[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 골다공증 바이오치료제의 건강보험급여 확대 관련 전문가 협의에 나서겠다고 밝혔다. 암젠이 개발한 골 흡수 억제 바이오약 '프롤리아(데노수맙)'와 골 형성 촉진 바이오약 '이베니티(로모소주맙)'을 향한 급여확대 요구 관련 국회 질의에 대한 답변이다. 20일 권 장관은 복지위 종합감사에서 국민의힘 이종성 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 골다공증 치료제 급여체계 개선 필요성을 제기했다. 골밀도 수치인 T-Score가 -2.5 이하로 진단되면 프롤리아 등 치료제에 건보급여가 적용되지만, 수치가 개선되면 급여를 중단하는 현행 급여체계는 문제가 있다는 게 이 의원 견해다. 또 이 의원은 골 형성 촉진제 급여기준 역시 모순이 많다고 지적했다. 뼈가 부러지고 나서야 급여를 적용하고 골절 이전엔 급여가 되지 않는 것을 개선하라는 요구다. 이 의원은 "골밀도가 개선되면 급여를 끊는 나라는 우리나라밖에 없다. 재골절 시 사망률은 2배~3배 급증한다"며 "골 형성제제 역시 골다공증 초기부터 쓸 수 있게 해야 한다"고 피력했다. 이에 권 장관은 전문가와 골다공증약 급여기준 개선 필요성을 살피겠다고 했다. 권 장관은 "관련 전문가들과 협의를 해보겠다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 종이처방전의 여러 부담을 없애주는 전자처방전 시스템을 민간이 아닌 공공의 영역에서 구축하는 방안에 대해 권덕철 보건복지부장관이 관련 의약단체들과 논의해 공론화 하겠다고 밝혔다. 권덕철 장관은 오늘(20일) 오전부터 저녁까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 서 의원은 대한약사회와 공동으로 국정감사 정책자료집 내 '약국 처방전 전자화 현황 및 인식조사 결과보고서'를 통해 지난 14일부터 16일까지 3일 간 약사회 회원 중 개국약사 1789명을 대상으로 설문조사한 결과를 공개했다. 조사 결과 약사 10명 중 7명이 넘는 약사는 민간 기업이 시행하는 전자처방전 서비스에 반대했다. 이용료·수수료 등 비용 부담과 특정 병·의원-약국 간 담합이 가장 큰 반대 이유였고, 복수 업체 서비스 가입 시 부담 증가, 법률 근거 미비 등이 뒤를 이었다. 정부 운영 공적 전자처방전 시스템에 찬성하는 약사는 10명 중 4명 수준으로 가장 높았지만, 반대하거나 모르겠다고 응답한 약사와 비등한 수준으로 조사됐다. 서 의원은 "민간 전자처방전 시스템 위탁은 개인정보 노출 등의 우려가 크기 때문에 선진국처럼 국가가 운영하는 게 좋다고 본다"며 "5억장이 넘는 종이처방전 발행과 관리, 편의 등을 고려하고 공공성 훼손을 막기 위해 공적 전자처방전 전달 시스템을 만들어야 한다"고 강조했다. 이에 대해 권 장관은 "현재의 전자처방전 시스템은 20년간 민간에서 운영하고 있다"며 "설문조사 결과 찬성과 반대가 비슷하게 도출됐는데, 공적 시스템을 만들어 운영하는 것에 대해 공론화 하고 관련 기관과 단체들과 논의해보겠다"고 답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국에 피라맥스 판매 주의보가 내려졌다. 최근 코로나19 예방 및 치료를 위해 피라맥스정(피로나리딘염산염, 알테수네이트)을 구매하는 사례가 증가하는 데 대해 식약처가 대한약사회 등을 통해 판매에 대한 협조를 요청했다. 식약처는 "국내에서 코로나19 치료제로 허가된 의약품은 베클루리주(렘데시비르)와 렉키로나주(레그단비맙) 2품목"이라며 "그 외 의약품은 현재까지 코로나19 치료에 대한 안전성이나 유효성 등이 확인되지 않았다"고 밝혔다. 이어 "약국에서 해당 2품목 외의 의약품을 코로나19 예방·치료 목적으로 조제·판매하지 않도록 유의해 달라"고 당부했다. 식약처는 특히 의약분업 예외지역에서 처방전 없이 허가 외 용도로 의약품을 판매하거나 다른 사람의 주민등록번호로 다량 판매하는 등의 비윤리, 불법적 판매가 이뤄지지 않도록 각별히 주의해 줄 것을 요청했다. 약사회는 20일 시도약사회를 통해 "피라맥스정의 허가사항을 준수해 조제·판매해 주시기를 요청드린다"며 "회원 약국에서도 관련 사항을 인지할 수 있도록 안내해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 국산 항암신약 개발 성공을 목표로 국가 펀드와 민간 협력 메가 펀드 조성과 함께 연구자들이 공동활용 할 수 있는 '통합 임상데이터 뱅크' 구축 작업에 착수하겠다고 밝혔다. 임상네트워크 강화와 함께 항암제 R&D 분야 국가예산 역시 확대할 수 있도록 힘 쓰겠다고도 했다. 20일 권 장관은 복지위 종합 국정감사에서 더불어민주당 허종식 의원 질의에 이같이 답했다. 허 의원은 해마다 1조4000억원 수준의 항암제를 수입한다고 지적하며 국산 항암제가 탄생할 수 있도록 정부가 환경을 마련해야 한다고 지적했다. 허 의원은 국립암센터 서홍관 센터장을 참고인 소환해 질의를 이어갔다. 우리나라 암 연구 현실과 항암치료제 등 전반적인 부분에 대해 전문가로서 견해를 들려달라고 했다. 서홍관 센터장은 암센터 설립 20년동안 암의 5년 생존률이 40%에서 70%까지 대폭 올랐지만, 이는 모두 다국적 기업이 개발한 신약을 수입해 치료한 결과라고 했다. 서 센터장은 국가가 국산 항암제 개발을 위해 전폭적인 지원을 아끼지 않아야 한다고 했다. 구체적으로 국가가 항암제 중간 후보물질을 임상시험으로 연결할 때까지 비용을 지원하고, 연구자들에게 항암제 연구자료를 통합해 공개해야 한다고 지적했다. 현재 질병청 바이오뱅크, 과기부, 정부 범부처 국가바이오 빅데이터 등으로 항암제 관련 정보가 조각조각 찢어져 통합되지 않았다는 비판이다. 서 센터장은 국가 차원의 항암제 분야 R&D 연구투자를 대폭 확대해야 한다는 지적도 했다. 서 센터장은 "복지부의 올해 연구비 4400억원 중 암은 568억원으로 13% 수준이다. 미국 국립암센터인 NCI는 6조8000억원 전부가 연구비"라며 "국립암센터는 360억원으로 0.6% 수준이다. 항암신약 개발에 노력할 수 있게 지원해달라"고 했다. 권 장관은 지적에 공감하며 개선을 약속했다. 권 장관은 "WTO 무역분쟁으로 임상3상 지원을 못 한다. 펀드를 구성해 지원을 노력할 것"이라며 "연구자가 공동활용할 수 있는 뱅크 역시 정부 통합으로 쓸 수 있게 할 것"이라고 했다. 이어 "임상 네트워크도 지원하고, R&D 연관 분야는 전체적으로 핵심 문제해결을 중심으로 차츰 배분될 수 있게 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 경구용 항응고제(NOAC) '리복사반정'을 출시했다고 20일 밝혔다. '리복사반정'은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방 및 치료, 재발 위험 감소 등에 사용된다. 약리기전으로 내인성(intrinsic), 외인성(extrinsic) 응고 과정 모두에서 혈액응고인자 Xa를 직접적, 선택적, 가역적으로 저해해 혈소판을 활성화하고 혈액의 정체를 막아 혈류속도 저하로 인해 생기는 혈전 생성을 억제한다. '리복사반정' 성분인 '리바록사반'은 다양한 임상과 오랜 기간 처방을 통해 유효성과 안전성이 입증됐다. 용량은 10mg, 15mg, 20mg 등이다. 기존 NOAC 대비 최대 52% 저렴하게 약가를 산정했다. 10mg과 15mg의 경우 같은 용량 타 제품과 비교해 최저가로 출시됐다. 회사 관계자는 "리복사반정은 삼진제약의 우수한 생산 품질력으로 출시됐다. 경제적 약가 산정과 오랜 기간 심질환 영역에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 향후 NOAC 시장에서 점유율을 빠르게 높여나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 5년간 음주운전으로 징계받은 식약처 직원은 총 17명으로, 이들 중 누구도 자진신고하지 않은 것으로 나타났다. 또한 징계도 솜방망이에 그쳤다는 지적이 나왔다. 20일 더불어민주당 인재근 의원이 식약처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 식약처 내부 직원의 음주운전 실태가 심각한 것으로 드러났다. 더욱이 음주운전 적발 사실을 자진신고한 직원은 한 명도 없어, 음주운전에 대한 경각심도 매우 낮은 것으로 나타났다고 인 의원 측은 밝혔다. 식약처 징계위원회 징계 현황에 따르면 2016년부터 2020년까지 최근 5년간 음주운전으로 징계를 받은 직원은 총 17명이었다. 이 중 1명을 제외한 16명은 혈중알코올농도가 면허 취소에 해당하는 0.08%보다 높은 상태로 적발됐다. 16명 중에서도 12명은 정직 또는 감봉 이상의 징계에 해당하는 혈중알코올농도 0.1% 이상이었고, 혈중알코올농도 0.216% 상태에서 적발된 사례도 있었다. 현행법상 혈중알코올농도 0.2% 이상은 2년 이상 5년 이하 징역 또는 1천만원 이상 2천만원 이하 벌금에 해당하는 수치이다. 한편 음주운전이 적발된 17명의 식약처 직원 중 소속 기관인 식약처에 음주운전 적발 사실을 자진신고한 사람은 한 명도 없었다. 식약처는 내부 직원의 음주운전 적발 사실을 모두 경찰로부터 통보받았다. 음주운전이 적발된 날로부터 경찰이 식약처에 통보한 날까지는 평균 29.7일이 걸렸다. 다시 말해, 식약처는 한 달 가까이 내부 직원의 음주운전 행위를 모르고 있었던 셈이다. 음주운전 적발에서 통보까지 가장 짧은 기간은 13일이었고, 최대 52일이 지난 후에 통보된 사례도 있었다. 여기에 정상 참작을 확대해석해 징계 수준을 경감하는 '고무줄 잣대', '제식구 감싸기' 행태도 드러났다고 인 의원 측은 지적했다. 식약처 직원인 A씨는 혈중알코올농도 0.139%에서 운전한 사실이 적발됐다. 혈중알코올농도 0.1% 이상인 음주운전의 경우 감봉 및 정직 이상의 징계가 원칙이고, 음주운전은 표창 이력 등으로 감경할 수 없는 징계사유이다. 그럼에도 불구하고 식약처 징계위원회는 A씨에게 '견책' 처분을 내렸다. 인재근 의원에 따르면 징계위원회는 A씨가 '평소 행실이 올바르고', '승진을 앞둔 사람(승진예정자)이고', '음주운전을 할 의도가 없었다고 보인다'는 이유를 들어 한 단계 낮은 징계를 내린 것으로 밝혀졌다. 징계령 시행규칙상에는 '정상을 참작하여 징계기준에 따라 의결하여야 한다'고 규정하고 있지만 '정상 참작'의 의미를 확대해석해 '고무줄 잣대'를 들이댄 것이라는 지적이다. 인 의원은 "식약처 직원이 술집에서 여자손님에게 합석을 요구하며 불편하게 하고, 이를 말리는 술집 종업원에게 욕설과 폭행을 한 사례도 있었다"면서 "음주운전 외에도 음주행위로 인한 범죄에 대한 식약처의 기강해이가 심각하다"고 지적했다. 이어 "우리 사회는 음주운전을 '잠재적 살인행위'로 바라보고 있다. 그럼에도 불구하고 식약처의 음주운전 실태와 이에 대한 후속 조치는 개탄스러운 수준이다. 음주운전을 비롯한 공무원의 일탈행위에 대해 엄격한 징계처분을 내려야 한다. 식약처의 책임있는 자세가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류통합시스템을 운영하고 있는데도 일선 의료기관들의 안전사용 기준을 무시한 마약류 식욕억제제 처방이 여전하다는 비판이 제기됐다. 특히 식약처가 마통시스템 빅데이터 사후관리 능력이 부족해 마약류 부작용 보고, 기준 위반 처방의료기관 규제 등 오남용 관리 시스템이 제대로 가동되지 않는다는 우려도 더해졌다. 식약처가 마통시스템을 통해 수집한 빅데이터 분석·사후관리마저 초기단계에 머물고 있어 전담인력을 확충해 마약류 식욕억제제 오남용을 적극적으로 막아야 한다는 주장이 나온다. 20일 더불어민주당 남인순 의원(서울 송파병)은 "식욕억제제 처방량이 늘고 의료용 마약 오남용이 지속적으로 사회문제가 되고 있다. 식약처의 철저한 관리와 대책마련이 필요하다"고 피력했다. 남 의원에 따르면 식약처는 지난해 말과 올해 초 마약류 식욕억제제 안전사용 기준을 위배한 처방의사에 서면경고 조치를 했지만, 이는 1년 간 지속적으로 분석한 게 아닌 2개월 동안 의사 처방을 분석한 수준으로 미흡하다. 특히 마약류 관리 업무를 한시 조직인 마약안전기획관과 마약관리과 인력 8명으로 수행하는 것은 한계가 여실하다는 게 남 의원 지적이다. 식약처 마약기획관 내 충분한 인력과 조직을 확보해 식욕억제제를 포함한 마약류를 체계적으로 관리하고 오남용을 차단해야 한다는 얘기다. 구체적으로 식약처는 지난 2018년 5월 마통시스템을 통한 마약류 취급보고제도 도입 후 지금까지 약 4억건에 이르는 취급보고 내역을 보고받고 있다. 데이터 분석으로 오남용 사례 등 마약류 취급현황 파악도 가능해졌다. 식약처가 지난해 8월 마련해 배포한 '의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준'을 보면 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등 마약류 식욕억제제는 허가용량 내 4주 이내 단기 처방하고 4개월 이내 사용하며 타 마약류 식욕억제제와 병용해선 안 된다. 그럼에도 안전사용 기준을 어긴 채 처방하는 사례가 적지 않은 상황이다. 식약처가 지난해 9월과 10월 조치한 내역을 보면, 2종 이상 마약류 식욕억제제를 병용 처방한 의사 수는 1411명으로, 기준 위반 처방의사가 1755명에 달했다. 올해 1월과 2월 2단계 조치에서는 기준 위반 처방의 수가 567명으로 감소한 것으로 나타났다. 남 의원은 "식약처의 마약류 식욕억제제 서면경고제는 지난해 2개월 간 의사 처방을 분석한 것으로 1년 간 지속 분석한 결과가 아니다"라며 "지난해 식욕억제제 처방의 수는 3만7309명인데, 2개월 분석을 거쳐 1755명의 기준 위반 결과가 나온 것"이라고 설명했다. 남 의원은 "특히 성분도 식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴 3종에 대해서만 실시해 아직 시행 초기단계"라며 "마약류 안전사용 기준은 식욕억제제 뿐 아니라 전 성분에 대해 마련해 배포할 필요가 있다. 서면경고제도 2개월 간 정보분석이 아니라 연중 지속 분석해 기간과 데이터 수를 확대해야 한다"고 강조했다. 이어 "매년 1얼3000만 건의 마통시스템 데이터가 보고·수집되는데 이를 제대로 관리하고 활용해 마약류 오남용을 적극적으로 막아야 한다"며 "빅데이터 수집도 중요하나 사후관리가 더 중요하며 마약관리업무를 한시 조직인 마약안전기획관과 마약관리과의 현재 인력 8명으로는 내실있게 운영하기 어렵다고 보인다"고 제언했다. 남 의원은 마약류 식욕억제제 부작용 신고접수가 부진하다고 꼬집으며 활성화 필요성도 제기했다. 남 의원은 "식약처가 집계한 펜터민, 펜디메트라진, 디에필프로피온 경구제, 마진돌, 펜터민과 토피라메이트 복합제 등 마약류 식욕억제제 부작용 보고건수를 보면 2019년 162건, 2020년 191건으로 나타났다"며 "다빈도 보고 부작용은 불면, 두근거림, 어지러움, 두통, 입 마름 등인데, 현장에서는 관행적으로 오남용이 이뤄지고 있어 안전관리가 되는 것인지 의문"이라고 비판했다. 남 의원은 "마약류 식욕억제제 부작용 신고가 매년 200건 미만에 그치는 것은 처방 환자가 약을 먹지 않았거나 식약처가 경각심을 갖지 않고 일을 한 탓"이라며 "마진돌, 암페프라몬, 펜디메트라진, 펜터민 등 마약류 식욕억제제 처방이 2019년 663만건, 지난해 342만건인데 0.002~0.005%의 부작용이 보고되고 있을 뿐"이라고 우려했다. 이어 "마약류 식욕억제제는 비만 치료 목적으로 사용하여야 하고, 미용 목적으로 처방& 8228;사용 되어서는 안된다. 남용·의존 가능성을 환자가 알 수 있도록 해야 한다고 규정하고 있지만 의료 현장에서는 몸무게도 측정하지 않거나, 비만 치료 목적이 아닌 미용 목적으로 부작용에 대해 아무런 설명도 없이 처방하는 사례가 적잖다"며 "마약류 식욕억제제 부작용 신고접수를 활성화할 수 있는 방안을 마련하고, 의료기관에서 안전사용 기준을 준수하고, 사전 부작용을 설명하도록 관리감독을 강화해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 'HL161(물질명 바토클리맙)'의 갑상선 안병증 임상 2상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 20일 밝혔다. HL161 중국지역 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 진행하며 갑상선 안병증 환자 대상 신약의 안전성과 효능을 평가한다. 하버바이오메드는 ▲중증 근무력증 ▲시신경 척수염 ▲혈소판 감소증 ▲갑상선 안병증 등 4개 자가면역질환에서 임상시험 중이다. 지난 9월 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 5번째 적응증 만성 염증성 다발신경병증의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)은 눈 주변 지방 조직의 손상, 염증 등이 나타나는 질환으로 그레이브스병의 합병증으로 발생할 수 있어 그레이브스 안병증으로도 알려져 있다. 주요 증상은 안구돌출, 눈꺼풀 부종, 복시(사물이 두 개로 보이는 현상), 시력손상 등이다. 현재 중등증 이상 환자들에게 스테로이드가 사용되거나 심할 경우 안와감압술 등 외과적 수술 치료 방법 뿐이어서 새 치료제가 필요한 상황이다. 한올바이오파마는 2017년 스위스 로이반트(Roivant)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 7000억원 규모로 HL161을 기술수출했다. 현재 미국, 중국 등 지역에서 개발되고 있으며 상업화 후에는 매출액 기반으로 로열티를 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 참여 가능한 항암제 임상시험 비율이 서울은 94%에 달하는 반면 세종, 경북, 전남 지역은 최근 5년간 참여율이 전무했던 것으로 집계됐다. 신현영 의원(더불어민주당, 국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년(2016~2020년)동안 서울에서는 국내에서 수행 중인 항암제 임상시험 중 90% 이상 참여 가능한 것으로 확인됐다. 경기도의 경우에도 53%에 참여가 가능했다. 그러나 서울과 경기도를 제외하고 참여 가능한 임상시험이 20%가 넘는 시도가 존재하지 않았다. 5년 평균 값을 기준으로 부산(19.9%), 대구(18.2%), 인천(16.8%), 전남(14.5%), 충북(12.1%)은 10%를 넘겼으나, 울산, 경남, 대전, 전북, 광주, 강원, 충남은 10%에도 미치지 못했으며, 세종, 경북, 전남은 5년 동안 전무했다. 국내에서 수행되는 항암제 임상시험은 증가하고 있으나, 수도권 외에 거주하는 암 환자가 항암제 임상시험에 참여하기 위해서는 서울이나 경기도 의료기관을 찾아야 한다. 신현영 의원은 "암환자에게 항암제 임상시험 참여는 더 이상 표준치료법이 없는 상황에서 신약 사용이라는 점에서 그 의미와 중요성이 매우 크다"며 "수도권 이외 지역에 소재한 의료기관에서 참여 가능한 항암제 임상시험의 수가 매우 적어 거주 지역에 따른 접근성 격차가 있다"고 지적했다. 신 의원은 "임상시험의 수도권 집중은 암환자의 수도권 의료기관 쏠림 현상을 심화시키는 하나의 요인이 된다"며 "반복되는 수도권 대형병원으로의 쏠림 현상을 완화하기 위해서는 기존에 논의되었던 요소들 외에도 항암제 임상시험에의 참여와 같은 다양한 원인들에 대한 고려와 분석이 필요하며, 이를 바탕으로 적절한 정책 대안을 강구해야 한다"고 덧붙였다.