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'잠재력 확인'...로슈, 한미 '벨바라페닙' 임상 2건 가동

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '벨바라페닙'이 총 2건의 글로벌 임상을 가동한다. 로슈그룹은 자사의 유력 신약파이프라인을 총동원해 야심하게 진행 중인 대규모 임상연구의 계획을 변경하고 '벨바라페닙' 투여그룹을 추가했다. 초기 임상을 통해 '벨바라페닙'의 잠재력을 확인하면서 단독 및 병용요법 개발에 속도를 내는 모습이다. 24일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 로슈는 최근 정밀암치료를 위한 TAPISTY 임상연구의 계획을 변경했다. 한미약품으로부터 도입한 항암신약 후보물질 '벨바라페닙' 투여군 2개 코호트와 RET 저해제 '프랄세티닙' 투여군 1개 코호트를 추가하는 내용이다. '벨바라페닙' 관련 코호트연구 2건은 각각 BRAF 2등급 또는 3등급 융합(fusion) 돌연변이 소견을 갖는 고형암 환자 50명을 상대로 '벨바라페닙' 400mg 1일 2회 용법의 투여반응을 평가한다. 올해 하반기부터 피험자 모집 등 본격적인 연구일정에 착수할 것으로 알려졌다. TAPISTY는 종양 유형을 불문한 정밀 면역종양학 및 체세포 표적지향(TUMOR-AGNOSTIC PRECISION IMMUNO-ONCOLOGY AND SOMATIC TARGETING RATIONAL FOR YOU) 플랫폼연구의 앞글자에서 따온 명칭이다. 수술이 불가한 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자들 중 특정 발암성유전자 변이를 동반하거나 종양변이부담(TMB) 이들에게 맞춤형 치료제를 제공하는 데 목적을 둔다. 차세대염기서열분석(NGS)을 시행한 다음, 종양 유전자형에 해당하는 코호트에 배정하고 임상적 혜택이 없다고 판단되거나 수용 불가능한 독성반응이 발생할 때까지 약물치료를 진행하는 방식이다. 로슈는 올해 1월부터 TAPISTY 플랫폼연구 관련 8개 코호트의 피험자 모집에 나섰다. 8개 코호트는 종전까지 ▲ROS1/TRK 저해제 '로질리트렉'(성분명 엔트렉티닙) ▲ALK 저해제 '알레센자'(성분명 알렉티닙) ▲항PD-L1 항체 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙) ▲항체약물접합체(ADC) '캐싸일라'(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 등 시판 중인 약물 4종과 ▲AKT 저해제 '이파서팁' ▲MDM2 저해제 '아이다사누틀린' ▲PI3K 알파 저해제 '이나볼리십' 등 개발 단계 파이프라인 3종 등 총 7개 약물 투여군으로 구성된다. 이번 계획 변경으로 '벨바라페닙'과 RET 저해제 '프랄세티닙'까지 평가대상 약물은 총 9종, 코호트는 총 11개로 확장된 단계다. 피험자 규모는 기존 650명에서 770명으로 늘어났다. 연구종료 예상시점은 2032년 9월까지다. 로슈가 간판제품을 비롯해 항암제 부문 핵심 파이프라인을 총동원해 10년 넘게 진행하는 대형 프로젝트에 '벨바라페닙'을 포함시켰다는 점에서 긍정적 신호로 받아들여진다. 로슈의 자회사 제넨텍은 비슷한 시기 '벨바라페닙' 병용요법을 평가하는 글로벌 1상임상시험에 착수했다. 항PD-1 또는 항PD-L1 억제제 투여 전력이 있고 NRAS 유전자 돌연변이를 동반한 진행성 흑색종 환자를 대상으로 '벨바라페닙'과 MEK 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙), 항PD-L1 억제제 '티쎈트릭'병용요법의 종양억제효과와 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1b상임상연구다. 지난 4월부터 83명을 목표로 피험자 모집을 시작했다. 로슈그룹이 올해 상반기에만 '벨바라페닙' 단독요법과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험 2건에 착수한 셈이다. '벨바라페닙'은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 '벨바라페닙' 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리(한국 제외)를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee) 8000만달러(약 890억원)를 확보한 바 있다. 로슈그룹은 한미약품과 계약 체결 이후 4년 넘게 별다른 개발 계획을 공개하지 않았다. 이번 임상진입으로 일각에서 제기됐던 기술반환 우려를 해소했다고 평가받는다. 한미약품은 기술수출과 별개로 독자 진행한 1상임상을 통해 NRAS와 BRAF, KRAS 등 다양한 돌연변이에 대한 '벨바라페닙'의 항암효과를 확인했다. 한미약품은 다음달 4일(현지시각) 개막하는 미국임상종양학회 온라인학술대회(ASCO 2021)에서는 '벨바라페닙' 병용요법 관련 1상임상 최신 데이터를 소개한다. 지난 2019년에 이어 2번째 ASCO 발표다. 최근 공개된 초록에 따르면 NRAS 변이 흑색종 환자 13명 중 5명이 종양의 크기가 30% 이상 감소하는 부분반응(PR)에 도달하면서 38.5%의 종양반응률(ORR)을 나타냈다. 특히 면역관문억제제 투여 경험이 있는 환자 11명 중 5 명이 PR에 도달한 점이 긍정적인 요소로 평가받는다. NRAS 변이 흑색종은 현재 정식 허가받은 표준치료법이 없다. 노바티스가 비슷한 기전의 'LXH-254'을 개발 중인데, 글로벌 2상임상이 진행 중이다. '벨바라페닙'과 개발 단계 차이가 크지 않다는 점에서 이번에 착수한 병용임상 결과가 향후 신약가치를 좌우할 수 있다는 분석이 제기된다.

2021-05-31 06:19:41

안경진
주가 상승 이연제약, 유동주식수 큰 폭 확대될까

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약 유동주식수 확대가 예고된다. 주가 상승으로 전환사채(CB) 등이 주식(신주)으로 전환될 수 있어서다. 현재 대주주 지분율이 높은 이연제약 유동주식 비율은 전체의 40% 수준에 불과하다. 유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 실제 유통되는 물량의 주식수다. 유동주식수가 늘면 거래 활성화 원동력이 된다. 한국거래소에 따르면, 이연제약 주가는 5월 28일 3만5850원으로 마감했다. 5월 11일 종가(2만1800원)와 비교하면 12거래일만에 64.45% 상승했다. 이연제약은 5월 14일 700억원 CB와 제3자 배정 유상증자 100억원 등 800억원을 외부서 유치했다. 2900억원 규모의 충주공장(바이오+케미칼) 투자를 위해서다. 바이오는 오는 6월, 케미칼은 내년 3월 완공 예정이다. 2900억원은 이연제약 10년치(2011~2020년) 영업이익 1393억원의 2배가 넘는 금액이다. 700억원 규모 CB 전환가액은 2만2857억원이다. 전환청구가 가능한 내년 7월 26일 이후에도 주가가 전환가액을 웃돌 경우 700억원 모두 신주로 전환될 수 있다. CB 주식수는 약 306만주다. 리픽싱(전환가액 조정, 최저 1만9429원)시 신주는 약 360만주로 늘어난다. 여기에 100억원 규모 3자 배정 유상증자 물량(50만주)과 미상환 1회차 CB 물량(약 9만주)을 포함하면 신주는 최대 약 420만주까지 늘어난다. 유통주식수 최대 2210만주 확대 종전 유통주식수가 1790만주에서 2210만주로 확대된다는 소리다. 이연제약의 현재 유동주식수는 전체 약 1790만주에서 자사주(24만5820주)와 대주주 물량(1065만353주)을 제외한 700만주 가량이다. 여기서 앞서 언급한 CB, 유증 등 신주 약 420만주가 시장에 풀릴 경우 유동주식수는 약 1120만주로 증가한다. 전체 2210만주에서 50% 이상이 유동주식수가 되는 셈이다. 현재 39%에서 51% 수준이 된다. 증권가 관계자는 "표면 및 만기이자율이 모두 0%여서 CB 물량은 사실상 주식으로 전환된다고 봐도 무방하다. 유증도 마찬가지다. 이 경우 대주주 지분율이 높았던 이연제약은 유동주식수 증가로 거래량 확대를 도모할 수 있다. 단 신주가 모두 발행되더라도 오너일가 지배력은 49% 수준으로 유지된다"고 분석했다.

2021-05-31 06:15:30

이석준
중증 천식치료제 '파센라', 종합병원 처방권 진입

[데일리팜=어윤호 기자] 중증천식치료제 '파센라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카의 파센라(벤라리주맙)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯, 분당서울대병원, 아주대병원, 원주기독병원 등의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 파센라는 성인 중증호산구성천식 환자에서 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 경우 추가 치료제로 사용하도록 승인됐으며 첫 3개월 동안 4주에 1회 투여하고 그 이후에는 8주에 1회 간격으로 투여한다. 천식 관리의 주된 목적 중 하나는 천식 악화에 대한 위험을 줄이는 것이다. 파센라는 호산구의 표면에 발현돼 있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합하여 세포자멸을 유도하는 기전의 항 IL-5 제제로, 위약 대비 천식의 악화를 줄이고 폐 기능을 향상시키는 효능을 입증했다. 한국 환자 122명을 포함해 전세계 중증 천식환자 1205명을 대상으로 파센라의 천식 악화 치료 효과를 입증하기 위해 진행된 글로벌 임상시험 SIROCCO 연구 결과, 파센라로 치료 시 위약 대비 연간 천식 악화율을 4주 1회 투여군에서는 45%, 8주 1회 투여군에서는 51%로 낮췄다. 또한 다른 임상인 CALIMA 연구에서는 위약 대비 연간 천식 악화율이 4주 1회 투여군에서는 36%, 8주 1회 투여군에서는 28%가 감소해, 위약 대비 파센라 치료군이 연간 천식 악화율을 유의하게 감소시켰음을 확인했다. 두 연구 모두에서 베이스라인 대비 FEV1(1초강제호기량)의 변화가 측정되었으며, 위약에 비해 일관적인 개선을 보였다. 중증 호산구성 천식 환자에서 파센라의 장기간 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 SIROCCO 연구와 CALIMA 연구에 참여한 환자 1926명을 대상으로 56주간 안전성 평가 연장 연구인 BORA 연구에서는 안전성 측면에서 위약 대비 유의한 차이가 없었고, 파센라 투여 군에서 72%가 천식 악화가 발생하지 않은 채 FEV1 역시 유지됐다. 천식은 의외로 높은 사망률과 관련이 있다. 천식 악화로 인한 입원 환자의 사망률은 약 1/3에 달하고, 응급 치료나 입원을 요하는 천식 악화 환자들의 비용이 전체 천식 관련 비용의 80% 이상을 차지할 만큼 사회적 비용 부담도 큰 질환이다. 특히 호산구성 염증은 천식 환자의 50%에서 나타나며, 폐 기능 저하 및 천식 악화 등을 유발할 수 있다. 적절한 ICS요법에도 불구하고 호산구 수치가 높게 나타나는 호산구성 천식 환자들은 ICS-LABA 요법 등 기존의 치료요법으로도 질환이 관리되지 않는 경우가 있어, 증상으로 인한 고통과 잦은 질환 악화 등으로 인해 삶의 질을 위협 받기도 한다.

2021-05-31 06:12:56

어윤호
이연제약, R&D 조직개편…바이오사업본부 역량강화

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 최근 연구개발부문 조직개편을 단행했다. 바이오사업본부 역할이 강화된 것이 특징이다. 회사는 내달 800억원을 투입한 충주 바이오 공장을 준공한다. 29일 회사에 따르면, 이연제약은 4월 1일자로 조직개편이 이뤄지면서 기존 바이오본부(연구+생산+품질) 인력 중 '연구' 인력이 연구개발본부로 흡수됐다. 이 과정에서 연구개발본부 명칭을 '바이오사업본부'로 바꾸고 '품질+생산' 인력을 충주공장건설본부 소속으로 변경했다. 기존 이연제약 연구개발 조직도가 ▲연구개발본부와 ▲바이오본부 두 축이었다면 개편 후에는 ▲바이오사업본부를 꼭대기에 놓고 △중앙연구소와 △연구기획팀 두 축을 총괄하는 그림이 완성됐다. 이에 일부 연구진의 직위변동이 발생했다. 김영민 연구개발본부장(상무)은 바이오사업본부장으로 변경됐다. 그리고 밑으로 김혜성 바이오의약연구1팀장, 정선기 바이오의약연구2팀장, 정은희 바이오의약연구2책임, 김봉균 바이오연구2책임, 이광호 의약연구팀장을 두는 새 조직도가 갖춰졌다. 바이오 충주공장 6월 준공 조직개편은 바이오사업본부 역할을 강화했다고 해석할 수 있다. 이연제약은 내달 충주 바이오공장을 준공한다. 충주공장은 대장균 발효를 기반으로 하는 유전자 치료제 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA(메신저 리보핵산), AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 백신·치료제 제조 시설이다. 바이럴 벡터(바이러스성 벡터) 등 생산도 가능하다. 회사 목표는 글로벌 유전자·세포 치료제 생산 허브다. 이연제약은 충주에 800억 투자 바이오공장 외에도 2100억 투자 케미칼 공장을 짓고 있다. 케미칼 공장은 내년 3월 준공이다. 충주공장 투자액만 총 2900억원 규모다.

2021-05-29 06:20:00

이석준
노바티스 황반변성 신약 '비오뷰', 종병 처방권 진입

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '비오뷰'가 보험급여 적용과 함께 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 4월부터 급여 등재된 한국노바티스의 비오뷰(브롤루시주맙)는 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 2개 상급종합병원을 비롯, 전국 30개 이상 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 차세대 습성 황반변성 치료제 비오뷰는 혈관내피세포성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전으로, 첫 3개월 간 한 달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다. 비오뷰의 유효성은 '아일리아(애플리버셉트)'와 비교한 2건의 3상 임상시험 HAWK과 HARRIER 연구를 통해 입증됐다. 50세 이상의 습성 연령관련 황반변성 환자 1817명을 대상으로 진행한 임상연구 결과 일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA, Best-Corrected Visual Acuity) 변화에서 1년(48주)차에 대조군 대비 비열등성을 입증했다. 비오뷰는 2차 평가지표인 최대교정시력(BCVA)이 15글자 이상 개선된 환자 비율도 48주차에 대조군과 비교해 비열등성을 입증했다(HAWK 연구: 비오뷰 투약군 34%, 아일리아 투약군 25%; HARRIER 연구: 비오뷰 투약군 29%, 애플리버셉트 투약군 30%). 또한 망막내액(IRF, Intra-Retinal Fluid)/망막하액(SRF, Sub-Retinal Fluid)이 있는 환자 역시 비오뷰 투약군에서 현저히 적어, 대조군보다 우수한 망막 삼출물 개선 효과를 보였다고 평가됐다. 강세웅 삼성서울병원 안과 교수는 "습성 황반변성은 적절한 치료가 없으면 2년 이내에 실명할 수 있는 질환으로 초기부터 적극적이고 효과적인 치료가 필요하다. 시력 개선은 물론 황반에 직접적인 변형을 야기하는 망막 삼출물 개선에도 효과가 있는 비오뷰가 보험급여 적용이 되며 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 아울러 "특히 비오뷰로 기존 치료 보다 긴, 3개월의 치료 간격을 유지할 수 있게 되면서 지속적인 치료가 중요한 습성 황반변성에서 환자의 치료 부담과 치료 중단 가능성이 감소될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 한편 65세 이상 노인 인구에서 3대 실명 원인 중 하나인 습성 황반변성은 시력을 담당하는 황반 부위의 변성으로 시력이 저하되는 질환이다 . 황반 부위 변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 흘러나와 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으켜 나타난다. 시력 저하와 실명을 유발하는 질병인 만큼 습성 황반변성의 주요 치료 목표는 시력 개선에 초점이 맞춰져 있으며 효과적인 치료를 위해서는 황반 부위 변성의 원인에 맞춰 해부학적 변화도 고려해야 한다.

2021-05-29 06:19:37

어윤호
정제형 일반약 소화제 시장서 훼스탈 독주...베아제 추격

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 정제·캡슐형 소화제 시장에서 한독 훼스탈플러스정의 독주가 이어지고 있다. 아이큐비아 데이터에 따르면 훼스탈의 지난해 실적은 87억8000만원으로 최근 5년 간 관련 시장 부동의 1위에 랭크돼 있다. 훼스탈의 2016·2017·2018·2019년 외형은 86억5000만원·87억6000만원·87억5000만원·102억7000만원이다. 대웅제약 베아제정은 2016년 50억 매출 달성 후 지난해 최대 매출 63억원을 기록하며 2위를 기록했다. 3위는 한림제약 다제스캡슐로 16억원에서 18억원 밴딩 폭으로 점진적 우상향 곡선을 그리고 있다. 훼스탈·베아제·다제스의 시장점율은 각각 51·37·11% 정도로 형성돼 있다. 제품별 허가연도는 베아제가 1987년으로 가장 빠르며, 다제스 1989년, 훼스탈플러스 1998년 순이다. 오리지널 훼스탈 역사는 1958년으로 거슬러 올라간다. 당시 훼스탈은 국내 최초 출시된 정제형 소화제로 1957년 한독이 독일 훽스트사(현 사노피)와 기술제휴 협정을 맺으면서 수입을 시작했다. 이후 훽스트사의 훼스탈 제조기술을 이전 받아 1959년부터 한독 공장에서 자체 생산하기 시작했다. 훼스탈플러스는 판크레아틴을 비롯해 소화에 직접 작용하는 소화효소제를 함유한 소화제다. 과식, 스트레스, 기름진 음식 등으로 인한 소화불량과 더부룩한 위부팽만감 증상을 개선한다. 장에서 작용하는 장용정으로 소화효소를 장에서 방출해 음식물을 더 잘게 부수며 소화를 돕는다. 훼스탈 플러스 1정에는 315mg의 판크레아틴을 함유하고 있다. 판크레아틴은 췌장 효소 성분으로 탄수화물, 지방, 단백질의 높은 소화력을 자랑한다.탄수화물 위주의 식단부터 육식까지 다양한 종류의 소화불량에 효과적이다. 이외에도 셀룰라제AP3∥(Cellulase AP3∥)는 10mg 함유해 섬유소를 분해하며, 시메티콘(Simethicone) 30mg 함유해 소화과정에서 발생하는 가스를 제거한다. 쓸개즙 분비를 촉진하는 성분인우르소데옥시콜산(UCDA) 10mg을 함유해 지방의 소화를 돕는다. 훼스탈 플러스는 백색의 당의정으로 PTP 포장이 되어 있어 복용은 물론 휴대와 보관이 간편하다. 대웅제약은 한국인의 식생활에 관심을 기울이며 현대인의 불편한 속을 개선하기 위해 베아제를 개발했다. 음식의 종류, 생활방식 등에 따라 소화에 필요한 적합한 성분을 이상적으로 배합하기 위해 수년간 최신 이론과 연구를 진행했고, 실제 발매 당시 한국인의 식습관을 고려해 배합 특허를 보유하기도 했다. 이를 통해 위와 장에서 작용하는 성분을 혼합해 다층혼합정제를 개발했고, 위에서 작용하는 성분은 위에서, 장에서 작용하는 성분은 위에서부터 음식물과 골고루 섞인 후 장으로 이동해 또 한 번 약효를 발휘하게 됐다. 즉 위와 장에서 2중 활성을 통해 2단계 소화가 이뤄지도록 한 것이다. 베아제는 위와 장에서 작용하는 성분이 혼합된 다층혼합정제로, 판크레아틴 장용과립과 디아스타제& 8729;프로테아제& 8729;셀룰라제, 판셀라제, 판프로신, 리파제 등 5가지의 소화효소와 장내 가스 제거 성분인 시메티콘이 배합돼, 위장의 불편감 및 복부 팽만감 등 소화불량의 증상 개선에 효과적이다. 다제스는 UDCA가 함유된 종합효소 소화제로서 각기 다른 부위에서 용출되도록 제조된 백색, 주황색, 녹색의 3가지 필름코팅정제가 들어있는 무색 투명한 캡슐제다. 소화촉진 및 소화기능 이상으로 오는 복부팽만감과 같은 각종 소화불량증을 신속히 치유함은 물론 이담작용 및 췌액분비 촉진작용으로 인한 소화흡수작용을 증가시켜 준다. 다제스의 특징은 제제성의 특수성을 들 수 있는데 소화기능을 담당하고 있는 위 상단부, 위 하단부 및 십이지장,소장 등에서 효소의 기능을 최대한 발휘할 수 있도록 3가지 정제(백색, 주황색, 녹색)가 pH에 따라 각각 적소에서 용해(녹색은 장용정) 되도록 처방되어 생체 이용률을 극대화 시켰다. 각각 영양소의 기질에 따라 소화흡수력을 최대한 발휘할 수 있도록 펩신을 비롯한 각종 소화효소는 물론 담즙분비를 촉진하는 UDCA와 췌장액 분비를 촉진하는 판크레리파아제, 판크레아틴 등이 함유돼 있다. 따라서 다제스는 과식 및 장 이상 발효성 소화불량 환자의 소화촉진뿐만 아니라 소화기능 부전 환자와 병후 회복기 환자, 회복기 환자, 담낭절제 수술 및 담즙분비 부전 환자의 소화 흡수에 효능을 발휘한다. 다제스의 경우, 초기 론칭 당시 원개발사인 이탈리아 메나리니와 국내 독점판매계약(완제수입)으로 판매돼 오다 최근 기술이전을 받아 자체 생산으로 전환됐다.

2021-05-29 06:19:00

노병철
약가인하 고시에도...'베타미가 반품불가' 자신하는 까닭

[데일리팜=김진구 기자] 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 약가인하와 이에 따른 반품을 둘러싼 약국가의 혼란이 한동안 지속될 것으로 보인다. 제약업계와 법조계에선 앞선 다른 사례로 봤을 때 약가인하 여부가 최종 결정될 때까지 적어도 1년 이상은 걸릴 것으로 전망하고 있다. 28일 제약업계와 약국가에 따르면 내달 1일부터 한국아스텔라스 베타미가서방정의 약가가 인하된다. 종근당과 한미약품이 특허극복에 성공, 제네릭을 출시했기 때문이다. 보건복지부는 제네릭 약물 출시에 따라 오리지널인 베타미가의 보험상한가를 6월 1일부터 인하할 예정이라고 고시한 상태다. 단, 베타미가 약가는 인하되지 않을 가능성이 크다. 아스텔라스 측이 2심 판결에 불복, 해당 사건을 대법원으로 끌고 간 탓이다. 아스텔라스는 올해 1월 22일 한미약품 등 11개사와의 베타미가 용도·결정형 특허분쟁 2심에서 패소한 바 있다. 아스텔라스는 이에 불복, 지난 3월 3일 대법원에 상고장을 제출했다. 동시에 행정법원에 약가인하 고시 집행정지 가처분신청을 낸 것으로 전해진다. 아직 관련 사건이 최종 결론이 나지 않았으므로, 대법원 판결이 날 때까지 행정처분을 미뤄달라는 요청이다. 대체로 행정법원은 특허사건을 둘러싼 약가인하 집행정지 신청을 인용하는 편이다. 추후 사건의 결론이 뒤집혔을 경우에 대비해 원고의 피해를 최소화하는 쪽으로 결정하는 게 일반적이라고 법조계 관계자는 설명한다. 아스텔라스가 유통업체 측에 “현재로선 6월에도 약가인하는 없을 것으로 판단된다”고 자신하며 '반품불가'와 '차액정산 불가'를 고지한 이유도 이런 배경이 있다는 설명이다. 실제 앞서 엘리퀴스를 둘러싼 특허분쟁에서도 같은 일이 벌어진 바 있다. 오리지널사인 BMS는 1심 패소 이후 제네릭이 출시됐음에도, 사건을 2심으로 끌고 가면서 동시에 약가인하 집행정지를 신청하는 방식으로 정당 1185원의 보험상한가를 유지했다. 이어 2심에서 패소했을 때도 복지부가 약가인하를 예고했지만, BMS는 다시 사건을 3심으로 끌고 가면서 약가인하 집행정지를 신청했고 결국 보험상한가가 유지됐다. 사건은 3심에서 뒤집혀졌고 결국 BMS는 약가인하 처분을 2024년 9월까지 미루는 데 성공했다. 엘리퀴스 사례에서 3심 상고심이 열린(2019년 5월 3일) 뒤 최종 선고(2021년 4월 8일)가 있기까지 약 2년이 걸렸다. 이를 감안했을 때 베타미가 약가인하와 관련한 최종 결론이 나올 때까지 적어도 1년 이상이 걸릴 것으로 제약업계와 법조계에선 전망하고 있다. 참고로 대법원은 1·2심과 달리 선고일자를 대중에 공개하지 않는다. 업체 측의 반품불가 조치와 이에 대한 약국가의 혼란이 1년 넘게 이어질 것이란 설명이다. 다만, 이례적으로 결론이 일찍 날 가능성도 있다. 대법원은 2심에서 올라온 사건을 본격적으로 다룰지 여부를 4개월 안에 결정한다. 이를 심리불속행기간이라고 하는데, 대법원이 심리가 불필요하다고 판단할 경우 오는 10월 전 2심 판결이 확정된다. 이에 대해 한 제약업계 관계자는 "아스텔라스 측이 상고이유서를 제출했다. 2심과는 다른 새로운 주장을 대법원에서 펼칠 것으로 예상된다"며 "현재로썬 심리불속행 가능성은 적다고 본다"고 말했다. 바이엘의 신규경구용항응고제 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 경우 베타미가와 사정이 같은 듯 다르다. 바이엘 역시 자렐토 소송이 마무리되지 않았다는 이유로 정부의 약가인하 처분에 집행정지 신청을 한 것으로 전해진다. 다만, 바이엘의 경우 지난해 12월 대법원에서 패소한 상태다. 대법원은 바이엘의 상고를 기각하며 이를 특허법원으로 파기환송했다. 자렐토의 약가는 특허법원이 파기환송심의 결론을 낼 때까지 유지될 가능성이 크다. 대체로 파기환송심의 경우 대법원보다 판결에 걸리는 기간이 짧다. 베타미가보다는 약국가의 혼란이 일찍 정리된다는 의미다.

2021-05-29 06:17:12

김진구
"정부·기업 하모니, 코로나백신 개발기간 단축시켰다"

[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 누적 접종건수가 17언4000만건을 돌파했다. 불가능할 것만 같던 팬데믹(감염병의 세계적 대유행) 종식의 희망을 품게 된 일등공신이 '코로나19 백신'이라는 데는 이견이 없을 것이다. 화이자-바이오엔테크와 모더나, 아스트라제네카 등 3개 업체가 작년 말 연이어 코로나19 백신개발에 성공했다. 이들 업체가 개발한 개발 착수부터 3상임상 완료까지 백신 개발을 완료하는 데 소요된 기간은 평균 11.3개월로 집계된다. 화이자와 바이오엔테크가 10.8개월로 가장 빨랐고, 아스트라제네카가 11.3개월, 모더나가 11.4개월 순이다. 이전까지 백신개발에 평균 10.7년이 소요된다고 알려졌음을 고려할 때, 개발기간을 무려 10분의 1 수준으로 단축시킨 셈이다. 이들 업체들이 유례없이 빠른 속도로 코로나19 백신 개발에 성공할 수 있었던 비결은 무엇일까. 이상원 성균관대약대 교수는 '민관협력'에서 답을 찾았다. 이 교수는 28일 한국보건사회약료경영학회 전기 온라인학술대회 개최에서 이란 주제로 발표를 진행했다. 작년 말 기준 모든 개발과정을 완료한 코로나19 백신 3종을 사례연구 방식으로 분석한 결과다. 코로나19 백신 기술 혁신의 원천과 소요기간, 민관협력 등을 포함한 개발과정을 살펴봤다. 이 교수가 분석을 통해 도출한 결론은 민간기업과 정부기관의 협력관계가 공중보건위기 대응력을 좌우한다는 점이다. 민간기업체 간에도 조화로운 역할분담이 이뤄졌다. 화이자와 모더나, 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신 3종 모두 소규모의 생명공학기업 또는 대학내 연구조직이 초기 기술을 제공하고, 다국적 제약기업이 후기 개발단계에서 협력 파트너로 참여하는 형태로 개발이 진행됐다는 공통점을 갖는다. 정부는 사전구매 계약 등의 형태로 연구개발(R&D) 비용을 지원하고, 임상진행 및 허가절차를 단축하는 등 개발 전 단계에서 핵심 조력자 역할을 톡톡히 했다. 독일과 미국, 영국 정부가 각각 바이오엔텍과 모더나, 옥스퍼드백신그룹에 연구자금을 지원한 일은 신속한 백신 개발을 가능하게 한 모범사례로 평가받는다. 독일 연방교육연구부는 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 연구지원금으로 3억7500만유로를 투척했다. 모더나는 미 국립연구원(NIH)의 예산으로 임상시험 비용을 댔다. 아스트라제네카는 영국연구혁신기구(UKRI)로부터 코로나19 백신 전임상 및 임상시험 지원금으로 22만파운드를 받았다. 이 교수는 "과거에는 정부가 전면적으로 공적 업무를 담당했다. 코로나19 사태를 계기로 정부와 민간이 상호 파트너십의 형태로 공적 업무를 추진하는 민관협력 파트너십의 중요성이 대두되고 있다"라고 소개했다. 미국의 민관협력 파트너십은 유럽과 대비된다. 미국 행정부는 100억달러 규모의 '초고속 작전(Operation Warp Speed)' 프로젝트를 가동하면서 사전구매 계약에 나섰다. 작년 4월 출범한 미국 ACTIV (Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions andVaccines) 이니셔티브 역시 민관협력 조정을 통해 코로나19 치료제와 백신 개발 속도를 높이는 데 중요한 역할을 했다. 유사한 시험의 중복을 방지하는 등 한정된 임상시험 자원을 효율적으로 활용할 수 있도록 우선순위를 조정하고, 백신 임상 프로토콜 개발에 관여하는 등의 임무다. 이 교수는 "공중보건위기 상황에 대비해 민관협력 파트너십의 바람직한 역할에 대한 논의가 이뤄져야 한다. 개발기간을 단축하기 위한 기준과 절차, 지침 등에 대해서도 공론화할 필요가 있다"라고 말했다. 이어 "mRNA와 같은 플랫폼기술을 확보하고, 대학과 스타트업의 기초연구를 육성할 수 있는 지속적인 투자와 지원정책도 마련돼야 한다"라고 덧붙였다.

2021-05-29 06:16:57

안경진
항암·백신 '세계 권위자들', KPMA 온라인 포럼 집결

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오부문의 세계적 석학과 미국의 대표적 산학연계 프로그램 관계자, 현지 제약바이오 스타트업들이 온라인 컨퍼런스에서 한 자리에 모인다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 내달 9일과 10일 양일간 오전 8시 30분부터 10시 30분까지(국내시간 기준) 국내 제약바이오기업 관계자들을 대상으로 ‘2021 KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP’를 온라인으로 개최한다고 28일 밝혔다. 제약바이오부문 최신 동향을 공유하고, 미국 매사추세츠 공과대학교(MIT) 연계의 혁신 생태계와 오픈이노베이션 기회를 마련하자는 취지다. 세계에서 대표적인 산학 연계 프로그램으로 꼽히는 MIT ILP는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호 연계를 지원하고 있다. 협회는 지난해 6월 14개 회원사와 MIT ILP 최초의 컨소시엄 형태로 멤버십 가입을 체결한 바 있다. 이번 컨퍼런스는 제약바이오부문의 세계적 석학들이 연자로 대거 참석한다는 점에서 눈길을 끈다. 약물전달시스템 및 조직 공학분야를 전공한 로버트 랭거 미국 매사추세츠공대 석좌교수(인스티튜트 프로페서)는 세계에서 논문이 가장 많이 인용된 공학자다. 미국 식품의약국(FDA) 최상위 자문단 위원으로 활동한 그는 지금까지 1,300여개 이상의 특허를 소유 또는 출원 중이며 1500편에 달하는 과학 논문을 발표했다. 특히 랭거 교수가 참여한 바이오벤처 다수가 시장의 주목을 받고 있어 ‘바이오 창업의 신’으로 불린다. 그는 코로나19 백신 개발사 모더나 테라퓨틱스의 창립멤버이자 현재 사내이사이기도 하다. & 8203;최철희 카이스트 바이오 및 뇌공학과 교수는 2015년 일리아스바이오로직스를 설립, 최고경영자로 활동 중이다. 일리아스바이오로직스는 차세대 약물전달분야의 게임체인저로 주목받는 엑소좀(세포외소포체) 기반 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 이 회사는 엑소좀을 활용해 신약을 개발할 수 있는 원천기술(플랫폼)을 확보, 항염증 및 중추신경계 질환 치료제 연구에 집중하고 있다. 매튜 밴더 헤이든 MIT 생물학과 부교수는 암 세포 대사 연구분야의 선구자로, 미국 매사추세츠공대 데이비드 코흐 통합암연구소의 총 책임자를 맡고 있다. 그는 다양한 생리학적 상황에서의 생화학 경로 및 세포 대사경로를 중점적으로 연구하며, 암 치료를 위한 새로운 접근법을 개발하고 있다. 이현숙 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수 및 연구처장은 분자생물학과 암세포생물학을 전공했다. 주요 연구분야는 암발생 기작, 염색체 분리, 3D 오가노이드 모델링 등이다. 이 교수는 오가노이드 배양과 활용, 신종 항암 화합물 특허를 포함한 국내외 10종 이상의 특허를 보유하고 있다. 컨퍼런스 첫날인 9일은 ▲약물 전달 기술 전망(로버트 랭거 MIT 교수) ▲엑소좀을 활용한 약리단백질의 세포 내부전달(최철희 카이스트 바이오 및 뇌공학과 교수)에 대한 강연이 진행된다. 이어 ▲혁신적인 위장관 치료제 개발(칼 쇨해머 수오노바이오 최고기술경영자) ▲새로운 백신 전달 패치 개발(마이클 슈레더 박세스 테크놀로지 대표) 등 해당 약물전달 분야 내 MIT 연계 스타트업들의 5분 발표도 이어진다. 둘째날인 10일에는 ▲ 차별화된 암연구 접근법(매튜 밴더 헤이든 MIT 생물학과 부교수) ▲3-D 오가노이드를 활용한 정밀종양학 분야 플랫폼 개발(이현숙 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수)을 주제로 발표가 진행된다. 이어 ▲정상 기능 세포 발굴에서 제조까지(파울로 가르시아 키토펜 대표) ▲암에서의 전사조절 네트워크 타겟 약물 개발(찰스 린 크로노스 바이오 전무) 등 해당 종양학 분야 내 MIT 연계 스타트업들의 5분 발표와 ▲협력을 통한 항암제 분야 개발 가속화(한미약품 이영미 전무)를 주제로 한 발표가 이뤄질 예정이다. 이틀간 컨퍼런스를 마치고 같은 달 25일에는 MIT 스타트업과 MIT ILP 컨소시엄 가입 국내 제약기업들간 파트너링 시간이 별도로 마련된다. 온라인 ZOOM으로 진행하는 이번 컨퍼런스는 동시통역과 Q&A 채팅을 통한 질의응답을 제공할 예정이다. 협회는 이번 컨퍼런스를 시작으로 MIT와 소통하는 자리를 연례적으로 가질 계획이다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 “이번 컨퍼런스는 MIT와 국내 산학계 간 약물전달, 종양학 분야의 연구 성과 및 최신 지견을 공유하고 MIT 혁신 생태계와 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 기회를 제공하기 위해 마련했다”며 “향후에도 MIT ILP 프로그램을 통해 국내 기업들의 글로벌 진출을 가속화하고 파트너십을 지원할 것”이라고 밝혔다. 이번 컨퍼런스 사전등록은 6월 6일까지이며, 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 확인 가능하다. 행사는 무료로 등록할 수 있다. 한편 MIT ILP 컨소시엄 멤버십 참여 기업은 (가나다순)▲대원제약 ▲동구바이오제약 ▲동화약품 ▲보령제약 ▲삼일제약 ▲삼진제약 ▲신풍제약 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲제일약품 ▲종근당 ▲한국콜마 ▲한미약품 ▲휴온스 등 14개사다.

2021-05-28 15:30:08

노병철
원료 등록·3상 임박…종근당, 코로나치료제 개발 속도

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발 속도를 낸다. 원료의약품등록(DMF) 등록을 완료하고 이달 중 고위험군 환자 대상의 대규모 3상임상에 착수하면서 상업화 채비를 마쳤다. 28일 업계에 따르면 경보제약의 '나파모스타트 메실산염'이 지난달 25일자로 식품의약품안전처의 원료의약품등록(DMF) 목록에 등재됐다. 신약의 원료의약품 또는 식약처장이 정해 고시하는 원료의약품을 제조, 판매하려는 업체는 식약처 등록 절차를 거쳐야 한다. 완제의약품 허가 이후 사용할 수 있는 원료의약품의 안전성과 유효성을 식약처로부터 인정받은 셈이다. 나파모스타트는 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 성분명이다. 종근당은 본래 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이던 '나파벨탄'의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료 가능성을 확인하고 지난해부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다. 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 담당한다고 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전이다. '나파벨탄'이 코로나19 치료제로 국내 허가를 획득하면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다. 나파벨탄의 완제의약품도 상업화를 위한 개발에 속도를 내고 있다. 종근당은 코로나19로 인한 폐렴으로 입원치료를 진행 중인 성인 환자를 대상으로 '나파벨탄'의 유효성과 안전성을 평가하는 대규모 3상임상 진입이 임박했다. 코로나19 표준치료요법과 '나파벨탄'을 병용 투여한 환자군과 표준치료만 진행한 환자군을 비교하는 방식이다. 서울대병원을 포함해 국내 10여개 의료기관에서 코로나19 입원 환자 586명을 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 종근당은 지난 4월 식약처로부터 '나파벨탄' 관련 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 각 병원의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인절차가 마무리 단계에 접어들면서 이달 중 피험자모집을 시작할 전망이다. 종근당은 신속한 환자모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등 해외 국가에서도 임상을 추진한다고 예고한 바 있다. 종근당은 올해 초 코로나19 치료제 허가를 시도했다가 한차례 고배를 마셨다. 중증 코로나19 환자 100여 명을 대상으로 진행한 러시아 2상임상 결과를 근거로 고위험군에 대한 국내 조건부허가를 신청했지만, 3월에 열린 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 통과하지 못하자 자진취하했다. 검증 자문단은 일차유효성평가지표에서 '나파벨탄'이 위약대비 통계적으로 유의한 치료효과를 입증하지 못했다는 이유로 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 제출하도록 권고했다. 종근당은 이번 대규모 3상임상을 통해 '나파벨탄'의 코로나19 치료제 허가에 재도전한다. '나파벨탄'이 최근 해외에서 발견되고 있는 코로나19 변이 유형을 포함한 각종 변이 바이러스에도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 '나파벨탄'이 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다. 종근당 관계자는 "러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자에 초점을 맞춰 대규모 3상임상을 실시함으로써 '나파벨탄'의 코로나 19 폐렴 치료효과를 확증할 계획이다"라며 "하루빨리 성공적인 임상결과를 확보해 팬데믹 위기극복에 기여하겠다"라고 말했다.

2021-05-28 12:15:13

안경진

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