[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 제제전문기업 다산제약이 '2021년 청년친화강소기업'으로 선정됐다. 13일 회사에 따르면 청년친화강소기업은 임금과 일생활균형, 고용안정 등이 청년이 근무하는 최적의 환경으로 갖춰진 기업에 대해 고용노동부가 선정하는 제도다. 다산제약은 '임금우수', '일생활균형우수', '‘고용안정우수' 세가지 분야에서 고르게 선정됐다. 다산제약은 2018년과 2020년에 이어 올해도 선정되며 청년친화강소기업 지속성을 이어갔다. 청년친화강소기업에는 맞춤형 채용지원서비스 및 현장밀착형 맞춤홍보, 포털사이트 기업정보 제공, 고용창출장려금 및 고용안정장려금 지원 우대, 클린사업장 조성지원 우대 등 다양한 항목이 지원된다. 류형선 다산제약 대표이사는 "기업 운영에서 수익창출이나 기업성장도 중요하지만 양질의 일자리를 많이 만드는 사회적 책임도 중요하다. 청년이 만족하고 일할 수 있는 기업이 되도록 지속적으로 신경 쓸 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 진양제약이 건강기능식품 '알리빅스' 체험단 이벤트를 진행한다. 13일 회사에 따르면 '알리빅스' 주성분은 다래추출물이다. 면역과민반응 주요 증상인 먼지, 햇빛 등으로 인한 피부가려움증, 기침, 재채기, 콧물 등 개선에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 건강 기능식품이다. 이벤트 대상은 면역과민반응으로 인한 증상을 가진 소비자다. 지난해 12월 17일부터 간단한 설문에 응답한 소비자 100명의 체험단은 1차로 주어진 제품을 복용하고 그에 대한 간단한 설문과 사용 후기를 등록한다. 이어 2차 복용분을 받게 되며 두달간 복용으로 효과를 체험한다. 진양제약은 현재 1차 체험단 이벤트가 진행중이다. 2월부터 선착순 100명까지 2차 체험단 이벤트를 펼친다. 진양제약 마케팅팀(02-3470-0437)에 문의하면 자세한 참여 방법을 안내 받을 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 재즈 경영진이 SK바이오팜으로부터 도입한 '수노시'를 회사 간판제품으로 키우겠다는 의지를 피력했다. 기면증에 이어 폐쇄성수면무호흡증 시장을 새롭게 개척하면서 미국, 유럽 내 처방수요를 최대치로 끌어올리겠다는 목표다. 재즈파마슈티컬즈 경영진은 12일(현지시각) 제39회 JP모건헬스케어컨퍼런스 온라인 행사에 참석해 경영현황 및 연구개발(R&D) 전략을 소개했다. 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 어려운 환경 속에서도 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 등 신제품 발매 효과로 매출성장을 지속할 수 있었다는 진단이다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 2020년 매출 전망(가이던스)을 이전과 동일한 23억2000만달러~23억8000만달러(약 2조5000억원~2조6000억원)로 제시했다. 전년대비 7.3~10.1% 상승한 수준이다. 2019년 매출성장률 14.3%보다는 다소 둔화했지만, 코로나19 악재로 전 세계 경기가 침체된 시기였음을 고려할 때 선방했다고 판단했다. 2019년 발매한 '수노시'의 미국, 유럽 매출이 증가세를 지속하고 지난해 7월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득한 수면개선제 '자이웹' 판매가 본격화하면서 2021년 매출성장세가 더욱 가팔라질 것으로 내다봤다. 재즈는 신경과 프랜차이즈에 대한 매출 의존도가 압도적으로 높은 회사다. 수면장애 치료제 '자이렘'이 간판제품으로, 1조원 이상의 연매출을 올리고 있다. 신경과 프랜차이즈가 전체 매출의 70% 이상을, 항암제 프랜차이즈가 나머지 30%가량을 차지하는 구조다. 2026년 '자이렘' 특허만료가 다가오면서 '자이렘'을 대체할 후속 제품을 키우는 데 주력해 왔다. '자이웹'은 옥시베이트 제제의 일종으로 7세 이상 기면증 환자의 탈력발작 및 과도한 주간 졸림증(EDS)을 개선하는 용도의 수면개선제다. '자이렘' 대비 나트륨함량을 92% 낮추면서 장기적으로 기존 처방층을 대체할 후보로 평가받는다. SK바이오팜으로부터 도입한 '수노시'와 함께 기면증, 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 등으로 수면장애 치료시장을 확장하면서 '자이렘' 특허만료에 따른 매출공백을 대비하겠다는 전략이다. 재즈는 올해를 '수노시' 매출성장의 원년으로 삼고, 폐쇄성수면무호흡증 시장을 적극 공략하고 있다. 일반 소비자들에게 질환 및 제품 인지도를 높이기 위해 미국에서 '수노시'의 TV광고도 송출하기 시작했다. 광고를 통해 약물처방 경험이 있는 기존 폐쇄성수면무호흡증 환자를 공략하고, 장기적으로 치료경험이 없는 환자로 처방층을 넓히겠다는 계획이다. 잠재적인 환자 규모를 약 6000명으로 보고 있다. 소세포폐암 치료제 '젭젤카'에 이어 올해 항암제 2종을 추가 발매하면서 항암제 프랜차이즈를 키우는 데도 주력한다는 방침이다. 코자드 CEO는 "'수노시'가 미국에 이어 지난해 처음으로 진출한 유럽에서도 성공적인 발매성과를 거뒀다. '수노시'를 포함해 올해 발매하는 항암제까지 신제품 5종이 2022년 회사 전체 매출의 절반을 차지할 것으로 예상한다"라며 "지난 1년간 회사 매출구성이 극적인 변화를 이뤘다"라고 평가했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼 측으로부터 솔리암페톨의 미국·유럽 등의 판권을 넘겨받아 개발을 완료한 다음 2019년부터 발매에 나섰다. 한국을 포함한 중국·일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 확보할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스 계열사 아이디언스가 400억원 투자 유치를 성공했다. 아이디언스는 조달 자금을 신약 개발 재원으로 활용할 계획이다. 13일 일동홀딩스는 신약개발전문회사 아이디언스가 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리했다고 밝혔다. 아이디언스는 지난해 11월 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 330억원의 투자를 유치했다. 최근 추가로 약속된 투자금을 수령하면서 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 아이디언스 측은 이번 투자 유치를 통해 개발 진행 중인 신약과제 관련 연구와 함께 추가적인 신약 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 방침이다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. IDX-1197는 단일요법에 관한 국내 임상 1상을 통해 폭넓은 범위의 약물 용량에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인된 바 있다. 현재 IDX-1197과 관련해 국내 18개 기관에서 7개 암종을 대상으로 임상 1b2a상 연구가 진행 중이다. 최근에는 위암을 대상으로 한 병용요법 글로벌 임상시험 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과한 상태다. 아이디언스 측은 “그동안의 비임상 및 임상 연구를 통해 확보한 IDX-1197 관련 우월성 데이터를 미국암연구학회(AACR), 미국암학회(ASCO) 등에 참가해 알리고 추가적인 투자 유치와 상용화 및 수익 실현 모델 개발 등에도 역량을 기울일 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 코로나19 치료제 인도 생산을 위한 기술이전을 논의한다. 13일 회사에 따르면, 한국파마에서 생산된 코로나19 치료제 후보 물질(ES16001) 인도 2상이 완료됐다. 임상은 경희대와 벤처제약사 제넨셀이 진행했다. 2상 결과, ES16001을 코로나19 경증 및 중등도 환자에 투약한 후 6일만에 95% 회복 효과를 보였다. ES16001은 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품이다. 원천기술개발자 경희대학교 강세찬교수는 "2상 결과를 최고 권위 학술지에 게재하기 위해 논문작성과 데이터 분석을 진행하고 있다. 코로나19 바이러스 억제와 증상 회복을 뒷받침하는 바이오마커들을 미뤄볼 때 코로나19 완치 후 후유증에 대한 억제가 기대된다"고 설명했다. 제넨셀 등은 인도 승인과 글로벌 임상을 동시에 추진한다는 계획이다. 3상은 한국파마에서 미리 대규모 생산한 임상용 의약품을 그대로 사용할 예정이다. 한국파마는 인도 GMP 생산 및 유통을 위해 생산기술을 인도에 기술이전할 계획이며 이를 제넨셀과 논의중이다. 한국파마 관계자는 "한국의약연구소와 제넨셀은 2상 결과를 토대로 3상 프로토콜 작성 및 국내 포함 글로벌 3상을 위한 계약을 체결했다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노보노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 비만 질환 인지도 제고를 위해 의료진 및 비만 환자들을 대상으로 '기적의 다이어트?' 캠페인을 진행했다고 13일 밝혔다. 기적의 다이어트? 캠페인은 비만과 비만인에 대한 잘못된 인식을 바로잡고, 정확한 정보를 전달하기 위해 기획됐다. 노보노디스크는 이번 캠페인을 통해 비만은 단지 생활습관만의 문제로 생각해서는 안 되며, 전문적인 치료가 필요한 만성질환임을 알리고자 다양한 활동을 펼쳤다. 노보노디스크는 캠페인 브로셔를 제작해 전국 병의원과 학회 등에 이를 배포하는 한편, 사내 이벤트를 통해 적극적인 홍보활동을 독려했다. 이와 더불어 기적의 다이어트? 캠페인 링크와 함께 비만에 대한 자세한 정보를 확인할 수 있도록 대한비만학회와의 협업을 통해 제작한 '체중이 알고싶다' 웹페이지를 공개했다. 이 캠페인의 세부 교육을 위한 두 웹페이지는 지난 3개월간 약 17만7000건의 방문 건수를 달성했다. 비만인들은 웹페이지 방문을 통해 반복되는 다이어트에도 체중 감량이 쉽지 않은 원인을 돌아보고 비만이 개인의 문제가 아닌 다양한 원인에 의해 발생되는 만성질환인 근거를 확인할 수 있다. 웹페이지는 비만인들이 더 이상 혼자 고민하지 말고 체중에 대해 더 자세히 알아보고 비만 치료를 위해 전문 의료진과 상담해야 한다는 메시지를 전하고 있다. 라나 아즈파 자파 한국노보노디스크 사장은 "비만은 치료가 필요한 만성질환임에도 불구하고, 비만 환자의 78%만이 비만은 질환이라고 이야기하며, 단 35%만이 생활요법 및 약물 치료 등 전문적인 비만 치료를 위해 병원에 방문하고 있는 상황"이라며 "노보 노디스크는 앞으로 혁신적인 치료제 공급은 물론 비만 치료에 대한 인식을 높이기 위한 다양한 활동을 이어가겠다"고 말했다. 한편, 노보노디스크 비만사업부는 '환자가 우선이다(Patient first)'라는 핵심가치 아래 비만과 비만 관련 동반질환을 가진 환자를 위해 비만 치료 포트폴리오를 구축해왔으며 현재까지 58개 국가에서 치료제 사용을 승인받았다. 최근에는 소아청소년, 비알콜성지방간 등 다양한 연령과 동반질환군 환자들을 위한 R&D에 지속적으로 투자하며, 비만 치료 개선에 앞장서고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] HK이노엔이 세포유전자치료제 사업을 미래 성장동력으로 지목했다. 시장돌풍을 일으키고 있는 '케이캡'의 뒤를 이을 차기 신약개발을 가속화하는 한편 세포유전자치료제 사업을 혁신플랫폼으로 운영해 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약한다는 포부다. HK이노엔은 온라인으로 진행 중인 제39회 JP모건헬스케어컨퍼런스에 참가해 신약 파이프라인과 신사업 등 미래 성장동력을 소개한다고 13일 밝혔다. HK이노엔의 JP모건헬스케어컨퍼런스 참가는 올해가 처음이다. 회사 측은 13일 오후 10시(한국시각)경 이머징마켓 트랙에 발표순서 배정을 받으면서 글로벌 제약바이오기업들과 투자자들의 관심을 받을 것으로 기대하고 있다. 발표는 회사의 연구개발을 총괄하는 송근석 전무(CTO)가 맡았다. 송 전무는 대한민국 30호 신약으로 허가받은 위식도역류질환 치료제' 케이캡정'(성분명 테고프라잔)이 거둔 국내외 성과와 경쟁제품 대비 차별성 및 성장 잠재력을 알릴 예정이다. 국내 임상1상 중인 ▲자가면역질환 신약 IN-A002 ▲비알코올성지방간염(NASH) 신약IN-A010과 ▲2가 수족구백신 IN-B001 외에 ▲유럽 임상2상을 계획 중인 항암신약 2종(IN-A008, IN-A013) 등 임상단계 신약 파이프라인의 연구 결과와 향후 개발 계획도 소개한다. HK이노엔은 이날 컨퍼런스에서 세포유전자치료제 사업 진출을 공식화한다. 세포유전자치료제 연구개발과 생산에 착수하고 혁신플랫폼으로 운영해 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약하겠다는 청사진이다. 강석희 HK이노엔 대표는 "JP모건헬스케어컨퍼런스에 참석해 국내외 시장에 회사의 성과 및 미래성장 동력을 널리 알리겠다"라며 "회사와 파트너사간 사업역량과 R&D 역량이 시너지를 낼 수 있는 전략적 투자, 핵심기술 및 제품 수출, 공동연구 등 다양한 형태의 협업도 고려할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 인보사 사태로 주가와 브랜드 이미지에 타격을 입은 코오롱생명과학이 전통적 실적 기반인 원료의약품 사업에서 외형 확장을 이어가며 명맥을 유지하고 있다. 국제상업회의소(ICC)는 지난 12일 코오롱생명과학에 인보사 사태와 관련해 일본 미쓰비시타나베 측에 430억원을 지급하라는 판정을 내렸다. 인보사 사태 전, 양사는 인보사 일본 기술수출 계약을 체결한바 있다. 미쓰비시는 위탁생산(CMO) 업체 변경과 인보사 핵심성분이 계약서와 다르다는 사실을 알리지 않았다는 이유로 소송을 제기했고, ICC는 미쓰비시 손을 들어줬다. 코오롱생명과학이 지급해야 할 금액은 계약금 25억엔(약 263억원)과 손해배상액 1억3400만엔(약 14억원), 소송비용 790만 달러(87억원), 계약체결 시기부터 지급일까지의 이자(5~6%) 등을 총합한 430억원 가량이다. 인보사는 코오롱생명과학이 바이오사업에 뛰어들며 처음으로 내놓은 바이오 신약이다. 하지만 2019년 4월 인보사 핵심성분 중 하나인 연골유래세포가 실제로는 신장유래세포라는 사실이 밝혀지며 막대한 손실을 입고 있다. 현재 인보사와 관련해 코오롱생명과학이 진행 중인 민·형사 소송은 이번 미쓰비시건을 제외해도 총 37건에 달한다. 소송가액은 적게는 1억원대부터 많게는 197억까지다. 소송의 대부분은 주주들의 투자손실로 인한 손해배상청구이며, 총 소송가액은 832억원으로 집계된다. 신사업으로 수백억원을 지급해야 할 코오롱생명과학의 든든한 버팀목은 원료의약품으로 대표되는 전통 사업이다. 유일하게 성장세를 유지하며 견고한 모습을 보이고 있다. 본래 코오롱생명과학은 원료의약품 강자였다. 특히 일본 제네릭 의약품 시장에서 원료를 가장 많이 수출하는 기업으로 꼽힌다. 깐깐한 품질을 요구하는 일본 제약사 특성을 감안하면 코오롱생명과학은 고품질의 원료 제조 기술을 인정받고 있는 셈이다. 소염진통제 분야에서 강점을 보이는 코오롱생명과학은 록소프로펜, 케토프로펜, 플루르비프로펜 등 항염증제와 아르가트로반, 도네페질 등을 수출하고 있다. 나아가 세파계 항생제 핵심중간체인 'TATT', GSK 천식 치료제 중간체 'TPA' 등을 개발해 원개발사에 공급하는 쾌거를 이뤘다. 이러한 배경으로 인보사로 코오롱생명과학이 대외적으로 받은 이미지 실추와는 달리 원료 사업만큼은 완만한 성장세를 보이고 있다. 원료 부문 매출은 2014년 576억원에서 2019년 676억원으로 확대됐다. 코로나 사태에도 수출은 더욱 증가했다. 지난해 3분기까지 매출은 592억원으로 전년 동기(485억원)보다 더 높았다. 코오롱생명과학은 고도의 합성화학 기술을 바탕으로 항균제 사업(스페셜티 케어)에서도 700억원대 매출을 올리고 있다. 선박용 도료에 첨가되는 항균제 사업은 내수뿐 아니라 수출에서도 고른 실적을 나타낸다. 원료의약품을 필두로 한 케미컬 사업이 견고하게 뒷받침한 덕분에 인보사 사태로 허가취소까지 받았던 2019년도 매출은 2018년보다 오히려 성장했다. 지난해 역시 3분기 누적 매출액 1154억원으로 전년 동기보다 10.1% 늘어난 모습이다.

[데일리팜=천승현 기자] '아토르바스타틴'과 '에제티미브'로 구성된 고지혈증복합제 제네릭 제품들이 무더기로 허가받았다. 종근당이 개발한 개량신약 '리피로우젯'의 위임제네릭이 20개 이상 진입하면서 후발 제네릭 제품은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 낮아지는 상황이 예고됐다. 정부의 개편 약가제도로 최고가 요건을 갖춘 제네릭이 약가가 떨어지는 기현상이 펼쳐질 전망이다. 리피로우젯의 위임제네릭이 고의적으로 약가를 낮게 받아 후발 제네릭의 진입을 봉쇄하는 ‘약가 알박기’ 우려도 커지는 상황이다. ◆제약사 22곳, 리피로우젯 위임제네릭 허가...약가선점 유력 12일 식품의약품안전처에 따르면 지난 8일 제약사 22곳이 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’을 결합한 복합제를 일제히 허가받았다. 종근당이 임상시험을 거쳐 지난해 10월 허가받은 ‘리피로우젯’의 위임제네릭이다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제네릭 제품을 말한다. SK케미칼, 경보제약, 국제약품, 동구바이오제약, 동국제약, 보령제약, 삼진제약, 삼천당제약, 셀트리온제약, 안국약품, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치케이이노엔, 우리들제약, 유영제약, 유유제약, 이연제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았다. 리피로우젯 위임제네릭은 현재 허가를 준비 중인 아토젯 제네릭 제품들보다 먼저 약가를 선점하는 기회를 확보했다. 현재 아토르바스타틴·에지티미브 복합제 중 약제급여목록에는 아토젯 1개 제품만 등재됐다. 이르면 내달께 리피로우젯의 등재가 예상되는데 아토젯과 같은 최고가를 받을 전망이다. 리피로우젯 위임제네릭 22개 제품은 동일성분 최고가의 85%까지 받을 수 있다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 지난해 7월부터 시행된 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 아토르바스타틴·에제티미브10/10mg의 경우 아토젯이 1037원의 상한가로 등재됐다. 약가 산정방식대로라면 리피로우젯도 아토젯과 동일한 1037원의 상한가로 등재될 가능성이 크다. 리피로우젯의 위임제네릭은 1037원의 85%인 881원까지 받을 수 있다. ◆제약사 20여곳 아토젯 제네릭 개발 중...계단형 적용으로 약가추락 예고 리피로우젯 위임제네릭이 20개 이상 등재되면서 이후에 진입하는 동일 성분 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 불가피해졌다. 개편 약가제도에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 담겼다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다. 계단형 약가제도의 세부 규정을 보면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 이 경우 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85) 수준으로 낮아진다. 만약 리피로우젯의 위임제네릭이 모두 881원의 상한가로 등재되면 후속으로 진입하는 제네릭의 보험약가는 최고가의 61.4%인 637원을 넘을 수 없다는 얘기다. 녹십자, 다산제약, 대한뉴팜, 동광제약, 동구바이오제약, 동화약품, 마더스제약, 메디카코리아, 메디포럼제약, 셀트리온제약, 에이프로젠제약, 우리들제약, 위더스제약, 유유제약, 이니스트바이오제약, 일동제약, 제일약품, 지엘파마, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 국내사 26곳이아토젯의 제네릭 개발을 위해 생동성시험을 진행했다. 아토젯 제네릭 제품은 아토젯의 재심사기간이 만료되는 내년 1월22일 이후에 허가 신청이 가능하다. 리피로우젯 위임제네릭보다 시장에 먼저 진입할 수 없는 구조다. 약가규정대로라면 이들 제네릭 제품이 등록 원료의약품을 사용했다면 생동성시험 직접 실시 요건을 갖췄기 때문에 아토젯과 같은 최고가를 받아야 한다. 하지만 위임제네릭 22개의 약가선점으로 계단형약가제도가 적용되면서 최고가를 받지 못하는 이례적인 현상이 예고됐다. 여기에 리피로우젯의 위임제네릭 중에서 자발적으로 턱없이 낮은 약가를 받는 제품이 등장하면 아토젯 제네릭의 약가는 더욱 낮아지게 된다. 만약 A업체가 리피로우젯10/10mg의 위임제네릭을 약가를 300원으로 책정하면 아토젯 제네릭은 300원의 85%인 255원을 넘을 수 없다. 이 경우 열악한 원가구조로 인해 시장 진입을 포기하는 업체가 속출할 수 있다. 이런 이유로 아토젯 제네릭 업체들은 리피로우젯 위임제네릭 업체 중 일부가 고의적으로 낮은 약가를 받으면서 후발 제네릭의 시장 진입을 저지하려는 ‘약가 알박기’ 전략을 구사할 수 있다는 의혹을 지속적으로 제기해왔다. 약가 알박기 의도가 아니더라도 가격경쟁력 확보를 위해 자발적으로 약가를 크게 떨어뜨리는 상황도 배제할 수 없다. 일부 업체는 아토젯 제네릭을 개발하고도 리피로우젯의 위임제네릭 판매를 선택하는 진풍경이 펼쳐졌다. 동구바이오제약, 셀트리온제약, 우리들제약, 유유제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 9개 업체는 아토젯 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 진행하고도 종근당과 손 잡고 위임제네릭 그룹에 가세했다. 제약사 한 관계자는 "계단형약가제도 시행으로 위임제네릭이라는 명분으로 고의적으로 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨려는 의도가 엿보인다"라면서 "직접 제네릭을 개발하고도 남의 제품을 판매하는 이상한 현상이 펼쳐지는 형국"이라고 지적했다. ◆계단형약가제 도입시 약가선점 우려...제도 개선 요구 사실 계단형약가제도 도입 당시부터 약가알박기와 같은 부작용 우려가 제기됐다. 이미 제네릭 제품 진입 전에 위임제네릭의 무더기 등장으로 일반 제네릭 진출 이전에 동일 성분 등재 제품 20개를 채운 사례가 등장했다. 복지부에 따르면 ‘로수바스타틴’과 ‘텔미사르탄’의 복합제는 총 20개 제품이 등재됐는데, 이중 생동성시험 수행을 통해 허가받은 제네릭 제품은 아직 없다. 오리지널 제품과 위임제네릭만으로 20개 품목이 등재됐다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장은 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 '듀오웰'을 내놓았다. 일동제약이 2015년 ‘텔로스톱’을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다. 2019년 일양약품, 영진약품 등 7개사가 텔로스톱 위임제네릭을 내놓았고, 지난해 9개사가 위임제네릭을 허가받고 급여목록에 등재했다. 동일 제품 등재 제품이 20개가 되면서 후속으로 등재되는 제네릭은 계단형 약가제도를 적용받게 된다. 위더스제약, 종근당, 명문제약, 씨엠지제약, 이니스트바이오제약 등이 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행했고 듀오웰의 재심사기간이 만료된 작년 10월31일 이후 허가를 신청한 것으로 전해졌다. 하지만 듀오웰 제네릭 제품들은 제네릭 최고가 요건을 갖췄는데도 첫 제네릭부터 계단형 약가제도의 적용으로 상한가가 40% 가량 떨어지는 상황이 예고됐다. 다만 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에서 위임제네릭이 고의적으로 약가를 크게 떨어뜨리는 현상은 발생하지 않아 약가알박기 논란은 불거지지 않았다. 제약사 한 관계자는 "정부는 제네릭 난립을 억제하기 위해 계단형약가제도를 도입했지만 정작 시장에서는 난립 현상은 해소되지 않고 약가선점을 위한 유례없는 혼란이 가중되는 상황이다. 부작용 방지를 위한 대책 마련이 시급하다"라고 꼬집었다.