휴온스랩, '하이디퓨즈' 적용 11종 항체 조성물 특허 등록

• 펨브롤리주맵 등 항체의약품 SC 제형 적용…비임상 PK 평가 완료
• ADC 이어 항체의약품으로 적용 범위 확대…플랫폼 사업화 기반 강화

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 '하이디퓨즈(HyDIFFUZE)'의 적용 범위를 항체의약품으로 확대하고 지식재산권 확보에 나섰다.

휴온스글로벌 자회사 휴온스랩은 하이디퓨즈를 적용한 항체의약품 SC 조성물 11종에 대한 국내 특허 등록과 국제특허출원(PCT)을 완료했다고 31일 밝혔다. 향후 개별 국가를 대상으로 해외 특허 출원도 추진할 예정이다.

이번 특허에는 펨브롤리주맵, 베바시주맵, 오비누투주맵, 라무시루맵, 도나네맵, 이사툭시맵, 더발루맵, 도스타리맵, 세툭시맵, 리산키주맵, 두필루맵 등 11종의 항체의약품에 하이디퓨즈를 적용한 SC 조성물이 포함됐다.

휴온스랩은 이들 항체의약품을 대상으로 하이디퓨즈 적용에 따른 비임상 약동학(PK) 특성도 평가했다.

평가 결과 하이디퓨즈 적용 SC 제형 투여군의 항체별 최대혈중농도(Cmax)는 하이디퓨즈를 적용하지 않은 SC 제형 투여군 대비 약 113~170% 수준으로 나타났다. 약물 노출량(AUC)은 약 117~162% 수준이었다.

휴온스랩은 이번 결과를 토대로 특정 항체에 국한하지 않고 다양한 항체의약품의 SC 제형 전환에 하이디퓨즈를 활용할 가능성을 확인했다는 설명이다.

최근 글로벌 바이오의약품 시장에서는 기존 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 전환하려는 개발이 확대되고 있다. 투약 편의성을 높이고 의료기관 내 투여 시간을 줄일 수 있다는 점에서 고용량 바이오의약품을 피하로 전달하는 약물전달 플랫폼의 중요성도 커지고 있다.

휴온스랩은 하이디퓨즈의 적용 범위를 항체약물접합체(ADC) 등으로 넓히고 있다. 최근 하이디퓨즈를 적용한 ADC SC 조성물에 대한 특허를 등록하며 관련 지식재산권을 확보했다.

재조합 인간 히알루로니다제 단독 제품의 상용화도 추진 중이다. 휴온스랩은 지난해 12월 식품의약품안전처에 자체 개발 재조합 인간 히알루로니다제 완제품의 품목허가를 신청했으며 연내 허가 획득을 목표로 하고 있다.

임채영 휴온스랩 바이오연구소장 전무는 "이번 특허 등록은 특정 항체에 한정된 기술이 아니라 항체의약품을 대상으로 하이디퓨즈의 적용 가능성을 확인하고 관련 권리를 확보했다는 데 의미가 있다"며 "다양한 바이오의약품으로 적용 범위를 확대하고 지식재산권과 사업화 기반을 지속적으로 강화하겠다"고 말했다.