율적으로 여름휴가를 결정해 왔다. 생산연구직의 경우엔 공장가동 등을 고려해 과거엔 일률로 휴가를 갔지만, 올해는 아예 전사적으로 휴가를 자율 결정하도록 하고 있다"고 말했다. 부광약품 관계자는 "코로나 이전에 여름휴가를 자율적으로 결정하려는 직원의 요구가 높아졌다. 3~4년 전부터는 아무 때나 여름휴가를 갈 수 있도록 하고 있다"고 설명했다. 대다수 다국적제약사도 자율적으로 여름휴가를 선택할 수 있도록 하고 있다. 일부 제약사가 자체적으로 휴가 권고기간을 두고 있다. 다케다제약의 경우 올해 여름휴가를 7월 마지막 주로 결정했지만, 정부권고 이후 분산 여부를 내부 협의 중이다. 노바티스는 아예 극성수기인 7월 마지막 주와 8월 첫 주 대신 8월 둘째 주에 휴가를 가도록 권고하고 있다. 노바티스 관계자는 "회사의 일정상 권고일 뿐, 의무적으로 무조건 쉬어야 한다는 것은 아니다. 직원들이 원하면 여름휴가를 아무 때나 사용할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 심평원의 '소아 혈우환자에 대한 면역관용요법 우선 고려 급여기준'이 이슈화 되면서 혈우병A 치료제 시장이 재조명 받고 있다. 현재 처방되고 있는 혈우병A 치료제는 애드베이트(다케다), 노보세븐알티(노보노디스크), 그린모노(GC녹십자), 진타솔로퓨즈(화이자), 애디노베이트(다케다), 그린진에프(GC녹십자), 훼이바(적십자), 코지네이트에프에스(바이엘), 이뮤네이트(적십자), 엘록테이트(사노피), 헴리브라(JW중외제약) 등 10여개 제품이 있다. 이들 품목군 중 항체치료제는 노보세븐알티·훼이바와 같은 우회치료 약물이 있고, 항체·비항체 모두에 적응증을 가진 헴리브라가 있다. 이외 약물은 8인자로써 비항체 환자에 투여된다. ITI(항체제거/면역관용요법)에 주로 쓰이는 치료제는 이뮤네이트다. 면역관용요법은 12세 미만 소아 혈우 환자에게만 사용된다. 혈우병A 약물 중 가장 먼저 식약처 허가를 획득한 제품은 그린모노(2004)·이뮤네이트(2004)·훼이바(2006)·애드베이트(2007) 순이다. 제조·수입사는 다르지만 GC녹십자가 4개 치료제에 대한 영업을 맡고 있다. 시장을 리딩하고 있는 제품은 애드베이트로 아이큐비아 데이터 기준 2020년 258억원의 매출을 올렸다. 노보세븐알티의 2018·2019·2020년 실적은 195억·180억·158억원으로 1위 품목을 추격 중이다. 3위에 랭크된 그린모노는 90억원대 외형을 꾸준히 유지하고 있다. 진타솔로퓨즈·애디노베이트·그린진에프도 50억~70억원대 매출을 형성하며, 우상향 곡선을 그리고 있다. 훼이바·코지네이트에프에스의 지난해 실적은 32억·28억원으로 2018년 최고 매출 대비 반토막 성적을 거뒀다. 한편 혈우병은 크게 혈우병A(제Ⅷ 인자 결핍), 혈우병B(제Ⅸ 인자 결핍·'크리스마스 병'으로 알려짐), 혈우병C(제ⅩⅠ인자 결핍), 부혈우병(parahemophilia·V인자 결핍), 가성 혈우병(pseudohemophilia) 혹은 폰빌레브란드병(von Willebrand 인자 결핍) 등으로 구분된다. 혈우병A 환자의 발생빈도는 정상출생 남아 5000명~1만 명당 1명 정도며, 혈우병B는 이것의 1/5정도다. 폰빌레브란트병의 경우 남녀 모두에서 발생하며 1000명에 1명 가량이다. 전 세계적 60만명의 혈우병 환자가 있을 것으로 추산되며, 전체 혈우병 환자의 12% 정도가 B형 혈우병 환자다. 우리나라의 경우 혈우병A 환자는 2000여명으로 가장 많으며, 혈우병B 400여명, 폰빌레브란트병 100여명, 혈우병C 20여명 정도로 파악된다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자셀의 면역항암세포치료제 '이뮨셀엘씨'가 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 여파에서 벗어나 매출 회복세를 나타냈다. 간판제품 호전에 힘입어 녹십자셀도 3분기 연속 분기매출 100억원을 넘기면서 안정적인 실적 흐름을 이어가고 있다. 14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '이뮨셀엘씨'의 지난 1분기 매출은 80억원으로 전년동기대비 38.4% 증가했다. 지난해 1분기에 부진한 매출을 받아든 데 따른 기저효과다. '이뮨셀엘씨'는 2019년까지 평균 90억원 이상의 분기매출을 기록했지만 코로나19 사태를 만나 매출 타격을 입었다. 작년 1월 20일 국내에서 코로나19 첫 확진자가 발생한 이후 병의원 출입이 제한되면서 암환자들의 치료 스케줄과 영업 마케팅활동에 차질이 빚어진 연유다. 작년 1분기 '이뮨셀엘씨' 매출은 58억원으로 전년동기대비 48.3% 급감했다. 2분기 매출은 전년보다 33.5% 감소한 60억원에 그쳤다. 하지만 작년 3분기 86억원으로 반등하고, 이후 2분기 연속 80억원 내외로 예년 매출 수준을 회복한 모양새다. '이뮨셀엘씨'는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 암환자의 혈액을에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. '이뮨셀엘씨'는 2015년까지 분기매출 10억원대에 머물렀지만 2016년 이후 상승 흐름을 타면서 회사 간판제품으로 자리잡았다. 2017년 2분기 녹십자셀이 직접 이뮨셀엘씨의 사업을 가져온 이후 적극적인 영업활동을 펼친 점이 주효했다는 분석이다. 진료현장에서 '이뮨셀엘씨' 처방경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 끼쳤다고 평가받는다. '이뮨셀엘씨'는 지난 2018년 4분기 매출 121억원으로 자체 최고 기록을 세웠다. 국내 기업이 개발한 항암제 중 최대 매출이다. '이뮨셀엘씨' 회복세와 더불어 녹십자셀도 안정적인 실적 흐름을 되찾았다. 작년 3분기에 창립 이후 처음으로 분기매출 100억원을 돌파한 이후 3분기 연속 100억원이 넘는 매출 규모를 유지 중이다. 녹십자셀은 간암 이외 다양한 암종으로 '이뮨셀엘씨'의 활용영역을 넓히기 위한 연구개발 노력을 지속하고 있다. 뇌종양 관련 3상임상을 완료했고, 지난해 말에는 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 '이뮨셀엘씨' 병용요법을 평가하는 3상임상시험계획을 승인받았다. 현재 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 제출 중인 단계다. 진행성 위암을 비롯해 6개 암종에 대해서도 비임상을 마치고 임상1, 2상을 계획하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] "mRNA 기술은 개발도 매우 까다롭고 생산도 복잡하다. 이전에 mRNA 생산 경험이 없거나 기술이전이 없다면 단시간에 고품질의 mRNA 백신 개발은 힘들 것이다. 기초 연구와 업계 육성을 위한 정부 지원이 더 많이 필요하다." 모더나 창립자인 로버트 랭거 미국 매사추세츠공대(MIT) 석좌교수는 데일리팜과의 이메일 인터뷰에서 글로벌 제약바이오기업의 탄생을 위한 정부 역할을 이같이 강조했다. mRNA 치료제 개발에 관심이 미미하던 2010년부터 모더나는 한 분야에 우물을 팠다. 덕분에 코로나19 사태에서 모더나는 글로벌 빅파마를 제치고 빠르게 백신 상용화를 이끌어냈다. mRNA 백신은 핵심 기술을 확보하면 원하는 병원균을 타깃하는 mRNA를 신속하게 만들 수 있다는 장점이 있다. 랭거 교수는 "mRNA는 혁명적인 기술이다. DNA는 세포 핵으로 들어가야지만 작동하는 반면, 핵보다 훨씬 더 쉬운 RNA로 세포질에 이식하면 많은 양의 단백질을 생산할 수 있다"라며 "이를 통해 새로운 백신, 새로운 암 치료, 심장병 그리고 많은 다른 질병 치료를 가능하게 할 것"이라고 강조했다. 그만큼 기술적 장벽도 높다. 핵심인 체내 전달과 방출 기술을 얻는 것이 매우 까다롭다. 랭거 교수는 한국도 기술이전 없이 단기간에 mRNA 치료제나 백신을 개발하기는 힘들 것이라 봤다. 원료 생산도 복잡해 경험이 없는 기업은 쉽지 않다는 설명이다. 현재 모더나는 글로벌 1위 의약품 생산 업체인 론자에만 코로나 mRNA 백신 원료를 위탁생산하고 있다. 삼성바이오로직스를 포함해 세계 곳곳의 현지 기업과 충진·포장 계약을 맺은 것과는 대조적이다. 랭거 교수는 "mRNA 생산은 단순히 mRNA를 만드는 것 뿐만 아니라 지질나노입자에 mRNA를 넣는 과정이 필수적이다. 이 과정에서 복잡한 미세유체 혼합이 필요하다. 품질관리에 매우 신경을 쓰는 입장에서 쉽지 않은 일"이라며 "mRNA 백신 개발 역시 기술이전이 없다면 모더나처럼 빠른 상용화는 힘들 것"이라고 말했다. 결국 수십년 축적된 기초연구가 혁신 신약의 기틀이 된다. 모더나 역시 대학에서의 연구활동이 벤처 활동으로 이어진 성공 사례다. 데릭 로시와 팀 스프링거 하버드대 교수가 mRNA를 재프로그래밍해 원하는 표적물질로 분화할 수 있는 기술을 개발했고, 약물전달체 연구 선구자이자 '바이오 창업의 신' 랭거 교수와 힘을 합쳐 창업으로 나아갈 수 있었다. 랭거 교수는 수십년간 작은 분자를 체내 안정적으로 전달하고 방출하는 약물전달체 기술을 연구해왔다. 랭거 교수는 "우리와 같은 연구자들이 이뤄낸 학술 연구가 전 세계에 도움이 되는 제품으로 탄생할 수 있다는 것을 알게된 것이 창업의 계기가 되었다"라며 "대학 교수들의 창업은 시간이 오래 소요되지만, 연구의 영향력을 잠재적으로 증가시키고 학생들을 위한 일자리 창출이 가능하다는 장점이 있다"고 말했다. 한국 제약바이오업계와도 인연이 깊은 그는 국내 기업의 성장 가능성에 높은 점수를 줬다. 랭거 교수는 "현재 한국의 진메디신, 멥스젠, 엔투텍 에이비프로바이오, 지뉴브 등 여러 기업에서 과학자문 역할을 하고 있다. 그들과 새로운 기술을 공유하며 위대한 과학자들이 많이 있다고 느꼈다"라며 "한국 벤처들이 뛰어난 인재를 채용하고 훌륭한 비즈니스 파트너를 찾는데 공을 들인다면 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 발판이 될 것"이라고 덧붙였다. 그는 지난 9일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2021 KPBMA 콘퍼런스 with MIT ILP'에 참가해 국내 기업 관계자들과 기술 공유의 시간을 가지기도 했다. 랭거 교수는 혁신 신약 개발을 위한 정부의 역할도 강조했다. 특히 그는 기초 연구에 전폭적으로 투자하고, 벤처 기업에게는 다양한 지원책을 제시할 것을 조언했다. 그는 "대학에서는 기초 연구에 대해 더 많은 정부 지원이 필요하다. 스타트업은 투자자들이 많은 투자를 할 수 있도록 여러 유인책을 마련해야 한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 장마철이 코앞으로 다가왔다. 기상청은 올 6월 강수량이 평년보다 많을 것으로 전망해 올 여름도 눅눅하고 축축한 장마가 지리하게 이어질 가능성이 커졌다. 장마철에는 습도가 일년 중 가장 높은데다 간헐적 강수로 인해 일교차가 크게 벌어지기 때문에 인체의 내분비 균형이 깨지고 신진대사 능력이 떨어질 수 있다. 이에 따라 피로와 무기력증을 쉽게 느끼게 되고, 생활 리듬도 불규칙해지기 쉬운 때다. 평소 누적돼 온 피로에 음주로 인한 숙취나 과식까지 더해지면 간 건강에는 적신호가 켜질 수 있다. 특히 장마철 무너진 신체리듬으로 인해 식습관마저 달라지면 간의 부담은 한층 더 커진다. 간 질환은 한국인의 10대 사망원인 중 하나로 늘 순위에 꼽히는 질병인 만큼, 사전에 관리하는 것이 필수적이다. 눅눅한 장마철을 맞아 피로 회복으로 활력을 유지하고 간 건강까지 관리할 수 있는 방법을 알아보자. 피로의 핵심 원인 찾아야…간 질환 대표적 증상은 피로감 간은 인체에서 다양한 역할을 담당하는 핵심 장기다. 간은 알코올을 포함한 각종 음식물로부터 영양소를 합성하는 것은 물론, 에너지 대사, 살균작용, 면역체계 유지 등에 이르기까지 500여 가지의 역할을 담당한다. 따라서 간이 건강하면 그만큼 신체가 활력을 유지할 수 있다. 반대로 간에 이상이 생기면 우리 몸에서는 다양한 증상이 나타날 수 있고, 그 중 대표적인 것이 바로 피로감이다. 간은 흔히 ‘침묵의 장기’라고 한다. 간 질환의 경우 초기에는 자각 증상이 잘 나타나지 않다가 질환이 상당히 진행된 이후에야 증상이 나타나는 경우가 많아 붙여진 이름이다. 따라서 평소 잘 모르고 있다가 병원을 찾고서야 비로소 질환이 있음을 인지하는 경우도 있다. 피로감 역시 간 질환의 대표적인 증상 중 하나로, 불쾌지수가 높아지는 여름철에는 주관적으로 느끼는 피로감이 더 커질 수 있다. 간 기능 개선제 복용도 도움…효과·안전성 꼼꼼히 따져 골라야 장마철 간 건강을 챙기기 위해서는 간 기능 개선제를 미리 챙겨두는 것이 좋은 방법이다. 다만 간 건강을 위한 제품을 고를 때에는 대표 함유 성분의 특징 및 효과와 안전성 검증 등의 여부를 꼼꼼히 따져보는 것이 중요하다. 특히 피로회복 효과까지 같이 갖추고 있는지 확인하는 것이 좋다. 간 건강에 도움을 주는 다양한 성분 중에서도 ‘UDCA(Ursodeoxycholic acid, 우르소데옥시콜린산)’는 간 기능 활성화를 돕는 대표적인 성분으로 그 효능과 안전성을 인정 받아온 만큼 안심하고 복용이 가능하다. UDCA는 체내에 이로운 담즙산의 성분이자 웅담의 핵심 성분으로, 미국 FDA 승인이 완료되었으며 전 세계적으로 널리 사용되고 있다. UDCA는 간 내 혈류량 증가와 해독 작용 활성화를 도와 독소와 노폐물을 신속히 제거하는 데 도움을 주고 간세포를 보호하는 등 간의 기능 개선에 효과적이다. 뿐만 아니라 간으로의 콜레스테롤 유입을 막고, 담즙산을 통해 콜레스테롤 배설을 원활하게 하는 등의 조절 작용을 통해 간 내 콜레스테롤 감소에도 영향을 미친다. 또한 항산화 작용으로 간 섬유화의 진행을 지연시키고 간 기능 수치를 개선시키는 효과도 입증 받았다. 이 밖에 음주로 인한 체내 에탄올 및 그 대사체인 아세트알데히드(acetaldehyde)로부터 간이 손상되는 것을 예방하는 데에도 도움을 준다. 일반적으로 체내 담즙산의 UDCA 비율은 5% 정도로, 외부로부터 이를 꾸준히 섭취해 그 비율을 높여주면 면역력 증가와 간 기능 활성화에 효과를 볼 수 있다. 간 기능 개선과 피로 회복 동시에…꾸준히 섭취하면 큰 효과 UDCA를 함유한 대표적인 간 기능 개선제 중 하나가 바로 대웅제약 우루사다. 특히 우루사는 임상 시험을 통해 UDCA의 효능을 실제적으로 밝힌 바 있다. SCI급 국제임상저널 ‘IJCP(The International Journal of Clinical Practice)’ 2016년 4월호에 실린 간 기능 저하로 인한 피로 증상 개선에 관련한 논문에 ‘대웅 우루사’의 이 같은 효능을 입증하는 임상 시험 결과가 실렸다. 임상 결과에 따르면, 국제적으로 통용되는 피로 측정 설문지 ‘CIS(Checklist Individual Strength)’로 피로 개선 비율을 측정한 결과 대웅 우루사를 8주간 복용한 간 기능 장애 환자 중 80%가 피로가 개선되는 효과를 얻은 반면, 위약군은 46%였던 것으로 나타나 큰 차이를 보였다. 또한 이들 환자의 간 효소(ALT, alanine aminotransferase) 수치가 우루사 복용군에서 12.76% 감소돼 위약군이 0.03% 감소된 것과 비교해 유의미하게 간 기능 개선 효과가 입증되었다. 우루사를 통해 피로 회복과 간 기능 개선을 동시에 잡을 수 있다는 것이 임상을 통해 분명하게 드러난 것이다. 우루사는 지난 2017년 식약처의 최신 허가지침 등을 바탕으로 이뤄진 의약품 재평가에서도 ‘간 기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태’ 효과를 다시 한 번 입증 받은 바 있다. 우루사는 UDCA 성분 외에도 피로회복에 도움이 되는 비타민 B1, B2를 함유하고 있어 만성 간질환의 간 기능 개선, 간 기능 저하로 인한 전신권태, 육체피로 등을 해소하는데 도움을 준다. 장기간 복용해도 내성이 없으며, 매일매일 꾸준히 섭취하면 간 기능 개선에 탁월한 효과를 기대할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약그룹이 신약개발 회사로 변신을 꾀하고 있다. 신약개발 전문 자회사를 통해 개발 중인 위암 신약이 글로벌 임상시험을 본격화했다. 일동제약은 10여 개의 신약과제를 기반으로 글로벌 기술수출 기회를 모색 중이다. 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 단행하면서 미래 성장동력을 확보하려는 전략이다. 11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 아이디언스는 최근 '베나다파립'(IDX-1197) 관련 글로벌 1상 임상시험 진행상황을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다. 진행성 위암 환자 대상으로 ▲'젤로다'(성분명 카페시타빈)와 옥살리플라틴을 투여하는 젤록스(XELOX) 요법과 ▲이리노테칸과 '베나다파립' 병용요법의 유효성과 내약성, 안전성 등을 평가하는 연구다. 이번 달부터 서울대병원에서 피험자 모집을 시작했고, 미국 에모리대학 암연구소와 클리브랜드클리닉, 폭스체이스암센터, 중국 동방병원, 북경대암병원 등 국내외 12개 의료기관이 임상참여를 확정한 것으로 확인된다. 아이디언스는 목표 피험자수를 100명으로 제시했다. 2023년 6월까지 일차유효성지표 관련 데이터를 취합하고, 연말까지 종료하는 일정이다. '베나다파립' 병용요법의 최대내약용량(MTD)과 임상2상 적용용량(RP2D), 용량제한독성(DLT) 등을 결정하는 데 목표를 둔다. 아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 개발중심(NRDO) 바이오벤처다. 지난해 일동제약이 자체 개발한 PARP 저해 기전의 표적항암제 후보물질 '베나다파립' 권리를 넘겨받고, 국가항암신약개발사업단과 함께 7개 암종에 관한 국내 1b/2a상임상을 진행해 왔다. 작년 말 미국식품의약국(FDA)으로부터 '베나다파립' 병용임상의 임상시험계획(IND) 승인을 받은지 약 6개월만에 피험자 모집을 시작하면서 출범 이후 처음으로 글로벌 개발 행보를 본격화한 셈이다. 아이디언스는 올해 초 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등 다수의 기관투자자로부터 총 400억원 규모의 투자금을 유치했다. 이후 미국암연구학회(AACR), 미국암학회(ASCO) 등 글로벌 학술대회에 적극 참여하면서 그간 비임상 및 임상연구를 통해 확보한 '베나다파립' 데이터를 적극 알리는 데 힘쓰고 있다. 일동제약그룹은 최근 연구개발(R&D) 전문 회사로 변신하는 데 전사 역량을 총동원하는 모습이다. 그룹사의 중추 역할을 담당하는 일동제약은 지난 1분기 232억원을 R&D 투자액으로 집행했다. 전년동기 128억원대비 81.3% 상승한 규모다. 매출대비 R&D 투자비중은 17.4%로 1년새 8.2%p 늘었다. 지난 2016년 8월 출범 이후와 비교하면 일동제약의 R&D 투자규모는 4년 여만에 3배 이상 확대했다. 매출대비 R&D 투자비중은 2016년 4분기 6.1%에서 4년 여만에 11.4%p 올랐다. 아이디언스 설립 이후부터 자체 R&D 활동에 집중하면서 더욱 공격적으로 R&D 지출을 늘리는 모습이다. 작년 한해동안 집행한 R&D 투자액은 602억원에 달한다. 작년 4분기에만 전분기보다 2배가량 늘어난 203억원을 R&D 활동에 썼다. 올해 초에는 R&D 비용 확보 차원에서 창사 이래 처음으로 전환사채(CB) 발행을 통해 1000억원 규모의 자금을 조달하는 이례적인 행보도 보였다. 일동제약은 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 10여 개의 신약 연구과제를 진행 중이다. 제2형 당뇨병 치료제 'ID16177'는 현재 유럽 임상시험계획 승인을 기다리고 있다. 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 'ID11903'은 글로벌 신약개발기업 에보텍에 의뢰해 전임상시험을 진행 중이다. 노인성습성황반변성 치료제 'ID13010'은 글로벌 CDMO(의약품위탁개발생산기관)와 제휴를 통해 비임상 및 임상시험용 약물을 생산하고 있다. 그 밖에도 급성호흡곤란증후군 치료제 'ID11901'은 산화질소 생성과 PDE5억제 기전을 통해 산소 공급과 염증을 동시에 억제하는 효능을 확인하면서 후속연구를 준비 중이다. 일동제약은 오는 14일부터 18일까지 온라인으로 진행되는 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)에 참석해 R&D 파이프라인을 홍보한다. '바이오 USA'는 글로벌 제약·바이오기업과 관련 종사자, 전문가 등이 사업적·학술적 교류를 꾀하는 세계 최대 규모 행사다. 일동제약 관계자는 "이번 행사를 통해 오픈이노베이션 추진에 필요한 투자 및 협력 파트너를 발굴할 생각이다. 수익 실현을 위한 기술이전도 함께 타진하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령바이오파마가 최초의 국산 A형 간염 백신 유통을 위해 GC녹십자와 손을 잡았다. 제약업계에 따르면 보령바이오파마는 지난달 25일 GC녹십자와 '보령 A형간염백신주' 코프로모션 계약을 맺고 이달부터 공동 유통에 나선다. 계약에 따라 보령바이오파마는 소아과와 분만산과를, 녹십자는 그외 전체 과에서 백신을 판매하게 된다. 백신 유통 경험이 많은 녹십자와 함께 시너지 효과를 낼 것으로 전망된다. 보령 A형간염백신주는 국내 4번째 A형 간염 백신이자 최초의 국산 제품이다. 이전까지 국내 유통된 A형 간염 백신은 ▲하브릭스(GSK) ▲아박심(사노피아벤티스) ▲박타(MSD) 총 3개로 모두 수입산이었다. 자국 백신이 없다보니 매년 국내 상황에 맞게 충분한 공급이 이뤄지지 않아 수급 불안정이 지속됐다. 보령바이오파마는 수급 불안정을 해소하기 위해 2012년부터 세포배양 방식의 A형간염 백신 개발에 착수했다. 최초로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 임상시험은 2017년부터 만 12~23개월, 만16세 이상으로 나눠 각각 24개월, 16개월간 진행했으며, 6~12개월 간격의 총 2회 접종에서 모두 대조군 대비 면역원성의 비열등성과 안전성을 입증했다. 소아 대상 임상시험에서는 2차 접종 후 1개월째 시험군의 항체가는 대조군 대비 약 3.5배 이상 높아 매우 우수한 면역원성을 형성했음을 확인했다. 보령 A형간염백신주는 성인용과 소아용으로 출시되며, 소아용은 국가필수예방접종사업(NIP)에 포함된다. 성인용은 비급여로 접종할 수 있다. 특히 최근 성인 A형 간염 환자가 증가하고 있어 성인의 접종 필요성이 높아졌다. 질병관리청에 따르면 올해 11주(3월 7일~13일)부터 환자가 100명 이상으로 증가했고, 특히 4월 들어 16주(4월 11일~17일) 158명, 17주(4월 18일~24일) 192명 등 올해 17주까지 1722명의 환자가 신고돼 전년 동기 대비 2배 이상 증가했다. 2018년 2437건에 불과했던 A형 간염환자 발생은 2019년 1만7598건으로 7.2배 증가했다. 보건당국은 20~30대(1981~2000년 출생자)는 항체보유율이 낮으므로 항체검사 없이 예방접종을 받고, 40대(1971~1980년 출생자)는 항체검사 후 항체가 없을 경우 접종받을 것을 권고한다. 보령 A형간염백신주는 수입산보다 저렴한 가격으로 비용 부담도 덜었다. 수입산 대비 50~60% 가격에 공급될 것으로 전망된다. 보령바이오파마 관계자는 "이번에 계약을 맺은 백신은 최초의 국내 제조 A형간염백신이라는데 의미가 있다"며 "백신에 대한 이해도가 높은 녹십자와의 협업을 통해 A형간염백신이 필요한 곳에 더 빠르고 정확하게 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.