-
공장 4곳서 49개 생산...콜린 수탁사들, 커지는 손실[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다.제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다.서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다.제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다.콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다.대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다.제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다.제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다.콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다.대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다.한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다.서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.2025-10-14 06:20:46천승현 -
명인제약 주가 공모가 69%↑…이행명 회장 평가액 7300억[데일리팜=김진구 기자] 명인제약이 유가증권시장에 상장한 지 4거래일 만에 이행명 회장의 지분가치가 3000억원 가까이 증가한 것으로 나타났다.14일 한국거래소에 따르면 명인제약은 지난 13일 9만8000원에 거래를 마쳤다. 공모가 대비 69.0% 높은 수준이다.명인제약은 지난 1일 주식시장에 상장하며 흥행에 성공했다. 공모가는 5만8000원으로, 상장 첫 날 11만9800원에 시초가가 형성돼 12만1900원으로 장을 마감하며 공모가 대비 두 배 이상 급등했다. 이후 3거래일 연속 하락했지만, 여전히 공모가를 크게 웃돌고 있다.시가총액 역시 크게 확대됐다. 공모가 기준 8468억원이던 시가총액은 상장 첫 날 1조7800억원으로 확대됐다. 현재는 1조4308억원 규모로, 코스피 상장 제약바이오주 가운데 9번째로 높다.명인제약이 IPO 흥행에 성공하면서 창업주 이행명 회장의 주식가치도 큰 폭으로 상승했다. 금융감독원에 따르면 이행명 회장이 보유한 명인제약 주식은 742만8000주로 전체의 50.88%를 차지한다.이행명 회장의 주식평가액은 공모가 기준 4308억원에서 13일 종가 기준 7279억원으로 불어났다.주요 제약바이오기업의 최대주주 중 서정진 셀트리온 명예회장, 박순재 알테오젠 대표, 정상수 파마리서치 의장 등과 함께 주식평가액 상위권으로 평가된다. 2분기 말 기준 서정진 명예회장의 주식평가액은 10조2345억원, 박순재 대표는 3조7966억원, 정상수 의장은 1조 7577억원이다.이행명 회장의 가족까지 포함하면 일가 보유 지분은 전체의 69.7% 수준이다. 부인 심명숙씨 44만8000주(3.07%), 장녀 이선영씨 113만주(7.74%), 차녀 이자영씨 117만주(8.01%) 등이다. 여기에 명인다문화장학재단 보유 지분을 더하면 이행명 회장 일가의 주식평가액은 1조원을 넘어선다.명인제약의 이번 IPO는 제약바이오업계 안팎의 관심을 모았다. 지난달 진행된 수요예측에는 총 2028개 기관이 참여해 9억1434만2000주를 신청했다. 경쟁률은 4393대 1로 집계됐으며, 참여 기관의 69.6%가 의무보유 확약을 제시해 LG에너지솔루션 이후 최고 수준을 기록했다. 일반 청약에서도 17조원 규모의 증거금이 몰리며 흥행에 성공했다.명인제약은 공모를 통해 확보한 자금을 ▲CNS 신약 에베나마이드(Evenamide) 연구개발 ▲팔탄1공장과 발안2공장의 생산설비 증설에 투입할 방침이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장으로 건립돼 향후 글로벌 시장을 겨냥한 CDMO 경쟁력 강화의 기반이 될 전망이다.2025-10-14 06:18:09김진구 -
GSK 골수섬유증 신약 '옴짜라', 보험급여 등재 난항[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'의 보험급여 등재 여부가 불투명해졌다.취재 결과, 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국GSK의 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)의 약제급여평가위원회 상정이 무산됐다.약평위 상정을 위한 조율 과정에서, 약가 산정을 위한 대체약제 선정을 두고 GSK와 심평원 간 이견이 존재했던 것으로 판단된다. 사실상 옴짜라의 첫번째 급여 도전은 실패한 셈이다.이에 따라, GSK가 다시 급여 신청을 제출하고 등재 절차를 밟을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다.옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다.이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다.각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인했다"고 말했다.2025-10-14 06:13:10어윤호 -
치료옵션 풍성…이중항체, 전립선암 후기 임상 진입[데일리팜=손형민 기자] 표적치료제, 방사성의약품 등이 진출한 전립선암 영역에 새로운 이중항체가 상용화 가능성을 시험한다.14일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 10일 한국얀센의 이중항체 후보물질 '파스리타미그(Pasritamig)'의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다.임상은 전이성 거세저항성 전립선암에서 파스리타미그+최적의 지지요법과 최적의 지지요법 단독의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.임상 실시 기관은 삼성서울병원, 세브란스병원, 국립암센터, 서울성모병원, 서울아산병원, 화순전남대병원, 충남대병원 등 7개 병원이다.파스리타미그는 전립선암 세포 표면에 발현되는 KLK2(칼리크레인 2)와 T세포 표면의 CD3 수용체 복합체에 동시 결합해, T세포를 활성화하고 암세포 용해를 유도하는 새로운 기전의 치료제다.KLK2는 정상 조직에서는 발현이 제한적이지만, 전립선암 세포에서 높은 발현을 보이는 새로운 표적으로 평가된다.얀센은 올해 발표된 임상1/2상 데이터를 통해 약물의 임상적 가능성을 제시했다. 임상은 36세에서 89세 사이의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 174명을 대상으로 진행됐으며, 평균적으로 이전에 4가지 이상의 치료법을 받았다.해당 연구에 따르면, 파스리타미그 투여 환자 중 추천 2상 용량(RP2D)군 33명에서 PSA(전립선특이항원) 수치가 50% 이상 감소한 환자 비율(PSA50)은 42.4%로 나타났으며, 확정 PSA50 반응률은 36.4%였다.이 같은 PSA 반응은 초기 단계(step-up dosing)에서도 관찰됐다. 암세포가 증가하면 혈중 PSA 수치가 높아지는 것으로 알려진다.기저시점에서 측정 가능한 질환을 보인 피험자 84명의 전체반응률(ORR)은 8.3%였고, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 8.9개월이었다. 한 명의 환자에게서는 완전관해(CR)가 보고됐다.안전성 측면에서도 고무적 결과가 확인됐다. 전체 피험자 174명 중 모든 등급의 치료 관련 이상반응(TRAE)은 82.8%에서 보고됐으나, 3등급 이상은 9.8%에 불과했다. RP2D 용량군에서는 3등급 이상 TRAE가 4.4%였고, 치료 중단 사례는 없었다. 가장 흔한 이상반응은 발열, 주입 관련 반응 등이었으며 모두 관리 가능한 수준이었다.연구진은 "현재 파스리타미그를 기반으로 한 복수의 핵심 임상이 진행 중"이라며 "전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 새로운 치료 축을 제시할 가능성이 있다"고 밝혔다.치료옵션 다양화 예고...경쟁 가열현재 전이성 전립선암에는 다양한 치료제들이 등장해 환자 생존율 개선을 이끌고 있다.얀센의 '자이티가(아비라테론)'를 비롯해 '얼리다(아팔루타마이드)'와 '아키가(니라파립)', 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)', 바이엘의 '뉴베카(다로루타마이드)' 등 안드로겐 수용체 억제제(ARPI)가 상용화돼 폭넓게 사용되고 있다.방사성의약품 '플루빅토'최근에는 방사성의약품도 등장했다. 노바티스의 ‘플루빅토(루테튬 177Lu 비피보타이드 테트라세탄)’는 지난해 5월 국내 허가되며, 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다.다만 초기 단계에서 이러한 약제에 노출된 환자들이 질병 후기 단계에 도달할 경우, 충분한 약효가 발현되지 않을 수 있다는 지적도 나온다.또 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게는 최적화된 약제 투여 순서와 후속 표준치료에 대한 미충족 수요가 여전히 존재한다.가장 큰 이유는 이전 치료에 실패한 환자의 치료옵션이 제한적이기 때문이다. 안드로겐 수용체 억제제나 방사성의약품 실패 이후에는 탁산 계열 항암제 외에 선택지가 부족한 상황이다.업계는 파스리타미그의 3상 진입으로 전립선암 치료 패러다임이 다변화될 가능성에 주목하고 있다.기존 호르몬·항암·방사성 치료 중심 구조에 면역세포를 직접 동원하는 이중항체 기전이 더해질 경우, 장기 생존율 개선과 재발 억제 가능성이 커질 것으로 전망된다.한 업계 관계자는 “전이성 전립선암에서 치료 실패 후 선택지가 제한적이라는 점을 고려할 때, 파스리타미그 같은 이중항체는 환자 맞춤 치료의 새로운 돌파구가 될 수 있다”고 말했다.2025-10-14 06:11:24손형민 -
"아이틴드, 전립선비대증 치료 새 옵션…시술 확산"[데일리팜=황병우 기자] 고령화와 함께 중장년층 남성에게 흔히 나타나는 전립선비대증 치료 패러다임이 변하고 있다.약물이나 절제 중심의 기존 치료법을 넘어, 환자 부담을 줄이는 최소침습 치료(MIST)가 새로운 대안으로 주목받는 중이다.이 가운데 올림푸스한국이 올해 3월 출시한 아이틴드(iTind) 역시 임상현장에서 시술 경험을 늘리며 새로운 치로옵션으로 자리잡는 모습이다.데일리팜은 안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장을 만나, 아이틴드의 임상적 의의와 실제 환자 적용 효과, 그리고 지역 기반 의료의 변화 방향에 대해 들어봤다.전립선비대증, 절제에서 확장으로…최소침습 치료 확산세전립선비대증은 전립선이 커지면서 전립선 내부를 지나는 요도를 압박하는 질환으로 단순한 배뇨 불편뿐만 아니라 삶의 질에도 영향을 미치며 요로 감염, 혈뇨, 방광결석 등 각종 합병증으로 이어질 수 있다.안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장건강보험심사평가원 통계에 따르면 전립선비대증 환자는 2020년 130만명에서 2024년 158만명으로 증가했으며, 2024년 기준 전립선비대증 환자 중 50대 이상이 약 155만명으로 98%에 달했다.전립선비대증 치료는 과거에는 약물 치료 혹은 전립선을 적출해내는 수술적 치료를 고려했지만 최근에는 최소침습적 치료법(MIST, Minimally Invasive Surgical therapy) 등 옵션이 다양해진 상황이다.안 과장은 "약물치료로 시작하되, 증상이 호전되지 않거나 부작용이 동반되면 시술을 고려해야 한다"며 "특히 역행성 사정이나 기립성 저혈압 등 약물 부작용을 꺼리는 환자들이 최소침습 치료를 선호하는 추세"라고 설명했다.올림푸스의 아이틴드 역시 이러한 변화의 흐름 속에서 개발된 시술로, 전립선 요도에 니티놀(Nitinol) 재질의 장치를 일시 삽입해 내부에서 서서히 확장시키는 방식이다.시술은 약 30분 이내, 국소마취로 진행되며 절제가 필요하지 않아 출혈과 통증 위험이 적고, 삽입된 장치는 5~7일 후 간단히 제거할 수 있다. 대부분의 환자가 1~2일 내 일상생활에 복귀할 수 있다는 점도 차별화된 장점으로 꼽힌다.안 과장은 "아이틴드는 전립선이 크지 않지만 방광 경부 상승이나 협착이 동반된 환자에서 특히 효과적"이라며 "기존 최소침습 치료가 적용하기 어려운 환자군에서 독보적인 역할을 할 수 있다"고 말했다.목포시의료원은 호남권에서 최초로 아이틴드를 도입한 기관 중 하나다.그는 "아이틴드가 국내에 도입되기 전부터 해외 논문을 검토하며 주목하고 있었고 도입 이후 실제 환자들에게 시술을 시행하며 데이터를 축적했다"며 "시술 후 대부분의 환자들이 배뇨 개선을 체감했고, 일상 복귀도 빨라 논문보다 실제 임상 만족도가 더 높았다"고 밝혔다.안 과장에 따르면 초기 18명의 환자를 대상으로 시술을 진행한 뒤 초기 5건을 러닝커브로 본 뒤 이후 13명의 환자 데이터를 분석한 결과 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 50% 이상 개선됐고, 최대 요속(Qmax)은 48~60% 상승, 잔뇨량은 30% 이상 감소했다.이를 두고 안 과장은 아이틴드를 '출구 전략'에 비유했다. 기존 치료법으로는 개선이 어려웠던 환자들에게 새로운 선택지를 제시했다는 의미다.그는 "전립선 출구부 이상이 있는 환자가 기존 치료를 받으면 증상이 더 악화되기도 했지만, 아이틴드는 이러한 한계를 보완했다"고 전했다."전립선 비대증 치료, 방광내시경 적극 시행해야"큰 틀에서 보면 전립선비대증은 아이틴드 외에도 리줌(Rezum), 유로리프트(UroLift), 프로게이터(ProGator) 등 다른 최소침습 치료법이 존재한다.이에 대해 안 과장은 아이틴드와 다른 최소침습 치료법이 상호보완적으로 사용될 것으로 전망했다.안 과장은 "전립선의 크기, 형태, 엽 구조에 따라 시술법이 달라진다. 전립선이 부드럽고 양엽이 큰 경우에는 리줌, 전립선이 작고 딱딱한 경우에는 유로리프트를 적용하며, 방광경부 협착이 있는 환자에게는 아이틴드가 최적"이라고 설명했다.또한 아이틴드는 전립선암 가능성이 있는 환자에게 유용할 것으로 전망했다.그는 "아이틴드는 전립선 조직을 물리적으로 훼손하지 않아, 향후 전립선암 수술에도 영향을 주지 않는다"며 "암 수술에도 영향을 주지 않아, 향후 전립선암이 생겨 수술을 하더라도 문제가 없다"고 말했다.이와 함께 안 과장은 새로운 치료법의 국내 확산을 위해 제도적 개선의 필요성을 강조했다.그는 "의료 현장은 새로운 기기와 재료를 얼마나 빨리 확보하느냐가 관건으로 규제 장벽이 완화돼야 의료진이 충분한 경험을 쌓고 환자에게 더 나은 치료를 제공할 수 있다"고 지적했다.또 안 과장은 비뇨의학과 의사와 환자 모두에게 강조하고 싶은 점으로 '방광내시경 검사'의 중요성을 꼽았다.그는 "위·대장내시경은 건강검진에서 시행하지만 여전히 방광내시경은 통증 등의 이유로 꺼려하는 분들이 많다"며 "그러나 전립선의 형태와 방광 상태를 직접 확인할 수 있는 중요한 검사로 연성 내시경의 보급으로 통증이 줄고, 국소마취로 5분이면 가능해졌기 때문에 적극적인 시행이 필요하다"고 언급했다.끝으로 안 과장은 "목포시의료원 비뇨의학과는 전남 서남권 환자의 핵심 진료 거점으로 자리잡았고 최신 장비를 적극적으로 도입해 환자 접근성을 높이고 있다"며 "환자들이 지역 내에서 좋은 의사와 병원을 찾고, 의료기관과 지역이 함께 공생하는 구조가 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.2025-10-14 06:05:34황병우
-
의료기사, 의사 '처방·의뢰' 때도 업무 수행 허용 법제화[데일리팜=이정환 기자] 현행법이 규정하고 있는 의료기사 정의를 현실에 맞게 재정립하는 입법에 여야가 손을 맞잡았다.의료기사가 의사·치과의사의 지도가 있을 때만 관련 업무를 수행하는 게 아닌, 처방·의뢰 때도 업무 수행을 할 수 있게 허용하는 게 입법 골자다.13일 의료기사 정의 규정 내 '지도'를 '지도 또는 처방·의뢰'로 손질하는 '의료기사 등에 관한 법률' 일부개정안을 남인순 더불어민주당 의원과 최보윤 국민의힘 의원이 공동으로 대표발의했다.의료기사 정의 규정을 '지도 또는 처방·의뢰'로 현실에 맞게 개정하고 처방에 따라 업무를 수행한 경우 그 업무 내용을 보존하도록 해 의료기사 업무의 안전성을 확보하는 게 입법 목표다.남인순 의원은 "최보윤 의원과 의료기사법 개정안을 공동대표발의했다"며 "여야 협치를 통해 민생입법에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.남 의원은 "현행법은 의료기사를 의사 또는 치과의사의 지도 아래 진료나 의화학적 검사에 종사하는 사람으로 정의하고 있다"면서 "하지만 실제 의료현장에서는 의료기사 업무가 의사나 치과의사의 '지도' 외에 '의뢰' 나 '처방' 에 따라 수행되는 경우도 있다"며 "의료기사가 의사나 치과의사의 지도 아래에서만 업무를 수행하도록 규정하는 것은 의료현장과 맞지 않아 개선이 필요하다는 지적이 지속 제기됐다"고 설명했다.아울러 일본, 대만, 영국, 미국 등 해외사례에서도 의료기사들이 의사의 지시 또는 처방에 기반한 업무수행·기록의무가 제도적으로 확립돼 운영되고 있고 초고령화사회 진입·만성질환 증가 등으로 돌봄 수요가 증가하고 제정법률인 돌봄통합지원법이 내년 3월 시행예정인 점도 입법에 영향을 미쳤다.의료환경이 병원 입원과 시설 입소 중심에서 벗어나 지역사회 중심의 통합돌봄체계로 전환되는 상황에서, 선진국형 전문 직역간 협업체계를 구축해 의료기사가 의사나 치과의사의 지도 또는 처방·의뢰에 따라 거동이 불편한 노인과 중증 장애인 등에게 적절한 보건의료서비스를 제공해 건강하고 존엄한 삶을 보장할 수 있도록 뒷받침할 필요가 있다는 게 남 의원 견해다.한편 의료기사법 개정안은 공동대표발의자인 남인순·최보윤 의원을 비롯해 권칠승·허종식·서영교·민병덕·이정문·안태준·문진석·전현희·김문수·조정식·이수진·조승래·박정현·김 윤·장종태·최혁진·허성무·최형두·한창민·장철민·김선민·서미화·위성곤·황운하·김원이·전종덕·이원택·황정아·서영석·김영진·박주민·김남희 의원 등 총 34명이 공동발의에 함께 했다.2025-10-13 19:15:27이정환 -
비아그라 등 미성년 금기약 처방, 5년간 13만건 육박[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 미성년자에게 투여가 금지된 의약품의 처방 건수가 13만건에 육박한 것으로 집계됐다.소아·청소년에게 사용이 제한된 약물이 의료현장에서 반복 처방된 셈이다. 의약품 안전관리 체계가 제대로 작동하지 않았다는 지적이 나온다.13일 최보윤 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 약품 처방 현황 자료를 분석한 결과 지난 2020 년부터 올해 8월까지 미성년자에게 투여 금지된 약물의 처방 건수는 총 12만9228건에 달했다.2020년 1만1128건에 불과했던 금기 약물 처방은 지난해 7만1234건으로 6배 이상 증가 했다. 올해 1월~8월 집계분만 따져도 이미 1만9467건이 추가됐다 . 현재 만 19세 미만 금기 의약품은 총 22종이다. 이 가운데 11종이 실제 의료기관에서 의사 처방으로 청구된 것으로 확인됐다.가장 많이 처방된 의약품은 항균제 레보플록사신으로 9만7338건을 차지했다. 이어 수면제 트리아졸람 2만913건, 발기부전 치료제 실데나필 5116건이 뒤를 이었다이 밖에도 마약성 진통제 부토르파놀 203건, 항우울제 노르트립틸린 2034건, 골다공증 치료제 이반드로네이트 8 건 등도 포함됐다.특히 레보플록사신은 2023년 12월 보건복지부 고시를 통해 '마이코플라즈마 폐렴 등 기존 항생제로 증상이 개선되지 않는 소아'에 한해 급여가 예외적으로 인정되면서 처방이 급증했다.그러나 약물 자체는 여전히 식품의약품안전처가 지정한 연령금기 의약품이다. 예외적 급여가 인정된 의약품이 변동없이 연령금기 약으로 지정되면서 혼란이 유발될 수 있다는 지적이다.트리아졸람은 다른 수면제인 졸피뎀보다 의존성과 인지장애 위험이 높아 18 세 미만 사용이 금지된다. 비아그라 주성분인 실데나필 역시 심혈관계 부작용 위험으로 소아 투여가 불가하다.식약처와 한국의약품안전관리원은 약품의 안전하고 적정한 사용을 위해 병용금기·임부금기·특정 연령대 금기 의약품을 지정·관리하고 있다.이 가운데 '특정 연령대 금기' 의약품은 일부 연령층, 특히 소아·청소년에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 또는 조제해서는 안 되는 약물로 분류된다.이들 약제는 의약품 적정사용(Drug Utilization Review, DUR)시스템을 통해 사전에 처방이 차단되거나 경고가 표시되도록 관리된다.최보윤 의원은 "의사의 처방권은 최대한 존중돼야 하지만, 그와 별개로 행정당국의 안전관리 시스템이 제 역할을 하지 못한 것은 분명한 문제"라며 "식약처는 DUR시스템을 통해 금기 처방을 사전에 차단·경고하는 기능을 강화하고, 심평원은 '처방해서는 안 되는 약품'의 급여 기준을 다시 정비해야 한다"고 말했다.2025-10-13 18:56:34이정환 -
지난달 아목시실린 괴소문에 약국 입고신청 급증9월 11일 약국가에 급속도로 전파됐던 거짓소문(왼쪽)과 도매업체의 주문 취소 메시지. [데일리팜=강혜경 기자] 페니실린계 항생제 아목시실린의 원료 이슈로 수급이 불안정해 질 것이라는 거짓소문에 약국이 속수무책으로 당했다.아목시실린 단일제제는 물론 오구멘틴, 베아크라, 아모크라 등 복합제제까지 줄줄이 연쇄 품절되며 대란이 빚어졌지만 한 달이 지난 지금까지도 괴소문 유포자는 오리무중이다.제약산업 데이터 분석기업 비알피커넥트의 데이터 플랫폼 '비알피인사이트'에 따르면 9월 11일 빚어진 소동으로 인해 입고신청알림 품목에 관련 제제가 줄줄이 소환된 것으로 나타났다.데일리팜이 관련 데이터를 살펴본 결과 상위 100품목 가운데 12품목이 신규로 진입한 것으로 확인됐다.비알피인사이트에 따르면 9월 품절입고알림신청 품목 가운데 12품목이 아목시실린제제로 확인됐다. 종근당아목시실린캡슐은 1만5079회로 6위에 랭크됐으며 대웅제약 곰실린도 3284회로 34위에 이름을 올렸다.휴온스아목시실린캡슐, 아목시스캡슐, 파목신캡슐, 일동아목시실린수화물캡슐, 키목신캡슐, 에이씰린캡슐도 각각 40위, 53위, 57위, 61위, 62위, 71위에 각각 진입했다.오구멘틴정375mg과 오구멘틴정650mg도 6591회, 5741회로 12위와 14위에 올랐다. 베아크라정625mg과 아모크라네오시럽 역시 95위와 99위로 순위권을 차지했다.아목시실린 공급 불안이라는 가짜뉴스가 약국에 퍼졌고, 관련 제제를 확보하려는 약국 수요가 늘어나면서 시장 전체에 영향을 미쳤다는 분석이다.특히 아목시실린의 경우 치과, 정형외과, 내과, 이비인후과, 소아과 등 전 진료과를 망라해 사용되다 보니 혼란은 더욱 클 수밖에 없었다.아목시실린의 경우 비교적 안정적으로 공급이 이뤄지는 제품이고 과거 수급 곤란 이후 다양한 제조원을 보유하고 있어 상대적으로 수급 불안정 이슈가 발생할 가능성이 적다는 팩트에도 불구하고 내년 2~3월 경까지 수급에 차질이 빚어질 것이라는 소문이 불안을 증폭시킨 셈이다.이에 대한약사회는 "제약사 및 식품의약품안전처에 확인한 결과 사실이 아님을 알린다"며 "불필요한 재고 확보를 자제해 주시고, 이같은 영업 행위로 가수요가 발생하는 사례를 발견하는 경우 약사회로 알려달라"고 안내했다.1위에 오른 이모튼캡슐 입고신청알림 횟수는 4만8834회로 전 달 대비 1만2163회 감소했으며, 에스로반연고가 2만3589회로 새롭게 순위에 진입했다.3위에 이름을 올린 현대미녹시딜정은 전 달 대비 1만7707회 증가한 2만689회를 기록했으며 더모베이트연고, 에펙신이용액, 포리부틴드라이시럽, 더모베이트액, 인데놀정, 겐트리손크림, 유니네쿨정, 디쿠아스점안액3% 등이 새롭게 순위에 진입한 것으로 확인됐다.2025-10-13 18:25:20강혜경 -
모더나-서울파크골프협회, 시니어 세대 일상 지원 협력왼쪽부터 김상표 모더나코리아 대표, 이영우 서울시파크골프협회 회장 [데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아와 서울시파크골프협회는 시니어들의 활기찬 일상을 지원하기 위한 공동 협력 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.파크골프의 긍정적 영향력과 모더나코리아의 공중보건적 역할이 결합한 뜻깊은 협력의 출발점이라는 게 양 측의 설명이다.고령층의 활력을 높이고 세대 간 교류를 이끄는 대표적인 건강 스포츠로 자리잡은 파크골프는 서울시파크골프협회가 다양한 활동을 통해 그 성장을 뒷받침해 오고 있다. 모더나코리아는 코로나19를 비롯한 호흡기 질환으로부터 65세 이상 고령층을 포함한 고위험군을 보호하기 위해 예방접종의 중요성을 꾸준히 강조해 왔다.이번 협약은 ▲서울시협회장배 파크골프대회 공동 개최 ▲노년층 대상 예방접종 중요성 홍보 ▲ 취약 계층 어르신 건강 지원 등을 목표로 한다. 이를 통해 양측은 고령층이 보다 활기찬 일상을 누릴 수 있도록 도와 사회 전반에 건강한 생활 문화를 확산시키기 위한 다양한 활동을 전개할 예정이다.이영우 서울시파크골프협회 회장은 "파크골프는 고령층의 활력을 증진하고 지역사회를 하나로 묶는 건강한 스포츠"라며 "모더나코리아와의 협력을 통해 우리 회원들의 호흡기 질환 예방에 대한 인식 제고뿐 아니라 보다 활기찬 삶을 누릴 수 있기를 기대한다"고 말했다.김상표 모더나코리아 대표는 "서울시파크골프협회와의 이번 협약은 건강한 노년층의 일상을 지원하고, 호흡기질환의 고위험군인 고령층의 건강 보호를 위한 뜻깊은 협력"이라며 "모더나코리아는 앞으로도 코로나19를 비롯한 호흡기 질환의 예방 중요성에 대한 인식을 높이고, 고령층이 건강하고 활기찬 삶을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.양 기관은 이번 협약을 시작으로 시니어 세대와 지역사회 전반에 건강한 생활 문화가 확산될 수 있도록 다양한 공동 프로그램을 추진할 계획이다.2025-10-13 17:29:27손형민 -
[기자의 눈] 네트워크약국 규제법으로 재정누수 막자[데일리팜=정흥준 기자] 자본을 가진 일부 약사나 업체가 여러 약국 운영에 개입하는 소위 ‘네트워크약국’에 대한 규제 방안 마련이 시급하다.문어발식 약국이 확산될 경우, 편법적 운영을 통한 보험재정 낭비 문제가 도마 위에 오를 수 있다.약사사회 뜨거운 이슈인 창고형약국을 바라보는 약사들의 우려에도 네트워크 운영에 대한 걱정이 깔려있다. 대자본을 중심으로 한 대형 네트워크약국이 늘어나지 않도록 제동이 필요하다는 것이다.올해 인천지방검찰청이 네트워크 약국 관련 수사에서 불기소 종결한 건을 두고 우려의 목소리는 더욱 커졌다.서영석 더불어민주당 의원은 지난 9월 이 같은 내용이 담긴 약사법 개정안을 대표 발의했다. 주요 골자는 약사법 제21조1항에 ‘약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다’고 제한을 둔 문구를 ‘개설·운영’으로 보완하는 내용이다.경찰 수사와 검찰 불기소까지 이어진 과정에서도 약국 개설이 아닌 운영에 불과하다는 논리가 나왔는데, 그 배경에 약사법의 허점이 있었다는 지적도 있었다.발의된 법안은 1인 1개소를 제한하고 있는 의료법과 규정 조항을 동일하게 적용하자는 취지다. 의료법 제33조 8항에서도 ‘의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다’고 명시하고 있다.사실상 ‘중복개설’로 판단될 수 있는 복수의 약국 운영 방식을 제한할 수 있는 최소한의 규정 마련인 셈이다.의료기관과 마찬가지로 약국에도 동일한 규정을 마련하는 것이기 때문에 보완 개정을 두고 큰 이견은 없을 것으로 예상한다.물론 복수의 약국이 동일한 약사나 업체의 자본으로 운영되고 있다는 걸 조사해 밝히는 것은 또 다른 문제다. 다만, 실질적으로 운영자가 같은 기관에 대한 적극적 행정조치가 이뤄지기 위해서는 법적 근거가 필요한 상황이다.법망의 빈틈을 악용한 기형적 약국 운영을 막기에 약사법은 낡았고, 이제라도 법 개정을 통해 보험재정을 갉아먹는 문제를 점검해야 할 때다.내년 건보재정 적자 전환으로 여러 제도적 보완책이 언급되는 상황에서 편법에 낭비되는 재정누수도 함께 틀어막을 필요가 있다.2025-10-13 17:27:22정흥준
오늘의 TOP 10
- 1갑상선안병증 치료 판 바뀐다…FcRn 억제제 급부상
- 2성인·소아 PNH 치료제 로슈 '피아스카이주' 허가
- 3약가제도 개편 의료계도 반대 목소리..."중소제약 존립 위협"
- 4성북구약, 동덕여대 약대생·관내 고등학생에 장학금 전달
- 5국제약품, 안산공장 안전보건경영 'ISO 45001' 인증
- 6경기도약 "돌봄통합업, 방문간호-방문약료 협업이 핵심"
- 7성남시약, 이수진 의원에 한방의약분업 건의
- 8이창운 전 금감원 국장, 세계 60개 도시로 본 지역경제 전략서 출간
- 9경기도약 감사단, 분회 지도감사 마무리...회무·회계 점검
- 10"간호·간병통합서비스, 국가 책임 인프라로"
