[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 고지혈증복합제가 새로운 캐시카우로 도약했다. JW중외제약의 리바로젯이 단기간내 시장성을 확인했고 제약사들이 공동으로 내놓은 후발 제품들이 시장에 안착하며 3개월 처방액이 400억원에 육박했다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 396억원으로 전년동기대비 53.3% 증가했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 2023년 1분기 146억원과 비교하면 171.1% 확대됐다.스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.분기별 피타바스타틴·에제티미브 복합제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다.리바로젯이 시장에 성공적으로 안착한 이후 국내제약사들이 속속 진입하며 시장 규모가 더욱 확대되는 모습이다.리바로젯은 지난 1분기 처방액이 262억원으로 전년대비 27.4% 증가했다. 지난 2021년 10월 발매된 리바로젯은 출시 1년 만인 2022년 4분기 처방액이 100억원을 넘어서며 시장 진입 초기 돌풍을 일으켰다. 리바로젯은 2024년 4분기 200억원을 넘어섰고 상승세를 지속했다.연도별 처방액을 보면 리바로젯은 2022년 처방액 318억원을 기록했고 2024년 720억원으로 2배 이상 증가했다. 지난해에는 2023년 각각 318억원, 720억원으로 급증했고 지난해에는 933억언으로 상승했다. 리바로젯은 현재 상승세를 고려하면 올해 처방액 1000억원 돌파도 유력해보인다. 다만 리바로젯의 1분기 처방액은 전 분기보다 0.9% 감소했다.지난 2023년부터 등장한 리바로젯 후발 제품들이 피타바스타틴·에제티미브 복합제 상승세를 더욱 끌어올렸다.피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다.안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다.지난 1분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 1분기 처방금액 53억원에서 1년 만에 134억원으로 154.3% 뛰었다. 안국약품의 페바로젯이 1분기 51억원의 처방액을 올렸고 대원제약의 타바로젯은 41억원으로 뒤를 이었다. 페바로젯과 타바로젯은 지난해 각각 113억원과 142억원의 처방액을 기록하며 빠르게 시장에 안착한 바 있다. 보령의 엘제로젯이 1분기 처방액 28억원을 나타냈다.

[데일리팜=차지현 기자] 1세대 의료 인공지능(AI) 업체간 매출 구조에 뚜렷한 차이가 나타났다. 루닛은 매출 대부분이 해외에서 나온 반면, 뷰노 매출은 내수 시장에 집중됐다. 이 같은 전략을 기반으로 루닛은 외형 확장에, 뷰노는 손실 폭 축소에 주력하고 있는 점도 주목할 만하다.23일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난해 연결기준 매출 542억원을 기록했다. 전년보다 116% 증가한 수치다. 지난해 매출 중 해외 매출은 478억원으로, 루닛은 작년 한 해 전체 매출의 88%를 해외에서 벌어들였다.같은 기간 뷰노 매출은 259억원으로 전년보다 95% 증가했다. 이 가운데 해외 매출은 7억9600만원에 불과했다. 전체 매출의 3% 정도만 해외에서 창출됐다는 얘기다.루닛과 뷰노는 모두 2010년대 초중반 설립해 2021년 전후 상장한 1세대 의료 AI 업체다.루닛은 2013년 8월 한국과학기술원(KAIST) 출신 6명이 공동 설립한 AI 의료 업체다. 초기 의류 AI 분야를 주 사업으로 영위했으나 회사를 키우는 과정에서 의료 AI 기업으로 사업 영역을 변경했다.뷰노는 삼성종합기술원에서 AI 연구를 하던 연구원 3명이 회사를 그만두고 2014년 12월 창업했다. 딥러닝 기술을 이용해 폐 질환을 조기에 진단하는 국내 의료 IT 분야에 딥러닝을 도입하고 국내 1호 AI 의료기기를 허가받으면서 시장의 주목을 받았다.설립은 루닛이 일 년가량 빨랐지만 먼저 기업공개(IPO)에 성공한 건 뷰노다. 뷰노는 2021년 2월 기술특례제도로 코스닥에 입성했다. 루닛은 이듬해 7월 기술특례제도를 통해 상장했다.루닛과 뷰노는 의료 AI 시장 공략에 있어 처음부터 상반된 행보를 보였다. 루닛의 경우 처음부터 GE헬스케어, 필립스, 후지필름, 홀로직 등 글로벌 의료기기 장비 업체와 파트너십을 맺고 글로벌 영업망을 구축하는 데 힘을 쏟았다.반면 뷰노는 내수 시장에 집중했다. 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'를 국내 상급종합병원에 유통하는 방식으로 의료 AI 시장 공략에 나섰다. 딥카스는 생체 활력 징후 데이터를 활용해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 제시하는 생체신호 제품이다.(자료: 금융감독원) 이 같은 전략은 상이한 실적 구조로 이어졌다. 루닛은 글로벌 영업망을 기반으로 외형을 확장하는 데 주력했다. 2020년 연결기준 루닛 매출은 14억원이었는데 2021년 66억원, 2022년 139억원, 2023년 251억원으로 급속도로 성장했다. 5년 새 40배 가까이 외형을 키운 셈이다.루닛은 지난해 5월 뉴질랜드 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수하며 미국 시장 진출 기반도 갖췄다. 루닛에 따르면 볼파라는 현재 미국 2000여개 이상 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다.다만 루닛의 경우 매출이 증가한 만큼, 영업손실도 증가했다. 루닛은 지난해 연결기준 677억원의 영업손실을 냈다. 전년 대비 적자 폭이 254억원 이상 확대됐다. 루닛의 영업손실은 2010년 210억원에서 2021년 457억원으로 크게 증가한 바 있다.뷰노의 경우 같은 기간 매출 확대를 지속했지만 루닛보다는 완만한 성장세를 보였다. 뷰노 매출은 2020년 13억원에서 2021년 23억원, 2022년 83억원, 2023년 133억원으로 커졌다. 뷰노의 지난해 연결기준 매출은 259억원이었다.뷰노는 이 기간 손실 폭을 줄여왔다. 뷰노는 2021년 178억원의 영업적자를 낸 뒤 이듬해 적자폭을 약 20억원 줄였다. 2023년 비슷한 수준의 영업적자를 냈지만 지난해 영업적자 124억원을 내며 적자 폭을 33억원가량 줄였다.현재 이들 기업의 시가총액을 보면 루닛이 뷰노보다 약 6배 크다. 22일 종가 기준 루닛 시가총액은 1조5744억원으로, 코스닥 26위를 기록 중이다. 같은 기간 뷰노의 시총은 2667억원으로, 코스닥 270위에 올라 있다.상장 시점을 기준으로 루닛과 뷰노의 기업가치 격차는 728억원 수준에 불과했다. 상장 당일 뷰노와 루닛의 시총은 각각 3480억원과 4208억원을 기록했다. 3년 새 이들 기업 간 격차가 17배 이상으로 확대한 셈이다.두 기업 간 격차가 벌어지기 시작한 건 2023년 9월께다. 루닛 주가가 13만4942원까지 치솟으면서 양사 기업가치 차이가 네 배 이상으로 벌어졌다. 2023년 9월 15일 기준 루닛 시총은 2조7672억원, 뷰노 시총은 5941억원이었다. 이후 루닛 주가가 작년 오름세를 보이는 동안 뷰노 주가는 하락세를 보이면서 시총 격차가 확대됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약 '용표 우황청심원'이 지난해 국내 우황청심원 시장 판매수량 1위를 달성했다.이는 IMS 데이터 ATC3(V03B_CHINESE MEDICINES) 기준으로 2024년 한해 동안 집계된 수치다. 국내외 의약품 시장조사기관 IMS DATA에 따르면, 익수제약은 2024년 연간 우황청심원 부문에서 판매수량 기준 1위를 기록했다. 총 419만6564개로 광동제약 우황청심원 광동 등 414만1694개보다 많았다.3위는 원광제약 우황청심원 원광(64만2856개), 4위는 보령 원료우황청심원 등 44만5357개, 5위 일화 우황청심원 일환 2만4854개, 6위 한국신약 우황청심원 한국신약 4335개 등이다. 사실상 익수제약과 광동제약이 시장을 양분했다.회사에 따르면 익수제약 ‘용표 우황청심원’은 오랜 제조 노하우와 고유 제형을 바탕으로 엄선된 원료 배합, 철저한 품질관리, 소비자 중심의 유통 전략을 통해 전 연령층으로부터 꾸준한 선택을 받아 왔다.최근에는 수험생, 직장인, 고령층 등 긴장과 스트레스를 자주 경험하는 현대인을 대상으로 한 디지털 캠페인 강화와 약국 중심 유통망 확대를 통해 접근성을 높이며 성장을 이어가고 있다.실제 지난해 500억원 규모의 국내 우황청심원 시장은 요동쳤다. 광동제약 광동우황청심원이 주춤한 사이 익수제약 용표우황청심원이 영향력을 확대했기 때문이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내서 일반의약품으로 판매되는 우황청심원 시장 규모는 496억원이다.광동제약의 광동우황청심원의 지난해 매출은 293억원으로 전년(395억원) 대비 26% 감소했다.반면 익수제약 용표우황청심원은 지난해 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 2021년 51억원, 2022년 83억원, 2023년 90억원, 2024년 146억원이다.이에 지난해 우황청심원 매출 기준 시장점유율은 광동제약 59%, 익수제약 29%가 됐다. 광동제약의 2022년 점유율이 79%였던 점을 감안하면 양사 격차가 줄어든 셈이다.익수제약 마케팅부 관계자는 “이번 성과는 수십 년간 품질 하나로 승부해온 익수제약의 철학과, 전통 생약제제에 대한 소비자의 깊은 신뢰가 만들어낸 결과다. 앞으로도 국민 일상에 안정과 회복을 전하는 중심 브랜드로서 책임을 다하겠다”고 전했다. 한편 익수제약은 ‘용표 우황청심원’을 비롯해 익수 공진단, 침향환 등 전통 명약 제품군은 물론, 의약품 숙취해소제 '취어스액', 특허받은 공앤진 추출물 기반 건강기능식품 등으로 제품 포트폴리오를 다각화하며 생약제제의 대중화를 선도하고 있다.익수제약도 지난해 매출액이 374억원으로 창립 최대를 기록했다. 올해는 500억원이 목표다. 3~4년 지나 1000억원에 도달한 후 IPO에 나설 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 임상 현장에서 존재감이 확대된 RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거)가 기존의 RCT(Randomized clinical trials, 임상시험)을 대체할 수 있을까.이에 대해 미국 식품의약국(FDA) 현직 통계검토관은 "수년 간 적응증 확대와 안전성 검토 등 FDA의 의사결정 과정에서 RWE의 활용이 꾸준히 확대됐으며, 앞으로 더욱 활용도가 높아질 것"이라고 전망했다. 다만 "RWE가 RCT를 완전히 대체하긴 어려울 것"이라며 보조적인 수단으로 RCT를 보완하는 데 주로 쓰일 것"이라고 내다봤다.정태현 FDA 수석통계검토관은 22일 서울 용산구 백법김구기념관에서 열린 'DIA 한국 연례회의 2025'에서 미국의 RWE 활용 사례를 소개했다.이날 행사는 미국약물정보학회(Drug Information Association, DIA) 주최로 개최됐다. DIA는 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 한국에서 열리는 DIA 연례회의는 이번이 처음으로, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등 해외 규제당국자와 국내외 헬스케어 분야 전문가 300여명이 참석했다.'규제기관의 의사 결정 시 RWE의 임상시험 대체 가능성'을 주제로 세션이 진행됐다. 온라인을 통해 주제발표에 나선 정태현 수석통계검토관은 2017년부터 미국 FDA에 재직했으며, 이 기간 동안 여러 RWE 활용 사례를 접했다고 자신을 소개했다.그에 따르면 미국 FDA에서 RWE의 활용이 본격화한 것은 2018년부터다. 당시 'RWE 프레임워크(Real-World Evidence Framework)' 발표가 도화선 역할을 했다. 이를 통해 FDA는 RWE의 정의를 명확히 했고, 활용 방식을 구체화했다. 이어 2021년엔 RWE 데이터를 기반으로 적응증 확대를 처음으로 승인했다.그는 RWE 활용과 관련한 한 연구결과를 인용해 "2019년부터 2021년 초까지 약 2년 반 동안 FDA의 승인 심사 과정에서 총 116건의 RWE 활용 사례가 있었다. 이 중 65건은 실제 승인 결정에 영향을 끼친 것으로 보인다"고 설명했다.그러면서 실제 활용 사례를 소개했다. 그는 ▲아스텔라스의 면역억제제 '프로그랍(타크로리무스)' ▲노바티스의 유방암 치료제 '피크레이(알펠리십)' ▲UCB의 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사마이드)' ▲암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'을 대표적인 RWE 활용 사례로 꼽았다. 프로그랍과 피크레이는 적응증 확대에, 빔팻과 프롤리아는 안전성 검토에 각각 RWE가 동원됐다는 게 그의 설명이다.프롤리아 사례의 경우 FDA가 먼저 RWE를 안전성 검토 근거로 활용했다. 당시 FDA는 프롤리아가 저칼슘혈증을 유발한다는 보고를 접수했고, 미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 청구 데이터를 기반으로 실제 임상현장에서의 이상반응 사례를 수집했다. 이를 통해 프롤리아 투약군에서 저칼슘혈증 위험이 40% 증가한다는 결론을 얻었다. 결국 FDA는 지난해 1월 블랙박스 경고문을 레이블에 추가했다.그는 "RWE를 활용한 결과 FDA는 엄격한 규제 장벽을 유지하면서도 동시에 환자의 의약품 접근성을 높였다"며 "제약사는 승인에 필요한 시간과 돈을 아낄 수 있다"고 장점을 설명했다.나아가 향후 RWE의 활용이 더욱 증가할 것으로 전망했다. 특히 미충족 의료수요가 높은 희귀질환 영역에서 활용도가 높아질 것으로 내다봤다. 그는 "RWE는 현저한 미충족 의료수요나 기존 임상시험에서 충분히 대표되지 않은 특정 환자군에 더욱 유용하게 활용될 수 있다"며 "향후 희귀질환과 소아질환에서 RWE의 역할이 더욱 확대될 것으로 전망한다"고 말했다.다만 RWE가 기존 임상시험을 완전히 대체할 수는 없을 것으로 예상했다. 그는 "제약사가 FDA에 RWE 자료를 제출했다고 해서 모두 심사에 수용하는 건 아니다. RCT와 마찬가지로 근거 신뢰도를 엄밀하게 심사하고 선별적으로 수용하고 있다"고 말했다.그는 "아직은 RWE의 한계가 존재한다"며 "RWE가 RCT를 궁극적으로 대체한다기보다는 RCT와 함께 근거 생성을 보완하는 역할을 한다. FDA의 의사 결정에 힘을 더하는 정도로 생각하면 좋을 것"이라고 강조했다.그는 "다양한 RWD를 활용한 연구제출이 최근 증가하고 있는 가운데 FDA는 이러한 자료들의 한계를 인식하고 이를 보완하기 위한 방안을 마련하고자 노력 중"이라고 말했다. 한국 정부도 RWE의 활용을 확대하는 방안에 대해 공감했다.김소희 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과장은 "현재 규정으로는 전통적인 임상시험 외에 RWE 데이터를 받아들일 수 있는 부분이 미비한 상태"라며 "현재는 규제 체계를 확립하는 데 우선순위를 두고 있다"고 말했다. 이어 "제약사에서 원하는 목표가 있다면 RWE 데이터를 어떻게 활용할지 구체적인 내용을 식약처와 의논했으면 한다"고 덧붙였다.그러면서도 RWE를 허가의 지름길로 생각해선 안 된다고 선을 그었다. 김 과장은 "RWE를 통해 손쉽게 허가를 받겠다는 생각도 있는 것 같은데, 그런 생각은 절대 없다"고 강조했다.

신정범 레오파마 대표이사 [데일리팜=손형민 기자] 지난해 새롭게 시장에 등장한 아트랄자가 국내 출시 1주년 동안 아토피피부염 환자들의 삶의 질을 개선한 것으로 나타났다. 특히 아트랄자가 두경부 등 눈에 드러나는 부위에 더 큰 개선을 보인 만큼 활용도가 더 커질 수 있다는 게 전문가들의 의견이다.22일 레오파마는 서울 강남구 압구정동에 위치한 안다즈호텔에서 아트랄자 출시 1주년을 기념하는 기자간담회를 개최했다.아트랄자는 인터루킨(IL)-13에 선택적으로 작용하는 생물학적제제로 지난해 5월 성인, 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 급여 적용됐다.IL-13은 면역 조절, 피부 장벽 기능 장애 등 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인으로 아토피피부염 증상이 있는 피부에서 과발현되며 중증도와 상관관계가 있는 것으로 알려진다.기존 아토피 치료제에는 IL-4와 23을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JAK) 억제제인 린버크가 주로 활용됐지만, 아트랄자의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다.특히 지난 3월부터는 JAK억제제와 생물학적제제 간의 교체투여가 허용되면서 아트랄자의 활용도가 앞으로 더 커질 수 있다는 분석도 나온다.아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다.ECZTRA3 임상은 이전에 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 아트랄자와 위약군을 비교한 임상이다.1차 평가변수는 투여 16주 시점에 아토피피부염의 임상반응종합평가(IGA)를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율, EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 개선 비율이었다.임상 결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록하며 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다.ECZTEND 연구에서는 아트랄자의 장기 투여성의 유효성을 평가했다. 임상에서 아트랄자 4년 투여 시 EASI-75를 보인 환자 비율은 84.5%였다. 또 아트랄자는 치료가 어려운 두경부 부위 아토피 환자에게서도 효과를 보였다.아트랄자의 강점은 투약 편의성이다. 기존 듀피젠트는 2주에 1번 투여해야 하지만, 아트랄자의 경우 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 4주에 1번 투여가 가능하다.현재 레오파마는 손습진과 2세 이상 소아 환자를 대상으로 임상연구를 진행 중이다. 또 펜타입 제형도 추가적으로 준비해 환자들의 편의성 개선에 나서겠다는 계획이다.이동훈 서울대병원 피부과 교수 이동훈 서울대병원 피부과 교수는 “아트랄자는 리얼월드 연구에서도 임상과 마찬가지로 일관된 효과를 확인했다. 특히 기존 치료제에서 아트랄자로 교체 투여했을 때 증상이 개선되는 결과도 보여줬다”라고 전했다.이어 “특히 손이나 두경부 부위에 아토피가 발생할 경우 치료가 어려워지는데, 이 같은 환자들에게서도 아트랄자 투여 시 증상이 개선됐다”라고 평가했다.이지현 서울성모병원 피부과 교수 이지현 서울성모병원 피부과 교수는 “아토피에 생물학적제제가 등장했지만 얼굴, 목 주변 등 두경부에는 병변이 남아있는 경우가 많다. 결막염을 경험하는 환자들도 듀피젠트 투여 시 17% 나타나는 것으로 알려진다. 이는 사회생활을 이어나가야 하는 환자들에게 여전한 미충족 수요로 남아있다”라고 말했다.이어 “아트랄자는 두경부, 팔다리 등 부위에 상관없이 EASI 점수가 고르게 떨어지는 것으로 확인됐다. 눈에 드러나는 환부가 나아지지 않는다면 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다. 아트랄자의 경우 결막염 부작용이 낮기 때문에 듀피젠트 등 기존 치료제 투여 시 결막염이 발생했을 때 사용을 고려할 수 있다”라고 강조했다.이지현 교수는 “아직까지 치료제 간 교체투여가 활발하게 진행되고 있지 않다. 다만 교체를 고려할 만한 환자들이 있어 향후 활발히 진행되지 않을까 생각한다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] "이번 실적의 핵심은 주요 제품군의 성장입니다. 단순히 제품 판매 성과를 넘어 최고경영자(CEO) 직속으로 출범한 중추신경계(CNS) 사업본부를 중심으로 한 체계적 접근이 실제 매출 성과로 이어지고 있습니다."이제영 부광약품 대표이사는 22일 온라인 컨퍼런스콜을 개최하고 1분기 실적에 대해 이 같이 평가했다. 이 대표는 지난달 유상증자 설명회에 이어 실적 발표 컨콜에서 직접 발표를 진행하면서 시장과 소통에 적극적으로 나서는 모습이다.회사에 따르면 부광약품은 올 1분기 연결기준 영업이익 30억원을 기록했다. 지난해 1분기 영업적자 16억원에서 올해 1분기 흑자전환했다. 지난해 연간 흑자전환에 성공한 데 이어 올해 분기 흑자를 내며 흑자 행진을 지속했다.부광약품 지난해 연결기준 영업이익이 16억원이었다는 점을 고려하면 이번 실적은 더욱 고무적이다. 부광약품은 단 3개월 만에 전년도 연간 영업이익의 약 2배를 벌어들였다. 실적 개선 흐름이 단기 반등이 아닌 구조적 회복 단계에 접어들었다고 볼 수 있는 셈이다.같은 기간 부광약품 매출은 478억원으로 전년보다 39% 증가했다. 당기순손실은 전년 대비 96% 줄어든 1억원으로 집계됐다.(자료: 부광약품) 주요 제품군의 성장이 이번 실적 개선을 견인했다. 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'와 '치옥타시드' 매출이 1분기 전년 동기 대비 약 234% 증가했다.조현병·양극성우울증 신약 '라투다'도 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 작년 8월 라투다를 발매했다.라투다는 상급종합병원 110곳에서 처방이 개시됐고 의원급에서도 50% 이상 커버리지를 확보했다. CNS 전략제품의 성장률은 17%로 시장 성장률 3%를 크게 상회했다.이 같은 주요 제품군 매출 성장은 CNS 전문 조직 중심 체계적 접근 덕분이다. 부광약품은 지난해 상반기 대표이사 직속 CNS 사업본부를 신설했다. 또 부광약품은 CNS 사업본부 본부장으로 김경민 상무를 선임하고 CNS 팀을 25명 규모 영업부로 확대했다. 김경민 상무는 일라이 릴리, 오츠카제약 등에서 10여 년간 CNS 분야 영업·마케팅을 담당한 전문가다.부광약품은 올 2분기 CNS 사업을 한층 강화할 계획이다. 의료진 대상 영업 활동인 콜(Call) 캠페인 등을 통해 주력 제품의 처방 실적을 높이는 데 주력하겠다고도 했다.이 대표는 "부광약품이 여러 분야에서 좋은 약을 갖고 있지만 그동안 영업 측면에서 조금 부진한 측면 있었다"면서도 "이번 실적을 통해 신제품 라투다를 필두로 역량 있는 제품군이 함께 성장하는 모습 보여주고 있다"고 했다.이어 그는 "주요 학술대회 참여를 통해 라투다 인지도를 증대하고 처방 확대를 유도하겠다"면서 "CNS 중에서도 다소 부족했던 신경과 영역을 강화하기 위해 치매 복합제 아리플러스를 출시하고 타깃 마게팅을 통해 빠른 시장 안착을 도모할 것"이라고 강조했다.부광약품은 올해 R&D 역량을 강화하고 오픈 이노베이션 등을 적극 진행해 성장을 가속화한다는 목표다. 기존 비즈니스를 확장하는 동시에 개량 신약과 퍼스트 제네릭을 출시해 오리지널 브랜드 확보한다는 구상이다. 신약 도입과 신규 사업 진출도 지속해서 모색할 예정이다.(자료: 부광약품) 이를 위해 1000억원 규모 유상증자도 추진 중이다. 앞서 부광약품은 지난달 28일 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 밝힌 바 있다. 부광약품이 설립 이후 처음으로 단행하는 유상증자다.부광약품은 유상증자를 통해 확보한 1000억원을 ▲공장 시설투자 495억원 ▲제조처 취득 350억원 ▲R&D 300억원 등 순으로 집행한다. 이로써 2030년 매출 기준 20위권 내 제약사로 도약하고 10% 이상 영업이익률을 거두는 회사로 성장하겠다는 포부다.이 대표는 "최근 유상증자 증권신고서 정정을 통해 소액주주 보호와 소통 등을 추가로 설명하고 최대주주 유상증자 참여 여부를 구체적으로 기재했다"며 "주주와 투명한 소통을 통해 신뢰를 쌓는 데 집중하겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 폐암 치료의 표준요법으로 부상한 리브리반트-렉라자 병용요법이 임상데이터의 성과를 앞세워 본격적인 시장 공략에 나선다.올해 EGFR 변이 비소세포폐암에서 3가지 적응증을 추가로 획득한 만큼 폐암 분야 리더십을 살리기 위해 노력한다는 계획이다.이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수한국얀센은 22일 간담회를 열고 리브리반트(아미반타맙) 적응증 확대와 렉라자(레이저티닙)와 병용요법의 임상적 가치를 조명했다.간담회에서는 올해 EGFR 변이 비소세포폐암 치료영역에서 리브리반트의 주요 3상 임상연구 등이 공유됐다.이날 발표를 맡은 이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수는 "EGFR 엑손 19 결혼 및 엑손21(L858R) 치환 변이 환자의 상당수가 기존 EGFR-TKI 치료 중 내성을 겪지만, 효과적인 후속 치료는 제한됐다"며 "리브리반트가 병용요법을 통해 EGFR 변이 비소세포폐암에서 새 치료방법을 제시했다"고 설명했다.리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암을 타깃 하는 최초의 표적치료제로, EGFR 엑손 20 삽입 변이뿐만 아니라 MET 변이도 동시에 표적한다는 특징이 있다.이 교수는 "리브리반트는 EGFR 변이뿐 아니라 MET 변이 및 증폭을 보이는 종양세포를 억제해 종양의 성장과 진행을 억제한다. 또 자연살해 세포나 대식세포 같은 면역 기전을 통해 암세포 사멸을 유도하는 차별적 기전을 가지고 있다"고 전했다.리브리반트+렉라자, PFS 이어 OS에서도 개선 효과리브리반트가 EGFR 변이 비소세포폐암에서 새롭게 적응증을 추가한 근거는 MARIPOSA-1, MARIPOSA-2, PAPILLON 등 3가지 3상 임상연구가 기반이 됐다.지난 3월 개최된 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 MARIPOSA 임상3상 연구의 최종 결과를 살펴보면, 리브리반트와 렉라자 병용요법이 최종 임상 결과에서도 타그리소 단독요법보다 우위에 있는 것으로 나타났다.MARIPOSA 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법과 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되는 타그리소 단독요법의 유효성, 안전성을 비교하는 임상이다.임상 결과, 렉라자+리브리반트군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 23.7개월로 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS) 분석에서 렉라자+리브리반트군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다.이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "추적 관찰 기간 중앙값 37.8개월 시점에서 리브리반트 병용요법은 오시머티닙 단독요법과 비교해 OS에서 유의미한 개선 효과를 나타냈다"며 "EFGR 엑손19 결손, 엑손21 치환변이에서 리브리반트 객관적 반응률은 86%, 반응 지속기간 중앙값은 25.8개월로 이는 리브리반트 병용요법이 주요 치료전략으로 고려될 수 있다는 의미다"고 말했다.렉라자+리브리반트가 OS 우위 효과까지 확인되면서 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 시장은 사실상 병용요법의 표준치료요법 등극 가능성이 커졌다.현재 이 병용요법은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본, 영국, 캐나다에서 1차 치료제로 허가된 상황이다.특히 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이라는 점에서 의미가 크다는 평가다.선택지 늘어난 EGFR 양성 비소세포폐암, 맞춤 선택은 과제그러나 표준요법의 가능성을 제시한 것과 달리 즉각적으로 임상현장에서 활용되기에는 비용 허들이 존재한다.단독요법과 병용요법을 더해 선택지가 4개까지 늘어나는 상황에서 순서를 어떻게 가져갈 것인지도 고민 중 하나다.이세훈 교수는 "어려운 문제이지만 환자가 100명이면 캐릭터가 다 다르기 때문에 상태를 고려해야할 것으로 본다. 특정 군을 카테고리화 하기보다는 각각의 상태에 따라 유리한 치료제를 선택할 것으로 예상된다“고 말했다.이와 함께 한국얀센은 리브리반트 병용요법 치료접근성 개선을 위해 최선을 다하겠다는 입장을 전했다.김연희 한국얀센 전무는 "리브리반트 병용요법의 치료 접근성 확대를 위해 다방면으로 노력하고 있다. 급여의 검토 과정에서 유연하고 적극적으로 협력해 건강보험이 적용될 수 있도록 최선을 다할 예정이다”고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 김용일/진성필)은 아주약품(대표 김태훈)과 공동 연구 개발 중인 안구건조증 신약 후보물질 ‘레코플라본’(Recoflavone) 임상3상에서 유효성 및 안전성을 입증했다고 22일 밝혔다. 이는 안구건조증 치료제 중 국내에서 개발한 첫 번째 국산 신약이 될 전망이다.레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 라이선스-인 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득, 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제제개선 연구를 지속해 왔으며, 2건의 조성물 특허를 획득한 바 있다.이러한 흡수 개선 제제를 활용해 아주약품과 공동으로 임상 2상 및 3상을 진행하여 왔으며, 이번 임상 3상을 통해 위약대비 우월성을 입증하면서 신약 상용화의 마지막 단계를 통과했다.이번 임상 결과에 따르면, 레코플라본은 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈고, 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다.레코플라본은 기존 비임상, 1상, 2상 임상시험 결과에서도 눈물 분비 촉진 작용, 항염 작용, 뮤신과 같은 점액질 분비 기능 촉진, 손상된 각막세포의 기능 회복 등 안구건조증 질환에서 4중 효능 작용을 확인한 바 있다.3상 결과에서도 건조한 안구 증상에 우수한 약효를 입증, 이상반응이 낮게 나타나 레코플라본 신약의 우수성을 다시 한번 확인하는 결과를 도출했다.안구건조증은 눈물 분비의 감소 또는 성분 변화로 인해 안구의 표면이 건조해지고 염증이나 이물감, 시림 등의 증상이 동반되는 질환이다. 최근 컴퓨터 사용 증가, 실내 외 환경 변화로 환자 수가 급증하고 있으며, 단순한 피로 증상이 아닌 의학적 치료가 필요하다.2024년 국내 유비스트 데이터에 따르면, 안구건조증은 총 4800억원으로, 이중 인공눈물인 히알루론산(HA) 등이 약 3700억원, 사이클로스포린 500억원, 디쿠아포솔 500억원, 최근 출시한 레바미피드가 100억원 상당의 시장을 형성하고 있다.지엘팜텍과 아주약품은 2025년 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하고, 2026년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품 출시를 계획하고 있다.지엘팜텍 관계자는 “국내 안구건조증 시장은 현재 약 5000억원이며, 매년 높은 상승세를 보이고 있다, 레코플라본은 특히 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것”이라고 밝혔다.또한 “이번 국내 최초의 안구건조증 신약을 개발에 성공 함으로써 지엘팜텍이 신약을 연구 개발하는 회사로 거듭나게 되는 계기가 될 것”이라고 말했다.레코플라본에 대한 글로벌 판권은 지엘팜텍이 보유하고 있으며, 미국과 중국 및 일본 등 해외 수출 및 기술 협력을 위해 다양한 파트너사들과 심도 있게 논의 중이다.한편 관련 글로벌 시장은 6.5조원 규모(CAGR 7.2%)에 이른다.

'AI 모빌리티 & 바이오 연구소'(AMBL) 개소식 모습. 왼쪽부터 엔지켐생명과학 손기영 대표, 국립한국교통대학교 윤승조 총장. [데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)과 자회사 메쎄나는 AI 모빌리티 및 첨단소재와 바이오소재 분야의 연구개발 및 사업화를 선도하기 위해 'AI 모빌리티 & 바이오 연구소'(AMBL)를 국립한국교통대학교에 이달 18일 개소했다고 22일 밝혔다.엔지켐생명과학과 국립한국교통대학교는 지난 2024년 11월 '산학협력 및 바이오산업 고도화를 위한 업무협약'을 체결했으며, 이를 실천하기 위해 'AI 모빌리티 & 바이오 연구소'(AMBL)를 설립했다. 협력파트너인 국립한국교통대학교는 1905년 설립된 국내 유일의 교통분야 특성화 종합대학교로 모빌리티, 이차전지, 바이오 분야에 특화돼 있다.이번에 개소한 'AI 모빌리티 & 바이오 연구소'는 엔지켐생명과학의 자회사인 메쎄나에서 추진하고 있는 세계 최초로 상용화한 그래핀소재, 그래핀배터리소재와 PDRN(PolyDeoxyRiboNucleotide, 세포재생촉진물질), Centella 등 바이오소재를 기반으로 국립한국교통대학교의 첨단소재분석기술과 AI기술을 접목해 글로벌 사업화를 촉진시키는 연구개발을 수행하게 된다.엔지켐생명과학 'AI 모빌리티 & 바이오 연구소'(AMBL)가 위치한 국립한국교통대학교 충주캠퍼스는 판교역에서 KTX 1시간 거리의 교통 요지에 있어, 엔지켐생명과학의 충북 제천 소재 1공장, 2공장과 의약품연구소, 충북 음성 소재 바이오팜, 세종시 인접 오송바이오폴리스지구의 연구생산부지와 함께 '엔지켐생명과학의 연구개발 및 생산 클러스터'(Cluster)를 구축하게 된다.엔지켐생명과학 손기영 대표는 개소식에서 "AI 모빌리티 & 바이오 연구소를 통해 신약 파이프라인 확장을 위한 공동개발 및 협력, 의약품 사업, 의약품 개발 역량 및 경쟁력 강화, 그래핀, 이차전지 부문 연구개발 및 사업화 협력, 우수인재 확보 및 산학협력 네트워크 강화, 지역사회 공헌 및 기업이미지 제고에 적극 나서겠다"고 말했다.국립한국교통대학교 윤승조 총장은 축사에서 "AI 모빌리티 & 바이오 연구소는 그래핀소재를 비롯한 첨단소재에 AI기술을 접목해, 한국교통대학교의 우수한 연구진과 함께 첨단기술을 개발하는 메카가 될 것이며, 신약개발은 물론 그래핀, 이차전지를 비롯한 다방면에서 협력하고 발전해 나갈 것"이라고 밝혔다.개소식에는 국립한국교통대학교 윤승조 총장, 홍정의 교학부총장, 박성영 라이즈사업단장, 문철 산학연단장 등이 참석했고, 스탠다드그래핀 이정훈 대표, 바이오에프디엔씨 모상현 대표, 엑스머티리얼즈 강태경 대표, 한독 문병곤 연구소장, 경희대학교 한의과대학 안덕균 교수(전) 등 주요 인사와 엔지켐생명과학 손기영 대표, 강인수 부사장, 김정석 AI모빌리티 & 바이오 연구소장이 함께했다.