[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 경구용 코로나19 백신 제형을 완성했다고 2일 공시했다. 지난 5월초 언론에서 보도한 "삼천당제약, 세계 최초 경구용 코로나 19 백신 개발에 글로벌 제약사와 3000억 투자 협의 중"에 대한 해명이다. 공시에 따르면, 삼천당제약은 지난 5월말 해외 백신 개발 파트너와 코로나 백신 원료 공급 관련 MTA(파트너사의 원료를 공급받아 경구용 제품 비임상 및 임상 제품 제조 계약)를 체결했다. 회사는 이후 알파(영국) 및 베타(남아공) 바이러스까지 추가한 경구용 백신 제형을 완성했다. 해당 백신 제형이 델타(인도) 변이에도 효능이 있는지도 추가 시험 진행중이다. 델타 변이의 세계적 확산에 따른 파트너사의 요청에 따른 것이다. 회사 관계자는 "임상 기간 단축을 위한 방안을 규제기관과 협의한 결과 긍정적인 답변을 수령했다. 현재 북미, 인도 및 제3국가, 유럽 파트너사들과 비즈니스 관련 협의를 진행중이다. 향후 관련 사항들이 구체적으로 확정되는 시점 또는 3개월 내에 재공시할 것"이라고 말했다. 삼천당제약은 인슐린 및 글루카곤유사펩티드(GLP-1) 경구 제형 개발 소식도 알렸다. 회사는 7월 31일 중국 통화동보제약과 인슐린 및 글루카곤유사펩티드(GLP-1) 경구 제형 개발 관련 텀시트(Term sheet) 계약을 체결했다고 밝혔다. 텀시트는 본계약 체결 전 핵심 조건들을 상호 합의 하에 서명한 합의서다. 텀시트에 따라 통화동보제약은 중국 임상 및 허가 소요 비용 전액을 부담한다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국건강기능식품협회가 골프 동호인들을 위한 건강기능식품을 추천했다. 건기식협회는 2일 "골프 인구가 늘어나고 있어 손목이나 어깨 통증, 과한 피로감 등을 호소하는 이들도 적지 않아 주의가 요구된다"며 "골프족이라면 필수로 관리해야 할 건강과 그에 맞는 건강기능식품을 소개한다"고 말했다. ◆관절·뼈 건강 = 골프 입문자라면 무엇보다 관절·뼈 건강에 신경 써야 한다. 평소 쓰지 않던 근육과 인대를 사용하고, 특히 스윙 자세는 팔꿈치에 부담을 줘 골프엘보(내측상과염) 등 질환이 발생할 수 있다. 운동 전후에는 스트레칭을 습관화해야 하며, 관절·뼈 건강 개선 건강기능식품인 MSM, 대두이소플라본, N-아세틸글루코사민, 글루코사민, 초록입홍합추출오일, 강황추출물 등의 도움을 받은 것도 좋은 방법이다. ◆피로 개선 = 골프는 평균 경기 시간이 4~5시간에 이를 만큼 체력 소모가 상당한 운동이므로, 운동 후 체내에 쌓인 피로를 풀어주는 과정이 반드시 필요하다. 따뜻한 물로 목욕을 하는 등 충분한 휴식을 취하고 영양 균형이 잘 잡힌 식사를 해야 한다. 또한 피로를 유발하는 산성 물질을 제거하는 인삼, 홍삼, 매실추출물, 홍경천추출물이 함유된 건강기능식품을 섭취하는 것도 피로도 개선에 도움을 줄 수 있다. ◆피부 건강 = 여름철 실외 골프장을 이용한다면 피부 노화의 주범인 자외선을 조심해야 한다. 날씨와 상관없이 자외선 차단제는 꼭 바르고, 자외선 지수가 특히 높은 날에는 골프 우산 등을 활용해 직접적인 노출량을 줄여야 한다. 만약 자외선에 의한 피부 손상이 우려된다면 식약처로부터 관련 기능성을 인정받은 핑거루트추출분말, 메론추출물, 포스파티딜세린 등을 섭취하면 도움이 된다. ◆운동수행능력 개선 = 골프 역시 다른 운동과 마찬가지로, 꾸준한 체력 관리로 근력과 운동수행능력을 갖추면 빠른 실력 향상을 기대할 수 있다. 평소 신경 기능과 근육 유지에 도움이 되는 마그네슘이나 단백질, 탄수화물을 골고루 섭취하는 것이 좋다. 이 밖에도 크레아틴은 운동능력 향상에 도움을 주며, 옥타코사놀 함유 유지는 지구력 증진 기능성을 가진 건강기능식품이다. 건기식협회 관계자는 "최근 젊은 층을 중심으로 골프 인구가 크게 늘면서, 건강하게 골프를 즐기는 법에 대한 관심도 높아지고 있는데 자신의 건강 상태를 잘 살피면서 필요한 건강 수칙들을 지킨다면, 보다 즐거운 취미 생활을 즐길 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] LED 전문 기업 우리이앤엘이 건강기능식품 브랜드 '하루틴(HA.routine)'을 론칭하고 신제품 5종을 출시한다고 2일 밝혔다. '하루틴 (HA.routine)'은 우리말 '하루'와 영어 '루틴(routine)' 합성어다. 하루틴은 △생활에 꼭 필요한 영양 성분을 중심으로 한 '뉴트리션 라인' △건강하고 밸런스 있는 삶을 위한 '다이어트 라인' △홍삼, 녹용 등의 전통 원료를 사용한 '오리엔탈 라인' 총 3가지 카테고리다. 뉴트리션 라인은 식약처 하루 권장량을 100% 채운 '멀티비타민 원 데이'를 비롯해 '올인원 아이케어', '루테인 알티지 오메가3', '식물성 밀크씨슬', '칼마아디'(칼슘, 마그네슘, 아연, 비타민D) 등이 있다. 해당 제품들은 하루틴 온라인몰과 하루틴 네이버 스마트스토어에서 구매할 수 있다. 다이어트 라인은 '하루컷 다이어트', '칼-아웃(CAL-OUT) 다이어트', '팻-아웃(FAT-OUT) 다이어트'로 구성됐다. 오리엔탈 라인은 '진(眞) 홍삼 스틱', '정(正) 홍삼 스틱', '녹용홈삼 프리미엄' 등 홍삼, 녹용 제품이다. 다이어트 라인과 오리엔탈 라인은 8월 중순 출시 예정이다. 회사 관계자는 "하루틴은 하루 루틴에 맞는 건강 라이프 스타일을 제공하고자 우리이앤엘과 계열사 우리바이오가 함께 건강기능식품을 개발하고 총 14종의 신제품을 출시할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 첫 입술 전용 필러가 허가를 받았다. 갈더마코리아는 히알루론산 필러 '레스틸렌 키스(Restylane Kysse)'가 지난 7월 26일 식품의약품안전처로부터 만 21세 이상 성인 입술의 볼륨을 일시적으로 확대하는 목적으로 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 입술 전용 필러로 국내 첫 허가를 받은 레스틸렌 키스는 갈더마가 독자적으로 개발한 특허 공법 오비티(Optimal Balanced Technology, OBT) 기술로 개발됐다. 환자 피부 상태에 맞는 맞춤형 시술이 가능하며, 입술 볼륨 회복 효과를 통해 자연스럽고 아름다운 입술 볼륨을 만들 수 있다. 레스틸렌 키스의 임상시험에 참여한 전체 환자 중 78% 이상이 시술 1년 후에도 여전히 시술 결과에 만족한다고 답했다. 레스틸렌 키스의 효과는 확증 임상시험을 통해 확인됐다. 총 270명을 대상으로 12개월간 8주 간격으로 입술 확대 시술 후 변화를 측정, 제품의 유효성과 시술 만족도를 평가했다. 임상 결과, 최대 1년 동안의 지속력이 입증됐고 노화로 인해 입술 볼륨이 떨어진 중년층뿐 아니라, 자연스럽고 도톰한 입술을 원하는 젊은층 환자군에서도 높은 시술 만족도를 보였다. 이를 바탕으로 작년 3월 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 입술 전용 필러로 승인받은 바 있다. 이재혁 갈더마코리아 에스테틱 사업부 전무는 "이번 허가 소식으로 히알루론산 필러인 레스틸렌을 개발한 갈더마의 탄탄한 기술력을 재확인하는 기회"라며 "건강하고 아름다운 피부를 위해 끊임없이 혁신을 거듭해온 갈더마는 앞으로도 레스틸렌 키스와 같은 제품을 통해 ‘한 사람 한 사람의 피부이야기를 완성시키는 조력자로서 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 HIV(에이즈 바이러스) 치료제 '도바토(성분명 돌루테그라비르/라미부딘)' 2제요법이 기존 3제요법에서 전환한 환자에서도 치료 효과를 유지하고 우수한 내약성을 보였다고 2일 밝혔다. 도바토 3상 임상인 SALSA 48주와 TANGO 144주 연구 결과는 지난 7월 18일부터 21일까지 온라인으로 개최된 2021 국제에이즈학술대회(International AIDS Society)에서 발표됐다. SALSA 연구는 2개 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI)를 포함한 최소 3제 이상의 기존 항레트로바이러스 요법(CRT)으로 바이러스 억제 상태를 유지하고 있는 성인 HIV-1 감염인 493명을 대상으로 진행됐다. 2제요법인 도바토로 전환 시 치료 효과와 안전성 및 내약성을 평가했다. 연구 참가자 중 246명은 도바토로 전환해 치료를 받았으며 다른 247명은 기존의 치료 요법을 유지했다. SALSA 48주 연구 결과에 따르면 기존 3제 이상의 CRT 치료를 유지한 HIV 감염인은 도바토로 전환 후에도 치료 효과가 유지되는 것을 확인했으며, 안전성 프로파일도 일관되게 나타났다. 연구 48주차에 50c/mL 미만의 HIV-1 RNA 수치를 유지한 환자의 비율은 도바토 전환군에서 99.6%로, 기존 3제요법 이상의 치료 유지군(98.8%)과 유사해 1차 평가변수인 유효성을 만족했다. 두 치료군 모두 바이러스학적 실패(CVW) 환자는 없었으며, 내성 관련 돌연변이도 보고되지 않았다. 전체 이상사례 발생률은 두 치료군 간 유사했고 연구 중단으로 이어진 이상사례 발생률은 매우 낮았다. 두 치료군 모두에서 심각한 약물 관련 이상사례는 없었다. 뼈 건강 관련 바이오마커와 신기능 바이오마커에서 모두 통계적으로 유의미하게 도바토 군에서 유리한 수치 변화를 보였다. SALSA 연구는 최소 3제 이상의 다양한 HIV 치료 요법으로 치료받고 있는 광범위한 HIV 감염인 참가자들을 포함하고 있다. 연구에는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 아프리카에 위치한 120개 이상의 연구 사이트가 참여했으며 50세 이상 참가자(39%), 다양한 인종의 참가자(백인 59%, 흑인 19%, 아시아인 14%)가 포함됐다. 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제요법에서 도바토 전환 치료 시 유효성을 평가한 TANGO 임상의 144주 연구 결과에서도 도바토는 3년간 치료 시 TAF 기반 3제요법 대비 바이러스 억제 효과의 비열등성을 유지했다. 도바토 치료군에서 바이러스학적 실패나 내성 발생은 나타나지 않았다. 전체 이상사례 발생률은 두 치료군이 유사했으나 지질 변화는 전반적으로 도바토 군에서 유리한 것으로 나타났다. 비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 "SALSA 3상 임상 연구는 도바토의 바이러스 억제 효과의 비열등성과 높은 내성 장벽을 입증한 두번째 전환 요법 연구로 도바토 전환 치료군에서 바이러스학적 실패를 경험한 HIV 감염인은 없었다"며 "이는 이전에 다양한 치료요법을 받아온 HIV 감염인에게 도바토가 고루 사용될 수 있다는 사실을 입증하며, HIV 치료 패러다임을 이끄는 도바토의 위치를 공고히 하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 내년부터 생물학적 제제의 보관·수송에 대한 규제를 강화하면서, 관련 서비스를 제공하는 솔루션 업체들이 관심을 받고 있다. 16일 식약처의 ‘생물학적제제 등의 제조, 판매, 관리 규칙’ 개정안에 따르면 내년 1월 17일부터 관리 규제가 강화된다. 개정안에 따르면 판매자가 생물학적 제제를 냉장 및 냉동 보관하는 경우 보관시설에 설치된 자동온도기록 장치의 기록을 보관해야 한다. 또한 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치해야 한다. 수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하고 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 한다. 콜드체인 물류솔루션을 제공하는 윌로그는 규제 변화에 발맞춰 업계에 데이터 로거를 제공한다는 계획이다. 윌로그 측에 따르면 온도와 습도 데이터를 센싱해 디바이스 전면부에 QR코드를 자동으로 프린팅하는 기능을 가지고 있다. 이때 OTQ기술을 활용해 QR코드를 지속적으로 새롭게 생성하며, 기존에 문제로 자주 발생했던 데이터 조작이나 해킹을 방지한다. 또한 자체 메모리를 탑재하고 있어 시간과 온도 데이터를 저장할 수 있다. 이뿐만 아니라 운송 제품별로 관리하고 싶은 온도, 습도 범위값을 설정해 범위를 벗어난 지점에 대한 파악 및 관리가 용이하다. 아울러 장기적 관점에선 데이터를 관리할 수 있는 환경의 소프트웨어를 사용해야 한다. 윌로그 CMS 소프트웨어는 그래프 형식뿐만 아니라 PDF 파일로도 지원을 하며, Raw data를 제공해 고객사가 사용하는 어플리케이션과 연동이 용이하다. 이에& 160;국내& 160;의약품& 160;운송& 160;전문& 160;물류기업을& 160;포함 다수의& 160;물류운송기업과& 160;윌로그& 160;서비스를& 160;제공하는& 160;계약을& 160;체결하는& 160;등& 160;가시적인& 160;성과로& 160;이어지고& 160;있다.& 160; 윤지현& 160;공동대표는& 160;"윌로그는& 160;콜드체인이& 160;필요한& 160;분야에& 160;모두& 160;적용가능한데, 개정안& 160;입법& 160;이후& 160;바이오& 160;산업에서의& 160;니즈가& 160;쏟아지고& 160;있다"고& 160;말했다. 윌로그는& 160;컨설팅을& 160;통해& 160;고객사의& 160;프로세스에& 160;맞는& 160;맞춤형& 160;서비스를& 160;제공하고& 160;있다.& 160;이번달& 160;말에는& 160;더& 160;넓은& 160;범위의& 160;온도를& 160;측정할& 160;수& 160;있는& 160;프로브& 160;모델을& 160;출시할& 160;예정이다.& 160;

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 올해 첫 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만8000명분을 국가출하승인했다고 2일 밝혔다. 식약처는 올해 코로나19 백신과 독감백신이 유사 시기에 접종되는 점을 고려해 오는 10월 말까지 모든 독감백신 출하승인을 완료할 방침이다. 2021년 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 300만 명이 늘어 약 2,800만 명분이 국가출하승인 될 전망이다. 이 중 국가예방접종에 따른 무료접종 대상자(어린이·임산부·어르신)는 약 1,460만 명이다. 목표접종률을 고려하면 대상자 중 약 1,192만 명 정도가 접종받을 것으로 예상된다. 접종대상자별 접종률 목표는 생후 6개월∼만 13세 어린이 80.0%, 임신부 50.0%, 어르신 85.0%다. 식약처 안전평가원 김종원 백신검정과장은 "신속하고 빈틈없는 국가출하승인으로 독감백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하고, 앞으로도 품질이 확보된 백신의 안정적인 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 백신 등 국가출하승인 현황은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 진료비 심사의 품질을 향상시키기 위해 '심사 AI 프로젝트' 8개 과제를 선정하고 올해부터 2023년까지 추진한다. 심사AI 프로젝트는 인구 고령화, 보험급여 확대 등에 따라 진료비 심사물량과 복잡성이 크게 증가하고 있는 상황에서, 인공지능을 활용해 심사업무의 효율성을 높이고 집중심사 대상을 선정하는 등 합리적 의사결정을 지원하기 위해 추진된다. 이번에 추진하는 심사AI 프로젝트 과제는 대내외 의견수렴과 공모전을 통해 발굴됐으며, 착오 청구항목 예측모델 개발, 진료경향 이상감지 모델 개발, 포괄 심사대상 선정모형 개발 등 8개 과제다. 심사AI 프로젝트는 발굴된 과제를 우선 추진하고 성공사례를 축적하면서 단계적으로 AI 활용 범위를 확대해 나갈 계획이다. 심평원은 지난 2018년부터 AI 의료영상 진료판독 모델을 개발하고 대상 질환을 확대하는 등 인공지능 기반 심사지원 시스템을 운영해 왔다. 이번 프로젝트는 현재 인공지능을 활용하고 있는 심사영역을 의료 영상에서 심사업무 전반으로 확대해 심사업무의 최적화 체계를 마련 하는 것으로, 다양한 심사체계 내 의사결정을 지원하고, 데이터 기반 심사기준 마련을 지원하며, 심사업무 스마트화에도 기여할 것으로 기대한다. 심사AI 프로젝트는 자체 심사AI 프로젝트 전담팀을 구성해 추진된다. 전담팀은 업무, 데이터, 시스템 분야의 내부전문가로 구성되며, 앞으로 인공지능 기술력을 확보해 심사평가원의 디지털 혁신을 선도하는 주도적인 역할을 수행할 예정이다. 전담팀 외에도 각 사업부서에서 자체 인공지능 팀을 구성해 프로젝트에 참여함으로써 전사적으로 인공지능 전문가를 양성하고 인공지능 활용 기반을 강화할 계획이다. 김민선 ICT전략실장은 "심사AI 프로젝트의 성공적 이행을 통해 심사평가원이 보건의료분야의 인공지능 선도기관으로 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 일본 돗토리대학교와 'GM1 강글리오시드증(GM1 gangliosidosis) 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 'GM1'은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려져 있으며 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병된다. 해당 질환은 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되며 현재 시장에 출시된 치료제는 없다. 계약에 따라 양측은 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질 발굴에 나선다. GC녹십자는 후보 물질 합성 및 비임상 독성시험을 담당하며 임상시험부터는 단독으로 진행한다. 돗토리대는 후보 물질 스크리닝과 비임상 효능시험을 맡는다. GC녹십자는 계약을 통해 신규 물질 특허 단독 소유 및 독점실시권을 확보했으며 추후 글로벌 상업화에 도전할 계획이다. 돗토리대는 계약금과 개발 단계에 따른 마일스톤을 지급받고 별도로 제품이 상용화 됐을 때 로열티를 수수할 권한도 보장받았다.