티카그렐러 오리지널 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 '티카그렐러' 제제 허들이 모두 사라지지만, 후발약 급여소식은 들리지 않고 있다.작년 11월 물질특허가 만료된 이후 종근당 등 6개 제약사가 급여등재했지만, 이들과 같이 우선판매품목허가를 획득했거나 추후 허가를 받은 제약사들은 급여 등재에 머뭇거리고 있다. 제조단가가 높은 데다 시장성이 부족하다는 이유에서다.13일 업계에 따르면 티카그렐러 후발약들의 우판권 기간이 오는 20일 종료된다. 우판권이 종료되면 동일의약품의 판매 금지 장벽도 풀리게 된다. 하지만 이날 이후 판매를 전제로 급여를 신청한 제약사는 한 군데도 없다.티카그렐러의 오리지널 약제는 아스트라제네카의 '브릴린타정'이다. 이 약은 작년 11월 20일 물질특허가 만료돼 후속 특허 도전에 성공한 후발약들이 시장에 진입할 수 있었다.하지만 예상과 달리 당시 6개 제약사만 급여 등재하는 데 그쳤다. 종근당, 제뉴원사이언스, 삼진제약, 하나제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약 등이 그들이다.이들과 마찬가지로 후속특허 도전에 성공해 우판권을 획득한 제약사는 18개사가 더 있었지만, 이들은 급여등재하지 않았다. 원료값이 비싸고, 시장성이 부족하다는 이유에서다. 이들은 우판권 명단에서도 제외됐다.업계 관계자는 "티카그렐러와 경쟁하는 기존 항혈전제들이 건재하다 보니 성장성이 높지 않다는 분석이다"며 "원료 가격도 비싸서 수지 타산을 걱정하는 업체들이 많다"고 말했다. 작년 오리지널 브릴린타는 유비스트 기준 97억원의 원외처방액을 기록했다.우판권 획득에 실패한 제약사들도 허가는 받아 놨지만, 급여 등재 움직임이 잡히지 않는다. 물론 우판권 기간이 끝나도 오리지널약제 특허도전에 성공해야 제품 판매가 가능하지만, 적극성을 보이는 업체는 거의 없다.현재 허가 받은 티카그렐러 후발약 업체만 41개사. 하지만 이 가운데 시장 진출을 염두하고 있는 제약사는 염변경약물을 허가 받은 종근당 외에는 보이지 않는다.심지어 한미약품, 유영제약, 한국프라임제약은 올해 허가를 취하했다. 일부 업체는 급여를 신청했다가 취하한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 강도태)은 제15회 건강검진 체험수기 공모전 당선작을 발표했다고 16일 밝혔다.올해 5월 1일부터 31일까지 한 달간 진행된 이번 공모전에는 총 94편의 작품이 접수되었으며, 내‧외부 전문가로 구성된 심사위원들의 심사를 거쳐 최우수상 1편, 우수상 5편, 장려상 13편을 선정했다.최우수상작 '정기적으로 건강검진을 받는 것이 암을 이기는 가장 확실한 방법이다'는 국가건강검진을 통해 암을 조기에 발견하고, 치료하는 과정을 거치면서 정기적인 건강검진의 중요성을 강조함과 동시에 건강검진에 대한 고마움을 전달한 작품이다.건강검진을 계기로 건강한 인생을 유지하고 있는 사례와 건강의 소중함을 느끼고 생활 속 건강습관을 실천한 사례 등 다양한 작품들이 수상작으로 선정됐다.수상작은 지난 7월 25일 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 발표했으며 당선자에게는 상장(이사장 상)과 상금이 수여될 예정이다.건보공단 관계자는 "이번 체험수기 공모에 참여해 주신 모든 분들께 감사드리며, 건강검진의 중요성을 널리 전파할 수 있도록 공모전 수상작을 활용하여 국가건강검진 제도를 적극 홍보할 예정"이라고 밝혔다.상작은 오는 10월 경 체험수기집으로 제작, 전국 공단 지사 민원실과 유관기관에 배포되고, 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에도 게재 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항응고제 자렐토정이 정부와 벌인 약가인하 행정소송에서 패소해 오는 22일부터 기존 상한금액의 53.55%로 약가가 인하된다.이에 따라 작년 급여 등재된 제네릭 최고가와 동일가가 된다. 하지만 유독 자렐토정10mg은 오리지널이 20원 가량 약가가 높을 전망이다. 이유는 무엇일까?먼저 제네릭 등재 직전 자렐토10mg이 15mg, 20mg 등 고용량보다 약가가 높았다. 오리지널 3개 용량은 최초 등재 시에는 상한금액이 2626원으로 동일했지만, 작년 7월 제네릭 등재 직전에는 자렐토정10mg가 2487원, 자렐토정15mg와 자렐토정20mg가 2450원으로 저용량인 자렐토10mg 가격이 비싼 역전 현상이 벌어졌다.이는 주력 용량인 10mg을 더 키우기 위한 전략으로 풀이된다.다만 오리지널 저용량이 고용량 약가를 넘어서면서 제네릭 약가는 조정이 필요했다. 신청 제품과 회사·투여경로·성분·제형이 같으면서 함량이 다른 제품이 이미 등재돼 있는 경우에 저함량 제품의 상한가를 고함량 제품의 상한가 이하가 되도록 산정하는 규정 때문이다. 이 때문에 자렐토 제네릭 10mg의 최고가도 15mg·20mg과 동일한 1312원에 등재된 것이다.반면 오리지널 자렐토는 이와 상관없이 산식에 의해 53.55% 수준으로 인하되면서 15mg과 20mg은 제네릭 최고가와 동일한 1312원이 되지만, 10mg은 1332원이 된다. 2012년 약가정책 변화에 따른 특허만료 오리지널-제네릭 동일가 원칙이 무너지게 된 것이다.다만 오리지널과 제네릭 간 가격 차이가 크지 않기 때문에 시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다. 더불어 기준요건을 갖추고 10mg만 단독 등재하는 제네릭이 나온다면 오리지널 상한금액은 동일해질 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 감염병 대응과 약무·의료·한방·간호 등 보건복지부에서 보건의료정책 전반을 총괄하는 보건의료정책실장에 이변 없이 임인택(53·서울대 영문·행시 37회) 직무대리가 임명됐다. 의약품 산업 측면에서 육성·정책·지원 전반을 총괄하는 보건산업정책국장에는 약사 출신 정은영(서울대 약대) 정신건강정책관이 자리한다.대통령실은 오늘(12일)자 보건복지부 국장급 고위공무원 인사발령을 내고 이 같이 복지부에 통보했다.(왼쪽부터) 임인택 보건의료정책실장, 정은영 보건산업정책국장. 먼저 임인택 건강정책국장은 잠시 맡았던 보건의료정책실장 직무대리를 정식으로 맡게 됐다. 임 실장은 복지부 내에서 건강정책국장, 보건산업정책국장, 인구정책실 노인정책관, 복지행정지원관, 보건산업정책과장, 고령사회정책과장, 건강정책국장 등 보건과 복지 분야에서 활약했다.이형훈 보건산업정책국장은 보건의료정책실 보건의료정책관에 임명되는 동시에 12일부터 오는 12월 13일까지 한시적으로 조직진단추진단 보건실진단반장을 겸임하게 됐다.보건산업정책국장 자리에는 정은영 정신건강정책관이 앉게 된다. 정 국장은 복지부에 약무직 공무원으로 입사해 의료기관정책과, 해외의료진출지원과, 제약산업 TF팀장, 보건의료정책실 보건의료기술개발과장 등을 역임한 바 있다.정 국장은 동시에 보건복지산업분야 전문관을 겸임한다. 동시에 12일부터 오는 12월 31일까지 WHO글로벌바이오인력양성허브지원반장과 조직진단추진단 보건산업국진단반장을, 12일부터 오는 11월 11일까지 세계바이오서밋개최추진부단장을 겸임한다.최근 대통령정책실 사회수석비서관실 사회정책비서관실 선임행정관에서 복귀한 정경실 국장(49·숙명여대 행정학과·행시 40회)은 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부 수도권긴급대응반장 지원근무가 해제되고 기획조정실 정책기획관 자리에 앉게 됐다.정윤순 질병관리청 연구기획조정부장은 다시 복귀해 건강보험정책국장에 임명되는 동시에 12일부터 오는 2023년 6월 30일까지 건강보험정책국 상병수당추진단장을 겸임할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기등재 제네릭 약가재평가에서 허가증으로 자체 생동성시험 확인이 어렵다면 자사에서 제조하고 있다는 자료를 통해 입증해야 한다.이는 내년 기등재 제네릭의 약가재평가를 앞두고 오는 10월부터 내년 2월까지 제약사가 기준요건 자료를 제출해야 하는 가운데 부처 간 논의를 통해 도출된 결과다.기등재 제네릭 약가재평가에서는 자체 생동성시험 입증, DMF 원료 2가지 요건을 만족해야 현행 약가를 유지할 수 있다.특히 자체 생동성시험의 경우 최근 허가된 품목은 허가증에서 확인할 수 있는데, 과거 허가 받았던 품목은 이를 확인할 수 없어 다른 자료가 필요했다.이에 따라 복지부와 심평원, 식약처는 논의를 통해 허가증에서 자체 생동성시험을 확인할 수 없는 경우 다른 자료로 입증할 수 있도록 유권해석을 내렸다.먼저 생동성시험 결과 보고서가 있는 경우에는 ▲허가(변경) 당시 해당 품목이 생물학적동등성시험 대상일 것 ▲해당 품목의 허가(변경) 일자보다 결과보고서 작성 일자가 빠를 것 ▲해당 품목이 식약처의 생물학적동등성 인정 품목 공고에 포함돼 있다는 조건의 자료를 제출해야 한다.이어 결과보고서도 없는 경우라면 ▲허가 당시 해당 품목이 생물학적동등성시험 대상일 것 ▲해당 품목 최초 허가 시부터 현재까지 자사에서 제조하고 있을 것 ▲해당 품목이 식약처의 생물학적동등성 인정 품목 공고에 포함돼 있을 것을 만족해야 한다.두 경우 공통적으로 생동성시험 대상이고, 인정품목 공고에 포함돼 있다는 점을 증명해야 한다.따라서 결과보고서가 있는 경우에는 결과보고서의 작성 일자가 중요하고, 결과보고서가 없는 경우에는 허가 이후 현재까지 자사 제조하고 있다는 증명 자료 제출이 핵심으로 보여진다.기등재 제네릭 약가재평가 일정 기등재 의약품 상한금액 재평가는 자체 생동 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건과 연계해 약가를 조정하는 것으로, 2가지 요건 모두 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 만족할 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한금액이 인하된다.복지부는 제약사로부터 기준요건 자료를 받아 검토 후 내년 7월 급여목록 개정을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 직권조정으로 보험약가를 인하하고 가산적용까지 종료돼 1년여 소송을 끌어온 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반) 시리즈 4품목에 대해 법원이 정부 손을 들어주면서 약가인하 일정이 정해졌다. 오는 22일부는 당초 정부가 계획했던대로 약가가 떨어진다.서울고등법원 제11부 등 재판부는 업체 측이 보건복지부를 상대로 제기한 자렐토 약가인하처분 취소소송(2021구합65811) 사건에 대해 최근 보건복지부의 손을 들어줬다. 업체가 소송을 제기하면서 함께 신청해 법원이 수용했던 약가인하 집행정지가 해제되면서 가격이 인하되는 것이다. 앞서 2021년 5월 24일 복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-147호)' 고시 개정을 통해 이 약제 시리즈 4품목의 가격을 줄줄이 인하했었다.정부는 제네릭 등재 시 최초등재제품, 최조등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 최초제네릭이 등제되는 경우 53.55%로 조정 후에 1년 간 70%로 가산하고 있다.당시 복지부는 자렐토정10mg 함량과 15mg, 20mg, 2.5mg 함량은 각각 30%씩 인하하고, 1년 뒤인 2022년 5월 1일자로 각각 23.5~23.6%씩 더 떨어뜨리기로 하고 고시를 확정했었다. 이에 업체 측이 반발해 소송과 함께 집행정지가 1년여 지리하게 계속돼왔다.이번 종결로 가격은 당시 고시가로 떨어지며 확정 날짜는 오는 22일이다. 다만 복지부는 업체 항소 가능성이 남아 있고, 이후 법원이 또 다시 집행정지를 수용해 가격이 바뀔 수 있기 때문에 변동사항이 생기면 추가로 안내할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴 2.5mg 용량 제품의 출시를 준비하고 있다. 로수바스타틴 2.5mg은 작년 말 한미약품이 국내에서 처음으로 출시했다. 대웅도 판매에 돌입한다면 양 사 경쟁이 치열하게 전개될 가능성이 크다.10일 업계에 따르면 대웅은 지난달 허가 받은 대웅로수바스타틴정2.5mg에 대해 곧바로 심평원에 급여를 신청한 상황이다. 이 제품은 빠르면 오는 10월 급여가 적용될 전망이다.로수바스타틴2.5mg은 서구인에 비해 작은 체형을 가진 동양인들에게 추천되는 초기 용량이다. 해당 약물의 국내 용법·용량에도 로수바스타틴의 전신 노출이 증가하는 아시아계 환자들과 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 초기 용량으로 권장하고 있다.지난해 8월 한미약품이 '수바스트정2.5mg'이란 제품명으로 국내에서는 처음 허가 받아 그해 12월 상한금액 217원에 등재됐다.한미는 로수바스타틴2.5mg과 에제티미브10mg이 결합된 복합제 '로수젯정10/2.5mg'도 단일제와 같은 날짜로 780원에 등재했다.대웅도 지난 4일 같은 용량의 복합제 '크레젯정10/2.5mg'을 허가 받았다. 이 약은 임상시험을 통해 에제티미브 10mg 단일제 및 로수바스타틴 2.5mg 단일제 대비 LDL-C 감소율이 더 크다는 점을 입증해 로수젯정10/2.5mg과 같이 식약처로부터 신약 재심사 대상으로 지정받았다.시장을 선점한 한미는 작년 12월 출시 이후 제품 홍보에 열을 올리고 있다. 특히 임상시험을 통해 입증한 뛰어난 효능을 전달하는 데 주력하고 있다.지난해 12월 출시한 로수젯정10/2.5mg지난 4월 개최된 '2022 대한내분비학회 춘계학술대회'에서 로수젯정10/2.5mg의 임상결과를 발표한 김상용 조선대학교 내분비대사내과 교수는 로수젯정10/2.5mg가 로수바스타틴5mg에 비해 LDL-C 감소 효과나 전체 콜레스테롤 감소 효과가 훨씬 더 우수하다고 전하기도 했다.시장에서는 한미가 대웅을 압도하고 있다. 작년 유비스트 기준 로수젯의 원외처방액은 1231억원인데 반해 크레젯은 240억원으로 격차가 컸다.로수바스타틴 단일제 시장에서도 수바스트가 47억원이고, 대웅로수바스타틴정은 32억원으로 한미가 앞섰다.하지만 한미를 제외하면 대웅도 높은 실적을 기록하고 있는 만큼, 로수바스타틴 저용량 제품을 통해 시장 지배력을 더 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 다만 후발 주자인 만큼 한미약품과의 경쟁은 피할 수 없는 부분이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 작년 해외 제약사와 국내 독점판매계약을 맺은 3개 품목에 대해 양수를 완료했다. 예전에 종근당과 인연이 있던 품목들이다.11일 업계에 따르면 종근당은 이달부터 신경안정제 '바리움정5mg(디아제팜)'에 대한 급여를 적용받고 있다. 이 약은 기존에 한국로슈가 허가와 급여 권리를 갖고 있었다.하지만 이 약의 글로벌판권이 로슈에서 파마노비아(Pharmanovia)로 이동하면서 작년 8월 종근당은 파마노비아와 국내 독점 판권 계약을 맺었다.이에 따라 종근당은 바리움정5mg의 허가권을 양도·양수하면서 이번에 급여 주체도 바뀌게 된 것이다.앞서 한국로슈가 허가권을 갖고 있던 간질 치료제 리보트릴(클로나제팜)도 양도·양수를 통해 종근당으로 판권이 넘어왔다. 리보트릴은 지난 3월 급여목록에서 급여 주체가 한국로슈에서 종근당으로 변경됐다.최근 한국로슈에서 종근당으로 판권이 이동한 리보트릴 역시 작년 3월 종근당이 글로벌판권을 갖고 있는 세플라(cheplapharm)과 계약을 맺고 국내 독점 판매권을 획득한 약물이다. 세플라는 로슈로부터 리보트릴의 글로벌 판권을 사들였다.두 약은 종근당이 이전에 한국로슈와 손잡고 공동 판매를 한 적이 있는 약물이다. 따라서 영업망이 확보돼 있는 만큼 종근당이 국내 판권까지 가져온 것으로 풀이된다.한국얀센이 국내 판권을 갖고 있던 항암제 '류스타틴주사액(클라드리빈)'도 종근당으로 양도·양수가 지난 6월 완료됐다. 류스타틴 역시 파마노비아가 글로벌 판권을 갖고 있어 작년 10월 종근당은 국내 독점판매 계약을 맺었다.이전에도 종근당은 글로벌 판권이 이동된 약물에 대해 새로운 주인과 국내 독점 판매권 계약을 맺은 전례가 있다. 세플라와 고혈압치료제 '딜라트렌'과 비만치료제 '제니칼'을, 아트나로부터 '리보트릴'에 대한 국내 독점판매 계약을 맺고 국내 판권을 확보했다. 이들은 허가·급여권 모두 종근당이 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암젠의 백혈병 치료제 '블린사이토주(블리나투모맙)'가 급여가 확대될 가능성이 높아졌다.건강보험심사평가원은 29일 제7차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 블린사이토주에 대한 급여기준을 설정했다.블린사이토주는 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 적응증에 대한 급여기준이 만들어졌다. 이 약은 성인 및 소아의 필라델피아 염색체 양성 또는 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 치료에 사용되는 항암제로, 지난 2016년 건강보험 급여권에 진입한 뒤 적응증을 확대해왔다. 반면, 한국노바티스 폐암치료제 '타브렉타정(카프마티닙 염산염일수화물)'은 암질심 문턱을 넘지 못하고 급여기준 설정에 실패했다. 이 약은 MET(mesenchymal-epithelial transition) 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 특히 전체 비소세포폐암 환자의 3~4%에서 나타나는 MET 변이 환자에 대한 국내 첫 표적치료제로 주목받고 있는데 급여 혜택까진 시간이 걸릴 전망이다.암젠의 엑스지바주도 급여기준 설정에 실패했다. 엑스지바주는 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소에 대한 급여기준 확대를 노렸으나 암질심에서 제동이 걸렸다.암질심에서 급여기준이 설정된 항암제는 심평원 약평위를 거쳐 건보공단 협상을 통해 최종 건강보험 급여에 등재된다.