[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 국내 3상이 하반기 개시될 것이라는 전망을 내놨다. 2일 회사에 따르면 전국 14개 대학병원에서 진행된 오타플리마스타트 2상 임상데이터 통계 분석이 곧 시작된다. 데이터 분석이 완료되면 하반기 국내 3상에 진입 예정이다. 오타플리마스타트는 전기 2상에서 현재 유일한 뇌졸중 표준치료제 혈전용해제(tPA)와의 병용시 부작용의 유의적인 증가 없이 뇌경색 크기와 일상 활동에서의 독립적 행동 지표(mRS) 개선 가능성을 보여줬다. 신풍제약은 "이미 3상용 임상시험용의약품 생산을 개시했고 충분한 연구개발비를 확보했다. 글로벌 제약기업과 기술이전, 공동 임상 등 추가 협력 관계도 검토하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 오토텔릭바이오(대표 김태훈)는 만성질환 신약 ‘ATB-101’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. ATB-101은 만성질환인 당뇨와 고혈압을 동시에 치료하는 후보물질로 동물모델에서 순환기 질환 치료에 대한 상승효과를 입증, 2019년 해당 결과를 토대로 조성물 특허를 취득했다. 이번 임상 1상은 국내 임상시험전문기관에서 임상을 진행, 안전성과 약동학적 특성을 확인할 계획이다. 오토텔릭바이오는 2019년 1월 제일약품과 ATB-101의 공동개발계약을 체결한바 있으며, 이번 IND 승인과 함께 추가 공동개발계약을 퍼슨과 체결했다. 퍼슨은 ATB-101의 제품 상용화를 위해 오토텔릭바이오와 협력하고 국내 판권을 공동으로 확보할 예정이다. 오토텔릭바이오는 이번 계약을 통해 퍼슨으로부터 계약금 및 개발 과정에 따라 마일스톤을 수령할 예정이며, 이와 별도로 계약 기간 동안 판매 매출에 따라 로열티를 지급받게 된다. 오토텔릭바이오는 ATB-101의 국내는 물론 미국을 포함한 글로벌 시장(중국, 일본 제외)의 판권을 보유하고 있으며, 2024년 상반기 글로벌 론칭을 준비 중인 ATB-101이 상업화에 성공한다면 60조가 넘는 글로벌 당뇨 시장과 11조가 넘는 글로벌 고혈압 시장 에 동시에 진입하게 된다. 오토텔릭바이오 김태훈 대표는 “ATB-101의 성공적인 개발이 이루어지도록 임상에 만전을 기할 것이며, 향후 글로벌 진출을 위해서도 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중단약물 '미프지미소(국내 상품명)'의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면, 미프지미소는 '미페프리스톤과 미소프로스톨' 복합제다. 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있다. 현대약품 관계자는 "이번 약물 도입은 여성들의 안전을 고려한 선택이다. 향후 전문가와의 상담을 통해 안전하게 약이 복용 되길 희망한다. 최대한 빠른 시간내 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의중"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 '키트루다'가 소세포폐암 적응증을 자진 철회했다. 미국 머크(MSD)는 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 논의 끝에 키트루다(펨브롤리주맙)의 소세포폐암 적응증을 자발적으로 철회한다고 밝혔다. 전체생존율(OS)에서 충분한 데이터를 얻지 못해서다. 앞서 FDA는 지난 2019년 키트루다 2건의 임상(KEYNOTE-158, KEYNOTE-028)에서 확인된 종양반응률(ORR)과 반응기간(DoR)을 토대로 백금기반 항암화학요법 치료 혹은 최소 한 가지 이상 치료를 받은 후 증상이 진행된 전이성 소세포폐암 환자에서 단독요법으로 가속승인 결정을 내린 바 있다. 이는 추후 임상으로 OS 개선 등 추가 데이터를 제출하는 조건으로 내려졌다. 하지만 이후 진행된 KEYNOTE-604 연구에서 키트루다는 무진행생존율(PFS) 개선을 달성한 반면 OS 개선에서는 통계적으로 유의한 결과를 얻지 못했다. KEYNOTE-604 연구는 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다+표준화요법(에토포시드+시스플라틴 또는 카보플라틴)을 표준화학요법 단독과 비교했다. 1차 평가변수로 PFS와 OS가 이중(dual) 설정됐다. PFS는 6개월 시점에 키트루다 병용군과 대조군이 각각 34.1%, 23.8%, 12개월 시점에서 각각 13.6%, 3.1%로 유의하게 개선됐다. 반면 OS는 키트루다 병용군이 12개월 시점에서 45.1%, 24개월 시점에서 22.5%로 대조군(39.6%, 11.2%)보다 우위한 경향을 보였으나 통계적 유의성을 달성하지 못했다(p=0.0164). MSD는 "향후 소세포폐암 및 다른 암종에서 키트루다의 이점을 엄격히 평가할 것"이라고 밝혔다. 키트루다의 적응증 철회는 미국에서 세번째로 이뤄진 조건부 허가 자진 취소 사례다. 옵디보 역시 지난해 말 소세포폐암 적응증을 철회했으며, 지난 2월 임핀지도 방광암 적응증을 취소한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 'SB17' 임상 1상에 착수했다. SB17은 스텔라라 바이오시밀러(성분명 우스테키누맙)다. 회사에 따르면, 삼성바이오에피스는 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학(pharmacokinetics) 및 안전성, 면역원성 등을 확인하는 1상을 개시했다. 스텔라라는 미국 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 판매 중인 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 2020년 글로벌 매출 규모는 약 8조4000억원(77억7백만불)에이다. 한편 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러) 개발에 성공했다. 안과질환(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)과 혈액질환(SB12: 솔리리스 바이오시밀러), 골격계질환(SB16: 프롤리아 바이오시밀러) 치료제 등은 개발 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부 상대로 제기한 굵직한 집단소송들이 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상명령은 집행정지 사건이 막바지로 치닫고 있지만 정작 본안소송은 1심조차 단 1건도 종료되지 않았다. 발사르탄 구상금의 채무부존재 사건은 제약사들이 소장을 접수한지 1년 3개월이 지나도록 1심이 진행 중이다. 1일 업계에 따르면 서울행정법원 제14부는 대웅바이오 등 28개사가 제기한 협상명령 및 협상통보 취소 소송에 대해 오는 7월15일 첫 변론을 열기로 결정했다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 협상명령 및 협상통보 취소 소송을 제기했는데 첫 변론이 7개월만에 열린다는 얘기다. 종근당 등 제약사 28곳은 법무법인 세종과 손잡고 지난 1월8일 요양비용 환수 협상명령 취소소송을 제기했는데 아직 변론기일이 잡히지 않았다. 콜린제제의 급여축소 관련 소송도 좀처럼 속도를 내지 못하는 상황이다. 복지부는 지난해 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 환수협상과 마찬가지로 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 등은 지난해 8월27일 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구를 제기했는데 6개월 동안 2차례 변론만 속행됐다. 대웅바이오 등은 작년 8월27일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소소송을 냈고 6개월간 1번의 변론만 진행됐다. 대웅바이오 등이 지난해 말 헌법재판소에 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 제기한 협상명령 등 위헌확인 헌법소원은 아직 진전이 없다. 이에 반해 콜린제제의 환수협상명령과 급여축소에 대한 집행정지 사건은 모두 대법원으로 넘어가며 윤곽을 드러내는 상황이다. 종근당 등과 대웅바이오 등은 각각 환수협상 명령에 대한 집행정지를 청구했는데, 1심에서 모두 기각됐다. 대웅바이오 등이 제기한 집행정지 항고심에서도 기각 판결이 나오자 재항고를 신청한 것이다. 종근당 등의 집행정지 사건은 현재 2심이 진행 중이다. 콜린제제의 급여축소에 대해서도 제약사들은 집행정지를 청구했다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 지난해 12월 서울고등법원은 종근당 등의 집행정지 2심에서도 복지부의 항고를 기각했다. 이에 복지부가 재항고를 결정했다. 대웅바이오 등의 집행정지 2심은 현재 진행 중이다. 제약사들이 정부를 상대로 선제적으로 제기한 불순물 발사르탄 구상금 관련 소송도 속도를 내지 못하는 상황이다. 대원제약 등 제약사 36곳은 2019년 11월27일 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적으로 제기했다. 앞서 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 소송이 제기된지 1년 3개월 가량 지났지만 1번의 변론만 진행된 상태다. 소송 제기 9개월만인 지난해 9월10일 첫 변론이 열렸다. 최근 주요 소송이 지연되는 가장 큰 이유는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산이 지목된다. 코로나19 확산으로 대면 업무가 차질을 빚으면서 주요 재판 업무가 지연되는 상황이다. 실제로 법원행정처는 지난해 12월8일 2주간 필요한 경우가 아니면 재판을 연기하는 방안을 적극 검토해달라고 주문했다. 이어 지난해 말에는 코로나19 환자의 급증으로 3주 휴정도 권고됐다. 채무부존재 재판의 경우 지난해 11월19일 두 번째 변론이 예정됐지만 12월17일로 변경됐고 또 다시 올해 3월11일로 미뤄진 상태다. 소송일정 지연은 관련 소송의 성격에 따라 제약사들은 희비가 엇갈리기도 한다. 콜린제제의 급여축소의 경우 집행정지가 인용된 상황이기 때문에 본안소송이 지연될수록 제약사들은 나쁘지 않은 상황이다. 반대로 환수소송의 경우 제약사들이 청구한 집행정지가 기각됐기 때문에 제약사 입장에서는 본안소송의 지연이 달갑지만은 않다. 집행정지 기각으로 제약사들은 본안소송에서 가급적 빠른 시간내 승소를 따내야 하는 처지다. 다만 주요 소송의 지연으로 사업의 불확실성이 해소되지 않고 있다는 점은 큰 고민거리다. 제약사 한 관계자는 “콜린제제의 급여축소나 환수협상, 발사르탄 채무부존재 등 모두 주요 사업계획과 연관돼 있고, 소송결과에 따라 후속 대응책도 마련해야 하기 때문에 소송지연으로 불확실한 상황이 계속되면 경영전략에 차질을 빚을 수 밖에 없다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 특정 돌연변이 소견을 갖는 비소세포폐암 환자에게 처방되는 EGFR 표적항암제 시장이 지난해 역대급 판매기록을 세웠다. 기존 약물의 내성치료에 효과를 발휘하는 3세대 약물 '타그리소'의 급여등재가 시장성장의 기폭제로 작용했다. 올해는 유사한 기전의 신약이 속속 처방권에 진입하면서 시장판도 변화가 예고됐다. 2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 시장 규모는 1520억원으로 전년대비 15.0% 상승했다. 2016년 576억원과 비교하면 4년새 매출 규모가 2.6배 커졌다. '이레사'(성분명 게피티닙)와 '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등 EGFR-TKI 4종은 2016년 576억원 규모의 국내 시장을 형성했다. 2017년에는 성장세가 주춤하면서 554억원까지 내려앉았는데, 2018년 1043억원으로 2배 가까이 오른 뒤 3년 연속 매출 신기록 행진을 지속 중이다. 3세대 약물인 '타그리소'(성분명 오시머티닙)가 급여 처방권에 이름을 올리면서 EGFR-TKI 시장확대를 견인했다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. EGFR 돌연변이는 엑손(exon) 18번부터 21번 사이에서 일어난다. 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 매우 흔한 유전자 변이암으로, 서양인보다 아시아인에서 발생비율이 더 높다고 알려졌다. 우리나라를 비롯한 아시아 지역의 처방 수요가 상당하다는 의미다. 시장 선두품목인 '타그리소'는 지난해 국내 시장에서 1065억원어치 팔렸다. 전년대비 34.5% 증가하면서 자체 최고 기록을 세웠다. 작년 누계 매출 기준 '타그리소'의 시장점유율은 70.1%에 달한다. 2위 품목인 '이레사'와 압도적인 시장격차를 유지하고 있다. '타그리소'는 지난 2016년 5월 'EGFR-TKI 투여 후 EGFR-T790M 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자' 대상으로 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등 기존 1, 2세대 EGFR-TKI 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 용도다. '타그리소'는 2017년 12월 2차 치료제로 건강보험 급여 적용을 받으면서 매출액이 급등했다. 발매 첫해 23억원으로 출발해 2017년 103억원에 머물던 '타그리소' 매출은 2018년 594억원으로 1년새 5.8배 뛰었다. 이후 30% 이상의 가파른 성장률을 지속하고 있다. 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가했는데 급여 확대는 2년 넘게 계류 중인 상태다. '타그리소'를 제외한 나머지 EGFR-TKI는 매출 흐름이 부진했다. 아스트라제네카 '이레사'의 작년 매출은 196억원으로 전년보다 30.7% 줄었다. 2016년 51.1%를 차지하던 '이레사'의 시장점유율은 12.9%로 4년만에 38.2%p 빠졌다. 로슈 '타쎄바'의 작년 매출은 전년대비 10.9% 감소한 73억원이다. 2016년 173억원과 비교할 때 4년만에 매출규모가 반토막났다. 베링거인겔하임 '지오트립'의 지난해 매출액은 186억원으로 전년대비 12.2% 증가했다. 2016년 86억원에서 2017년 109억원, 2018년 136억원 등으로 매출규모를 꾸준히 키워나가는 모습이다. 다만 시장점유율은 2016년 14.9%에서 2020년 12.2%로 2.7%p 축소했다. 2세대 약물임에도 1세대 EGFR-TKI 치료 후 발생한 내성을 극복하지 못하면서 차별성을 확보하지 못했다는 분석이다. 업계에서는 올해 EGFR-TKI 시장판도에 큰 변화가 있을 것으로 관측한다. 2세대 약물인 화이자의 '비짐프로'(성분명 다코미티닙)가 작년 말 급여등재를 마치고 종합병원 처방권에 진입하고 있다. '비짐프로'는 작년 2월 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 1차치료제로 식약처 품목허가를 받았다. '타그리소'의 대항마로 평가받는 유한양행의 '렉라자'(성분명 레이저티닙)도 연내 처방권 진입이 유력하다. 3세대 약물인 '렉라자'는 지난 1월 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 식약처 허가를 받았다. 지난달 24일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 적정 판정을 받고, 약제급여평가위원회와 건강보험공단 협상, 보건복지부 건강보험정책심의원회 의결 등의 절차를 남겨두고 있다. 올 하반기부터 매출 발생이 본격화하리란 전망이 우세하다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약과 광동제약이 세엘진의 다발공수종 치료제 ‘포말리스트(성분명 포말리도마이드)’ 제제특허 회피에 성공했다. 우선판매품목허가를 받기 위해 가장 큰 허들을 넘은 두 회사는 2024년 1월 물질특허 만료 직후 제네릭을 조기 출시할 수 있게 됐다. 업계에선 항암제 사업에 적극적인 행보를 보이는 두 회사가 이번 특허 회피를 통해 라인업을 한층 강화할 수 있을 것으로 전망한다. 1일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 보령제약과 광동제약이 세엘진을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 앞서 보령제약은 지난해 7월 31일 포말리스트 제제특허를 회피하는 내용의 특허심판을 청구한 바 있다. 이어 광동제약이 8월 12일 같은 심판을 제기했다. 보령제약 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구하면서 광동제약도 우판권 획득을 위한 요건을 갖췄다. 7개월여간 진행된 분쟁에서 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 두 회사가 2030년 7월 만료되는 제제특허 회피에 성공하면서, 이제 포말리스트에 남은 특허는 2024년 1월 만료되는 물질특허뿐이다. 포말리스트의 재심사기간(PMS) 만료는 2023년 6월로, 두 회사는 물질특허가 만료되는 2024년 1월 이후 제네릭을 출시할 것으로 전망된다. 이번 특허회피로 두 회사는 항암제 사업에서의 입지를 더욱 강화할 수 있게 됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 포말리스트의 지난해 매출은 138억원이다. 2019년 84억원 대비 65% 증가하는 등 성장세가 가파르다. 보령제약과 광동제약은 최근 몇 년간 항암제 사업에서 적극적인 행보를 보이고 있다. 보령제약의 경우 국내사 가운데 항암제 시장 점유율 1위를 유지하는 중이다. 주요 제품은 ▲제넥솔 ▲젬자 ▲캠푸토 ▲옥살리틴 등이다. 제넥솔은 BMS의 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀)’ 제네릭이다. 보령제약은 2017년부터 삼양바이오팜이 개발한 제넥솔을 판매하고 있다. 제넥솔 판매 2년차인 2018년부터 오리지널인 탁솔의 매출을 추월했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 탁솔 매출은 95억원, 제넥솔 매출은 214억원이다. 지난해엔 ONCO(항암)부문을 별도 조직으로 독립시키며 항암제 사업에 더욱 박차를 가했다. 그 일환으로 일라이릴리 ‘젬자(성분명 젬시타민)’의 국내판권을 사왔다. 젬자의 지난해 매출은 143억원에 이른다. 광동제약 역시 항암제 사업에 적극적인 모습이다. 주요 품목은 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 제네릭인 ‘레날도’와 아피니토(성분명 에베로리무스) 제네릭인 ‘에리니토’ 등이다. 광동제약은 이번 특허회피를 통해 다발골수종 치료제 라인업을 완성하게 됐다. 광동제약이 2018년부터 판매 중인 레날도는 다발골수종 1·2차 치료에 쓰인다. 이번에 특허를 회피한 포말리스트의 경우 다발골수종 3차 치료제다.

[데일리팜=어윤호 기자] 강직성 척추염은 초기에 적절한 치료를 받지 못하면 돌이킬 수 없는 척추 변형 장애까지 불러올 수 있는 심각한 질환이다. 강직성 척추염의 가장 큰 문제는 한 번 시작되면 돌이킬 수 없는 척추 변형이 야기된다. 척추변형이 시작되면 허리를 구부리거나 몸을 좌우로 돌릴 수 없어 간단한 일상 생활도 어려워질 수 있다. 최근 강직성 척추염(Ankylosing Spondylisitis) 치료 분야에는 생물학적제제인 현행 'TNF-알파억제제' 외에도 경구용 '인터루킨(IL)저해제' 등 다양한 약물 선택지가 진입하면서 환자 중증도별 치료 가이드라인도 함께 변화하는 분위기다. 일단 강직성 척추염 및 축성 척추관절염(Spondyloarthritis)에 국내외 치료 가이드라인들은, 증상이 있는 환자에서 NSAID(비스테로이드소염진통제)를 이용한 일차적인 약물 치료를 시작할 것을 강조하는 분위기다. 이후 NSAID 치료에 효과가 적은 환자들의 경우, 질병활성도를 고려해 TNF-알파억제제, IL-17저해제 등의 생물학적제제를 사용하도록 권고하는 입장이다. 김재훈 고대구로병원 류마티스내과 교수는 "강직성 척추염에서도 최근 교체 사용 가능한 다양한 생물학적제제 치료 옵션들이 도입되고 있다. 각 약제별로 항체 생성 비율이 많이 다르며 사람에 따른 반응의 차이도 크기 때문에 환자의 임상 상황에 따라 여러가지 치료 전략을 구사한다"고 말했다. 이어 "각 생물학적제제별로 강직성 척추염의 척추 증상뿐 아니라 다양한 장기의 병증에 대한 효과도 다르고 결핵 재발위험성 등 특징적인 부작용도 각각 다르기 때문에 다양한 생물학적제제가 지속 연구 개발돼 치료 옵션들로 제시되는 것은 환자 치료에 있어 긍정적인 일이다"라고 평가했다. 그렇다면 항TNF제제와 IL저해제는 어떤 특성이 있을까. TNF-알파억제제는 잘 알려진 휴미라(아달리무맙)', '엔브렐(에타너셉트)', '레미케이드(인플릭시맙)' 등 약물이 있다. IL-17억제제는 가장 먼저 승인된 '코센틱스(세쿠키누맙)' 외에 최근에 국내에도 사용이 승인된 '탈츠(익세키주맙)' 등이 있다. 김 교수는 "TNF-알파억제제는 오랜기간 처방 경험이 축적됐고 그만큼 의료진의 신뢰도도 상당하다. ASAS20 달성 효능 입증을 기반으로 류마티스관절염부터 쌓아 온 경험적 근거는 무시할 수 없다"고 말했다. 아울러 "IL-17저해제의 경우 TNF-알파억제제에 불충분한 환자를 대상으로 사용할 수 있다는 점 자체가 고무적이며 방사선학적 진행을 억제할 수 있다는 기대감이 많다. 척추 변형이 감소했다는 점은 환자들의 삶의 질 개선에 크게 영향을 줄 수 있을 것으로 본다"고 설명했다. 한편 국민건강보험공단 통계를 보면 국내 강직성 척추염 환자는 2만4000여명(2015년 기준)으로, 최근 몇 년간 연 10% 이상씩 증가하고 있다. 강직성 척추염은 현재 산정특례제도의 혜택을 받을 수 있다. 산정특례가 인정되면 인터루킨-17억제제나 TNF-알파억제제 등 생물학적 제제로 치료받는 환자 부담금이 10%로 경감된다.