동아에스티 개발 슈퍼항생제, 미국 FDA 허가

• '시벡스트로' 제품명으로 승인...국산신약 두번째 FDA승인

동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 신약 시베스트로가 미국 FDA 허가를 받았다.

동아에스티가 직접 개발한 슈퍼항생제가 미국 FDA로부터 허가를 받는 쾌거를 이뤄냈다.

FDA 허가받은 국산신약은 LG생명과학의 팩티브 이후 11년만이다.

동아에스티(대표 박찬일)는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현재는 큐비스트)社에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 타깃 항생제 ' 테디졸리드(tedizolid phosphate)'가 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

큐비스트(Cubist)社는 제품 포장(Packaging)작업 등을 마무리하고 곧바로 미국 내에서 발매할 예정이다. 미국 내 제품명은 '시벡스트로(SIVEXTRO™)'이다.

시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 항생제로, 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 나타내는 장점이 있다.

동아에스티는 2004년부터 시벡스트로 개발을 시작, 전임상 시험을 진행했고, 보건복지부 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다.

이후 2007년 1월 미국 트리어스社와 라이센싱 계약을 체결, 트리어스社는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행했다.

시벡스트로는 지난해 미국 FDA에서 ABSSSI와 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속 심사 및 우선 검토를 받을 수 있는 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정, 올해 3월에는 미국 FDA 항생제 자문위원회(Anti-Infective Drugs Advisory Committee)에서 만장일치로 허가 지지를 받았다.

이에 따라 지난해 12월 미국 FDA의 NDA 예비 심사 통과 이후, 6개월만에 신약 허가 승인을 받았다.

시벡스트로는 올해 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과, 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상되고 있다.

ABSSSI 적응증 외 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있으며, 향후 적응증이 추가돼 전 세계에서 판매될 경우 매출액은 크게 증가할 것으로 전망되고 있다.

현재 MRSA 감염은 미국에서 심각한 문제로 연간 8만여명 이상의 환자가 감염돼 1만1000여명의 환자가 사망한다.

시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조 7000억원에 달하며 2019년에는 약 3조5000억원으로 성장이 예상된다.

미국, 캐나다 및 유럽 시장에서 '시벡스트로'를 판매할 항생제 전문 제약사인 큐비스트社는 2013년 약 1조 3천억 원의 매출을 올렸으며, 미국에서 가장 많이 팔리는 항생제 큐비신을 판매하는 회사이다.

항생제에 특화된 마케팅 능력과 뛰어난 영업력을 바탕으로 올해 미국을 시작으로, 캐나다와 유럽에서 시벡스트로를 판매할 예정이다.

박찬일 동아에스티 사장은 "이번 미국 FDA 허가로 올해 동아에스티가 개발한 수퍼항생제 시벡스트로가 미국에서 출시될 예정이다"며 "발매 시 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 클 것이다"고 말했다.

한편, 트리어스(현재 큐비스트)社는 2011년 테디졸리드의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권을 바이엘사에 이전했다. 이에따라 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서는 임상 및 허가가 성공적으로 종료하면 바이엘사가 발매하게 된다.

한국에서는 원개발사인 동아에스티가 발매한다. 동아에스티는 기술이전 계약한 큐비스트사로부터 판매액의 일정 수수료를 로열티로 지급받게 된다.