[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 9일 바이오벤처 아보메드와 신약 R&D에 관한 투자 및 전략적 제휴 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 일동제약은 아보메드에 60억원 규모의 자금을 투자할 예정이다. 아보메드와 공동협의체를 구성, 신약 연구개발·사업모델 발굴 등 R&D 협력을 추진한다. 또, 아보메드의 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스(ARBORMED Pharmaceuticals)의 인프라를 활용해 향후 미국시장 진출과 관련한 업무에도 상호 협력키로 했다. 아보메드는 희귀 난치성 질환 분야의 신약 연구개발에 주력하고 있는 바이오 벤처기업이다. 미국·독일 파트너사로부터 도입한 윌슨병 치료제, 류마티스·건선 치료제, 마취제 등을 파이프라인으로 보유하고 있다. 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스는 국내신약과 제네릭의약품의 미국 임상·허가 업무를 담당하고 있으며, 항암제 등 다수 의약품에 대한 미국 내 독점판권을 확보하고 있다. 윤웅섭 일동제약 대표는 “우수한 R&D 인프라와 유망 파이프라인을 갖춘 아보메드와 제휴를 맺게 되어 기대가 크다”며 “아보메드와 함께 추진하는 신약 연구개발 과제의 실현을 위해 적극 협력할 것”이라고 밝혔다. 임원빈 아보메드 공동대표는 “두 회사가 가진 강점들이 시너지를 일으켜 좋은 성과를 창출해내기를 바란다”며 “공동의 이익과 목적 달성을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 변종 코로나19 바이러스가 전 세계로 확산되는 가운데, 주요 백신업체는 '부스터샷' 개발로 대응책을 마련 중이다. 부스터샷은 기존 예방효과를 강화하기 위한 업그레이드 백신이다. 접종 완료자에게 추가로 새 성분이 담긴 백신을 맞게 할지, 2회차 접종분에 새 성분을 담을지는 아직 각 개발사가 정하지 않은 상태다. 9일 주요 해외언론에 따르면, 화이자·모더나·아스트라제네카 등은 변이 바이러스에 대응하는 부스터샷 개발에 착수했다. 현재 코로나19 바이러스의 변이는 영국과 남아프리카공화국, 브라질에서 빈번하게 발견된다. 변이 바이러스는 기존 바이러스에 비해 전파속도가 빠른 것으로 알려졌다. 영국공중보건국(PHE)은 영국 변이 바이러스의 전염성이 30~50% 더 높다는 연구결과를 냈지만, 전문가들은 그 수치를 최대 70%까지로도 추정하고 있다. 최초발생 시점은 지난해 9월로 추정된다. 남아공 변이는 지난해 10월에 등장했다. 영국 변이보다도 전염성이 높은 것으로 보고된다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 남아공발 변이는 31개국, 영국발 변이는 70개국, 브라질 변이는 8개국에서 보고됐다. 질병관리청에 따르면 한국은 세 가지 변이 바이러스 감염 사실이 모두 확인된 전 세계 9개국 중 하나다. 지난 6일 기준 국내 변이 바이러스 확진자는 총 51명이다. 영국 변이 37명, 남아공 변이 9명, 브라질 변이 5명 등이다. ◆남아공 변이 예방률, 아스트라 22%…모더나는 6분의 1 수준 기존 백신이 변이 바이러스에 효과가 전혀 없는 것은 아니다. 다만, 백신 개발 자체가 기존 바이러스를 대상으로 진행됐기 때문에 예방효과는 상대적으로 낮을 수밖에 없다는 설명이다. 'B.1.315'라 불리는 남아공 변이를 예로 들면, 아스트라제네카 백신의 경우 경증·중등도 코로나를 예방하는 효과가 22%에 그친다는 연구결과가 있다. 남아공에서 진행한 임상 1/2상의 임상참가자 2000명을 분석한 결과다. 모더나 역시 B.1.315에 대한 중화역가가 기존 바이러스 대비 6분의 1 수준으로 전해진다. 정확한 데이터가 공개되진 않았지만 같은 기전의 화이자 백신도 비슷한 수준일 것으로 추정된다. 존슨앤드존슨과 노바백스는 임상3상에서 남아공 변이에 대한 예방효과가 낮게 나타났다. 존슨앤드존슨의 경우 B.1.315 변이가 만연한 남아공에서 예방효과가 57%에 그쳤다. 반면 미국에선 72%의 효과를 냈다. 노바백스 백신은 영국에서 89.3%, 남아공에서 60.0%의 효능을 보였다. ◆모더나·화이자 테스트 돌입…아스트라 "가을까지 완성" 이런 이유로 각 기업은 새로운 변이에 대응하는 백신을 추가 개발 중이다. 백신 접종을 완료한 사람에게 추가로 백신을 접종케 하거나, 1회차 접종 후 변이 바이러스용으로 개발된 2회차 접종분을 맞게 하는 식이다. 모더나의 경우 2회차 접종분을 부스터샷으로 개발 중이다. 지난달 말 B.1.351 바이러스 균주를 확보, 테스트에 들어갔다. mRNA 백신 특성상 새 균주에 대응하는 백신 개발이 기술적으로 어렵지는 않다는 설명이다. 화이자 역시 부스터샷을 개발하고 있다. 화이자와 함께 백신을 개발한 바이오앤텍 우구르 사힌 CEO는 2월 중순까지 변이 바이러스에 대응할 수 있는 백신 후보물질을 만들 수 있을 것으로 예고한 바 있다. 알버트 보울라 화이자 CEO 역시 "작은 변화만 가하면 되기 때문에 부스터샷을 빠른 속도로 대량생산할 수 있을 것"이라고 블룸버그 인터뷰에서 말했다. 아스트라제네카도 부스터샷 개발에 착수한 상태다. 아스트라제네카와 백신을 공동개발한 영국 옥스퍼드대 사라 길버트 박사는 BBC와의 인터뷰에서 "변이 바이러스에 대응하는 백신을 개발 중이며, 올 가을까지 수정된 백신을 준비할 수 있을 것"이라고 설명했다. 이밖에 존슨앤드존슨, 노바백스 등도 부스터샷 개발에 뛰어든 것으로 전해진다. 아직 코로나 백신 임상3상을 완료하지 않은 큐어백의 경우 GSK와 함께 변이 바이러스를 예방하는 백신을 개발 중이다. 부스터샷 개발이 기술적으로 그리 어렵지는 않다는 것이 전문가들의 설명이다. 다만 변이 바이러스에 얼마나 효과가 있는지 평가하고 대량생산으로 이어가기 위한 시간적·물리적 제약이 걸림돌로 예상된다.

[데일리팜=안경진 기자] 신약개발 전문 바이오벤처 에이피트바이오가 출범 2년만에 185억원의 누적 투자금을 확보했다. 주력 파이프라인인 표적면역항암제의 비임상시험과 후속 연구를 가속화한다는 방침이다. 9일 업계에 따르면 에이피트바이오는 최근 총 140억원 규모의 시리즈A 라운드 투자 유치를 마쳤다. 이번 시리즈A 투자에는 기존 시드투자 기관인 코오롱인베스트먼트와 신한벤처투자(옛 네오플럭스) 외에 UTC인베스트먼트, LSK인베스트먼트, KDB캐피탈, 미래에쿼티파트너스, 라구나인베스트먼트, 현대기술투자, KB증권 등 9개 기관이 참여했다. 에이피트바이오는 단클론항체와 이중항체 등 항체기반 혁신 항암신약을 개발하는 바이오벤처다. 애경그룹 네오팜 신약개발본부장과 에이비온 연구소장, 범부처신약개발사업단 전문위원 등으로 활동하면서 신약개발 연구, 기획, 평가 경험을 보유한 윤선주 대표가 지난 2018년 창업했다. 항체 라이브러리와 항체발굴, 최적화, 이중항체 제작 등 다양한 플랫폼기술을 보유하고 있다. 에이피트바이오는 앞서 45억원 규모의 투자를 유치했다. 2019년 3월 전략적 투자자인 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치로부터 5억원의 엔젤투자를 받고, 같은 해 7월에는 코오롱인베스트먼트, 네오플럭스로부터 40억원 규모의 시드라운드 투자를 받았다. 출범 이후 2년 여만에 185억원에 달하는 투자금을 확보했다. 회사 측은 혁신 항체신약 개발에 필요한 플랫폼기술을 갖춘 점이 단기간 내 대규모 투자유치를 끌어냈다고 진단한다. 지난 시드투자 라운드 이후 주력 파이프라인이 연구개발(R&D) 진척을 나타낸 데다, 이중항체 등 후속 파이프라인에 대한 기대감도 반영됐다는 분석이다. 에이피트바이오는 자체 항체 라이브러리를 이용해 신규 타겟에 최적화된 후보항체를 발굴하고, 영장류를 대상으로 예비독성시험이 가능한 양의 항체를 자체 생산하는 기반을 갖췄다. 신규 파이프라인을 지속적으로 공급할 수 있는 원스톱 시스템을 구축한 셈이다. 회사 측은 이번 투자유치를 계기로 표적면역항암제 'APB-A001'의 비임상시험과 1상 임상시험계획(IND) 준비에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 'APB-A001'은 암세포를 공격하는 면역세포 중 하나인 T세포를 조절해 암세포의 성장과 증식, 전이를 억제하는 단클론항체다. 췌장암, 담도암 등 난치성 고형암의 종양미세환경(TME)을 개선함으로써 암세포 성장을 억제하고 궁극적으로 암 재발 및 전이를 낮추는 작용기전을 나타낸다. 에이피트바이오는 동물실험을 통해 'APB-A001'의 우수한 항암효과를 확인하고, GLP 독성시험에 준하는 수준의 설치류 및 영장류 대상의 예비독성시험을 통해 안전성 데이터를 확보했다. 중국 OPM 바이오사이언스에 의뢰해 구축한 고생산성 RCB(Research Cell Bank)에서 비임상 독성시험 및 임상1상 원료, 완제의약품 생산을 위한 절차도 진행 중이다. 'APB-A001' 비임상과 임상1상에 사용되는 원료와 완제의약품 생산은 지난해 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결한 바이넥스가 맡는다. 에이피트바이오는 올해 하반기 'APB-A001'의 GLP 독성시험을 시작하고, 내년 3분기경 1상임상에 진입한다는 목표다. 비임상을 담당할 해외 CRO 업체 선정을 마무리하고 있다. 작년 말 미국의 신약개발 바이오텍(비공개)과 'APB-A001' 물질이전계약(MTA)을 체결하면서 기술이전 또는 공동개발 가능성도 열어놨다. 윤선주 에이피트바이오 대표는 "이번 투자유치로 표적면역항암제의 비임상시험을 안정적으로 진행할 수 있는 R&D 자금을 확보했다. 2022년 임상1상 IND 승인을 목표로 좋은 결과를 확보하는 데 힘을 쏟겠다"라며 "선도단계에 있는 면역항암 이중항체들의 후속 연구를 비롯해 국내외 기관과 논의되고 있는 CAR-T세포치료제, 치료용 항체-약물 접합체(ADC) 공동연구도 더욱 활발해질 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국전약품(대표이사 홍종호)은 코로나19 치료 후보물질 주원료인 나파모스타트 제조 관련 국내 특허를 출원했다고 9일 밝혔다. 국전약품은 기존 공정을 개선해 나파모스타트의 물적 특성인 낮은 결합력을 개선하고 그 중간체를 차별화된 제조법으로 합성해 고품질의 나파모스타트를 생산하는 제조 방법을 확보해 특허를 출원했다. 특허 정식 명칭은 '나파모스타트 메실산염 및 그 중간체의 제조 방법에 관한 것'이다. 국전약품은 나파모스타트 제조방법 관련 출원 특허를 비롯해 제품별 특허 포트폴리오를 구축하고 고도화된 회사 기술을 보호한다는 방침이다. 회사 측은 이번 특허 기술을 통해 나파모스타트 제조 과정에서 화학 합성의 품질 안정성을 확보했다고 전했다. 이번 특허 출원으로 인해 회사는 차별화된 제조 공정 시스템을 한층 더 강화한다는 전략이다. 홍종호 국전약품 대표이사는 "나파모스타트는 국내 유명 제약 바이오 기업에서 코로나19 치료제로서 임상시험을 진행 중인 유력 후보물질"이라며 "나파모스타트가 기존 표준 치료제보다 효과가 뛰어나다는 연구 결과에 따라, 회사는 해당 물질이 코로나19 치료제의 주원료가 될 것으로 판단하고, 제약 바이오 기업의 수요에 따라 충분히 공급할 수 있도록 선제적 대응 중"이라고 밝혔다. 한편, 국전약품은 코로나19 치료제를 연구 개발 중인 아이엠디팜(IMD Pharm)등 국내 바이오 기업에 나파모스타트를 공급하고 있다. 신규 사업으로 주목받고 있는 전자소재 사업에서도 지속적인 R&D 역량을 늘려가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품 신제품 '에소메졸디알'이 블록버스터 등극을 예고하고 있다. 9일 한미약품에 따르면, 올해 1월 1일 출시한 에소메졸디알서방캡슐의 첫달 매출이 자사 기준 13억3000만원을 달성했다. 에소메졸디알서방캡슐은 세계 최초의 에소메프라졸(Esomeprazole) 성분 이중지연방출 제형(Dual Delayed-Release)이다. 미란성 역류식도염의 치료와 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법에 대한 적응증을 허가 받았다. 특히 식사와 관계없이 복용 가능하도록 허가받아 의료진과 환자 편의성을 개선했다는 평가를 받는다. 에소메졸디알은 한미약품의 MUST Polycap(Multiple Unit Spheroidal Tablet) 특허 기술을 접목했다. 약물 복용 후 주성분이 1차(0.5~2시간)와 2차(2~4.5시간)로 각각 다른 pH환경과 시간대에 방출돼 두 번의 혈중농도 peak를 나타내도록 설계됐다. 이에 약효 지속시간을 개선해 야간 산 분비 억제 실패를 경험하는 환자들에게 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있다. 한미약품은 기존 제품 에소메졸 캡슐과 이번 에소메졸디알 서방캡슐 출시를 통해 국내위식도역류질환 환자들에게 유용한 치료 옵션을 제공해 나간다는 계획이다. 기존 에소메졸 캡슐은 에스오메프라졸 스트론튬염(Esomeprazole strontium)을 도입한 개량신약이다. 국내 개량신약 최초 미국 FDA 승인과 미국 약전(USP) 등재 등 약물의 글로벌 경쟁력을 입증했다. 한미약품 관계자는 "에소메졸디알 서방캡슐은 회사가 2021년 첫번째 선보인 의미있는 제품이다. 기존 에소메졸 캡슐과 에소메졸 패밀리 브랜드로 시너지를 기대할 수 있는 전문의약품"이라고 강조했다. 이어 "의료진에게는 선택적 치료 옵션 확대를, 환자들에게는 복약 편의성을 제공할 수 있는 에소메졸디알 서방캡슐이 올해 블록버스터 제품으로 성장할 수 있도록 역량을 집중하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 진단키트 대표 업체인 씨젠이 회계처리기준 위반으로 금융당국으로부터 제재를 받게 됐다. 금융위원회 산하 증권선물위원회는 지난 8일 제2차 임시회의를 열고 씨젠에 감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고 및 직무정지 6개월, 내부통제 개선권고 등의 조치를 의결했다. 과징금 규모는 추후 금융위원회에서 최종 결정키로 했다. 증선위에 따르면 씨젠은 2011년부터 2019년까지 9년간 실제 주문량을 초과하는 과도한 물량의 제품을 대리점으로 임의 반출하고, 이를 전부 매출로 인식하는 방식으로 매출액·매출원가·관련자산을 과대 계상했다. 대리점에 납품만 했을 뿐, 실제 판매되지 않았음에도 수익으로 포함시킨 셈이다. 이렇게 과대 계상된 매출은 700억원 이상인 것으로 전해진다. 또, 1년 내 조기상환 청구가능 조건이 부여된 전환사채를 유동부채로 분류해야 함에도 비유동부채로 분류했다. 기술적 실현가능성이 떨어져 자산 인식요건을 충족하지 못한 진단시약 연구개발 지출금액을 회계상 개발비로 계상하면서 규정을 어겼다. 씨젠에 대한 감사업무를 소홀히 한 우덕회계법인은 손해배상 공동기금 추가적립 50%, 씨젠 감사업무 제한 3년 등의 조치가 내려졌다. 씨젠은 지난해 코로나19 사태가 터진 이후 빠르게 진단키트를 만들어내면서 코스닥 5위 기업으로 발돋움했다. 8일 종가 기준 시가총액은 4조7247억원에 이른다. 2019년 말 8041억원에서 6배 가까이 늘었다. 지난해 8월엔 한때 시가총액 8조원을 넘기기도 했다.