[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 8일 충북 청주시 오창공장에서 바이넥스와 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 바이오의약품 CMO 사업의 포괄적인 협업을 진행할 방침이다. 녹십자 측은 "이번 협약은 ‘생산 기지 적기 확보’라는 바이오의약품 개발 난관을 선제적으로 대응하고, 효율적인 의약품 개발 및 상용화에 기여할 수 있는 발 빠른 협력이라는 점에서 의미가 크다"라고 자평했다. 양사는 CMO 관련 역량이 상이해 협력을 통한 시너지 창출을 이끌어 낼 수 있다는 구상이다. GC녹십자는 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 등 완제의약품 분야에 강점이 있다. GC녹십자는 지난해 통합완제관 준공을 완료하며 국내 생산시설의 분산돼 있던 완제 공정을 일원화했다. 이 시설은 기획단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 설계돼 다양한 치료제와 백신의 생산 효율성을 증대시킬 수 있다. 바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 CDMO 전문 회사로 총 1만2000리터 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 초기 개발부터 임상의약품 생산 및 상용화 제품 공급까지 전반적인 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 코로나19 백신 및 항체 치료제 등을 포함한 다수의 바이오의약품 위탁개발·생산 계약을 수주해 생산하고 있다. 임승호 GC녹십자 부사장은 “양사가 유연하고 효율적인 협업체계를 구축하게 될 것”이라고 말했다. 이혁종 바이넥스 대표는 “이번 협약이 양사의 강점을 살리고 인프라를 보완할 수 있는 동반성장 모델로 자리잡길 바라며 나아가 양사의 CMO 사업을 확장하는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 서울시의약품유통협회장 선거에서 투표권을 행사할 수 있는 회원사는 151곳으로 잠정 집계됐다. 과거 선거를 비추어볼 때 최저 61표 이상 획득 시 협회장 당선이 가능할 것으로 보인다. 오는 19일 제22대 서울시의약품유통협회장 선거를 앞두고 서울시지회 선거관리위원회는 지난 7일 선거인 명부 151곳을 공고했다. 경선을 치렀던 지난 20대 선거(168곳)와 비교하면 유권자가 약 10% 줄었다. 그간 협회장 투표율이 약 80% 수준이었던 것을 감안하면 이번 선거에서도 투표권을 행사하는 회원사는 약 120곳이 될 것으로 추정된다. 지난 20대 협회장 선거에선 131명이 참여, 투표율 78%에 달했다. 다만 코로나19라는 환경적 요인으로 투표율이 더 떨어질 가능성도 있다. 통상적인 투표율 80%를 감안할 때 최저 61표 이상을 획득하면 당선이 가능하다. 서울시의약품유통협회는 오는 11일까지 선거인 명부에 대한 이의신청을 받은 후 12일 선거인 명부를 확정할 예정이다. 선거까지 남은 기간은 11일. 출마를 선언한 박호영 후보자와 정성천 후보자는 온·오프라인으로 유세를 이어가고 있다. 코로나19 사태로 인한 사회적 거리두기로 대규모 유세는 제외됐다. 양 후보자는 주로 SNS를 통해 홍보물을 배포하거나 1대 1 만남으로 선거운동을 하고 있다. 19일 투표 역시 5인을 넘지 않도록 시간대를 나누어 진행된다. 호텔 연회장이 아닌 한국의약품유통협회 지하 1층과 5층을 투표장으로 활용한다. 이름 순으로 인원을 분산해 정해진 시간에 투표를 하면 된다. 예년보다 까다로워진 투표 방식, 코로나19 요인 등으로 후보자들은 '확실한 내표'를 다지는 것이 어느 때보다 중요해졌다는 분석이다. 한편, 이번 서울시유통협회장 선거는 두 후보자의 합의로 기호번호 없이 치러진다. 선거 투표용지에는 왼쪽에 박호영 후보자, 오른쪽에 정성천 후보자 성명만 기재된다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 부광약품의 '레보비르(성분명 클레부딘)'의 추가 임상시험계획을 지난 7일 승인했다. 신규 임상은 코로나19 경증 환자를 포함한다. 이번 임상 승인으로 부광약품은 고려대학교 의과대학 부속 구로병원에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 40명을 대상으로 레보비르의 유효성과 안전성을 평가한다. 부광약품 측은 "레보비르의 코로나19 치료제 가능성을 타진하기 위한 2상이며, 경증 환자가 포함된다"라며 "고대구로병원을 시작으로 임상기관을 앞선 임상과 같이 10곳으로 늘릴 계획"이라고 전했다. 앞서 부광약품은 지난해 4월 식약처로부터 레보비르 2상을 승인받은 바 있다. 해당 임상은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 한다. 부광약품은 이달 말 환자등록이 완료될 것으로 보고 있다. 한편, 레보비르는 부광약품이 개발한 B형간염 치료제로 국산 11호 신약이다. 회사는 약물재창출 방식으로 레보비르를 코로나19 치료제로 개발 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 농협중앙회가 농우바이오 대표 자리에 외부 공모를 예고했다. 농우바이오 노동조합은 산업적 특수성과 전문성이 배제된 '낙하산 인사'라며 반발했다. 조합은 외부인사 임명시 총파업도 불사한다는 입장이다. 농우바이오는 농협경제지주 제조부문 계열사다. 농협중앙회장은 지난달 30일 2021년도 농협 24개 계열사 대표 및 임원 추천 현황을 발표했다. 조만간 내부 임원추천위원회 안건 상정으로 인사 내정이 확정될 예정이다. 임원 추천 명단에 따르면 농우바이오 대표이사는 '외부공모' 선발로 표기됐다. 농우바이오 사업 실무 총괄 전무이사와 감사실장 내정자도 각각 NH금융지주와 NH농협은행 출신으로 이뤄졌다. 노조는 반발했다. 농우바이오 임원진 인사가 내부가 아닌 외부서 이뤄질 경우 산업적 특수성과 전문성이 배제된 '낙하산 인사' 가능성이 높아질 수 있다는 이유에서다. 유재섭 농우바이오 노동조합 지부장은 “농협중앙회의 인사 횡포가 단순히 낙하산 인사에 그치는 것이 아닌 우리나라 먹거리 산업에도 지대한 영향을 끼칠 수 있는 주요 사안임을 명심해야한다"고 지적했다. 이어 "대표이사는 내부 인선으로 하며 주요 임원의 경우 전문성을 갖춘 철저한 전문가로 선임돼야한다. 그렇지 않을 경우 강력한 총파업으로 투쟁할 것”이라 경고했다. 2018년에도 외부공모 시도 농협중앙회의 농우바이오 대표이사 외부공모 시도는 이번이 처음이 아니다. 2018년 김병원 농협중앙회장시절에도 농우바이오 대표이사를 외부에서 공모해 선임하겠다는 계획을 발표했다. 이에 노동조합은 총파업에 들어갔고 끝내 내부 인선을 관철해냈다. 조합은 "이성희 신임 중앙회장이 당선된 후 첫 단행하는 계열사 인사도 과거와 같은 전철을 밟고 있다. 대표이사는 물론 주요 보직이자 상장사 등기 이사인 전무이사, 감사실장 또한 사업과 전혀 무관한 금융업 종사자에게 자리를 내주는 낙하산 인사를 추진하고 있다"고 우려했다. 이어 "조합은 농협중앙회장의 제왕적 인사 만행에 강력한 총파업으로 저지하겠다는 의지를 갖고 있다. 농우바이오 파업은 한해 농사 또한 막대한 영향을 미치기 때문에 심각한 상황으로 번질 우려가 있다. 농협중앙회의 올바른 결단이 중요하다"고 덧붙였다. 한편 농우바이오는 농산물 품종을 육성 개발하는 대한민국 1등 종자기업이다. 업계 시장점유율 24%다. 농협은 2014년 9월 2834억원에 농우바이오를 인수하고 계열사로 편입했다. 이후 대표이사 3명은 내부 인사로 선임해왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 마취제 신약 '레미마졸람'이 식약처 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 레미마졸람은 하나제약이 독일 파이온(PAION)사로부터 국내 및 동남아 6개국 독점 판권 획득한 제품이다. 레미마졸람의 이번 식약처 허가는 전신마취에서 글로벌 두번째, 그리고 미국 및 중국에서의 시술진정 허가들을 감안하면 글로벌 네번째 신약 허가다. 프로포폴 허가 이후 30여년만의 마취제 신약으로 평가받는다. 레미마졸람은 현재까지 다양한 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 레미마졸람 원개발사 독일 파이온사는 지난해 11월 민감환자군 유럽 3상 일반 마취 임상 결과를 발표했다. 이에 따르면 레미마졸람은 기존에 확인된 신속한 작용 발현 및 수술 후 회복, 역전제를 보유한 안전성 등은 물론 우수한 혈역학적 안정성이 입증됐다. 이윤하 하나제약 대표는 "레미마졸람 국내 승인은 하나제약의 마취과 영역에서 신약 개발 성과를 확인한 사례이다. 빠른 국내 출시 및 동남아 6개국 허가 및 출시를 이뤄내겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 2년 연속 조직개편을 단행했다. 키워드는 글로벌 진출과 투자(M&A, 인재 영입 등)로 요약된다. 강점은 살리고 약점은 보완하기 위한 움직임이다. 인재 영입 및 역할 확대 동구바이오제약은 최근 의약 제조 및 영업 경쟁력 강화를 위해 조직개편을 단행했다. 의약부문 대표를 맡고 있는 박재홍 수석부사장(59)은 사장으로, 향남공장 등 생산부문 전반을 책임지고 있는 김종문 전무(57)는 부사장으로 올라섰다. 박재홍 사장과 김종문 부사장은 동구바이오제약이 최근 영입한 인재들이다. 박재홍 사장은 지난해 동구바이오제약으로 영입됐는데 1년만에 사장 타이틀을 달게 됐다. 앞선 이력은 대웅제약(경영기획본부장), 서울제약(부사장), 삼아제약(부사장), 시지바이오(대표이사) 등이다. 김종문 전무는 2018년 동구바이오제약에 합류했다. 일성신약, 부광약품, 부광메디카를 거쳐 동구바이오제약 생산부문장을 맡고 있다. 동구바이오제약은 지난해도 인재 영입에 나섰다. 이때 글로벌성장부문 산하에 투자관리담당을 신설하고 홍콩 Magna그룹 기조실 및 홍콩 화장품社 Chariot 대표를 역임한 선지민 본부장(45)을 영입했다. 종합하면 동국바이오제약의 조직개편은 인재 영입을 통해 자연스레 이뤄지는 모양새다. 여기에 최근 영입한 인재에 핵심 보직을 부여하고 승진 인사를 단행하면서 사업 지속성과 방향성에 힘을 실어주고 있다는 분석이 나온다. 글로벌 및 투자 부문 강화 동구바이오제약은 지난해에도 글로벌 및 투자 부문 강화를 위한 조직개편을 단행했다. 당시 조용준 동구바이오제약 대표(55)는 부회장으로 승진했고, 김도형 부사장(48)은 사장으로 올라서 글로벌성장담당(CGO) 역할을 맡았다. 조용준 대표는 회사 가치를 높이는데 주력하기 위해 부회장으로 승진했다. 조 대표는 그간 중소기업중앙회 및 제약협동조합 운영진 등 경험을 통해 네트워크 축적과 대관 및 대외 활동을 펼쳐왔다. 김도형 부사장은 사장으로 임명됐다. COO 및 CFO 역할을 맡으면서 IPO 달성과 디앤디파마텍, 바이오노트, 로보터스 등 투자 공로가 인정됐다. 김 사장은 성장담당임원(CGO)으로 글로벌성장부문 대표를 맡았다. 제약산업에서 글로벌성장담당임원을 선임하는 것은 이례적이다. 이외도 동구바이오제약은 중국 전략적 파트너와 합자법인 설립을 통한 줄기세포관련 사업 확장 목적으로 SK그룹에서 수십년간 근무해온 중국전문가 이대율 실장을 중국사업실장으로 영입했다. 글로벌성장부문 산하 투자관리담당도 신설했다. 앞서 언급한 선지민 본부장이 투자포트폴리오 관리 및 화장품 사업개발을 책임지게 된다. 선지민 본부장은 동구바이오제약이 앞서 투자해 상장하거나 상장을 앞둔 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 디앤디파마텍 등도 관리하게 된다. 스몰캡 담당 애널리스트는 "동구바이오제약은 내부 역량은 물론 전략적 제휴와 M&A 등 비유기적 성장(inorganic growth)도 추구하고 있다. 최근 2년간 조직개편 역시 이를 위한 인재 영입과 글로벌 진출에 초점을 맞춰 이뤄지고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해는 제약업계가 굵직한 법정 다툼으로 한해를 보낼 것으로 예상된다. 제약사 수십곳이 불순물 파동 손해배상, 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 등을 두고 보건당국과 대규모 집단 소송을 본격적으로 펼친다. 재판 결과에 따라 제약사들이 치명적인 손실을 입을 수 있어 회사 사활을 건 치열한 소송전이 예상된다. 위임제네릭의 약가선점을 두고 펼쳐지는 국내업체간 갈등도 중요한 관전포인트다. ◆발사르탄 채무부존재 소송 본격화...불순물 책임공방 쟁점 이르면 올해 제약사와 보건당국간 펼쳐지는 불순물 발사르탄 관련 소송이 결판날 가능성이 높다. 불순물 의약품 후속조치를 진행하면서 발생한 비용의 책임을 누가 지느냐가 쟁점이다. 제약사 36곳은 2019년 11월27일 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적으로 제기했다. 채무부존재 소송을 제기한 업체는 대원제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마, 명문제약, 아주약품, 삼익제약, 테라젠이텍스, 유니메드제약, 씨엠지제약, 바이넥스, 하나제약, 다산제약, 구주제약, 종근당, 한화제약, 휴온스, 환인제약, 대화제약, SK케미칼, 이니스트바이오제약, 신일제약, 대우제약, 광동제약, 이연제약, 삼일제약, 건일제약, 진양제약, 국제약품, 마더스제약, 동구바이오제약, 이든파마, 넥스팜코리아, 휴온스메디케어, JW신약 등이다. 앞서 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 제약사들이 집단으로 정부를 상대로 소송을 제기한 것은 전례를 찾기 힘들 정도로 강경 대응이다. 제약사들은 채무부존재 소송을 통해 불순물 사건의 책임이 없다는 점을 인정받고 또 다른 불순물 의약품에 대한 정부의 후속조치를 원천봉쇄하겠다는 전략이다. 만약 제약사들이 채무부존재 소송에서 패소할 경우 추가 불순물 조치에 대한 책임을 지는 상황이 펼쳐질 수 있어 적잖은 타격이 불가피하다. 보건당국은 발사르탄에 이어 불순물 라니티딘 후속조치에 대한 비용을 제약사들에 청구하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 다만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 재판이 원활하게 진행되지 않고 있다는 점이 변수다. 소송이 제기된지 1년 이상 지났지만 1번의 변론만 진행된 상태다. 소송 제기 9개월만인 지난해 9월10일 첫 변론이 열렸다. 이후 11월19일 두 번째 변론이 예정됐지만 12월17일로 변경됐다. 이마저도 최근 올해 3월11일로 미뤄졌다. 코로나19 확산으로 재판 일정이 지연됐다. 법원행정처는 지난해 12월8일 2주간 필요한 경우가 아니면 재판을 연기하는 방안을 적극 검토해달라고 주문했다. 이어 지난해 말에는 코로나19 환자의 급증으로 3주 휴정도 권고됐다. ◆콜린알포세레이트 급여축소 취소소송 본격화...제약사 78곳 참여 정부의 뇌기능개선제 콜린제제의 급여축소 결정을 두고 뜨거운 법정 공방이 예고된 상태다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 무려 제약사 78곳이 연루됐다. 콜린제제 급여축소 고시가 시행되면 제약사들은 막대한 매출 손실을 입게 된다. 2019년 기준 콜린제제의 처방실적은 3525억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 603억원으로 전체의 17%에 불과하다. 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다. 이미 제약사들이 청구한 집행정지 인용으로 고시 시행은 중단된 상태다. 법무법인 세종과 광장은 콜린제제 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 지난 8일 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다. 복지부는 집행정지 2심 결과에 불복하고 재항고했다. ◆콜린알포세레이트 급여환수 계약도 법적공방 가능성 보건당국의 콜린제제 급여환수 움직임도 법정 공방으로 이어질 공산이 크다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린알포세레이트(콜린제제) 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’인 셈이다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 약 60개사가 지난달 23일까지 임상시험 계획서를 제출했다. 건보공단의 콜린제제 환수협상도 법정 공방이 불가피할 전망이다. 만약 건보공단과 제약사들이 ‘콜린제제의 임상재평가 실패시 처방액 반환’ 내용을 담은 요양급여계약을 체결하면 제약사들은 임상재평가에 큰 리스크를 떠 안게 된다. 지난해 콜린제제의 처방금액은 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 이미 제약사들은 법적 대응에 나섰다. 지난해 말 대웅바이오 등을 대리해 법무법인 광장이 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령에 대해 집행정지를 청구했다. 법무법인 세종도 조만간 집행정지를 청구할 예정이다. 제약사들은 행정심판, 민사소송, 헌법소송 등 가능한 모든 방법을 동원해 콜린제제 환수계약에 대응하겠다는 전략이다. ◆위임제네릭 약가선점 논란 가열...국내사간 법정 다툼 예고 제네릭의 약가선점을 두고 국내업체간 갈등이 법정 다툼으로 비화할 조짐이다. 최근 아토젯 제네릭을 준비 중인 일부 제약사는 종근당과 아토에지 위임제네릭 업체를 대상으로 공정거래위원회 제소를 검토 중이다. 종근당의 위탁사 모집 과정에서 담합 요인이 발생했다고 주장하고 있다. 종근당은 최근 임상시험을 거쳐 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 ‘아토에지’를 허가받았다. MSD가 개발한 ‘아토젯’과 구성 성분이 동일한 후발의약품이다. 종근당은 아토에지의 수탁 사업을 천명하고 위탁사를 모집했다. 아토에지의 임상자료를 토대로 위탁사들에 위임제네릭을 제공하는 방식이다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다. 종근당은 총 22곳의 위탁사를 모집했고, 위탁사들은 아토에지의 위임제네릭 허가를 신청한 상태다. 아토젯 제네릭 시장은 국내기업 20여곳이 생물학적동등성시험을 착수하며 시장 진입을 준비 중이다. 아토젯의 재심사기간이 만료되는 내년 1월22일 이후에 허가 신청이 가능하다. 아토에지 위임제네릭은 아토젯 제네릭보다 먼저 시장에 진입할 기회를 얻은 셈이다. 문제는 약가제도 개편에 따라 허가 신청을 대기 중인 아토젯 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 예고됐다. 지난 7월부터 시행된 개편 약가제도에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 담겼다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다. 하지만 아토에지 위임제네릭이 20개 이상 진입하면서 허가 신청을 대기 중인 아토젯 제네릭은 예상보다 낮은 약가가 불가피할 전망이다. 종근당은 아토에지 위탁사와 계약에 ‘허가 완료 즉시 심평원에 약가를 신청한다’는 내용이 담긴 것으로 알려졌는데, ‘가격을 결정·유지 또는 변경하는 행위’를 금지한 공정거래법 위반 소지가 있다는 게 제네릭 업체들의 해석이다. 위수탁 계약에 약가등재도 동시에 신청하기로 약속하면서 후발 제품의 약가를 떨어뜨리기 위한 담합을 시도했다는 주장이다. 아토젯 제네릭 업체들은 아토에지 위임제네릭을 공정거래법 위반에 대해 공정위의 판단을 맡기고, 상황에 따라 아토에지 위임제네릭 약가고시 취소소송도 제기하는 방안을 검토 중이다. 정부의 약가제도 개편으로 국내사간 법적 다툼이 펼쳐지는 초유의 사태가 발생할 가능이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] EU가 6일(현지시각) 모더나의 코로나19 백신을 조건부로 허가했다. 이로써 모더나 백신을 승인·허가한 국가는 전 세계 30여개국으로 늘었다. 이에 앞서 승인을 받은 화이자 백신은 전 세계 40여개국에서 승인을 받은 상태다. 아스트라제네카 백신의 경우 영국을 비롯한 3~4개 국가에서 승인을 받은 것으로 전해진다. 이밖에 러시아·중국·인도가 개발한 백신이 자국을 포함한 몇몇 국가에서 사용 중이다. 각국 정부가 백신 도입을 위한 승인에 속도를 내는 가운데, 한국에선 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 허가받을 것으로 예상된다. 이어 모더나(2분기)와 화이자(3분기) 백신의 도입이 뒤따를 전망이다. ◆화이자 백신, 영국 이어 미국·EU 등 40여개국 승인 7일 주요 해외언론에 따르면, 코로나 백신 1호 타이틀을 거머쥔 화이자 백신은 전 세계 40여개국에서 승인·허가를 받았다. 지난해 12월 2일(현지시각) 영국에서 전 세계 최초로 긴급승인을 받은 데 이어, 캐나다(9일)·미국(11일)·스위스(19일) 등의 승인이 이어졌다. 같은 달 21일엔 EU가 조건부허가 결정을 내렸다. 이밖에 중남미에선 멕시코·아르헨티나·칠레·코스타리카 등이, 중동에선 이스라엘·바레인·사우디아라비아·쿠웨이트 등이 각각 화이자 백신을 승인했다. 아시아에선 유일하게 싱가포르가 화이자 백신을 도입한 상태다. 일본의 경우 화이자가 제출한 승인계획서를 검토 중이며, 2월 중 접종이 가능할 것으로 현지언론은 전하고 있다. 국내에선 지난해 12월 18일 비임상·임상 자료에 대한 사전검토가 신청됐다. 식품의약품안전처는 이 자료를 검토 중이다. 정부는 화이자 백신 1000만명분을 도입하는 계약을 체결했다. 올 3분기 공급하는 내용이다. 정부는 공급시기를 2분기로 앞당기기 위해 화이자 측과 추가 협의 중이다. ◆30여개국 승인 모더나 백신, 국내엔 2분기 도입예정 모더나 백신은 전 세계 30여개국에서 승인을 받았다. 가장 먼저 미국에서 지난해 12월 18일 화이자 백신에 이어 두 번째로 긴급승인을 받았다. 같은 달 24일엔 캐나다 정부가 모더나 백신을 승인했다. 지난 6일엔 EU와 이스라엘이 모더나 백신을 조건부로 허가했다. 이로써 모더나 백신을 승인·허가한 국가는 전 세계 30여개국으로 늘었다. 한국은 모더나 백신 2000만명분의 선구매계약을 체결한 상태다. 다만, 아직 사전검토나 품목허가는 진행되지 않는 상태다. 정부는 지난해 7월부터 모더나와 백신공급 협상을 이어왔다. 특히 지난달 28일 밤 문재인 대통령과 스테판 반셀 모더나 CEO가 화상통화로 백신 공급량 확대와 시기에 합의하면서 모더나 백신 국내 도입이 구체화했다. 문 대통령은 애초 정부가 확보한 1000만명분의 두 배인 2000만명분 물량을 내년 2분기에 공급하는 내용의 합의를 이끌어냈다. 정부는 모더나 백신이 올 2분기 내에 공급할 수 있을 것으로 전망한다. ◆국내 허가심사 돌입 아스트라제네카 백신, 영국·인도 승인 아스트라제네카 백신은 영국과 아르헨티나, 인도 등에서 승인을 받은 것으로 전해진다. 영국정부는 지난해 12월 30일 자국에서 개발한 이 백신을 전 세계 최초로 긴급사용 승인했다. 여기에 아르헨티나와 인도, 엘살바도르 등이 추가됐다. EU와 미국은 아직 승인 결정을 내리지 않았다. 다만 EU의 경우 유럽의약품청(EMA)을 통해 지난해 10월부터 사전검토를 진행 중이다. 이르면 1분기 내 허가가 예상된다. 이밖에 호주와 브라질에서도 아스트라제네카 백신의 승인을 검토하고 있다. 한국에선 도입계약을 체결한 제약사 중 유일하게 공식적으로 허가신청을 했다. 지난 4일 식약처는 아스트라제네카로부터 허가신청서를 접수, 현재 심사를 진행 중이다. 식약처는 품목허가 심사에 걸리는 시간을 최대한 단축시켜 2월부터 본격적으로 1000만명분의 접종을 개시한다는 방침이다. 한국이 구매계약을 체결한 또 다른 백신인 얀센(존슨앤드존슨) 백신은 아직 3상이 마무리되지 않아, 현재까지 해외 허가승인 사례가 없다. 코박스(COVAX) 퍼실리티를 통해 구매계약을 확정한 1000만명분도 아직 어떤 백신이 어느 시기에 공급될지 정해지지 않았다. ◆러시아·중국·인도, 자제개발 백신 승인…안전성·효과 물음표 러시아와 중국은 자체 개발한 백신을 각각 승인했다. 러시아는 지난해 8월 자체 개발한 코로나19 백신인 '스푸트니크V'를 허가했다. 러시아 정부는 세계 최초의 코로나 백신이라고 선전했다. 지난해 12월 초부터는 백신 접종이 본격적으로 시작된 것으로 전해진다. 다만 스푸트니크V의 경우 안전성·유효성 논란이 끊이지 않는 모습이다. 임상3상 결과 없이 허가했다. 글로벌에선 세계 최초 코로나 백신으로 인정하지 않는 분위기다. 이어 진행한 임상3상을 바탕으로 러시아 측이 밝힌 이 백신의 예방효과는 92%다. 그러나 이에 대해서도 신빙성이 떨어진다는 의견이 제기된다. 러시아 측은 아스트라제네카 백신과 병용투여하는 임상을 추가로 진행 중이다. 현재 러시아 외에 스푸트니크V를 승인한 국가는 아르헨티나 정도로 알려졌다. 중국은 시노팜·시노백·칸시노 등 3개 업체가 코로나 백신을 자체 개발했다. 다만 스푸트니크V와 마찬가지로 안전성·유효성에 물음표가 붙은 상태다. 임상시험 과정에서 다양한 부작용이 관찰됐다는 외신보도가 잇따르고 있다. 중국정부는 3개 백신 가운데 시노팜 백신을 지난해 마지막 날 승인했다. 시노팜 백신은 중국 외에 바레인과 UAE(아랍에미리트연합)에서 승인된 것으로 전해진다. 시노백이 개발한 백신은 현재 터키에서 접종되고 있으며, 칸시노 백신은 승인한 국가가 없다. 인도 역시 '코백신'이란 이름의 백신을 자체 개발, 승인했다. 다만 러시아·중국 백신과 마찬가지로 안전성·유효성이 떨어진다는 지적이 잇따른다.