[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자가 간판 혈액제제의 미국 시장 진출을 5년 만에 다시 두드린다. GC녹십자는 면역글로불린제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토된다. 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 GC5107은 IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’ 빈도를 측정한 결과 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다. GC5107이 FDA 허가를 받으면 국내 개발 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출하게 된다. GC녹십자의 혈액제제 미국 시장 도전은 이번이 두 번째다. GC녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. GC녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(9조원) 규모를 형성하고 있다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 실정이다. 허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 26일 서울 사무소와 제천 공장, 광교 연구소 및 전국 영업지점을 화상으로 연결해 창립 80주년 기념식을 진행했다. 행사에서는 창립 80주년 기념 영상 감상 및 80주년 사사 발간 소개에 이어 39명 임직원에게 장기근속상이 수여됐다. 이밖에 유유제약 사시(社是)인 정직성실& 8729;근면노력& 8729;창의개발& 8729;협동단결& 8729;사회봉사를 활용한 4행시 공모 우수작 시상 및 창립 80주년 기념케이크 컷팅 등이 진행됐다. 유원상 유유제약 대표이사는 "쉼 없이 망망대해로 유유히 흐르는 물처럼 계속 진취적으로 발전하고 번영하라는 창업주 유특한 회장님의 회사명 작성 의도에 부합하도록 전 임직원이 최선을 다하자"고 당부했다. 유유제약은 올해 한 박자 빠른 재무 건전성 관리 및 준법경영 시스템 구축을 목표로 내세웠다. 또한 코로나19 이후 변화된 비대면 영업 환경 신속 대응과 현재 진행중인 연구개발 가속화 및 스마트팩토리 구축에 매진한다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 '근력 개선 기능성 소재' 개발에 착수한다. 초고령화 사회를 대비한 파이프라인이다. 휴온스는 최근 한양대학교 에리카산학협력단과 '근력 개선 기능성 소재 기술이전 계약'을 체결했다고 26일 밝혔다. 휴온스가 독점권을 확보한 '근력 개선 기능성 소재'는 근육 단백질 합성을 촉진하고 분해를 억제하는 기전의 한방 유래 천연물 소재다. 한양대학교 약학대학(학장 류종석) 김철영, 이철훈 교수 연구팀이 발굴했다. 연구팀은 동물실험에서 '종아리 두께 및 근육 무게 개선'과 '근육합성(mTOR) 및 근육분해(MuRF-1) 발현 조절'을 통한 근력 개선 기능성을 확인했다. 휴온스는 '근 위축 치료 및 예방을 위한 근력 개선 기능성'의 개별인정형 소재로 발전시켜 건강기능식품, 보조식품 등 상업화를 추진한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이엘 '아스피린 1500T 포장'이 올해 하반기 중으로 국내 재출시된다. 지난 2019년 6월 아스피린프로텍트정 100mg 1500T 병포장 공급 중단 의사를 밝힌 지 2년여 만의 일이다. 현재 500T, 98T 박스 포장은 정상 공급되고 있다. 독일 바이엘 본사가 포장 단위와 용기 변경을 결정한 이유는 위생 조제와 관련이 있다. 당시 바이엘코리아 측은 "기존 플라스틱 병포장을 블리스터 포장(PPT) 단위로 대체하는 것은 한국뿐 아니라 전세계 공통적으로 해당하는 정책으로, 제품 품질 관리 및 안전성을 위해 내린 결정이다. 추후 상황은 본사와 협의 후 진행할 것"이라고 설명했다. 하지만 일선 약국가에서는 바이엘코리아와 제품 유통을 맡고 있는 지오영 측에 꾸준히 1500T 재공급을 요청해 왔고, 이번 재출시는 그에 대한 화답인 것으로 분석된다. 서울시 용산구 A약사는 "그동안 약국 현장에서는 PPT로 포장된 아스피린을 다시 일일이 벗겨내고, 조제해야 하는 번거로움이 많았다. 이 같은 현상은 복약·휴대 편리성을 강조하는 장기복용 환자들의 요청이기도 했다. 국내 특수상황을 폭넓게 인지해 준 이번 결정을 환영한다"고 말했다. 바이엘코리아 관계자는 "바틀형 아스피린 1500T 재공급을 위해 내부 준비 중이다. 약사들의 조제 어려움에 대해 충분히 공감하고 있다. 이러한 상황을 빠른 시일 내에 해결하기 위해 연내 출시를 서두르고 있다. 아스피린의 경우 독일 노르트라인베스트팔렌주 레버쿠젠 글로벌 생산기지에서 제조된다. 이 공장의 현대화 공정 시설변경 및 확장으로 그동안 제조가 늦어졌다"고 설명했다. 한편 그동안 1500T 포장단위는 전체 바이엘 아스피린·아스피린프로텍트 매출의 60~70%를 담당해 왔다. 아스피린프로텍트 1500T의 2018년도 매출은 157억, 2019년 97억, 2020년 재고매출 5억원 규모다.

[데일리팜=안경진 기자] 이정희 유한양행 사장이 6년의 대표이사 임기를 마무리했다. 이 사장은 대표이사 재임 기간 유한양행을 영업 전문 기업에서 신약개발 제약사로 체질개선을 성공적으로 이끌었다. 왕성한 투자로 차세대 먹거리 발굴의 기반을 마련하고, 임기 중 매출 규모는 2배 확대됐다. 지난 6년간 '유한양행의 현재와 미래를 모두 잡았다'는 평가다. 26일 금융감독원에 따르면 유한양행은 조욱제(66) 부사장을 등기이사로 재선임하고 이정희(70) 사장을 기타비상무이사로 선임하는 안건을 다음달 정기 주주총회에서 의결한다. 대표이사 임기 6년을 종료한 이 사장은 화려한 성과를 내면서 임기를 마쳤다. 이 사장은 올해로 근속년수 43년을 채운 '유한맨'이다. 이 사장은 1978년 5월에 입사한 이후 중부지점장·병원영업부 이사·유통사업부·마케팅 홍보담당 상무·경영관리 본부장 등 주요직을 두루 역임했다. 2012년 4월 유한양행 부사장을 거쳐 2015년 대표이사직에 오른 뒤 2번의 임기를 마쳤다. 유한양행은 이 사장 대표이사 재임 기간에 높은 성장세를 실현했다. 유한양행은 지난해 영업이익 843억원과 매출액은 1조6199억원을 기록했다. 이 사장 취임 전인 2014년과 비교하면 6년만에 2배가 넘는 매출성장을 거뒀다. 최근 몇년새 기복을 보이던 영업이익 규모도 2.4배 오르면서 전성기 수준을 회복했다. 유한양행이 깜짝 실적을 나타낸 데는 기술료수익 효과가 컸다. 유한양행은 작년 4분기에만 777억원의 기술료 수익을 인식했다. 지난해 누계 기술료수익은 1556억원에 달한다. 얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약과제 2건이 개발 진척을 나타내면서 대규모 기술료가 유입됐다. 영업이익의 2배에 가까운 금액을 기술료로 확보하면서 수익성 악화 위기를 극복한 셈이다. 이 사장은 지난 2015년 3월 취임 직후부터 신약개발을 위한 체질개선에 힘을 쏟았다. 사실 유한양행은 이 사장이 사령탑을 맡기 전까지 영업전문 제약사라는 색채가 짙었다. 도입신약을 중심으로 외형 성장을 이뤘지만 제약업계 맏형답지 않게 미래 먹거리 발굴에는 소홀하다는 눈초리가 많았다. 이 사장은 창립 100주년을 10년 남짓 남겨둔 시점에 대표이사를 맡으면서 '미래성장 동력을 발굴하겠다'는 목표를 세웠다. 회사 임원들이 참석한 첫 워크숍에서는 '곳간 문을 활짝 열라'고 주문했다고 전해진다. 신약개발 역량을 단기간 내 끌어올리려면 풍부한 현금력을 토대로 공격적인 연구개발(R&D) 투자와 오픈이노베이션을 실천해야 한다는 의지의 표현이다. 2014년 R&D 투자 비용은 572억원에 불과했는데 지난해에는 2227억원으로 6년만에 4배 가량 확대됐다. 2014년 5.7%였던 R&D 투자비중은 6년만에 14.2%로 2배 이상 치솟았다. 올해 초 식품의약품안전처로부터 판매승인을 받은 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 폐암 1차치료제 가능성을 평가하는 LASER 301 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 증가한 연유다. 유한양행이 최근 6년간 투자한 R&D 비용은 7239억원에 달한다. 동시에 국내외 바이오벤처 30여 곳에 3500억원 상당을 투자하는 오픈이노베이션 전략도 펼쳤다. 수익성 악화 위기를 감수하면서 단행된 공격적인 투자는 임기 후반 하나둘 결실을 맺기 시작했다. 유한양행은 최근 2년여 기간동안 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618' 기술을 이전하면서 글로벌 계약의 포문을 열었다. 총 계약 규모는 최대 2억1815만달러다. 유한양행은 계약금 65만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 'YH14618'은 국내 2a상임상을 종료하고, 미국 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다. 2018년 11월에는 얀센바이오텍과 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 얀센은 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 1/2상임상을 시작하면서 작년 4월 유한양행에 마일스톤 3500만달러를 지급했다. 작년 11월에는 얀센이 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 3상임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 6500만달러의 기술료를 추가로 챙겼다. '레이저티닙' 기술수출 계약 1건으로만 1억5000만달러의 수익을 벌어들인 셈이다. 올해 초 국내 시판허가를 받은 '렉라자'가 급여등재절차를 밟으면서 하반기경부터 매출 발생이 가능하리란 전망도 나온다. 유한양행은 2019년에도 글로벌 제약사 2곳과 신약기술 이전 계약을 맺었다. 길리어드사이언스와 2가지 약물표적에 작용하는 NASH 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 관련 최대 7억8500만달러 규모의 계약을 체결했다. 유한양행은 해당 계약으로 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 보장받았다. 2019년 7월에는 베링거인겔하임과 NASH 신약후보물질 'YH25724' 관련 총 8억7000만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 4000만달러다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 작년 4월 계약 잔금을 수령한 바 있다. 총 5건의 기술수출 계약으로 2년간 1788억원 상당의 라이선스수익을 인식하면서 축소됐던 영업이익도 전성기 수준으로 회복된 모습이다. 유한양행은 '레이저티닙' 외에도 다양한 파이프라인의 임상 진척을 앞두고 있다. 적극적인 R&D 오픈이노베이션 전략을 펼치면서 2015년 초 14개였던 혁신신약 파이프라인은 작년말 30개로 늘어났다. 이 중 절반은 오픈이노베이션을 통한 외부 공동연구과제로 이뤄졌다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에서도 막대한 R&D 비용 부담을 무릅쓰고 체질개선에 힘을 쏟은 결과 투자재원을 확보하는 선순환 구조가 마련됐다는 평가다. 글로벌 파트너십 경험이 쌓이면서 R&D 중심 신약개발 회사로 거듭나는 기반도 다졌다. 이 사장은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "미래 성장동력을 마련하기 위해 벤처기업 등 외부 투자기회를 끊임없이 모색하다보니 어느덧 외부평가가 달라졌다"라며 "유한양행의 변신은 이제부터다. 글로벌 제약사를 향한 유한양행의 새로운 도약을 지켜봐달라"고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종합비타민 시장에서 아로나민 시리즈가 자존심을 되찾는 모습이다. 2019년까지 2년 연속 매출이 하락했으나, 지난해 반등하면서 600억원대 매출로 돌아왔다. 아로나민에 이어 임팩타민과 비맥스 시리즈가 각각 2·3위를 차지했다. 임팩타민은 16% 감소한 반면, 비맥스는 75% 증가하면서 둘의 격차가 크게 줄어들었다. ◆일동 아로나민 시리즈 600억원대 매출 회복 24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 일동제약의 아로나민 시리즈가 지난해 종합비타민 시장에서 가장 많이 판매된 것으로 나타났다. 아로나민 시리즈의 지난해 매출은 656억원으로 2019년 592억원 대비 11% 증가했다. 아로나민 시리즈는 2017년 678억원으로 정점을 찍은 뒤 2018년 663억원, 2019년 592억원으로 2년 연속 매출이 하락한 바 있다. 대웅제약 임팩타민을 필두로 여러 제약사에서 잇따라 경쟁제품을 내놓은데다, 2019년엔 재고조정의 여파로 매출이 600억원 이하로 떨어지기도 했다. 그러나 지난해 다시 656억원으로 성장하면서 자존심을 되찾는 모습이다. 2019년 출시한 ‘아로나민 이맥스플러스’가 지난해 자리를 잡았고, 주력제품인 ‘아로나민 골드’ 역시 지난해 1분기 이후 종전의 매출을 회복하는 데 성공했다. ◆임팩타민 16% 감소…비맥스 75% 증가하며 2위 경쟁 작년에 이어 대웅제약 임팩타민 시리즈가 2위를 차지했다. 다만 최근의 흐름은 좋지 않은 모습이다. 임팩타민 시리즈의 지난해 매출은 318억원으로, 2019년 377억원 대비 16% 줄었다. 전년과 비교해 연간매출이 감소한 것은 이번이 처음이다. 임팩타민은 2015년 152억원, 2016년 188억원, 2017년 235억원, 2018년 290억원, 2019년 377억원 등 매년 20~30%씩 고속 성장한 바 있다. 3위에는 GC녹십자의 비맥스 시리즈가 자리했다. 비맥스 시리즈의 지난해 매출은 281억원이었다. 비맥스는 최근 2년간 매출이 급증했다. 2018년까지 72억원에 그치던 매출이 2019년 160억원으로 122% 늘었고, 지난해엔 다시 75% 증가했다. 이 과정에서 유한양행 메가트루 시리즈와 삐콤씨 시리즈, 종근당 벤포벨 시리즈를 제치고 시장 3위까지 치고 올라왔다. 2위인 임팩타민 시리즈와의 격차는 2019년 217억원에서 지난해 37억원으로 줄었다. 올해 2위에 오를 수 있을지에 관심이 집중된다. 녹십자는 2019년 ‘비맥스 메타’를 발매하면서 TV광고를 통한 브랜드 인지도 제고와 적극적인 약국 영업에 돌입했다. 비맥스 메타는 2019년 79억원, 지난해 218억원어치가 판매됐다. 이밖에 유한양행의 메가트루 시리즈는 지난해 122억원의 매출을 올렸다. 2019년 138억원보다 12% 감소했다. 유한양행의 또 다른 비타민 브랜드인 삐콤씨 시리즈는 같은 기간 106억원에서 100억원으로 6% 감소했다. 종근당의 벤포벨 시리즈는 2019년 117억원에서 지난해 114억원으로 2% 감소했다. 일동제약의 엑세라민 시리즈는 같은 기간 90억원에서 80억원으로 11% 줄어들었다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 경구용 항암신약 '오락솔'의 심판날이 임박했다. 미국식품의약국(FDA) 심사기한이 이틀 앞으로 다가오면서 올해 첫 글로벌 허가 테이프를 끊을 수 있을지 여부에 업계 관심이 모아진다. 26일 업계에 따르면 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 오는 28일(현지시각)이다. FDA는 작년 9월 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 통상 10개월가량 소요되는 심사기간도 덩달아 6개월 이내로 단축됐다. 예정대로라면 이번 주말 안에 최종 허가 여부가 결정된다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다. 아테넥스는 지난해 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제(IV)와 '오락솔'을 비교한 3상임상시험에서 긍정적인 결과를 확보하고 상업화 채비를 서두르고 있다. FDA 판매허가를 획득하는 즉시 미국 현지 판매에 돌입하기 위한 사전준비에 힘을 쏟는 단계다. 작년 6월에는 캐나다의 헬스케어 전문 자산운용사 사가드헬스케어로열티파트너스와 5000만달러(약 592억원) 규모의 RIF (Revenue Interest Financing) 계약을 체결하면서 '오락솔' 상업화 자금을 마련했다. '오락솔'이 FDA 최종 판매허가를 받으면 사가드가 아테넥스에 '오락솔' 관련 투자금을 제공하고, 발매 이후 아테넥스로부터 '오락솔'의 글로벌 매출액에 따른 로열티를 일정 기간동안 지급받는 조건이다. 전반적으로 '오락솔'의 허가가능성이 높다고 바라보는 관측이 많다. 아테넥스가 작년 12월 샌안토니오유방암학회(SABCS 2020)에서 발표한 최신 데이터에 따르면 '오락솔' 복용 환자는 파클리탁셀 정맥주사제(IV)보다 객관적반응률(ORR)이 통계적으로 유의하게 높았다. 처음 배정된 그대로 모든 피험자를 대상으로 진행하는 ITT(Inten-to-Treat) 분석 결과, '오락솔' 복용군의 전체생존기간(OS)은 23.3개월(중앙값)로 주사제 16.3개월보다 7개월 연장됐다(P=0.026). 무진행생존기간(PFS) 역시 '오락솔' 복용군이 8.4개월(중앙값)로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 업계에서는 '오락솔'이 파클리탁셀 성분 첫 경구약물로 입원치료와 관련 비용을 줄일 수 있다는 점에서 시장 수요가 높을 것으로 예상한다. 파클리탁셀 정맥주사제를 비롯해 기존 항암화학요법에서 흔히 동반되던 신경병증과 탈모 발생률이 낮다는 점도 매력적인 요소다. 3상임상에서 '오락솔'을 복용한 환자의 신경병증 발생률은 22%로 기존 정맥주사 제형(64%)보다 크게 감소했다. 3등급 신경병증 발생률은 7분의 1 수준으로 낮아졌다. 다만 감염, 호중구감소증, 경증 위장관계 이상반응은 '오락솔' 복용군에서 높게 나타났다. 투자업계에서 추산한 '오락솔'의 잠재 시장규모는 연간 8억달러다. 아테넥스는 '오락솔'의 혜택을 받을 수 있는 미국 환자수를 7만명으로 산정했다. 미국의 전이성 유방암 환자 17만명 가운데 HER2 음성 및 HR 양성 환자를 68%, 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 10%로 가정하고 산출한 규모다. '오락솔'은 HER2 음성 및 HR 양성 환자의 2, 3차치료제와 TNBC 환자의 1차치료제로서 가능성을 인정받고 있다. 장기적으로는 현재 1상임상을 진행 중인 위암을 포함해 PD-1 억제제 등 다른 항암제와 병용을 통해 다른 고형암종으로 활용범위를 넓혀나간다는 계획이다. '오락솔'이 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 파트너사로부터 2400만달러(약 270억원)의 기술료를 받게 된다. 한미약품은 계약 당시 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 미국, 유럽 등 지역 개발, 상업화 권리를 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 25만달러를 확보했다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 총 44만달러와 아테넥스 주식을 확보했다. '오락솔' 허가를 계기로 아테넥스 주가가 오르면 지분가치상승 효과도 기대할 수 있다는 의미다. '오락솔'의 FDA 허가는 장기적으로 오라스커버리 플랫폼기술의 가치에도 영향을 줄 수 있다. 아테넥스는 '오락솔' 외에도 이리노테칸과 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등의 세포독성항암제에 오라스커버리 기술을 접목한 경구용 항암신약 파이프라인 5종을 임상 단계에 진입시켰다. 오라스커버리 기술을 적용한 또다른 신약파이프라인의 상업화 성과에 따라 기술료수익이 늘어날 수 있는 가능성도 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 해가 바뀌었지만 '코로나 테마주'에 대한 투자자들의 열기는 식지 않는 모습이다. 셀트리온의 '렉키로나주'가 코로나 치료제로 조건부허가를 받았음에도, 새 치료제에 대한 기대가 여전히 크다는 분석이다. 일각에선 임상성공 가능성과 무관한 주가 상승에 주의를 당부하는 목소리도 나온다. 25일 현대바이오는 상한가를 기록하며 장을 마감했다. 전일 4만원이던 주가는 이날 5만2000원으로 하루 새 30.00% 뛰어올랐다. 코로나19 치료제 효력시험 결과가 전해지면서 투자자들의 관심을 모은 것으로 파악된다. 이날 현대바이오는 대주주인 씨앤팜과 함께 전북대 인수공통전염병연구소에서 실행한 니클로사마이드 기반 코로나19 치료용 경구제 'CP-COV03'의 항바이러스 효력시험 중간결과를 발표했다. 현대바이오에 따르면 이 후보물질을 투여한 뒤 30시간이 지난 시점에서 코로나19 바이러스의 양을 측정한 결과, 표준투여량 실험군 모든 개체에서 코로나 바이러스가 전혀 발견되지 않은 것으로 나타났다. 반면 후보물질을 투여하지 않은 대조군에선 혈액 1mL당 코로나 바이러스가 평균 1만2748개로 확인됐다. 현대바이오는 자세한 내용을 인수공통전염병연구소 최종보고서를 수령한 이후에 발표하기로 했다. 이에 앞서선 한국파마가 코로나19 치료제 테마주로 묶이며 롤러코스터를 타기도 했다. 지난달 12일 2만4600원이던 한국파마의 주가는 5거래일 연속으로 상한가를 기록하면서 18일 9만1000원까지 269.92% 뛰었다. 매매거래정지 조치를 받으며 일부 조정되긴 했지만, 이후로도 한국파마의 주가는 급등락을 반복하는 중이다. 마찬가지로 코로나19 테마주로 묶인 덕을 봤다. 당시 한국파마는 코로나19 치료제의 인도생산을 위한 기술이전 논의라는 보도자료를 배포했다. 업무협약을 맺은 비상장사 제넨셀이 인도에서 코로나19 치료제 임상2상을 완료했다는 내용이었다. 이후 한국파마는 '풍문 또는 보도에 대한 해명' 공시를 내고 "제넨셀과 코로나19 치료제 개발·생산에 대한 업무협약을 체결했고, 한국파마는 최종단계인 임상의약품 위탁생산만을 담당한다"고 해명했다. 제약업계에선 실체가 불분명한 개발소식과 관련한 투자에 주의해야 한다고 조언한다. 현대바이오의 경우 아직 동물실험 결과고 임상에 착수하더라도 개발에 성공하리란 보장도 없다. 지난해 주식시장에선 코로나 사태와 맞물려 관련 테마주들이 직간접적인 수혜를 입었다. 40곳이 넘는 기업이 코로나 치료제·백신을 개발한다는 소식과 함께 투자자들의 관심을 받았다. 그러나 이 가운데 식품의약품안전처로부터 정식으로 임상을 승인받은 곳은 셀트리온·녹십자·종근당·대웅제약·부광약품·동화약품·엔지켐생명과학·크리스탈지노믹스·이뮨메드·제넥신·SK바이오사이언스·셀리드·진원생명과학·유바이오로직스 등 14곳에 그치는 상황이다. 이마저도 이들 중 몇몇은 승인 후 수개월간 여전히 임상시험 참가자조차 모집하지 못한 것으로 확인된다. 이밖에 유나이티드제약, 일양약품, 아이큐어, 삼천당제약, 신신제약, 이연제약, 보령제약, 씨티씨바이오, 휴온스, JW중외제약 등이 지난해 코로나19 치료제 개발에 뛰어들었지만, 여전히 국내에서 정식 임상에 착수하지 못한 상황이다. 한 제약업계 관계자는 "지난해에 이어 대박을 꿈꾸는 개인투자자들을 중심으로 코로나 테마주에 대한 열기가 여전히 뜨겁다"며 "연구개발 초기 후보물질은 불확실성이 크므로 현명한 투자가 요구된다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병치료제 '조스파타'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약의 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)가 서울대병원, 삼성서울병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며 전국 주요 병원에서도 절차를 진행중이다. 이 약은 이미 미국과 일본에서는 2018년 허가돼 처방중이며 지난달 유럽 EMA 승인을 획득했으며 지난해 3월 국내에서 희귀의약품으로 승인됐다. 조스파타의 유효성은 3상 임상 ADMIRAL 연구를 통해 입증됐다. ADMIRAL 시험에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 타 화학요법 그룹이 5.6개월인데 비해 조스파타 투여그룹은 9.3개월로 차이를 보였다. 또 1년 생존율은 전자가 17%, 후자가 37%였다. 조스타파를 투여한지 30일간 10% 이상의 환자에서 나타난 부작용을 보면 빈혈, ALT 및 AST 증가, 발열성 호중구감소증, 혈소판감소증, 변비, 발열, 피로 등이었다. AML은 성인 급성백혈병의 65% 가량을 가장 흔한 형태의 백혈병이다. 나이가 많을수록 발병률이 증가한다. AML은 1차적으로 안트라사이클린 등 2~3가지 약제를 병용투여하는 방법으로 치료한다. 문제는 1차 항암치료 후 백혈병 세포가 5%미만으로 떨어지는 '완전관해'의 정도가 50~70%에 달함에도 이중 최대 50%가량이 재발한다는 점이다. 따라서 다수 빅파마들이 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황이다. 혈액학회 관계자는 "AML은 초기에 암세포 수를 줄이는 것이 중요하다. 중요한 이슈인 고령 환자, 유도유법을 적용할 수 없는 환자들에게 처방할 수 있는 옵션의 등장을 기대하고 있다"고 말했다. 한편 현재 AML 고령 환자의 1차 치료제로는 얀센의 '다코젠(데시타빈)' 등이 처방되고 있다.