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    Çѹ̾àǰÀÇ ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³ÆÄ¸¶½´Æ¼ÄÃÁî´Â 6ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) FDA·ÎºÎÅÍ '·Ñ·ÐƼ½º'(¼ººÐ¸í ¿¡ÇöóÆä±×¶ó½ºÆÀ)ÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰÇã°¡½Åû(BLA)¿¡ °üÇÑ º¸¿Ï¿ä±¸¼­ÇÑ(CRL)À» ¼ö·ÉÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.

    ½ºÆåÆ®·³¿¡ µû¸£¸é FDA´Â CRLÀ» ÅëÇØ '·Ñ·ÐƼ½º' »ý»ê °ü·Ã º¸¿Ï»çÇ×ÀÌ ÀÖ¾î Àç½Ç»ç°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í Åëº¸ÇØ ¿Ô´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº °¡´ÉÇÑ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ FDA¿Í ¹ÌÆÃÀ» °®°í Ãß°¡ ¼³¸íÀ» ¿äûÇϰڴٴ ÀÔÀåÀÌ´Ù.

    '·Ñ·ÐƼ½º' Áö³­ 2012³â Çѹ̾àǰÀÌ ½ºÆåÆ®·³¿¡ ±â¼úÀÌÀüÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀÌ´Ù. °ñ¼ö¾ïÁ¦¼º Ç×¾ÏÈ­Çпä¹ýÀ» Àû¿ë¹Þ´Â ¾ÏȯÀÚ¿¡°Ô È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·á ¶Ç´Â ¿¹¹æ ¿ëµµ·Î Åõ¿©µÈ´Ù. °ú¸³±¸(granulocyte)¸¦ ÀÚ±ØÇØ È£Áß±¸ ¼ö¸¦ Áõ°¡½ÃŰ´Â 'G-CSF'(°ú¸³±¸Áý¶ôÀÚ±ØÀÎÀÚ) °è¿­·Î, ¾ÏÁ¨ÀÇ ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ¾à¹° '´º¶ó½ºÅ¸'(¼ººÐ¸í Æä±×ÇÊ±×¶ó½ºÆÀ)¿Í À¯»çÇÑ ÀÛ¿ë±âÀüÀ» ³ªÅ¸³½´Ù. ±¹³»¿¡¼­´Â ¿ÃÇØ 3¿ù 33¹øÂ° ±¹»ê ½Å¾àÀ¸·Î ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüóÀÇ ÆÇ¸ÅÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.

    '·Ñ·ÐƼ½º'ÀÇ FDA Çã°¡°¡ Áö¿¬µÈ °Ç À̹øÀÌ Ã³À½Àº ¾Æ´Ï´Ù. ½ºÆåÆ®·³ÀÌ Áö³­ 2019³â 10¿ù '·Ñ·ÐƼ½º'ÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰÇã°¡½Åû(BLA)À» ¿Ï·áÇϰí 2020³â 10¿ù 24ÀÏÀ» FDA ½É»ç±âÀÏ·Î ºÎ¿©¹ÞÀ¸¸é¼­ Çã°¡ °¡´É¼ºÀÌ Á¦±âµÆ´Âµ¥, ½ÅÁ¾ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°Áõ(Äڷγª19) ¿©ÆÄ·Î Çã°¡ÀÏÁ¤¿¡ Â÷ÁúÀÌ »ý°å´Ù. '·Ñ·ÐƼ½º'ÀÇ »ó¾÷È­ »ý»êÀ» ´ã´çÇÏ´Â Çѹ̾àǰÀÇ ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç°¡ ±âÇÑ ³» ÀÌ·ïÁöÁö ¸øÇÑ Å¿ÀÌ´Ù. ±×·¯´ø Áß FDA°¡ Áö³­ 5¿ù ÆòÅðøÀå ½Ç»ç ÀÏÁ¤À» ÁøÇàÇϸ鼭 ¿¬³» Çã°¡ ±â´ë°¨À» Ű¿ü´Ù. FDA°¡ ½Ç»çÁøÇà ÀÌÈÄ ¾à 3°³¿ù¸¸¿¡ º¸¿ÏÀ» ¿ä±¸Çϸ鼭 ¶Ç´Ù½Ã Çã°¡½Ã±â¸¦ ±â¾àÇÒ ¼ö ¾ø°Ô µÆ´Ù.

    Á¶ ÅÍÀü(Joe Turgeon) ½ºÆåÆ®·³ ÃÖ°í°æ¿µÀÚ(CEO)´Â "À̹ø °á°ú°¡ ¸Å¿ì À¯°¨½º·´Áö¸¸ FDA¿Í ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ÇØ°á¹æ¾È ¹× ÀÏÁ¤À» È®Á¤ÇÒ ¼ö ÀÖ±æ ±â´ëÇÑ´Ù"¶ó¸ç "·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ½ÃÀå Ãâ½Ã¸¦ À§ÇØ Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ ÃÖ´ëÇÑ ¿Ïº®È÷ ÀÌÇàÇØ ³ª°¡°Ú´Ù"¶ó°í ¸»Çß´Ù.
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