[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 코로나19 백신의 긴급승인이 초읽기에 들어간 가운데, 생산에 차질이 생겼다는 우려가 연이어 제기되고 있다. 한국 정부가 화이자 등과 백신 도입을 두고 물량·가격을 협상 중이라는 점에서 이 여파가 국내에도 전해질지 관심이 집중된다. 7일 미국 현지언론에 따르면 올해 연말까지 미국 내에 공급될 코로나 백신은 3500만~4000만 도즈에 그치는 것으로 전망된다. 백신이 2회 접종이라는 점을 감안하면 2000만명이 접종받을 수 있는 분량이다. 기존의 목표에는 훨씬 미치지 못한다. 당초 미국정부는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인이 떨어지는 대로 연내 최대 3억회분의 백신을 공급할 계획이라고 밝힌 바 있다. 실제 공급량이 당초 계획의 10분의 1 수준에 그치는 셈이다. 화이자의 경우 대량생산을 위한 원재료 확보에 어려움을 겪고 있다고 밝힌 바 있다. 화이자는 당초 올해 말까지 생산가능한 백신이 1억 도즈에 달할 것이라고 설명했다. 그러나 이 계획을 절반 수준인 5000만 도즈로 줄인 상태다. 에이미 로즈 화이자 대변인은 "원료 공급망을 확보하는 데 예상보다 오랜 시간이 걸렸고, 임상시험 결과도 기존의 전망보다 늦게 정리됐다"고 설명했다. 화이자와 함께 연내 긴급승인이 유력한 모더나도 원재료 확보에 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 스테파네 방셀 모더나 최고경영자는 워싱턴포스트와의 인터뷰에서 "수요가 급증하면서 공급망에 부담으로 작용하고 있다"고 말했다. 화이자와 모더나는 FDA에 각각 개발한 백신의 긴급승인을 신청한 상태다. 화이자의 경우 10일, 모더나의 경우 17일 긴급승인 여부가 결정될 것으로 전망된다. 기대를 모았던 아스트라제네카 백신은 연내 승인이 사실상 물 건너갔다. 업계에선 아스트라제네카 백신이 이르면 내년 초 긴급승인을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 우리 정부는 공급차질 우려가 제기된 화이자·모더나 백신을 포함해 백신 5종의 도입을 논의 중이다. 정부가 당초 예고했던 국내 접종시기는 '내년 가을'이다. 그러나 미국 현지에서 공급차질 우려가 잇따라 제기되면서 국내 접종이 늦어질 가능성이 제기되는 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스네이처의 건강식품 브랜드 '트리뮨(TRIMMUNE)'이 홍삼 본연의 영양과 맛을 담은 '트리뮨 면역홍삼 에브리데이'를 출시했다. 7일 회사에 따르면 '트리뮨 면역홍삼 에브리데이'는 6년근 홍삼 농축액과 홍삼 분말, 정제수 등을 배합해 만든 액상 스틱이다. 스틱 한 포에 홍삼 유효성분 '진세노사이드'가 10mg(일일권장섭취량 10mL 기준)이 함유돼 있다. 하루 한 포로 겨울철 저하되기 쉬운 면역력 증진, 피로 개선, 혈소판 응집 억제를 통한 혈액흐름 개선, 기억력 개선, 항산화 등 홍삼 5대 기능성을 챙길 수 있다. 휴온스네이처 관계자는 "홍삼 본연의 맛과 영양을 선호하는 이들을 위해 농축 액상 스틱을 출시했다"고 말했다. '트리뮨 면역홍삼 에브리데이'는 공식 온라인 쇼핑몰 '트리뮨몰', 네이버 스마트스토어, 이너셋몰 등에서 구입할 수 있다. 금산군에 위치한 금산국제인삼종합유통센터에서도 만날 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신은 자궁경부암 치료제로 개발중인 DNA 백신 'GX-188E'과 MSD의 블록버스터 항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가한 KEYNOTE-567 임상2상 중간 결과가 국제학술지인 '란셋 온콜로지' 최신호에 게재됐다고 7일 밝혔다. 란셋 온콜로지는 종양학 분야를 대표하는 국제학술지다. 과학기술인용색인(SCI)급 논문 중 상위 0.2%(IF 기준) 수준으로, 논문 인용지수(IF)는 33.752에 이른다. GX-188E는 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료용 유전자 백신이다. 자궁경부암 발생원인의 70%를 차지하는 인유두종바이러스(HPV) 16형과 18형에 특이적인 T세포 면역반응을 유도함으로써 치료효과를 나타낸다. 제넥신은 2018년부터 국가항암신약개발사업단과 공동개발 협약을 맺고 GX-188E 임상시험을 공동으로 진행하고 있다. 이번에 게재된 논문은 HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성 또는 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 키트루다와 GX-188E를 병용 투여한 2상임상의 중간 결과다. 지난 4월 온라인으로 개최된 미국암연구학회(AACR 2020) 연례학술대회 당시 암 백신 플랫폼과 면역관문억제제 병용을 통한 긍정적인 결과를 보인 처음으로 선보이면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받았다. 논문에 따르면 총 26명의 환자 중 4명의 환자가 모든 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR) 상태에 도달했고, 7명의 환자는 암의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 보였다. GX-188E와 키트루다 병용군의 객관적 반응률(ORR)은 42.3%로 집계된다. 키트루다 단독투여 요법을 평가한 KEYNOTE-158 임상에서는 PD-L1 양성인 환자에서만 항암반응이 나타났지만, 이번 임상에서는 PD-L1 음성인 환자 1명도 항암반응을 나타냈다. GX-188E와 키트루다 병용요법이 PD-L1 음성 환자에서도 항암반응을 끌어낼 수 있다는 가능성을 시사하는 결과다. 이상반응 발생빈도는 키트루다 단독 요법과 유사한 수준으로 확인됐다. 성영철 제넥신 대표이사는 "지난 4월 미국암학회(AACR)의 임상 결과를 보고 란셋 온콜로지 측에서 먼저 논문 게재를 제안해왔다. 세계 최고 수준의 학술지로부터 결과를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"라며 "GX-188E와 키트루다의 병용 투여가 조기에 상용화되고 말기 자궁경부암 환자에게 새로운 희망을 전할 수 있기를 기대한다"라고 말했다. 제넥신은 GX-188E을 자궁경부암 외에도 HPV 16, 18형이 원인으로 알려진 두경부암과 구강암, 항문암, 외음부암 등의 치료 옵션으로 개발을 추진하고 있다. HPV 16/18형과 관련된 모든 암종에서 표준치료 요법으로 자리잡기 위해서 다양한 임상 데이터를 확보해 나갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 셔더코퍼레이션(대표 이상재)은 팜스킨의 제품개발 및 기술지원을 받아 항균/항바이러스를 동시에 인증 받은 항균 '구리장갑 97'을 출시했다고 7일 밝혔다. 바이러스와 세균의 전파는 감염자가 기침할 때 나온 분비물, 손으로 눈이나 점막을 만졌을 때 감염된다. 다시 말해 바이러스는 환자에 의해 접촉된 문고리, 엘리베이터 버튼, 컴퓨터 자판기, 전화기 등을 만지면 감염 위험에 노출될 수 있다. 이러한 위험을 차단할 수 있는 ‘구리장갑 97’은 생활용품 안전관리법 규정 하에, FITI 시험연구원에서 구리 항균 테스트 결과 항균효과 입증을 받았다. 구리장갑 97의 핵심은 항균과 항바이러스 2가지 측면에서 공신력 있는 시험 기관의 테스트를 통해 검증 받은 안전한 제품이라는 점이다. 국제 인증 기관인 Intertek에서 ISO18184의 시험규격 검증을 받아 바이러스 활성 감소율 97.42%를 기록했다. 또한 항바이러스뿐만 아니라 페렴간균, 대장균 실험에서 99% 이상의 감소율을 인증 받았다. 이 제품은 미국환경청인 EPA의 인증 받은 검증된 구리 원사를 사용하였고, 두께/그립/착용감이 좋아 장시간 사용에도 편안하다. 탄성 회복성이 우수하여 편안한 착용감과 활동성을 제공할 뿐 아니라 피부에도 자극을 주지 않아 알러지로부터 안전한 라이크라 섬유를 적용한 것도 특징이다. 미끄럼 방지 기능을 극대화하기 위해 실용적인 도트 패턴을 고른 것과 스마트 터치도 가능하다. 셔더코퍼레이션은 2021년 1월 CE인증 획득 후 영국정부 등 전 유럽, 두바이 정부 등 중동지역과 동남아시아, 남미 등에 수출 준비 중이다. 국내에서는 택배회사, 연구소, 기업, 사업장, 병원, 은행 등 많은 곳에서 관심과 호응을 얻고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제를 투여한 뒤 완치된 사례가 국내에서 처음으로 나왔다. 7일 제약업계에 따르면 칠곡경북대병원에서 코로나 확진 판정을 받은 뒤 치료를 받아온 70대 남성은 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'를 투여받은 뒤 최근 완치 판정을 받았다. 이 남성은 지난 9월 확진 판정을 받았으며, 곧 중증으로 증세가 악화됐다. 의료진은 이 환자에게 렘데시비르와 덱사메타손 등을 투여했으나 차도가 없었다. 결국 지난 10월 19일 식품의약품안전처로부터 GC5131A의 치료목적사용승인을 받아 환자에게 투여했다. 혈장치료제는 약 20여일간 투여됐다. 이 환자는 지난달 18일 최종적으로 음성 판정을 받고 격리에서 해제됐다. 7일 기준 국내에서 GC5131A의 치료목적사용승인은 총 13건에 이른다. 10월 19일 칠곡경북대병원에서 처음으로 치료목적사용승인을 받은 데 이어, 그 달에 순천향대부천병원, 아주대병원에서 각 1건씩 추가됐다. 11월 이후로는 국내 코로나 감염 상황이 '3차 유행'으로 접어들면서 승인이 늘었다. 11월 10일 이후 7건의 승인이 있었다. 확진자 증가와 함께 중증환자가 덩달아 늘었기 때문이라는 분석이다. 12월에는 3건이 추가됐다. 병원별로 살피면 칠곡경북대병원 3건, 순천향대부천병원 2건, 아주대병원 2건, 인천시의료원 2건, 서울아산병원 1건, 강북삼성병원 1건, 울산대병원 1건, 경북대병원 1건 등이다. 치료목적사용승인이란, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 아직 GC5131A는 식약처로부터 정식승인 또는 긴급사용승인을 받지 않았다. GC녹십자는 중앙대병원과 삼성서울병원 등 국내 12개 병원에서 중증 코로나 환자 60명을 대상으로 임상2상을 진행 중이다. GC녹십자 측은 임상2상이 마무리 되는대로 식약처에 긴급사용승인을 신청하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약은 지난 4일 '아이엠비디엑스(IMBDx)'와 액체생검 기술을 활용한 치료제를 개발하는 내용의 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 액체생검 기술이란 채혈 또는 체액의 채취만으로 암을 진단하는 기술이다. 수술이나 시술을 통해 샘플을 획득해야 하는 기존의 조직생검의 대안으로 주목받는다. 아이엠비디엑스는 혈액 내 암세포에서 떨어져 나온 극미량의 혈액순환종양DNA(circulating tumor DNA)를 검출해 암을 진단 분석하는 액체생검 기술을 보유한 기업이다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 정밀 고감도 분석 기법을 통해 미량의 DNA를 감지하고 정량화가 가능한 알파리퀴드(AlphaLiquid) 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 보령제약은 아이엠비디엑스가 보유한 액체생검 기술을 활용해 개인 맞춤형 치료제 개발을 추진할 계획이다. 항암제 임상연구 진행 시 액체생검 기술을 적용해 동반진단기술개발을 진행하고 약제 내성 바이오마커에 대한 분석 및 변이에 대한 새로운 치료 표적물질 발굴을 위해 공동으로 연구한다. 보령제약 안재현 대표는 "아이엠비디엑스의 액체생검 기술을 활용한 공동연구를 통해 개발 효율성을 향상시키고 신약 가치를 높이는 고도화된 진단기술을 확보할 것"이라며 "이번 협약을 통해 진단에서 치료제까지 보령제약의 항암부문 성장이 더욱 가속화할 것"이라고 기대했다. 아이엠비디엑스 김태유 대표는 "암 환자의 치료 전략 수립에도 도움을 줄 수 있는 액체생검 플랫폼은 맞춤 치료제 개발의 임상 성공률과 효율성을 더욱 높일 것"이라며 "항암제 부문에 특화된 역량을 보유한 보령제약과의 협업을 통해 글로벌 액체생검 선도업체로 입지를 다지겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 투자형 지주회사 SK가 해외 바이오벤처와 손잡고 난치병 치료제 개발에 뛰어든다. SK는 미국 로이반트에 2억달러(약 2200억원)를 투자하고 '표적단백질 분해(Targeted Protein Degradation)' 플랫폼을 활용한 신약 개발에 나선다고 7일 밝혔다. 로이반트는 스위스에 본사를 둔 비상장 바이오벤처다. 국내에는 한올바이오파마, SK바이오팜 등과 기술이전 계약을 체결한 회사로 잘 알려졌다. 유망한 신약후보물질을 도입했다가 가치를 극대화한 다음, 기술이전 또는 후속개발 가능성을 타진하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 사업방식을 구사한다. 인공지능(AI), 디지털트랜스포메이션(DT) 플랫폼과 임상개발 전문가 그룹 등을 활용해 10년 이상 소요되던 신약개발 과정을 획기적으로 줄이면서 제약업계에 혁신을 일으키고 있다. SK에 따르면 로이반트는 미국 내 진출한 선도 기업 중 유일하게 AI 플랫폼을 갖추고 6개의 질병 단백질을 분해하는 기전의 신약을 개발 중이다. SK는 로이반트와 함께 암, 면역& 8729;신경계질환을 중심으로 업계 최고 수준의 파이프라인을 확보했다. 그 중 항암신약은 뛰어난 항암효과와 안전성 검증을 마치면서 내년 임상 진입이 가능하다는 전망이다. 표적 단백질 분해 신약은 뛰어난 효능과 안전성 등으로 시장 잠재력이 높다고 평가받는다. 단백질 기능을 억제하는 기존 방식으로는 질병 원인 단백질 중 20%~30%만 신약으로 개발되는 한계가 있으나, 분해 방식은 어떤 단백질이든 치료제 개발이 가능하다는 장점을 갖췄다. 이에 화이자, 바이엘, GSK 등 글로벌 제약사들도 경쟁적으로 단백질 분해 신약 연구개발에 적극적으로 뛰어들고 있는 실정이다. 표적 단백질 분해 신약분야 1세대 선도 기업으로 분류되는 아비나스(Arvinas)와 카이메라(Kymera), C4, 누릭스(Nurix) 등 4개 기업의 시가총액은 6조 7천억원에 달한다. SK는 이번 제휴가 중추신경계 신약 전문기업인 SK바이오팜과 시너지를 통해 신약 개발 경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있다. 상업화 이후에는 미국, 유럽, 한국에 생산 기반을 갖춘 원료의약품 위탁생산업체(CMO) SK팜테코를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 제고하겠다는 방침이다. 장동현 SK 사장은 "SK와 로이반트가 함께 구축하고 있는 단백질 분해 신약 플랫폼이 AI기술을 활용해 신약개발 과정의 비효율성 문제를 개선할 것으로 기대한다"라며 "이번 파트너십 체결을 시작으로 글로벌 바이오 제약시장에 더 큰 혁신을 가져올 수 있도록 양사 협력을 강화해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오 벤처 펠레메드(대표 김용철·장수연)는 65억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 7일 밝혔다. 시리즈A 투자에는 삼호그린인베스트먼트, 스프링캠프, 디티앤인베스트먼트, LSK인베스트먼트, 대교인베스트먼트, KDB산은캐피탈 등이 참여했다. 이번 투자유치로 펠레메드는 유전자 돌연변이 내성으로부터 위험성을 낮춘 혁신 신약 설계 기술을 적용한 내성 폐암, 혈액암, 췌장암 해외 비임상을 본격화할 계획이다. 펠레메드 기술이 적용된 PLM-101은 돌연변이 발생 위험이 낮은 부위에 결합해 장기 투여에도 내성 발생 확률을 낮추고자 했다. 회사는 이 신약 물질을 내성 발생으로 치료제가 거의 없는 난치성 폐암, 혈액암, 췌장암 치료에 적용할 계획이다. 펠레메드의 난치성 내성암 치료제 개발 기술의 핵심은 자체 신약 플랫폼인 펠레셀렉트다. 펠레셀렉트는 돌연변이에 의해 활성화된 키나아제의구조를 예측해 돌연변이 위험이 낮은 약물을 설계하는 정밀 약물설계 플랫폼이다. 활성화 구조의 효소부위에 결합하는 약 7만5000종의 신규물질과 25종의 키나아제 구조에 대한 데이터베이스가 구축돼 있다. 이 외에도 펠레메드는 인공지능(AI) 신약개발 기술을 적용해 신경계, 면역계 및 감염 질환 분야 치료제 개발을 위한 파이프라인을 구축하고 있다. 김용철 펠레메드 대표는 "기존 치료제와 확실히 차별화된 타깃 기전과 돌연변이로부터 안전한 방식이 우수한 치료효과를 보일 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 펠레메드는 현 광주과학기술원(GIST) 생명과학부 교수인 김용철 대표가 지난해 5월 신설한 바이오 벤처다. 그는 2015년부터 개발해온 PLM-101 특허를 기반으로 창업했다. 식품의약품안전처와 미국 국립보건원 출신 장수연 대표가 신약 개발 및 사업화를 총괄하며, 화이자·아스트라제네카 출신 문미란 상무가 글로벌 임상 개발을 담당한다.