[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 만성 두드러기 치료 영역 최초의 경구용 BTK 억제제 '랩시도(레미브루티닙)'가 14일 2세대 항히스타민제 치료에 적절히 조절되지 않는 성인 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 치료제로 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 랩시도는 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)를 표적으로 하는 경구용 억제제다. 만성 자발성 두드러기는 비만세포 활성화 과정에서 세포 내 BTK가 히스타민 등 염증 매개물질의 방출을 유도해 팽진, 혈관부종, 가려움 등의 증상을 유발한다. 랩시도는 이러한 BTK를 고선택적으로 억제함으로써 염증 매개물질의 분비를 초기 단계에서 차단한다. 즉, 기존 항히스타민제가 이미 비만세포에서 히스타민을 비롯한 염증물질이 방출된 후에 치료하는 방식이라면, 랩시도는 비만세포에서 히스타민과 염증물질이 방출되기 이전에 분비를 하지 못하도록 억제하는 치료 전략이다. 이번 허가는 글로벌 3상 임상 연구인 ‘REMIX-1’ 및 ‘REMIX-2’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구는 모두 H1-항히스타민제 치료에 적절히 조절되지 않는 만 18세 이상 만성 자발성 두드러기환자를 대상으로 랩시도의 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상이다. 연구 결과, 랩시도는 1차 평가변수인 베이스라인 대비 12주차 주간 두드러기 활성도(UAS7) 점수를 위약 대비 유의하게 개선했으며, 이러한 효과는 24주까지 일관되게 유지됐다. 특히, 가려움 및 팽진 증상 개선 효과는 투여 1주차부터 빠르게 나타났다. 12주차에 증상 개선(UAS7≥10.5 감소)이 확인됐으며, 약 47~50%는 증상 조절 상태(UAS7≤6)에, 약 28~31%에서는 가려움과 팽진 증상이 완전히 소실(UAS7=0)된 것으로 나타났다. 52주 장기 분석에서도 약 62%의 환자가 증상 조절 상태(UAS7≤6)를 유지했으며, 약 45%에서는 완전한 증상 소실(UAS7=0) 상태가 지속되는 것으로 확인됐다. 이상반응 발생률은 랩시도군과 위약군에서 각각 64.9%, 64.7%로 유사했으며, 대부분 경증 또는 중등도의 반응이었다. 이러한 안전성 프로파일은 52주 장기 투여 기간 동안에도 일관되게 유지됐다. 랩시도는 이러한 임상적 근거를 바탕으로 2026 국제 두드러기 가이드라인(The International Guideline for Urticaria)에서 1차 치료 옵션인 2세대 항히스타민제를 표준 용량의 최대 4배까지 증량했음에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 환자에서 경구용 표적 치료제로 권고되고 있다. 항히스타민제는 1차 치료제로 널리 사용되고 있으나, 용량을 증량하더라도 절반 이상의 환자에서 증상이 지속되는 것으로 보고된다. 랩시도는 이러한 미충족 수요 속에서 허가된 최초의 경구용 표적 치료제로 빠르고 유의미한 증상 개선 효과와 더불어 복용 편의성을 바탕으로 새로운 치료 가능성을 제시한다. 예영민 아주대병원 알레르기면역내과 교수는 "미충족 수요가 컸던 만성 자발성 두드러기 치료 분야에서 BTK를 표적으로 하는 새로운 작용기전은 두드러기의 면역학적 병인기전에 따른 차이와 관계없이 보다 넓은 환자군에서 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 임상적으로 의미가 크다”며, “특히 이러한 치료 효과가 1주 이내에 빠르게 나타나고, 52주까지 지속적으로 유지된다는 점도 주목할 만하다”고 강조했다. 이어 ”항히스타민제 치료에도 증상이 지속된다면, 전문의와 상의해 ‘신속하고 완전한 증상 조절’을 목표로 적극적인 치료를 고려하는 것이 중요하다”고 덧붙였다. 박주영 한국노바티스 면역사업부 전무는 “만성 자발성 두드러기는 증상이 반복되고 예측하기 어려워, 특히 사회·경제적으로 활발한 연령대의 환자들에게 큰 부담이 되는 질환”이라며, “랩시도의 허가는 기존 치료 옵션으로 충분한 증상 조절이 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시한다는 점에서 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 또한 “한국노바티스는 면역질환 분야에서 축적해온 전문성을 바탕으로, 만성 자발성 두드러기 환자들이 치료에 대한 좌절 없이 삶을 계획해 나갈 수 있도록 지속적으로 역할을 해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 인투씨엔에스가 동물병원 전용 차트 솔루션 ‘인투벳GE(IntoVet GE)’의 사용자 인터페이스(UI)와 디자인을 전면 개편한다. 이번 개편은 실제 진료 현장의 사용 흐름을 반영해 화면 구성과 시각 요소를 재정비한 것으로, 보다 직관적이고 일관된 사용자 경험을 제공하는 데 초점을 맞췄다. 개편된 인투벳GE는 불필요한 화면 요소를 줄이고 아이콘과 레이아웃을 간결하게 정리해 사용 편의성을 높였다. 또한 컬러 대비와 시각 요소를 개선해 시인성과 가독성을 강화했으며, 전체 컬러 체계를 통일해 안정적인 톤앤매너를 구현했다. 이를 통해 의료진이 보다 빠르고 직관적으로 진료 흐름에 집중할 수 있는 환경을 마련했다. 인투씨엔에스는 이번 개편을 시작으로 인투벳GE 전반에 AI 기반 기능을 순차적으로 도입할 계획이다. 우선 히스토리, 검사 결과 요약, 보호자 메시지 작성 등 AI 추천·요약 기능 3종을 차트 주요 기능에 적용해 데이터 확인과 해석, 기록 과정을 효율화할 방침이다. 이와 함께 음성 기반 진료 기록 자동화 기능(보이스 차팅)을 일정 사용량까지 무료로 제공하고, 반려동물 헬스 데이터 관리 기능(인투 헬스), 백업 용량 확대 등 병원 운영 효율성을 높이는 기능도 단계적으로 선보일 예정이다. 아울러 인투벳GE 사용 시 보호자가 네이버에서 병원을 검색하는 단계부터 선택에 이르기까지 더 많은 정보가 노출될 수 있도록 지원한다. 네이버 커넥트를 통해 결제와 포인트 적립, 리뷰 수집, 병원 소식 전달까지 연계해 병원 운영과 환자 소통을 동시에 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 회사 관계자는 “인투벳GE는 약 20년간 2000여 개 동물병원과 함께 발전해 온 솔루션”이라며 “이번 UI 개편을 시작으로 의료진의 사용 경험을 더욱 직관적으로 개선하고, AI 기반 기능 고도화를 통해 현장에서 체감할 수 있는 변화를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]온코닉테라퓨틱스는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 차세대 항암 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 연구 결과를 발표할 예정이라고 15일 밝혔다. 이번 발표는 소세포폐암과 췌장암을 대상으로 한 비임상 연구 결과를 중심으로 진행되며, 현재 임상 2상 단계에서 개발 중인 주요 적응증의 기전적 차별성과 효능을 확인하는 데 초점이 맞춰졌다. 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 기전의 합성치사 항암제로, 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 암종에서 임상 2상 개발이 진행 중이다. 기존 PARP 저해제가 BRCA 변이 환자군 중심으로 효과가 제한된 것과 달리, 네수파립은 Wnt 및 Hippo 신호경로까지 동시에 조절해 적용 범위를 확대할 수 있는 구조를 갖춘 것이 특징이다. 공개된 초록에 따르면 소세포폐암 세포실험에서 네수파립은 기존 PARP 저해제 올라파립 대비 최대 133배, 이리노테칸 대비 약 25배 높은 암세포 성장 억제 효과를 보였다. 동물 모델에서도 약 66.5%의 종양 억제율이 확인됐다. 췌장암에서도 유사한 경향이 나타났다. BRCA 변이가 없는 모델에서도 항종양 효과가 확인됐으며, 표준치료제인 젬아브락센과 병용 시 암세포 생존율을 70% 이상 감소시키고 종양 크기를 79%까지 줄인 것으로 나타났다. 회사 측은 이러한 결과가 특정 유전자 변이에 의존하지 않는 치료 가능성을 시사하며, 기존 PARP 저해제의 한계를 보완할 수 있는 근거가 될 수 있다고 설명했다. 현재 네수파립은 BRCA 변이 여부와 관계없이 전이성 췌장암 1차 치료를 목표로 임상 2상이 진행 중이다. 이번 데이터는 네수파립이 특정 암종에 국한되지 않는 다암종 항암제(Pan-tumor)로 확장될 가능성을 보여주는 결과로도 해석된다. 병용요법 및 환자군 확대 가능성이 동시에 확인되면서 향후 기술이전이나 공동개발 논의로 이어질 수 있는 기반을 제시했다는 평가다. AACR은 전임상 및 초기 연구 결과가 공개되는 대표 학회로, 글로벌 제약사들이 유망 후보물질을 검토하는 주요 무대로 꼽힌다. 기전 차별성과 적응증 확장성이 핵심 평가 요소로 작용하는 만큼, 이번 발표는 네수파립의 개발 방향과 활용 범위를 시장에 공유하는 계기가 될 것으로 보인다. 시장에서는 후속 임상 데이터에도 관심이 집중되고 있다. 오는 5월 열리는 ‘미국임상종양학회(ASCO)’에서는 보다 진전된 임상 결과가 공개될 가능성이 제기되면서 실제 환자 데이터를 기반으로 한 평가가 이어질 것으로 예상된다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 통해 신약 허가 및 상업화 경험을 확보했으며, 이를 기반으로 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 회사 관계자는 "네수파립은 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입했으며, 3개 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 받았다"며 "AACR 발표와 함께 글로벌 파트너십 확대를 위한 논의도 진행할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스는 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)’ 관련 연구 결과를 발표한다고 15일 밝혔다. 이번 학회는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스와 공동 개발 중인 ‘솔루플렉스 링크’를 적용한 ADC의 구조적 안정성 평가 결과를 공개할 예정이다. 회사에 따르면 시간 경과에 따른 응집체 변화를 분석한 결과, 링크가 적용되지 않은 대조군은 시간이 지날수록 응집이 증가한 반면, 적용군은 응집이 억제되며 높은 안정성을 유지했다. 이는 유통 및 보관 과정에서 품질 안정성을 확보할 수 있는 가능성을 시사한다. 또한 상피세포성장인자수용체(EGFR), 영양막세포표면항원-2(TROP-2) 등을 타깃으로 한 세포 실험에서 적용군은 비적용군 대비 낮은 농도에서도 우수한 항암 효과를 나타냈다. 삼중음성유방암 세포에서도 효능이 확인됐다고 밝혔다. 동물실험에서는 안정성을 기반으로 생체 내 약동력학(PK) 개선이 관찰됐다. 회사는 이를 통해 솔루플렉스 링크가 특정 항체에 국한되지 않는 범용 플랫폼으로 확장될 수 있는 가능성을 입증했다고 설명했다. 롯데바이오로직스 관계자는 "솔루플렉스 링크는 기존 기술의 한계를 넘어선 플랫폼"이라며 "파트너사와 고객사의 차세대 ADC 개발을 지원할 것"이라고 밝혔다. 한편, 롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스와 해당 기술에 대한 공동 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨는 글로벌 제약기업 자회사와 진행한 ADC(항체약물접합체) 소재 연구개발 프로젝트를 성공적으로 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 프로젝트는 ADC 항암제 핵심 구성 요소인 링커의 고순도 결정 합성 기술 확보에 초점이 맞춰졌다. 엠에프씨는 2025년 10월 수주 이후 해당 기업의 공식 연구협력 벤더로 등록됐고, 약 3개월 만에 합성에 성공한 뒤 적격성 평가까지 통과했다. 이에 따라 향후 생산·공급 협력 체계도 구축했다. 회사는 이번 성과를 통해 고순도 결정 합성 기술과 연구관리 시스템이 글로벌 기준에 부합함을 입증했다고 평가했다. 이를 기반으로 고부가가치 CDMO 사업 확대에 속도를 낼 계획이다. 엠에프씨는 ‘글로벌 CDMO 토털 솔루션 기업’ 전환 전략 아래 연구개발부터 생산까지 이어지는 통합 체계 구축을 추진 중이다. 이를 위해 AI 제형연구센터 설립과 인프라 확충도 병행할 방침이다. 이와 함께 개량신약 연구 성과를 바탕으로 연내 매출 발생을 기대하고 있으며, 대학과의 공동 연구를 통해 근감소증 치료제 개발도 추진하고 있다. 회사는 단순 제조를 넘어 연구 중심형 글로벌 제약기업으로의 도약을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자가 수면유도제 브랜드 '쿨드림'을 통해 청소년 일반의약품 오남용 예방과 안전한 복약지도 문화 확산에 나섰다고 15일 밝혔다. 이번 활동은 청소년 디펜히드라민 오남용 문제에 대한 사회적 관심이 높아지는 가운데, 약사·학부모·제약사 등 다양한 주체가 참여해 예방 방안과 역할을 논의하는 형태로 진행됐다. 좌담회 등을 통해 각 주체가 청소년 일탈 예방을 위해 수행해야 할 역할과 현장 대응 방안에 대한 의견이 공유됐다. 현고은 약사는 기고문을 통해 약국 현장에서의 복약지도 중요성과 약사의 역할 강화를 강조했으며, 오인석 대한약사회 부회장은 인터뷰를 통해 청소년 약물 오남용 문제의 심각성과 대응 필요성을 짚었다. 아울러 일반의약품 복약지도서를 배포하고 주요 성분별 특성과 부작용 정보를 제공해 약사들이 상담 현장에서 활용할 수 있도록 지원했다. 이는 단순한 인식 제고를 넘어 실제 현장에서 적용 가능한 가이드를 제공했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 회사 관계자는 "이번 활동은 청소년 일반의약품 오남용 예방이라는 사회적 이슈에 대해 다양한 주체가 함께 고민하고, 약국 현장에서 활용 가능한 자료를 제공했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 일반의약품의 안전한 사용을 위한 현장 중심 활동을 지속할 계획"이라고 밝혔다. 한편 '쿨드림'은 디펜히드라민 성분 기반 수면유도제로, 연질캡슐 제형과 특허 공법을 적용해 체내 흡수율을 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW신약은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 글로벌 인체적용시험 결과를 공개했다고 15일 밝혔다. 이번 연구는 한국을 포함한 13개국에서 1676명을 대상으로 진행된 대규모 관찰 연구다. 18세부터 93세까지 다양한 연령과 피부 타입을 포함해 제품의 범용성과 안전성을 확인했다. 국내에서는 JW신약이 한국인 사용자 110명을 대상으로 일상적 모발 관리 환경에서 관찰 연구를 수행했다. 연구 결과 제품 사용 후 모발 볼륨감, 윤기, 밀도감 등 전반적인 컨디션 개선이 체감된 것으로 나타났다. 단독 사용뿐 아니라 기존 모발 관리 제품이나 전문 프로그램 이후 병행 사용 시에도 긍정적인 사용 경험이 확인됐다. 지속 사용 의향도 높게 나타났다. 전문가의 97.3%, 대상자의 93.6%가 지속 사용 의향을 보였다. JW신약 관계자는 “이번 연구를 통해 실제 모발 고민을 가진 소비자에게 도움을 줄 수 있음을 확인했다”며 “모발 케어 선택지를 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 JW신약은 피나스테리드 기반 ‘모나드 정’, ‘모나스타정’과 두타스테리드 기반 ‘두타모아 정’을 보유하고 있다. 2024년 피에르파브르와 독점 계약을 통해 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’를 도입하며 모발 케어까지 포트폴리오를 확장하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 4곳 중 3곳의 재무건전성이 양호한 수준인 것으로 나타났다. 재무건전성을 나타내는 핵심 지표인 부채비율이 100% 미만을 기록하며 안정적인 구조를 유지하고 있다는 분석이다. 특히 그간 높은 부채비율로 부담이 컸던 일동제약과 제일약품의 재무구조 개선이 두드러졌다. 일동제약은 1년 만에 만에 270%에 달하던 부채비율이 139%로 하락했고, 제일약품도 140%에서 103%로 개선됐다. 상장제약 30곳 중 23곳 부채비율 100% 미만…재무구조 안정적 15일 금융감독원에 따르면 국내 주요 제약바이오기업 30곳 가운데 23곳(77%)은 작년 말 기준 부채비율이 100% 미만이다. 제약사 4곳 중 3곳은 갚아야 할 빚(부채)이 보유한 자본보다 적다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 30곳의 지난해 사업보고서를 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 부채비율은 기업의 재무구조가 얼마나 안정적인지 평가하는 지표 중 하나다. 기업이 가진 자본 중 부채가 어느 정도 비중을 차지하는지 나타내는 비율이다. 부채총계를 자본총계로 나눈 뒤 100을 곱해서 구한다. 업종별로 차이가 있지만 통상적으로 100% 이하를 안정적으로 평가한다. 반대로 200%가 넘어서면 잠재적 위험 상태로 해석한다. 제약바이오 업종은 타 산업 대비 재무구조가 탄탄한 편이다. 조사대상 30개 기업의 평균 부채비율은 47%에 불과했다. 이들의 합산 부채는 21조7829억원, 합산 자본은 46조2181억원이다. 한독 부채비율 184% ‘경고등’…일동제약, 5년 만에 200% 미만으로 기업별로는 한독의 부채비율이 가장 높게 나타났다. 작년 말 기준 184%로, 전년(173%) 대비 11%포인트 상승했다. 한독의 부채총계는 5124억원으로 자본총계(2783억원)의 두 배 수준에 달해, 재무건전성 관리가 필요한 상황이다. 반면 일동제약은 부채비율이 크게 개선됐다. 1년 새 270%에서 139%로 크게 개선됐다. 일동제약의 부채비율이 200% 아래로 내려간 건 2020년 이후 5년 만이다. 일동제약은 지난 2021년 신약 R&D에 과감한 투자에 나서면서 비용 부담이 커졌고, 200% 이상 부채비율이 2021년부터 2024년까지 4년 연속 이어졌다. 특히 2021년엔 342%의 부채비율을 기록하며 위험 수준에 도달하기도 했다. 일동제약은 2023년 말부터 고강도 구조조정을 통해 재무구조 개선에 나섰다. 2023년엔 연구개발 부문을 물적분할해 ‘유노비아’를 설립했다. 대규모 연구개발비를 유노비아로 이관하면서 본사의 재무부담을 완화했다. 2023년엔 대규모 희망퇴직도 단행했다. 여기에 판관비 절감에도 적극 나서며 비용 효율화를 추진했다. 다만 일동제약의 재무건전성이 양호한 상태를 유지할지 여부는 미지수다. 지난 13일 유노비아를 흡수합병키로 결정했기 때문이다. 유노비아는 분사 이후 2년 7개월만에 다시 본사의 품으로 돌아간다. 유노비아는 2024년 408억원, 지난해 66억원의 당기순손실을 기록했다. 유노비아의 실적이 일동제약에 반영될 경우 부채비율이 다시 상승할 것이란 전망이 나온다. 제일‧대웅‧JW중외‧한미, 재무구조 개선…대원‧녹십자‧동아, 100% 이상 제일약품도 재무구조 개선에 성공했다. 제일약품의 부채비율은 2024년 140%에서 지난해 103%로 36%포인트 하락했다. 23년의 210%와 비교하면 2년 새 100%포인트 넘게 하락한 셈이다. 대웅제약의 부채비율은 113%에서 108%로 5%포인트 낮아졌다. JW중외제약은 83%에서 64%로, 한미약품은 63%에서 50%로, SK바이오팜은 81%에서 45%로 각각 하락했다. 삼성바이오로직스는 59%에서 48%로 낮아졌다. 삼성에피스홀딩스 분사 과정에서 6조4316억원에 달하던 부채가 3조6096억원으로 44% 감소한 영향이다. 같은 기간 자본은 10조9047억원에서 7조4511억원으로 32% 줄었다. 반면 대원제약은 105%던 부채비율이 1년 새 105%에서 123%로 높아졌다. 녹십자는 85%에서 113%로, 동아에스티는 96%에서 110%로 각각 상승하며 전년대비 재무 부담이 소폭 늘어난 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 꾸준한 수요를 나타냈다. 국내 출시 후 20년 가량 지났지만 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 견고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 이뮨셀엘씨는 축적된 사용 경험을 기반으로 새로운 임상자료를 속속 발표하며 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있다. 최근에는 해외시장 진출에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 15일 금융감독원에 따르면 지씨셀의 이뮨셀엘씨는 지난해 매출 369억원을 기록했다. 2024년 381억원보다 소폭 감소했지만 2023년 349억원보다 5.7% 증가하며 안정적인 수요를 나타냈다. 이뮨셀엘씨는 국내 바이오기업 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시 자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 이노셀은 지난 2012년 녹십자에 인수되면서 녹십자셀로 변경됐고 2021년 11월 녹십자셀과 녹십자랩셀의 합병법인 지씨셀이 출범했다. 이뮨셀엘씨는 국내 기업이 개발한 항암제 중 가장 많은 매출을 올리고 있다. 국내 시장에 출시된지 20년 가량 지났는데도 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 회사 캐시카우로 자리매김했다. 이뮨셀엘씨는 지난 2019년부터 지난해까지 7년 연속 매출이 300억원을 상회했다. 지난 3년간 이뮨셀엘씨의 누적 매출은 1080억원에 달했다. 이뮨셀엘씨는 매 분기 100억원에 근접하는 매출을 유지하며 꾸준한 수요가 지속됐다. 지난 2023년부터 지난해까지 분기 매출이 모두 80억원 이상을 올렸다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨의 처방 경험이 축적되고 다앙한 논문의 발표로 의료진들의 신뢰가 높아지면서 안정적인 상승세를 지속한 것으로 분석된다. 최근에도 이뮨셀엘씨의 사용 경험을 기반으로 새로운 연구 결과가 연이어 발표되고 있다. 지난 2월 서울국제외과종양학 심포지엄(SISSO)에서 간세포암 치료를 위해 간이식을 받은 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨의 연구 결과가 소개됐다. 연구는 밀란 기준을 초과한 간이식 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군과 별도의 추가 치료를 하지 않은 환자군의 치료 성과를 후향적으로 비교 분석했다. 밀란 기준은 간세포암 환자에서 간이식 이후 암 재발 가능성을 예측하기 위해 사용하는 국제적 기준을 말한다. 연구 결과 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 2년간 재발 없는 생존율은 87.5%로 대조군(62.9%) 대비 높게 나타났다. 같은 기간 이뮨셀엘씨 투여군의 생존율은 100%로 대조군(81.5%)과 의미있는 차이를 보였다. 면역억제제를 병용한 환경에서도 이식 거부 반응이 증가하지 않았다. 간이식 환자의 경우 면역치료가 장기 거부 반응을 유발할 수 있다는 우려가 컸지만 이뮨셀엘씨 치료군과 대조군 간 거부 반응 발생률에 유의미한 차이가 없었다. 회사 측은 “이뮨셀엘씨가 항암 효과를 유지하면서도 면역 반응의 균형을 유지하는 특성을 보였다”라고 평가했다. 지난 1월에는 이뮨셀엘씨의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과 이뮨셀엘씨를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값에서 14개월 연장됐고 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소했다. 이 연구는 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터를 통합 분석해 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨의 장기 임상적 유효성을 검증했다. 지난해에는 이뮨셀엘씨가 초기 간세포암 환자의 재발 위험을 68% 낮춘다는 연구 결과가 발표됐다. SCI(과학인용색인)급 국제저널인 'Cancers (MDPI, 스위스 온라인 학술지 출판연구소)'에 게재된 연구에서 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 무재발생존율이 유의미하게 증가했고 재발 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다. 해당 연구는 신촌 세브란스병원에서 근치적 치료(수술 또는 고주파열치료, RFA)를 받은 초기 간세포암 환자 98명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 치료만 받은 환자군과 이뮨셀엘씨주를 추가 투여한 환자군을 전체 환자 수의 절반인 49명씩 각각 나눠 비교 분석했다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 해외 진출 가능성도 타진하고 있다. 지씨셀은 지난 2022년 1월 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)와 이뮨셀엘씨의 기술수출 계약을 맺었다. 지씨셀이 이뮨셀엘씨의 임상 결과, 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행, 인허가 등과 함께 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 담당한다. 리바라는 인도의 대형 제약기업인 BSV(Bharat Serums & Vaccines Limited)의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이에 설립한 회사다. 지씨셀은 2024년 6월 동남아 최대 제약 그룹 PT칼베파마의 자회사 PT비파마와 이뮨셀엘씨의 인도네시아 진출을 위한 전략적 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다. 비파마는 인도네시아 줄기세포 치료제 전문 기업으로 인도네시아 최초의 GMP 제조 시설을 보유하고 세포치료제 연구 개발 및 상업화 역량을 갖췄다는 평가다. 지씨셀은 지난해 PT비파마에 기술이전을 마무리하고 현지 제품 생산을 위해 세포배양용 배지 5종을 수출했다. 지씨셀은 2024년 7월 대만의 루카스바이오메디칼과 면역세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력 계약을 맺었다. 지씨셀은 자가 면역 세포치료제 작용기전 및 임상 데이터 공동 연구를 추진하고, 이뮨셀엘씨의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 국내 임상 데이터를 제공하고 루카스바이오메디칼은 대만에서 확보된 연구자료 상호 공유를 통해 향후 추가 공정개발과 임상 적응증 확대 등을 협력할 예정이다.