[데일리팜=정새임 기자] 93년 전통의 삼성제약이 생산공장을 매각, 연구개발 전문기업을 표방하고 나섰다. 회사 측은 "항암신약 파이프라인 GV1001 상용화에 전념하고, 위탁생산 체제로의 전환을 통해 생산원가 개선에 방점을 둔 선택"이라고 말하고 있지만 만성적자에 따른 고육지책이라는 관측에 무게중심이 실린다. 대부분의 제약바이오기업들이 미래성장동력 기반 마련을 위해 생산시설을 인수·확장하거나 스마트팩토리를 설립하는 분위기와도 역행되는 모양새다. 삼성제약은 지난 16일 에이치엘비제약에 향남 공장과 토지를 420억원에 넘겼다. 향남 공장은 30여년간 삼성제약의 기틀이 됐던 곳이다. 국내 발포 액상소화제 '까스명수', 국내 최초의 마시는 '우황청심원', 항생제 개량신약 '콤비신주' 등이 모두 향남 공장에서 생산됐다. 삼성제약은 1997년 IMF 외환위기 때 경영난으로 부도를 맞고, 이듬해 8월 화의 인가를 받으며 극적으로 회생된 바 있다. 당시 주력 부서인 살충제 사업부와 공장을 한국존슨에 매각했다. 최근 강도 높은 구조조정과 젬백스와의 합병으로 큰 고비를 넘겼지만 실적은 좀처럼 개선되지 못했다. 지난해 외형은 400억원대로 20년간 100억원 성장에 그쳤다. 영업이익은 2013년부터 8년째 적자를 기록 중이다. 순이익 역시 반짝 흑자전환했던 2019년을 제외하곤 만성적자다. 지속된 수익성 악화로 결손금은 확대되고 자본총계는 줄었다. 지난해 3분기 기준 결손금(마이너스 이익잉여금)은 159억원, 자본총계는 1335억원이다. 2019년 말보다 각각 190억원, 93억원 줄어든 수치다. 회사는 부동산을 매각하며 자금을 수혈했다. 2014년 서울시 광진구 건물을 매각하고, 2018년 경기도 성남시 토지를 80억원에 넘겼다. 2019년 향남 소재 공장용지도 80억원에 처분했다. 올해는 회사 자산의 핵심이라 꼽을 수 있는 본사 공장을 매각했다. 기존 의약품 생산은 공장 양수자인 에이치엘비제약에 위탁할 계획이다. 물론 삼성제약이 모든 공장을 매각한건 아니다. 지난해 3월 향남제약단지 내 준공한 GV1001 전용 공장은 남겼다. 1만6966㎡ 대지에 건축면적 3079㎡ 규모로 신축된 제2공장은 연 4000만 바이알을 생산할 수 있다. 회사는 '리아백스' 이름으로 조건부 허가를 받은 GV1001을 생산하기 위해 전용 공장을 지었지만, 현재 리아백스는 허가취소된 상태다. 재허가까지 최소 1년의 시간이 더 걸린다. GV1001 전용 공장에서도 일부 제품을 직접 생산할 예정이다. 제2공장은 최신 시설이지만 규모 면에서는 기존 향남공장의 5분의 1에도 못미치고 있다. 아울러 삼성제약은 2023년부터 호텔사업에도 진출한다. 삼성제약은 지난해 6월 호텔 브랜드 하얏트와 손잡고 400억원을 들여 충북 청주시 흥덕구 오송읍에 바이오 특화 호텔을 짓는다고 밝힌 바 있다. 이번 공장 매각에 따른 자금은 기업운영비와 R&D 및 숙박사업에 사용될 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약을 2021년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위해 4대 전략에 따른 16개 과제를 추진하기로 했다. 협회는 16일 온라인으로 2021년도 제1차 이사회를 열어 2021년도 사업계획과 94억 9960만원의 예산안, 2020년 사업실적 및 결산보고 등을 의결하고 서면총회 안건으로 상정했다고 17일 밝혔다. 이사회는 제약자국화 역량 강화, 블록버스터 신약 창출 생태계 조성, 글로벌 진출 도약기반 구축, 산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 전략과 △블록버스터 신약개발 기반 마련 △융복합 혁신의료제품 개발 지원 △첨단바이오의약품 개발 제도 개선 △인공지능과 빅데이터 활용한 신약개발 지원 △신종 감염병 대응 치료제·백신 개발 지원 △국산원료의약품 자급율 제고 △제네릭의약품 개발 및 품질관리 제고 △보험의약품 등재 및 관리제도 개선 △글로벌 오픈 이노베이션 거점 확보 등 16개 핵심과제를 선정했다. 이관순 이사장은 인사말에서 “백신 및 치료제 개발과 공급으로 열어갈 포스트 코로나 시대는 제약바이오산업의 경쟁력이 곧 국가 경쟁력으로 이어지는 시대가 될 것”이라면서 “당장 어려움이 있지만 꾸준한 연구개발 투자와 품질 혁신 노력은 제약강국의 꿈을 실현하고, 산업계의 위상을 드높일 것”이라고 말했다. 원희목 회장은 “코로나19 팬데믹으로 많은 어려움을 겪고 있지만 지금의 어려운 시기를 기회로 삼는다면 산업의 위상은 크게 달라질 것”이라면서 “우리 손으로 국민 건강을 지켜낼수 있도록 민관 협력하의 치료제· 백신 개발에 더욱 박차를 가해야할 것”이라고 말했다. 올해 중점 사업인 제약자국화 역량 강화를 위해 협회는 코로나19의 치료제 및 백신 개발에 총력을 다하기로 했다. 정부기관과의 협력을 통해 기업지원 프로그램을 개발하고, 기업체들이 코로나19 치료제 및 백신 개발을 마무리할 수 있도록 개발비에 대한 손실보장제도 마련 등 환경 조성에 힘쓰기로 했다. 여기에 20% 아래로 떨어진 원료의약품 자급률 증대가 시급한 과제로 떠오른 만큼 제조 인프라 구축 지원 및 역량 강화, 정부 원료 의약품 비축물량 신설·확대, 약가·세제 지원 등 원료의약품 자립화 전략을 추진한다는 복안이다. 국내 시장에서 안정적 의약품 공급의 주축 역할을 하고 있는 제네릭의약품의 품질을 높이는 노력도 진행한다. 비의도적 불순물 발생가능성 평가보고와 관련한 산업계의 애로사항을 취합, 분석해 의약품 품질 및 안전관리 역량을 강화하겠다는 것이다. 블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 관련해서는 기업간 오픈 이노베이션을 기반으로 전략적 제휴를 활성화할 계획이다. 이를 위해 국내 기업들의 신약 파이프라인을 조사해 시장규모와 연구투자 규모, 기업의 관심도 등을 기준으로 전략적 제휴의 대상이 되는 분야를 추리기로 했다. ‘신산업규제혁신위원회’ 등 민간주도 규제 개선 협의체를 통해 융복합 혁신의료제품에 대한 기존 규제 개선도 진행한다. 또한, 바이오의약품의 신규제형 기반 개량의약 제품화 사례 와 바이오베터 국내외 개발현황을 조사해 첨단 바이오분야의 연구개발을 지원할 계획이다. 글로벌 진출도 가속화한다. 미국 보스턴 캠브리지 구역 내 ‘한국제약바이오혁신센터’(Korea Pharma-Bio Innovation Center)를 개소, 본격 운영할 계획이다. 인력, 사업개발, 특허·법률, 임상, 투자, 인허가 등 6개 분야의 전문가로 자문단을 구성해 온라인 컨설팅 프로그램을 가동할 계획이다. 기술기반의약품의 글로벌 신흥시장 진출을 위해 매출액, 타겟 질환, 파이프라인, 임상 데이터로 국가별 기술수요를 분석, 현지 맞춤형 시장 진출전략을 수립하기로 했다. 또한, 14개사로 구성된 미국 MIT 산학협력프로그램(ILP) 컨소시엄의 맞춤형 운영으로 국내외 연구진 공동협업을 촉진, 다양한 사업 기회를 도출할 계획이다. 미국과 유럽 등 제약강국의 핵심 리더십을 초빙, 글로벌 생태계를 조망하는 ‘K 블록버스터’ 글로벌 포럼 개최도 준비중이다. 산업 환경 혁신 전략에선 시장 투명성 강화라는 지속적 요구를 반영, MR자격 인증제도를 국가공인자격증으로 추진하고, CSO(판매대행업체) 양성화를 도모하기로 했다. 또, 공정경쟁규약을 개정하고 세부심의기준을 강화하는 등 산업계 내부의 자정 시스템을 고도화하기로 했다. 특히 제약바이오산업에 대한 전문인력 양성의 거점 역할을 수행키로 했다. 사업개발(BD) 전문가 및 글로벌 CRO(임상대행업체) 전문인력을 양성해 기술이전과 글로벌 시장 진출 활성화를 촉진한다는 취지다. AI신약개발 전문가(약 250명) 양성 교육도 확대 실시키로 했다. 아울러, 의약품 불순물 관리 강화 차원에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 분석법 개발실습과정을 확대하고, GMP(우수 의약품 품질 및 제조관리 기준) 교육과정에 ‘데이터 완전성 평가지침’ 과정을 새롭게 포함했다. 이와 함께, 의료현장의 리얼월드데이터(RWD) 기반의 부작용 분석을 통해 약물의 재평가 및 안전한 의약품 사용을 유도하고, 학술전문위원회를 신설해 전문약 질환 정보에 대한 가이드라인을 마련하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 조성한다는 방침이다. 이날 이사회에서는 현행 규정상의 미비점을 보완한 회원관리규정을 비롯한 회계규정, 자산관리규정 개정안을 통과시켰다. 협회는 이사회를 통과한 2021년도 사업계획과 예산안, 2020년도 사업실적 및 결산보고 등의 안건을 서면 총회를 통해 최종 의결할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 매출 1조원을 넘긴 제약바이오기업이 총 10곳에 달할 전망이다. 2014년 유한양행이 첫 매출 1조원을 기록한 이후 6년만에 9곳이 새롭게 매출 1조클럽에 가입했다. 지난 2017년 3곳에서 3년만에 7곳 증가하며 제약바이오기업들이 빠르게 외형을 확대하는 모습이다. 16일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난해 매출액이 1조554억원으로 전년보다 5.2% 감소했다. 불순물 라니티딘 여파로 주력 제품 ‘알비스’와 알비스디‘의 판매중지로 매출 공백이 발생했지만 1조원대 매출은 수성했다. 대웅제약은 지난 2018년 매출 1조314억원을 기록한 이후 3년 연속 매출 ’1조 클럽‘에 이름을 올렸다. 대웅제약을 포함해 작년 실적을 잠정 공시한 제약바이오기업 중 녹십자, 종근당, 광동제약, 삼성바이오로직스, 한미약품 등 6개 업체가 매출 1조원을 넘어섰다. 의약품을 취급하는 기업들을 대상으로 연결 재무제표 기준 매출을 집계한 결과다. 녹십자는 지난해 매출이 전년보다 10.8% 증가한 1조5041억원을 기록했다. 지난 2015년 1조478억원의 매출로 1조클럽에 가입한 이후 6년 연속 매출 1조원대를 유지했다. 종근당은 2019년 처음으로 매출 1조원을 돌파했고 지난해에는 1조3030억원까지 외형을 확대했다. 2018년 9562억원에서 2년새 36.3% 증가할 정도로 매출 성장세가 가파르다. 광동제약은 2016년부터 5년 연속 1조원대 매출을 기록했다. 한미약품은 초대형 기술수출 계약을 성사한 2015년에 처음으로 1조원 이상의 매출을 올렸고 이후 잠시 주춤하다 2018년부터 지난해까지 3년 연속 1조클럽에 이름을 올렸다. 삼성바이오로직스는 지난해 처음으로 매출 1조원을 넘어섰다. 2019년 매출 7016억원에서 지난해 1조1648억원으로 1년 만에 66.0% 증가하며 2011년 설립 이후 9년만에 매출 1조원을 돌파했다. 바이오의약품의 위탁(CMO) 사업이 본궤도에 오르면서 매출 규모도 껑충 뛰었다. 잠정실적을 공개하지 않은 제약바이오기업 중 유한양행, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 한국콜마 등이 작년 매출 1조원대를 예약한 상태다. 유한양행은 지난해 3분기 누계 매출 1조1584억원으로 이미 1조원을 넘어섰다. 유한양행은 국내 제약바이오기업 중 최초로 연 매출 1조원을 기록한 업체다. 2014년 1조175억원의 매출을 올리면서 제약바이오기업 1조클럽 시대를 열었다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 지난해 3분기 누계 각각 1조3504억원, 1조2406억원을 기록하며 일찌감치 2년 연속 1조클럽에 가입했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 2019년 나란히 처음으로 매출 1조원을 기록한 바 있다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 3분기 누계 매출만으로는 국내 유한양행을 넘어서며 전체 제약바이오기업 매출 선두 등극도 가능하다. 셀트리온의 매출은 대부분 관계사 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 판매하면서 발생한다. 셀트리온헬스케어가 셀트리온 바이오시밀러의 해외판매를 맡고, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당하는 구조다. 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러의 해외 판매가 늘면서 양사 모두 매출이 수직상승했다. 한국콜마는 작년 3분기까지 9731억원의 매출을 올리며 3년 연속 1조클럽 가입을 예약했다. 한국콜마는 지난해 의약품 수탁사업을 매각했는데, 해당 사업이 차지하는 매출이 연간 2000억원 가량에 불과해 작년 매출 1조원 돌파가 유력하다. 한국콜마는 2019년에 1조5407억원의 매출을 올린 바 있다. 한국콜마의 의약품 사업은 대부분 자회사 HK이노엔의 매출이 차지한다. 지난 2014년 유한양행이 매출 1조원을 기록한 이후 6년만에 1조원대 매출을 기록한 제약바이오기업은 총 10곳으로 늘었다. 지난 2017년 1조클럽 가입 업체는 3곳에 불과했는데 3년만에 7곳이 새롭게 합류했다. 한미약품, 대웅제약, 종근당 등 전통제약사들은 자체개발 의약품과 도입신약, 기술료 수익 등으로 꾸준히 외형을 키웠다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등은 바이오의약품의 해외판매로 단기간에 폭발적인 성장세를 나타냈다. 매출 1조원대 기업 중 한국콜마와 광동제약은 순도가 다소 떨어진다는 지적이다. 한국콜마는 화장품 사업의 점유율이 의약품보다 더 높다. 광동제약은 구매대행업체 코리아이플랫폼과 음료사업이 차지하는 비중이 의약품 사업보다 월등히 크다. 의약품을 취급하지는 않지만 진단키트 업체 씨젠의 매출 1조원 돌파도 유력하다. 씨젠은 2019년 매출이 1220억원에 불과했다. 그러나 지난해 코로나19 진단키트 판매로 3분기까지 매출이 6835억원으로 치솟았다. 증권가에서는 씨젠의 작년 4분기 매출이 4000억원을 넘을 것으로 추산한다.

[데일리팜=안경진 기자] 뇌기능개선제 '아세틸-L-카르니틴' 성분 처방액이 2년새 40%가량 증발했다. 한때 연간 800억원 규모의 처방시장을 형성했지만 임상재평가 결과 일부 적응증 삭제로 시장규모가 축소된 이후 좀처럼 반등하지 못하는 모습이다. 나머지 적응증에 대한 재평가 결과에 따라 더 큰 위기를 맞을 수 있다는 우려도 나온다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 '아세틸-L-카르니틴' 성분의 외래처방액은 468억원으로 전년 625억원대비 25.0% 감소했다. 2년 전인 2018년 748억원보다는 37.4% 줄었다. 노인 인구의 급증으로 뇌기능 개선제의 사용량이 크게 확대되는 추세를 고려할 때 '아세틸-L-카르니틴' 성분 시장의 축소는 이례적인 현상이다. 또 다른 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 시장이 지난해 4600억원의 외래처방실적으로 전년보다 16.4% 증가한 것과 대비된다. 콜린알포세레이트 성분 시장은 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한 데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록하고 있다. '아세틸-L-카르니틴' 처방이 최근 부진한 배경은 임상재평가에 따른 적응증 축소가 지목된다. 동아에스티의 '니세틸'이 오리지널 제품인 '아세틸-L-카르니틴'은 ▲일차적 퇴행성 질환 ▲뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 2개 적응증을 허가받았다. 하지만 지난 2013년 식품의약품안전처가 '아세틸-L-카르니틴' 제제에 대한 임상재평가를 지시하고, '일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 2019년 7월 적응증이 삭제됐다. 분기별 처방실적을 살펴보면 적응증 삭제 전후 변화가 더욱 뚜렷하다. '아세틸-L-카르니틴'은 2018년까지 200억원에 육박하는 분기처방액을 형성했다. 하지만 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 직후인 2019년 3분기 처방액은 전분기보다 24.2% 감소하면서 135억원대로 줄었다. 이후 분기처방액이 120억원을 밑돌면서 부진을 지속하는 양상이다. '아세틸-L-카르니틴' 성분 대부분의 품목은 처방액이 추락했다. 시장 선두 제품인 한미약품의 '카니틸'은 지난해 처방액 149억원으로 전년보다 22.4% 감소했다. 동아에스티의 '니세틸'은 전년 96억원에서 지난해 74억원으로 처방규모가 22.6% 줄었다. 보험 등재된 '아세틸-L-카르니틴' 성분 35개 의약품 가운데 지난해 처방액이 오른 품목은 경보제약의 '뉴로카틴'과 테라젠이텍스의 '뉴로카텐' 2종 뿐이다. 업계에서는 현재 진행 중인 '아세틸-L-카르니틴' 제제의 임상재평가 결과에 따라 추가 적응증 삭제 가능성도 있다고 관측한다. 식약처가 지난 2013년 임상재평가를 지시할 당시 동아에스티가 주도적으로 '일차적 퇴행성 질환' 임상시험을 실시하고, 한미약품은 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 임상시험을 담당했다. 한미약품이 진행 중인 임상시험은 아직 마무리되지 않은 상태다. 임상 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면 남은 적응증이 삭제될 가능성도 배제할 수 없다. 최근 고성장세를 기록 중인 '콜린알포세레이트' 시장도 임상재평가 결과에 운명이 걸려있다. 일부 적응증이 삭제될 경우 '아세틸-L-카르니틴' 성분과 마찬가지로 처방 축소가 불가피하다는 전망이다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유하고 있다. 식약처는 지난 2018년 '콜린알포세레이트'의 품목 허가 갱신을 인정했지만 효능 논란이 끊이지 않자 작년 6월 '콜린알포세레이트'의 임상 재평가를 실시하겠다고 공고했다. 134개사 255개 품목을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출하도록 주문하고 임상시험 계획서를 제출하도록 지시한 바 있다. '콜린알포세레이트' 제제의 매출 규모가 큰 종근당과 대웅바이오를 중심으로 60여 개사가 기존 허가사항 유지를 위해 총 3건의 임상시험을 진행하겠다는 계획서를 식약처에 제출한 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 탈모약 '프로페시아'의 우울증 유발 논란이 또 불거졌다. 이번엔 미국발이다. 시작은 로이터통신의 기사였다. 로이터통신은 지난 3일(현지 시각) 프로페시아의 부작용과 관련해 뉴욕 브루클린연방법원에 제기된 소송 자료를 입수, 2009년부터 프로페시아(피나스테리드) 복용자 중 우울증 발생 사례가 200건 이상 접수됐고 개발사인 MSD(미국 머크)가 이 사실을 은폐했다고 보도했다. 해당 보도 이후 한국에서 난리가 났다. 수많은 언론이 해당 내용을 전파했고 사실상 프로페시아가 우울증, 나아가 자살까지 유발할 수 있다는 확대 해석 기사까지 쏟아졌다. 한마디로 '오버'다. 예측이 논란을 유발하고, 논란이 사실의 곡해를 유발하고 있다. '프로페시아가 우울증을 유발한다.' 현 상황에서 아무도 '참'이라 규정할 수 없는 명제다. 이번 이슈는 말그대로 'MSD가 보고된 이상반응 사례를 숨겼고 해당 내용이 미국의 허가사항에 반영되는 것을 막았는가'에 대한 문제다. 그런데, 이상사례 보고는 제품과의 인과관계를 증명하지 못한다. 약을 복용한 후 이상사례가 발생했다는 사실만으로, 그 약이 해당 이상사례의 원인이라고 단정할 수는 없다. 이와 관련한 연구들도 존재하지만 명확한 답을 보여주진 않는다. 가령 미국 브리검여성병원에서는 남성 우울증 환자가 5알파-환원효소에 의해 생성되는 알로프레그나놀론 수치가 낮다는 점을 근거로 해당 효소를 억제하는 기전의 프로페시아가 우울증과 연관성이 있을 수 있다는 분석 결과를 발표했다. 반면 도미니카 공화국에서 발표된 유전적으로 제2형 5-알파 환원효소가 결핍된 환자들을 대상으로 추적한 연구에서는 일반인과 해당 환자군 간 우울증이나 자살빈도 등에서 유의미한 차이가 없었다는 연구결과도 있다. 최광성 대한모발학회 회장(인하대병원 피부과 교수)은 "외신 기사에서 언급된 프로페시아 이상반응 보고는 1998년 미국 출시 후 전세계에서 약 10년간 발생한 우울증과 관련된 자발적 보고의 누적된 수치이다"라고 말했다. 아울러 "우울증이나 자살 위험과 같은 이상 반응은 의학적 요인 외에 사회적, 심리적, 경제적인 요인들에 의해 복합적으로 나타날 수 있는데, 현재까지 발생한 우울증 관련 사례는 단순히 약의 복용 중 발생한 사례 혹은 자발적으로 보고한 사례 뿐이다"고 설명했다. 그렇다면 MSD가 정말 사실을 '은폐'했을까? 진실을 확인할 순 없지만 어려운 얘기다. 제약사가 보건당국으로부터 약의 시판 승인을 획득하고 유통한 이후 이사반응 사례를 수집하고 보고하는 것은 '선택'이 아닌 '의무'다. 실제 제약사에서 이상반응을 수집해 올리는 WHO의 글로벌 이상반응 데이터베이스인 'VigiBase'에도 프로페시아의 우울증과 기분변형 사례가 이미 보고돼 있다. 더욱이 로이터통신에서도 언급했듯, 이미 유럽과 캐나다에도 이상반응 보고 사례가 허가사항 및 제품설명서에 반영돼 있으며 우리나라 식약처 역시 지난 2017년 '우울증 및 자살생각을 포함한 기분변형이 보고됐다'는 문구를 삽입했다. 또 어떤 나라도 프로페시아가 우울증이나 기분변형을 유발한다고 규정하고 있지 않다. 이를 종합해 보면 MSD는 이미 다수 나라에 반영돼 있는 허가사항에 삽입된 문구를 유독 미국에서만 은폐했다는 얘기가 된다. 그것도 무려 20년이 넘게 처방돼 온 약물이다. 제약사의 편을 들자는 얘기가 아니다. 만약 MSD가 사실을 의도적으로 숨겼다면 그 도덕성을 지탄받아야 마땅하다. 다만 신중해야 한다. 국내에서도 수많은 탈모인이 프로페시아를 복용중이며 이번 논란으로 불안감에 떨고 있다. 최광성 회장은 "프로페시아는 전문약이다. 탈모질환은 전문의에 의한 진료와 처방에 의해서 효과적이고 안전하게 치료될 수 있으며, 부작용 역시 진료를 통해 관리한다. 부작용에 대한 과도한 두려움이나 검증되지 않은 주장에 의해 탈모 치료를 중단하거나 잘못된 치료를 받는 것이 더 피해다"라고 조언했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품의 실적 3대 지표(매출, 영업이익, 순이익)가 모두 역성장했다. 영업이익은 2년 연속 뒷걸음질쳤다. 대한약품 실적 악화는 코로나가 본격화된 지난해 2분기부터 지속되고 있다. 그해 4분기에는 순손실까지 냈다. 코로나 장기화로 올해 실적도 부진할 수 있다는 전망이 나온다. 대한약품은 지난해 영업이익이 299억원으로 전년(336억원) 대비 11% 감소했다고 공시했다. 같은 기간 매출액(1688억→1661억원)과 순이익(282억→173억원)도 각각 1.5%, 38.5% 줄었다. 회사 관계자는 "반월공장 제품창고 신축으로 기존 건물 멸실로 영업외 비용이 증가했다. 이에 법인세차감전이익 및 당기순이익이 감소했다"고 설명했다. 영업이익은 2년 연속 감소다. 순이익은 2016년(177억원) 수준으로 회귀했다. 외형은 실적이 공시된 2001년 이후 첫 역성장이다. 실적 부진에도 지난해 영업이익률(18%)과 순이익률(10.42%)은 업계 평균 7~10%를 상회하는 수준이다. 문제는 지난해 2분기부터 분기가 거듭될수록 실적이 악화되고 있다는 점이다. 전년동기대비 대한약품의 지난해 1분기 매출액-영업이익-순이익은 모두 성장했다. 다만 2분기에는 3개 지표가 모두 역성장했다. 3분기에는 매출이 소폭 늘었지만 영업이익과 순이익은 뒷걸음질쳤다. 4분기는 순손실을 냈다. 2019년 77억원이던 순이익이 지난해 -12억원으로 적자전환됐다. 외형(439억→399억원)과 영업이익(77억→65억원)도 마이너스 성장했다. 종합하면 지난해 2분기부터 3분기 연속 영업이익과 순이익이 전년동기대비 역성장했다. 매출은 정체 양상이다. 턴어라운드 가능할까 업계는 대한약품의 실적 턴어라운드가 쉽지 않다는 평가를 내놓는다. 수액 제품이 매출의 80% 가량을 차지하는 사업 구조상 특별한 반등 요소를 찾기 힘들다는 이유에서다. 실제 코로나 장기화로 입원환자가 줄면서 대한약품의 수액 제품 매출은 제자리걸음이다. 지난해 3분기까지 수액제품 매출은 981억원으로 전년동기(975억원)와 비교해 별반 차이가 없다. 이마저도 1분기 선전이 반영된 수치다. 2분기와 3분기는 역성장한 상태다. 수액 제품을 대신할 수 있는 R&D 성과도 녹록치 않다. 대한약품의 연구개발비는 수년간 매출의 1% 미만이다. 2018년, 2019년, 2020년 3분기를 합친 R&D 금액은 10억원 정도에 불과하다. 공장자동화 등으로 업계 평균을 상회하는 수익성을 유지하고 있지만 신제품 등에 기대를 걸 수 없는 상황이다. 대한약품 개발부는 3개팀(제제·제품 연구팀, 연구 기획팀)으로 구성됐다. 다만 인원은 8명으로 타 제약사에 비해 상대적으로 규모가 작다. 연구개발비 투자나 조직 규모를 볼 때 넥스트 수액 찾기에 시간이 걸릴 수 있다. 업계 관계자는 "3세 경영이 임박한 대한약품이 코로나 이슈로 실적에 변수가 생기면서 이승영 이사의 역할이 중요해졌다"고 분석했다. 한편 대한약품은 올해부터 오너3세 경영이 본격화될 전망이다. 이윤우 대한약품 대표(76) 장남 이승영 이사(47)가 전면에 나설 가능성이 높다. 이윤우 대표의 사내이사 임기만료 여부는 오는 3월 주주총회에서 결정된다. 주총에 이승영 이사가 바톤을 이어받을 수 있다. 이승영 이사는 미국 뉴욕 주립대 스토니브룩 캠퍼스에서 경제학과을 졸업한 후 2002년 대한약품에 입사했다. 2017년 처음으로 등기임원에 이름을 올렸고 기획부문 담당 사내이사를 맡고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성제약이 기존 의약품 제조에서 손을 떼고 위탁 생산으로 전환한다. 원가 절감으로 수익성을 높이고 생산보다는 연구개발에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 현재 개발 중인 신약 물질 'GV1001' 전용 생산 공장만 남긴 채 의약품 제조 시설을 모두 매각했다. 삼성제약은 16일 경기도 화성시 향남 소재 토지 3만1243.90㎡와 건물 2만3721.95㎡, 기계기구 및 차량운반구를 에이치엘비제약에 매각했다고 공시했다. 매각금액은 420억원이다. 매각 공장은 1992년 삼성제약이 설립한 완제의약품 제조 공장이다. 주사제, 수액제, 액제, 우청 등의 생산라인을 갖췄다. 삼성제약은 이 공장에서 주요 품목인 까스명수, 쓸기담, 우황청심원, 콤비신 등을 제조했다. 삼성제약은 향후 의약품 생산을 에이치엘비제약에 위탁한다. GV1011 전용 생산을 담당하는 제2공장에서 일부 품목만 직접 생산하고 나머지는 위탁하는 방식이다. 건강기능식품·의약품 제조보다는 GV1001 연구개발에 매진한다는 구상이다. GV1001은 삼성제약이 2015년 모회사 젬백스앤카엘로부터 국내 판권을 받은 펩타이드 조성물이다. 삼성제약은 이를 췌장암 치료제로 개발 중이다. GV1001은 '리아백스'라는 이름으로 2015년 3월 국내 조건부 허가를 받았지만, 3상 임상 결과를 제출하지 못해 지난해 8월 허가 취소됐다. 삼성제약은 지난해 12월 말 3상 결과 GV1001과 젬시타빈/카페시타빈 칵테일 요법이 젬시타빈/카페시타빈 요법보다 췌장암 환자 생존기간을 유의하게 늘렸다고 발표했다. 회사는 이 결과를 근거로 올해 정식 허가 신청을 할 계획이다. 모회사인 젬백스는 GV1001로 전립선암, 전립성비대증, 알츠하이머병, 비소세소폐암 등에 대해서도 임상을 추진하고 있다. 삼성제약은 이들 적응증에 대한 국내 판권도 이전받을 것으로 보인다. 이를 대비한 현금성 자산 확보 행보다. 삼성제약은 매각금 420억원을 계약 체결일인 16일 전액 현금으로 받으면서 유동자산이 724억원에서 1144억원으로 뛰었다. 삼성제약은 호텔 사업도 뛰어든 상태라 유동자금을 늘릴 필요가 있다. 2023년 오픈을 목표로 충북 청주시에 건설 중인 바이오 헬스 특화 호텔 사업에는 400억원의 비용이 든다. 삼성제약이 향남 공장을 매각하고 위탁생산으로 돌린 배경에는 장기화된 실적 부진도 있다. 삼성제약은 지난 2013년부터 8년째 영업손실을 내고 있다. 2013년 -114억에서 2019년 -65억로 손실폭을 줄이긴 했지만 여전히 적자의 늪에 빠져있다. 지난해 역시 3분기 기준 삼성제약의 매출액은 422억원, 영업손실 69억원으로 적자를 기록했다. 이에 회사는 부지와 건물을 매각하며 자산 운용 효율성을 높이고자 했다. 2014년에는 서울시 광진구 소재 건물을 매각했으며, 2015년 63억원에 매입했던 경기도 성남시 소재 토지를 2018년 알리코제약에 80억원에 넘겼다. 2019년에는 향남 소재 공장용지를 80억원에 처분하기도 했다. 공장 매각으로 위탁생산 비율을 높여 영업손실을 만회하겠다는 설명이다. 삼성제약 관계자는 "품질관리 등 고정비가 절감되면서 매출원가가 점진적으로 하락될 것으로 예상된다"고 말했다. 현재 삼성제약의 매출원가율은 80%대로 업계 평균치를 크게 상회한다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비제약은 삼성제약 향남공장을 인수한다고 16일 밝혔다. 인수 금액은 420억원이다. 에이치엘비제약은 삼성제약이 보유 중인 향남 소재 토지 3만1243.90㎡와 건물 2만3721.95㎡, 기계기구 및 차량운반구를 양수하게 된다. 향남공장은 에이치엘비제약이 운영중인 남양주 공장의 3배 규모다. 또 정제·캡슐에 주력한 남양주 공장에 비해 향남공장은 주사제, 수액제, 액제, 우청 등 다양한 제품군을 생산할 수 있다. 이번 제약 공장 및 설비 인수는 회사 규모를 키우는 동시에 제품군을 다양화하고, 나아가 에이치엘비 그룹 내 파이프라인 생산기지로서 기능할 수 있도록 준비하는 차원이라고 회사 측은 밝혔다. 동시에 향남공장은 에이치엘비 그룹이 개발하는 다양한 신약물질의 주요 생산기지가 될 것으로 전망된다. 계약에 따라 삼성제약은 기존 향남공장에서 생산하던 대부분의 제품을 에이치엘비제약에 위탁 생산한다. 박재형 에이치엘비제약 대표는 "향남공장 인수에도 불구하고 여전히 회사에 충분한 유동성이 확보되어 있으며 지속적인 영업이익이 예상되는 만큼, 회사의 질적 성장과 함께 신약 파이프라인을 확보해 나감으로써 실질적인 종합 제약바이오기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 이번 향남공장 인수 계약에 따르면 향후 삼성제약은 기존에 향남공장에서 생산하던 대부분의 제품을 에이치엘비제약에 위탁 생산하게 되는데, 이에따라 에이치엘비제약은 생산설비 확보와 함께 안정적인 매출과 영업이익의 성장세를 확보하게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여축소에 이어 환수협상 집행정지 사건도 대법원에서 다뤄진다. 제약사들은 급여축소와는 달리 환수협상은 집행정지가 기각된 상황에서 재판부의 최종 판단을 기다려야 하는 입장이다. 16일 업계에 따르면 대웅바이오 등 28곳은 콜린제제 환수협상 집행정지 사건에 대해 지난 15일 재항고장을 제출했다. 지난 5일 서울고등법원에서 집행정지 항고심에서 기각 판결을 내리자 상급심에 다시 한번 판단 내려달라고 청구했다. 이 사건은 법무법인 광장이 담당한다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 종근당 등 제약사 28곳과 대웅바이오 등 28곳은 각각 복지부와 건보공단을 상대로 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 법무법인 세종은 종근당 등을 대리해 요양비용 환수 협상명령 취소소송을 제기했고, 대웅바이오 등은 협상명령 및 협상통보 취소소송을 청구했다. 종근당 등과 대웅바이오 등은 각각 환수협상 명령에 대한 집행정지도 청구했는데, 1심에서 모두 기각됐다. 대웅바이오 등이 제기한 집행정지 항고심에서도 기각 판결이 나오자 이번에 재항고를 신청한 것이다. 종근당 등의 집행정지 사건은 현재 2심이 진행 중이다. 집행정지 사건 결정문에 따르면 재판부는 콜린제제 환수협상 명령에 대해 “제약사들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 환수협상을 체결하더라도 즉시 심각한 피해가 발생하지 않는다는 의미다. 이미 약제급여목록에 등재된 약제의 경우 요양급여 계약을 체결하지 않더라도 급여에서 삭제된다는 취지의 규정이 없기 때문에 협상이 결렬되더라도 급여 삭제가 예정됐다고 보기 어렵다는 취지다. 재판부는 협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다는 견해도 제기했다. 협상 체결 이후 임상재평가 실패에 따른 반환 의무가 발생할 때까지 5~6년 가량의 시간적 여유가 있다는 점도 집행정지 기각 사유로 제시됐다. 이로써 보건당국의 콜린제제 조치에 대한 집행정지 사건은 모두 대법원에서 다뤄진다. 복지부는 지난해 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이 사건 역시 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 지난해 12월 서울고등법원은 종근당 등의 집행정지 2심에서도 복지부의 항고를 기각했다. 이에 복지부가 재항고를 결정했다. 대웅바이오 등의 집행정지 2심은 현재 진행 중이다.